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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : NovoMix 30 FlexPen

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Insuline de substance active aspart biphasic

Insuline ATX codeA10AD05 aspart

Groupe pharmacologique de substance Calcitonin

Un agent hypoglycemic, une combinaison d'analogues d'insuline de durée moyenne ou d'action longue et courte [Insulines]

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Composition

NovoMix® 30 Penfill®

Suspension pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active :

Insuline aspart - insuline soluble aspart (30 %) et cristaux d'insuline d'aspart protamine (70 %) 100 unités (3.5 mgs)

Substances auxiliaires : glycérol - 16 mgs ; Phénol - 1.5 mgs ; Meta-cresol - 1.72 mgs ; Zinc (dans la forme de chlorure de zinc) - 19.6 μg ; Chlorure de sodium - 0.877 mgs ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate - 1.25 mgs ; sulfate de Protamine - environ 0.32 mgs ; hydroxyde de Sodium - environ 2.2 mgs ; acide chlorhydrique - environ 1.7 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

1 cartouche (3 millilitres) contient 300 unités

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspension pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active :

Insuline aspart - insuline soluble aspart (30 %) et cristaux d'insuline d'aspart protamine (70 %) 100 unités (3.5 mgs)

Substances auxiliaires : glycérol - 16 mgs ; Phénol - 1.5 mgs ; Meta-cresol - 1.72 mgs ; Zinc (dans la forme de chlorure de zinc) - 19.6 μg ; Chlorure de sodium - 0.877 mgs ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate - 1.25 mgs ; sulfate de Protamine - environ 0.32 mgs ; hydroxyde de Sodium - environ 2.2 mgs ; acide chlorhydrique - environ 1.7 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

1 stylo de seringue pré-rempli (3 millilitres) contient 300 unités

Description de forme de dosage

Suspension homogène de couleur blanche, en ne contenant pas de gros morceaux. Les flocons peuvent apparaître dans l'échantillon.

Sur la réputation, la suspension est en couches pour former un blanc précipité et un incolore ou presque incolore superflottant.

Quand le précipité est remué, une suspension homogène devrait être formée selon la procédure décrite dans les instructions médicales.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® est une suspension de deux phases se composant de l'insuline soluble aspart (l'analogue d'insuline agissant courtement de 30 %) et les cristaux d'insuline d'aspart protamine (l'analogue d'insuline de 70 % de durée moyenne d'action). La substance active NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® est l'insuline aspart produit par la méthode pour la biotechnologie d'ADN recombinant en utilisant l'effort de Saccharomyces cerevisiae.

L'insuline aspart est une insuline humaine soluble equipotential basée sur l'index molarity.

La réduction de niveau de glucose de sang se produit en raison de l'augmentation de son transport intracellulaire après s'être liée d'insuline aspart avec les récepteurs d'insuline de muscle et gros tissus et inhibition simultanée de production de glucose par le foie. Après l'introduction de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® l'effet se développe dans les 10-20 minutes. L'effet maximum est observé dans la gamme de 1 à 4 heures après l'injection. La durée du médicament atteint 24 heures.

Dans un essai clinique comparatif de trois mois impliquant des patients avec le type 1 et le diabète du type 2 mellitus qui a reçu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® et insuline humaine biphasic 30, 2 fois par jour, avant le petit déjeuner et le dîner, on a montré que NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen ® réduit fortement le niveau de glucose de sang postprandial (après le petit déjeuner et le dîner).

La Meta-analyse de données de 9 essais cliniques impliquant des patients avec le type 1 et le diabète du type 2 a montré que NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, quand administré avant le petit déjeuner et le dîner, fournit le meilleur contrôle de glucose de sang postprandial (l'Augmentation moyenne des niveaux de glucose prandial après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner), comparé à l'insuline biphasic humaine 30. Bien qu'en jeûnant du glucose dans les patients utilisant NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® était plus haut, dans NovoMix® 30 Penfill® général / FlexPen® Having rendu Il y a le même effet sur la concentration d'hémoglobine glycosylated (HbA1c), aussi bien qu'insuline humaine biphasic 30.

