Instruction pour l'utilisation : Orniona

Substance active : Estriol

Code d'ÀÒÕ : G03CA04 Estriol

Groupes pharmacologiques

Œstrogènes, gestagens ; leur homologues et antagonistes

La classification (ICD-10) de Nosological

E28.3 échec ovarien Primaire

Hypogonadism de l'ovaire (primaire), Hypofunction des ovaires, le manque d'Œstrogène, le contenu d'œstrogène Insuffisant dans le corps, Insuffisance estrogenic, Insuffisance d'œstrogènes, dysfonctionnement Primaire des ovaires, conditions déficientes de l'Œstrogène

Atrophie de N90.5 de la vulve

Dystrophie de la vulve, Couronne de la vulve, rétrécissement Vaginal

N95.1 menopausal et statut menopausal de femmes

Atrophie du mucosa de l'étendue génitale inférieure, provoquée par le manque d'œstrogène ; sécheresse vaginale ; dysfonctionnement d'Autonomic dans les femmes ; état de gipoestrogeniya ; Manque d'œstrogène dans les femmes menopausal ; changements dégénératifs de la membrane muqueuse dans la ménopause ; ménopause naturelle ; un utérus intact ; climatère ; femmes de Ménopause ; Ménopause dans les femmes ; dépression de menopausal ; dysfonctionnement ovarien climatérique ; Ménopause ; névrose climatérique ; Ménopause ; les symptômes de Menopausal ont compliqué psychovegetative ; syndrome climatérique ; désordres végétatifs climatériques ; désordre psychosomatique climatérique ; désordres de menopausal ; désordres de Menopausal dans les femmes ; condition de menopausal ; désordres vasculaires climatériques ; Ménopause ; symptômes de Menopausal vasomotor ; période de menopausal ; Manque d'œstrogène ; le Sentiment de la chaleur ; ménopause pathologique ; perimenopause ; ménopause ; postmenopausal ; Ménopause prématurée ; période de premenopauznom ; marées ; éclats chauds ; la chasse dans Meno et postmenopausal ; éclats chauds / éclats chauds dans la ménopause ; Crise cardiaque pendant la ménopause ; première ménopause dans les femmes ; Désordres de ménopause ; syndrome climatérique ; complications vasculaires de ménopause ; ménopause physiologique ; l'état d'Estrogendefitsitnye ; Ménopause prématurée

N95.2 Postmenopausal atrophic vaginitis

Atrofic vulvovaginitis, Vulvovaginitis le vagin déficient de l'œstrogène, Atrophié, Atrophic change dans les organes du système urogénital dans les femmes, l'Atrophie de la membrane muqueuse des sections inférieures de l'étendue genito-urinaire, provoquée par l'Atrophie de manque d'œstrogène des membranes muqueuses des organes urino-génitaux, le Brûlage et la sécheresse du vagin, la Violation de la composition de la sécrétion vaginale dans la ménopause, la Sécheresse de la membrane muqueuse du vagin, les désordres Dégénératifs de la sphère sexuelle femelle, Atrophic vaginitis, Atrophic vulvovaginitis, l'Atrophie d'étendue urinaire inférieure, l'Atrophie d'organes urogénitaux, la Sécheresse des membranes muqueuses des organes urino-génitaux, la Sécheresse des membranes muqueuses de l'étendue urogénitale, la Sécheresse du vagin

N95.9 Menopausal et désordres perimenopausal, non spécifiés

Post-ménopause, Atrophie de la vulve, syndrome Climatérique, période de Postmenopausal, période de Premenopausal, Symptôme de Menopausal

