Instruction pour l'utilisation : Nolpaza

Substance active Pantoprazole

Le code A02BC02 d'ATX Pantoprazole

Groupe pharmacologique

Inhibiteurs de pompe protoniques

La classification (ICD-10) de Nosological

Reflux K21 Gastroesophageal

Reflux de Biliary esophagitis, gastrocardiac syndrome, maladie de reflux de Gastroesophageal, maladie de reflux de Gastro-oesophageal, maladie de reflux Non-érosive, syndrome gastrocardiac, syndrome de Remhelda, reflux Érosif esophagitis, reflux Ulcératif esophagitis

Reflux K21.0 Gastro-oesophageal avec oesophagitis

Gastrite de reflux, Reflux esophagitis, esophagitis Érosif et ulcératif

K25 ulcère Gastrique

Les pylores de Helicobacter, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, l'Inflammation de mucosa gastrique, l'Inflammation du gastrointestinal mucosa, l'ulcère gastrique Bienveillant, La maladie de l'estomac et du duodénum, asotsiirovannoe avec les pylores de Helicobacter, l'Aggravation gastroduodenita sur le fond d'ulcère digestif, l'Exacerbation d'ulcère digestif, L'aggravation d'ulcère gastrique, La maladie gastrointestinal organique, l'ulcère Digestif de l'estomac et du duodénum, l'ulcère gastrique Post-en vigueur, les ulcères Périodiques, les ulcères gastriques Symptomatiques, la maladie inflammatoire Chronique de l'étendue gastrointestinal supérieure, ont fréquenté des pylores de Helicobacter, une éradication de pylores de Helicobacter, des lésions Érosives et ulcératives de l'estomac, des lésions Érosives de l'estomac, L'érosion de mucosa gastrique, maladie d'ulcère Digestive, Ulcère de l'estomac, lésion Gastrique, lésions Ulcératives de l'estomac, ulcères Symptomatiques de l'estomac et du duodénum

K26 ulcère duodénal

La douleur avec l'ulcère duodénal, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, La maladie de l'estomac et du duodénum, asotsiirovannoe avec les pylores de Helicobacter, l'Exacerbation d'ulcère digestif, La dégradation d'ulcère duodénal, ulcère Digestif de l'estomac et le duodénum, la Rechute d'ulcères duodénaux, ulcères Symptomatiques de l'estomac et le duodénum, l'éradication de pylores de Helicobacter, les lésions Érosives et ulcératives du duodénum, les lésions Érosives et ulcératives d'ulcères duodénaux ont fréquenté des pylores de Helicobacter, des lésions Érosives du duodénum, un ulcère Duodénal, des lésions Ulcératives du duodénum]

K27 ulcère Digestif, non spécifié

La perforation d'ulcère digestif, les ulcères gastrointestinal incités au Médicament, les ulcères de médication, l'ulcère Digestif de l'étendue digestive, l'ulcère Digestif avec les pylores de Helicobacter, l'ulcère digestif, le Dommage de gastrointestinal mucosa provoqué par NSAID, les ulcères Symptomatiques l'étendue digestive, souligne l'ulcère, la Tension l'ulcère gastrique, le dommage de Tension à la membrane muqueuse, l'ulcère de tension, la Tension d'ulcère duodénale, l'ulcère de Tension, les ulcères GI Stressants, les lésions Érosives et ulcératives de l'étendue gastrointestinal, L'érosion de l'étendue gastrointestinal, l'Érosion du mucosa de l'étendue gastrointestinal supérieure, L'érosion du gastrointestinal mucosa, gastrointestinal l'ulcère, le médicament d'ulcère, l'ulcère digestif, l'ulcère post-en vigueur, l'ulcère de tension, les lésions Ulcératives de l'étendue gastrointestinal, l'ulcère de tension Aigu gastrointestinal l'étendue, les ulcères gastrointestinal Symptomatiques, les Complications d'ulcères digestifs

K29.7 gastrite Non indiquée

Gastrite avec acidityá bas Gastritisá Gastrite avec secretory normal functionáGastritisá gastrite Érosive

K31 d'Autres maladies de l'estomac et du duodénum

Dommage de tension au mucosa, la Gêne dans l'estomac

K31.8.2 * Hyperacidité de suc gastrique

L'hypersécrétion pathologique, l'indigestion hyperacide, Hyperadic expose, la sécrétion Augmentée de suc gastrique, la formation acide Augmentée, l'Hyperacidose, la sécrétion de Hyper de suc gastrique, l'acidité Augmentée de suc gastrique, la Haute acidité

K86.8.3 * syndrome de Zollinger-Ellison

Adénome du pancréas ulzerogennosti, gastrinoma, le Syndrome de Zollinger-Ellison, gastrinoma

Brûlure d'estomac de R12

R63.8 d'Autres symptômes et signes impliquant la nourriture et la consommation liquide

Douleur en avalant, dérangement d'Appétit, en Avalant le désordre, la Faim, en Avalant des désordres

Y45 réactions défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'agents analgésiques, fébrifuges et antiinflammatoires

