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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Omnitrope

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Le code H01AC01 d'ATX Somatropin

Substance active : Somatropin

Groupe pharmacologique

Hormone de croissance [Hormones du hypothalamus, la glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

La classification (ICD-10) de Nosological

Croissance Basse d'E34.3 [dwarfism], pas ailleurs classifié

Le retard de croissance, le retard de Croissance chez les enfants, Dwarfism, Nanism hypophyseal, l'hormone de croissance endogène Insuffisante, le Manque d'Hormone de Croissance, Nanism Pituitaire, la hauteur Basse, le désordre de Croissance, le Dérangement du processus de croissance, la Pituitaire dwarfism, la Perturbation de sécrétion d'hormone endogène avec le retard de croissance, les désordres de Croissance, Naniz disproportionné, Nanism a fréquenté des facteurs externes

N18 échec rénal chronique

Échec de rein de Congestive, échec Rénal Échec Rénal chronique, Chronique, CRF, échec du rein Chronique chez les enfants

Syndromes de Q87.1 d'anomalies congénitales, manifestées principalement par dwarfism

Arskog-Scott dysplasia, syndrome d'Arskoga-Scott, dysplasia génital du Visage, syndrome génital du Visage, "doigt de Visage génital" dysplasia, doigt de Visage syndrome génital, le dwarfism de Laron, le SYNDROME de COCCINE, Le Prader-Willy / Syndrome d'Engelman, syndrome de Noonan

Syndrome de tourneur de Q96

Syndrome de tourneur, Gonadal Dysgenesis, gonadal Mélangé dysgenesis, Syndrome de Shereshevsky-tourneur

Composition

Nom de Quantité de substance dans la solution pour l'administration sous-cutanée

3.3 mgs / millilitre 6.7 mgs / millilitre

Substance active :

Somatropin

5 mgs (15 IU) 10 mgs (30 IU)

Excipients :

Phosphate d'hydrogène de sodium heptahydrate, mg 1.33 1.7

Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mg 1.57 1.35

Poloxamer, mg 3 3

Alcool de Benzyl (agent de conservation), mg 13.5 -

Phénol (agent de conservation), mg - 4,5

Mannitol, mg 52.51 -

Glycine, mg - 27.75

Acide phosphorique q.s. À tél. (6.2 ± 0.2) q.s. À tél. (6.2 ± 0.2)

Hydroxyde de sodium q.s. À tél. (6.2 ± 0.2) q.s. À tél. (6.2 ± 0.2)

Eau pour l'injection, millilitre jusqu'à 1.5 à 1.5

Au commencement ^

Description de forme de dosage

Solution incolore transparente ou légèrement opalescente.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - somatotropic.

Pharmacodynamics

Somatropin a un effet prononcé sur le métabolisme de graisses, protéines et hydrates de carbone. Chez les enfants avec un manque d'hormone de croissance (GH), somatropin stimule la croissance des os de la squelette de longueur, en affectant les plaques de l'epiphysis d'os tubulaires. Tant dans les adultes que dans les enfants, somatropin aide à normaliser la structure du corps en augmentant la masse de muscle et en réduisant de la graisse de corps. Le tissu adipeux viscéral est surtout sensible à l'action de somatropin. En plus de l'amélioration lipolysis, somatropin réduit l'écoulement de triglycerides dans la graisse de corps. Sous l'action de somatropin, la concentration de facteur de croissance pareil à une insuline I (IGF-I) et sa protéine de reliure (IGF-SB3, protéine de reliure de facteur de croissance pareille à une insuline) augmentations.

En plus, les effets suivants ont été démontrés

Échange de graisses. Somatropin active le récepteur LDL dans le foie et change le profil de lipids et de lipoproteins dans le sang. En général, le rendez-vous de somatropin aux patients avec le manque GH mène à une diminution dans les niveaux de sang de LDL et d'apolipoprotein B. Une diminution dans la concentration de cholestérol est aussi observée.

