Instruction pour l'utilisation : Mozobil

Forme de dosage : Solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : Plerixaforum

ATX

L03AX16 Pleriksafor

Groupe pharmacologique :

Agent d'Immunostimulating [Stimulators de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

C85 d'Autres types et non spécifiés du lymphoma de non-Hodgkin : Lymphoma de type mélangé ; Lymphomas des cellules de la zone de cape ; lymphoma malfaisant ; maladie de Lymphoma non-Hodgkin's ; Lymphocytic lymphoma

C90.0 myeloma Multiple : myeloma multiple ; Myeloma

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 fiole.

substance active : Pryrixaffor 24 mgs

Substances auxiliaires : chlorure de sodium - 5.9 mgs ; 0.1 M solution d'hydroxyde de sodium ou solution de 0.1 M d'acide chlorhydrique - à tél. 6.0-7.5 ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1.2 millilitres

Description de forme de dosage

Liquide incolore ou jaune clair transparent.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Immunomodulating, hematopoietic, en mobilisant hematopoietic des cellules souches.

Pharmacodynamics

Mécanisme d'action

Periciksorp est un dérivé biclamide et est un antagoniste CXCR4 réversible sélectif du récepteur chemokine, en le bloquant en se liant à ligand apparenté, la cellule stromal factor-lα (SDF-lα), aussi connu comme CXCL12. On croit que leukocytosis plercixaphor-incité et l'augmentation du nombre de faire circuler des cellules de progéniteur hematopoietic proviennent d'une perturbation de l'obligation entre CXCR4 et son ligand apparenté, qui a pour résultat l'apparition de cellules adultes aussi bien que pluripotent dans la circulation systémique. CD34 + les cellules mobilisées avec plirixafor sont fonctionnels et capables d'engraftment, avec un potentiel de récupération à long terme de la population.

Pharmacodynamics

Dans deux essais cliniques contrôlés du placebo impliquant des patients avec lymphoma et myeloma multiple (AMD3100-3101 et AMD3100-3102, respectivement), une augmentation du CD34 + le comte de cellule (les cellules / μl) plus de 24 heures ont été évaluées sur le cours du jour avant premier apheresis (voir la Table 1). 1). Dans la période estimée de 24 heures, la première dose de plirixafor (0.24 mgs / le kg) ou le placebo a été administrée 10 à 11 heures d'avant apheresis.

Table 1

Une augmentation du nombre de CD34 + cellules dans le sang périphérique après l'administration du médicament Mozobail ensemble avec G-CSF

Dans les études de pharmacodynamics dans les volontaires en bonne santé utilisant seulement pleriksaphor, le pic de mobilisation de CD34 + les cellules a été observé dans 6-9 h après l'administration du médicament. Dans l'étude de pharmacodynamics tant dans les volontaires en bonne santé que dans les patients utilisant un régime de mobilisation en incluant granulocyte le facteur stimulant la colonie (G-CSF) et pryrixaphor dans les mêmes doses, une plus longue augmentation de CD34 + les cellules dans le sang périphérique ont été observées depuis 4 à 18 heures après que l'administration du médicament, le pic a été noté entre 10 et 14 heures.

Enfants. L'efficacité et la sécurité de l'utilisation du médicament Mozobail chez les enfants et les adolescents moins l'âge de 18 ans dans les études cliniques n'ont pas été étudiées.

L'Agence Médicale européenne a refusé de fournir à la compagnie des résultats d'études sur l'utilisation du médicament Mozobail chez les enfants et les adolescents moins l'âge 18 avec myelosuppression (en raison de la chimiothérapie avait l'habitude de traiter des néoplasmes malfaisants) l'exigence de l'autotransplantation de cellules souches hematopoietic (voir "La méthode pour l'administration et la dose").

Pharmacokinetics

Les pharmacokinetics de plerixaphor ont été étudiés dans les patients avec lymphoma et myeloma multiple l'utilisation d'une dose clinique (0.24 mgs / le kg) après le traitement préliminaire avec G-CSF (10 mkg / le kg une fois tous les jours depuis 2 à 4 jours, si nécessaire, prolonge le cours à 7 jours).

Absorption

Periciksafor est rapidement absorbé après l'administration de SC, Cmax est atteint après environ 30-60 minutes (Tmax). Après sc l'administration de plirixafor à une dose de 0.24 mgs / le kg, qui a été précédé par le traitement préliminaire de G-CSF depuis 4 jours consécutifs, Cmax plirixaphor dans le plasma et AUC0-24 moyen était (887 ± 217) ng / le millilitre et (4337 ± 922) ng · h / millilitre, respectivement.