Composition

Les comprimés, le typhus abdominal a enduit 1 étiquette.

cœur

substance active :

sodium de pantoprazole sesquihydrate 22.55 mgs / 45.1 mgs

(correspond à pantoprazole - 20 et 40 mgs)

excipients : mannitol ; crospovidone ; carbonate de sodium, anhydre ; sorbitol ; calcium stearate

couche entérique : hypromellose ; Povidone ; dioxyde de titane (E171) ; colorant en fer oxyde jaune (E172) ; glycol de propylene ; acide de methacrylic et éthyle acrylate copolymer (1 : 1) ; dispersion de 30 % * ; talc ; macrogol 6000

* la dispersion de Polymère contient : sodium de 0.7 % lauryl sulfate et polysorbate 80 de 2.3 % comme emulsifiers

Lyophilisate pour la préparation de solution pour l'administration intraveineuse 1 fl.

substance active :

sodium de pantoprazole sesquihydrate 45.1 mgs

(du point de vue de pantoprazole - 40 mgs)

excipients : mannitol - 140 mgs ; citrate de sodium dihydrate - 5 mgs ; hydroxyde de sodium 1 solution N - q.s. jusqu'à tél. 11.3-11.7 **

** Correspond à environ 0.02 millilitres

Description de la forme de dosage

Comprimés enduits du typhus abdominal : ovale, légèrement biconvex, enduit du film, marron jaunâtre clair dans la couleur.

Sorte sur une fracture : masse rugueuse du blanc à la couleur marron jaunâtre clair avec une couverture de film de couleur marron jaunâtre clair.

Lyophilisate pour la préparation de solution pour l'administration intraveineuse : de blanc à blanc avec une ombre légèrement jaunâtre de couleur. On permet Sintering.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - inhibition de la pompe protonique.

Pharmacodynamics

Pour les comprimés enduits du typhus abdominal

Inhibe l'enzyme H +-K +-ATPase (la pompe protonique) dans les cellules parietal de l'estomac, en bloquant ainsi la phase finale de la synthèse d'acide chlorhydrique. Cela mène à une diminution dans le niveau de sécrétion basale et stimulée d'acide chlorhydrique, sans tenir compte de la nature du stimulus. Après qu'une dose simple du médicament est prise oralement à une dose de 20 mgs, pantoprazole les actes dans la première heure, l'effet maximum est atteint dans 2–2.5 heures. Il n'affecte pas le motility de l'étendue gastrointestinal. Après que le cessation du médicament, secretory l'activité est complètement restitué dans 3-4 jours.

Pendant le traitement avec les médicaments antisecretory, la concentration de sérum de gastrin augmente en réponse à une diminution dans la sécrétion d'acide chlorhydrique. Le niveau de chromogranin (CgA) augmente aussi en raison d'une diminution dans l'acidité gastrique. Les niveaux de CgA élevés peuvent interférer du diagnostic de tumeurs neuroendocrine.

Les données publiées suggèrent que l'utilisation d'inhibiteurs de pompe protoniques (PPIs) doive être arrêtée dans la gamme de 5 jours à 2 semaines avant de déterminer le niveau de CgA. Cela vous permet d'utiliser des données au niveau de CgA, qui peut être faussement augmenté pendant le traitement de PPI et revient à la gamme de valeurs normales après son annulation.

Pour lyophilisate pour préparer la solution à l'administration intraveineuse

L'inhibiteur de pompe protonique (H + / K +-ATPase) bloque la phase finale de la sécrétion d'acide chlorhydrique, en réduisant la sécrétion basale et stimulée d'acide, sans tenir compte de la nature du stimulus.

Comparé avec d'autre IPPs, pantoprazole a une plus haute stabilité chimique au ph neutre et un potentiel inférieur pour l'action réciproque avec le foie oxidase le système, selon cytochrome P450. Donc, aucune action réciproque cliniquement significative entre pantoprazole et d'autres médicaments n'a été observée.

Pharmacokinetics

Pour les comprimés enduits du typhus abdominal

Pantoprazole est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal, Cmax dans le plasma (1–1.5 µg / le millilitre) est atteint 2–2.5 heures après l'ingestion, pendant que la valeur de Cmax reste constante pendant l'administration répétée. Bioavailability du médicament est 77 %. La consommation de nourriture simultanée n'affecte pas l'AUC, Cmax et bioavailability ; il y a seulement un changement dans le commencement du médicament.

La communication avec les protéines de plasma est environ 98 %. Vd est environ 0.15 L / le kg et l'autorisation est 0.1 L / h / le kg. Pantoprazole est presque complètement transformé par métabolisme dans le foie. C'est un inhibiteur du système d'enzyme CYP2C19. T1 / 2 - 1 h. En raison de la reliure spécifique de pantoprazole à la pompe protonique de cellules parietal, T1 / 2 n'est pas en corrélation avec la durée de l'effet thérapeutique. Enlèvement de métabolites (80 %) principalement par les reins ; le reste est excrété dans la bile. Le métabolite principal, déterminé dans le sérum et l'urine, est desmethylpanthoprazole, qui est conjugué avec le sulfate. T1 / 2 de desmethyl pantoprazole, le métabolite principal est beaucoup plus (environ 1.5 heures) que le T1 / 2 de pantoprazole lui-même.

