Instruction pour l'utilisation : Neohepatect

Forme de dosage : Solution pour l'injection

Substance active : Immunoglobulinum humanum normale

ATX

Humain de J06BB04 immunoglobulin contre l'hépatite B

Groupes pharmacologiques :

immunoglobulin humain contre l'hépatite B [Immunoglobulins]

La classification (ICD-10) nosological

Le Contact de Z20.5 avec un patient ou la possibilité de contracter l'hépatite virale

Z24.6 Le besoin pour l'immunisation contre l'hépatite virale : l'Hépatite B

Composition

Solution pour l'injection 1 millilitre

Substances actives :

Protéines de plasma humaines 50 mgs

d'eux :

Immunoglobulin G (IgG) au moins 96 %

Immunoglobulin pas plus de 2 mgs (IgA)

Le contenu d'anticorps contre le virus de l'hépatite B 50 IU

Distribution de sous-classes d'immunoglobulin G :

IgG1 - 59 % ; IgG2 - 35 % ; IgG3 - 3 % ; IgG4 - 3 %

Substances auxiliaires : glycine - 300 μmol ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Liquide incolore ou jaune clair, transparent ou légèrement opalescent.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - antiviral, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neohepatect est une préparation d'Ig qui est faite du plasma de donateur, avec un haut ricanement d'anticorps contre l'hépatite B.

La distribution de sous-classes d'IgG correspond à la distribution dans le plasma de donateurs en bonne santé.

Pharmacokinetics

Bioavailability de l'humain Ig contre l'hépatite B avec l'injection est 100 %. La distribution entre le plasma et le liquide extravascular se produit assez vite et dans 3-5 jours un équilibre est accompli entre l'espace intravasculaire et extravascular. T1 / 2 Neoheppetect est une moyenne de 24 jours. IgG et complexes d'IgG sont utilisés par les cellules du système reticuloendothelial.

Indications pour la préparation Neohepatect

La prévention de l'hépatite B dans les nouveau-nés nés des mères qui portent l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ;

Utilisez dans les personnes au risque accru d'infection avec le virus de l'hépatite B auparavant ou simultanément avec la vaccination contre l'hépatite B (en incluant avant la chirurgie, la transfusion sanguine répétée, hemodialysis) ;

La prévention d'infection de transplant de foie dans les patients qui ont un antigène de surface du virus de l'hépatite B ;

Prévention de l'hépatite B :

- les adultes et les enfants sur l'âge de deux qui ne sont pas vaccinés contre l'hépatite B ou qui n'ont pas l'évidence documentée de vaccinations et le risque de passation de contrat de l'hépatite B à cause du contact avec la matière soupçonnée d'être infectés (eg, si l'intégrité de la Couverture cutanée avec une injection d'aiguille pique ou le contact direct avec la membrane muqueuse).

L'introduction de Neohepatekt est recommandée d'être réalisée simultanément avec la vaccination contre l'hépatite B (l'immunisation active et passive simultanée). La vaccination initiale ainsi lancée devrait être continuée pour les mois suivants conformément aux instructions pour l'utilisation du vaccin.

L'introduction de Neoheppetechet n'est pas indiquée si le patient qui a été exposé à l'hépatite est vacciné intégralement et a un nombre suffisant d'anticorps (au moins 10 IU / L du sérum). Si la quantité d'anticorps à l'antigène HBs ne peut pas être déterminée dans les 24 heures après le contact avec la matière contaminée, donc la prévention combinée (le vaccin et Ig) est nécessaire en tout cas ;

- dans les individus dont les niveaux d'anticorps dans le sérum sont moins de 10 IU / L après 6 mois après la vaccination. On devrait donner à de tels patients des doses supplémentaires de vaccin de l'hépatite B concomitantly avec l'introduction de Neohepatect.