Distribution

Pleriksafor se lie modérément aux protéines de plasma humaines (jusqu'à 58 %). Vd apparent de plirixafore dans les humains est 0.3 l / le kg, qui indique que le médicament est enclin à la distribution dans l'espace extravascular, mais ne leur est pas limité.

Métabolisme

Dans les expériences in vitro, plerixafor n'a pas été transformé par métabolisme par l'hépatique humain microsomes et hepatocytes embryonnaire humain. On a aussi montré in vitro que la préparation n'inhibe pas isoenzymes transformant par métabolisme principal de cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 / 5). Dans les expériences in vitro avec hepatocytes humain, plirixafor n'a pas incité isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4. Les données obtenues suggèrent que le potentiel pour les actions réciproques de médicament négociées par le système P450 est bas pour plriixafor.

Élimination

La façon principale d'éliminer pleriksafora est l'excrétion par les reins. Après l'administration de preexaphor à une dose de 0.24 mgs / le kg aux volontaires en bonne santé avec la fonction rénale normale, environ 70 % du médicament ont été excrétés inchangés dans l'urine dans les 24 premières heures après l'administration. T1 / 2 du plasma est 3-5 heures. Selon les études in vitro en utilisant les modèles MDCKII et MDCKII-MDR1 cellulaires, plriixafor n'est pas un substrate ou un inhibiteur de P-glycoprotein.

Groupes patients spéciaux

Patients avec la fonction rénale diminuée. Dans les personnes avec les degrés divers d'échec rénal, l'autorisation de pleriksafor après qu'une dose simple (0.24 mgs / le kg) a diminué ; Il y avait une corrélation positive avec Cl creatinine. AUC0-24 pli riksafora moyen dans les patients avec le léger (Cl creatinine 51-80 millilitres / la minute), modéré (Cl creatinine 31-50 millilitres / la minute) et sévère (Cl creatinine ≤30 millilitres / la minute) le niveau d'échec rénal était 5410, 6780 Et 6,990 ng · h / le millilitre, respectivement, qui excède les valeurs d'exposition de médicament observées avec la fonction du rein normale (5,070 ng · h / millilitre). L'échec rénal n'a pas affecté Cmax.

Plancher. L'analyse démographique n'a pas révélé des différences dans le pharmacokinetics de plerixafore par le sexe.

Les personnes âgées. L'analyse démographique n'a pas révélé des différences dans le pharmacokinetics de plerixafore par l'âge.

Enfants. Les données sur le pharmacokinetics chez les enfants sont limitées.

Indication du médicament Mozobil

Augmenter la mobilisation de cellules souches hematopoietic dans la circulation sanguine périphérique dans le but de leur collection et autotransplantation ultérieure aux patients avec lymphoma et myeloma multiple s'est combiné avec le facteur stimulant la colonie granulocyte (G-CSF).

Contre-indications

Sensibilité augmentée à plerixafor ou à tout excipients du médicament ;

La grossesse (voir "L'application pendant la grossesse et la lactation") ;

La lactation (voir "L'application dans la grossesse et la lactation") ;

Enfants et adolescents moins de 18 ans (en raison du manque d'expérience d'utilisation).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Les données sur l'utilisation de plerixafora dans les femmes enceintes ne sont pas assez. Les études dans les animaux ont montré la présence d'un effet teratogenic du médicament. Le patient devrait être informé du fait que l'utilisation de plerixafor pendant la grossesse peut mener aux malformations congénitales. L'utilisation du médicament Mozobil pendant la grossesse est possible seulement dans ces cas quand l'avantage de l'application excède le risque potentiel au fœtus.

Les femmes d'âge d'accouchement ont besoin d'utiliser la contraception efficace pendant le traitement.

Les données sur la pénétration possible de plriixafor dans le lait de poitrine ne sont pas disponibles, donc le risque pour un bébé ne peut pas être exclu. Pendant le traitement avec le médicament Mozobil devrait arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Les données sur la sécurité de l'utilisation du médicament Mozobil dans la combinaison avec G-CSF dans les patients cancéreux avec lymphoma et myeloma multiple ont été obtenues dans 2 contrôlés du placebo (la phase III) et 10 études incontrôlées (la phase II) dans 543 patients. Les patients ont reçu le traitement avec plexixapore à une dose de 0.24 mgs / le kg / le jour p / c. La durée de traitement dans ces études était de 1 à 7 jours continuellement (la médiane - 2 jours).