L'échec rénal chronique (en incluant ceux sur hemodialysis) n'exige pas un changement de dose du médicament. T1 / 2 est court, comme dans les individus en bonne santé. De très petites quantités de pantoprazole peuvent être dialyzed.

La cirrhose de foie (les qualités A et B selon la classification D'enfant-Pugh) en prenant pantoprazole 20 mgs / le jour T1 / 2 augmentations à 3–6 heures, AUC augmente 3–5 fois et Cmax - 1.3 fois comparé avec l'en bonne santé par les individus.

Patients assez âgés. Dans les patients assez âgés, une légère augmentation dans AUC et Cmax n'est pas significative cliniquement.

Indications

Fréquent à deux formes de dosage

ulcère gastrique et ulcère duodénal (dans le stade aigu), gastrite érosive (en incluant les associés à la consommation de NSAIDs).

Pour les comprimés enduits du typhus abdominal

maladie de reflux de gastroesophageal (GERD), incl. Le reflux érosif et ulcératif esophagitis et les symptômes ont fréquenté GERD : brûlure d'estomac, régurgitation acide, douleur en avalant ;

éradication de pylores de Helicobacter dans la combinaison avec deux antibiotiques ;

Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions pathologiques ont fréquenté la sécrétion gastrique augmentée.

Pour lyophilisate pour préparer la solution à l'administration intraveineuse

maladie de reflux de gastroesophageal (GERD) : reflux érosif esophagitis (traitement), traitement symptomatique de GERD (c'est-à-dire, maladie de reflux non-érosive - CRÉTIN) ;

Syndrome de Zollinger-Ellison ;

éradication de pylores de Helicobacter dans la combinaison avec les agents antibactériens ;

traitement et prévention d'ulcères de tension, aussi bien que leurs complications (saignement, perforation, pénétration).

Contre-indications

Fréquent à deux formes de dosage

utilisation simultanée avec atazanavir ;

grossesse ;

période d'allaitement maternel ;

l'âge d'enfants jusqu'à 18 ans (l'efficacité et la sécurité ne sont pas étudiées).

Avec le soin : échec de foie.

Pour les comprimés enduits du typhus abdominal

hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament, aussi bien que benzimidazoles substitué ;

le médicament contient sorbitol, donc il n'est pas recommandé pour les personnes avec une intolérance fructose héréditaire rare ;

dyspepsie genèse névrotique.

Avec la prudence : facteurs de risque pour le manque cyanocobalamin (vitamine B12), surtout sur un fond de hypo-et d'achlorhydria.

Pour lyophilisate pour préparer la solution à l'administration intraveineuse

hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament.

Avec le soin : utilisez pour les patients assez âgés, l'utilisation simultanée avec ritonavir.

grossesse et lactation

Pour les comprimés enduits du typhus abdominal

Comme mesure de précaution il est nécessaire d'exclure l'utilisation du médicament Nolpaza pendant la grossesse.

En raison des renseignements insuffisants sur l'utilisation du médicament Nolpaza® dans les femmes pendant l'allaitement maternel, le risque potentiel aux nouveau-nés et aux bébés qui sont allaités ne peut pas être exclu. À cet égard, il est nécessaire de prendre une décision sur la résiliation d'allaitement maternel ou sur l'annulation / la suspension de traitement avec Nolpaza®.

Les données sur l'effet du médicament Nolpaza® sur la fertilité dans les humains ne sont pas disponibles. Les études précliniques n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle.

Pour lyophilisate pour préparer la solution à l'administration intraveineuse

Le médicament Nolpaza a contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Pour les comprimés enduits du typhus abdominal

Environ 5 % de patients peuvent s'attendre au développement de réactions de médicament indésirables (NLR). NLRs les plus communs sont la diarrhée et le mal de tête, se produisant dans environ 1 % de patients. La chose suivante est le NLRs enregistré avec pantoprazole, classifié selon la fréquence d'occurrence comme suit : très souvent (≥1 / 10) ; souvent (≥1 / 100 et <1/10) ; rarement (≥1 / 1000 et <1/100) ; rarement (≥1 / 10,000 et <1/1000) ; très rarement (<1/10000) ; la fréquence inconnue (ne peut pas être estimé basé sur les données disponibles).

Pour NLR, découvert avec l'utilisation de post-enregistrement du médicament, il est impossible d'appliquer toute catégorie de fréquence d'occurrence et donc ils sont indiqués comme “la fréquence inconnue”.

Dans chaque groupe, la fréquence d'occurrence de NLR est présentée de l'ordre de la sévérité diminuante.

Du côté d'organes formant le sang : rarement - agranulocytosis ; très rarement - leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia.

De la part du système immunitaire : rarement - sensibilité augmentée (en incluant anaphylactic des réactions, en incluant anaphylactic le choc).

