Instruction pour l'utilisation : Monofer

Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse

Substance active : Ferri (III) hydroxydum olygoisomaltosatum

ATX

Fer de B03AC06 [III] hydroxyde et complexe dextran

Groupes pharmacologiques

Préparation en fer [Macro et éléments de trace]

Préparation en fer [Stimulators de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de manque En fer de D50.9, non spécifiée : anémie de manque en fer ; Manque de fer dans la nourriture ; absorption insuffisante de fer de l'étendue gastrointestinal ; consommation de nourriture insuffisante de fer ; anémie de manque en fer de Hypochromic ; anémie de Hypochromic ; anémie de manque en fer dans les femmes enceintes ; manque en fer ; Dérangement d'absorption de fer de l'étendue digestive ; folic B12 en fer combiné anémie déficiente ; Anémie en raison des violations de synthèse d'hémoglobine et de métabolisme en fer ; Anémie dans les désordres d'utilisation en fer et de réutilisation ; absorption en fer diminuée ; absorption diminuée de fer ; absorption insuffisante de fer dans l'étendue digestive

Insuffisance d'E61.1 de fer : consommation de nourriture insuffisante de fer ; manque en fer ; manque en fer dans les femmes pendant la grossesse ; Manque de fer et d'acide folic dans la grossesse ; manque en fer après la chirurgie ; manque en fer latent ; Manque de fer pendant la grossesse et la lactation ; consommation insuffisante de fer de la nourriture ; besoin augmenté pour le fer ; besoin augmenté pour le fer pendant les règles ; Dérangements d'absorption en fer de l'étendue digestive ; manque en fer sévère

Composition

Solution pour l'administration intraveineuse 1 millilitre

substance active : Fer (III) hydroxyde oligo isomaltosate 417 mgs

(Équivalent à 100 mgs de fer)

Fabriqué sur le site de production de Solufarm Pharmacities Erzoignesse GmbH, l'Allemagne

Substances auxiliaires : acide chlorhydrique 25 % ou la solution 10M d'hydroxyde de sodium - à tél. 5.5 ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Fabriqué à Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, l'Allemagne

Substances auxiliaires : 1M solution d'acide chlorhydrique ou 1M solution d'hydroxyde de sodium de tél. 5.5 ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description

Solution : marron foncé.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - le fait de Reconstituer le manque de fer.

Pharmacodynamics

Le médicament Monofer, dont la substance active est en fer (III) l'hydroxyde oligo isomaltosate, est un complexe. Le fer dans le centre du complexe est entouré par une coquille amorphe de molécules d'un oligo-isomaltozate avec une masse moléculaire de 1000 Da. Ce complexe oligoisomaltose de fer (III) l'hydroxyde est semblable dans la structure à ferritin, qui protège le corps de l'effet toxique de fer délié (III) la nature inorganique, parce que Fournit une libération contrôlée et lente de fer bioavailable avec peu de risque de formation en fer libre. Vu la toxicité basse de la préparation, Monofer peut être utilisé dans de hautes doses.

L'efficacité du médicament est notée dans quelques jours après le début de traitement et est confirmée par une augmentation du nombre de reticulocytes dans le sang.

Tmax dans le plasma est 7-9 jours après un 45 tours IV injection et ensuite Cmax revient lentement à la concentration initiale après 3 semaines.

Pharmacokinetics

Après une injection intraveineuse simple du fer (III) le médicament monofert, l'hydroxyde oligoisomaltosate est rapidement capturé par les cellules du système reticuloendothelial (RES), principalement le foie et la rate, qui libèrent alors progressivement du fer dans le sang. T1 / 2 est 5 heures pour le fer dans la circulation systémique et 20 heures pour le flux sanguin combiné et systémique de fer.

Du lit vasculaire, le fer est utilisé par les cellules RES, qui fendent le complexe oligoisomaltose de fer (III) l'hydroxyde dans le fer et oligo isomaltosate. Le fer se lie immédiatement aux protéines endogènes qui transfèrent (le fait de changer) et retiennent du fer (ferritin et hemosiderin). Ainsi, le métabolisme de fer dans le corps est contrôlé physiologiquement et par conséquent, la concentration d'hémoglobine (Hb) dans les augmentations de plasma sanguin et les magasins en fer est reconstituée dans le dépôt.

Le monoferon dans la forme inchangée n'est pas excrété par les reins à cause de la grande grandeur du complexe. De petites quantités de fer sont excrétées par les reins et les intestins. Oligo isomaltozate est aussi transformé par métabolisme et excrété.

Indication du médicament Monofer

Le traitement de manque en fer absolu ou fonctionnel expose dans les cas suivants :

Manque d'efficacité de préparations en fer orales ;

Le besoin pour le remplissage en fer rapide.