N999 * Diagnostic de maladies du système genitourinary

Angiography des reins, Recherche de fonction excretory des reins, les Ultrasons pour la détection de changements de cavité utérins acquis, le Remplacement de cathéters fistulous, le Diagnostic d'amenorrhea, l'Évaluation de fonction du rein et leur visualisation, Cystoscopy, Vesicology, les procédures diagnostiques Intrautérines, catheterization Urologique, l'urography Rétrograde, Angiography avec la maladie d'étendue urinaire, l'examen d'Ultrasons d'organes de génitale féminine, les études Instrumentales d'organes pelviens, MRI d'organes pelviens, Pyelography, Petites manipulations gynecological, examen d'Ultrasons du système genitourinary, Excretory urography, Colposcopy, la Radiographie du système genitourinary, Cystourethroscopy, la Cytologie du col de l'utérus, Cystography, Cystourethrography, la résonance Magnétique reflétante des reins, l'Agrandissement de l'urètre, la pyelography Rétrograde, Urethroscopy, les Ultrasons d'organes de génitale féminine, Angiography du rein, Mictional urethrocystography

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale

La chirurgie abdominale, l'adenomectomy, l'Amputation, l'Infarctus angioplasty, Angioplasty des artères de carotide, le traitement de peau Antiseptique pour les blessures, la Main Antiseptique, l'Appendicectomie, l'atherectomy, l'infarctus de Ballon angioplasty, l'hystérectomie Vaginale, Le rocade coronaire, les Interventions dans le vagin et le col de l'utérus, les Interventions sur la vessie, l'Intervention dans la bouche, la Restauration et la chirurgie réparatrice, l'hygiène de Mains de personnel médical, chirurgie de Gynecologic, intervention de Gynecological, chirurgie de Gynecological, Hypovolemic choquent pendant les opérations, la Désinfection de blessures purulentes, la Désinfection de bords de blessures, l'intervention Diagnostique, les procédures Diagnostiques, Diathermocoagulation Cervical, la Longue chirurgie, en Remplaçant les cathéters fistula, l'Infection dans la chirurgie orthopédique, la valve du cœur Artificielle, la cystectomy, la chirurgie de consultation À court terme, l'opération À court terme, les procédures chirurgicales Courtes, Krikotireotomiya, la perte de Sang pendant la chirurgie, En saignant pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur, Kuldotsentez, la photocoagulation à laser, la coagulation à laser, retinal coagulation à laser, Laparoscopie, Laparoscopie dans la Gynécologie, CSF fistula, les Petites opérations gynecological, les Petites procédures chirurgicales, la Mastectomie et le plastique ultérieur, la mediastinotomy, les opérations Microchirurgicales sur l'oreille, l'opération de Mukogingivalnye, la chirurgie suturante, Mineure, l'opération de neurochirurgie, l'Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique, la testectomy, la pancreatectomy, Perikardektomiya, La période de réhabilitation après la chirurgie, La période de, convalescence après la chirurgie, infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, post-employé de Pneumonie et post-traumatique, Préparation pour les procédures chirurgicales, Préparation pour la chirurgie, Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie, la Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales, la pneumonie d'aspiration Post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique, La nausée post-en vigueur, le saignement Post-en vigueur, le post-employé granuloma, le choc post-en vigueur, La première période post-en vigueur, myocardial revascularization, Radiectomy, Résection gastrique, étripent la résection, la Résection utérine, la Résection de foie, l'enterectomy, la Résection de partie de l'estomac, Réocclusion du vaisseau pratiqué, en Faisant adhérer avec les tissus pendant les procédures chirurgicales, l'Enlèvement de sutures, la Condition après la chirurgie d'œil, la Condition après la chirurgie, la Condition après la chirurgie dans la cavité nasale, la Condition après la gastrectomy, le Statut après la résection de l'intestin grêle, la Condition après la tonsillectomy, la Condition après l'enlèvement du duodénum, la Condition après la phlebectomy, la chirurgie Vasculaire, Splenectomy, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, sternotomy, chirurgie Dentaire, intervention Dentaire dans les tissus periodontal, la strumectomy, Tonsillectomy, la chirurgie Thoracique, la gastrectomy totale, Transdermal l'infarctus intravasculaire angioplasty, Résection de Transurethral, Turbinektomiya, Enlèvement d'une dent, une chirurgie de cataracte, un Enlèvement de kystes, tonsillectomy, Enlèvement de fibromes, en Enlevant les dents primaires mobiles, en Enlevant des polypes, en Enlevant la dent cassée, l'Enlèvement du corps d'utérus, l'Enlèvement de sutures, Urethrotomy, Fistula likvoroprovodyaschih voies, Frontoetmoidogaymorotomiya, infection Chirurgicale, traitement Chirurgical de membre chronique ulcersm, Chirurgie, La chirurgie dans la région anale, La chirurgie sur le côlon, la pratique Chirurgicale, La procédure chirurgicale, les interventions Chirurgicales, la Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal, les procédures Chirurgicales sur l'étendue urinaire, les procédures Chirurgicales sur le système urinaire, l'intervention Chirurgicale du système genitourinary, les procédures Chirurgicales sur le cœur, la manipulation Chirurgicale, la chirurgie, la Chirurgie sur les veines, l'intervention Chirurgicale, la chirurgie Vasculaire, le traitement Chirurgical de thrombose, cholecystectomy, résection gastrique Partielle, transabdominal hystérectomie, Infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, rocade d'Artère coronaire, Extirpation de dent, Extirpation de dents de lait, pulpectomy, pulsative rocade cardio-pulmonaire, Extraction de dent, Extraction de dents, extraction de cataracte, Electrocoagulation, endourological intervention, episiotomy, Etmoidotomiya, Complications après l'extraction de dent

