Instruction pour l'utilisation : Pedea

Substance active Ibuprofen

Le code M01AE01 d'ATX Ibuprofen

Groupe pharmacologique

Non-steroidal médicament antiinflammatoire (NSAID) [NSAIDs - dérivés d'acide de Propionic]

La classification (ICD-10) de Nosological

Q25.0 ductus Ouvert arteriosus

Un conduit artériel ouvert dans un bébé prématuré

Q25.1 Coarctation de l'aorte

Non-infection de conduit de Botallov

Composition

Solution intraveineuse 2 millilitres

substance active :

ibuprofen 10 mgs

excipients : trometamol ; chlorure de sodium ; hydroxyde de sodium ; acide chlorhydrique 25 % ; eau pour les injections

Description de forme de dosage

Solution transparente, incolore ou légèrement jaunâtre.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire, fébrifuge, analgésique.

Pharmacodynamics

Ibuprofen a l'activité antiinflammatoire, analgésique et fébrifuge. Ibuprofen est un mélange racemic de S (+) - et de R (-) - enantiomers. Dans vivo et études in vitro indiquent que l'activité clinique d'ibuprofen est rattachée au S (+) enantiomer. Ibuprofen est un inhibiteur de BARREUR non-sélectif qui provoque une diminution dans la synthèse GH.

Comme GHGs retardent la fermeture du conduit artériel après la naissance, on croit que la suppression de BARREUR est le mécanisme principal d'action d'ibuprofen quand utilisé pour cette indication.

Pharmacokinetics

Cmax dans le plasma après le rendez-vous de la dose d'entretien première et dernière est environ 35-40 mgs / l, sans tenir compte du gestational et de l'âge post-natal d'enfants. À 24 heures après la dernière dose de 5 mgs / le kg, les concentrations restantes sont environ 10-15 mgs / l.

Les concentrations du S-enantiomer dans le plasma sont de façon significative plus hautes que les concentrations du R-enantiomer, qui reflète une inversion chiral rapide de la R-forme dans la S-forme dans un rapport semblable à cela observé dans les adultes (environ 60 %). Le volume apparent de distribution est en moyenne 200 millilitres / le kg (62-350 millilitres / le kg, selon de différentes études). Le volume central de distribution peut dépendre du statut du conduit et diminuer puisque le conduit ferme.

Le taux d'élimination ibuprofen dans les nouveau-nés est de façon significative inférieur que dans les adultes et les enfants plus vieux. T1 / 2 est environ 30 heures (16-43 heures). Puisque l'âge gestational augmente, au moins à l'âge de 24-28 semaines, l'autorisation de tous les deux les augmentations d'enantiomers. La majorité d'ibuprofen, comme d'autre NSAIDs, est associée à l'albumine de plasma, bien que dans le plasma néo-natal cette reliure soit de façon significative moins (95 %) que dans le plasma adulte (99 %). Dans le sérum nouveau-né, ibuprofen rivalise avec bilirubin pour se lier à l'albumine, pour que lors d'une haute concentration d'ibuprofen, la fraction libre de bilirubin puisse augmenter.

Dans les bébés de préterme, ibuprofen réduit de façon significative les concentrations de PG et de leurs métabolites dans le plasma, surtout PGE2 et 6 alpha de keto PGF1. Dans neonates qui a reçu 3 doses d'ibuprofen, les concentrations basses de PG sont restées depuis jusqu'à 72 heures, alors que 72 heures après l'administration de seulement 1 dose d'ibuprofen, une augmentation répétée de la concentration de PG a été observée.

Indications

Traitement d'un conduit artériel ouvert hemodynamically significatif dans les nouveau-nés prématurés avec un âge gestational de moins de 34 semaines.

Contre-indications

hypersensibilité à ibuprofen ou à toute substance auxiliaire du médicament ;

infection très grave ;

saignement cliniquement prononcé, surtout intracrânien ou gastrointestinal ;

thrombocytopenia ou sang coagulant le désordre ;

affaiblissement significatif de fonction du rein ;

la maladie du cœur congénitale dans laquelle le conduit artériel ouvert est une condition nécessaire pour le flux sanguin pulmonaire ou systémique satisfaisant (eg atresia pulmonaire, tetralogy sévère de Fallot, coarctation sévère de l'aorte) ;

necrotizing diagnostiqué ou soupçonné enterocolitis.

