Instruction pour l'utilisation : Mirena

Substance active Levonorgestrel

Plastique codé G02BA03 d'ATX IUDs avec gestagens

Groupe pharmacologique

Œstrogènes, gestagens ; Leur homologues et antagonistes

La classification (ICD-10) de Nosological

N85.0 Endometrial hyperplasia glandulaire

Processus d'hyperplastique de l'endometrium, hyperplasia glandulaire Cystique de l'endometrium

N92 règles Abondantes, fréquentes et irrégulières

Metromenorragii, Menorrhagia, Menorrhagia primaire, Polymenorea, Idiopathic menorrhagia, Menorrhagia, metronormorragia Fonctionnel, menorrhagia Primaire

Z30 Contrôlant l'utilisation contraceptive

Contraception locale, Contraception contraception orale, Locale, prévention Épisodique de grossesse, Contraception Hormonale, Contraception, Prévention de Grossesse, Prévention de grossesse superflue, Contraceptif intrautérin, Contraception dans les femmes avec les phénomènes androgenization, l'Installation et l'enlèvement de l'appareil intrautérin, la Prévention de grossesse (contraception)

Z30.0 conseil Général et conseil à propos de la contraception

Sexe sécuritaire, contraception d'appareil Intrautérine, Contraception, contraception intrautérine, Orale Contraceptive, contraception Orale pendant la lactation et avec les contre-indications d'œstrogène, la contraception de Postcoital, la Prévention de Grossesse, la Prévention de grossesse superflue, Contraception D'urgence, prévention Épisodique de grossesse, Contraception dans les adolescents, la Prévention de grossesse (contraception)

Composition

Système de thérapie intrautérin 1 PC.

substance active :

Levonorgestrel 52 mgs

Substances auxiliaires : polydimethylsiloxane elastomer - 52 mgs

Description de forme de dosage

Le système de thérapie intrautérin (IUD) est placé dans le tube de conducteur. Le système se compose d'un cœur hormonal-elastomeric blanc ou presque blanc placé sur un corps T-shaped et couvert avec une membrane opaque régulant la libération de levonorgestrel. Le corps T-shaped est fourni une boucle à une fin et à deux épaules sur l'autre. Les boucles sont attachées à la boucle pour enlever le système. Le système et le conducteur sont sans impuretés visibles.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est contraceptive, gestagenic.

Pharmacodynamics

MIRENA®-IUD, en libérant levonorgestrel, a principalement un effet progestational local. Le gestagen (levonorgestrel) est libéré directement dans la cavité utérine, qui rend possible de l'utiliser à une dose quotidienne extrêmement basse. De hautes concentrations de levonorgestrel dans l'endometrium contribuent à une diminution dans la sensibilité de son estrogenic et récepteurs de progestérone, en faisant l'immunisé endometrium à estradiol et en exerçant un fort effet antiproliferative. Avec l'utilisation de Mirena®, les changements morphologiques dans l'endometrium et une faible réaction locale à la présence d'un corps étranger dans l'utérus sont observés. L'augmentation de la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus prévient la pénétration de sperme dans l'utérus. La préparation Mirena® prévient la fertilisation en raison de l'inhibition de mobilité et de la fonction de spermatozoa dans l'utérus et les trompes utérines. Certaines femmes connaissent l'oppression d'ovulation.

L'utilisation préalable de Mirena n'affecte pas la fonction d'accouchement. Environ 80 % de femmes qui veulent faire devenir un enfant enceinte dans les 12 mois après l'enlèvement de l'IUD.

Dans les premiers mois de l'application de Mirena®, en raison de l'inhibition de la prolifération de l'endometrium, une augmentation initiale du fait d'apercevoir apercevant du vagin peut être observée. Suite à cela, une suppression marquée de prolifération endometrial mène à une réduction de la durée et du volume de saignement menstruel dans les femmes utilisant Mirena®. Le saignement maigre est souvent transformé dans oligo-ou amenorrhea. Dans ce cas-là, la fonction des ovaires et la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin restent normales.

Le médicament de Mirena® peut être utilisé pour traiter idiopathic menorrhagia, c-à-d Menorrhagia faute des processus d'hyperplastique dans l'endometrium (endometrial le cancer, metastatic les lésions utérines, le nœud myomatous interstitiel sousmuqueux ou grand menant à la déformation de la cavité utérine, adenomyosis), endometritis, extragenital les maladies et les conditions accompagnées par hypocoagulation sévère (la maladie d'eg von Willebrand, thrombocytopenia sévère), dont Les symptômes sont menorrhagia. Après 3 mois d'utiliser Mirena®, la perte de sang menstruelle dans les femmes avec menorrhagia est réduite de 62-94 % et de 71-95 % - après 6 mois d'utilisation. Avec l'utilisation de MIRENA® depuis 2 ans, l'efficacité du médicament (la réduction de perte de sang menstruelle) est comparable avec les méthodes chirurgicales pour le traitement (ablation ou la résection de l'endometrium). Une réponse moins favorable au traitement est possible avec menorrhagia provoqué par submicotic myoma de l'utérus. La réduction de la perte de sang menstruelle réduit le risque d'anémie de manque en fer. Le médicament Mirena® réduit la sévérité de symptômes de dysmenorrhea.

L'efficacité du médicament de Mirena dans le fait de prévenir endometrial hyperplasia pendant la thérapie d'œstrogène constante était également haute tant dans les applications d'œstrogène orales que dans percutaneous.

Pharmacokinetics

Absorption. Après l'administration de Mirena®, levonorgestrel commence à être libéré immédiatement dans la cavité utérine, comme attesté par les mesures de sa concentration dans le plasma sanguin. L'exposition haut locale du médicament dans la cavité utérine, qui est nécessaire pour l'effet local du médicament de Miren ® sur l'endometrium, fournit un haut gradient de concentration dans la direction de l'endometrium au myometrium (la concentration de levonorgestrel dans l'endometrium excède sa concentration dans le myometrium de plus de 100 fois) et les concentrations basses de levonorgestrel dans le plasma Blood (la concentration de levonorgestrel dans l'endometrium excède sa concentration dans le plasma sanguin de plus de 1000 fois).

