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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Octreotide-depo

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Le code H01CB02 d'ATX Octreotide

Substance active : Octreotide

Groupe pharmacologique

Analogue de Somatostatin synthétique [Hormones du hypothalamus, la glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

Analogue de Somatostatin synthétique [Antineoplastic agents hormonaux et antagonistes d'hormone]

La classification (ICD-10) de Nosological

C15 néoplasme Malfaisant de l'œsophage

Carcinome d'Esophageal, cancer d'œsophage de Stenosing, carcinome d'Esophageal, Tumeurs de l'œsophage

C16 néoplasme Malfaisant d'estomac

Cancer d'estomac, Stenosing cancer gastrique, cancer d'estomac de Metastatic, adenocarcinoma Disséminé de l'estomac, Tumeurs de l'estomac

C18 néoplasme Malfaisant de côlon

Cancer colorectal commun, cancer de côlon Commun, cancer colorectal Disséminé, néoplasme Malfaisant de côlon, tumeur Malfaisante de côlon et rectum, carcinome de Colorectal, cancer de Colorectal, cancer de côlon Localement avancé, Cancer de Metastatic Colorectal, Cancer de Côlon de Metastatic, cancer de Colorectal, cancer de Côlon

C22 néoplasme Malfaisant du foie et des conduits de bile intrahépatiques

Lymphoma hépatique, Hepatoadenoma, Hepatoma, tumeur de foie Primaire, tumeur de foie Malfaisante, cancer de foie de Cholangiocellular, cancer de Foie, cancer de Foie hepatocellular, cancer de conduit de Bile, les tumeurs de Foie sont primaires malfaisant, les tumeurs de Mesenchymal du foie, Lymphoma du foie, les tumeurs de Foie

C25 néoplasme Malfaisant de pancréas

VIPoma, Glucagon, étendent Localement adenocarcinoma pancréatique, cancer pancréatique Inopérable, cancer de Pancréas, Carcinoid la tumeur pancréatique, les Tumeurs du pancréas, les tumeurs endocrines Pancréatiques, les tumeurs exocrine Pancréatiques

C25.4 cellules d'îlot Pancréatiques

Insulinoma, Carcinome de cellules d'îlot du pancréas, le syndrome de Werner-Morrison, Nezidioblastosis, la cellule de l'île de tumeurs Pancréatique, les tumeurs d'Ostrovkovletochnye du pancréas, le choléra Pancréatique

C26 néoplasme Malfaisant d'autres organes digestifs et inexactement indiqués

Cancer d'intestin, cancer de Gastrointestinal, Carcinoid GI étendue, Adenocarcinoma de l'intestin, Cancer d'autres parties du gros intestin, Argentaffinoma, Carcinoid, Enterochromaffinoma, le Cancer du côlon, le cancer de Côlon

C61 néoplasme Malfaisant de prostate

Adenocarcinoma de la prostate, le cancer de prostate dépendant de l'Hormone, le Cancer de Prostate résistant de l'Hormone, la tumeur Malfaisante de prostate, le néoplasme Malfaisant de prostate, le Carcinome de la prostate, le cancer de prostate non-metastatic Localement distribué, a avancé Localement le cancer de prostate, Localement le cancer de prostate de propagation, le carcinome de Metastatic prostatic, le cancer de prostate de Metastatic, Metastatic le cancer de prostate résistant de l'hormone, le cancer de prostate de Non-metastatic, le cancer de prostate Incompatible, le Cancer de Prostate, le cancer de Prostate, le cancer de prostate Commun, le Cancer de Prostate de dépôt de la Testostérone

C75.1 néoplasme Malfaisant de glande pituitaire

Tumeur pituitaire, Syndrome d'Aumada del Castillo, Somatoliberinoma, adénome Pituitaire, Tumeurs de la pituitaire et de la région suprasellar

C78.7 néoplasme malfaisant Secondaire du foie

Métastases dans le foie, la maladie de foie de Metastatic, les tumeurs de foie de Metastatic

C80 néoplasme Malfaisant sans spécification de localisation

Tumeur malfaisante, néoplasme Malfaisant, néoplasmes Malfaisants de différente localisation, tumeurs Malfaisantes, syndrome d'Eton-Lambert, formes Localement répandues de néoplasmes malfaisants, Metastatic ascites, dégénération de Cerebellar dans les tumeurs, les cancers Héréditaires, les tumeurs de Metastatic, le Cancer ascites, les tumeurs Fermes

D13.7 néoplasme Bienveillant de cellules d'îlot du pancréas

Insuloma, Nezidioblastosis, cellule de l'île de tumeurs Pancréatique, tumeurs d'Ostrovkovletochnye du pancréas

E22.0 Acromegaly et pituitaire gigantism

Pituitaire gigantism, Acromegaly, Dysfonctionnement de sécrétion d'hormone de croissance

