Instruction pour l'utilisation : Nozefrin

Substance active Mometasone

Le code R01AD d'ATX Mometasone

Groupe pharmacologique

Glucocorticosteroid pour l'utilisation actuelle [Glucocorticosteroids]

La classification (ICD-10) de Nosological

J01 sinusite Aiguë

Inflammation des sinus, maladies Inflammatoires des sinus paranasaux, inflammation Purulente des sinus paranasaux, maladies Infectieuses et inflammatoires d'organes ENT, Infection des sinus, sinusite Combinée, Exacerbation de sinusite, inflammation Aiguë des sinus paranasaux, sinusite bactérienne Aiguë, sinusite Aiguë dans les adultes, sinusite Sousaiguë, Sinusite aiguë, sinusite

J30 Vasomotor et rhinitis allergique

rinopatiya allergique, rhinosinusopathy Allergique, maladies respiratoires Allergiques, rhinitis Allergique, allergie nasale, Rhinitis Allergique Saisonnier, Vasomotor rhinitis, rhinitis Long et allergique, rhinitis allergique Perpétuel, rhinitis allergique Perpétuel, Toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier, nature rhinitis Toute l'année allergique, Rhinitis vasomotor allergique, Exacerbation d'allergie de pollen dans la forme de Syndrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis allergique Aigu, Œdème de mucosa nasal, Œdème de mucosa nasal, Enflure du mucosa de la cavité nasale, Enflure de mucosa nasal, Enflure de mucosa nasal, maladie de pollen, rhinitis allergique Permanent, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis allergique Saisonnier, Rhinitis Allergique Saisonnier, Haymarket rhinitis, rhinitis allergique Chronique, maladies respiratoires Allergiques

J30.2 d'Autre rhinitis allergique saisonnier

rhinitis saisonnier, Saisonnier rhinitis allergique d'une nature allergique

J32 sinusite Chronique

rhinosinusopathy allergique, sinusite purulente, Catarrhe nasopharyngeal région, Catarrhe des sinus, Exacerbation de sinusite, Sinusite chronique

Polype de J33.0 de la cavité nasale

Polyposis du nez, Résection de polypes de cavité nasaux

Composition

Arrosez 1 dose dosée nasale

substance active :

Mometasone furoate 50 mcg

Substances auxiliaires : MCC et sodium carboxymethylcellulose - 2000 mcg ; Glycérol - 2100 mcg ; monohydrate acide citrique - 200 mcg ; citrate de Sodium dihydrate 280 mcg ; Polysorbate 80 - 10 mcg ; chlorure de Benzalkonium (solution de 50 %) - 40 μg ; eau purifiée - jusqu'à 0.1 g

Description de forme de dosage

Suspension blanche ou presque blanche. A une structure pareille à un gel, qui quand secoué se transforme en liquide.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire, antiallergique, anticongestive, glucocorticoid (local).

Pharmacodynamics

Mometasone est SCS synthétique pour l'application actuelle. A l'effet antiinflammatoire et antiallergique quand utilisé dans les doses, dans lesquelles aucun effet systémique ne se produit. Il inhibe la libération de médiateurs inflammatoires. Augmente la production de lipomodulin, un inhibiteur de phospholipase A, qui provoque une diminution dans la libération d'acide arachidonic et, en conséquence, l'inhibition de la synthèse de produits du métabolisme d'endoperoxides acide et cyclique arachidonic, PG. Il prévient l'accumulation de neutrophils, qui réduit exudate inflammatoire et production de lymphokines, inhibe la migration de macrophages, mène à une diminution dans les processus d'infiltration et de granulation. Réduit l'inflammation en raison de la formation diminuée de substance chemotaxis (l'effet sur de dernières réactions d'allergie), inhibe le développement d'une réaction allergique d'un type immédiat (en raison de l'inhibition de la production de métabolites acides arachidonic et d'une diminution dans la libération de médiateurs inflammatoires des cellules de mât).

Dans les études avec les épreuves provocantes avec l'application d'antigènes au mucosa de la cavité nasale, la haute activité antiinflammatoire de mometasone a été démontrée dans les stades tant premiers que derniers de la réaction allergique. Cela a été confirmé par une diminution (en comparaison avec le placebo) du niveau d'histamine et activité eosinophil, aussi bien qu'une diminution dans le nombre d'eosinophils, neutrophils et de protéines d'adhésion de cellules épithéliales (en comparaison du niveau de ligne de base).