Dans deux études (la Phase III) impliquant des patients avec le lymphoma de non-Hodgkin et myeloma multiple (AMD3100-3101 et AMD3100-3102, respectivement), 301 patients ont traité avec Mozobil et G-CSF et 292 patients recevant le placebo et G-CSF. La dose quotidienne de G-CSF était 10 mkg / le kg le matin depuis 4 jours consécutifs avant la première injection de plirixafor ou de placebo et chaque matin avant l'apheresis.

Sont ci-dessous les réactions indésirables qui ont été plus souvent observées dans le groupe recevant le médicament Mozobil et G-CSF que dans le groupe de placebo et G-CSF. L'incidence de réactions défavorables associées au traitement était> 1 % parmi la réception de patients Mozobil, avec la mobilisation de cellules souches hematopoietic et d'apheresis et avant la chimiothérapie / myeloablation la thérapie dans la préparation pour la transplantation. Les réactions indésirables sont indiquées conformément à la classe d'organe du système et à la fréquence d'occurrence. La fréquence a été déterminée basée sur les critères suivants : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100 à <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000 à <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000 à <1/1000) ; Très rarement <1/10000), la fréquence est inconnue (ne peut pas être estimé des données disponibles).

Avec l'utilisation de chimiothérapie / ablation dans la préparation pour la transplantation, il n'y avait aucune différence significative dans l'incidence de réactions défavorables entre les groupes de traitement à 12 mois après la transplantation.

Sont ci-dessous les réactions indésirables observées dans le groupe du médicament Mozobil plus souvent que dans le groupe de placebo associé à l'utilisation du médicament Mozobil pendant la mobilisation et apheresis dans les études de la phase III.

Désordres du système immunitaire : rarement - les réactions allergiques, anaphylactic les réactions, en incluant anaphylactic le choc (voir des observations Post-du marketing et "Des instructions spéciales").

Troubles mentaux : souvent - insomnie.

Dérangements du système nerveux : souvent - mal de tête, vertige.

Désordres de l'étendue digestive : très souvent - diarrhée, nausée ; Souvent - la flatulence, la douleur abdominale, le vomissement, bloating, sèche la bouche, la gêne dans la région epigastric, la constipation, dyspeptic les phénomènes, hypoesthesia de mucosa oral.

Dérangements de la peau et des tissus sous-cutanés : souvent - hyperhidrosis, erythema.

Désordres du musculoskeletal et du tissu conjonctif : souvent - arthralgia, musculoskeletal douleur.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : très souvent - réactions sur le site d'injection ; Souvent - fatigue, malaise.

Les réactions indésirables dans les patients avec lymphoma et myeloma multiple qui a reçu Mozobil dans les études de la Phase III contrôlées et les études incontrôlées, en incluant une étude de la phase II dans laquelle Mozobil a été utilisé dans la monothérapie pour la mobilisation de cellules souches hematopoietic, sont semblables. Dans les patients avec le cancer, l'incidence de réactions défavorables n'a pas différé selon la maladie, l'âge ou le sexe.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques ont inclus un ou plus d'événements défavorables suivants : urticaria (n = 2), periorbital œdème (n = 2), dyspnée (n = 1), ou hypoxie (n = 1). Ces phénomènes avaient de la sévérité légère ou modérée et se sont produits dans les environ 30 minutes après l'administration du médicament Mozobil.

Infarctus de Myocardial

Selon les études cliniques, 7 des 679 patients cancéreux ont subi l'infarctus myocardial après la mobilisation de cellule souche avec l'aide de plirixafor et de G-CSF. Tous les cas d'infarctus myocardial ont été observés au moins 14 jours après la dernière injection de Mozobil. En plus, deux patients participant à un programme pour l'utilisation du médicament d'étude individuellement, ont subi l'infarctus myocardial après la mobilisation de cellule souche avec l'aide de plirixafor et de G-CSF. Un des cas d'infarctus myocardial s'est produit 4 jours après la dernière injection du médicament Mozobil.