Le taux de libération de levonorgestrel dans la cavité utérine dans vivo est initialement environ 20 μg / le jour et après 5 ans qu'il diminue à 10 μg / le jour.

Distribution. Levonorgestrel se lie non-spécifiquement à l'albumine de plasma sanguin et spécifiquement à SHBG. Environ 1-2 % de faire circuler levonorgestrel sont présents comme un stéroïde libre, alors que 42-62 % sont spécifiquement associés à SHBG. Pendant l'application de MIRENA, la concentration de diminutions de SHBG. En conséquence, la fraction a fréquenté des diminutions de SHBG pendant la période d'application de la préparation de Mirena® et les augmentations de fraction libres. Vd apparent moyen de levonorgestrel est environ 106 litres.

Après l'administration de Mirena®, levonorgestrel est découvert dans le plasma sanguin après une heure. Cmax est accompli 2 semaines après l'administration de Mirena®. Conformément au taux diminuant de libération, la concentration moyenne de levonorgestrel dans le plasma dans les femmes d'âge reproducteur avec un poids de corps au-dessus des diminutions de 55 kg de 206 pg / millilitre (25ème-75ème centile : 151-264 pg / millilitre), déterminé 6 mois avant 194 pg / millilitre (146-266 pg / millilitre) après 12 mois et jusqu'à 131 pg / millilitre (113-161 pg / millilitre) après 60 mois.

On a montré que le poids de corps et la concentration de SHBG dans le plasma sanguin influencent la concentration systémique de levonorgestrel, c-à-d À un poids de corps bas et / ou à une haute concentration de SHBG, la concentration de levonorgestrel est plus haute. Dans les femmes d'âge reproducteur avec un poids de corps bas (37-55 kg), la concentration moyenne de levonorgestrel dans le plasma sanguin est environ 1.5 fois plus haute.

Dans les femmes postmenopausal qui utilisent MIRENA® concomitantly avec l'utilisation d'œstrogène intravaginalement ou transdermally, la concentration moyenne de levonorgestrel dans le plasma sanguin diminue de 257 pg / le millilitre (le 25ème-75ème centile : 186-326 pg / millilitre), déterminé après 12 mois, jusqu'à 149 pg / millilitre (122-180 pg / millilitre) après 60 mois. Avec l'utilisation de MIRENA® concomitantly avec l'administration orale d'œstrogènes, la concentration de levonorgestrel dans le plasma sanguin, déterminé après 12 mois, augmente à environ 478 pg / le millilitre (le 25ème-75ème centile : 341-655 pg / le millilitre), qui est en raison de l'induction de synthèse HSAG Globulin, en attachant des hormones sexuelles).

Biotransformation. Levonorgestrel est en grande partie transformé par métabolisme. Les métabolites principaux dans le plasma sanguin sont non conjugués et ont conjugué des formes de 3α, 5β-tetrahydrollevorgestrel. Basé sur les résultats d'études in vitro (le processus ou la réaction dans un moyen d'expression artificiel (in vitro)) et dans vivo, isoenzyme principal impliqué dans le métabolisme de levonorgestrel est CYP3A4. Isoenzymes CYP2E1 (isoenzyme cytochrome P450), CYP2C19 (cytochrome P450 isoenzyme) et CYP2C9 (cytochrome P450 isoenzyme) peut aussi participer au métabolisme de levonorgestrel, cependant vers une mesure moindre.

Élimination. L'autorisation totale de levonorgestrel du plasma est environ 1 millilitre / la minute / le kg. Dans la forme inchangée, levonorgestrel est excrété seulement en quantités de trace. Les métabolites sont excrétés par l'intestin et les reins avec un coefficient d'excrétion d'environ 1.77. T1 / 2 dans la phase terminale, représentée principalement par les métabolites, est environ un jour.

Linéarité / nonlinéarité. Le pharmacokinetics de levonorgestrel dépend de la concentration de SHBG, qui, à tour de rôle, est affecté par les œstrogènes et les androgènes. Avec l'utilisation de MIRENA®, une diminution dans la concentration moyenne de SHBG d'environ 30 % a été observée, qui a été accompagné par une diminution dans la concentration de levonorgestrel dans le plasma sanguin. Cela indique pharmacokinetics non linéaire de levonorgestrel au fil des années. Étant donné l'effet principalement local de Mirena®, l'effet de changements dans les concentrations systémiques de levonorgestrel sur l'efficacité de Mirena® est improbable.

Indications

contraception ;

Idiopathic menorrhagia ;

Prévention d'endometrial hyperplasia pendant la thérapie de remplacement d'œstrogène.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament ;

Grossesse ou soupçon à cela ;

Maladies inflammatoires existantes ou périodiques des organes pelviens ;

Infections des parties inférieures de l'étendue urinaire et génitale ;

Postpartum endometritis ;

Avortement septique dans les 3 mois derniers ;

Cervicitis ;

Maladies accompagnées par la susceptibilité augmentée aux infections ;

Dysplasia du col de l'utérus ;

Néoplasmes malfaisants de l'utérus ou du col de l'utérus ;

Tumeurs Progestogen-dépendantes, incl. cancer mammaire ;

Saignement utérin pathologique d'étiologie peu claire ;

Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus, incl. Fibromiomas menant à la déformation de la cavité utérine ;

Maladies aiguës ou tumeurs de foie ;

MIRENA® n'a pas été étudié dans les femmes plus de 65 ans d'âge, donc MIRENA® n'est pas recommandé pour cette catégorie de patients.

SOIGNEUSEMENT

Après la consultation avec un spécialiste :

Migraine, migraine focale avec la perte asymétrique de vision ou d'autres symptômes indicatifs d'ischemia transitoire du cerveau ;

Mal de tête exceptionnellement sévère ;

jaunisse ;

Hypertension artérielle sévère ;

Désordres circulatoires sévères, incl. Coup et infarctus myocardial ;

La maladie du cœur congénitale ou la maladie de valve du cœur (en raison du risque de développer endocarditis septique).