Échange d'hydrates de carbone. Somatropin augmente la libération d'insuline, mais la concentration de glucose est inchangée d'habitude. Les enfants avec hypopituitarism peuvent développer l'hypoglycémie de jeûne. Cette condition est réversible sur l'administration de somatropin.

Échange d'eau et minéral. Le manque de GH est associé à une diminution dans le volume de plasma et de liquide extracellular. L'administration de somatropin mène à une augmentation rapide des deux paramètres. Somatropin promeut la rétention de sodium, potassium et phosphore.

Métabolisme de tissu d'os. Somatropin stimule le métabolisme d'os. Le traitement à long terme avec les enfants avec le manque somatropin de GH et d'osteoporosis mène à la normalisation de composition minérale et de densité d'os.

Activité physique. La thérapie de substitution à long terme avec somatropin mène à une augmentation de la force de muscle et de l'endurance physique. La production cardiaque est aussi augmentée, bien que l'on ne comprenne pas complètement le mécanisme de cette action. La réduction de résistance vasculaire périphérique, peut-être, explique partiellement cette action de somatropin.

Pharmacokinetics

Absorption

Après l'administration SC, le bioavailability de somatropin est environ 80 % tant dans les individus en bonne santé que dans les patients avec le manque GH. Avec l'introduction d'Omnithrop® à une dose de 5 mgs aux volontaires en bonne santé Cmax de somatropin dans le plasma et son Tmax étaient respectivement (72 ± 28) μg / l et (4 ± 2) h.

Excrétion

Le T1 moyen / 2 somatropin après iv l'introduction aux patients adultes avec le manque GH est environ 0.4 heures. Cependant, après l'administration SC de T1 / 2 le médicament atteint 3 heures.

Groupes patients individuels

bioavailability absolu de somatropin après l'administration de SC ne diffère pas entre les hommes et les femmes.

Il n'y a aucune évidence que l'âge, la course, le foie, la fonction du rein ou du cœur a été affectée par les paramètres pharmacokinetic de somatropin.

Indications

Chez les enfants avec le retard de croissance à la suite des maladies suivantes et des conditions :

Sécrétion d'hormone de croissance insuffisante ;

Syndrome de Shereshevsky-tourneur ;

Syndrome de Prader-Willi (SLE) ;

Échec rénal chronique (CRF) avec une diminution dans la fonction du rein de plus de 50 % ;

Enfants supportés taux de croissance bas pour cet âge gestational.

Dans les adultes, comme une thérapie de remplaçant :

Confirmé a prononcé le manque congénital ou acquis d'hormone de croissance.

Contre-indications

Hypersensibilité à toute composante du médicament ;

Néoplasmes malfaisants ;

Conditions urgentes (en incluant des conditions après les opérations sur le cœur, la cavité abdominale, l'échec respiratoire aigu) ;

Stimulation de croissance dans les patients avec les zones de croissance epiphyseal fermées ;

La grossesse et la lactation (pendant la période de traitement il est nécessaire de refuser l'allaitement maternel) ;

La période de nouveau-nés (en incluant des bébés prématurés) en raison de la présence d'alcool benzyl dans la composition.

Avec la prudence : diabète mellitus ; hypertension de Craniocerebral ; thérapie d'Élément avec SCS ; Hypothyroidism (en incluant quand thérapie de substitution de réalisation avec les hormones de thyroïde).

Effets secondaires

La chose suivante résume les événements défavorables a annoncé conformément à la classification d'organe du système (MedDRA) et le QUI la classification par la fréquence : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement ≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000).

Un trait de patients avec le manque GH est le manque de volume de liquide extracellular. Avec le rendez-vous de somatropin, ce déficit est vite éliminé.