Contre-indications

La sensibilité augmentée à la substance active et à excipients incluse dans la préparation ;

Anémie non associée au manque en fer (eg, hemolytic) ;

Présence de signes de surcharge en fer (hemochromatosis, hemosiderosis) ou perturbation d'utilisation en fer ;

Hépatite et cirrhose du foie dans le stade de decompensation ;

Arthrite rhumatoïde avec les symptômes d'activité de processus inflammatoire ;

Bacteremia ;

Enfants moins de 18 ans d'âge (en raison des données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité).

Avec la prudence : les préparations en fer qui sont injectées parenterally peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylactic le choc ; Dans la connexion avec un risque élevé de réactions allergiques dans les patients avec l'asthme des bronches, l'eczéma, l'allergie polyvalente, les réactions allergiques à d'autres préparations en fer parenteral, aussi bien que dans les patients avec les désordres de système immunitaire, tels que lupus systémique erythematosus, arthrite rhumatoïde, maladies infectieuses aiguës ou chroniques ; À un taux élevé d'épisodes d'administration de médicament d'une diminution significative soudaine dans la tension sont possibles.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Selon les études précliniques, le complexe isomaltose n'a pas l'activité allergenic et ne communique pas avec dextran, qui suggère le potentiel immunogenic bas de la préparation de Monofer. Dans les études sur les animaux, un teratogenic et l'effet embryotoxic a été noté avec l'utilisation d'une préparation en fer dans les doses simples plus haut que 125 mgs / le kg. La dose recommandée maximum pour l'utilisation clinique est 20 mgs / le kg.

Les études cliniques contrôlées sur l'utilisation du médicament Monofer dans les femmes enceintes n'ont pas été conduits, l'application sont recommandées seulement dans les cas cliniquement justifiés. Il est nécessaire de soigneusement évaluer l'avantage / le rapport de risque pour la décision sur l'utilisation de Monofer pendant la grossesse. Si l'avantage projeté à la mère excède le risque possible au fœtus, le traitement peut être réalisé seulement aux deuxièmes et troisièmes trimestres de grossesse. L'application dans je le trimestre de grossesse n'est pas recommandée.

L'isolement du médicament Monofer avec le lait de poitrine n'est pas établi ; Le médicament peut être utilisé pendant la lactation.

Effets secondaires

Les renseignements sur les effets néfastes du médicament Monofer sont limités.

Il est supposé que les effets secondaires soient observés dans plus de 1 % de patients.

L'administration de Parenteral de médicaments contenant le fer peut être accompagnée par les réactions d'hypersensibilité. Au cours d'études cliniques du médicament de Monofer, les réactions allergiques n'ont pas été notées.

L'incidence d'effets secondaires observés pendant l'étude a été évaluée comme suit : très souvent - ≥1 / 10 ; Souvent - ≥1 / 100, <1/10 ; Rarement - ≥1 / 1000, <1/100 ; Rarement - ≥1 / 10000, <1/1000 ; Très rarement - <1/10000 ; la Fréquence est inconnue (ne peut pas être estimé).

Du CVS : rarement - dérangements de rythme du cœur, tachycardia, en baissant la tension ; Très rarement - tension augmentée, bradycardia dans le fœtus, un sentiment de palpitations.

Du sang et du système lymphatique : très rarement - hemolysis.

Du système nerveux : rare - engourdissement, dysphonia ; Rarement - la perte de conscience, convulsions, vertige, agitation, le tremblement, la fatigue, a diminué la capacité mentale ; Très rarement - mal de tête, paresthesia.

Du côté de l'organe de vision : rarement - une violation de la clarté de perception visuelle.

Du côté de l'organe d'audition : très rarement - une perte d'audition à court terme.

De la part du système respiratoire : rarement - essoufflement ; Rarement - douleur dans la poitrine.

De l'étendue gastrointestinal : rarement - nausée, vomissement, douleur abdominale, constipation ; Souvent - diarrhée.

De la part de la peau : rare - éclats chauds, démangeaison, rougeurs ; Rarement - enflure, sudation augmentée.

Du côté du système musculoskeletal : rarement - crampes du muscle ; Rarement - myalgia, arthralgia.

Du système immunitaire : rarement - anaphylactoid réactions ; Très rarement choc d'anaphylactic.

Désordres généraux et réactions sur le site d'injection : rare - un sentiment de chaleur, fraîcheurs, un sentiment de malaise, chasse de peau, douleur et enflure sur le site d'injection, thrombophlebitis.

Action réciproque

Monofer ne devrait pas être administré concomitantly avec les formes médicinales de fer pour l'administration orale, parce que Leur utilisation combinée aide à réduire l'absorption de fer de l'étendue digestive. Le traitement avec les préparations en fer orales ne peut pas commencer plus tôt que 5 jours après la dernière injection.