Nous devrions discuter la convenance d'enlever le système en présence ou la première occurrence de n'importe laquelle des conditions suivantes.

grossesse et lactation

Grossesse. L'utilisation de Mirena ® est contre-indiquée dans la grossesse ou en soupçonnée.

La grossesse dans les femmes avec MIRENA® est très rare. Mais s'il y avait un prolapsus de l'IUD de la cavité utérine, la femme n'est plus protégée de la grossesse et devrait utiliser d'autres méthodes pour la contraception avant de consulter un docteur.

Pendant l'application de Mirena ®, certaines femmes n'ont pas le saignement menstruel. L'absence de menses n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si une femme n'a pas de règles et en même temps il y a d'autres signes de grossesse (la nausée, la fatigue, la tendresse des glandes mammaires), donc vous avez besoin de voir un docteur pour l'examen et un test de grossesse.

Si la grossesse se produit dans une femme pendant l'application de Mirena®, on recommande que les IUD soient enlevés, Tout contraceptif intrautérin quitté dans situ augmente le risque d'avortement spontané et de naissance prématurée. Le fait d'enlever Mirena® ou l'exploration de l'utérus peuvent mener à l'avortement spontané. S'il n'est pas possible d'enlever le contraceptif intrautérin doucement, l'opportunité d'avortement médical devrait être discutée. Si une femme veut rester enceinte et l'IUD ne peut pas être enlevé, le patient devrait être informé des risques, en particulier le risque possible d'avortement septique au deuxième trimestre de grossesse, postpartum les maladies purulentes et septiques qui peuvent être compliquées par la septicité, le choc septique et la mort et les conséquences possibles d'Accouchement prématuré. Dans de tels cas, le cours de grossesse devrait être soigneusement contrôlé. Il est nécessaire d'exclure la grossesse ectopic. On devrait dire à une femme qu'elle devrait signaler tous les symptômes suggérant la complication de grossesse, en particulier de l'apparence de douleur spasticity dans l'abdomen inférieur, en saignant ou le renvoi ensanglanté du vagin, une augmentation de la température de corps.

L'hormone contenue dans la préparation Mirena® est libérée dans la cavité utérine. Cela signifie que le fœtus est exposé à une relativement haute concentration locale de l'hormone, bien que par le sang et le délivre l'hormone y entre dans de petites quantités. À cause de l'action d'application et locale intrautérine de l'hormone, il est nécessaire de tenir compte de la possibilité d'un effet virilizing sur le fœtus. En raison de la haute efficacité contraceptive de Mirena ®, l'expérience clinique rattachée aux résultats de grossesse quand il est utilisé est limitée. Cependant, une femme devrait être informée du fait qu'en ce moment il n'y a aucun certificat d'anomalies congénitales provoquées par l'utilisation de Mirena® dans les cas de grossesse continuée avant la livraison sans enlever l'IUD.

Période d'allaitement maternel. L'allaitement maternel d'un enfant avec Mirena® n'est pas contre-indiqué. Environ 0.1 % de la dose de levonorgestrel peuvent entrer dans le corps du bébé pendant l'allaitement maternel. Cependant, il est improbable qu'il pose un risque au bébé aux doses libérées dans l'utérus après l'installation de Mirena®.

On croit que l'utilisation de Mirena ® dans 6 semaines après la livraison n'a pas d'effet nocif sur la croissance et le développement de l'enfant. La monothérapie avec gestagens n'affecte pas la quantité et la qualité de lait de poitrine. Il y a eu des rapports de cas rares de saignement utérin dans les femmes utilisant Mirena® pendant la période de lactation.

Après l'enlèvement de MIRENA®, la fertilité est restituée dans les femmes.

Effets secondaires

Dans la plupart des femmes après l'installation du médicament de Mirena ®, le caractère de changements saignants cycliques. Pendant les 90 premiers jours de MIRENA®, 22 % de femmes signalent une augmentation de la durée de saignement et le saignement irrégulier se produit dans 67 % de femmes et l'incidence de ces diminutions d'événements à 3 % et à 19 %, respectivement, vers la fin de la première année d'utilisation. Simultanément, amenorrhea se développe à 0 % et le saignement rare - dans 11 % de patients pendant les 90 premiers jours d'utilisation. Vers la fin de la première année d'application, la fréquence de ces phénomènes augmente à 16 et 57 %, respectivement.

Avec l'utilisation de la préparation de Mirena® dans la combinaison avec la thérapie de remplacement d'œstrogène prolongée, dans la plupart des femmes, pendant la première année d'utilisation, le saignement cyclique cesse progressivement.

Sur la fréquence d'occurrence de réactions indésirables (HP) sont divisés en très fréquent (≥1 / 10), fréquent (de ≥1 / 100 à <1/10), rare (de ≥1 / 1000 à <1/100), les ≥1 rares / 10000 à <1/1000) et avec une fréquence inconnue. Dans la table, HP est représenté par les classes du système d'organe selon MedDRA. Les données de fréquence reflètent l'incidence approximative de HP, enregistré dans les essais cliniques du médicament de Mirena® selon les indications de "contraception" et "idiopathic menorrhagia" l'implication de 5,091 femmes. HP, a annoncé au cours d'études cliniques de la préparation de Mirena® comme indiqué par la "prévention d'endometrial hyperplasia dans la thérapie de remplacement d'œstrogène" (l'implication de 514 femmes).

Pour décrire des réactions spécifiques, leurs synonymes et des états associés, dans la plupart des cas la terminologie conforme à Mirena est utilisée.

Renseignements supplémentaires

Si une femme avec un médicament de Mirena® établi devient enceinte, le risque relatif d'augmentations de grossesse ectopic.

Un partenaire peut sentir les fils pendant les rapports.

Le risque d'occurrence de cancer du sein en utilisant la préparation de Mirena® selon l'indication "la prophylaxie d'endometrial hyperplasia pendant la thérapie de remplacement d'œstrogène" est inconnu. Les cas de cancer du sein ont été annoncés (la fréquence est inconnue, voir "Avec la prudence" et "Les instructions spéciales").