De la part du métabolisme et de la nutrition : rarement - hyperlipidemia et concentration augmentée de lipids (triglycerides, Xc) dans le plasma sanguin, changements dans le poids de corps ; la fréquence est inconnue - hyponatremia, hypomagnesemia, hypocalcemia combiné avec hypomagnesemia, hypokalemia.

Troubles mentaux : Rarement - dérangement de sommeil ; rarement, dépression (en incluant des exacerbations de désordres existants) ; très rarement - désorientation (en incluant des exacerbations de désordres existants) ; la fréquence est inconnue - les hallucinations, la confusion (surtout dans les patients susceptibles, aussi bien que la dégradation possible de symptômes, si présent, avant d'utiliser le médicament).

De la part du système nerveux : rarement - mal de tête, vertige ; rarement - dysgeusia (goûtent le dérangement) ; fréquence inconnue - parasthesia.

De la part de l'organe de vision : rarement - l'affaiblissement visuel / a brouillé la vision.

De la part de l'étendue gastrointestinal : rarement - diarrhée, nausée / vomissement, distension abdominale et flatulence, constipation, sécheresse de mucosa oral, douleur et gêne dans l'abdomen.

De la part du foie et de l'étendue biliary : rarement - activité augmentée d'enzymes de foie (transaminases, GGT) ; rarement, concentration bilirubin augmentée ; la fréquence est inconnue - hepatocellular le dommage, la jaunisse, hepatocellular l'insuffisance.

De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - rougeurs de peau / exanthema / rougeurs, pruritus ; rarement - urticaria, angioedema ; la fréquence est inconnue - le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, erythema multiforme, la photosensibilité, lupus cutané sousaigu erythematosus (PKKV).

De la part du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : rarement - une fracture du cou du fémur, les os du poignet ou de la colonne vertébrale ; rarement - arthralgia, myalgia ; fréquence inconnue - spasme de muscle à la suite du déséquilibre d'électrolyte.

De la part des reins et de l'étendue urinaire : la fréquence est inconnue - les jades interstitiels (avec la progression possible à l'échec rénal).

De la part des organes génitaux et de la glande mammaire : rarement - gynecomastia.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : rarement - asthenia, fatigue excessive et malaise ; rarement - fièvre, œdème périphérique.

Pour lyophilisate pour préparer la solution à l'administration intraveineuse

En utilisant pantoprazole, un lyophilisate pour préparer une solution à IV administration, conformément aux indications et dans les doses recommandées, les effets secondaires sont extrêmement rares. La réaction défavorable la plus fréquente est thrombophlebitis sur le site d'injection. La diarrhée et le mal de tête sont observés dans environ 1 % de patients.

Sont ci-dessous des données sur les réactions défavorables superflues, selon la fréquence de leur occurrence.

Classification de l'incidence d'effets secondaires QUI : très souvent ≥1 / 10 ; souvent de ≥1 / 100 à <1/10 ; rarement de ≥1 / 1000 à <1/100 ; rarement de ≥1 / 10,000 à <1/1000 ; très rarement <1/10000 ; la fréquence inconnue - ne peut pas être estimée basée sur les données disponibles.

Du côté de sang et de système lymphatique : rarement - agranulocytosis ; très rarement - thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

De la part du système nerveux : rarement - mal de tête, vertige ; rarement - dysgeusia (goûtent le dérangement).

De la part de l'organe de vision : rarement - affaiblissement visuel (misting).

De la part de l'étendue gastrointestinal : rarement - diarrhée, nausée / vomissement, bloating et flatulence, constipation, sécheresse de mucosa oral, gêne et douleur dans l'abdomen.

De la part des reins et de l'étendue urinaire : la fréquence est inconnue - les jades interstitiels.

De la part de la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - exanthema / rougeurs de peau, pruritus ; rarement - urticaria, angioedema ; la fréquence est inconnue - exudative malfaisant erythema (le syndrome de Stevens-Johnson), exudative erythema multiforme, la toxine epidermal necrolysis, la photosensibilité.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : rarement - arthralgia, myalgia.

De la part du métabolisme et de la nutrition : rarement - hyperlipidemia et concentration augmentée de lipids (triglycerides, cholestérols) dans le plasma sanguin, changements dans le poids de corps ; la fréquence est inconnue - hyponatremia, hypomagnesemia.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : souvent - thrombophlebitis sur le site d'injection ; rarement - faiblesse, fatigue et malaise ; rarement - fièvre, œdème périphérique.

De la part du système immunitaire : rarement - sensibilité augmentée (en incluant anaphylactic des réactions, en incluant anaphylactic le choc).

De la part du foie et de l'étendue biliary : rarement - activité augmentée d'enzymes de foie - AST, GGT dans le plasma sanguin ; rarement, une augmentation du plasma bilirubin concentration ; la fréquence est inconnue - hepatocellular le dommage, la jaunisse.

De la part des organes génitaux et de la glande mammaire : rarement - gynecomastia.

Troubles mentaux : Rarement - dérangement de sommeil ; rarement, dépression (en incluant des exacerbations de désordres existants) ; très rarement - désorientation (en incluant des exacerbations de désordres existants) ; la fréquence est inconnue - les hallucinations, la confusion (surtout dans les patients prédisposés à cela), aussi bien que l'exacerbation des symptômes qui ont existé avant le début de thérapie.