Z98.8 d'Autre état de poslehirurgicheskie indiqué

Complications de Suppurative dans la période post-en vigueur, complications de Suppurative de chirurgie, dysfonctionnement de foie Post-en vigueur, vomissement de Post-employé, complications Post-en vigueur, La période post-en vigueur, La première période post-en vigueur

Composition

1 g vaginal crème

substance active :

estriol 1 mg

substances auxiliaires : glycérol (glycérol) - 120 mgs ; alcool de stearyl - 88.4 mgs ; éthanol 95 % (alcool d'éthyle 95 %) - 50 mgs ; alcool de cetyl - 36.7 mgs ; éther macrogol 25 cetostearyl - 32.4 mgs ; cetyl palmitate - 15 mgs ; sorbitan stearate - 7.6 mgs ; acide lactique - 4 mgs ; hydroxyde de sodium - 1.2 mgs ; Chlorhexidine dihydrochloride (chlorhexidine hydrochlorure) 0.1 mgs ; eau purifiée - jusqu'à 1 g

Description de forme de dosage

Crème : blanc homogène ou presque blanc, avec une faible odeur spécifique.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est estrogenic.

Pharmacodynamics

Orniona® crème contient estriol - un analogue de l'hormone femelle naturelle. Estriol est utilisé pour corriger le manque d'œstrogène dans les femmes pendant les périodes pré et postmenopausal. Efficace dans le traitement de désordres urogénitaux. En cas de l'atrophie de l'épithélium du vagin et du col de l'utérus, estriol réprime ces désordres, aide à restituer la microflore normale et le ph physiologique du vagin, en augmentant ainsi la résistance de l'épithélium vaginal aux processus infectieux et inflammatoires. À la différence d'autres œstrogènes, estriol communique avec les noyaux de cellules endometrial pour une période courte, pour que l'utilisation quotidienne de la dose quotidienne recommandée ne mène pas à la prolifération de l'endometrium. Ainsi, il n'y a aucun besoin pour l'administration supplémentaire cyclique de progestogens et dans la période postmenopausal il n'y a aucune abolition saignante.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution. L'administration intravaginale d'estriol fournit bioavailability local optimal de la substance de médicament. Après l'absorption, estriol entre aussi dans la circulation sanguine générale, qui est manifestée par une augmentation rapide de la concentration d'estriol non conjugué dans le plasma sanguin avec une valeur maximum 1-2 heures après l'administration. À la différence d'autres œstrogènes, jusqu'à 90 % d'estriol dans le plasma sanguin se lient à l'albumine et pas à SHBG.