Les femmes dans la période d'allaitement maternel n'ont pas été incluses dans les études cliniques de Mirena®. En même temps, dans les études post-du marketing à grande échelle sur la sécurité du médicament de Mirena®, il y a un risque accru de perforation de l'utérus pendant l'allaitement maternel.

HP suivant a été annoncé dans la connexion avec la procédure pour installer ou enlever Mirena® : la douleur pendant la procédure, saignant pendant la procédure, vasovagal la réaction a fréquenté l'installation, accompagnée par le vertige ou l'évanouissement. La procédure peut provoquer une saisie épileptique dans les patients souffrant de l'épilepsie.

Infection. Après l'installation de l'IUD, les cas de septicité (en incluant streptococcal groupent Une septicité) ont été annoncés (voir "Des instructions spéciales").

Intéraction

Le métabolisme de gestagens peut être amélioré par l'utilisation simultanée de substances qui sont inducers d'enzymes, surtout cytochrome P450 isoenzymes impliqué dans le métabolisme de médicaments, tels qu'anticonvulsants (par exemple, le phénobarbital, phenytoin, carbamazepine) et les infections (eg rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). L'effet de ces médicaments sur l'efficacité de MIRENA® est inconnu, mais on croit que c'est sans importance, comme la préparation de MIRENA® a l'action principalement locale.

Le dosage et administration

Intrautérin. Le médicament Mirena® est introduit dans la cavité utérine et reste efficace depuis cinq ans. Le taux de libération de levonorgestrel dans vivo au commencement est environ 20 μg / le jour et diminue après cinq ans à environ 10 μg / le jour. Le taux de libération moyen de levonorgestrel est environ 14 μg / le jour depuis jusqu'à 5 ans. Mirena® peut être utilisé dans les femmes recevant la thérapie de remplacement d'hormone, dans la combinaison avec les préparations d'œstrogène orales ou transdermal qui ne contiennent pas gestagens.

Avec l'installation correcte de MIRENA®, réalisé conformément aux instructions pour l'utilisation médicale, l'index de Perl (l'indicateur reflétant le nombre de grossesses dans 100 femmes qui utilisent le contraceptif pendant l'année) est environ 0.2 % depuis 1 an. L'index cumulatif, en reflétant le nombre de grossesses dans 100 femmes qui utilisent le contraceptif depuis 5 ans, est 0.7 %.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation de l'IUD

La préparation de Mirena® est livrée dans un paquet stérile, qui est seulement ouvert juste avant l'installation de l'IUD. Il est nécessaire de suivre les règles d'asepsie en manipulant un système ouvert. Si la stérilité du paquet a l'air d'être diminuée, l'IUD devrait être détruit comme le gaspillage médical. Devrait être aussi traité avec l'enlevé de l'utérus de l'IUD, parce qu'il contient le fait de rester de l'hormone.

Installation, enlèvement et remplacement d'IUDs

La préparation de Mirena® devrait seulement être installée par un docteur qui a l'expérience avec cette Marine ou est bien formé dans l'exécution de cette procédure.

Avant d'installer Mirena®, une femme devrait être informée de l'efficacité, les risques et les effets secondaires de cet IUD. Il est nécessaire de conduire un examen général et gynecological, en incluant une étude d'organes pelviens et de glandes mammaires, aussi bien qu'une étude d'une tache du col de l'utérus. Il est nécessaire d'exclure la grossesse et les maladies sexuellement transmissibles et les maladies inflammatoires des organes génitaux devraient être complètement guéries. Déterminez la position de l'utérus et la grandeur de sa cavité. Si vous avez besoin de visualiser l'utérus avant que l'introduction de Mirena® IUD, les ultrasons des organes pelviens devraient être exécutés. Après un examen gynecological, un instrument spécial est introduit dans le vagin, le soi-disant. Un miroir vaginal et un plaisir le col de l'utérus avec une solution antiseptique. Alors, la préparation de Mirena® est injectée par un tube de plastique mince, flexible dans l'utérus. Particulièrement important est l'endroit correct de Mirena® dans l'utérus, qui garantit un effet uniforme du gestagene sur l'endometrium, prévient l'expulsion de l'IUS et crée des conditions pour son efficacité maximum. Donc, les instructions pour installer la préparation de Mirena® devraient être soigneusement suivies. Comme la technique d'installation dans l'utérus de différent IUDs est différente, on devrait faire l'attention spéciale aux calculs de la technique correcte pour installer un système particulier.

Une femme peut sentir l'introduction du système, mais il ne devrait pas provoquer sa grande douleur. Avant l'introduction, si nécessaire, vous pouvez appliquer l'anesthésie locale du col de l'utérus.

Dans certains cas, les patients peuvent avoir stenosis du canal cervical. N'ayez pas recours à la force excessive en administrant Mirena ® à de tels patients.

Quelquefois après l'introduction d'IUDs, la douleur, le vertige, la sudation et la pâleur de la peau sont observés. Les femmes sont encouragées à se reposer pendant un certain temps après l'administration de Mirena®. Si après un séjour d'une demi-heure dans une position calme ces phénomènes ne passent pas, il est possible que le système intrautérin soit incorrectement localisé. Un examen gynecological devrait être exécuté ; Si nécessaire, le système est enlevé. Dans certaines femmes, l'utilisation de Mirena® provoque la peau les réactions allergiques.

La femme a besoin d'être réexaminée 4-12 semaines après l'installation et ensuite - une fois par an ou plus, s'il y a des indications cliniques.

Dans les femmes d'âge d'accouchement, Mirena® devrait être placé dans la cavité utérine dans les sept jours du commencement de règles. Le médicament Mirena® peut être remplacé par nouvel IUD tout jour du cycle menstruel. L'IUD peut aussi être installé immédiatement après l'avortement au premier trimestre de grossesse, pourvu qu'il n'y ait aucune maladie inflammatoire des organes génitaux.

Le placement de Postpartum IUD devrait être exécuté quand l'involution d'utérus se produit, mais pas plus tôt que 6 semaines après la livraison. Avec la sous-involution prolongée, postpartum endometritis devrait être éliminé et la solution de l'édition du médicament de Mirena® administrée jusqu'à ce que la fin de l'involution ne devrait être remise. En cas de la difficulté de mettre l'IUD et / ou la douleur très sévère ou saigner pendant ou après la procédure, l'examen physique et les ultrasons devraient être exécutés immédiatement pour exclure la perforation.