Dans une étude clinique impliquant 341 patients avec le diabète du type 2, les patients ont été randomisés à seulement NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dans la combinaison avec metformin et metformin dans la combinaison avec le dérivé d'urée sulfonyl. La concentration HbA1c après 16 semaines de traitement n'était pas différente dans les patients a traité avec NovoMix® 30 Penfill® / FlexPin® dans la combinaison avec metformin et dans les patients recevant metformin dans la combinaison avec le dérivé d'urée sulfonyl. Dans cette étude, dans 57 % de patients la ligne de base la concentration de HbA1c était au-dessus de 9 % ; Dans ces patients, thérapie avec NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dans la combinaison avec metformin avait pour résultat une diminution plus significative dans la concentration HLA1c que dans les patients recevant metformin dans la combinaison avec le dérivé d'urée sulfonyl.

Dans une autre étude, les patients avec le diabète du type 2 mellitus avec le contrôle de glycemic peu satisfaisant prenant des médicaments hypoglycemic oraux ont été randomisés aux groupes suivants : ceux qui reçoivent Novomix® 30 deux fois par jour (117 patients) et insuline de réception glargine une fois par jour (116 patients). Après 28 semaines d'application, la diminution moyenne dans la concentration HbA1c dans NovoMix® 30 Penfill® / le groupe de FlexPan® était 2.8 % (le moyen initial était 9.7 %). À 66 % et à 42 % de patients utilisant NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, les valeurs de HbA1c étaient ci-dessous 7 et 6.5 %, respectivement, à la fin de l'étude. Le glucose de plasma jeûnant moyen a été réduit par environ 7 mmol / l (de 14 mmol / L au début de l'étude à 7.1 mmol / L).

Les résultats d'une meta-analyse de données des essais cliniques impliquant des patients avec le diabète du type 2 mellitus ont démontré une réduction du nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie sévère avec NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® comparé avec l'insuline humaine de deux phases 30. Dans ce cas-là Le risque total de journée hypoglycaemia dans les patients a traité avec NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® était plus haut.

Enfants et adolescents. Un essai clinique de 16 semaines comparant du glucose de sang après les repas avec NovoMix® 30 (avant les repas), l'insuline humaine / biphasic l'insuline humaine 30 (avant les repas) et l'isofan-insuline (administré à l'heure du coucher) a été exécuté. L'étude a impliqué 167 patients âgés de 10 à 18 ans. Les valeurs moyennes de HbA1c dans les deux groupes sont restées près des valeurs initiales partout dans l'étude. Aussi, quand NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ou insuline humaine de deux phases 30 ont été utilisés, il n'y avait aucune différence dans l'incidence d'hypoglycémie.

Une étude double aveugle, trans-catégorielle a été conduite dans la population de patients âgés de 6 à 12 ans (54 patients totaux, 12 semaines pour chaque type de traitement). L'incidence d'hypoglycémie et de glucose post-prandial augmenté dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® était de façon significative inférieure que ceux dans le groupe de patients utilisant biphasic l'insuline humaine 30. Les valeurs de HbA1c à la fin de l'étude dans le groupe biphasic D'insuline humaine 30 étaient de façon significative inférieures que dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Patients assez âgés. Pharmacodynamics NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dans les patients d'âge assez âgé et sénile n'a pas été étudié. Cependant, dans une étude croisée double aveugle randomisée dans 19 patients avec le diabète du type 2 mellitus âgé 65-83 ans (l'âge moyen 70 ans), pharmacodynamics et pharmacokinetics d'insuline aspart et d'insuline humaine soluble ont été comparés. Les différences relatives dans pharmacodynamics (le taux d'injection de glucose maximum - GIRmax et la région sous la courbe de son taux d'injection dans les 120 minutes après l'administration de préparations d'insuline - AUCGIR, 0-120 minutes) entre l'insuline aspart et l'insuline humaine dans les patients assez âgés étaient semblables à ceux dans les Volontaires en bonne santé et dans les patients plus jeunes avec le diabète mellitus.

Données de sécurité précliniques

Les études précliniques n'ont pas identifié de hasard aux humains, basés sur les données des études de sécurité pharmacologiques généralement acceptées, la toxicité de réutilisation, genotoxicity et la toxicité reproductrice.

Dans les épreuves in vitro, qui ont inclus la reliure à l'insuline et les récepteurs IGF-1 et les effets sur la croissance de cellule, on a montré que les propriétés d'insuline aspart sont semblables à ceux d'insuline humaine. Les résultats des études ont aussi montré que la dissociation de la reliure d'insuline aspart avec les récepteurs d'insuline est équivalente à cette d'insuline humaine.