Syndrome E34.0 Carcinoid

Syndrome de Carcinoid

K85 pancreatitis Aigu

pancreatitis aigu, Pancreatitis, Pancreatitis hemorrhagic, Pancreatitis aigu, Septicité pancreatogenic, necrotic Aigu pancreatitis, Pancreatitis œdémateux

K86.8.3 * syndrome de Zollinger-Ellison

Adénome du pancréas ulzerogennosti, gastrinoma, le Syndrome de Zollinger-Ellison, gastrinoma

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale

La chirurgie abdominale, l'adenomectomy, l'Amputation, l'Infarctus angioplasty, Angioplasty des artères de carotide, le traitement de peau Antiseptique pour les blessures, la Main Antiseptique, l'Appendicectomie, l'atherectomy, l'infarctus de Ballon angioplasty, l'hystérectomie Vaginale, Le rocade coronaire, les Interventions dans le vagin et le col de l'utérus, les Interventions sur la vessie, l'Intervention dans la bouche, la Restauration et la chirurgie réparatrice, l'hygiène de Mains de personnel médical, chirurgie de Gynecologic, intervention de Gynecological, chirurgie de Gynecological, Hypovolemic choquent pendant les opérations, la Désinfection de blessures purulentes, la Désinfection de bords de blessures, l'intervention Diagnostique, les procédures Diagnostiques, Diathermocoagulation Cervical, la Longue chirurgie, en Remplaçant les cathéters fistula, l'Infection dans la chirurgie orthopédique, la valve du cœur Artificielle, la cystectomy, la chirurgie de consultation À court terme, l'opération À court terme, les procédures chirurgicales Courtes, Krikotireotomiya, la perte de Sang pendant la chirurgie, En saignant pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur, Kuldotsentez, la photocoagulation à laser, la coagulation à laser, retinal coagulation à laser, Laparoscopie, Laparoscopie dans la Gynécologie, CSF fistula, les Petites opérations gynecological, les Petites procédures chirurgicales, la Mastectomie et le plastique ultérieur, la mediastinotomy, les opérations Microchirurgicales sur l'oreille, l'opération de Mukogingivalnye, la chirurgie suturante, Mineure, l'opération de neurochirurgie, l'Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique, la testectomy, la pancreatectomy, Perikardektomiya, La période de réhabilitation après la chirurgie, La période de, convalescence après la chirurgie, infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, post-employé de Pneumonie et post-traumatique, Préparation pour les procédures chirurgicales, Préparation pour la chirurgie, Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie, la Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales, la pneumonie d'aspiration Post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique, La nausée post-en vigueur, le saignement Post-en vigueur, le post-employé granuloma, le choc post-en vigueur, La première période post-en vigueur, myocardial revascularization, Radiectomy, Résection gastrique, étripent la résection, la Résection utérine, la Résection de foie, l'enterectomy, la Résection de partie de l'estomac, Réocclusion du vaisseau pratiqué, en Faisant adhérer avec les tissus pendant les procédures chirurgicales, l'Enlèvement de sutures, la Condition après la chirurgie d'œil, la Condition après la chirurgie, la Condition après la chirurgie dans la cavité nasale, la Condition après la gastrectomy, le Statut après la résection de l'intestin grêle, la Condition après la tonsillectomy, la Condition après l'enlèvement du duodénum, la Condition après la phlebectomy, la chirurgie Vasculaire, Splenectomy, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, sternotomy, chirurgie Dentaire, intervention Dentaire dans les tissus periodontal, la strumectomy, Tonsillectomy, la chirurgie Thoracique, la gastrectomy totale, Transdermal l'infarctus intravasculaire angioplasty, Résection de Transurethral, Turbinektomiya, Enlèvement d'une dent, une chirurgie de cataracte, un Enlèvement de kystes, tonsillectomy, Enlèvement de fibromes, en Enlevant les dents primaires mobiles, en Enlevant des polypes, en Enlevant la dent cassée, l'Enlèvement du corps d'utérus, l'Enlèvement de sutures, Urethrotomy, Fistula likvoroprovodyaschih voies, Frontoetmoidogaymorotomiya, infection Chirurgicale, traitement Chirurgical de membre chronique ulcersm, Chirurgie, La chirurgie dans la région anale, La chirurgie sur le côlon, la pratique Chirurgicale, La procédure chirurgicale, les interventions Chirurgicales, la Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal, les procédures Chirurgicales sur l'étendue urinaire, les procédures Chirurgicales sur le système urinaire, l'intervention Chirurgicale du système genitourinary, les procédures Chirurgicales sur le cœur, la manipulation Chirurgicale, la chirurgie, la Chirurgie sur les veines, l'intervention Chirurgicale, la chirurgie Vasculaire, le traitement Chirurgical de thrombose, cholecystectomy, résection gastrique Partielle, transabdominal hystérectomie, Infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, rocade d'Artère coronaire, Extirpation de dent, Extirpation de dents de lait, pulpectomy, pulsative rocade cardio-pulmonaire, Extraction de dent, Extraction de dents, extraction de cataracte, Electrocoagulation, endourological intervention, episiotomy, Etmoidotomiya, Complications après l'extraction de dent