Après l'administration intravaginale de 0.5 mgs de Cmax estriol, ce sont environ 100 pg / le millilitre dans le plasma sanguin, Cmin est environ 25 pg / le millilitre et la concentration moyenne est environ 70 pg / le millilitre. Après 3 semaines d'une application quotidienne de 0.5 mgs d'estriol vaginal, la concentration moyenne a été réduite à 40 pg / le millilitre.

Le métabolisme d'estriol dans le corps est réduit à sa conjugaison et deconjugation pendant la recirculation hépatique intestinale.

Excrétion. Comme estriol est le produit fini de métabolisme, il est principalement excrété par les reins dans une forme conjuguée. Seulement une petite fraction (2 %) est excrétée par l'intestin, principalement dans la forme non conjuguée. T1 / 2 est environ 6-9 heures.

Lectures du médicament ORNIONA®

thérapie de remplacement d'hormone pour le traitement d'atrophie mucosal de l'étendue urinaire inférieure et de l'étendue génitale, associée au manque d'œstrogène dans les femmes postmenopausal ;

pré et la thérapie post-en vigueur dans les femmes postmenopausal qui ont ou ont déjà subi la chirurgie vaginale ;

avec un but diagnostique pour les résultats peu clairs d'examen cytologique de l'épithélium cervical sur un fond des changements d'atrophic (comme un outil auxiliaire).

Contre-indications

hypersensibilité établie à la substance active ou à n'importe lequel des excipients du médicament ;

endometrial non soigné hyperplasia ;

établi, histoire de, ou cancer du sein soupçonné ;

tumeurs dépendantes de l'œstrogène diagnostiquées ou soupçonnées (en incluant endometrial le cancer) ;

le saignement du vagin d'une étiologie peu claire ;

thromboses (veineux et artériel) et thromboembolism à présent ou dans l'anamnèse (en incluant la thrombose de veine profonde, l'embolie pulmonaire, myocardial infarctus, coup), cerebrovascular désordres ;

conditions thrombose précédente (en incluant des attaques d'ischemic transitoires, une angine de poitrine), à présent ou dans l'anamnèse ;

la prédisposition congénitale ou acquise au développement de thrombose artérielle ou veineuse, incl. le manque de protéine C, la protéine S ou antithrombin III (voir "Des instructions spéciales") ;

la maladie de foie dans le stade aigu ou la maladie de foie dans l'anamnèse, après laquelle les indicateurs de fonction de foie ne sont pas revenus au normal ;

porphyria ;

grossesse ;

la période d'allaitement maternel.

Prudence : la présence de n'importe laquelle des conditions suivantes / les conditions à présent, ou dans les cas où cette condition / la maladie a été auparavant notée et / ou s'est détériorée pendant les grossesses précédentes ou le traitement hormonal précédent - le patient devrait être sous la surveillance médicale directe. Il devrait être tenu compte que ces conditions / les maladies peuvent se reproduire ou se détériorer pendant le traitement avec Orniona®, surtout s'il y a :

- leiomyoma (fibromes utérins) ou endometriosis ;

- facteurs de risque pour le développement de thrombose artérielle ou veineuse et de thromboembolism ;

- facteurs de risque pour les tumeurs dépendantes de l'œstrogène, par exemple, le premier niveau d'hérédité dans le cancer du sein ;

- hypertension artérielle ;

- Tumeurs bienveillantes du foie (eg adénome) ;

- diabète mellitus avec ou sans angiopathy ;

- cholelithiasis ;

- Migraine ou mal de tête ;

- lupus systémique erythematosus ;

- Endometrial hyperplasia dans l'anamnèse ;

- épilepsie ;

- asthme des bronches ;

otosclerosis ;

- hyperlipoproteinemia familial ;

- pancreatitis.

grossesse et lactation

Le médicament Orniona® est destiné pour l'utilisation dans les femmes postmenopausal. L'utilisation du médicament pendant la grossesse, avec le soupçon à la grossesse ou pendant l'allaitement maternel est contre-indiquée.

