Instruction pour l'utilisation : Nasonex

Substance active Mometasone

Le code R01AD d'ATX Mometasone

Groupe pharmacologique

Glucocorticosteroid pour l'utilisation actuelle [Glucocorticosteroids]

La classification (ICD-10) de Nosological

J30 Vasomotor et rhinitis allergique

rinopatiya allergique, rhinosinusopathy Allergique, maladies respiratoires Allergiques, rhinitis Allergique, allergie nasale, Rhinitis Allergique Saisonnier, Vasomotor rhinitis, rhinitis Long et allergique, rhinitis allergique Perpétuel, rhinitis allergique Perpétuel, Toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier, nature rhinitis Toute l'année allergique, Rhinitis vasomotor allergique, Exacerbation d'allergie de pollen dans la forme de Syndrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis allergique Aigu, Œdème de mucosa nasal, Œdème de mucosa nasal, Enflure du mucosa de la cavité nasale, Enflure de mucosa nasal, Enflure de mucosa nasal, maladie de pollen, rhinitis allergique Permanent, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis allergique Saisonnier, Rhinitis Allergique Saisonnier, Haymarket rhinitis, rhinitis allergique Chronique, maladies respiratoires Allergiques

J31 rhinitis Chronique, nasopharyngitis et pharyngite

rhinosinusopathy allergique, Inflammation de mucosa nasal, maladies Infectieuses et inflammatoires d'appareil respiratoire supérieur, Catarrhe nasopharyngeal région, Toute l'année rhinitis, Özen, Mal de gorge ou hyperplastique de nez, Rhinitis, Faringoezofagit, rhinitis bactérien Chronique

J32 sinusite Chronique

rhinosinusopathy allergique, sinusite purulente, Catarrhe nasopharyngeal région, Catarrhe des sinus, Exacerbation de sinusite, Sinusite chronique

Composition et forme de libération

Dosage de spray de nez 1 dose

Mometasone furoate (comme le monohydrate) 50 μg

Excipients : cellulose dispersée BP (Pharmacopeia britannique) 65 cycles per second ; Glycérol ; citrate de Sodium dihydrate ; monohydrate acide citrique ; Polysorbate 80 ; chlorure de Benzalkonium ; alcool de Phenylethyl ; eau purifiée

Dans une fiole de plastique avec une valve de dosage de 120 doses ; Dans une boîte en carton 1 bouteille.

Description de forme de dosage

Une suspension blanche ou presque blanche dans une bouteille de spray.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire, antiallergique.

Pharmacodynamics

Mometasone furoate est glucocorticosteroid synthétique pour l'application actuelle. A l'effet antiinflammatoire et antiallergique quand utilisé dans les doses, dans lesquelles aucun effet systémique ne se produit. Il inhibe la libération de médiateurs d'inflammation, augmente la production de lipomodulin, qui est un inhibiteur de phospholipase A, qui provoque une diminution dans la libération d'acide arachidonic et, en conséquence, l'inhibition de la synthèse de produits du métabolisme d'endoperoxides acide et cyclique arachidonic, PG. Il prévient l'accumulation de neutrophils, réduit exudate inflammatoire et production de lymphokines, inhibe la migration de macrophages, mène à une diminution dans les processus d'infiltration et de granulation. Réduit l'inflammation en raison d'une diminution dans la formation de la substance chemotaxis (l'influence sur la "dernière" réaction d'allergie), inhibe le développement d'une réaction allergique "immédiate" (en raison de l'inhibition de la production de métabolites d'acide arachidonic et d'une diminution dans la libération de médiateurs inflammatoires des cellules de mât).

Dans les études avec les épreuves provocantes, en appliquant des antigènes à la membrane muqueuse de la cavité nasale, la haute activité antiinflammatoire de Nazonex a été démontrée dans les stades tant premiers que derniers de la réaction allergique, qui a été confirmée par une diminution (comparé avec le placebo) de l'histamine et l'activité eosinophil et une diminution (Comparé avec la ligne de base) du nombre d'eosinophils, neutrophils et des protéines d'adhésion de cellules épithéliales.

Pharmacokinetics

Mometasone furoate est caractérisé par un bioavailability négligeable (0.1 %) et quand administré comme l'inhalation intranasale il n'est pas pratiquement découvert dans le plasma sanguin (même quand en utilisant une méthode de détection sensible avec un seuil de sensibilité de 50 pg / le millilitre). À cet égard, il n'y a aucune donnée pharmacokinetic correspondante pour cette forme de dosage. La suspension est très pauvrement absorbée de l'étendue digestive, donc une petite quantité qui peut entrer dans l'étendue gastrointestinal après l'inhalation dans la cavité nasale est faite subir au métabolisme primaire actif avant l'excrétion avec l'urine ou la bile.