Composition

Liofilizate pour la préparation d'une suspension pour l'administration intramusculaire d'action prolongée 1 fl.

substance active :

Octreotide 10 mgs / 20 mgs / 30 mgs

Substances auxiliaires : copolymer DL-lactic et acides glycolic - 270/560/850 mg ; D-mannitol - 85/85/85 mg ; sel de sodium de Carboxymethylcellulose - 30/30/30 mg ; Polysorbate 80 - 2/2/2 mg

Le solvant dans l'ampoule (mannitol, solution pour l'injection 0.8 %) 1 ampère.

Mannitol 0.016 g

Eau pour l'injection jusqu'à 2 millilitres

Description de forme de dosage

Poudre de Lyophilized ou poreux, comprimé dans une masse de comprimé de blanc ou de blanc avec une faible teinte jaunâtre de couleur.

Solvant : liquide transparent incolore.

Suspension reconstituée : une suspension homogène de blanc ou de blanc avec une faible teinte jaunâtre de couleur.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est pareille à somatostatin.

Pharmacodynamics

Le dépôt d'Octreotide est un long jeu octreotide la forme de dosage pour le / m l'administration, qui garantit l'entretien de concentrations thérapeutiques fermes d'octreotide dans le sang depuis 4 semaines. Octreotide est une thérapie pathogenetic pour les tumeurs qui expriment activement des récepteurs somatostatin. Octreotide est octapeptide synthétique, qui est un dérivé de l'hormone somatostatin naturelle et possède des effets pharmacologiques semblables, mais une beaucoup plus longue durée d'action.

Le médicament inhibe la sécrétion pathologiquement augmentée d'hormone de croissance, aussi bien que peptides et serotonin produit dans le système endocrine gastroenteropancreatic.

Dans les individus en bonne santé, octreotide, comme somatostatin, réprime la sécrétion d'hormone de croissance provoquée par arginine, exercice et hypoglycémie d'insuline ; la Sécrétion d'insuline, glucagon, gastrin et d'autre peptides du système endocrine gastroenteropancreatic provoqué par la consommation de nourriture, aussi bien que la sécrétion d'insuline et de glucagon stimulée avec arginine ; Sécrétion de thyrotropin, provoqué par thyroidiberin. L'effet répressif sur la sécrétion d'hormone de croissance dans octreotide, à la différence de somatostatin, est exprimé vers une beaucoup plus grande mesure que sur la sécrétion d'insuline. L'introduction d'octreotide n'est pas accompagnée par le phénomène d'hypersécrétion d'hormones par le mécanisme de réaction négative.

Dans les patients avec acromegaly, l'administration de Dépôt Octreotide fournit, dans la majorité écrasante de cas, une diminution persistante dans la concentration d'hormone de croissance et la normalisation de la concentration d'IGF-1 / somatomedin C.

Dans la plupart des patients avec acromegaly, le Dépôt d'Octreotide réduit de façon significative la sévérité de tels symptômes que le mal de tête, la sudation augmentée, paresthesia, la fatigue, la douleur dans les os et les articulations, la neuropathie périphérique. Il a été annoncé que le traitement avec le Dépôt Octreotide par les patients individuels avec les adénomes pituitaires qui sécrètent l'hormone de croissance menée à une diminution dans la grandeur de tumeur.

En sécrétant des tumeurs endocrines de l'étendue gastrointestinal et du pancréas, l'utilisation de Dépôt Octreotide fournit un contrôle constant des symptômes principaux de ces maladies.

Le dépôt d'Octreotide à une dose de 30 mgs toutes les 4 semaines ralentit la croissance de tumeur dans les patients avec le fait de sécréter et non-secret répandu (metastatic) neuroendocrine les tumeurs du maigre, ileum, le côlon aveugle, s'élevant, le côlon transversal et l'appendice ou les métastases de tumeurs neuroendocrine sans un foyer primaire. Le médicament était efficace dans l'augmentation du temps à la progression tant du fait de sécréter que des tumeurs neuroendocrine non-secrètes.

Dans les tumeurs carcinoid, l'utilisation d'octreotide peut mener à une diminution dans la sévérité des symptômes de la maladie, essentiellement tels que les éclats chauds et la diarrhée. Dans beaucoup de cas, l'amélioration clinique est accompagnée par une diminution dans la concentration serotonin dans le plasma et l'excrétion d'acide 5-hydroxyindoleacetic dans l'urine.