Pour la protection de l'endometrium pendant la substitution de thérapie d'œstrogène dans les femmes avec amenorrhea, Mirena® peut être pris à tout moment ; Dans les femmes avec les règles persistantes, le cadre est exécuté aux derniers jours de saignement de retrait ou de saignement menstruel.

Enlevez la préparation de Mirena® en mettant soigneusement sur les fils serrés avec le forceps. Si les filaments ne sont pas visibles et le système est dans la cavité utérine, il peut être enlevé en utilisant un crochet de traction pour extraire l'IUD. Cela peut exiger une expansion du canal cervical.

Le système devrait être enlevé après 5 ans après l'installation. Si une femme veut continuer à utiliser la même méthode, le nouveau système peut être installé directement après avoir enlevé le précédent.

Si la contraception de plus est nécessaire dans les femmes d'âge d'accouchement, l'enlèvement de l'IUD devrait être exécuté pendant les règles, à condition que le cycle menstruel soit maintenu. Si le système est enlevé dans le milieu du cycle et la femme a eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, elle est menacée de devenir enceinte, à moins que le nouveau système n'ait été installé immédiatement après l'enlèvement du vieux.

L'installation et l'enlèvement de l'IUD peuvent être accompagnés par une certaine douleur et un saignement. La procédure peut provoquer la syncope en raison de la réaction vasovagal, bradycardia ou de la saisie dans les patients épileptiques, surtout dans les patients avec une prédisposition à ces conditions ou à collet stenosis.

Après avoir enlevé Mirena®, vous devriez vérifier le système pour l'intégrité. Avec les difficultés avec l'enlèvement de l'IUS, il y avait des cas isolés de glissement du cœur d'hormone-elastomeric sur les épaules horizontales du corps T-shaped, à la suite dont ils ont été cachés à l'intérieur du cœur. Dès que l'intégrité de l'IUD est confirmée, cette situation n'exige pas l'intervention supplémentaire. Les limiteurs sur les bras horizontaux préviennent d'habitude la séparation complète du cœur du corps T-shaped.

Renseignements supplémentaires pour certains groupes de patients

Enfants et adolescents. MIRENA® est indiqué seulement après le commencement de menarche (mettant le cycle menstruel).

Patients plus vieux. MIRENA® n'a pas été étudié dans les femmes plus vieilles que 65 ans, donc l'utilisation de MIRENA® n'est pas recommandée pour cette catégorie de patients.

MIRENA® ne s'applique pas aux médicaments du premier choix pour les femmes postmenopausal jusqu'à 65 ans avec l'atrophie utérine sévère.

Patients avec la fonction de foie diminuée. Mirena® de médicament est contre-indiqué dans les femmes avec les maladies aiguës ou les tumeurs de foie (voir "des Contre-indications").

Patients avec la fonction rénale diminuée. Le médicament Mirena® n'a pas été étudié dans les patients avec la fonction rénale diminuée.

Instructions pour l'introduction

Il est seulement installé par un docteur utilisant des instruments stériles.

MIRENA® est fourni un conducteur dans un paquet stérile qui ne peut pas être ouvert avant l'installation.

Ne pas restériliser. Seulement pour l'utilisation simple. N'utilisez pas MIRENA® si l'emballage intérieur est endommagé ou ouvert. N'installez pas MIRENA® après l'expiration du mois et de l'année indiquée sur le paquet. Avant d'installer, vous devriez lire les renseignements sur l'utilisation de Mirena®.

Préparation pour l'introduction

1. Conduisez un examen gynecological pour établir la grandeur et la position de l'utérus et exclure tous signes de maladies inflammatoires aiguës des organes génitaux, grossesse ou d'autres contre-indications gynecological pour l'installation de Mirena®.

2. Visualisez le col de l'utérus en utilisant des miroirs et traitez complètement le col de l'utérus et le vagin avec la solution antiseptique.

3. Si nécessaire, utilisez l'assistance d'un assistant.

4. Empoignez la lèvre de devant du col de l'utérus avec le forceps. Avec le forceps de traction prudent pour redresser le canal cervical. Le forceps devrait être dans cette position pendant la période entière d'administration de la préparation de Mirena® pour garantir la traction prudente du col de l'utérus devant l'instrument inséré.

5. En poussant soigneusement la sonde utérine par la cavité au fond de l'utérus, déterminez la direction du canal cervical et la profondeur de la cavité utérine (la distance de la gorge externe au fond de l'utérus), excluez septa dans la cavité utérine, synechia et les fibromes submucosal. Si le canal cervical est étroit trop, une extension du canal est recommandée et un anesthésique / le blocus paracervical peut être utilisé.

Introduction

1. Ouvrez le paquet stérile. Après cela, toutes les manipulations devraient être réalisées en utilisant des instruments stériles et dans les gants stériles.

2. Poussez le slider en avant en direction de la flèche à la position la plus lointaine pour tirer l'IUD à l'intérieur du conducteur.

Important : ne déplacez pas le slider dans une direction vers le bas, parce que Cela peut mener à la libération prématurée de Mirena ®. Si cela arrive, le système ne peut pas être réinséré à l'intérieur du conducteur.

3. Pendant que l'exploitation du slider dans la position la plus lointaine, le jeu le bord supérieur de l'index sonne selon la distance de sonde mesurée de la gorge extérieure au fond de l'utérus.

4. La continuation à tenir le slider dans la position la plus lointaine, poussez le conducteur doucement par le canal cervical dans l'utérus jusqu'à ce que l'anneau d'index soit environ 1.5-2 centimètres du col de l'utérus.

Important : ne promouvez pas le conducteur avec l'effort. Si nécessaire, le canal cervical devrait être élargi.

5. L'exploitation du conducteur immobile, faites glisser le slider à la marque pour ouvrir les épaules horizontales de la préparation de Mirena®. Attendez 5-10 secondes jusqu'aux cintres horizontaux complètement ouverts.