Le dosage et administration

IV, par le ruisseau ou dans la forme d'injection de la pleine dose du médicament, ou la goutte, aussi bien que le jet par le système de dialyse.

L'utilisation du médicament Monofer est possible seulement à un hôpital à condition que la disposition d'antitraitement par électrochocs soit disponible. Les patients devraient être sous la surveillance proche de personnel médical pendant l'administration du médicament et immédiatement après cela depuis 1 heure.

Détermination de manque en fer total et de la dose exigée

La thérapie de substitution dans les patients avec la dose d'anémie de manque en fer chronique du médicament Monofer et le plan de son utilisation est choisie pour chaque patient individuellement, en tenant compte de la définition de manque en fer total. La concentration d'hémoglobine prévue optimale peut différer par de différents groupes patients. Suivez les recommandations ci-dessous. La dose de Monofer est exprimée dans le mg de fer élémentaire.

Le manque en fer total, le mg = le poids de corps, kg1 × (la concentration normale de Hb - la concentration de Hb de patient) 2, g / l × 0.243 + a déposé du fer, mg4.

1 On recommande d'utiliser le poids de corps idéal du patient ou le poids de corps avant la grossesse.

2 Pour convertir Hb, mmol, à Hb, g / l, multiplient la valeur de Hb, mmol, de 1.61145.

3 Coefficient 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, où 0,0034 - contenu en fer dans Hb (0,34 %) ; 0,07 - volume de sang de 70 millilitres / kg (environ 7 % de poids de corps) ; 1000 - facteur de conversion (1 g / l = 1000 mgs / l).

4 Pour les patients avec un poids de corps au-dessus de 35 kg, le dépôt en fer est environ 500 mgs.

La thérapie avec le fer devrait être complétée tant du contenu en fer dans l'hémoglobine que de ses magasins dans le dépôt. Après que le manque en fer total est réglé, les patients auraient besoin de continuer la thérapie avec le médicament de Monofer pour maintenir la concentration d'hémoglobine exigée dans le plasma sanguin, aussi bien que d'autres indicateurs indicatifs de contenu en fer.

Plombage du fer en cas de la perte de sang

Le remplissage de manque en fer après la perte de sang avec une préparation en fer devrait être équivalent à la perte de fer.

Si la concentration de Hb est réduite : la formule précédente devrait être utilisée, en estimant qu'il n'y a aucun besoin de restituer le dépôt en fer :

Dose en fer totale, mg = poids de corps, kg × (concentration normale de Hb - concentration actuelle de Hb), g / l × 2.4.

Si la quantité de perte de sang est inconnue : l'utilisation de 200 mgs de fer lève l'hémoglobine est équivalent à 1 unité de sang.

La dose de fer pour la récupération, mg = nombre d'unités de perte de sang × 200.

Enfants

Non recommandé pour l'utilisation chez les enfants - données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité.

Adultes, en incluant des patients assez âgés

Monofer ne devrait pas être utilisé concomitantly avec d'autres préparations en fer. L'absorption de fer peut être réduite.

IV par l'injection de ruisseau

Monofer peut être administré dans une dose de 100-200 mgs de fer jusqu'à 3 fois par semaine à un taux de jusqu'à 50 mgs / la minute. Le médicament est dilué dans la solution de chlorure de sodium stérile de 0.9 % de 10-20 millilitres.

Pleine injection de dose

Il est possible d'injecter complètement la dose entière de Monofer comme une injection simple.

Dans la forme d'une injection de goutte intraveineuse simple, Monofer peut être utilisé dans une dose de jusqu'à 20 mgs de fer / le kg. La durée d'administration de la dose du médicament à 10 mgs de fer / le kg est plus de 30 minutes. Les doses de 11-20 mgs de fer / le kg devraient être administrées plus de 60 minutes.

Si la dose totale excède 20 mgs de fer / le kg, il devrait être divisé en 2 injections avec un intervalle entre les administrations d'au moins 1 semaine. Le monofer est dilué à 100-500 millilitres de solution de chlorure de sodium stérile de 0.9 %.

IV injection

Le monofer devrait être utilisé aux doses de 200-1000 mgs de fer une fois par semaine jusqu'à ce que la dose totale exigée entière de fer soit introduite.

Le médicament dans une dose de jusqu'à 5 mgs de fer / le kg est administré depuis au moins 15 minutes ; 6-10 mgs de fer / kg - pas moins de 30 minutes ; 11-20 mgs de fer / kg - pas moins de 60 minutes.

Le monofer est dilué à 100-500 millilitres de solution de chlorure de sodium stérile de 0.9 % pour l'injection.

Introduction par le système de dialyse

Le monoferr peut être injecté directement dans le site veineux du système de dialyse, en observant sévèrement la technique de IV injection.