Avec la prudence - avec le soupçon aux maladies infectieuses.

grossesse et lactation

Il est destiné pour l'utilisation seulement dans les nouveau-nés.

Effets secondaires

De la part du système de sang : violations de coagulation de sang menant au saignement, telles que les hémorragies intestinales et intracrâniennes, les désordres respiratoires et les hémorragies pulmonaires.

De la part du système digestif : obstruction et perforation de l'intestin.

De la part des reins : une diminution dans le volume d'urine s'est formée, la présence de sang dans l'urine. Actuellement, il y a des données sur environ 1,000 bébés de préterme trouvés dans la littérature sur ibuprofen et obtenus dans les études cliniques de Podeaź. Les causes d'événements défavorables observés dans les bébés de préterme sont difficiles à estimer, ils peuvent être rattachés tant aux conséquences hemodynamic du conduit artériel ouvert, qu'aux effets directs d'ibuprofen.

Les événements défavorables décrits ci-dessous, classifiés par les systèmes d'organe et par la fréquence, sont énumérés ci-dessous. La fréquence des événements a été déterminée comme suit : très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100).

Du sang et du système lymphatique : très souvent - thrombocytopenia, neutropenia.

Du système nerveux : souvent - intraventricular hémorragie, periventricular leukomalacia.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : très souvent bronchopulmonary dysplasia ; souvent - hémorragie pulmonaire ; rarement - hypoxemia (s'est produit dans 1 h après la première injection avec la normalisation de l'état dans les 30 minutes après l'inhalation avec l'oxyde d'azote).

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : souvent - oliguria, rétention liquide, hematuria ; échec rénal rarement aigu.

Désordres de Gastrointestinal : souvent - necrotizing enterocolitis, perforation de l'intestin ; rarement - gastrointestinal saignement.

Déviations de la norme de données de laboratoire : très souvent - une augmentation de la concentration de creatinine dans le sang, une diminution dans la concentration de sodium dans le sang.

Intéraction

Ibuprofen, comme d'autre NSVCs, peut communiquer avec les médicaments suivants :

- Diurétiques : ibuprofen peut réduire les effets de diurétiques ; dans les patients avec la déshydratation, les diurétiques peuvent augmenter le risque de NSAID nephrotoxicity ;

- anticoagulants : ibuprofen peut améliorer l'effet d'anticoagulants et augmenter le risque de saignement ;

- SCS : ibuprofen peut augmenter le risque de saignement de gastrointestinal ;

- Oxyde nitrique : comme les deux médicaments répriment la fonction de plaquettes, leur combinaison augmente théoriquement le risque de saignement ;

- d'autre NSAIDs : on devrait éviter l'utilisation simultanée d'au moins deux NSAIDs en raison d'un risque accru de réactions défavorables ;

- aminoglycosides : comme ibuprofen peut réduire l'autorisation d'aminoglycosides, l'administration simultanée de ces médicaments peut augmenter le risque de nephrotoxicity et d'ototoxicity.

Incompatibilité

Ce médicament ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Une solution de Podeaź ne devrait pas entrer en possession du contact avec les solutions acides, par exemple les solutions de certains antibiotiques ou des diurétiques. Entre les injections de différents médicaments il est nécessaire de laver le système d'injection.

On interdit d'utiliser chlorhexidine pour désinfecter le cou de l'ampoule, comme la solution de PediaAź est incompatible avec ce composé. Pour désinfecter l'ampoule, l'alcool d'éthyle de 60 % est recommandé avant l'utilisation. Après avoir désinfecté les cous d'ampoule avec un antiseptique, l'ampoule devrait être complètement séchée et ouverte seulement alors pour exclure l'action réciproque de l'antiseptique avec la solution de Podeaź.

Ce médicament ne devrait pas être mélangé avec d'autres médecines, sauf 0.9 % (9 mgs / le millilitre) de la solution de chlorure de sodium pour l'injection ou 5 % (50 mgs / le millilitre) de la solution de glucose.

Prévenir des changements significatifs dans le ph a provoqué par la présence de médicaments acides qui pourraient rester dans le système d'injection, auparavant et après le rendez-vous de Podeaź, il est nécessaire de laver le système d'injection avec 1.5-2 millilitres de 0.9 % (9 mgs / le millilitre) la solution de chlorure de sodium ou 5 % (50 mgs / le millilitre) de la solution de glucose pour l'injection.