Pharmacokinetics

Dans l'insuline aspart, le remplacement de l'acide aminé proline dans la position B28 avec l'acide aspartic réduit la tendance des molécules de former hexamers dans la fraction soluble NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, qui est observé dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline aspart (30 %) est absorbée de la graisse sous-cutanée plus vite que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine biphasic. 70 % de conservation sont attribués à la forme cristalline de protamine-insuline aspart, le taux d'absorption dont est le même comme cette d'insuline NPH humaine.

L'insuline de Cmax dans le sérum de sang après l'administration de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® est de 50 % plus haut que dans l'insuline humaine de deux phases 30 et Tmax est une moitié moins long en comparaison de l'insuline humaine de deux phases 30.

Dans les volontaires en bonne santé, après l'administration de Novomix® 30 à un taux de 0.2 U / le kg l'insuline de Cmax aspart dans le sérum de sang a été accomplie après 60 minutes et était (140 ± 32) pmol / l. La durée de T1 / 2 de NovoMix® 30, qui reflète le taux d'absorption de la fraction protamine-liée, était 8-9 heures. Le niveau d'insuline de sérum est revenu à la ligne de base 15-18 heures après l'administration du médicament. Dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus, Cmax a été accompli 95 minutes après l'administration et est resté au-dessus de la ligne de base au moins 14 heures.

Patients d'âge assez âgé et sénile. L'étude de pharmacokinetics de NovoMix® 30 dans les patients assez âgés et séniles n'a pas été réalisée. Cependant, les différences relatives dans pharmacokinetics entre l'insuline aspart et l'insuline soluble humaine dans le diabète du type 2 assez âgé mellitus (âgé de 65-83 ans, l'âge moyen 70) étaient semblables à ceux dans les volontaires en bonne santé et les patients plus jeunes avec le diabète mellitus. Dans les patients assez âgés, une diminution dans le taux d'absorption a été observée, qui a mené au fait de ralentir de T1 / 2 (82 minutes interquartile la gamme - 60-120 minutes), pendant que Cmax moyen était semblable à cela observé dans les patients plus jeunes avec le diabète du type 2 mellitus et légèrement moins que des Patients avec le diabète du type 1 mellitus.

Patients avec la fonction rénale et hépatique diminuée. Le pharmacokinetics de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dans les patients avec la fonction rénale et hépatique diminuée n'a pas été étudié. Cependant, avec une augmentation de la dose du médicament dans les patients avec les degrés divers de fonction rénale et hépatique diminuée, il n'y avait aucun changement dans le pharmacokinetics d'insuline soluble aspart.

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacokinetic de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Cependant, le pharmacokinetic et les propriétés pharmacodynamic d'insuline soluble aspart ont été étudiés chez les enfants (6 à 12 ans) et les adolescents (13 à 17 ans) avec le diabète du type 1 mellitus. Dans les deux tranches d'âge, l'insuline aspart a été caractérisée par l'absorption rapide et Tmax évalue semblable à ceux Dans les adultes. Cependant, les valeurs de Cmax dans les deux tranches d'âge étaient différentes, qui indique l'importance de sélection individuelle d'insuline aspart les doses.

Indications

Diabète.

Contre-indications

Sensibilité individuelle augmentée à l'insuline aspart ou à n'importe laquelle des composantes du médicament.

Il n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants moins de 6 ans d'âge. Les études cliniques sur l'utilisation de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® n'ont pas été exécutées.

grossesse et lactation

L'expérience clinique avec NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® pendant la grossesse est limitée.

Les études sur l'utilisation de NovoMix® 30 Penfill® dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites.

Cependant, les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (157 et 14 femmes enceintes recevant l'insuline aspart dans le régime de bol alimentaire basal) n'ont montré aucun effet néfaste d'insuline aspart pendant la grossesse ou le fœtus / la santé nouveau-née comparée à l'insuline humaine soluble. En plus, dans un procès randomisé clinique impliquant 27 femmes avec le diabète gestational, qui ont reçu l'insuline aspart et l'insuline humaine soluble (14 femmes ont reçu l'insuline aspart, 13 insuline humaine), les profils de sécurité semblables pour les deux types d'insuline ont été démontrés.