6. Poussez soigneusement le conducteur vers l'intérieur jusqu'à ce que l'anneau d'index contacte le col de l'utérus. La préparation de Mirena® devrait être maintenant dans la position de fondation.

7. En tenant le conducteur dans la même position, libérez la préparation de Mirena® en déplaçant le slider aussi loin en bas que possible. En tenant le slider dans la même position, enlevez soigneusement le conducteur en le tirant. Coupez les fils pour que leur longueur soit 2-3 centimètres de la gorge extérieure de l'utérus.

Important : S'il y a du doute que le système est installé correctement, vous avez besoin de vérifier la position de la préparation de Mirena®, par exemple avec les ultrasons, ou, si nécessaire, enlever le système et introduire un système nouveau, stérile. Enlevez le système si ce n'est pas complètement dans la cavité utérine. Le système lointain ne devrait pas être réutilisé.

Enlèvement / remplacement de MIRENA®

Avant d'enlever / le remplacement de MIRENA®, il est nécessaire de lire les instructions pour son utilisation.

La préparation de Mirena® est enlevée par la traction prudente par les fils attrapés par le forceps (la figure 8).

Vous pouvez installer une nouvelle Marine immédiatement après avoir enlevé le vieux.

Overdose

Non marqué.

instructions spéciales

Avant l'installation de la préparation de Mirena®, on devrait éviter des processus pathologiques dans l'endometrium, depuis le saignement irrégulier / les taches apercevantes sont souvent notées dans les premiers mois d'utilisation. Aussi, il est nécessaire d'exclure des processus pathologiques dans l'endometrium en cas du saignement après l'initiation de thérapie de remplacement d'œstrogène dans une femme qui continue à utiliser Mirena®, auparavant prescrit pour la contraception. Les mesures diagnostiques appropriées doivent aussi être prises quand le saignement irrégulier se développe pendant le traitement prolongé.

Mirena® n'est pas utilisé pour la contraception postcoital.

La préparation Mirena® devrait être utilisé avec la prudence dans les femmes avec le congénital ou a acquis la maladie du cœur valvulaire, en faisant allusion au risque d'endocarditis septique. En installant ou en enlevant l'IUD, ces patients devraient prescrire d'antibiotiques dans le but de prévention.

Levonorgestrel dans les doses basses peut influencer la tolérance de glucose et donc son contenu dans le sang devrait être vérifié régulièrement dans les femmes avec le diabète mellitus l'utilisation de Mirena®. En règle générale, la correction d'une dose de médicaments hypoglycemic n'est pas exigée.

Quelques manifestations de polyposis ou de cancer endometrial peuvent être masquées par le saignement irrégulier. Dans de tels cas, un examen supplémentaire est nécessaire pour clarifier le diagnostic.

MIRENA® ne s'applique pas à de premiers médicaments de choix pour de jeunes femmes qui n'ont été jamais enceintes, ni pour les femmes postmenopausal avec l'atrophie utérine sévère.

Les données disponibles suggèrent que l'utilisation de Mirena® n'augmente pas le risque de cancer du sein se développant dans les femmes postmenopausal moins l'âge de 50 ans. En raison des données limitées obtenues pendant l'étude de la préparation de Mirena® selon l'indication "la prophylaxie d'endometrial hyperplasia dans la conduite de thérapie de remplacement d'œstrogène", le risque de cancer du sein en utilisant Mirena® selon cette indication ne peut pas être confirmé ou réfuté.

Oligo-et amenorrhea. Oligo-et amenorrhea dans les femmes d'âge fertile se développent progressivement, environ dans 57 et 16 % de cas vers la fin de la première année d'application de Mirena®. Si les règles sont absentes depuis 6 semaines après que le début de la période dernière, la grossesse doit être exclue. Les tests de grossesse répétés pour amenorrhea ne sont pas nécessaires s'il n'y a nul autre signe de grossesse.

Quand Mirena® est utilisé dans la combinaison avec la thérapie de remplacement d'œstrogène dans un mode continu, la plupart des femmes développent amenorrhea progressivement pendant la première année.

Maladies inflammatoires des organes pelviens (PID). Le tube de conducteur aide à protéger la préparation de MIRENA® de l'infection pendant l'installation et l'appareil de livraison de médicament de Mirena® est spécialement conçu pour minimiser le risque d'infection.

PID dans les patients utilisant IUDs sont souvent appellés des maladies sexuellement transmissibles. Il a été établi que la présence de partenaires sexuels multiples est un facteur de risque pour PID. PID peut avoir des conséquences sérieuses : ils sont capables de perturber la fonction reproductrice et augmenter le risque de grossesse ectopic.

Comme avec d'autre gynecological ou procédures chirurgicales, l'infection sévère ou la septicité (en incluant groupent Une septicité streptococcal) peuvent se développer après l'insertion IUD, bien que cela arrive très rarement. Avec endometritis périodique ou PID, aussi bien qu'avec les infections sévères ou aiguës résistantes au traitement depuis plusieurs jours, la préparation de Mirena® devrait être enlevée. Si une femme a la douleur constante dans l'abdomen inférieur, les fraîcheurs, la fièvre, la douleur associée aux rapports sexuels (dyspareunia), le saignement prolongé ou abondant / saignant du vagin, en changeant la nature de renvoi vaginal, vous devriez consulter immédiatement un docteur. La douleur sévère ou la fièvre qui se produit peu après l'insertion IUD peuvent indiquer une infection sévère que l'on doit traiter immédiatement. Même dans les cas où symptômes seulement individuels indiquent la possibilité d'infection, la recherche bactériologique et la surveillance sont indiquées.

Expulsion. Signes possibles d'expulsion partielle ou complète de tout IUD - saignement et douleur. Les contractions des muscles utérins pendant les règles mènent quelquefois au déplacement de l'IUD ou même l'expulsion de l'utérus, qui mène à la résiliation de l'effet contraceptif. L'expulsion partielle peut diminuer l'efficacité de Mirena ®. Puisque Mirena® réduit la perte de sang menstruelle, le fait de l'augmenter peut indiquer une expulsion IUS. On conseille à une femme de vérifier les fils avec ses doigts, par exemple pendant une douche. Si une femme a découvert des signes de déplacement ou un prolapsus de l'IUD ou n'a pas tâtonné pour les fils, on devrait éviter des rapports sexuels ou d'autres méthodes pour la contraception et on devrait consulter un docteur aussitôt que possible.

