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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Mircera

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Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

Substance active : béta d'Epoetinum [methoxypolyaethylenglycolum]

ATX

Glycol 03XA03 Methoxypolyethylene epoetin béta

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de D63.8 dans d'autres maladies chroniques classifiées ailleurs : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie dans les désordres immunologiques ; Anémie dans l'ulcère digestif ; Anémie dans les maladies du rein ; Anémie avec le traitement de VIH ; Anémie à l'arrière-plan de l'échec rénal chronique ; Anémie dans les patients avec myeloma ; anémie symptomatique ; anémie symptomatique de genèse rénale ; Anémie dans les patients infectés du VIH ; anémie rénale

Composition et forme de libération

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 1 fl.

Le béta 50 de glycol-epoetin polyéthylénique de Methoxy mkg ; 100 mkg ; 200 mkg ; 300 mkg ; 400 mkg ; 600 mkg ; 1000 mkg

Excipients : L-methionine ; sulfate de Sodium anhydre ; Sodium dihydrogen monohydrate de phosphate ; Mannitol ; Poloxamer 188 ; acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium ; eau pour les injections

Dans les fioles de 1 millilitre ; Dans un paquet de carton 1 bouteille.

Une solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 1 tube de la barre.

Le béta 30 de glycol-epoetin polyéthylénique de Methoxy mkg ; 40 mcg ; 50 mkg ; 60 mkg ; 75 mkg ; 100 mkg ; 120 mkg ; 150 mkg ; 200 mkg ; 250 mkg

Excipients : L-methionine ; sulfate de Sodium anhydre ; Sodium dihydrogen monohydrate de phosphate ; Mannitol ; Poloxamer 188 ; acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium ; eau pour les injections

Dans les tubes de seringue de 0.3 millilitres (accomplissent avec une aiguille stérile) ; Dans le paquet exposent 1 jeu.

Une solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 1 tube de la barre.

Le béta 360 de glycol-epoetin polyéthylénique de Methoxy mkg ; 400 mkg ; 600 mkg ; 800 mkg

Excipients : L-methionine ; sulfate de Sodium anhydre ; Sodium dihydrogen monohydrate de phosphate ; Mannitol ; Poloxamer 188 ; acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde de sodium ; eau pour les injections

Dans les tubes de seringue de 0.6 millilitres (accomplissent avec une aiguille stérile) ; Dans le paquet exposent 1 jeu.

Description de forme de dosage

Liquide transparent, incolore ou légèrement jaunâtre.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Mirtsera est un représentant chimiquement synthétisé d'une nouvelle classe d'activateurs de récepteurs erythropoietin d'action agissant longtemps. Le béta de glycol-epoetin Methoxy-polyéthylénique est un covalent conjugué d'une protéine obtenue par l'ADN recombinant et le glycol methoxypolyethylene linéaire (la PATÈRE). Le béta de glycol-epoetin de Methoxypolyethylene diffère d'erythropoietin par la présence d'une obligation amide entre le N-terminus amino le groupe ou le groupe ε-amino de lysine, principalement Lys52 et Lys45 et le glycol polyéthylénique methoxy butanoic l'acide. Le poids moléculaire de béta de glycol-epoetin methoxypolyethylene est environ 60 kDa, en incluant le 30 poids moléculaire kDa de PATÈRE.

La préparation de Mirtser a une différente activité au niveau de récepteur qu'erythropoietin et est caractérisée par une plus longue association avec le récepteur et une dissociation plus rapide du récepteur, a réduit l'activité in vitro spécifique et a augmenté dans l'activité vivo et a augmenté T1 / 2, qui permet à la préparation MIRCERU d'être administrée 1 fois par mois.

Mécanisme d'action. Le médicament de Mirser stimule erythropoiesis en communiquant erythropoietin avec les récepteurs sur les cellules de précurseur de moelle osseuse.

Efficacité clinique. Dans 97.5 % de patients avec les maladies du rein chroniques pas sur la dialyse et 93.3 % de patients avec les maladies du rein chroniques sur la dialyse, la correction d'anémie a été observée avec le traitement avec Mirtser. Dans les patients sur la dialyse, en changeant de la thérapie avec l'alpha darbepoetin ou epoetin à la thérapie de Mircer, une hémoglobine prévue ferme (Hb) le niveau reste.