Indications

Traitement de rhinitis allergique (saisonnier et toute l'année) dans les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans ;

Exacerbation de sinusite (thérapie complexe avec les antibiotiques) dans les adultes (en incluant l'âge sénile) et enfants de 12 ans ;

La prévention de rhinitis allergique saisonnier de cours modéré et sévère (a recommandé 2-4 semaines avant le début attendu de la saison de dépoussiérage).

Contre-indications

Hypersensibilité à toute composante du médicament ;

Présence d'une infection locale non soignée impliquant la membrane muqueuse de la cavité nasale ;

Intervention chirurgicale récente ou trauma au nez (avant que guérison de blessure) ;

L'infection de tuberculose (actif ou latent) de l'appareil respiratoire, l'infection systémique fongique, bactérienne, virale non soignée ou l'infection provoquée par le simplex d'Herpès avec le dommage d'œil (comme une exception, la prescription du médicament dans ces cas est possible par l'ordre du docteur avec le grand soin) ;

Les enfants moins de 2 ans d'âge (aucune donnée de sécurité n'est disponible).

grossesse et lactation

Après l'utilisation intranasale du médicament à la dose thérapeutique maximum, mometasone n'est pas découvert dans le plasma sanguin même lors de la concentration minimale ; Donc, il peut être attendu à ce que son effet sur le fœtus sera négligeable et la toxicité potentielle en ce qui concerne la fonction reproductrice est très basse.

Cependant, en raison du fait que les études spéciales, bien contrôlées du médicament dans les femmes enceintes n'ont pas été exécutées, on devrait donner Nazonex aux femmes enceintes, les mères, les mères infirmières ou les femmes d'âge d'accouchement seulement si l'avantage attendu de son rendez-vous justifie le risque potentiel au fœtus et au nouveau-né.

Les nouveau-nés dont les mères ont utilisé SCS (glucocorticosteroids) pendant la grossesse devraient être soigneusement examinés pour identifier hypofunction possible des glandes surrénales.

Effets secondaires

En traitant saisonnier ou rhinitis toute l'année allergique.

adultes :

- saignement nasal (évident ou sécrétion de mucus de couleur du sang ou de caillots sanguins)

- pharyngite,

- sensation brûlante dans le nez,

Irritation de mucosa nasal.

Le saignement nasal, en règle générale, arrêté tout seuls, n'était pas sévère ; Ils se sont produits à une fréquence légèrement plus haut qu'en utilisant le placebo (5 %), mais égal à ou moins que l'utilisation d'autres GCS pour l'utilisation intranasale, qui ont été utilisés comme les commandes actives (dans certains d'entre eux l'incidence de saignement nasal était à la hauteur de 15 %). L'incidence de tous les autres événements défavorables était comparable avec l'incidence de leur occurrence avec un placebo.

Enfants :

- saignements de nez,

- mal de tête,

- une sensation d'irritation dans le nez,

- le fait d'éternuer.

L'incidence de ces événements défavorables chez les enfants était comparable avec l'incidence de leur occurrence avec le placebo.

Dans le traitement d'exacerbations de sinusite (en utilisant le spray Nazoneks comme un auxiliaire).

Dans les adultes et les adolescents :

- mal de tête,

- pharyngite,

- sensation brûlante dans le nez,

Irritation de mucosa nasal.

Le saignement nasal a été modérément exprimé, l'incidence de leur occurrence avec Nazonex était aussi comparable avec l'incidence de saignement nasal avec le placebo (5 % comparés à 4 %, respectivement).

Très rarement, l'application intranasale de GCS, ont été là des cas de perforation de septum nasal ou ont augmenté la pression intraoculaire.

Action réciproque

La thérapie combinée avec loratadine a été bien tolérée par les patients. Les études d'action réciproque avec d'autres médicaments n'ont pas été conduites.

Le dosage et administration

Intrad'un ton nasillard. Nasonex® est utilisé comme une inhalation intranasale d'une suspension contenue dans une bouteille de spray. Les inhalations sont réalisées avec un ajutage de dispensation spécial sur la fiole.

Avant la première application de Nazonex® le spray nasal, il est nécessaire de le calibrer en appuyant sur l'appareil de dosage 6-7 fois. Après le "calibrage", des réserves de médicament stéréotypées sont montées, auxquels environ 100 mgs d'une suspension de mometasone furoate contenant mometasone furoate le monohydrate en quantité équivalente à 50 μg de mometasone chimiquement pur furoate est libéré avec chaque presse du bouton. Si le spray nasal n'est pas utilisé depuis 14 jours ou plus long, un nouveau "calibrage" est exigé avant une nouvelle application.