Dans la période de grossesse possible et partout dans son terme, il est nécessaire de soigneusement contrôler la condition de patients avec le diabète mellitus et contrôler la concentration de glucose dans le sang. Le besoin pour l'insuline, en règle générale, diminue dans je le trimestre et monte progressivement aux II et III trimestres de grossesse. Peu de temps après la naissance, le besoin pour l'insuline revient vite au niveau qui était avant la grossesse.

Pendant la période d'allaitement maternel, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® peut être utilisé sans restrictions. L'introduction d'insuline à une mère infirmière ne pose pas une menace à l'enfant. Cependant, il peut être nécessaire de régler la dose de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Effets secondaires

Les réactions défavorables observées dans les patients utilisant Novomix® 30 sont principalement en raison de l'effet pharmacologique d'insuline. Le phénomène indésirable le plus commun dans l'utilisation d'insuline est l'hypoglycémie. L'incidence d'effets secondaires sur le fond de NovoMix® 30 varie selon la population patiente, le régime de dosage du médicament et le contrôle de glycemia.

Au stade initial de thérapie d'insuline, les désordres réfringents, l'œdème et les réactions sur le site d'injection (en incluant la douleur, la rougeur, urticaria, l'inflammation, les hématomes, en se gonflant et en ayant des démangeaisons sur le site d'injection) peuvent se produire. Ces symptômes sont temporaires d'habitude. L'amélioration rapide du contrôle de glycemic peut mener à un état de neuropathie de douleur aiguë, qui est réversible d'habitude. L'intensification de thérapie d'insuline avec une amélioration dramatique du contrôle de métabolisme d'hydrate de carbone peut mener à une détérioration temporaire dans l'état de retinopathy diabétique, pendant qu'une amélioration prolongée du contrôle de glycemic réduit le risque de progression de retinopathy diabétique.

Descriptions de réactions défavorables choisies

Réactions d'Anaphylactic. Les réactions très rares d'hypersensibilité généralisée (en incluant des rougeurs de peau généralisées, la démangeaison, a augmenté la sudation, gastrointestinal les désordres, angioedema, la respiration de difficulté, les palpitations du cœur, ont diminué la tension), qui sont potentiellement très graves, ont été notés.

Hypoglycémie. L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus commun. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop haute par rapport au besoin pour l'insuline. L'hypoglycémie sévère peut mener à la perte de conscience et / ou les convulsions, la perturbation temporaire ou irréversible de fonction du cerveau jusqu'à un résultat mortel. Les symptômes d'hypoglycémie ont tendance à se développer subitement. Ils peuvent inclure des sueurs froides, une peau pâle, a augmenté la fatigue, la nervosité ou le tremblement, les sentiments d'inquiétude, la fatigue inhabituelle ou la faiblesse, ont diminué l'orientation, la concentration diminuée, la somnolence, la faim sévère, l'affaiblissement visuel, le mal de tête, la nausée et les palpitations du cœur. Les études cliniques ont montré que l'incidence d'hypoglycémie varie selon la population patiente, en dosant le régime et le contrôle de glycemic. Les études cliniques n'ont montré aucune différence dans l'incidence totale d'épisodes d'hypoglycémie dans les patients recevant l'insuline aspart la thérapie et les patients utilisant des préparations d'insuline humaines.

Lipodystrophy. Il y avait des rapports de cas rares de lipodystrophy. Lipodystrophy peut se développer sur le site d'injection.

Action réciproque

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin pour l'insuline. L'action de Hypoglycemic d'insuline augmente des médicaments hypoglycemic oraux, des inhibiteurs de MAO, des inhibiteurs SUPER, des inhibiteurs anhydrase carboniques, le béta nonsélectif adrenoblockers, bromocriptine, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, les préparations de lithium, salicylates.

L'effet hypoglycemic d'insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, GCS, les hormones de thyroïde, thiazide les diurétiques, heparin, tricyclic les antidépresseurs, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, la morphine, phenytoin, la nicotine.

Les bêta-bloquants peuvent masquer des symptômes d'hypoglycémie.

Octreotide / lanreotide peut tant augmenter et diminuer le besoin du corps pour l'insuline.