Dans les tumeurs caractérisées par l'hyperproduction de peptide intestinal vasoactive (vipoma), l'utilisation d'octreotide dans la plupart des patients réduit la diarrhée secretory sévère qui est caractéristique de cette condition, qui mène à tour de rôle à une amélioration de la qualité de la vie du patient. En même temps, il y a une diminution dans le déséquilibre d'électrolyte associé, par exemple, hypokalemia, qui permet d'annuler l'administration entérique et parenteral de liquide et d'électrolytes. Selon la tomographie calculée, dans certains patients, la progression de la tumeur ralentit ou s'arrête et même une diminution dans sa grandeur, surtout les métastases au foie. L'amélioration clinique est d'habitude accompagnée par une diminution (jusqu'aux valeurs normales) de la concentration de VIP dans le plasma.

Avec glucagonomes, l'utilisation d'octreotide mène dans la plupart des cas à une diminution marquée dans les rougeurs du fait d'émigrer de necrotic qui sont caractéristiques de cette condition. Octreotide n'a pas d'effet significatif sur la sévérité de diabète mellitus, souvent observé avec glucagonomes et ne mène pas d'habitude à une diminution dans le besoin pour l'insuline ou les médicaments hypoglycemic oraux. Dans les patients avec la diarrhée, octreotide le fait diminuer, qui est accompagné par une augmentation du poids de corps. Quand octreotide est utilisé, il y a souvent une diminution rapide dans le plasma glucagon la concentration, mais cet effet ne se conserve pas avec le traitement à long terme. En même temps, l'amélioration symptomatique reste ferme pendant longtemps.

Dans gastrinomas / le syndrome de Zollinger-Ellison, octreotide, utilisé comme une monothérapie ou dans la combinaison avec le récepteur H2-histaminique blockers et les inhibiteurs de pompe protoniques, peut réduire la formation d'acide chlorhydrique dans l'estomac et mener à l'amélioration clinique, incl. Et par rapport à la diarrhée. Il est aussi possible de réduire la sévérité et d'autres symptômes, probablement associés à la synthèse de peptides par une tumeur, incl. Marées. Dans certains cas, une diminution dans la concentration de gastrin dans le plasma.

Dans les patients avec insulinomas, octreotide réduit la concentration d'insuline immunoreactive dans le sang. Dans les patients avec les tumeurs réalisables, octreotide peut fournir la récupération et l'entretien de normoglycemia dans la période préen vigueur. Dans les patients avec les tumeurs bienveillantes et malfaisantes inopérables, le contrôle de glycemia peut être amélioré sans une diminution prolongée simultanée dans la concentration d'insuline dans le sang.

Dans les patients avec les tumeurs rares, en hyper-libérant le facteur de libération d'hormone de croissance (somatoliberinoma), octreotide réduit la sévérité des symptômes d'acromegaly. Cela, apparemment, est en raison de la suppression de la sécrétion du facteur de libération d'hormone de croissance et de l'hormone de croissance lui-même. Dans l'avenir, une diminution dans la grandeur de la glande pituitaire, qu'avant le traitement a été augmenté.

Dans les patients avec le cancer de prostate résistant de l'hormone (GFRR), une piscine de cellules neuroendocrine exprimant somatostatin les récepteurs, l'affinité à octreotide (SS2-et les SS5-types), les augmentations, qui détermine la sensibilité de la tumeur à octreotide. L'utilisation de Dépôt Octreotide dans la combinaison avec dexamethasone sur un fond du blocus d'androgène (le médicament ou la castration chirurgicale) dans les patients avec PGRM restitue la sensibilité à la thérapie hormonale et mène à une diminution dans PSA dans plus de 50 % de patients.

Dans les patients avec PGRD avec les métastases dans l'os, cette thérapie est accompagnée par un prononcé et a prolongé l'effet analgésique. Dans ce cas-là, tous les patients qui ont répondu à la thérapie de combinaison avec le Dépôt Octreotide améliorent de façon significative la qualité de la vie et augmentent la survie sans maladie moyenne.

Indications

Thérapie pour acromegaly :

Quand un contrôle adéquat des manifestations de la maladie est en raison du sc / o l'administration d'octreotide ;

Faute de l'effet suffisant du traitement chirurgical et de la thérapie de radiation ;

Se préparer au traitement chirurgical ;

Pour le traitement entre les cours de radiothérapie avant le développement d'un effet persistant ;

Dans les patients inopérables.

Thérapie de tumeurs endocrines de l'étendue gastrointestinal et du pancréas :

Tumeurs de Carcinoid avec les phénomènes de syndrome carcinoid ;

Insulinomas ;

VIPoms ;

Gastrinomas (syndrome de Zollinger-Ellison) ;

Glucagonomes (pour le contrôle d'hypoglycémie dans la période préen vigueur, aussi bien que pour la thérapie d'entretien) ;

Somatoliberynoma (tumeurs caractérisées par l'hyperproduction de facteur de libération d'hormone de croissance).

Thérapie de cancer de prostate résistant de l'hormone : dans le cadre de la thérapie de combinaison sur le fond de chirurgicaux ou de castration de médicament.

