Instruction pour l'utilisation : Nimbex

Substance active : Cisatracurium besilate

Code d'ATX

M03AC1 Cisatracurium besilate

Groupe pharmacologique

n Cholinolytics (relaxants de muscle)

La classification (ICD-10) nosological

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale

La chirurgie abdominale, l'adenomectomy, l'Amputation, l'Infarctus angioplasty, Angioplasty des artères de carotide, le traitement de peau Antiseptique pour les blessures, la Main Antiseptique, l'Appendicectomie, l'atherectomy, l'infarctus de Ballon angioplasty, l'hystérectomie Vaginale, Le rocade coronaire, les Interventions dans le vagin et le col de l'utérus, les Interventions sur la vessie, l'Intervention dans la bouche, la Restauration et la chirurgie réparatrice, l'hygiène de Mains de personnel médical, chirurgie de Gynecologic, intervention de Gynecological, chirurgie de Gynecological, Hypovolemic choquent pendant les opérations, la Désinfection de blessures purulentes, la Désinfection de bords de blessures, l'intervention Diagnostique, les procédures Diagnostiques, Diathermocoagulation Cervical, la Longue chirurgie, en Remplaçant les cathéters fistula, l'Infection dans la chirurgie orthopédique, la valve du cœur Artificielle, la cystectomy, la chirurgie de consultation À court terme, l'opération À court terme, les procédures chirurgicales Courtes, Krikotireotomiya, la perte de Sang pendant la chirurgie, En saignant pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur, Kuldotsentez, la photocoagulation à laser, la coagulation à laser, retinal coagulation à laser, Laparoscopie, Laparoscopie dans la Gynécologie, CSF fistula, les Petites opérations gynecological, les Petites procédures chirurgicales, la Mastectomie et le plastique ultérieur, la mediastinotomy, les opérations Microchirurgicales sur l'oreille, l'opération de Mukogingivalnye, la chirurgie suturante, Mineure, l'opération de neurochirurgie, l'Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique, la testectomy, la pancreatectomy, Perikardektomiya, La période de réhabilitation après la chirurgie, La période de, convalescence après la chirurgie, infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, post-employé de Pneumonie et post-traumatique, Préparation pour les procédures chirurgicales, Préparation pour la chirurgie, Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie, la Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales, la pneumonie d'aspiration Post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique, La nausée post-en vigueur, le saignement Post-en vigueur, le post-employé granuloma, le choc post-en vigueur, La première période post-en vigueur, myocardial revascularization, Radiectomy, Résection gastrique, étripent la résection, la Résection utérine, la Résection de foie, l'enterectomy, la Résection de partie de l'estomac, Réocclusion du vaisseau pratiqué, en Faisant adhérer avec les tissus pendant les procédures chirurgicales, l'Enlèvement de sutures, la Condition après la chirurgie d'œil, la Condition après la chirurgie, la Condition après la chirurgie dans la cavité nasale, la Condition après la gastrectomy, le Statut après la résection de l'intestin grêle, la Condition après la tonsillectomy, la Condition après l'enlèvement du duodénum, la Condition après la phlebectomy, la chirurgie Vasculaire, Splenectomy, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, sternotomy, chirurgie Dentaire, intervention Dentaire dans les tissus periodontal, la strumectomy, Tonsillectomy, la chirurgie Thoracique, la gastrectomy totale, Transdermal l'infarctus intravasculaire angioplasty, Résection de Transurethral, Turbinektomiya, Enlèvement d'une dent, une chirurgie de cataracte, un Enlèvement de kystes, tonsillectomy, Enlèvement de fibromes, en Enlevant les dents primaires mobiles, en Enlevant des polypes, en Enlevant la dent cassée, l'Enlèvement du corps d'utérus, l'Enlèvement de sutures, Urethrotomy, Fistula likvoroprovodyaschih voies, Frontoetmoidogaymorotomiya, infection Chirurgicale, traitement Chirurgical de membre chronique ulcersm, Chirurgie, La chirurgie dans la région anale, La chirurgie sur le côlon, la pratique Chirurgicale, La procédure chirurgicale, les interventions Chirurgicales, la Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal, les procédures Chirurgicales sur l'étendue urinaire, les procédures Chirurgicales sur le système urinaire, l'intervention Chirurgicale du système genitourinary, les procédures Chirurgicales sur le cœur, la manipulation Chirurgicale, la chirurgie, la Chirurgie sur les veines, l'intervention Chirurgicale, la chirurgie Vasculaire, le traitement Chirurgical de thrombose, cholecystectomy, résection gastrique Partielle, transabdominal hystérectomie, Infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, rocade d'Artère coronaire, Extirpation de dent, Extirpation de dents de lait, pulpectomy, pulsative rocade cardio-pulmonaire, Extraction de dent, Extraction de dents, extraction de cataracte, Electrocoagulation, endourological intervention, episiotomy, Etmoidotomiya, Complications après l'extraction de dent