L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycemic d'insuline.

Incompatibilité. Depuis que les études de compatibilité n'ont pas été réalisées, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le dosage et administration

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® est destiné pour l'utilisation dans la cire. N'injectez pas NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® IV. Cela peut mener à l'hypoglycémie sévère. Vous devriez aussi éviter le / m l'introduction de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®. N'utilisez pas NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® pour les injections d'insuline (PPII) dans les pompes d'insuline.

La dose de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® est déterminée par le docteur individuellement dans chaque cas, selon les besoins du patient. Pour accomplir le niveau optimal de glycemia, on recommande de contrôler la concentration de glucose de sang et l'adaptation de dose.

Les patients avec le diabète du type 2 mellitus NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® peut être prescrit tant dans la monothérapie que dans la combinaison avec les médications hypoglycemic orales dans ces cas où le niveau de glucose de sang n'est pas suffisamment régulé par les médicaments hypoglycemic oraux seuls.

Initiation de thérapie

Pour les patients avec le diabète du type 2, qui ont été l'insuline prescrite pour la première fois, la dose initiale recommandée de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® est 6 unités avant le petit déjeuner et 6 unités avant le dîner. Il est aussi possible d'administrer 12 unités de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® une fois par jour le soir (avant le dîner).

Transfert du patient d'autres préparations d'insuline

En transférant un patient de l'insuline humaine biphasic à NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, la même dose et régime d'administration devraient être commencés. Réglez alors la dose selon les besoins individuels du patient (voir les recommandations pour titrer la dose du médicament ci-dessous). Comme toujours, en transférant un patient à un nouveau type d'insuline, le contrôle médical strict est nécessaire pendant le transfert du patient et dans les premières semaines d'utiliser le nouveau médicament.

Intensification de thérapie

Pour renforcer NovoMix® 30 Penfill® / la thérapie de FlexPen® est possible en échangeant d'une dose quotidienne simple à une double dose. On le recommande après avoir atteint une dose de 30 unités du médicament, le changement à NovoMix® 30 Penfill® / les temps de FlexPen® 2 un jour, en divisant la dose dans deux matin de parties égal et soir (avant le petit déjeuner et le dîner).

La transition à NovoMix® 30 Penfill® / les temps de FlexPen® 3 un jour est possible en divisant la dose du matin en deux parties égales et en introduisant ces deux parties le matin et au déjeuner (trois fois la dose quotidienne).

Correction de la dose

Pour régler la dose de NovoMix® 30 Penfill® / FleksPen®, la concentration de glucose de jeûne la plus basse obtenue dans les trois derniers jours est utilisée.

Pour évaluer l'adéquation de la dose précédente, utilisez la valeur de glucose de sang avant le repas suivant.

L'adaptation de dose peut être faite une fois par semaine jusqu'à la cible HbA1c est atteint. N'augmentez pas la dose du médicament, si pendant cette période, l'hypoglycémie a été observée.

L'adaptation de dose peut être nécessaire si l'activité physique du patient est augmentée, ses changements de régime ordinaires, ou s'il y a une maladie d'élément.

Groupes patients spéciaux

Comme toujours en utilisant des préparations d'insuline, les patients de groupes spéciaux devraient contrôler plus de près la concentration de glucose dans le sang et régler la dose d'insuline aspart individuellement.

Patients d'âge assez âgé et sénile. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® peut être utilisé dans les patients assez âgés, mais l'expérience avec les agents hypoglycemic oraux dans les patients plus vieux que 75 ans est limitée.

Patients avec l'échec de foie et de rein. Dans les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique, le besoin pour l'insuline peut être réduit.

Enfants et adolescents. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® peut être utilisé pour traiter des enfants et des adolescents sur l'âge de 10 ans où l'insuline pré-mélangée est préférée. Là sont limités les données cliniques pour les enfants âgés de 6-9 ans (voir Pharmacodynamics).

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® devrait être injecté dans la cuisse ou le mur abdominal antérieur. Si désiré, le médicament peut être injecté dans la région de fesse ou d'épaule.

Il est nécessaire de changer le site d'injection dans la région anatomique pour prévenir le développement de lipodystrophy.

Comme avec autre préparation d'insuline, la durée de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dépend de la dose, le site d'administration, intensité de flux sanguin, température et niveau d'activité physique.