L'utilisation de Neoheppetect est indiquée pour ceux qui exigent la prophylaxie immédiate de l'hépatite B et qui ont une tendance de saigner simultanément, comme IM peut mener aux hémorragies locales.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'humain Ig et à d'autres produits sanguins, surtout dans les cas rares d'un manque dans le sang d'IgA et la présence d'anticorps contre IgA ;

Hypersensibilité à d'autres composantes du médicament.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

L'absence de risque d'utiliser ce médicament pendant la grossesse n'a pas été étudiée dans les essais cliniques contrôlés. Donc, pendant la grossesse et la lactation il devrait être utilisé avec la prudence, bien qu'une longue expérience d'utilisation médicale d'Ig ne permette pas de s'attendre à tout effet nocif sur le cours de grossesse, aussi bien que sur le fœtus et le nouveau-né.

Les injections d'Ig sont excrétées avec le lait humain et peuvent faciliter le transfert d'anticorps protecteurs aux nouveau-nés.

Effets secondaires

Effets secondaires possibles tels que les fraîcheurs, le mal de tête, la fièvre, la nausée, le vomissement, les réactions allergiques, les assemblages qui fait mal et le mal de dos léger.

Dans les cas rares, une goutte inattendue dans la tension est possible et dans certains cas - anaphylactic le choc, même si le patient n'a pas montré la sensibilité excessive pendant l'administration précédente.

Avec l'introduction de l'humain Ig, il y avait des cas de l'apparence de signes de méningite aseptique et dans les cas rares - hemolytic l'anémie / hemolysis, la réaction de peau transitoire (les rougeurs ou hyperemia), qui a disparu complètement après la cessation de thérapie.

En plus, il y avait une augmentation du sérum creatinine et / ou l'échec rénal aigu.

Cas simples de réactions thromboembolic dans les patients assez âgés, avec les signes d'ischemia cérébral ou cardiaque, aussi bien que dans les patients avec le poids de corps excessif ou le limon

Action réciproque

N'ajoutez aucuns autres médicaments à la solution de Neohepatecht, comme. Un changement dans la concentration d'électrolyte ou une valeur de ph peut mener à la précipitation ou à denaturation de la protéine.

Vaccins vivants (modérés) modérés : l'administration d'Ig peut affecter défavorablement la vie de vaccins contre les maladies virales telles que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle de 6 semaines à 3 mois.

La vaccination avec un vaccin vivant affaibli ne devrait pas être donnée plus tôt que 3 mois après l'administration de ce médicament. En cas de la vaccination de rougeole, l'effet d'Ig peut durer jusqu'à 1 an. Les patients qui ont besoin d'être vaccinés contre la rougeole devraient d'abord être examinés pour les anticorps spécifiques.

Recherche de laboratoire. Après l'introduction d'Ig, une augmentation temporaire du ricanement d'anticorps différents passivement introduits est possible, qui peut mener aux résultats d'analyse faux et positifs dans une étude de serological.

Les anticorps passivement introduits contre les antigènes erythrocyte (eg A, B, D) peuvent affecter des paramètres serological tels que les alloantibodies à erythrocytes (eg la réaction de Combes), le nombre de reticulocytes et de haptoglobin.

Le dosage et administration

IV, par l'injection. Le taux d'injection initial devrait être 0.1 millilitres / le poids de corps de kg / l'heure. Si le médicament est bien toléré après 10 minutes après le commencement d'administration, le taux peut être progressivement augmenté à 1 millilitre / le poids de corps de kg / l'heure.

Les patients appartenant au groupe de risque, surtout les personnes âgées, aux patients avec la fonction rénale diminuée, Neohepatect devrait être administré à un taux minimal.

L'expérience clinique de l'utilisation de Neoheppetect dans les nouveau-nés nés des mères - les transporteurs de HBs-antigène ont montré que le médicament dans une dose de 2 millilitres, administrés depuis 5-15 minutes, est bien toléré.

Ne mélangez pas Neohepatect avec d'autres médicaments.

Avant l'introduction de Neoheppetechet, il est nécessaire de visuellement vérifier les contenus de la fiole. La solution devrait être claire ou légèrement opalescente. Une solution opaque ou précipitante ne devrait pas être utilisée.

Avant l'administration, la préparation devrait être chauffée à la température de pièce ou à la température de corps.

La préparation n'est pas soumise à la dilution préliminaire.