Prévention du développement de post-employé aigu pancreatitis : avec les opérations chirurgicales étendues sur la cavité abdominale et les interventions thoracoabdominal (en incluant pour le cancer d'estomac, l'œsophage, le côlon, le pancréas, les lésions de tumeur primaires et secondaires du foie).

Contre-indications

Hypersensibilité à octreotide ou à d'autres composantes du médicament.

Avec la prudence : cholelithiasis ; diabète ; Grossesse et lactation.

grossesse et lactation

L'expérience d'utiliser le Dépôt Octreotide pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel est absente. Donc, pendant la grossesse, le médicament est prescrit seulement si l'avantage potentiel à la mère excède le risque potentiel au fœtus. On ne recommande pas d'allaiter en utilisant le médicament pendant la lactation.

Effets secondaires

Réactions locales : avec le / m l'introduction de Dépôt Octreotide, la douleur est possible, moins souvent - l'enflure et les éruptions sur le site d'injection (d'habitude léger, de courte durée).

De l'étendue gastrointestinal : l'anorexie, la nausée, le vomissement, le fait de gêner abdominal, bloating, la formation du gaz excessive, libère des tabourets, une diarrhée, steatorrhea. Bien que la libération de graisse avec feces puisse augmenter, à ce jour, il n'y a aucune évidence que le traitement prolongé avec octreotide peut mener à un déficit dans quelques composantes nutritives en raison de l'absorption diminuée (malabsorption). Dans les cas rares, il peut y avoir des phénomènes évocateurs d'obstruction intestinale aiguë : bloating progressif, douleur sévère dans la région epigastric, tension du mur abdominal. L'utilisation à long terme de Dépôt Octreotide peut mener à la formation de calculs biliaires.

Du côté du pancréas : les cas rares annoncés de pancreatitis aigu qui s'est développé aux premières heures ou aux jours d'octreotide. Avec l'utilisation prolongée, il y a eu des cas de pancreatitis associé à cholelithiasis

De la part du foie : il y a des rapports séparés sur le développement de violations de fonction de foie (l'hépatite aiguë sans cholestasis avec la normalisation de transaminases après octreotide l'abolition) ; Le développement lent de hyperbilirubinemia, accompagné par une augmentation des paramètres de phosphatase alcalin, GGT et vers une mesure moindre d'autre transaminases.

De la part du métabolisme : depuis le médicament le Dépôt d'Octreotide a un effet écrasant sur la formation d'hormone de croissance, glucagon et d'insuline, il peut affecter l'échange de glucose. Peut-être une diminution dans la tolérance de glucose après avoir mangé. Avec l'utilisation prolongée d'octreotide, l'hyperglycémie dans certains cas persistante peut se développer. Il y avait aussi des conditions d'hypoglycémie.

D'autre : dans les cas rares, a annoncé l'alopécie temporaire après octreotide l'administration, l'occurrence de bradycardia, tachycardia, détresse respiratoire, rougeurs de peau, anaphylaxis. Il y a des rapports séparés sur le développement de réactions d'hypersensibilité.

Action réciproque

Octreotide réduit l'absorption intestinale de cyclosporine et ralentit l'absorption de cimetidine.

Avec l'utilisation simultanée d'octreotide et bromocriptine, le bioavailability des dernières augmentations.

Il y a des données publiées que les analogues somatostatin peuvent réduire l'autorisation du métabolisme de substances transformées par métabolisme par les enzymes cytochrome P450, qui peuvent être provoquées par la suppression d'hormone de croissance. Comme il est impossible d'exclure des effets semblables d'octreotide, les médicaments transformés par métabolisme par les enzymes du système cytochrome P450 et avec une gamme thérapeutique étroite (quinidine et terfenadine) devraient être prescrits avec la prudence.

Le dosage et administration

Dans / m, profondément dans le muscle gluteus. Avec les injections répétées, les côtés droits et gauches devraient se relayer. La suspension devrait être préparée immédiatement avant l'injection. Le jour d'injection, la fiole avec la préparation et l'ampoule avec le solvant peuvent être gardées à la température de pièce.

Dans le traitement d'acromegaly dans les patients à qui l'administration octreotide fournit le contrôle adéquat des manifestations de la maladie, la dose initiale recommandée de Dépôt Octreotide est 20 mgs toutes les 4 semaines depuis 3 mois. Vous pouvez commencer le traitement avec le Dépôt Octreotide le jour suivant après la dernière administration SC d'octreotide. Dans l'avenir, la dose est corrigée en tenant compte de la concentration dans le sérum d'hormone de croissance et IGF-1, aussi bien que symptômes cliniques. Si après que 3 mois de traitement ont manqué d'accomplir un effet clinique et biochimique adéquat (en particulier, si la concentration d'hormone de croissance reste au-dessus de 2.5 μg / l), la dose peut être augmentée à 30 mgs administrés toutes les 4 semaines.