Composition et forme de libération

Solution pour l'administration intraveineuse 1 millilitre

Cisatracuria besylate 2 ou 5 mgs

Substances auxiliaires : solution d'acide de benzenesulfonic 32 % ; eau pour les injections

Dans les ampoules de 2.5 ; 5 ou 10 millilitres (2 mgs) ou dans les bouteilles de 30 millilitres (5 mgs), dans une boîte de 5 ampoules ou de 1 bouteille.

Description de forme de dosage

Solution transparente de l'incolore à la couleur jaune pâle ou jaune verdâtre, libre des inclusions mécaniques visibles.

Caractéristique

En nondépolarisant benzyl quinoline relaxant de muscle de durée moyenne.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - miorelaksiruyuschee, nedepolyarizuyuschee.

Il se lie aux fins n-holinoretseptorami des nerfs automobiles et des actes comme un antagoniste d'acétylcholine, en provoquant un blocus compétitif de conduction neuromuscular, qui peut être vite éliminée par les agents anticholinesterase tels que neostigmine et eudrophonia.

L'influence de Nimbex sur les patients avec hyperthermia malfaisant dans l'histoire n'a pas été étudiée.

Pharmacokinetics

Dans le corps au ph physiologique et à la température de corps, Hoffman est éliminé avec la formation de laudanosine et de mono-quatre acrylate. Le dernier subit l'hydrolyse avec le plasma nonspécifique esterases pour former de l'alcool de mono-quatre. Les métabolites sont excrétés par le foie et les reins et ils ne possèdent pas de propriétés de relaxant de muscle.

Quand le médicament est administré aux patients adultes à une dose de jusqu'à 0.4 mgs / le kg, ses pharmacokinetics sont la dose indépendante (8xED95). Les paramètres pharmacokinetic de Nimbex dans une dose de plus de 0.1 et 0.2 mgs / le kg dans les patients adultes chirurgicaux sont présentés dans la Table 1.

Dans les patients assez âgés il y a une légère augmentation dans le volume de distribution (+ 17 %) et T1 / 2 (+4 minutes) du médicament.

Une différence cliniquement significative dans le pharmacokinetics de cisatracuria besilata dans les patients avec un stade terminal d'échec rénal et dans les volontaires en bonne santé n'est pas observée.

Dans l'échec de foie, il y a une petite différence dans le volume de distribution (+ 21 %) et l'autorisation (+ 16 %) de cisatracurium besylate, mais T1 / 2 et l'excrétion du médicament ne changent pas.

Avec une injection ou une injection de bol alimentaire, l'autorisation moyenne est 6.9 millilitres / le kg / la minute et T1 / 2 - 28 minutes. L'enlèvement du médicament ne dépend pas de la durée de l'injection.

Pharmacologie clinique

Aux doses jusqu'à 8 fois que plus d'ED95 (la dose moyenne exigée pour la suppression de 95 % de la réaction du muscle de battement du gros orteil en réponse à la stimulation du nerf lunaire) ne provoque pas une libération dépendante de la dose d'histamine.

ED95 cisatracuria besilata pendant l'anesthésie d'opioïde (thiopental / fentanyl / midazolam) est 0.05 mgs / le kg ; Chez les enfants pendant l'anesthésie halothane - 0.04 mgs / kg.

Tsisatrakuriya besilat provoque la paralysie des muscles respiratoires et squelettiques, mais n'affecte pas la conscience et le seuil de sensibilité de douleur.

Il y a quelques rapports du développement de saisies dans les patients dans les services de soins intensifs qui ont reçu atrakuria besilat dans la combinaison avec d'autres médicaments (l'introduction de métabolite laudanosine, cisatrakuria besilata et atracuria besilata dans de hautes doses est associé à hypotension transitoire et dans certains cas aux symptômes d'excitation du cortex du Cerveau de tête). Depuis qu'ils souffraient d'habitude d'une ou plusieurs maladies prédisposantes à l'apparence de saisies (eg la blessure du cerveau traumatique, hypoxic l'encéphalopathie, l'œdème cérébral, encephalitis viral, uremia), la relation causale entre le développement de saisies et laudanosin n'est pas établie. En plus, il devrait être tenu compte que la concentration de laudanosine dans le plasma sanguin avec l'administration de Nimbex est 3 fois moins qu'avec l'injection d'atracurium besylate.