N'ajoutez aucuns autres médicaments à la solution de Neoheppetect.

La fiole devrait être utilisée immédiatement. En raison du risque de contamination bactérienne, le résidu neuf du médicament n'est pas soumis au stockage.

Dosage recommandé du médicament

Si rien d'autre n'est assigné, la chose suivante est recommandée.

Pour la prévention de l'hépatite B dans neonates dont les mères sont infectées avec le virus de l'hépatite B, immédiatement après la naissance, la dose simple Neohepatekt est administré à une dose de 20-50 IU / le poids de corps de kg, mais pas moins de 100 IU (2 millilitres). La vaccination urgente contre l'hépatite B est recommandée. La première injection du vaccin peut être réalisée le même jour que l'injection de Neohepatect, seulement dans de différentes parties du corps.

Après que le contact avec une matière qui se méfie du contenu du virus de l'hépatite B, immédiatement, au moins 72 heures plus tard, Neohepatect à une dose de 8-10 IU / le poids de corps de kg (0.16 à 0.20 millilitres) est administré une fois.

Pour la prévention, avec un risque élevé d'infection de l'hépatite B (par exemple, dans les unités hemodialysis), Neohepatekt est injecté une fois à une dose de 7 IU / le poids de corps de kg (0.14 millilitres), mais pas moins de 10 millilitres, après la détermination de HBsAg et d'anticorps à HBs.

Si le ricanement d'anticorps à HBsAg est plus de 10 IU / l dans un mois (en incluant pour l'immunisation active simultanée), l'administration immédiate de Neogepatect n'est pas exigée et il est réalisé après 2 mois.

L'introduction d'Ig au risque existant d'infection est répétée si nécessaire aux intervalles de 1 mois avec un contrôle mensuel du ricanement d'anticorps à HBsAg. Après la formation active d'anticorps à HBsAg, l'administration passive d'anticorps n'est plus nécessaire.

Pour prévenir l'infection de foie transplantent dans le destinataire HBsAg-positif, je / O suis injecté pendant l'opération après l'enlèvement du foie et avant la transplantation d'un nouveau foie 10,000 IU (200 millilitres) de Neogepatect. Après l'opération, le médicament est administré au moins 7 jours tous les jours dans une dose d'IU de 2000 (40 millilitres). Avec la thérapie prolongée dans le sérum, un minimum de 100 IU / L (mensuellement la surveillance) devrait être maintenu. La durée de thérapie devrait être au moins 6 mois.

Les dosages recommandés sont basés sur les résultats d'études cliniques.

Overdose

L'overdose du médicament dans les patients en danger, surtout dans les personnes âgées, aussi bien que dans les patients avec la fonction rénale diminuée, peut mener à hypervolemia (a augmenté BCC) et a augmenté la viscosité de sang.

Mesures préventives

De certains effets secondaires sévères peuvent dépendre de la vitesse d'administration du médicament. Comme la tendance de croissance de phénomènes indésirables est associée à une augmentation du taux d'administration de médicament, le taux d'administration recommandée dans la section "Le dosage et l'administration" devrait être observé.

Le patient devrait être sous la surveillance médicale partout dans l'injection et après cela depuis au moins 20 minutes pour contrôler l'apparence possible de symptômes d'effets secondaires.

De certains effets secondaires peuvent se produire plus souvent :

- à un taux élevé d'administration ;

- dans les patients avec l'immunodéficience complète et partielle tant en présence que faute du manque d'IgA ;

- dans les patients recevant l'humain Ig pour la première fois, ou (dans les cas rares) en échangeant à une autre préparation d'Ig, ou si le traitement d'Ig a été exécuté pendant longtemps.

Les réactions d'hypersensibilité dans la forme pure se produisent dans les cas extrêmement rares, dans lesquels il n'y a aucun IgA dans le sang et les anticorps à IgA sont formés.