Intéraction

Pour les comprimés enduits du typhus abdominal

L'utilisation simultanée d'autre IPP ou de récepteur H2-histaminique blockers n'est pas recommandée sans consulter un docteur.

Effet de pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments. En raison de la suppression profonde et durable de sécrétion acide gastrique, pantoprazole peut diminuer l'absorption de médicaments dont bioavailability dépend du pH de l'estomac (par exemple, quelques médicaments antifongiques azole tels que ketoconazole, itraconazole, posaconazole et d'autres médicaments tels qu'erlotinib).

Préparations pour le traitement d'infection de VIH (atazanavir). L'utilisation simultanée d'atazanavir et d'autres médicaments pour le traitement d'infection de VIH, dont l'absorption dépend du ph, avec IPP peut mener à une diminution significative dans le bioavailability de ces médicaments pour le traitement d'infection de VIH et affecter l'efficacité de ces médicaments. L'utilisation simultanée d'IPP et d'atazanavir n'est pas recommandée.

Au cas où l'utilisation simultanée de VIH protease les inhibiteurs et IPP est nécessaire toujours, on recommande que la surveillance clinique prudente soit recommandée (par exemple, la détermination de charge virale). La dose de pantoprazole ne devrait pas excéder 20 mgs par jour. Il peut aussi être nécessaire de régler la dose du VIH protease l'inhibiteur.

Anticoagulants indirects (fenprokumon ou warfarin). En dépit du fait que dans les études de pharmacokinetic cliniques il n'y avait aucune action réciproque avec l'utilisation simultanée de pantoprazole avec fenprocumone ou warfarin, plusieurs cas séparés de changements d'INO ont été enregistrés dans la période de post-enregistrement. Donc, on recommande de contrôler le MF / MNO au commencement et à la fin de thérapie, aussi bien que pendant l'utilisation irrégulière de pantoprazole.

Methotrexate. Avec l'utilisation simultanée de hautes doses de methotrexate (par exemple, 300 mgs) et PPI, la concentration de methotrexate dans certains patients a augmenté. On conseille aux patients (par exemple, avec le cancer ou psoriasis) qui prennent de hautes doses de methotrexate de temporairement arrêter le traitement pantoprazole.

D'autres actions réciproques. Pantoprazole est abondamment transformé par métabolisme dans le foie avec la participation du système d'enzyme cytochrome P450. Le sentier du métabolisme principal est demethylation sous l'action d'isoenzyme CYP2C19, d'autres sentiers du métabolisme incluent l'oxydation sous l'action d'isoenzyme CYP3A4.

Les études d'actions réciproques de médicament qui sont aussi transformées par métabolisme par ces routes, telles que carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine et contraceptifs oraux contenant levonorgestrel et ethinyl estradiol, n'ont pas révélé d'actions réciproques cliniquement significatives.

Les résultats d'un certain nombre d'études d'actions réciproques ont montré que pantoprazole n'affecte pas le métabolisme de médicaments qui se produisent avec la participation de CYP1A2 isoenzymes (tel que la caféine, theophylline), CYP2C9 isoenzymes (tel que piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 isoenzymes (tel que metoprolol) et isoenzymes de CYP2D6 (tel que metoprolol). (tels que l'éthanol) et n'affecte pas l'absorption digoxin associée à P-gp.

Les inhibiteurs d'activité CYP2C19 isoenzyme, tels que fluvoxamine, peuvent augmenter l'exposition systémique de pantoprazole. La réduction de dose peut être nécessaire pour les patients recevant le traitement à long terme avec de hautes doses de pantoprazole ou de patients avec l'échec de foie.

Un tel inducers de l'activité de CYP2C19 et de CYP3A4 isoenzymes, tel que rifampicin et St. John qui vaut (Hypericum perforatum), peut réduire la concentration de PPIs transformé par métabolisme par ces systèmes d'enzyme dans le plasma sanguin.

Aucune action réciproque de médicament n'a été observée avec l'utilisation simultanée avec les antiacides.

Avec l'utilisation simultanée de pantoprazole avec les antibiotiques (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin), il n'y avait aucune action réciproque de médicament cliniquement significative.

Pour lyophilisate pour préparer la solution à l'administration intraveineuse

L'utilisation simultanée de 300 mgs atazanavir / ritonavir 100 mgs avec omeprazole (40 mgs une fois par jour) ou 400 mgs atazanavir avec lansoprazole (60 mgs une fois) dans les volontaires en bonne santé avait pour résultat une diminution significative dans le bioavailability d'atazanavir. L'absorption d'Atazanavir dépend du pH de l'étendue gastrointestinal, donc pantoprazole ne devrait pas être utilisé simultanément avec atazanavir.

L'utilisation simultanée du médicament Nolpaza peut réduire l'absorption de médicaments, dont le bioavailability dépend du pH de l'estomac (par exemple ketoconazole, intraconazole, posaconazole et tel qu'erlotinib).