L'absence d'une connexion temporaire dans 8 de 9 patients et le profil de risque de participants qui ont subi l'infarctus myocardial ne permet pas de considérer que le médicament de Mozobil est un facteur de risque indépendant pour l'infarctus myocardial dans les patients recevant G-CSF.

Réactions de Vasovagal

Les réactions de Vasovagal (orthostatic hypotension et / ou la syncope) ont été observées dans moins de 1 % de participants à l'utilisation d'essais cliniques Mozobil (les patients cancéreux et les volontaires en bonne santé) qui a reçu plriixafor à une dose de <0.24 mgs / le kg. Dans la plupart des cas, ces phénomènes ont été observés dans la 1 heure après l'administration du médicament Mozobil.

Désordres de l'étendue digestive

Dans les études cliniques sur l'utilisation du médicament Mozobil dans les rapports de patients oncological de violations sévères de l'étendue gastrointestinal (en incluant la diarrhée, la nausée, le vomissement, la douleur abdominale) étaient rarement enregistrés.

Paresthesia

Souvent observé dans les patients cancéreux après l'autotransplantation en raison de nombreuses procédures médicales. Dans les essais cliniques de la Phase III contrôlés du placebo, l'incidence de paresthesias était 20.6 % et 21.2 % dans le plirixafore et les groupes de placebo, respectivement.

Hyperleukocytosis

Dans les études de la Phase III, une augmentation du nombre de leucocytes un jour d'avant apheresis ou tout jour d'apheresis à 100 · 109 / L et a été observé au-dessus dans 7 % de réception de patients Mozobil et 1 % de patients recevant le placebo. Il n'y avait aucune complication ou manifestations cliniques de leukocytosis.

Patients d'âge avancé

24 % de participants à deux essais cliniques contrôlés du placebo pour l'utilisation de plerixafor étaient plus vieux que 65 ans. Les différences significatives dans l'incidence de réactions défavorables dans le sous-groupe de patients assez âgés (comparé avec les patients plus jeunes) n'ont pas été observées.

Post-marketing des observations

Sont ci-dessous les réactions indésirables qui ont été annoncées dans la période post-du marketing du complément de médicament de Mozobil en plus de ceux qui ont été documentés pendant les essais cliniques. La fréquence de réactions indésirables ne pouvait pas être déterminée ; les Rapports d'eux ont été obtenus d'une population avec un nombre indéterminé de patients, aussi bien qu'un rapport possible avec l'utilisation du médicament.

Du système immunitaire : réactions d'anaphylactic, en incluant anaphylactic le choc.

Désordres de la psyché : rêves inhabituels, cauchemars.

Action réciproque

Les études pour étudier les actions réciproques de ce médicament n'ont pas été conduites. Les épreuves ont réalisé in vitro ont montré que plerixafor n'est pas transformé par métabolisme par cytochrome P450 isoenzymes, il ne réprime non plus ou améliore leur activité. Selon les études in vitro, plriixafor n'est pas un substrate ou un inhibiteur de P-glycoprotein.

L'adjonction de rituximab au régime de mobilisation (plriixafor et G-CSF) dans les essais cliniques impliquant des patients avec le lymphoma de non-Hodgkin n'a pas affecté la sécurité du patient ou la concentration de CD34 + les cellules.

Le dosage et administration

SC.

Le traitement avec Mozobil devrait être prescrit et conduit par oncologist qualifié et / ou hematologist. La mobilisation et apheresis de cellules devraient être réalisés en coopération avec le centre d'oncohematological, qui a l'expérience suffisante dans ce champ, où il est possible de correctement contrôler le niveau de cellules de progéniteur hematopoietic.

Doses. La dose recommandée de plerixafor est 0.24 mgs / le kg / le jour. Le médicament est injecté w / c pour 6-11 h avant le commencement d'apheresis après une thérapie préliminaire de quatre jours avec G-CSF. Dans les essais cliniques, Mozobail était d'habitude administré depuis 2-4 jours consécutifs (jusqu'à 7 jours d'utilisation continue).

Pour calculer la dose de plyriksafora, le poids de corps moyen, mesuré depuis 1 semaine avant la première dose du médicament, est utilisé.

Dans les études cliniques, on a calculé la dose de plirixafor basé sur le poids de corps de patients dont les déviations de poids de corps de l'idéal étaient pas plus de 175 %. Le régime de dosage et les traits de traitement de patients dont les déviations de poids de corps sont plus de 175 % de l'idéal n'ont pas été étudiés.