Les patients adultes connaissent souvent des réactions défavorables associées à la rétention liquide, telles que l'œdème périphérique, la raideur de membre, arthralgia, myalgia et paresthesia. D'habitude, la sévérité de ces réactions varie du modéré pour se modérer, ils se développent dans les premiers mois de traitement et sont spontanés ou avec une diminution dans la dose. La probabilité de ces réactions dépend de la dose du médicament, l'âge du patient ; Et ils sont probablement irréversiblement rattachés pour vieillir quand le manque GH se produit. Chez les enfants ces effets secondaires sont inconnus.

Néoplasmes bienveillants, malfaisants et non indiqués : très rarement - leucémie. Dans les cas très rares, les cas de leucémie avec le manque GH dans le traitement avec somatropin ont été notés chez les enfants, mais il a été constaté que cette fréquence est semblable à ce d'enfants avec la concentration GH normale.

Du système immunitaire : souvent - la formation d'anticorps à somatropin. Dans le rendez-vous de somatropin, environ 1 % de patients y développe des anticorps. La capacité se liant de ces anticorps est des manifestations petites et cliniques d'une telle production d'anticorps n'ont pas été notés.

Du système endocrine : rarement - diabète du type 2 mellitus.

Du système nerveux : souvent - paresthesia (dans les adultes) ; Rarement - syndrome tunnel carpien (dans les adultes), paresthesia (chez les enfants) ; Rarement - hypertension intracrânienne bienveillante.

Du musculoskeletal et du tissu conjonctif : souvent - rigidité des membres, arthralgia, myalgia (dans les adultes) ; Rarement - membres raides, arthralgia, myalgia (chez les enfants).

Désordres généraux et désordres sur le site d'administration : souvent - œdème périphérique (dans les adultes), réactions de peau transitoires sur le site d'injection (chez les enfants) ; Rarement, œdème périphérique (chez les enfants).

Action réciproque

Les résultats de l'étude d'action réciproque de médicament dans les patients adultes avec le manque GH suggèrent que le rendez-vous de somatropin augmente l'autorisation de médicaments transformés par métabolisme par microsomal isoenzymes de cytochrome P450 dans le foie, surtout les transformés par métabolisme par l'isoenzyme 3A4 - les hormones sexuelles, GCS, anticonvulsants et cyclosporine, qui peut mener pour Diminuer dans leur concentration dans le plasma. La signification clinique de cet effet n'a pas été encore déterminée.

GCS inhibe l'effet stimulant de somatropin sur les processus de croissance. L'efficacité du médicament (en ce qui concerne la croissance finale) peut aussi être sous l'influence de la thérapie d'élément avec d'autres hormones, par exemple gonadotropin, stéroïdes anabolisants, œstrogènes et hormones de thyroïde.

Le dosage et administration

P/à, lentement, 1 fois par jour, d'habitude la nuit. Il est nécessaire de changer le site d'injection pour prévenir le développement de lipoatrophy.

Les doses sont choisies individuellement, en tenant compte de la sévérité de manque GH, masse ou région de surface de corps, efficacité dans le processus de thérapie.

Enfants

- avec la sécrétion GH insuffisante, une dose de 0.025-0.035 mgs / le kg / le jour ou de 0.7-1 mgs / m2 / le jour est recommandé ;

Le traitement commence le plus tôt possible et continue jusqu'à la puberté et / ou jusqu'à ce que les zones de croissance d'os soient fermées. Il est possible d'arrêter le traitement quand le résultat souhaité est accompli.

- Avec le syndrome de Shereshevsky-tourneur, une dose de 0.045-0.05 mgs / le kg / le jour ou de 1.4 mgs / m2 / le jour est recommandé ;

- Avec SPS pour augmenter la croissance et améliorer la composition de corps chez les enfants, la dose recommandée est 0.035 mgs / le kg / le jour ou 1 mg / m2 / le jour. La dose quotidienne du médicament ne devrait pas excéder 2.7 mgs. Le traitement ne devrait pas être donné aux enfants qui ont une augmentation de la croissance de moins de 1 centimètre par an et avec les zones de croissance d'os epiphyseal pratiquement fermées ;