Effets secondaires

Comme tout médicament s'est appliqué à la membrane muqueuse, la crème d'Orniona® peut provoquer l'irritation locale ou la démangeaison.

acyclic possible apercevant, saignement de percée, metrorrhagia.

Dans les cas rares, la tension, la tendresse, la sensibilité ou l'agrandissement des glandes mammaires sont possibles. En règle générale, ces effets secondaires disparaissent après les premières semaines de traitement, en plus, ils peuvent indiquer le rendez-vous d'une trop haute dose du médicament.

D'autres réactions défavorables ont été annoncées qui se sont produits avec la monothérapie d'œstrogène ou la thérapie de combinaison avec les œstrogènes et progestogens.

De l'étendue digestive (gastrointestinal étendue) : nausée.

Du côté du foie et de l'étendue biliary : cholelithiasis.

Néoplasmes bienveillants, malfaisants et non indiqués (en incluant des kystes et des polypes) : neoplasias dépendant de l'œstrogène bienveillant et malfaisant, incl. le cancer cervical, endometrial le cancer (voir "des Contre-indications" et "Des instructions spéciales").

Troubles mentaux : la démence au commencement de HRT dans le mode continu après l'âge 65 (voir "Des instructions spéciales").

Des organes génitaux et du sein : libido augmentée.

Du côté d'échange d'électrolyte d'eau : rétention liquide.

De la peau et des tissus sous-cutanés : chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, hemorrhagic purpura.

Il y a des données sur le développement du risque de cancer du sein, cancer ovarien, risque de VTE, le risque de maladie coronarienne, le risque de coup d'ischemic (voir "Des instructions spéciales").

Intéraction

Dans la pratique clinique, il n'y avait aucune action réciproque entre les préparations estriol pour l'application actuelle et d'autres médicaments (le médicament).

Le métabolisme d'œstrogènes peut être amélioré quand utilisé dans la combinaison avec les composés qui incitent des enzymes impliquées dans le métabolisme de médicaments (surtout les enzymes cytochrome P450), telles qu'anticonvulsants (en incluant le phénobarbital, phenytoin, carbamazepine), les agents antimicrobiens (dans les tonnes rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), les barbituriques.

Les préparations faites avec des herbes contenant St. John qui vaut (Hypericum perforatum) peuvent inciter le métabolisme d'œstrogène.

Le métabolisme d'œstrogène élevé peut mener à une diminution dans leur effet clinique.

Estriol améliore l'action de médicaments se lipid-abaissant ; affaiblit les effets d'hormones sexuelles mâles, anticoagulants, antidépresseurs, diurétique, hypotensive, hypoglycemic les médicaments.

Les médicaments pour l'anesthésie générale, les analgésiques narcotiques, anxiolytics, quelques médicaments antihypertensive, l'éthanol réduit l'efficacité d'Orniona®.

L'acide de Folic et les agents de thyroïde augmentent l'effet estrogenic d'estriol.

Il y a l'évidence que les œstrogènes, incl. estriol, peuvent améliorer l'action pharmacologique de GCS et augmenter l'activité de suxamethonium, theophylline et d'oleandomycin.

Le dosage et administration

Intravaginal. Orniona® crème devrait être inséré dans le vagin avant l'heure du coucher avec un applicateur calibré. 1 dose (en remplissant l'applicateur à la marque d'anneau) contient 0.5 g de crème d'Orniona®, qui correspond à 0.5 mgs d'estriol.

Orniona® crème peut être utilisé tant dans les femmes avec une histoire d'hystérectomie, que dans les femmes avec un utérus intact.