Dans la plupart des cas, on peut éviter des complications possibles :

- si vous vous assurez que le patient ne montre pas des réactions allergiques à l'humain Ig, en injectant d'abord Neohepatect très lentement (0.1 millilitres / le kg / h) ;

- si vous observez soigneusement pendant l'introduction du médicament pour le patient et contrôlez l'apparence de signes d'effets indésirables. Le soin particulier devrait être pris pour contrôler l'apparence possible d'effets secondaires dans les patients qui n'ont reçu jamais auparavant l'humain Ig, ou qui ont reçu d'autre Igs à ce jour, ou si Ig a été administré depuis une très longue période. La condition de tels patients devrait être observée partout dans l'injection et au moins 1 heure après la fin. Tous les autres patients devraient être contrôlés depuis au moins 20 minutes après l'administration.

Les patients avec l'administration d'Ig ont très rarement des cas d'échec rénal aigu. Dans la plupart des cas, cet effet secondaire s'est produit dans les patients avec les facteurs de risque supplémentaires : le dysfonctionnement rénal, le diabète mellitus, a réduit BCC, poids excessif, en prenant des médicaments qui ont un effet nephrotoxic et un âge plus de 65 ans.

Dans le traitement d'Ig pour tous les groupes de patients c'est nécessaire :

- consommez une quantité suffisante de liquide avant l'injection d'Ig ;

- moniteur diuresis ;

- contrôlez le sérum creatinine le contenu (l'indicateur de fonction du rein) ;

- Exclure la réception simultanée de diurétiques.

En cas d'un effet négatif sur la fonction du rein, la considération devrait être donnée à l'arrêt de l'administration d'Ig.

La violation la plus commune de fonction du rein et l'échec rénal aigu sont associés à l'utilisation de préparations d'Ig contenant du saccharose comme un stabilisateur. Donc, les patients avec tout facteur de risque sont encouragés à utiliser Ig qui ne contiennent pas du saccharose (eg, Neohepatect). En plus, le médicament devrait être administré au taux le plus bas d'administration.

L'influence sur la capacité de conduire une voiture ou exécuter le travail qui exige une vitesse augmentée de réactions physiques et mentales. Il n'y a aucune indication qu'immunoglobulins peut affecter la capacité de conduire ou servir des machines.

Renseignements supplémentaires

En utilisant des médicaments du sang humain ou du plasma en raison de la transmission d'agents infectieux, l'infection par le dernier ne peut pas être complètement exclue. Cela s'applique aussi aux agents pathogènes qui sont inconnus toujours dans la nature. Pour réduire le risque de transmission d'agents pathogènes, les critères de donateur sont choisis selon les critères stricts, le plasma de donateur est évalué et choisi et la piscine de plasma est contrôlée.

Les stades d'élimination et / ou inactivation d'agents pathogènes sont inclus dans le processus de production.

Pour la production de Neogepatect, exclusivement le plasma de donateurs en bonne santé est utilisé, dans lequel les anticorps au VIH du type 1 et 2, le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de virus de l'hépatite B n'ont pas été découverts.

En plus de l'essai de plasma individuel de donateurs individuels, miniipules (PCR évaluant pour le VIH, l'hépatite A, B et les virus C, paravovirus B19) sont d'abord contrôlés et ensuite une piscine de production de plasma traité pour Neohepatekt (l'essai répété pour les anticorps au type 1 et 2 de VIH, l'hépatite B et C, aussi bien que PCR pour le VIH, les virus de l'hépatite B et C). Dans la production, une piscine de plasma est utilisée seulement avec les résultats d'essai négatifs.

Neohepatekt est fait en fractionnant de l'éthanol dans le froid. Pour inactivation et élimination de virus possibles, traitement avec le phosphate tri-n-butyl / tween 80 et précipitation acide octanoic sont réalisés.

Les méthodes prescrites pour virusinactivation, les virus de modèle d'utilisation validés, sont efficaces contre les agents causatifs de SIDA et de l'hépatite B et C.

Forme de libération

Par 2, 10, 40 millilitres dans les bouteilles de verre incolore, cacheté avec un bouchon avec une casquette en aluminium.

Sur 1 fl. Dans une boîte en carton avec les instructions pour l'utilisation.

Fabricant

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, 5 ans. D-63303 Dreieich, l'Allemagne.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Neohepatect

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Neohepatect

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.