Indications pour NimbecŪ

Entretien de relaxation de muscles squelettiques et d'intubation de la trachée pendant la chirurgie et la ventilation dans les services de soins intensifs.

Contre-indications

Hypersensibilité à cisatracurium besylate, atrakuriya besilatu, benzenesulfonic acide.

Avec la prudence : une violation de balance acide et basée et de balance d'électrolyte ; Carcinomatosis ou maladies neuromuscular (en incluant myasthenia gravis et syndrome myasthenic) ou d'autres conditions qui peuvent mener au blocus de neuromuscular prolongé ; Brûlures ; Hemiparesis ou paraparesis ; grossesse ; période de Lactation.

Application dans la grossesse et la lactation

Pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel, utilisez avec la prudence, seulement si l'effet attendu de thérapie excède le risque potentiel au fœtus. Tsisatrakuriya besilat n'a pas d'effet indésirable sur le développement du fœtus. L'influence sur la sphère reproductrice n'a pas été étudiée. Il n'est pas connu si le médicament pénètre dans le lait de poitrine.

Effets secondaires

L'incidence de réactions défavorables, peut-être associées à l'administration de Nimbex, est moins de 0.5 %. Ceux-ci incluent la rougeur de la peau ou les rougeurs, bradycardia, hypotension et bronchospasm.

Très rarement - réactions anaphylactic sévères (quand utilisé dans la combinaison avec un ou plusieurs anesthésiques)

Dans certains cas, le développement de faiblesse de muscle et / ou myopathy après l'utilisation prolongée dans les patients sévèrement malades, dans la plupart des cas avec l'utilisation combinée avec corticosteroids (aucun rapport n'a établi l'utilisation de Nimbexa).

Intéraction

Les moyens pour l'anesthésie (enflurane, isoflurane et halothane, ketamine), d'autres relaxants de muscle nondépolarisants, les antibiotiques (en incluant aminoglycosides, polymyxins, spectinomycin, tetracyclines, lincomycin et clindamycin), antiarrhythmics (en incluant propranolol, les antagonistes de calcium, Lidocaine, procainamide et quinidine), les diurétiques (en incluant furosemide, peut-être - thiazides, mannitol, acetazolamide), les sels de magnésium, les sels de lithium, les agents de blocage de ganglion (trimetafan, hexamethonium) améliorent l'effet de relaxants de muscle.

L'utilisation à long terme précédente de phenytoin ou de carbamazepine affaiblit l'effet de relaxants de muscle.

L'utilisation combinée avec suxamethonium peut mener à un blocus prolongé et complexe, qui peut être difficile à éliminer avec l'aide d'agents anticholinesterase.

Dans les cas rares, quelques médicaments - les antibiotiques, le béta-adrenoreceptor blockers (propranolol, oxprenolol), antiarrhythmics (procainamide, quinidine), les médicaments antirhumatisants (chloroquine, D-penicillamine), trimetaphan, chlorpromazine, les stéroïdes, phenytoin et le lithium - peuvent aggraver le cours ou Promouvoir la manifestation de myasthenia latent gravis et provoquer aussi un syndrome myasthenic, qui peut être accompagné par une sensibilité augmentée au fait de nondépolariser des relaxants de muscle. Quand administré sous les conditions simulant un système d'injection avec un cathéter U-shaped, Nimbex est compatible avec les médicaments suivants communément utilisés pendant la chirurgie : droperidol, fentanyl citrate, midazolam hydrochlorure.

Non compatible avec ketorolac, trometamol ou émulsion d'injection propofol.

Le dosage et administration

Dans / dans. Administration de bol alimentaire. Intubation de la trachée : pour les adultes, une injection de bol alimentaire de 0.15 mgs / le kg (administré rapidement, dans les 5-10 secondes, après lesquelles intubation est possible après 120 secondes).

Dose d'un grand secours. La durée de blocus de neuromuscular peut être augmentée avec l'aide de doses d'entretien de Nimbexa. Ainsi, pendant l'anesthésie avec les opioïdes ou propofol, Nimbex, à une dose de 0.03 mgs / le kg, prolonge le blocus de neuromuscular par environ 20 minutes, mais l'administration ultérieure ne mène pas à son élongation de plus.

Récupération spontanée. Pendant l'opioïde ou la narcose propofol, le temps de récupération moyen pour la conduction neuromuscular de 25 à 75 % et de 5 à 95 % est 13 et 30 minutes, respectivement.