- Dans l'échec rénal chronique accompagné par le retard de croissance, une dose de 0.045-0.05 mgs / le kg / le jour est recommandé. Si les dynamiques de croissance sont des doses insuffisantes, plus hautes du médicament peut être exigé. La révision de la dose optimale est possible après 6 mois de traitement ;

- en cas des désordres de croissance chez les enfants supportés les taux de croissance bas pour un âge gestational donné, une dose de 0.035 mgs / le kg / le jour ou de 1 mg / m2 / le jour est recommandé jusqu'à ce que la croissance désirée ne soit accomplie. Le traitement devrait être arrêté si, après la première année de thérapie, l'augmentation de la croissance n'excède pas 1 centimètre.

La thérapie devrait aussi être arrêtée si l'augmentation de la croissance n'excède pas 2 centimètres par an et sur la base de la condition des zones de croissance epiphyseal, si nécessaire, il est confirmé que l'âge d'os est> 14 ans (pour les filles) ou> 16 ans (pour les garçons).

Dans les adultes avec le manque GH sévère, on recommande de commencer la thérapie de substitution avec les doses basses, 0.15-0.3 mgs / le jour, suivi par une augmentation graduelle selon la concentration de sérum d'IGF-I. Cet indicateur devrait être dans 2 déviations de la moyenne pour un âge donné. Dans les patients avec la concentration initiale normale d'IGF-I, la dose du médicament devrait être choisie pour que les valeurs d'IGF-I soient sur le VGN, dans 2 écart-types du moyen.

La dose d'entretien est choisie individuellement, mais n'excède pas, en règle générale, 1 mg / le jour, qui correspond à 3 IU / le jour. Les doses assez âgées, inférieures sont recommandées.

Overdose

Les cas d'overdose sont inconnus.

Symptômes : l'overdose aiguë peut mener à l'hypoglycémie d'abord et ensuite à l'hyperglycémie. Avec l'overdose prolongée, les signes et la caractéristique de symptômes d'excès de GR humain (le développement d'acromegaly et / ou gigantism, aussi bien que le développement de hypothyroidism, une diminution dans la concentration de cortisol dans le sérum de sang) peuvent être notés.

Traitement : retrait du médicament, thérapie symptomatique.

instructions spéciales

Somatropin peut provoquer la résistance d'insuline et dans certains patients hyperglycaemia, donc vous devriez identifier d'abord la présence d'intolérance de glucose. Dans les cas rares, le diabète du type 2 peut se développer avec l'utilisation de somatropin, mais dans la grande majorité de ces cas, les patients avaient des facteurs de risque tels que l'obésité (en incluant l'obésité avec SLE), une histoire de famille, l'utilisation de GCS ou une tolérance de glucose diminuée auparavant existante. Dans les patients avec le diabète existant mellitus, en administrant somatropin, une adaptation de dosage de médicaments hypoglycemic peut être nécessaire.

Dans le traitement avec somatropin, une conversion améliorée de thyroxine (T4) à triiodothyronine (T3) a été identifiée, qui peut provoquer une diminution dans la concentration T4 et une augmentation de la concentration T3 dans le plasma. Dans les volontaires en bonne santé, en règle générale, la concentration d'hormones de thyroïde dans le sang est restée dans les limites normales. L'effet de somatropin sur la concentration d'hormones de thyroïde peut avoir de la signification clinique dans les patients avec hypothyroidism sousclinique central, dans qui hypothyroidism peut se développer potentiellement. D'autre part, les patients recevant thyroxine comme la thérapie de remplacement d'hormone peuvent développer hyperthyroidism. En en provenant, on recommande fortement de contrôler la fonction de la thyroïde après l'initiation de thérapie somatropin et aussi avec chaque changement dans sa dose.

Il a été noté que somatropin réduit la concentration de cortisol dans le plasma, peut-être en agissant sur les protéines de transporteur ou en augmentant l'autorisation hépatique. La signification clinique de ces observations peut être limitée, néanmoins, la GCS-thérapie de remplacement avant que le rendez-vous d'Omnitrop® devrait être optimisé.