Comparé à l'insuline humaine de deux phases, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® commence à agir plus vite, donc il devrait être injecté immédiatement avant d'embaucher le bébé. Si nécessaire, vous pouvez entrer dans NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® peu de temps après la réception d'une niche.

Overdose

Symptômes. Une certaine dose exigée pour une overdose d'insuline n'a pas été établie, cependant l'hypoglycémie peut se développer progressivement si de trop hautes doses sont administrées par rapport au besoin du patient.

Traitement. L'hypoglycémie patiente facile peut s'éliminer, en prenant dans le glucose ou les aliments contenant le sucre. Donc, les patients avec le diabète sont encouragés à constamment porter avec eux des aliments contenant le sucre.

En cas de l'hypoglycémie sévère, quand le patient ignore, vous devriez entrer de 0.5 mgs à 1 mg de glucagon IM ou SC (peut être administré par une personne formée) ou IV glucose (le dextrose) la solution (peut seulement être administré par un professionnel médical). Il est aussi nécessaire d'injecter IV dextrose dans le cas si le patient ne retrouve pas la conscience 10-15 minutes après l'introduction de glucagon. Après la récupération de conscience, on recommande au patient de prendre une nourriture riche en l'hydrate de carbone pour prévenir la récurrence d'hypoglycémie.

instructions spéciales

Avant un long voyage associé au changement de fuseaux horaires, le patient devrait s'entretenir avec son médecin étant présent, puisque le changement du fuseau horaire signifie que le patient devrait prendre la nourriture et injecter l'insuline à un autre temps.

Hyperglycémie. La dose insuffisante du médicament ou la cessation de traitement, surtout dans le diabète du type 1, peuvent mener au développement d'hyperglycémie ou de ketoacidosis diabétique. D'habitude, les premiers symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement dans quelques heures ou jours. Les symptômes d'hyperglycémie sont la soif, les mictions fréquentes, la nausée, le vomissement, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit et l'odeur d'acétone dans l'air expiré. Sans traitement convenable, l'hyperglycémie dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus peut mener à ketoacidosis diabétique, une condition qui est potentiellement mortelle.

Hypoglycémie. Le fait de sauter des repas ou un exercice intense imprévu peut mener à l'hypoglycémie. L'hypoglycémie peut aussi se développer si la dose d'insuline est trop haute par rapport au besoin du patient (voir "des Effets secondaires" et "une Overdose"). Comparé à l'insuline humaine biphasic, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® a un effet hypoglycemic plus prononcé dans les 6 heures après l'administration. À cet égard, dans certains cas, vous auriez besoin de régler la dose d'insuline et / ou la nature de nutrition.

Après la compensation de métabolisme d'hydrate de carbone, par exemple, avec la thérapie d'insuline intensifiée, les symptômes typiques pour les eux-précurseurs d'hypoglycémie peuvent changer dans les patients, de qui les patients devraient être informés. Les précurseurs de symptômes communs peuvent disparaître avec le cours prolongé de diabète. Le contrôle de glycemic plus strict dans les patients peut augmenter le risque d'hypoglycémie se développant, en augmentant ainsi la dose de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® devrait être fait sous la surveillance médicale stricte, comme décrit dans la section sur la "Méthode pour l'administration et la dose". Depuis Novomix® 30 Penfill® / FlexPan® devrait être utilisé dans la connexion directe avec la consommation de nourriture, le taux élevé de commencement de l'effet de médicament devrait être considéré dans le traitement de patients qui ont comorbidities ou qui prennent des médicaments cette consommation de nourriture lente.

Les maladies d'élément, surtout contagieuses et accompagnées par la fièvre, augmentent d'habitude le besoin du corps pour l'insuline. La correction de la dose du médicament peut aussi être exigée si le patient a des maladies d'élément des reins, le foie, la glande surrénale, les désordres de thyroïde ou pituitaires.

En transférant le patient à d'autres types d'insuline, de premiers précurseurs de symptômes d'hypoglycémie peuvent changer ou devenir moins prononcés comparé aux observés avec l'application du type précédent d'insuline.