Pharmacokinetics

Avec l'application intranasale, le système bioavailability de mometasone est moins de 1 % (avec une sensibilité de 0.25 pg / le millilitre).

La suspension de mometasone est très pauvrement absorbée dans l'étendue digestive (gastrointestinal l'étendue) et ensuite une petite quantité de suspension mometasone qui peut entrer dans l'étendue digestive après l'inhalation nasale, même avant que l'excrétion par les reins ou avec la bile est faite subir au métabolisme primaire actif.

Indications

Saisonnier ou rhinitis toute l'année allergique dans les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans ;

Sinusite aiguë ou exacerbation de sinusite chronique dans les adultes (en incluant les personnes âgées) et adolescents avec 12 ans d'âge dans le cadre de la thérapie complexe ;

rhinosinusitis aigu avec les symptômes légers et modérés sans signes d'infection bactérienne sévère dans les patients 12 ans et plus vieux ;

Le traitement préventif de rhinitis allergique saisonnier de cours modéré et sévère dans les adultes et les adolescents de l'âge de 12 (a recommandé 2-4 semaines avant le début attendu de la saison de dépoussiérage) ;

Polyposis de nez, accompagné par la violation de respiration nasale et d'odeur, dans les adultes (de 18 ans).

Contre-indications

La sensibilité augmentée à mometasone ou à n'importe laquelle des composantes qui inventent le médicament ;

Chirurgie récente ou blessure nasale avec le dommage à mucosa nasal avant de guérir de la blessure (en raison de l'effet inhibiteur de GCS lors de la guérison des processus) ;

L'âge d'enfants (avec rhinitis saisonnier et allergique toute l'année - jusqu'à 2 ans, avec la sinusite aiguë ou l'exacerbation de sinusite chronique - jusqu'à 12 ans, avec polyposis - jusqu'à 18 ans) en raison du manque de données pertinentes.

Avec la prudence : infection de tuberculose (actif ou latent) de l'appareil respiratoire ; Une infection virale fongique, bactérienne, systémique non soignée ou une infection provoquée par le simplex d'Herpès, avec le dommage d'œil (comme une exception, l'utilisation du médicament avec les infections énumérées est possible comme dirigé par le docteur) ; infection locale non soignée impliquant la membrane muqueuse de la cavité nasale ; thérapie à long terme de SCS (glucocorticosteroids) de l'action systémique ; grossesse ; La période d'allaitement maternel.

grossesse et lactation

Les études de l'effet du médicament dans les femmes enceintes et les femmes d'allaitement maternel n'ont pas été conduites. Comme avec d'autre SCS nasal, Nozefrin® devrait être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel seulement si l'avantage attendu à la mère excède le risque potentiel au fœtus ou au nouveau-né.

Les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Nozefrin® pendant la grossesse devraient être soigneusement examinés pour identifier hypofunction possible des glandes surrénales.

Effets secondaires

Dans les adultes et les adolescents : mal de tête, saignements de nez (c'est-à-dire, saignement évident, aussi bien que sécrétion de mucus de couleur du sang ou de caillots sanguins), pharyngite, sensation brûlante dans le nez, l'irritation de mucosa nasal, l'ulcération de mucosa nasal, infection d'appareil respiratoire supérieure, Une sensation d'irritation de la membrane muqueuse du pharynx. Le saignement nasal, en règle générale, était modéré et arrêté tout seuls, la fréquence de leur occurrence était légèrement plus grande qu'en utilisant le placebo (5 %), mais égal à ou moins qu'avec le rendez-vous d'autres SCS nasaux, qui ont été utilisés comme les commandes actives (certains que L'incidence de saignement nasal était à la hauteur de 15 %). L'incidence de tous les autres événements défavorables était comparable avec ce de placebo.

Chez les enfants : saignement nasal, mal de tête, irritation dans le nez, le fait d'éternuer. L'incidence de ces événements défavorables chez les enfants était comparable avec ce de placebo.

Rarement, il y avait des réactions d'hypersensibilité de type immédiat (eg bronchospasm, la dyspnée).

Très rarement - anaphylaxis, angioedema, a diminué le goût et l'odeur.

C'est aussi très rare - avec l'application intranasale de GCS il y a eu des cas de perforation de septum nasal et d'une augmentation d'IOP.