En cas du manque GH, qui a apparu après la thérapie d'antitumeur, il est nécessaire de faire l'attention aux signes possibles de récurrence de néoplasme malfaisant.

Dans les patients avec les désordres endocrines, incl. Le manque de GH, le déplacement de l'epiphyses du fémur peut être noté plus souvent que dans la population générale.

La détection de claudication sur le fond de thérapie somatropin exige l'examen clinique et l'observation prudente.

En cas des maux de tête sévères ou périodiques, l'affaiblissement visuel, la nausée et / ou le vomissement, on recommande qu'un fundoscopy soit exécuté pour diagnostiquer un œdème possible du disque de nerf optique. En confirmant le diagnostic, vous devriez évaluer la présence d'hypertension intracrânienne bienveillante et, si nécessaire, annuler le médicament.

À ce jour, il n'y a aucun conseil clair sur l'utilisation de GH dans les patients avec l'hypertension intracrânienne corrigée. Néanmoins, l'expérience d'utilisation clinique indique que la reprise de traitement avec somatropin dans beaucoup de cas ne mène pas à une rechute d'hypertension intracrânienne. Si l'utilisation de GH a été reprise, la surveillance prudente de l'apparence possible de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire. L'expérience dans les gens plus de 60 ans d'âge est limitée.

Dans les patients avec SLE, le traitement devrait nécessairement être associé à un régime restreint de la calorie.

Il y a eu des rapports de cas mortels associés à l'utilisation de GH chez les enfants avec SLE qui ont au moins un des facteurs de risque suivants : obésité sévère, une histoire d'échec respiratoire, sommeil nocturne apnea, ou une infection respiratoire non identifiée. Les patients avec SLE en présence un ou plus de facteurs énumérés peuvent être au plus grand risque. Les patients avec SLE devraient être cachés pour l'obstruction de compagnie aérienne supérieure, la nuit apnea et les infections respiratoires avant de commencer somatropine.

Si une obstruction OBD est découverte, elle doit être intelligemment dégagée avant d'utiliser somatropin.

Le diagnostic de sommeil nocturne apnea est réalisé avant l'application du médicament avec l'aide de méthodes approuvées telles que la polysomnography ou la nuit oximetry et si le soupçon à ce syndrome apparaît, la surveillance prudente devrait être réalisée. Si pendant le traitement avec les signes somatropin d'obstruction OBD (en incluant l'apparence ou en se fortifiant du ronflement) sont observés, le traitement devrait être arrêté et un examen otolaryngological imprévu devrait être conduit.

Tous les patients avec SLE devraient être observés pour apnea de nuit et si soupçonné, leur condition devrait être contrôlée. En plus, tous les patients avec SLE devraient contrôler l'occurrence d'infections respiratoires, les diagnostiquer le plus tôt possible et réaliser la thérapie antimicrobienne massive. Tous les patients avec SLE devraient contrôler activement leur poids de corps, tant avant l'application de somatropin, que pendant cela.

Scoliosis - un phénomène fréquent dans SLE, il peut progresser chez tout enfant avec la croissance rapide du corps. Donc, pendant le traitement avec somatropin, il est nécessaire de contrôler des signes possibles de scoliosis. En dépit de cela, l'utilisation de GR n'augmente pas la probabilité de développement ou de sévérité de scoliosis. L'expérience à long terme dans les adultes et les patients avec SLE est limitée. Chez les enfants et les adolescents avec le manque de croissance et le poids bas pour l'âge gestational lors de la naissance (MWGV), d'autres causes d'échec de croissance et de la possibilité d'utiliser d'autres traitements devraient être évaluées avant de commencer somatropin la thérapie. Chez les enfants et les adolescents avec WBG on recommande de mesurer la concentration d'insuline et de glucose de sang sur un estomac vide avant le début de thérapie et ensuite - annuellement. Dans les patients avec un risque accru de diabète se développant (une histoire de famille de diabète, obésité, résistance d'insuline sévère, acanthokeratodermia), une épreuve de tolérance de glucose devrait être exécutée. Avec les symptômes évidents de diabète, l'utilisation de GH n'est pas permise.