Dans les cas où après qu'un traitement de 3 mois avec le Dépôt Octreotide à une dose de 20 mgs est là une diminution persistante dans la concentration de sérum d'hormone de croissance au-dessous de 1 μg / l, la normalisation de concentration IGF-1 et de disparition de symptômes réversibles d'acromegaly, il est possible de réduire la dose de Dépôt Octreotide jusqu'à 10 mgs. Cependant, dans ces patients recevant une relativement petite dose de Dépôt Octreotide, les concentrations de sérum d'hormone de croissance et IGF-1, aussi bien que les symptômes de la maladie, devraient être soigneusement contrôlées.

Les patients recevant une dose ferme de Dépôt Octreotide, la détermination de concentrations d'hormone de croissance et d'IGF-1 devraient être exécutés tous les 6 mois.

Les patients dans qui le traitement chirurgical et la radiothérapie ne sont pas efficaces ou généralement inefficaces, aussi bien que les patients qui ont besoin du traitement à court terme entre les cours de radiothérapie et le temps de son plein effet, on recommande qu'un procès de traitement avec les compléments d'octreotide soit fait l'évaluer l'Efficacité et tolerability général et seulement après ce changement à l'utilisation de Dépôt Octreotide selon le susdit plan.

Dans le traitement de tumeurs endocrines de l'étendue gastrointestinal et du pancréas dans les patients à qui l'administration SC d'octreotide fournit le contrôle adéquat des manifestations de la maladie, la dose initiale recommandée de Dépôt Octreotide est 20 mgs toutes les 4 semaines. L'administration de SC d'octreotide devrait continuer depuis encore 2 semaines après la première administration de Dépôt Octreotide.

Dans les patients qui n'ont pas reçu octreotide auparavant, on recommande de commencer le traitement avec l'administration SC d'octreotide à une dose de 0.1 mgs 3 fois / le jour pour une période relativement courte (environ 2 semaines) pour évaluer son efficacité et tolérance totale. Seulement après cela, le médicament le Dépôt d'Octreotide est prescrit selon le susdit plan.

Dans le cas quand la thérapie avec le Dépôt Octreotide depuis 3 mois fournit le contrôle adéquat de manifestations cliniques et les marqueurs biologiques de la maladie, il est possible de réduire la dose de Dépôt Octreotide à 10 mgs, administrés toutes les 4 semaines.

Dans ces cas quand, après 3 mois de traitement avec le Dépôt Octreotide, amélioration seulement partielle a été accomplie, la dose du médicament peut être augmentée à 30 mgs toutes les 4 semaines. Sur un fond du traitement avec le médicament le Dépôt d'Octreotide sur de certains jours, il est possible d'augmenter la caractéristique de manifestations clinique de tumeurs endocrines de l'étendue gastrointestinal et du pancréas. Dans ces cas, on recommande une administration SC supplémentaire d'octreotide dans la dose utilisée avant le début de traitement avec le Dépôt Octreotide. Cela peut se produire principalement dans les 2 premiers mois de traitement, jusqu'à ce que les concentrations thérapeutiques d'octreotide dans le plasma soient atteintes.

En sécrétant et non-secret fréquent (metastatic) neuroendocrine les tumeurs de maigres, iliac, côlon aveugle, s'élevant, côlon transversal et appendice ou métastase de tumeurs neuroendocrine sans un foyer primaire - la dose recommandée de Dépôt Octreotide est 30 mgs toutes les 4 semaines.

La thérapie avec le Dépôt Octreotide devrait être continuée jusqu'aux signes de progression de tumeur.

Dans le traitement de PGRFA, la dose initiale recommandée de Dépôt Octreotide est 20 mgs toutes les 4 semaines depuis 3 mois. Dans l'avenir, la dose est corrigée en tenant compte de la dynamique de sérum la concentration de PSA, aussi bien que les symptômes cliniques. Si après que 3 mois de traitement ont manqué d'accomplir un effet clinique et biochimique adéquat (la réduction de PSA), la dose peut être augmentée à 30 mgs, administrés toutes les 4 semaines.

Le traitement avec le Dépôt Octreotide est combiné avec dexamethasone, qui est prescrit interieurement comme suit : 4 mgs / jour depuis 1 mois, ensuite 2 mgs / jour depuis 2 semaines, ensuite 1 mg / jour (dose d'entretien).

Le traitement avec le Dépôt Octreotide et dexamethasone dans les patients qui avaient subi auparavant le médicament et la thérapie d'antiandrogène est combiné avec l'utilisation de l'analogue de GnRH. Dans ce cas-là, une injection de l'analogue de GnRH (la forme de dépôt) est réalisée une fois toutes les 4 semaines.

Les patients recevant la préparation de Dépôt Octreotide devraient être évalués chaque mois.

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, le foie et les patients assez âgés, il n'y a aucun besoin de corriger le régime de dosage de Dépôt Octreotide.