Si la position est incorrecte, l'IUD devrait être enlevé. En même temps, un nouveau système peut être installé.

Il est nécessaire d'expliquer à une femme comment vérifier les filaments de Mirena®.

Perforation et pénétration. La perforation ou la pénétration du corps ou le col de l'utérus de l'IUD se produisent rarement, principalement pendant l'installation et peuvent diminuer l'efficacité de la préparation de Mirena®. Dans ces cas, le système devrait être enlevé. Si le diagnostic de perforation et de migration de l'IUS est retardé, les complications telles que les adhésions, le péritonite, l'obstruction intestinale, la perforation intestinale, les abcès, ou l'érosion d'organes intérieurs adjacents peut se produire. Le risque de perforation de l'utérus est augmenté dans les femmes avec l'allaitement maternel. Il est possible d'augmenter le risque de perforation pendant l'installation de l'IUD après la livraison et dans les femmes avec le virage utérin fixé.

Grossesse d'Ectopic. Les femmes avec un ectopic (ectopic) la grossesse dans l'histoire, qui a subi des opérations sur les trompes utérines ou l'infection des organes pelviens, sont à un plus haut risque de grossesse ectopic. La possibilité d'une grossesse ectopic devrait être considérée en cas de la douleur abdominale, surtout s'il est combiné avec le cessation de règles, ou quand une femme avec amenorrhea commence à saigner. La fréquence de grossesse ectopic avec l'utilisation de MIRENA® est environ 0.1 % par an. Le risque absolu de grossesse ectopic dans les femmes utilisant Mirena® est bas. Cependant, si une femme avec MIRENA® est enceinte, la probabilité relative d'une grossesse ectopic est plus haute.

Perte de fils. Si l'examen gynecological du fil pour l'enlèvement de l'IUD ne peut pas être découvert dans la région cervicale, la grossesse devrait être exclue. Les fils peuvent être tirés dans la cavité utérine ou le canal cervical et devenir visibles de nouveau après une autre période menstruelle. Si la grossesse est exclue, l'endroit des fils peut d'habitude être déterminé par l'exploration prudente avec l'instrument approprié. Si les filaments ne sont pas trouvés, l'IUS peut avoir expulsé de la cavité utérine. Pour déterminer l'endroit correct du système, vous pouvez utiliser des ultrasons. Si c'est non disponible ou infructueux, une étude de Rayons X est utilisée pour déterminer la localisation de Mirena®.

Kystes ovariens. Comme l'effet contraceptif de MIRENA® est principalement en raison de son effet local, dans les femmes d'âge fertile, ovulatory les cycles avec la rupture de follicules sont d'habitude observés. Quelquefois atresia des follicules est retardé et leur développement peut continuer. De tels follicules élargis sont impossibles cliniquement de distinguer des kystes ovariens. Des kystes ovariens puisqu'une réaction défavorable a été annoncée dans environ 7 % de femmes qui ont utilisé Mirena®. Dans la plupart des cas, ces follicules ne provoquent pas de symptômes, bien que quelquefois ils soient accompagnés par la douleur dans l'abdomen inférieur ou la douleur pendant les rapports sexuels. En règle générale, les kystes ovariens disparaissent tout seuls depuis 2-3 mois d'observation. Si cela n'arrive pas, on recommande de continuer à surveiller avec les ultrasons, aussi bien que la disposition de mesures médicales et diagnostiques. Dans les cas rares, il est nécessaire de recourir à l'intervention chirurgicale.

L'utilisation de Mirena ® dans la combinaison avec la thérapie de remplacement d'œstrogène. En utilisant MIRENA® dans la combinaison avec les œstrogènes, les renseignements spécifiés dans les instructions pour l'utilisation de l'œstrogène approprié devraient être tenus compte supplémentairement.

Les substances auxiliaires contenues dans la préparation de Mirena®. La base T-shaped de MIRENA® contient le sulfate de baryum, qui devient visible pendant l'examen de Rayons X.

Il devrait être tenu compte que la préparation Mirena® ne protège pas contre l'infection de VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Renseignements supplémentaires pour les patients

Inspections régulières. Le docteur devrait examiner les 4-12 semaines patientes après l'installation de l'IUD, dans les examens médicaux futurs, réguliers sont exigés au moins une fois par an.

Vous devriez consulter votre docteur aussitôt que possible dans les cas suivants :

- le patient a cessé de sentir les fils dans le vagin ;

- le patient peut tâtonner pour la fin inférieure du système ;

- la patiente suppose qu'elle est enceinte ;

- le patient sent la douleur constante dans l'abdomen, la fièvre, ou note un changement dans la nature ordinaire de renvoi vaginal ;

- la patiente ou son partenaire sentent la douleur pendant les rapports ;

- le patient a noté des changements soudains dans le cycle menstruel (par exemple, les règles étaient maigres ou absentes et ensuite il y avait le saignement constant ou la douleur, ou les règles sont devenues excessivement abondantes) ;

- le patient a d'autres problèmes médicaux, tels que le mal de tête de migraine ou le mal de tête se reproduisant sévère, les dérangements visuels soudains, la jaunisse, ont augmenté la tension, ou autres maladies et les conditions énumérées sous "les Contre-indications" et "Avec la prudence."

Que faire si le patient veut devenir enceinte ou enlever MIRENA® pour d'autres raisons. Le docteur peut enlever facilement l'IUD à tout moment, après lequel la grossesse devient possible. D'habitude l'enlèvement est sans peine. Après l'enlèvement de Mirena®, la fonction d'accouchement est restituée.