Réversibilité. Le blocus de Neuromuscular est éliminé par l'introduction de doses standard d'agents anticholinesterase. Le temps de récupération moyen de conductivité de 25 à 75 % et de sa récupération complète (coefficient de T4 : T1≥0.7) après que l'administration du médicament anticholinesterase en moyenne à la réduction de T1 de 13 % est environ 2 et 5 minutes, respectivement.

Les enfants de 1 mois à 12 ans d'âge - la dose initiale de Nimbexa pour intubation de la trachée est 0.15 mgs / le kg, injecté dans les 5-10 secondes et crée des conditions optimales pour intubation de la trachée dans 120 s après l'injection. Pour garantir un blocus neuromuscular d'une durée plus courte, on recommande d'administrer 0.1 mgs / le kg (dans ce cas-là, les conditions optimales pour intubation de la trachée sont créées après 120-150 s). Chez les enfants la durée des diminutions de blocus de neuromuscular et la récupération spontanée de conduction neuromuscular se produisent plus rapidement.

Halothane peut prolonger la durée du blocus de neuromuscular provoqué par Nymbex, par autant que 20 %. Il n'y a aucun renseignement sur l'utilisation de Nimbex chez les enfants pendant l'anesthésie avec isoflurane ou enflurane, mais il peut être attendu à ce que ces anesthésiques inhalés peuvent aussi augmenter la durée du blocus de neuromuscular provoqué par Nymbex par jusqu'à 20 %.

La dose d'entretien (pendant l'anesthésie halothane) est 0.02 mgs / le kg, fournit le blocus depuis 9 minutes. Cependant, l'administration ultérieure de doses d'entretien ne mène pas à son allongement progressif.

Récupération spontanée. Pendant l'anesthésie avec les opioïdes ou halothane, la réduction moyenne de la conduction de 25 à 75 % et de 5 à 95 % est ~ 11 et 28 minutes, respectivement.

Réversibilité. Le blocus de Neuromuscular est éliminé par l'introduction de doses standard d'agents anticholinesterase. Le temps moyen pour restituer la conduction de 25 à 75 % et sa récupération complète (le coefficient de T4 : T1≥0.7) après que l'administration du médicament anticholinesterase en moyenne avec une réduction de conduction de T1 de 13 % est environ 2 et 5 minutes, respectivement.

Introduction d'injection

Les adultes et les enfants de 1 mois à 12 ans d'âge pour maintenir le blocus du neuromuscular Nimbex peuvent être administrés par l'injection. Pour restituer la conductivité de blocus de T1 à un niveau de 89-99 % après l'apparence de signes de sa récupération spontanée, un taux d'injection initial de 3 μg / le kg / la minute (0.18 mgs / le kg / h) est recommandée. Après la stabilisation du neuromuscular bloquent pour le maintenir à ce niveau, dans la plupart de taux d'injection de patients dans 1-2 μg / le kg / la minute (0.06-0.12 mgs / le kg / h) est suffisante. Pendant l'anesthésie avec isoflurane ou enflurane, une réduction du taux d'injection de 40 % est possible. Le taux d'injection dépend de la concentration de cisatracurium besylate dans la solution d'injection, la profondeur exigée du blocus de neuromuscular et du poids de corps du patient.

Après la cessation de l'injection, la récupération spontanée de conduction neuromuscular se produit à un taux comparable avec cela après une administration simple du médicament.

Les données sur l'utilisation chez les enfants moins de 1 mois ne sont pas disponibles.

Nimbex est avec succès utilisé comme un relaxant de muscle dans la chirurgie cardiaque. L'administration rapide de Nimbex dans les 5-10 secondes dans la forme d'un bol alimentaire dans tout dosage étudié (jusqu'à 0.4 mgs / le kg inclus) dans les patients avec les maladies cardiovasculaires sévères n'est pas accompagnée par les réactions cliniquement significatives du système cardiovasculaire.

Dans le service de soins intensifs : injecté dans / dans un ruisseau ou une goutte. Pour les patients adultes, le taux d'injection initial recommandé de Nimbex est 3 μg / le kg / la minute (0.18 mgs / le kg / h). La dose exigée change considérablement entre de différents patients et peut, au fil des années, augmenter ou diminuer. Dans les études cliniques, le taux d'injection moyen était 3 μg / le kg / la minute (0.5-10.2 μg / le kg / la minute ou 0.03-0.6 mgs / le kg / h). Le temps moyen pour accomplir la récupération spontanée est environ 50 minutes (après une longue injection - jusqu'à 6 jours). La restauration de conduction après l'injection de Nimbex dans les patients ne dépend pas de la durée de l'injection.