Pour la prévention de post-employé aigu pancreatitis Octreotide la préparation de Dépôt dans une dose de 10 ou 20 mgs est administré une fois, pas plus tôt que 5 jours et pas plus tard que 10 jours avant l'intervention chirurgicale proposée.

Règles pour la préparation de suspension et d'administration de médicament

- Entrez dans le médicament seulement dans / m ;

- La suspension pour l'injection intraveineuse devrait être préparée avec l'aide du solvant appliqué immédiatement avant l'administration ;

- Personnel médical seulement formé devrait préparer et administrer le médicament ;

- avant d'injecter l'ampoule avec le solvant et la fiole avec le médicament doit être obtenu du réfrigérateur et apporté à la température de pièce (30-50 minutes est exigé) ;

- La flasque avec le Dépôt Octreotide devrait être gardée sévèrement verticalement. En tapant facilement sur la fiole, pour garantir que tout le lyophilizate était en bas de la fiole ;

- ouvrez le paquet avec une seringue, attachez une aiguille de 1.2 × 50 mm à la seringue pour l'extraction solvable ;

- ouvrez l'ampoule avec le solvant et tirez dans la seringue tous les contenus de l'ampoule avec le solvant, installez la seringue à une dose de 2 millilitres ;

- enlevez la casquette de plastique de la fiole contenant le lyophilizate. Désinfectez le bouchon de caoutchouc de la bouteille avec un tampon d'alcool. Insérez l'aiguille dans la fiole avec lyophilizate par le centre du bouchon de caoutchouc et insérez doucement le solvant dans le mur intérieur de la fiole sans toucher l'aiguille avec les contenus de la fiole. Enlevez la seringue de la fiole ;

- la fiole devrait rester stationnaire jusqu'à ce que le solvant soit complètement saturé avec le lyophilizate et une suspension est formée (environ 3-5 minutes). Après cela, sans tourner la bouteille, vous devriez vérifier la présence de lyophilizate sec sur les murs et le fond de la fiole. Si un résidu sec du lyophilizate est trouvé, quittez la fiole jusqu'à ce qu'il soit complètement trempé ;

- après que l'ouvrier de santé a établi qu'il n'y a aucun résidu de lyophilizate sec, les contenus de la fiole devraient être doucement remués dans un mouvement circulaire depuis 30-60 secondes jusqu'à ce qu'une suspension uniforme soit formée. Ne renversez pas ou secouez la bouteille ; cela peut avoir pour résultat la perte de flocons et l'inaptitude de la suspension ;

- insérez vite l'aiguille par le bouchon de caoutchouc dans la fiole. Réduisez alors la réduction d'aiguille et, en penchant la bouteille à un angle de 45 , remplissez lentement la seringue complètement. Ne basculez pas la bouteille en tapant. Une petite quantité du médicament peut rester sur les murs et le fond de la fiole. La dépense sur le reste sur les murs et le fond de la fiole est tenue compte ;

- immédiatement après avoir composé la suspension, remplacez l'aiguille avec le pavillon rose sur l'aiguille avec le pavillon vert (0.8 × 40 mm), tournez doucement la seringue et enlevez l'air de la seringue ;

- La suspension de Dépôt Octreotide devrait être administrée immédiatement après la préparation ;

- La suspension du médicament le Dépôt d'Octreotide ne devrait être mélangée avec aucuns autres médicaments dans une seringue ;

- Utilisez un tampon d'alcool pour désinfecter le site d'injection. Insérez l'aiguille profondément dans le muscle gluteus, tirez alors légèrement la ventouse de seringue en arrière pour vous assurer qu'il n'y a aucun dommage au vaisseau. Introduisez la suspension dans / m lentement, avec la pression constante sur la ventouse de la seringue ;

- Si vous entrez dans un vaisseau sanguin, vous devriez changer le site d'injection et l'aiguille ;

- quand l'aiguille sera bouchée, remplacez-la avec une autre aiguille du même diamètre ;

- avec les injections répétées, les côtés droits et gauches devraient se relayer.

Précautions pour l'utilisation

Quand les tumeurs de la glande pituitaire sécrétant l'hormone de croissance, la surveillance prudente des patients est nécessaire. Il est possible d'augmenter la grandeur de tumeurs avec le développement d'une complication si sérieuse, comme le rétrécissement des champs de vision. Dans ces cas, la considération devrait être donnée au besoin pour d'autres traitements.

Dans 15-30 % de patients recevant octreotide s / c pendant longtemps, il peut y avoir l'apparence de pierres dans la vésicule biliaire. La prédominance dans la population générale (l'âge 40-60 ans) est 5-20 %. L'expérience de traitement à long terme avec octreotide a prolongé l'action de patients avec acromegaly et tumeurs de l'étendue gastrointestinal et le pancréas suggère qu'octreotide prolongé l'action, en comparaison avec le jeu court octreotide, ne mène pas à une incidence augmentée de pierres de vésicule biliaire. Néanmoins, on recommande d'avoir des ultrasons de la vésicule biliaire avant le traitement de départ avec le Dépôt Octreotide et environ tous les 6 mois pendant le traitement. Les pierres dans la vésicule biliaire, si néanmoins ils sont trouvés, en règle générale, sont asymptomatic. En présence des symptômes cliniques, le traitement conservateur (eg, l'administration de préparations d'acide de bile) ou l'intervention chirurgicale est indiqué.