La formule calcule la dose de Mozobil (dans le millilitre) : 0.012 poids de corps réel × (kg). Étant donné que l'effet du médicament avec les augmentations de poids de corps augmentantes, la dose de plerixafor ne devrait pas excéder 40 mgs / le jour.

Médications d'élément recommandées

Dans le soutien d'essais cliniques de ligne de base le traitement de Mozobil, tous les patients ont reçu G-CSF à une dose de 10 mkg / le kg, le matin, depuis 4 jours consécutifs avant la première injection de plirixafor et ensuite chaque matin avant l'apheresis.

Utilisation du médicament dans les groupes patients spécifiques

Fonction rénale diminuée. À Cl creatinine <50 millilitres / la minute, la dose de plercixaphor devrait être réduite par un tiers, à 0.16 mgs / le kg / le jour (voir "Pharmacokinetics"). Les données cliniques sur l'utilisation de la dose réglée du médicament sont limitées. L'expérience existante d'utilisation clinique de plerixafora ne nous permet pas de donner des recommandations sur le dosage du médicament avec Cl creatinine <20 millilitres / la minute, aussi bien que dans les patients sur hemodialysis. Étant donné que l'effet du médicament avec les augmentations de poids de corps augmentantes, la dose de plriixafor ne devrait pas excéder 27 mgs / le jour si Cl creatinine <50 millilitres / la minute.

Femelle : Cl creatinine (millilitre / minute) = 0.85 valeur de ×, calculée par la formule pour les hommes.

Enfants. L'expérience d'utiliser le médicament chez les enfants est limitée. La sécurité et l'efficacité de Mozobil pour le traitement d'enfants n'ont pas été évaluées dans les essais cliniques contrôlés.

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans). Dans les patients assez âgés avec la fonction rénale normale, l'adaptation de dose n'est pas exigée. Avec Cl creatinine <50 millilitres / la minute, on recommande de changer la dose du médicament (voir au-dessus de la "Violation de fonction du rein"). On devrait se souvenir qu'avec l'âge, la probabilité de réduire la fonction rénale augmente, donc les patients assez âgés devraient être choisis avec la prudence.

Mode d'application

PC. 1 fl. Le médicament Mozobil est destiné pour l'utilisation simple.

Avant l'administration, la bouteille devrait être inspectée. Si la préparation contient des inclusions mécaniques ou il y a des discolourings de la solution, elle ne peut pas être introduite. Le médicament Mozobail est un médicament stérile qui ne contient pas des agents de conservation, donc, dans le processus de recrutement des contenus de la fiole dans la seringue pour les injections, il est nécessaire d'observer des règles aseptiques.

Les études sur la compatibilité du médicament Mozobil avec d'autres médicaments n'ont pas été conduits, donc il ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une seringue.

La conservation de médicament après l'administration de la dose exigée devrait être détruite.

Overdose

Il n'y avait aucun cas d'overdose. Étant donné les données limitées sur l'utilisation du médicament à une dose excédant la dose recommandée (jusqu'à 0.48 mgs / le kg / le jour), il peut être supposé que la fréquence de désordres gastrointestinal, vasovagal les réactions, orthostatic hypotension et / ou la syncope puisse augmenter.

Instructions spéciales

Mobilisation de cellules de tumeur dans les patients avec la leucémie

Le médicament Mozobil et G-CSF a été prescrit pour myeloid aigu et leucémie plasmacytic dans le cadre d'un programme pour l'utilisation du médicament d'étude individuellement. Dans certains cas, une augmentation du nombre de faire circuler des cellules leukemic a été observée. Periciksor, nommé pour la mobilisation de cellules souches hematopoietic, peut provoquer la mobilisation de cellules de tumeur et de leur entrée ultérieure dans le produit d'apheresis. Donc, plriixafor n'est pas recommandé pour l'utilisation dans la leucémie pour la mobilisation de cellules souches hematopoietic et de leur collection ultérieure.

Effets de Hematological

Hyperleukocytosis. Le médicament Mozobil, administré dans la combinaison avec G-CSF, augmente pas seulement la population de cellules souches hematopoietic, mais aussi le nombre de leucocytes circulants. Pendant l'application du médicament Mozobil devrait contrôler le nombre de leucocytes. Chaque cas de prescrire Mozobil devrait être soigneusement évalué pour les patients dans qui le nombre de neutrophils dans le sang périphérique excède 50,000 cellules / μl.