Le médicament Nolpaza® peut être utilisé sans le risque d'actions réciproques de médicament négatives :

- dans les patients avec les maladies cardiovasculaires, en prenant glycosides cardiaque (digoxin), BPC (nifedipine), bêta-bloquants (metoprolol) ;

- dans les patients avec les maladies gastrointestinal, en prenant des antiacides, agents antibactériens (amoxicillin, clarithromycin, metronidazole) ;

- dans les patients prenant des contraceptifs oraux contenant levonorgestrel et ethinyl estradiol ;

- dans les patients prenant NSAIDs (diclofenac, naproxen, piroxicam) ;

- dans les patients avec les maladies du système endocrine, en prenant glibenclamide ;

- dans les patients avec l'inquiétude et les désordres de sommeil prenant diazepam ;

- dans les patients avec l'épilepsie, en prenant carbamazepine et phenytoin ;

- dans les patients prenant des anticoagulants indirects (warfarin et fenprokumon) sous le contrôle de PV et d'INR au commencement et à la fin de thérapie, aussi bien que pendant l'utilisation irrégulière de pantoprazole ;

Aussi noté l'absence d'actions réciproques de médicament cliniquement significatives avec la caféine, l'éthanol, theophylline.

Dosage et administration

Pour les comprimés enduits du typhus abdominal

À l'intérieur, la pilule ne devrait pas être mâchée et cassée. On avale le comprimé entier, lavé à grande eau avec une petite quantité de liquide, avant de manger, d'habitude avant le petit déjeuner. Quand la prise d'une deuxième dose du médicament est recommandée de prendre avant le dîner.

GERD, incl. reflux érosif et ulcératif esophagitis et symptômes associés : brûlure d'estomac, régurgitation acide, douleur en avalant :

- léger : dose recommandée - 1 table. Médicament de Nolpaza® à 20 mgs / jour ;

- modérez-vous et sévère : la dose recommandée est 1-2 comprimés. Nolpaza® 40 mgs / jour (40-80 mgs / jour). Le soulagement de symptômes se produit d'habitude dans les 2-4 semaines. Le cours de thérapie est 4-8 semaines. Pour la prophylaxie, aussi bien que le soutien de la thérapie à long terme, ils prennent 20 mgs / le jour (1 étiquette. De Nolpaza® 20 mgs), si nécessaire, augmentent la dose à 40-80 mgs / le jour. Il est possible de prendre le médicament sur demande, si les symptômes se produisent.

Ulcère digestif de l'estomac et du duodénum, gastrite érosive (en incluant les associés à la prise de NSAIDs) : 40-80 mgs / jour. Le cours de traitement depuis 2 semaines - avec l'exacerbation d'ulcère duodénal, si ce temps pas assez, alors guérit peut d'habitude être accompli dans les 2 semaines prochaines de thérapie. Le cours de traitement est 4–8 semaines - avec l'ulcère gastrique aigu et la gastrite érosive. Traitement d'antirechute d'ulcère gastrique et d'ulcère duodénal - 20 mgs / jour.

Éradication de pylores de Helicobacter (dans la combinaison avec les antibiotiques) : la dose recommandée est 1 table. Nolpaza® (40 mgs) 2 fois par jour dans la combinaison avec deux antibiotiques, d'habitude un cours de thérapie anti-helicobacter est 7-14 jours.

Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions pathologiques ont fréquenté la sécrétion gastrique augmentée : la dose de départ recommandée de thérapie à long terme avec pantoprazole est 80 mgs / le jour (2 comprimés de Nolpaza® 40 mgs chacun) divisé en 2 doses. Dans l'avenir, la dose quotidienne peut être titrée selon le niveau initial de sécrétion gastrique. Peut-être une augmentation temporaire de la dose quotidienne de pantoprazole à 160 mgs pour suffisamment contrôler la sécrétion gastrique. La durée de thérapie est choisie individuellement.

Fonction de foie anormale sévère : la dose de pantoprazole ne devrait pas excéder 40 mgs / le jour et on recommande de régulièrement contrôler l'activité d'enzymes hépatiques, surtout avec le traitement prolongé avec pantoprazole. Avec l'activité augmentante d'enzymes de foie, on recommande d'annuler le médicament.

Personnes âgées et patients avec la maladie du rein : la dose quotidienne maximum de pantoprazole est 40 mgs.

Dans la réception d'individus assez âgée la thérapie d'éradication de pylores de Helicobacter, la durée de thérapie n'excède pas d'habitude 7 jours.

Pour lyophilisate pour préparer la solution à l'administration intraveineuse

Dans / dans, depuis 2-15 minutes

Dans / dans l'introduction du médicament devrait être réalisé par le personnel médical. Dans / dans l'utilisation du médicament Nolpaza® est recommandé seulement quand il est impossible d'ingérer et pour une période de pas plus de 7 jours. Si un patient a la possibilité d'administration orale, l'injection intraveineuse devrait être remplacée par l'utilisation de Nolpaza®, un comprimé enduit du typhus abdominal.