Avant chaque utilisation, il est nécessaire de vigoureusement secouer la bouteille de spray.

Traitement de saisonniers ou de rhinitis toute l'année allergique

Les adultes (en incluant l'âge sénile) et les adolescents avec 12 ans d'âge, la dose préventive et thérapeutique d'habitude recommandée du médicament est 2 inhalations (50 μg chacun) dans chaque narine, une fois (la dose quotidienne totale de 200 μg). Après avoir accompli l'effet thérapeutique désiré pour la thérapie d'entretien, il est recommandé de réduire la dose à 1 inhalation dans chaque narine 1 fois par jour (la dose quotidienne totale de 100 μg).

Si les symptômes de la maladie ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 inhalations dans chaque narine une fois par jour (la dose quotidienne totale de 400 μg). Après avoir réduit les symptômes de la maladie, une réduction de dose est recommandée.

Le commencement du médicament est d'habitude noté cliniquement dans les 12 premières heures après la première utilisation du médicament.

Enfants 2-11 ans d'âge : la dose thérapeutique recommandée est 1 inhalation (50 μg) dans chaque narine une fois par jour (la dose quotidienne totale est 100 μg).

Traitement auxiliaire d'exacerbations de sinusite

Adultes (en incluant l'âge sénile) et adolescents de l'âge 12 : la dose thérapeutique recommandée est 2 inhalations (50 μg chacun) à chaque narine 2 fois par jour (la dose quotidienne totale de 400 μg).

Si les symptômes de la maladie ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 inhalations dans chaque narine 2 fois par jour (la dose quotidienne totale de 800 μg). Après avoir réduit les symptômes de la maladie, une réduction de dose est recommandée.

Après un traitement de 12 mois avec Nazonex® le spray nasal, il n'y avait aucune évidence d'atrophie de mucosa nasal ; En plus, mometasone furoate a montré une tendance de promouvoir la normalisation du dessin histological dans l'étude de biopsies de mucosa nasal.

Overdose

Symptômes : avec l'utilisation prolongée de GCS dans de hautes doses, aussi bien qu'avec l'utilisation simultanée de plusieurs GCS, l'oppression de la fonction du système hypothalamic-pituitary-adrenal est possible.

Traitement : en raison de bioavailability systémique bas (de moins de 0.1 %), il est improbable qu'une overdose accidentelle ou intentionnelle exige la prise de toutes mesures autre que la surveillance du patient et ensuite la continuation du traitement à la dose recommandée.

Mesures préventives

Comme avec tout traitement à long terme, les patients qui utilisent le spray nasal nasonex® depuis plusieurs mois et plus long devraient subir périodiquement l'examen pour les changements possibles dans mucosa nasal. En cas du développement d'une infection fongique locale du nez ou du pharynx, il est nécessaire d'annuler le médicament ou conduire un traitement spécial. L'irritation prolongée de la membrane muqueuse du nez ou du pharynx peut aussi être une indication pour le retrait du médicament.

Dans les essais cliniques contrôlés du placebo chez les enfants, quand le spray nasal nasonex® a été utilisé à une dose quotidienne de 100 mcg pendant l'année, il n'y avait aucun retard de croissance chez les enfants. Avec le traitement prolongé avec Nasonex le spray nasal, aucun signe de suppression de la fonction du système hypothalamic-pituitary-adrenal n'a été observé. Les patients qui échangent à Nazonex le traitement de spray nasal après la thérapie à long terme avec SCS d'action systémique exigent l'attention spéciale.

L'abolition d'action systémique SCS dans de tels patients peut mener à l'insuffisance surrénale, qui peut exiger des mesures appropriées. Pendant la transition du traitement d'action systémique SCS au traitement avec Nazonex® le spray nasal, certains patients peuvent connaître des symptômes de privation de SCS, par exemple, assemblage et / ou la douleur de muscle, la fatigue, la dépression ; En dépit d'une diminution dans la sévérité de symptômes associés au dommage à mucosa nasal ; de Tels patients ont besoin spécifiquement de convaincre dans l'opportunité de traitement continuant avec Nazonex le spray nasal. Un changement dans la thérapie peut aussi révéler des maladies allergiques auparavant développées, telles que la conjonctivite allergique, l'eczéma, qui ont été auparavant masqués par la thérapie SCS systémique.

Les patients recevant le traitement avec SCS ont réduit potentiellement la réactivité immunisée, ils doivent être prévenus du risque accru d'infection en cas du contact avec les patients avec les maladies infectieuses (la varicelle, la rougeole) et du besoin pour le conseil médical si un tel contact se produit.

Conditions de stockage

À une température de C. de 2-25 ° (Ne gèlent pas)

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.