Instruction pour l'utilisation : Mirolut

Dosage poudre de Form:substance ; comprimés

Substance active : Misoprostol*

ATX

G02AD06 Misoprostol

Groupe de Pharmacotherapeutic :

Stimulant d'activité générique - analogue de prostaglandin E1 synthétique [Prostaglandins, thromboxanes, leukotrienes et leurs antagonistes]

La classification (ICD-10) nosological

O04 avortement Médical : avortement artificiel ; avortement médical ; Avortement artificiel ; aspiration à vide ; Avortement

Composition

Comprimés - 1 table.

substance active : Mirolut® ou Misoprostol-HPMC (contient misoprostol-200 μg du point de vue de la substance de 100 %, hypromellose) - 20 mgs

Substances auxiliaires : Prosolv (MCC et silicium colloidal dioxyde) - 166 mgs ; Sodium carboxymethyl amidon - 12 mgs ; Magnésium stearate - 2 mgs

Description de forme de dosage

Les comprimés sont blancs ou blancs avec une teinte jaunâtre ou grisâtre de couleur, une forme cylindrique de l'appartement avec une facette et un risque.

Pharmacologie

Mode d'action - activité de la main-d'œuvre stimulante, pareille à prostaglandin.

Pharmacodynamics

Misoprostol est un dérivé synthétique de PGE1. Misoprostol incite la contraction de fibres de muscle lisses de myometrium et dilate le col de l'utérus, qui facilite l'enlèvement des contenus de la cavité utérine. Augmente la fréquence et la force de contractions du myometrium, a un faible effet stimulant sur les muscles lisses de l'étendue gastrointestinal.

Pharmacokinetics

Quand administré oralement, il est vite et complètement absorbé (la nourriture réduit bioavailability). Dans les murs de l'étendue gastrointestinal et du foie est transformé par métabolisme à l'acide misoprostolic pharmacologiquement actif. Acide de Tmax misoprostol - 9-15 minutes, Cmax - 1 μg / l, T1 / 2 - 20-40 minutes. La connexion avec les protéines de plasma est 85 %.

Il est excrété par les reins - 64-73 % pendant les 24 premières heures (56 % pendant les 8 premières heures) et avec la bile (15 % dans les 24 premières heures).

Si la fonction rénale est diminuée, Cmax peut augmenter presque de 2 fois et T1 / 2 peut s'allonger. Ne s'accumule pas.

Indications ou Mirolut

Interruption de première grossesse (jusqu'à 42 jours amenorrhea) dans la combinaison avec mifepristone.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament et à d'autres préparations de PG ; maladies cardiovasculaires ; Foie et maladie du rein ; les Maladies ont fréquenté la dépendance prostaglandin ou les contre-indications à l'utilisation de PG : glaucome, asthme des bronches, hypertension artérielle ; Endocrinopathy et maladies de système endocrines, incl. Diabète mellitus, insuffisance surrénale ; tumeurs dépendantes de l'hormone ; anémie ; période de Lactation ; l'Utilisation de contraceptifs intrautérins (IUDs) (ils doivent être enlevés avant l'utilisation) ; Soupçon à la grossesse ectopic.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Misoprostol peut être utilisé pendant la grossesse seulement dans le but de l'interrompre. Misoprostol ne devrait pas être utilisé si la grossesse utérine n'est pas confirmée ou la femme n'est pas sûre qu'elle veut terminer la grossesse. Il est nécessaire d'informer des patients du danger potentiel de misoprostol (teratogenic l'effet).

L'allaitement maternel devrait être arrêté depuis 7 jours après l'avortement médical (à partir du moment de prendre mifepristone), depuis 5 jours de prendre misoprostol.

Effets secondaires

Douleur dans l'abdomen inférieur, vertige, mal de tête, nausée, vomissement, flatulence, diarrhée, léthargie, fièvre, réactions allergiques (rougeurs de peau, démangeaison, angioedema).

Intéraction

Quand combiné avec les antiacides contenant le magnésium, une augmentation de la diarrhée est possible.

La consommation de nourriture, les antiacides réduisent la concentration d'acide misoprostol dans le plasma (c'est insignifiant cliniquement).

Misoprostol n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption, la concentration de sang et l'effet d'antiplaquette d'acide acétylsalicylique quand administré aux doses thérapeutiques, aussi bien que sur le pharmacokinetics de diclofenac et d'ibuprofen.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

Après 36-48 heures après avoir pris 600 mgs (3 comprimés) de mifepristone, 400 μg (2 comprimés) de Mirolut® sont prescrits.

Overdose

Symptômes : la somnolence, le retard, le tremblement, les crampes, l'essoufflement, la douleur abdominale, la diarrhée, la fièvre, les palpitations, a diminué la tension, bradycardia.

Traitement : symptomatique, hemodialysis est inefficace.

Instructions spéciales

Dans la combinaison avec mifepristone, misoprostol devrait être utilisé seulement dans le but projeté et sous la surveillance d'un obstétricien / le gynécologue et seulement dans les institutions médicales spécialisées qui ont la capacité de fournir gynecological chirurgical d'urgence et soin de transfusion sanguine. L'utilisation du médicament exige la prévention de Rh-conflit et d'autres activités communes associées à l'avortement. Avant le rendez-vous de misoprostol, le patient devrait être informé en détail de l'action pharmacologique et des effets secondaires possibles du médicament.

Le patient devrait être observé dans les conditions de l'institution médicale dans les 2-3 heures après avoir pris le médicament. Après avoir pris misoprostol, en règle générale, il y a un saignement vaginal léger, dans certaines femmes - très longtemps. En cas du saignement massif ou du développement d'autres complications, le patient devrait être fourni l'assistance médicale opportune. Dans 80 % de cas l'avortement spontané se produit dans les 6 heures, à 10 % - dans la 1 semaine. À une très première période de gestation, l'avortement spontané est possible après avoir pris un mifepristone, mais dans ce cas-là il est nécessaire toujours de prendre misoprostol pour optimiser l'effet de médicament.

Après 10-14 jours le patient doit subir un deuxième examen dans la même institution médicale. Si nécessaire, conduisez des ultrasons ou déterminez le niveau de HG dans le sérum de sang. Si le soupçon à l'avortement incomplet ou à la rétention de grossesse, évaluée 10-14 jours après avoir pris mifepristone, une aspiration à vide est exécutée suivie par un examen histological de l'aspirée.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes. Étant donné les effets secondaires possibles du médicament (le vertige), il est recommandé d'utiliser la prudence en conduisant des véhicules et se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses qui exigent la concentration augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, 200 mcg. Dans le contour de l'emballage de cellule de film en PVC et de papier d'aluminium en aluminium a imprimé laqué 4 ou 10 PC. Dans une banque de polymère, 4, 10, 20 ou 30 PC. Dans le bocal, placez un sac (le récipient) avec le gel de silice granulé. 1 banque ou 1, 2, 3, 4 ou 10 paquets de maille de contour dans un paquet de carton.

Fabricant

ZAO Obninsk Chemical-Pharmaceutical Company, la Russie.

Termes de congé des pharmacies

Partez seulement pour les institutions médicales et diagnostiques spécialisées.

Conditions de stockage de Mirolut

Dans le sec, l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Mirolut

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.