Chez les enfants et les adolescents avec WBG on recommande de mesurer la concentration d'IGF-I avant le traitement et 2 fois une année après son commencement. Si dans les mesures répétées la concentration d'IGF-I excède 2 écart-types par rapport aux valeurs typiques pour un âge donné et le niveau de développement sexuel, donc le rapport de concentrations d'IGF-I à IRF-SB3 devrait être tenu compte pour corriger la dose de somatropin.

L'expérience de thérapie dans les patients avec MWVB pendant la puberté est limitée, donc le traitement de départ pendant cette période n'est pas recommandé. L'expérience d'utilisation dans les patients avec le syndrome d'Argent-Russell est aussi limitée.

En traitant des enfants et des adolescents avec MHIF, il devrait être tenu compte qu'avec le cessation de thérapie jusqu'à la croissance possible maximum, la partie de l'augmentation de la croissance peut être perdue.

Avec CRF, l'activité fonctionnelle des reins avant que le début de thérapie devrait être moins de 50 % de normaux. Pour confirmer la violation de croissance, il est nécessaire de contrôler la croissance dans la dynamique pendant l'année la thérapie précédente. Pendant cette période, prescrivez le traitement conservateur (en incluant le contrôle d'acidose, hyperparathyroidism et le statut de nutrition), qui continue avec le début de la thérapie principale. Quand le traitement de transplantation du rein devrait être arrêté.

À présent, il n'y a aucune donnée sur l'ampleur de l'augmentation de croissance dans le rendez-vous d'Omnitrop® aux patients avec CRF.

Les effets réparateurs de somatropin dans les patients adultes d'un œil critique malades en raison des complications après les opérations du cœur et abdominales ouvertes, les blessures accidentelles multiples et l'échec respiratoire aigu ont été évalués dans deux études contrôlées du placebo.

La mortalité dans les patients qui ont reçu 5.3 ou 8 mgs / le jour de somatropin était plus haute que dans le groupe de placebo (42 et 19 %, respectivement). Selon ces résultats, les groupes patients énumérés ne devraient pas être assignés somatropin, depuis la sécurité de prescrire que GH dans les patients dans une condition critique aiguë soit inconnu, l'avantage projeté du rendez-vous devrait être corrélé avec le risque possible dans de tels patients.

Il est nécessaire de changer les endroits d'injections hypodermiques dans la connexion avec la possibilité de développement lipoatrophy.

Cette préparation contient moins de 1 sodium mmol (23 mgs) à 1 millilitre, qui est une quantité négligeable.

Dans le cadre d'Omnitropa, benzyl l'alcool est présent, il ne devrait pas être donné aux bébés prématurés ou aux nouveau-nés, comme Cette composante peut provoquer de la toxine et des réactions anaphylactic chez les enfants moins de 3 ans.

Précautions spéciales en détruisant une préparation neuve. Il n'y a aucun besoin pour les précautions spéciales en détruisant une préparation neuve.

Forme d'édition

Une solution pour l'administration sous-cutanée, 3.3 mgs / millilitre, 6.7 mgs / millilitre. Pour 1.5 millilitres du médicament dans les cartouches du type I de verre borosilicate incolore transparent (F. hébraïque), cacheté avec siliconized bromobutyl piston de la baguette de caoutchouc sur un côté et combi (casquette en aluminium avec le joint de caoutchouc brombutyl) sur l'autre.

Pour 1, 5 ou 10 cartouches sont placées dans un paquet de contour de plastique de plastique incolore transparent (correx). Une copie est placée dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

Solution pour l'administration sous-cutanée 3.3 mgs / millilitre - 2 ans.

Solution pour l'injection sous-cutanée 6.7 mgs / millilitre - 1.5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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