Quand la grossesse est indésirable, Mirena® ne devrait pas être enlevé plus tard que le 7ème jour du cycle menstruel. Si la préparation de Mirena® est enlevée après le 7ème jour du cycle, les méthodes de barrière pour la contraception (par exemple, un condom) devraient être utilisées depuis au moins 7 jours avant qu'il est enlevé. S'il n'y a aucun menses pendant l'application de la préparation de Mirena®, 7 jours avant l'enlèvement de l'IUD, il est nécessaire de commencer à utiliser des méthodes de contraceptif de barrière et continuer à les utiliser jusqu'aux CVs de règles. Vous pouvez aussi installer nouvel IUD immédiatement après avoir enlevé le précédent ; Dans ce cas-là, aucune mesure supplémentaire pour prévenir la grossesse n'est exigée.

Combien de temps vous pouvez utiliser Mirena®. MIRENA® fournit la protection contre la grossesse depuis 5 ans, après lesquels il devrait être enlevé. Vous pouvez installer nouvel IUD après avoir effacé le vieux.

La restitution de la capacité de devenir enceinte (puis-je devenir enceinte après avoir arrêté l'utilisation de Mirena®) ? Après que le médicament de Mirena® est enlevé, il cesse d'affecter la fonction reproductrice normale. La grossesse peut se produire pendant le 1er cycle menstruel après l'enlèvement de Mirena®.

L'influence sur le cycle menstruel (peut la préparation Mirena ® affecte le cycle menstruel). Le médicament Mirena® influence le cycle menstruel. Sous son influence, les règles peuvent changer et acquérir le caractère de renvoi de mucus, devenir plus longues ou plus courtes, la fuite avec le saignement plus abondant ou plus maigre qu'ordinaire, ou s'arrêter même complètement. Dans les 3-6 premiers mois après l'installation de MIRENA®, beaucoup de femmes, en plus de leurs règles ordinaires, ont le fait d'apercevoir ensanglanté fréquent ou le saignement rare. Dans certains cas, le saignement très lourd ou prolongé est observé pendant cette période. Si le patient a découvert ces symptômes, surtout s'ils ne disparaissent pas, le docteur devrait être informé. Il est le fort probablement qu'avec l'utilisation de MIRENA® chaque mois, le nombre de jours saignants et la quantité de sang perdu diminueront progressivement. Certaines femmes constatent finalement que les règles se sont arrêtées complètement. Comme la quantité de sang perdu avec les règles avec Mirena® est d'habitude réduite, la plupart des femmes connaissent une augmentation de l'hémoglobine dans le sang.

Après l'enlèvement de système le cycle menstruel est normalisé.

Absence de règles. En utilisant Mirena®, il est normal de pas avoir des règles. Si après l'installation de Mirena®, le patient a noté la disparition de règles, c'est en raison de l'influence de l'hormone sur la membrane muqueuse de l'utérus. Mensuellement l'épaississement de la membrane muqueuse ne se produit pas, donc, il n'y a aucun refus de cela pendant les règles. Cela ne signifie pas nécessairement que la patiente a atteint la ménopause ou est enceinte. La concentration dans le plasma sanguin de ses propres hormones reste normale. En fait, l'absence de règles peut être un grand avantage pour le confort d'une femme.

Comment puis-je apprendre de la grossesse. La grossesse dans les femmes utilisant Mirena®, même s'ils n'ont pas ses règles, est improbable. Si la patiente n'a pas de règles depuis 6 semaines et elle est inquiétée, un test de grossesse devrait être exécuté. En cas d'un résultat négatif, les épreuves supplémentaires ne sont pas nécessaires s'il n'y a nul autre signe de grossesse, tel que la nausée, la fatigue ou la tendresse des glandes mammaires.

Si Mirena® peut provoquer la douleur ou la gêne. Certaines femmes connaissent la douleur (ressemblant à la douleur menstruelle) dans les 2-3 premières semaines après l'installation de l'IUD. Si le patient connaît la douleur sévère ou si la douleur dure plus de 3 semaines après que le système est installé, vous devriez consulter un docteur ou une institution médicale où Mirena® est utilisé.

Fait la préparation Mirena ® ont des rapports sexuels. Ni la patiente ni son partenaire ne devraient sentir l'IUD pendant les rapports. Autrement, on devrait éviter des actes sexuels jusqu'à ce que le docteur soit satisfait que le système est dans la bonne position.

Quelle heure devrait passer entre l'installation de Mirena® et les rapports sexuels. Il est le meilleur pour permettre au corps de se reposer, le refrain d'avoir des rapports sexuels dans les 24 heures après l'introduction de Mirena® dans l'utérus. Cependant, la préparation Mirena® a un effet contraceptif à partir du moment d'installation.

Puis-je utiliser des tampons périodiques. On recommande d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si le patient utilise des tampons périodiques, ils devraient être changés très soigneusement pour ne pas retirer les fils de la préparation de Mirena®.

Ce qui arrive si le médicament de Mirena® quitte spontanément la cavité utérine. Très rarement pendant les règles, un IUD peut expulser de la cavité utérine. Une augmentation inhabituelle de la perte de sang dans le saignement menstruel peut signifier que le médicament de Mirena® a échoué le vagin. L'expulsion partielle de l'IUS de la cavité utérine au vagin est aussi possible (la patiente et son partenaire peut le remarquer pendant les rapports sexuels). Avec la libération complète ou partielle de Mirena® de l'utérus, son effet contraceptif est immédiatement arrêté.

Par quels signes peuvent être jugés que le médicament Mirena® est dans l'endroit. Le patient peut vérifier de façon indépendante si les fils de MIRENA® sont toujours dans l'endroit après que la période menstruelle a fini. Depuis la fin de règles, insérez doucement un doigt dans le vagin et tripotez les fils à la fin, près de l'entrée à l'utérus (le col de l'utérus). Ne tirez pas le fil, tk. Il est possible de par hasard tirer le MIRENA ® de l'utérus. Si le patient est incapable de tripoter les ficelles, vous devriez consulter un docteur.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Non observé.

Forme d'édition

Un système de thérapie intrautérin, levonorgestrel 20 μg / 24 h. 1 système de thérapie intrautérin, levonorgestrel 20 μg / 24 h est placé dans une ampoule stérile faite de TYVEK et de polyester (PETG ou ARET). L'ampoule est placée dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le package.for