Thrombocytopenia. C'est une complication connue d'apheresis et est observé dans les patients recevant le médicament Mozobil. Le nombre de plaquettes devrait être contrôlé dans tous les patients qui reçoivent le médicament Mozobil et qui projettent de conduire apheresis.

La possibilité de mobiliser des cellules de tumeur dans les patients avec lymphoma et myeloma multiple. Les conséquences de réinjection potentielle de cellules de tumeur n'ont pas été correctement étudiées. En utilisant le médicament Mozobil dans la combinaison avec G-CSF (pour la mobilisation de cellules souches hematopoietic avec lymphoma ou myeloma multiple), les cellules de tumeur peuvent être libérées de la moelle osseuse et ramassées par la suite dans leukophoresis.

La signification clinique du risque possible de mobiliser des cellules de tumeur n'a pas été complètement déterminée. Dans les études cliniques impliquant des patients avec le lymphoma de non-Hodgkin et myeloma multiple, aucune mobilisation de cellules de tumeur n'a été observée avec l'utilisation de plerixafor.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques légères et modérées (voir "des Effets secondaires") ont été résolues spontanément ou supervisées par la thérapie appropriée (eg les antihistaminiques, GCS, l'hydratation, la thérapie d'oxygène). Réactions d'hypersensibilité sérieuses, incl. Les réactions d'Anaphylactic, dont certaines étaient très graves avec une diminution cliniquement significative dans la tension et le choc, ont été annoncées dans la réception de patients Mozobil. On recommande que les patients soient observés pendant et après l'administration de Mozobil depuis au moins 30 minutes après chaque utilisation du médicament. Le risque potentiel de réactions allergiques exige des précautions appropriées.

Réactions de Vasovagal

Après que sc l'injection du médicament, vasovagal les réactions, orthostatic hypotension et / ou la syncope (voir "des Effets secondaires") peut être noté. Dans la connexion avec la possibilité de développer de telles réactions, les précautions appropriées devraient être observées. En général, ces réactions se sont développées dans 1 h après l'application du médicament Mozobil.

Splenomegaly

Dans les études précliniques, une augmentation de la masse absolue et relative de la rate associée à extramedullary hematopoiesis a été observée avec le prolongé (2-4 semaines) l'administration quotidienne de pleriksafor aux rats (les injections, la dose du médicament a excédé la dose recommandée pour les humains de 4 fois).

Dans les études cliniques, l'effet de plerixafore sur la grandeur de la rate n'a pas été spécifiquement évalué. Ainsi, la possibilité d'élargir la rate sur un fond de la prise plirixafor et de G-CSF ne peut pas être complètement exclue. Dans les cas très rares, le rendez-vous de G-CSF mène à la rupture de la rate. On devrait s'en souvenir quand les patients recevant le médicament Mozobil dans la combinaison avec G-CSF, plaignez-vous de la douleur dans hypochondrium gauche et / ou dans la région de l'omoplate ou de l'épaule.

Contrôle d'indicateurs de laboratoire

Dans les patients recevant la préparation Mozobil et passant apheresis, il est nécessaire de contrôler le nombre de leucocytes et de plaquettes sanguines.

Sodium

Chaque dose de Mozobil contient moins de 1 mmol de sodium (23 mgs), c-à-d ne le contient pas Pratiquement.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. Comme certains patients ont le vertige, la fatigue ou les réactions vasovagal, la prudence devrait être exercée en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses.

Quand ces phénomènes indésirables apparaissent, il faudrait se retenir d'exécuter ces activités.

Forme de libération

Solution pour l'administration sous-cutanée, 20 mgs / millilitre. Pour 1.2 millilitres de solution dans une fiole du type I de verre incolore, cacheté avec un bouchon de caoutchouc, frisé avec une casquette en aluminium avec une casquette de plastique de la chiquenaude - du type. Sur 1 fl. Dans une boîte en carton.

Fabricant

Pateion le Royaume-Uni limité, la Grande-Bretagne.

Contrôle de qualité publié : Genzyme Co., Ltd., le Royaume-Uni.

Le propriétaire du certificat d'enregistrement : Genzyme Europe BV, les Pays-Bas.

Les revendications de consommateurs devraient être envoyées à l'adresse du bureau représentatif de la compagnie en Russie : 125009, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Mozobil

À la température de pièce 15-30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Mozobil

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.