Pharmacokinetics

Mirtsera est un représentant chimiquement synthétisé d'une nouvelle classe d'activateurs de récepteurs erythropoietin d'action agissant longtemps. Le béta de glycol-epoetin Methoxy-polyéthylénique est un covalent conjugué d'une protéine obtenue par l'ADN recombinant et le glycol methoxypolyethylene linéaire (la PATÈRE). Le béta de glycol-epoetin de Methoxypolyethylene diffère d'erythropoietin par la présence d'une obligation amide entre le N-terminus amino le groupe ou le groupe ε-amino de lysine, principalement Lys52 et Lys45 et le glycol polyéthylénique methoxy butanoic l'acide. Le poids moléculaire de béta de glycol-epoetin methoxypolyethylene est environ 60 kDa, en incluant le 30 poids moléculaire kDa de PATÈRE.

La préparation de Mirtser a une différente activité au niveau de récepteur qu'erythropoietin et est caractérisée par une plus longue association avec le récepteur et une dissociation plus rapide du récepteur, a réduit l'activité in vitro spécifique et a augmenté dans l'activité vivo et a augmenté T1 / 2, qui permet à la préparation MIRCERU d'être administrée 1 fois par mois.

Mécanisme d'action. Le médicament de Mirser stimule erythropoiesis en communiquant erythropoietin avec les récepteurs sur les cellules de précurseur de moelle osseuse.

Efficacité clinique. Dans 97.5 % de patients avec les maladies du rein chroniques pas sur la dialyse et 93.3 % de patients avec les maladies du rein chroniques sur la dialyse, la correction d'anémie a été observée avec le traitement avec Mirtser. Dans les patients sur la dialyse, en changeant de la thérapie avec l'alpha darbepoetin ou epoetin à la thérapie de Mircer, une hémoglobine prévue ferme (Hb) le niveau reste.

Indications Mircera

Anémie dans l'échec rénal chronique (NKF K / classification de DOQI - avec la maladie du rein chronique).

Contre-indications

Hypersensibilité au béta de glycol-epoetin polyéthylénique methoxy ou à autre composante du médicament ;

Hypertension artérielle incontrôlée ;

Enfants moins de 18 ans d'âge (sécurité et efficacité non établie).

Avec la prudence (depuis que la sécurité et l'efficacité de la préparation de Mirtser pour ces groupes n'ont pas été suffisamment étudiées) :

grossesse ;

La période d'allaitement maternel ;

Hemoglobinopathy ;

épilepsie ;

Thrombocytosis (comte de plaquette> 500 109 / L).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

La sécurité et l'efficacité de la préparation de Mircera pour ces groupes n'ont pas été suffisamment étudiées. Pendant la grossesse et pendant la lactation, on devrait donner Mircera seulement si l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel au fœtus ou à l'enfant.

Dans les animaux, Mircera n'a pas d'effet néfaste direct ou indirect sur la grossesse, embryonnaire / le développement fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Il n'est pas connu si le béta de glycol-epoetin methoxypolyethylene est excrété dans le lait de poitrine humain. Une étude d'animal a montré que le béta de glycol-epoetin methoxy-polyéthylénique est excrété dans le lait humain.

Effets secondaires

Les catégories suivantes sont utilisées pour décrire la fréquence de réactions superflues : souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100) et très rarement (≥1 / 10000 et <1/1000).

Environ 6 % de patients recevant la préparation de MIRCERA peuvent connaître des effets secondaires. Le plus fréquent de ceux-ci est l'hypertension artérielle (souvent).

Les réactions défavorables de sévérité légère ou modérée, se produisant dans les patients qui ont reçu le médicament Mircera

Du système cardiovasculaire : hypertension artérielle (souvent) ; Thrombose du shunt (rarement) ; Marées (très rarement).

Du côté du système nerveux : mal de tête (rarement), hypertensive encéphalopathie (très rarement).

Du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité (très rarement).

De la peau et de ses appendices : rougeurs de maculopapular (très rarement).

Changements dans les paramètres de laboratoire : thrombocytopenia (comte de plaquette <100 109 / a été observé L) dans 7.5 % de patients a traité avec Mircer et 4.4 % de patients recevant la thérapie avec d'autres stimulants d'erythropoiesis.