Dans les patients avec le diabète du type 1, le Dépôt d'Octreotide peut affecter le métabolisme de glucose et, par conséquent, réduire le besoin pour l'insuline injectée. Pour les patients avec le diabète du type 2 mellitus et les patients sans dérangement d'élément de métabolisme d'hydrate de carbone, octreotide les injections peut avoir pour résultat postprandial glycemia. À cet égard, on recommande de régulièrement contrôler la concentration de glucose dans le sang et, si nécessaire, corriger la thérapie hypoglycemic.

Dans les patients avec insulinomas, le traitement avec octreotide peut montrer une augmentation de la sévérité et de la durée d'hypoglycémie (c'est associé à un effet plus prononcé sur la sécrétion d'hormone de croissance et de glucagon que sur la sécrétion d'insuline et aussi avec une durée plus courte d'effet inhibiteur sur la sécrétion d'insuline). Une observation systématique de ces patients est montrée.

Avant le rendez-vous d'octreotide, les patients devraient subir des ultrasons initiaux de la vésicule biliaire.

Pendant le traitement avec le Dépôt Octreotide, des ultrasons répétés de la vésicule biliaire devraient être exécutés, de préférence aux intervalles de 6-12 mois.

Si les pierres de vésicule biliaire sont même trouvées avant le début de traitement, il est nécessaire d'évaluer les avantages potentiels de thérapie avec le Dépôt Octreotide comparé au risque possible associé à la présence de calculs biliaires.

À présent, il n'y a aucune évidence que le médicament de Dépôt Octreotide affecte défavorablement le cours ou le pronostic de cholelithiasis déjà existant.

La direction de patients dont les calculs biliaires sont formés pendant le traitement avec le Dépôt Octreotide

Pierres d'Asymptomatic de la vésicule biliaire. L'utilisation de Dépôt Octreotide peut être arrêtée ou continuée - conformément à l'avantage / l'estimation de rapport de risque. En tout cas, nulle autre mesure n'est exigée, sauf continuer des inspections, en les rendant, si nécessaire, plus fréquents.

Pierres de la vésicule biliaire avec les symptômes cliniques. L'utilisation de Dépôt Octreotide peut être arrêtée ou continuée - conformément à l'avantage / l'estimation de rapport de risque. En tout cas, le patient devrait être traité de la même façon comme dans d'autres cas de cholelithiasis avec les manifestations cliniques. Le traitement de médicament inclut l'utilisation de combinaisons de préparations d'acide de bile (par exemple, chenodeoxycholic l'acide à une dose de 7.5 mgs / le kg / le jour dans la combinaison avec UDCA à la même dose) sous le contrôle d'ultrasons jusqu'à ce que les pierres disparaissent complètement.

Overdose

À présent, les cas d'une overdose de Dépôt Octreotide n'ont pas été annoncés.

instructions spéciales

Précautions spéciales pour la destruction de médicament neuf. Une fiole avec une préparation, une seringue et des aiguilles détruit séparément.

L'effet sur la capacité de conduire et d'autres mécanismes. À présent, il n'y a aucune évidence de l'effet de Dépôt Octreotide sur la capacité de conduire et travailler avec les mécanismes exigeant l'attention augmentée et la vitesse de réactions mentales et automobiles.

Forme d'édition

Lyophilizate pour la préparation de suspension pour l'administration intramusculaire d'action prolongée. Par 0,01, 0,02 ou 0,03 g d'octreotide dans les bouteilles de verre sombres avec la capacité de 10 millilitres. 2 millilitres de solvant (mannitol solution pour l'injection 0.8 %) dans les ampoules de verre neutres avec un anneau de tension ou un point d'arrêt pour l'ouverture. 1 fl. Avec le médicament, 1 ampère. Avec un solvant (2 millilitres), 1 seringue avec une application simple de capacité de 5 millilitres, 2 aiguilles stériles, ouvreur d'ampoule ou ampoule scarifier, 2 tampons périodiques d'alcool sont emballés dans un paquet de cellule délinéé de film en PVC. Le kit est conçu à une injection. Quand vous emballez le solvant pour préparer la suspension dans les ampoules avec un anneau de tension ou un point d'arrêt pour la dissection, le scalaire d'ampoule ou l'ouvreur pour ouvrir les ampoules ne sont pas insérés. 1 paquet de maille de contour est placé dans une boîte en carton ou un paquet de boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans un endroit sec, sombre à une température de 2 à 8 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

Lyophilizate - 3 ans ; Solvant - 5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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