Quand HRT est utilisé pour traiter l'atrophie de la membrane muqueuse des étendues urinaires et génitales inférieures associées au manque d'œstrogène dans les femmes postmenopausal, 1 administration intravaginale de la crème est exécutée tous les jours depuis pas plus que 2 semaines, jusqu'à l'aisance de symptômes. De plus, la dose diminue progressivement à l'entretien, selon le dessin clinique (par exemple, 1 administration 2 fois par semaine).

Dans pré-et la thérapie post-en vigueur, post-menopausal les femmes qui ont ou ont déjà subi une opération vaginale subira 1 administration intraveineuse de la crème tous les jours depuis 2 semaines avant la chirurgie ; 1 administration 2 fois par semaine depuis 2 semaines après l'opération.

Avec le but diagnostique pour les résultats peu clairs d'examen cytologique de l'épithélium cervical sur un fond des changements d'atrophic, 1 administration intravaginale de la crème est exécutée tous les deux jours depuis 1 semaine avant de prendre la tache suivante.

Si la dose suivante du médicament a été manquée, vous devriez continuer à utiliser le médicament selon le plan ordinaire, en ne remplaçant pas la dose auparavant manquée. N'administrez pas 2 doses du médicament dans 1 jour.

En lançant ou en continuant le traitement pour les symptômes postmenopausal, la dose efficace la plus basse devrait être administrée dans la période la plus courte.

Dans les femmes qui ne reçoivent pas de médicaments pour HRT ou sont transférées d'une consommation continue de médicaments de combinaison oraux pour HRT, le traitement avec Orniona® peut être commencé tout jour.

Les femmes qui échangent d'un régime cyclique de médication orale à HRT devraient commencer le traitement par Orniona® 1 la semaine après le retrait de ces médicaments.

La technique d'introduction :

- dévissez la casquette du tuba, retournez-le et ouvrez le tube avec un bout pointu ;

- Vissez l'applicateur sur le tube ;

- serrez le tube pour que l'applicateur soit rempli de la crème jusqu'aux arrêts de piston ;

- dévissez l'applicateur du tube et fermez le tube avec une casquette ;

- les mensonges sur votre dos, insérez l'applicateur profondément dans le vagin et montrez doucement les contenus entiers de l'applicateur avec le piston ;

- après avoir utilisé l'applicateur, enlevez le piston du corps et lavez le piston et le corps d'applicateur dans l'eau chaude avec le savon. N'utilisez pas de détersifs synthétiques à cette fin. Après la lessive, rincez l'applicateur avec l'eau cuite à l'eau chaude, chaude.

Ne mettez pas l'applicateur dans l'eau bouillante ou d'eau chaude.

Overdose

Avec l'injection intravaginale, la probabilité d'une overdose de la crème est petite.

Symptômes : avec l'ingestion accidentelle - nausée, vomissement, saignement vaginal, mal de tête.

Traitement : il n'y a aucun antidote spécifique. Si nécessaire, la thérapie symptomatique devrait être donnée.

instructions spéciales

L'atrophie de l'étendue urinaire inférieure mucosa en raison du manque d'œstrogène peut être manifestée par les sensations désagréables dans le vagin (la douleur pendant les rapports, la sécheresse dans le vagin, pruritus) et les désordres de miction (la fréquence augmentée de mictions, dysuria, incontinence d'urine légère).

Pour le traitement de symptômes postmenopausal, HRT devrait être commencé seulement en ce qui concerne les symptômes qui affectent défavorablement la qualité de la vie. Dans tous les cas, une évaluation prudente des risques et des avantages de traitement devraient être réalisés au moins une fois par an. HRT devrait seulement être continué pour une période du temps où l'avantage excède le risque.

Il y a l'évidence limitée de risque accru dans HRT pendant le traitement de ménopause prématurée. Vu le risque absolu bas dans les femmes plus jeunes, le rapport de risque de l'avantage est plus favorable pour eux que pour les personnes âgées.