Avec l'utilisation prolongée de SCS nasal dans de hautes doses, il est possible de développer des effets secondaires systémiques. Les effets systémiques potentiels incluent le syndrome de Cushing, la caractéristique cushingoid les symptômes, la suppression de fonction surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et moins souvent un certain nombre d'effets psychologiques ou de comportement, en incluant l'hyperactivité psychomotrice, le dérangement de sommeil, l'inquiétude, la dépression ou l'agression (surtout chez les Enfants).

Action réciproque

Avec l'utilisation simultanée de mometasone avec loratadine, les patients ont été bien tolérés. Il n'y avait aucun effet de mometasone sur la concentration de loratadine ou de son métabolite principal dans le plasma sanguin.

Les études d'action réciproque avec d'autres médicaments n'ont pas été conduites.

Le dosage et administration

Intrad'un ton nasillard. L'injection de la suspension contenue dans la fiole est réalisée en utilisant un ajutage de dispensation spécial sur la fiole.

Penchez votre tête et injectez le médicament dans chaque narine comme recommandé par votre docteur.

Avant la première application du spray nasal Nozefrin®, il est nécessaire de le calibrer en appuyant sur l'ajutage de dosage 6-7 fois, après lequel les réserves stéréotypées de la préparation sont établies - 0.1 suspension g (50 μg mometasone).

Si le spray n'est pas utilisé depuis 14 ou plus jours, donc un recalibrage est nécessaire.

Avant chaque utilisation, il est nécessaire de vigoureusement secouer la bouteille.

Traitement de saisonniers ou de tout rhinitis toute l'année allergique. Adultes (en incluant les personnes âgées) et adolescents avec 12 ans d'âge : la dose préventive et thérapeutique recommandée du médicament est deux injections (50 μg chacun) dans chaque passage nasal une fois par jour (la dose quotidienne de 200 μg). Quand l'effet thérapeutique pour la thérapie d'entretien est accompli, il est possible de réduire la dose à une injection dans chaque passage nasal une fois par jour (la dose quotidienne - 100 μg). Si les symptômes ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à quatre injections par chaque passage nasal une fois par jour (la dose quotidienne de 400 μg). Après avoir réduit les symptômes de la maladie, une réduction de dose est recommandée.

Enfants 2-11 ans d'âge : la dose thérapeutique recommandée est une injection (50 μg) dans chaque passage nasal une fois par jour (la dose quotidienne est 100 μg).

Pour l'utilisation du médicament chez les enfants, il peut être nécessaire d'aider des adultes.

Le commencement du médicament est d'habitude observé cliniquement dans les 12 heures après la première utilisation du médicament.

Traitement auxiliaire de sinusite aiguë ou exacerbation de sinusite chronique. La dose thérapeutique recommandée pour les adultes (en incluant les personnes âgées) et les adolescents de l'âge de 12 est deux injections (50 μg chacun) dans chaque passage nasal deux fois par jour (la dose quotidienne de 400 μg).

Si les symptômes ne peuvent pas être réduits en appliquant le médicament à la dose thérapeutique recommandée, la dose quotidienne peut être augmentée à quatre injections dans chaque passage nasal deux fois par jour (une dose quotidienne de 800 μg).

Après avoir réduit les symptômes de la maladie, une réduction de dose est recommandée.

Traitement de rhinosinusitis aigu sans signes d'infection bactérienne sévère. La dose thérapeutique recommandée du médicament pour les adultes et les adolescents de l'âge de 12 est deux injections (50 μg chacun) à chaque passage nasal deux fois par jour (la dose quotidienne est 400 μg). Si les symptômes se détériorent pendant le traitement, la consultation de spécialiste est nécessaire.

Traitement de polyposis du nez. La dose thérapeutique recommandée pour les adultes de 18 ans (en incluant les personnes âgées) est deux injections (50 μg chacun) dans chaque passage nasal deux fois par jour (la dose quotidienne de 400 μg). Après avoir réduit les symptômes de la maladie, on recommande que la dose soit réduite à deux injections (50 μg chacun) dans chaque passage nasal une fois par jour (la dose quotidienne de 200 μg).

Overdose

Symptômes : l'oppression du système hypothalamic-pituitary-adrenal (peut se produire en cas de l'utilisation prolongée de GCS dans de hautes doses, aussi bien que l'utilisation simultanée de plusieurs GCS).

Traitement : en raison de bioavailability systémique bas du médicament (moins de 1 % avec la sensibilité de 0.25 pg / la méthode d'essai de millilitre), il est improbable que toute overdose accidentelle ou intentionnelle exige le fait de prendre toutes mesures autre que l'observation avec une reprise ultérieure possible du médicament à la dose recommandée. Si nécessaire, le traitement est symptomatique.

instructions spéciales

N'utilisez pas dans l'ophtalmologie.