Action réciproque

Les études pour étudier l'action réciproque avec d'autres médicaments n'ont pas été conduites. Les données obtenues n'ont pas révélé jusqu'à présent d'actions réciproques de la préparation de Mircer avec d'autres médicaments.

L'analyse démographique conduite n'a pas révélé de signes de l'influence d'autres médicaments sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de Mircera.

Ne mélangez pas le béta de glycol-epoetin methoxypolyethylene avec d'autres médicaments ou solutions injectable.

Le dosage et administration

IV, CAROLINE DU SUD.

Étant donné plus long T1 / 2, le médicament MIRCERA devrait être administré moins fréquemment que d'autres stimulants d'erythropoiesis.

Le traitement avec Mirtsera devrait être commencé seulement sous la surveillance d'un spécialiste.

Les règles pour conserver des solutions dans les paramètres de consultation et hospitalisés

La solution de Mirsera est stérile et ne contient pas des agents de conservation. Appliquez seulement une solution claire, incolore ou légèrement jaunâtre qui ne contient pas d'impuretés visibles. Avant l'administration, la solution est apportée à la température de pièce si la solution est conservée dans le réfrigérateur.

Le tube de seringue peut être conservé depuis 1 mois à la température de pièce (pas au-dessus de 25 C) et devrait être utilisé dans le mois.

La bouteille peut être conservée depuis 7 jours à la température de pièce (pas au-dessus de 25 C) et devrait être utilisée dans les 7 jours.

La solution neuve doit être disposée. Chaque fiole ou tube de seringue peuvent être utilisés seulement une fois. Ne pas trembler.

Mode d'application. Le médicament devrait être injecté s / c dans la région d'épaule, le devant de la cuisse ou du mur abdominal de devant.

Le contenu de Hb devrait être contrôlé 1 fois par 2 semaines avant la stabilisation et périodiquement après la stabilisation.

Régime de dosage standard

Patients pas recevant le stimulant d'erythropoiesis à présent. La dose initiale recommandée est 0.6 mcg / le kg iv ou c / 1 toutes les 2 semaines, l'hémoglobine prévue est> 110 g / l (6.83 mmol / l).

La dose de la préparation de Mirtser peut être augmentée de 25-50 % du précédent, si après 1 mois l'augmentation de Hb est <10 g / l (0.621 mmol / l). Une augmentation de plus de la dose d'environ 25-50 % peut être réalisée aux intervalles de 1 fois par mois jusqu'à ce que le contenu prévu individuel de Hb soit atteint.

La dose de la préparation de Mirtser est réduite de 25-50 % du précédent, si après 1 mois l'augmentation de Hb est> 20 g / l (1.24 mmol / l). Si Hb excède 130 g / l (8.07 mmol / l), donc la thérapie devrait être interrompue avant la diminution de Hb <130 g / l (8.07 mmol / l) et renouvelée ensuite à une dose de 50 % du précédent. Avec une cible Hb de 120 g / L, la dose du médicament est changée de 25 %.

Après la cessation de thérapie, Hb est réduit par environ 3.5 g / l (0.22 mmol / l) par semaine.

La correction de la dose du médicament est réalisée pas plus que 1 fois par mois.

Les patients recevant le stimulant erythropoiesis sont actuellement. Les patients recevant un autre stimulant d'erythropoiesis peuvent être transférés à la thérapie de Mircer avec un régime d'administration 1 fois par mois ou 1 fois par 2 semaines SC ou IV.

Dose initiale : dépend de la dose hebdomadaire du médicament auparavant administré - darbepoetin l'alpha ou epoetin (l'alpha ou le béta) (voir les Tables 1 et 2). La première injection de Mirtsera est réalisée le jour de l'injection programmée suivante de l'alpha darbepoetin auparavant utilisé ou d'epoetin (l'alpha ou le béta).

Table 1

La transition d'epoetin (alpha ou béta)

La dose de Mircera
La dose de Mircera
1 fois par mois (mcg / mois)1 fois dans 2 semaines (mcg / 2 semaines)
<4012060
4080200100
> 80360180

Si une adaptation de dose est tenue de maintenir la cible Hb au-dessus de 110 g / L (6.83 mmol / L), la dose mensuelle peut être changée de 25 %.