Overdose

Le médicament Monofer a la toxicité basse, bon tolerability ; Le risque d'overdose est minimal. L'overdose peut se développer dans la connexion avec le cumulation de surcharge en fer en fer ou aiguë et se manifeste comme les symptômes de hemosiderosis. Le contrôle du contenu en fer dans le corps est réalisé en déterminant la concentration de ferritin.

Traitement : symptomatique et, si nécessaire, l'utilisation de substances qui attachent du fer (chelates).

Instruction spéciale

Monofer devrait être administré seulement à ces patients qui sont diagnostiqués avec l'anémie de manque en fer avec les données de laboratoire appropriées (par exemple, le sérum ferritin ou l'hémoglobine et les concentrations hematocrit, erythrocyte le comte et les paramètres, signifient le volume erythrocyte, signifient l'hémoglobine dans erythrocyte ou signifient la concentration d'hémoglobine dans erythrocyte).

La préparation Monofer peut être mélangée dans une seringue seulement avec le sérum physiologique stérile. Nulle autre solution pour l'administration intraveineuse et les agents thérapeutiques n'est ajoutée, comme il y a un risque de précipitation et / ou d'autres actions réciproques pharmaceutiques.

La compatibilité avec les récipients d'autre matériel que le verre, PE et PVC, n'a pas été étudiée.

IV préparations en fer peuvent provoquer des réactions allergiques ou anaphylactoid, qui peuvent être potentiellement très graves.

Il est nécessaire de sévèrement se conformer à la vitesse d'administration du médicament Monofer (avec l'administration rapide du médicament, la tension peut diminuer).

Une plus haute incidence d'effets secondaires indésirables (baissant en particulier, la tension), qui peut aussi être sévère, est associée à une augmentation de la dose. Ainsi, le temps d'administration du médicament donné dans la section "La méthode pour l'administration et la dose" devrait être sévèrement observé, même si le patient ne reçoit pas le médicament dans la dose simple tolérable maximum.

Évitez la pénétration du médicament dans l'espace circumvallic, parce que le fait de Recevoir le médicament à l'extérieur du vaisseau mène au tissu necrosis et au maculage marron de la peau. Si cette complication se développe, pour accélérer l'excrétion de fer et prévenir sa pénétration de plus dans les tissus environnants, on recommande de s'appliquer l'heparin-contenant des préparations au site d'injection (le gel ou la pommade est appliquée légèrement sans frotter).

Après avoir dilué le médicament dans une solution stérile, le chlorure de sodium de 0.9 % pour l'injection peut être conservé à la température de pièce pour un maximum de 24 heures.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Les études pour étudier l'effet de la préparation Monofer sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été conduites. Sur un fond du traitement avec le médicament Monofer il est possible de violer la clarté de perception visuelle et du développement d'épisodes de fatigue augmentée, qui peut avoir un effet néfaste si le travail du patient est associé aux activités potentiellement dangereuses. En cas de l'occurrence de la symptomatologie indiquée il est nécessaire de se retenir de la performance de sortes dangereuses de travaux.

Forme de libération

Solution pour l'administration intraveineuse, 100 mgs / millilitre. Dans les ampoules de verre hydrolytic incolore transparent du type I (Ph. Eur.) Avec un point de rupture blanc, 1, 2, 5 ou 10 millilitres de la préparation faite sur le site de production de Solufarm Pharmacities Ercoignesse GmbH, l'Allemagne.

Dans les bouteilles de verre hydrolytic incolore transparent du type I (Ph. Eur.), Cacheté avec les bouchons de caoutchouc chlorobutyl gris et enroulé avec les casquettes en aluminium équipées avec les disques de polypropylène détachables (BASCULENT DE), 1, 2, 5 ou 10 millilitres de la préparation faite sur le site de production de Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, l'Allemagne.

2 ampères. Ou f. (5 ou 10 millilitres chacun) ou 5 ampères. Ou f. (1, 2, 5 ou 10 millilitres) ou 10 ampères. Ou f. (1 ou 2 millilitres) dans un paquet de carton.

Fabricant

1. Solufarm Pharmacities Erzoognisse GmbH Allemagne, Industrialstrasse 3, 34212 Melsungen.

2. Wasserburger Artzaimittelwerk GmbH Allemagne, Herderstraße 2 et Tegernau 18, 83512 Wasserburg.

Contrôle de qualité publié : Pharmacosmos un / C. Le Danemark, Rervangsvey 30, DK-4300 Holbeck.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la préparation, aussi bien qu'envoyer vos plaintes et renseignements sur les phénomènes indésirables, vous pouvez aller à l'adresse suivante en Russie : "Cosmopharm" LLC. 119435, la Fédération de Russie, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Monofer

À une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Monofer

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.