Examen médical / Surveillance

Avant de commencer ou reprendre HRT, vous avez besoin de passer prendre un individu détaillé et une histoire de famille. Basé sur l'anamnèse, les contre-indications et les avertissements sur l'utilisation du médicament, il est nécessaire de conduire un examen clinique, en incluant l'examen des organes pelviens et des glandes mammaires.

Pendant le traitement on recommande de conduire l'examen médical et gynecological général, en incluant l'examen de poitrine. La fréquence et la nature des enquêtes sont individuelles, mais pas moins qu'une fois par an. Les femmes devraient être informées du besoin d'informer le docteur des changements dans les glandes mammaires. Les études, en incluant des techniques reflétantes appropriées, telles que la mammography, devraient être exécutées conformément aux normes d'enquête généralement acceptées et, selon chaque cas.

La thérapie devrait être arrêtée s'il y a une contre-indication et / ou si les conditions suivantes / les maladies se produisent :

- jaunisse et / ou dégradation de fonction de foie ;

- une augmentation significative de la tension ;

- occurrence ou reprise d'un mal de tête de migraine

- Grossesse.

Endometrial hyperplasia et cancer endometrial

Pour prévenir la stimulation endometrial, la dose quotidienne d'Orniona® ne devrait pas excéder 1 administration (0.5 mgs d'estriol) et cette dose ne devrait pas être appliquée tous les jours depuis plus de 4 semaines d'affilée. Le saignement vaginal dans tous les cas exige l'examen. Le patient devrait être informé du besoin de contacter le docteur en cas du commencement de saignement vaginal.

Cancer mammaire

HRT peut augmenter la densité mammographic. Cela peut compliquer le diagnostic radiographic de cancer du sein. Les études cliniques ont montré que la probabilité d'une augmentation de la densité mammographic est inférieure dans les femmes recevant estriol que dans les femmes recevant le traitement avec d'autres œstrogènes.

Les données généralisées suggèrent un risque accru de cancer du sein se développant dans les femmes recevant la thérapie de combinaison avec les œstrogènes et progestogens et, peut-être, la monothérapie d'œstrogène.

Dans les femmes recevant la thérapie combinée avec les œstrogènes et progestogens depuis plus de 5 ans, une augmentation du risque de cancer du sein a été doublée.

Avec la monothérapie avec les œstrogènes, le risque accru de cancer du sein se développant est de façon significative inférieur que quand combiné avec progestogens. Le niveau de risque dépend de la durée de HRT.

Cancer ovarien

Le cancer ovarien est beaucoup moins répandu que le cancer du sein. La monothérapie prolongée avec l'œstrogène (au moins 5-10 ans) a été associée à une légère augmentation dans le risque de cancer ovarien. Les résultats de quelques études indiquent que HRT combiné peut augmenter le risque de cancer ovarien dans la même façon ou légèrement. Il n'est pas connu si le risque avec l'administration à long terme d'œstrogène de dose basse (en incluant Orniona®) s'en distingue avec la monothérapie avec d'autres œstrogènes.

VTE (thromboembolism veineux)

HRT est associé à un risque accru de développer VTE, c-à-d thrombose de veine profonde ou embolie pulmonaire, à 1 3-3 fois. La probabilité de développer VTE pendant la première année d'utilisation de HRT est plus haute que dans les termes derniers. En ce qui concerne le médicament Orniona®, un tel risque est inconnu.

Dans les patients avec une prédisposition congénitale ou acquise au développement de thrombose artérielle ou veineuse, le risque de VTE est haut et HRT peut l'augmenter supplémentairement. À cet égard, de tels patients sont contre-indiqués dans HRT (voir "des Contre-indications").