En utilisant le médicament pendant longtemps (depuis plusieurs mois et plus long), l'examen périodique avec un docteur est nécessaire pour découvrir des changements possibles dans la membrane muqueuse de la cavité nasale à temps.

En cas du développement d'une infection fongique locale du nez ou de la gorge, il peut être nécessaire d'arrêter la thérapie avec le médicament et conduire le traitement spécial. L'irritation à long terme de la membrane muqueuse de la cavité nasale et du pharynx est aussi une indication pour l'abolition de thérapie avec le médicament.

Les patients qui échangent au spray nasal Nozefrin® après la thérapie à long terme avec SCS d'action systémique exigent l'attention spéciale. L'abolition d'action systémique SCS dans de tels patients peut mener à l'insuffisance surrénale, dont la restauration peut prendre plusieurs mois. En cas des signes d'insuffisance surrénale, la réception de SCS systémique devrait être reprise et d'autres mesures nécessaires prises.

Pendant la transition du traitement d'action systémique SCS au traitement avec le spray nasal Nozefrin®, certains patients peuvent connaître des symptômes de privation de SCS systémique (eg l'assemblage et / ou la douleur de muscle, la fatigue et la dépression). De tels patients ont besoin d'être persuadés de l'opportunité de continuer le traitement avec le spray nasal Nozefrin®. La transition du systémique à SCS local peut aussi révéler des maladies allergiques auparavant développées, telles que la conjonctivite allergique et l'eczéma, qui ont été auparavant masqués par la thérapie SCS d'action systémique.

Les patients qui utilisent SCS ont diminué potentiellement la réactivité immunisée et devraient être prévenus du risque accru d'infection s'ils entrent en contact avec de certaines maladies infectieuses (par exemple, la varicelle, la rougeole) et le besoin pour la consultation avec un docteur si un tel contact se produit.

Il est nécessaire de régulièrement contrôler la condition de patients recevant le médicament pendant longtemps. Avec l'utilisation prolongée de SCS nasal dans de hautes doses, il est possible de développer des effets secondaires systémiques. La probabilité de ces effets est beaucoup inférieure qu'en utilisant GCS systémique et peut varier dans les patients individuels, aussi bien qu'entre différent GCS. Les effets systémiques potentiels incluent le syndrome de Cushing, la caractéristique cushingoid les symptômes, la suppression de fonction surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et moins souvent un certain nombre d'effets psychologiques ou de comportement, en incluant l'hyperactivité psychomotrice, le dérangement de sommeil, l'inquiétude, la dépression ou l'agression (surtout chez les Enfants).

On recommande de régulièrement contrôler la croissance d'enfants recevant la thérapie à long terme avec mometasone. Si la croissance est ralentie, la thérapie actuelle devrait être reconsidérée pour réduire la dose de mometasone au minimum la dose efficace qui permet de contrôler les symptômes de la maladie. En plus, vous devriez renvoyer le patient à une consultation avec le pédiatre.

Le traitement avec GCS avec de plus hautes doses que recommandé, peut mener à la suppression cliniquement significative de fonction surrénale.

S'il y a des signes d'infection bactérienne sévère (eg la fièvre, la douleur persistante et pointue sur un côté du visage ou du mal de dents, se gonflant dans la région orbitale ou periorbital) la consultation médicale immédiate est nécessaire.

Avec l'utilisation de mometasone dans une forme de dosage, un spray nasal depuis 12 mois n'a pas provoqué des signes d'atrophie de la membrane muqueuse de la cavité nasale.

L'efficacité et la sécurité de mometasone n'ont pas été étudiées dans le traitement de polypes unilatéraux, les polypes associés à muscovicosis et à polypes qui couvrent complètement la cavité nasale. Les polypes unilatéraux de forme irrégulière ou les polypes saignants devraient être plus loin inspectés.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Les données sur l'effet négatif du médicament dans les doses recommandées sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes, aussi bien que d'autres activités qui exigent la concentration et la vitesse de réactions psychomotrices, ne sont pas disponibles.

Forme d'édition

Arrosez nasal dosé, 50 mcg / la dose. 18 g (120 doses) dans une fiole de plastique (LDPE) avec un distributeur pour l'utilisation nasale accomplissent avec une casquette. 1 fl. Placé dans un paquet de carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température pas plus haut que 25 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.