L'ulcère digestif de l'estomac et du duodénum (dans le stade aigu), la gastrite érosive (en incluant a fréquenté la consommation de NSAIDs) et GERD. La dose quotidienne recommandée est 40 mgs (1 fl.).

Syndrome de Zollinger-Ellison. Avec le traitement à long terme de syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions hypersecretory pathologiques, la dose quotidienne recommandée au début de traitement est 80 mgs de Nolpaza® IV. Dans l'avenir, la dose peut être augmentée ou diminuée. En cas de l'utilisation du médicament Nolpaza dans une dose quotidienne de plus de 80 mgs, la dose devrait être divisée et a administré 2 fois par jour.

Une augmentation temporaire de la dose quotidienne de jusqu'à 160 mgs est possible, mais pas plus longue qu'est nécessaire pour le contrôle adéquat d'acidité.

Si nécessaire, le contrôle d'urgence d'acidité, la dose initiale de 80 mgs est suffisante 2 fois pour réduire des émissions acides dans la gamme de moins de 10 mEq / h pour 1 h dans la plupart des patients.

Traitement et prévention d'ulcères de tension et de leurs complications (saignement, perforation, pénétration). La dose quotidienne recommandée est 80 mgs. En cas de l'utilisation du médicament Nolpaza dans une dose quotidienne de plus de 80 mgs, la dose devrait être divisée et a administré 2 fois par jour. Peut-être une augmentation temporaire de la dose quotidienne de jusqu'à 160 mgs.

Affaiblissement rénal, patients assez âgés. L'adaptation de dose n'est pas exigée, mais la dose quotidienne de pantoprazole ne devrait pas excéder 40 mgs.

Dysfonctionnement de foie. Dans les patients avec la fonction de foie sévèrement diminuée, la dose quotidienne de pantoprazole ne devrait pas excéder 20 mgs (1/2 fl.).

Préparation de solution pour sur / dans l'introduction. Pour préparer une solution prête à l'utilisation à l'administration iv, 10 millilitres de solution de chlorure de sodium de 0.9 % sont injectés dans la fiole contenant le lyophilisate. La solution finie peut être introduite dans un volume de 10 millilitres ou diluée à 100 millilitres d'une solution de 0.9 % de chlorure de sodium ou d'une solution de glucose de 5 %. N'utilisez pas d'autres solvants.

La solution préparée est ferme depuis 12 heures après la préparation. Cependant, on recommande d'utiliser la solution immédiatement après la préparation pour éviter la contamination microbienne.

Overdose

Il n'y avait aucun cas d'overdose à la suite de l'utilisation de Nolpaza®. Les doses de jusqu'à 240 mgs pantoprazole ont été administrées IV dans 2 minutes et ont été bien tolérées.

Traitement : en cas de l'overdose et seulement avec l'apparence de manifestations cliniques, la thérapie symptomatique et d'un grand secours est réalisée. Hemodialysis est inefficace.

instructions spéciales

Le général pour deux formes de dosage

Utilisation simultanée avec atazanavir. L'utilisation simultanée d'atazanavir avec PPI n'est pas recommandée. Si l'utilisation d'atazanavir avec PPI est nécessaire, la surveillance clinique prudente devrait être réalisée (par exemple, en mesurant la charge virale) dans la combinaison avec l'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mgs en utilisant 100 mgs de ritonavir. N'excédez pas la dose quotidienne de 20 mgs pantoprazole (voir "l'Action réciproque").

Les infections de Gastrointestinal provoquées par les bactéries. Pantoprazole, comme d'autre IPPs, peut augmenter le nombre de bactéries qui sont présentes d'habitude dans l'étendue GI supérieure. Le traitement de PPI peut augmenter légèrement le risque d'infections gastrointestinal provoquées par les bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnesemia. Les cas de hypomagnesemia sévère ont été annoncés dans les patients a traité avec PPI, tel que pantoprazole, depuis au moins 3 mois et dans la plupart des cas dans l'année. Les manifestations sévères de hypomagnesemia, telles que la fatigue, tetany, le délire, les convulsions, le vertige et ventricular arrhythmia, peuvent commencer inaperçu et peuvent être manquées. Dans la plupart des cas, la condition du patient s'améliore après la thérapie de substitution avec le magnésium et la cessation de traitement avec IPP.

Les patients exigeant la thérapie à long terme ou prenant IPP dans la combinaison avec digoxin ou médicaments qui peuvent provoquer hypomagnesemia (par exemple, les diurétiques) devraient déterminer le contenu de magnésium dans le plasma sanguin avant le traitement de départ avec IPP et périodiquement pendant le traitement.

Fractures des os. Le traitement à long terme (plus de 1 an) avec de hautes doses de PPI peut augmenter légèrement le risque de fractures de la hanche, le poignet et la colonne vertébrale, principalement dans les personnes âgées ou avec d'autres facteurs de risque. Les études d'observation suggèrent que STIs peut augmenter le risque total de fractures de 10-40 %. Certains d'entre eux peuvent être en raison d'autres facteurs de risque. Les patients en danger pour osteoporosis devraient recevoir le traitement conformément aux directives cliniques actuelles et consommer des quantités suffisantes de vitamine D et de calcium.