La dose du médicament de Mirñer est réduite de 25-50 % du précédent, si après 1 mois l'augmentation de Hb est plus de 20 g / l (1.24 mmol / l). Si Hb excède 130 g / l (8.07 mmol / l), donc la thérapie devrait être interrompue avant la diminution de Hb à moins de 130 g / l (8.07 mmol / l) et renouvelée ensuite à une dose de 50 % du précédent.

Avec une cible Hb de 120 g / L, la dose du médicament est changée de 25 %.

Après la cessation de thérapie, Hb est réduit par environ 3.5 g / l (0.22 mmol / l) par semaine.

La correction de la dose du médicament est réalisée pas plus que 1 fois par mois.

Interruption du traitement. Traitement d'anémie, incl. Et la thérapie de Mircera, est à long terme d'habitude. Mais si nécessaire, la thérapie avec Mircera peut être interrompue à tout moment.

Dose manquée. Une injection simple manquée de MIRCER devrait être administrée aussitôt que possible et administrée ensuite avec la fréquence de dosage prescrite.

Dosage dans les cas particuliers

Dans les patients avec l'insuffisance hépatique de toute sévérité, la correction de la dose initiale du médicament et du régime de dosage n'est pas exigée.

Dans les personnes âgées (plus de 65 ans), la correction de la dose initiale du médicament n'est pas exigée.

Les instructions pour manipuler un tube de seringue

1. Enlevez le paquet de maille de contour transparent avec le médicament du paquet en carton sans ouvrir le film protecteur.

2. Lavez vos mains tout à fait avec l'eau chaude et le savon.

3. Enlevez le film protecteur du contour du paquet de cellule, enlevez la seringue et un récipient de plastique transparent avec une aiguille.

4. En tenant le récipient avec l'aiguille, détachez la casquette en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, comme montré dans la figure 1. Enlevez la casquette du haut du récipient avec l'aiguille.

Dessin. 1. La technique pour enlever la casquette.

5. L'exploitation du tube de seringue, enlevez le bout de caoutchouc, en pré-tournant et en tirant, comme montré dans la Figure 2.

Dessin. 2. La technique d'enlever le bout de caoutchouc.

6. En tenant le récipient transparent avec l'aiguille, insérez fermement l'aiguille dans le tube de seringue, comme montré dans la Figure 3.

Dessin. 3. La technique d'attachement d'aiguille au tube de seringue.

Préparation et injection

1. Pour l'administration du médicament, choisissez un des sites recommandés comme montré dans la figure 4 : le mur abdominal antérieur (en excluant la région autour du nombril), la surface de devant du milieu de la cuisse ou la surface extérieure de l'épaule. N'injectez pas la médication dans les envies, le tissu de cicatrice, les contusions ou le nombril, les endroits avec les sceaux et / ou la réaction après les injections précédentes. Chaque fois le site d'injection devrait être changé. Évitez des régions qui peuvent être irritées avec une ceinture ou une ceinture de vêtements.

Dessin. 4. Site d'injection recommandé.

2. Traitez tout à fait la peau sur le site d'injection avec un tampon humecté avec l'alcool, comme montré dans la figure 5. Attendez jusqu'à ce que la région traitée sèche.

Dessin. 5. La technique pour traiter le site d'injection.

3. Doucement l'exploitation du tube de seringue, sans appuyer sur le piston, enlève doucement le récipient transparent de l'aiguille.

4. Deux doigts pour recueillir la peau dans le pli sur le site de l'injection proposée. Insérez l'aiguille dans le pli de peau à un bon angle, comme montré dans la Figure 6.

Dessin. 6. La technique d'injection.

5. Insérez lentement la médication entière, en poussant doucement le piston, comme montré dans la figure 7. N'arrêtez pas d'appuyer sur la ventouse de la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit enlevée de la peau !

Dessin. 7. La technique d'administration de médicament.

6. Après que la dose entière est administrée, enlevez l'aiguille de la peau sans libérer la ventouse du tube de seringue, comme montré dans la figure 8.

Dessin. 8. La technique d'extraction de l'aiguille.

7. Libérez le piston, en libérant l'appareil protecteur et en fermant l'aiguille, comme montré dans la figure 9.

Dessin. 9. La technique d'utiliser un appareil protecteur.