Les adaptations de dose dans les patients assez âgés ne sont pas exigées.

L'action de Nimbex, aussi bien que d'autres relaxants de muscle, dans les patients assez âgés, aussi bien qu'avec l'échec rénal peut commencer un peu plus tard, dans les patients avec l'insuffisance hépatique - un peu plus tôt.

Instructions pour l'utilisation

Une solution d'injection de Nimbexa diluée est ferme depuis au moins 24 heures à une température de 5 et 25 ° C dans les concentrations de 1.0 à 2.0 mgs / le millilitre (dans PVC ou récipients de polypropylène) dans le suivant IV solutions l'Introduction : chlorure de sodium (0.9 %) pour IV injection ; Solution de dextrose (5 %) pour IV injection.

La dilution devrait être réalisée immédiatement avant l'utilisation, la solution diluée doit être immédiatement introduite et ses résidus devraient être versés.

Nimbex est instable chimiquement quand dilué dans la solution de Ringer.

Nimbex est ferme seulement dans les solutions acides, donc il ne devrait pas être mélangé dans une seringue ou injecté simultanément par une aiguille simple avec les solutions alcalines, par exemple avec le sodium thiopental.

Avec l'introduction d'autres médicaments par la même aiguille ou de canule par laquelle Nimbex a été injecté, on recommande que l'aiguille et la canule soient lavées avec une quantité suffisante d'un compatible IV solution, par exemple avec le sérum physiologique, après que chaque médicament est administré.

Si un petit calibre la veine périphérique est utilisée pour l'injection de Nimbex, elle devrait être rincée après l'administration avec une solution intraveineuse compatible, par exemple avec le sérum physiologique.

Overdose

Symptômes : paralysie prolongée de muscles, en incluant respiratoire et ses conséquences.

Traitement : l'entretien de ventilation et l'oxygénation du sang pour restituer la respiration spontanée adéquate, le rendez-vous de sédatifs (Nimbex n'affecte pas la conscience). Quand les signes de récupération spontanée de conduction neuromuscular apparaissent, il peut être accéléré avec l'aide d'agents anticholinesterase.

Mesures préventives

Étant donné la possibilité de trans-réactions entre les relaxants de muscle, le soin spécial devrait être pris quand Nimbex est administré aux patients qui ont eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres relaxants de muscle. Pour maintenir miorelaxation adéquat dans l'hypothermie (pendant la chirurgie du cœur), une réduction significative du taux d'injection peut être exigée.

instructions spéciales

Nimbex devrait être prescrit par les anesthésistes ou les docteurs d'autres spécialités qui ont l'expérience en utilisant des relaxants de muscle. Tsisatrakuriya besilat provoque la paralysie des muscles respiratoires et squelettiques, mais n'affecte pas la conscience et le seuil de sensibilité de douleur. Avec le rendez-vous de relaxants de muscle, incl. Nimbex, il est nécessaire d'observer la conductivité neuromuscular pour choisir la dose individuelle nécessaire du médicament.

Nimbex devrait être prescrit par les anesthésistes ou les docteurs d'autres spécialités qui ont l'expérience en utilisant des relaxants de muscle. Avec le rendez-vous de relaxants de muscle, incl. Nimbex, il est nécessaire d'observer la conductivité neuromuscular pour choisir la dose individuelle nécessaire du médicament.

Il devrait seulement être utilisé si tracheal intubation et ventilation sont possibles.

Cisatracuria besylate n'a pas vagolitic prononcé ou propriétés bloquant le ganglion, donc Nimbex n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque et n'affecte pas bradycardia provoqué par beaucoup de moyens pour l'anesthésie ou la stimulation de nerf vagus pendant la chirurgie.

Dans les patients avec myasthenia gravis et d'autres formes de maladie neuromuscular, la sensibilité au fait de nondépolariser des relaxants de muscle est de façon significative augmentée. La dose initiale recommandée de Nimbexa dans de tels patients ne devrait pas excéder 0.02 mgs / le kg.

Les dérangements sévères dans la balance acide et basée et / ou le métabolisme d'électrolyte peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité de patients aux relaxants de muscle.

L'effet de cisatracuria besilata sur les patients avec hyperthermia malfaisant dans l'anamnèse et avec les brûlures n'a pas été étudié. Cependant, en nommant de tels patients Nimbex, aussi bien que d'autres relaxants de muscle nondépolarisants, il est nécessaire de tenir dans la tête la grande dose et la durée plus courte du médicament qu'ils ont.

Nimbex est une solution hypotonic et ne devrait pas être introduit dans le système d'injection par lequel la transfusion sanguine est exécutée.

conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.