Pkkv L'utilisation d'un IPP, dans les cas très rares, peut provoquer PKKV. En cas des lésions sur la peau, surtout dans les régions exposées à l'exposition de soleil, accompagnée par arthralgia, le patient devrait chercher immédiatement l'aide médicale. Le médecin devrait considérer Nolpaza® se retirant. PKKK en raison de la thérapie précédente avec IPP peut augmenter le risque de développer PKKV avec la thérapie ultérieure avec d'autre IPPs.

Pour les comprimés enduits du typhus abdominal

Échec de foie. Dans les patients avec la fonction de foie sévèrement diminuée, il est nécessaire de régulièrement contrôler l'activité d'enzymes de foie pendant le traitement pantoprazole, surtout avec l'utilisation prolongée du médicament. Avec une augmentation de l'activité d'enzyme de foie, la thérapie devrait être arrêtée.

Thérapie de combinaison. En cas de la thérapie de combinaison, il est nécessaire de lire les instructions pour l'utilisation médicale pour les médicaments utilisés dans la combinaison.

Effet sur l'absorption de vitamine B12. Dans les patients avec le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions hypersecretory pathologiques exigeant le traitement à long terme, pantoprazole, comme tous les médicaments qui bloquent la sécrétion acide, peut réduire l'absorption de vitamine B12 (cyanocobalamin) en raison de hypo-ou d'achlorhydria. Cela devrait être considéré dans les patients avec des réserves réduites de vitamine B12 dans le corps ou avec les facteurs de risque pour l'absorption de vitamine B12 pendant la thérapie prolongée ou la présence de symptômes cliniques pertinents.

Thérapie à long terme. Avec la thérapie prolongée, surtout depuis plus de 1 an, les patients devraient être sous la surveillance régulière d'un médecin.

Pour lyophilisate pour préparer la solution à l'administration intraveineuse

Échec de foie. Dans les patients avec la fonction de foie sévèrement diminuée, il est nécessaire de régulièrement contrôler le niveau d'enzymes de foie. À l'augmentation de l'activité d'enzymes de foie il est nécessaire d'arrêter l'utilisation du médicament Nolpaza® (voir. "Route d'administration et de doses").

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes (pour les deux formes de dosage). Vous devriez vous retenir de la conduite et d'autres mécanismes qui exigent l'attention augmentée, parce que peut développer le vertige et les dérangements visuels.

Forme de libération

Comprimés enduits du typhus abdominal, 20 mgs et 40 mgs. Lors de 14 étiquette. dans l'ampoule de l'OPA matériel combiné / aluminium / PVC et papier d'aluminium en aluminium. 1, 2, 4 bl. ont placé dans une boîte en carton.

Lyophilisate pour la préparation de solution pour l'administration intraveineuse, 40 mgs. Sur 40 mgs de pantoprazol dans une fiole, avec une capacité de 15 millilitres, du verre incolore (le type I), cacheté avec un bouchon en couleur fait du caoutchouc chlorobutyl, avec une course à pied - dans la casquette en aluminium, est tombé d'accord avec un couvercle de plastique de couleur du premier premier contrôle. 1 fl. a placé dans une boîte en carton. Sur 1 palette (sur 5 fl.) Ou 2 palettes (sur 5 fl.), Ou 4 palettes (sur 5 fl.) Endroit dans un carton de paquet. La palette est faite du film en PVC transparent.

Commentaire

Propre potentiel, contrôlé, en couches, multicentre, étude clinique (34 centres en Russie, Pologne, Slovénie.) : "Efficacité et sécurité de Pantoprazole dans les patients dans le traitement et le soulagement des symptômes de maladie de reflux gastroesophageal (GERD) - PAN-ÉTOILE" 1

Nolpaza 40 mgs 1 fois / jour depuis 4–8 semaines, avec le contrôle ultérieur après 1 mois.

Les paramètres ont évalué :

1. Évaluation de l'efficacité de guérison d'érosions dans GERD.

2. Évaluation de soulagement de symptôme.

3. Évaluation de changements dans la qualité de la vie.

Les résultats de l'étude :

1. Guérison efficace d'érosion (endoscopic remise de GERD par 28 jours à 91.1 %, de jour 56 - 100 %).

2. Le soulagement persistant de symptômes GERD (non-reviennent 1 mois après la fin de thérapie).

3. Haut engagement (lors de la 2ème visite - acquiescement avec 93 %, lors de la 3ème visite - 96 %).

4. La thérapie sûre (95 % de patients ont noté tolerability excellent de thérapie).

5. Amélioration ferme significative de la qualité de la vie.

Termes de ventes de pharmacie

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Aux températures pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

les comprimés, le typhus abdominal a enduit des années de 20 mgs-5.

les comprimés, le typhus abdominal a enduit des années de 40 mgs-5.

lyophilisate pour la préparation de solution pour l'administration intraveineuse d'années de 40 mgs-3.

N'utilisez pas après la date d'expiration imprimée sur le paquet.