8. Appuyez sur le tampon avec le tampon cotonnier. Si nécessaire, cachetez le site d'injection avec une pièce.

Overdose

La dose tolérée maximum dans les patients n'a pas été déterminée.

Symptômes : une réponse pharmacodynamic excessive est possible ; erythropoiesis excessif.

Traitement : à un haut niveau d'hémoglobine, il est nécessaire de temporairement interrompre la thérapie avec Mircera (voir "La méthode pour l'administration et la dose"). Si nécessaire, la phlebotomy peut être exécutée.

Instructions spéciales

Auparavant et pendant le traitement avec Mercera, le manque en fer devrait être éliminé.

La thérapie en fer supplémentaire est recommandée si le sérum ferritin le contenu est au-dessous de 100 μg / L ou la saturation de changeant en fer est au-dessous de 20 %.

Absence de l'effet : les raisons les plus fréquentes pour la réponse incomplète au traitement avec les agents stimulant erythropoiesis sont le manque en fer, l'inflammation, la perte de sang chronique, la moelle osseuse fibrosis, une forte augmentation dans la concentration d'aluminium en raison de hemodialysis, manque d'acide folic ou de vitamine B12, hemolysis. Si toutes ces conditions sont exclues et le patient a une diminution soudaine dans l'hémoglobine, reticulocytopenia et les anticorps à erythropoietin sont découverts, il est nécessaire d'exécuter un examen de moelle osseuse pour exclure la cellule rouge partielle aplasia (PKAA). Avec le développement de thérapie PKAA avec Mircera devrait être arrêté et les patients ne devraient pas être transférés à la thérapie avec d'autres stimulants d'erythropoiesis.

Il y a eu des rapports de cas de développement de PKAA provoqué par les anticorps à erythropoietin, sur un fond de la thérapie avec les stimulants d'erythropoiesis. Les anticorps ont une trans-réaction avec tous les stimulants d'erythropoiesis. On ne recommande pas de transférer des patients avec les anticorps ratifiés à erythropoietin ou à soupçon à leur présence à la thérapie de Mircera.

Hypertension artérielle : auparavant et pendant le traitement avec Mercera, aussi bien que d'autres stimulants d'erythropoiesis, il est nécessaire de contrôler la tension. Si la tension ne peut pas être contrôlée médicalement, il est nécessaire de réduire la dose ou suspendre la thérapie avec Mircer (voir "La méthode pour l'administration et la dose").

L'effet sur la croissance de tumeur : le médicament de Mircera, comme d'autres médicaments qui stimulent erythropoiesis, est un facteur de croissance qui stimule fondamentalement la formation de globules rouges. Les récepteurs d'Erythropoietin peuvent être présents sur la surface de cellules de tumeur différentes. Il est possible que les médicaments qui stimulent erythropoiesis puissent stimuler la croissance de tout type de formation malfaisante.

Dans les études cliniques, dans lesquelles epoetins ont été utilisés dans les patients avec les tumeurs malfaisantes différentes, incl. La tête et le cou, le sein, il y avait une augmentation de la mortalité, dont les causes sont peu claires.

L'influence sur la capacité de conduire et travailler avec les machines. Les études pour étudier l'effet du médicament sur la capacité de conduire et travailler avec les mécanismes n'ont pas été réalisées. Basé sur le mécanisme d'action et du profil de sécurité, la préparation de Mircera n'a pas un tel effet.

Conditions de stockage du médicament Mircera

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Mircera

- 3 ans.

Solution pour le mg de 0.36 mgs / 0.6 millilitres d'administration intraveineux et sous-cutané / années de 0.36 mgs / 0.6 millilitres-3 de millilitre.

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée 30 mkg / 0.3 millilitres mkg / millilitre 30 mkg / années de 0.3 millilitres-3.

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée de 40 mcg / années de 0.3 millilitres-3.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 50 mcg - 1 an.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 75 mkg - 3 ans.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 100 mcg - 1 an.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 150 mcg - 3 ans.

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée 200 mkg - 1 an.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 250 mcg - 3 ans.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 300 mkg - 1 an.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 400 mcg - 1 an.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 600 mkg - 3 ans.

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée 800 mkg - 3 ans.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 1000 mcg - 1 an.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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