Transfert du patient d'autres préparations d'insuline. Le transfert du patient à un nouveau type d'insuline ou à une préparation d'insuline d'un autre fabricant doit être réalisé sous la surveillance médicale stricte. Si la concentration, le type, le producteur et les espèces (l'insuline humaine, l'analogue d'insuline humain) des préparations d'insuline et / ou les changements de méthode de production, un changement de dose peut être exigé. Les patients échangeant d'autres préparations d'insuline à NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® peuvent exiger une augmentation de la fréquence d'injection ou du changement de dose comparé aux doses de préparations d'insuline auparavant utilisées. S'il est nécessaire de régler la dose, il peut être déjà fait à la première administration du médicament ou pendant les premières semaines ou les mois de traitement.

Réactions sur le site d'administration. Comme avec d'autres préparations d'insuline, les réactions sur le site d'injection peuvent se développer, qui est manifesté par la douleur, la rougeur, les ruches, l'inflammation, la contusion, l'enflure et la démangeaison. Le changement régulier de site d'injection dans la même région anatomique réduit le risque de ces réactions. Les réactions disparaissent d'habitude pour la durée de plusieurs jours à plusieurs semaines. Dans les cas rares, il peut être nécessaire d'annuler NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® à cause des réactions sur le site d'administration.

Utilisation simultanée des préparations du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline. Les cas de CHF dans le traitement de patients avec thiazolidinediones dans la combinaison avec les préparations d'insuline ont été annoncés, surtout si de tels patients ont des facteurs de risque pour le CHF. Ce fait devrait être tenu compte en nommant la thérapie de combinaison de patients avec les préparations d'insuline et thiazolidinediones. Quand cette thérapie de combinaison est prescrite, il est nécessaire de conduire des examens médicaux de patients pour identifier des signes et des symptômes de CHF, gain de poids et œdème. En cas de la dégradation de symptômes d'arrêt du cœur dans les patients, le traitement avec thiazolidinediones devrait être arrêté.

Anticorps à l'insuline. Avec l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans les cas rares, la formation d'anticorps peut exiger que la correction de la dose d'insuline prévienne des cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. La capacité de patients de se concentrer et répondre à la réaction peut être diminuée pendant l'hypoglycémie, qui peut être dangereuse dans les situations où ces capacités sont nécessaires particulièrement (par exemple, en conduisant des véhicules ou en travaillant avec les mécanismes). On devrait conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir l'hypoglycémie en conduisant des véhicules ou en travaillant avec les mécanismes. C'est surtout important pour les patients avec un manque ou une diminution dans la sévérité de précurseurs de symptômes d'hypoglycémie se développant ou souffrant des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la considération devrait être donnée à la désirabilité de conduite des véhicules et d'exécution d'un tel travail.

Forme d'édition

NovoMix® 30 Penfill®

Suspension pour l'administration sous-cutanée, 100 U / millilitre. Pour 3 millilitres du médicament dans les cartouches de verre I de la classe hydrolytic, cachetée avec le caoutchouc bromobutyl / bouchons polyisoprèniques sur un côté et les pistons de caoutchouc bromobutyl de l'autre côté. Une boule de verre est placée dans la cartouche, qui facilite le mélange de la suspension. La cartouche est cachetée dans une multidose de plastique le stylo de seringue disponible pour les injections multiples. 5 multidose les seringues disponibles est placée dans une boîte en carton.

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspension pour l'administration sous-cutanée, 100 U / millilitre. Pour 3 millilitres du médicament dans les cartouches de verre I de la classe hydrolytic, cachetée avec le caoutchouc bromobutyl / bouchons polyisoprèniques sur un côté et les pistons de caoutchouc bromobutyl de l'autre côté. Une boule de verre est placée dans la cartouche, qui facilite le mélange de la suspension. La cartouche est cachetée dans une multidose de plastique le stylo de seringue disponible pour les injections multiples. 5 multidose les seringues disponibles est placée dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température de 2-8 ° C (dans le réfrigérateur). Mais pas à côté du congélateur. Ne pas geler. Pour les cartouches ouvertes : ne conservez pas dans le réfrigérateur. Magasin à une température le fait de ne pas excéder 30 ° C. Utilisez dans les 4 semaines. Conservez les cartouches dans une boîte en carton pour les protéger de la lumière. Le médicament devrait être protégé de l'exposition à la chaleur excessive et à la lumière.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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Encephabol suspension 80mg/5ml 200ml