Les facteurs de risque le plus communément reconnus pour VTE sont la consommation d'œstrogène, l'âge avancé, les interventions chirurgicales étendues, l'immobilisation à long terme, l'obésité (BMI plus de 30 kg / m2), la grossesse / postpartum la période, lupus systémique erythematosus et cancer. Il n'y a aucun consensus sur le rôle possible de veines variqueuses dans le développement de VTE. Après toute intervention chirurgicale, VTE devrait être prévenu. Si l'immobilisation prolongée est associée à une opération planifiée, il est nécessaire de temporairement annuler HRT 4-6 semaines avant l'opération. Le traitement devrait être repris après que le patient commence à marcher.

Pour les patients qui reçoivent déjà le traitement d'anticoagulant, l'examen attentif du rapport de risque de l'avantage HRT est exigé.

Si Orniona® est prescrit comme un traitement pré et post-en vigueur, la prophylaxie de thrombose devrait être considérée.

Faute d'un VTE dans l'histoire du patient, mais en présence de la thrombose à un jeune âge dans sa famille immédiate, on peut offrir un test de dépistage au patient, après avoir discuté toutes ses restrictions (la projection révèle seulement un certain nombre de désordres hemostasis). Si un défaut de hemostatic est constaté que cela ne correspond pas à la maladie dans les parents, ou si un défaut sévère est trouvé (en incluant un manque d'antithrombin III, la protéine S ou la protéine C ou une combinaison de ces défauts), HRT est contre-indiqué.

Si après le début de traitement avec Orniona®, VTE se développe, donc le traitement devrait être arrêté. La patiente devrait être informée du besoin de chercher l'attention médicale immédiate si elle sent des signes de VTE (en incluant l'enflure pénible du membre inférieur, la douleur de poitrine soudaine, l'essoufflement).

IHD (ischemic maladie du cœur)

Dans les procès contrôlés randomisés, aucun résultat n'a été obtenu qui indiquerait que la thérapie de combinaison avec les œstrogènes et progestogens et la monothérapie d'œstrogène peuvent prévenir le développement d'infarctus myocardial dans les femmes avec ou sans IHD.

Selon les procès contrôlés randomisés, dans les patients avec un utérus effacé, le risque de CHD avec l'œstrogène seul n'a pas augmenté.

Le risque d'IHD augmente un peu avec les œstrogènes HRT combinés et progestogens dans les patients plus vieux que 60 ans.

Coup d'Ischemic

La thérapie combinée avec les œstrogènes et progestogens et la monothérapie avec l'œstrogène sont associées à un risque accru de coup d'ischemic par un facteur de 1.5. Le risque relatif ne change pas avec l'âge et le temps après la ménopause. Cependant, le risque initial de coup dépend plus de l'âge et du risque total de coup avec les augmentations de HRT avec l'âge.

Le risque de coup de hemorrhagic avec HRT n'est pas augmenté.

D'autres états

Les œstrogènes peuvent provoquer la rétention liquide, donc les patients avec la fonction rénale diminuée et l'échec cardiovasculaire devraient être sous la surveillance médicale proche.

Avec hypertriglyceridemia initial, la concentration triglyceride dans le plasma sanguin sur un fond de HRT peut augmenter, à la suite dont le développement de pancreatitis est possible.

Estriol est un faible inhibiteur de gonadotropin et n'a nul autre effet significatif sur le système endocrine.

HRT n'améliore pas la fonction cognitive. Un certificat d'un risque accru de démence se développant dans les patients qui ont commencé à utiliser la thérapie combinée ou la monothérapie dans le mode continu après 65 ans d'âge a été obtenu.

En présence des infections vaginales, l'élément le traitement spécifique est recommandé.

La composition du médicament Orniona® inclut cetyl et alcool stearyl, qui peut provoquer des réactions de peau locales (en incluant la dermatite de contact).

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Estriol n'affecte pas la coordination de mouvements, la concentration d'attention et de la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes.

Forme d'édition

La crème est vaginale, 0,1 %. Dans les tubes d'aluminium, 15 ou 30 g. Chaque tube ensemble avec l'applicateur est placé dans un paquet de carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sans recette.

Conditions de stockage

À une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation d'ORNIONA®

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.