Le dosage et administration

Dans / dans (intraveineusement).

Le traitement avec Podeaź devrait seulement être exécuté dans le service de soins intensifs néo-natal sous la surveillance de neonatologist expérimenté. Le cours de traitement - 3 doses avec un intervalle de 24 heures.

La dose d'ibuprofen est choisie selon le poids de corps :

- 1ère injection - 10 mgs / kg ;

- 2èmes et 3èmes injections - 5 mgs / kg.

La préparation de Podeaź est administrée dans la forme d'une injection courte de 15 minutes, de préférence non diluée. Si nécessaire, le volume peut être réglé avec une solution de chlorure de sodium 9 mgs / le millilitre (0.9 %) pour l'injection ou une solution de glucose 50 mgs / le millilitre (5 %) pour l'injection. La solution neuve restante devrait être débarrassée.

En déterminant le volume total de la solution administrée, le volume quotidien total du liquide prescrit devrait être tenu compte.

Si après 1 St. ou 2 dose nd l'enfant développe anuria ou oliguria évident, la dose suivante est prescrite seulement après la restauration de diuresis normal. Si le conduit artériel reste ouvert 24 heures après la dernière injection ou est rouvert, un deuxième cours se composant de 3 doses comme décrit peut être assigné au-dessus.

Si la condition ne change pas après le deuxième cours de traitement, le traitement chirurgical du conduit artériel ouvert peut être exigé.

Overdose

Il n'y a aucun cas connu d'une overdose associée à l'administration intraveineuse d'ibuprofen aux nouveau-nés prématurés.

Cependant, une overdose est décrite chez les enfants qui ont reçu ibuprofen pour l'administration orale.

Symptômes : la dépression de CNS, les saisies, gastrointestinal les désordres, bradycardia, hypotension, la dyspnée, ont diminué la fonction rénale et hematuria. Les cas d'overdose massive (après les doses prenantes plus de 1000 mgs / le kg), accompagné par le coma, l'acidose du métabolisme et le passage de l'échec rénal sont décrits. Un cas d'overdose avec un résultat mortel a été enregistré : après avoir pris une dose de 469 mgs / kg chez un enfant de 16 mois en raison de l'arrestation respiratoire, le développement de syndrome convulsif et de pneumonie d'aspiration ultérieure.

Traitement : thérapie symptomatique. Après le traitement standard tous les patients se sont rétablis.

instructions spéciales

La préparation de Podeaź devrait être administrée avec le grand soin pour éviter extravasation suivi par l'irritation possible des tissus. Comme ibuprofen peut inhiber l'agrégation de plaquette, les nouveau-nés prématurés ont besoin de la surveillance étroite visée au fait de découvrir des signes de saignement.

Comme ibuprofen peut réduire l'autorisation d'aminoglycosides, avec l'administration simultanée d'aminoglycosides et d'ibuprofen, on recommande que les concentrations de ces composés dans le sérum soient contrôlées continuellement.

Depuis que l'on a montré qu'ibuprofen in vitro déplace compétitivement bilirubin du site se liant avec l'albumine, neonates prématuré peut augmenter le risque d'encéphalopathie bilirubin. À cet égard, ibuprofen ne devrait pas être prescrit aux nouveau-nés avec hyperbilirubinemia non conjugué sévère. On recommande de près contrôler la fonction des reins et de l'étendue gastrointestinal.

Avant le rendez-vous de la préparation de Podeaź, un examen echocardiographic approprié devrait être exécuté pour confirmer le conduit artériel ouvert hemodynamically significatif et exclure l'hypertension pulmonaire et d'autres défauts du cœur congénitaux avec l'élément nephrosis du conduit artériel. On montre que dans le traitement du plan recommandé de nouveau-nés prématurés avec l'âge gestational moins de 27 semaines, la fréquence de fermeture du conduit artériel est basse.

Depuis que l'utilisation prophylactique de Podeaź dans les trois premiers jours de vie (commençant dans les 6 premières heures de vie) des nouveau-nés prématurés avec un âge gestational de moins de 28 semaines a été accompagnée par une augmentation de l'incidence d'événements défavorables des poumons et des reins, Podeaź ne devrait pas être utilisé dans les buts préventifs.

Étant un NSAID, ibuprofen peut masquer les symptômes de maladies infectieuses.

L'influence sur la capacité de conduire et les machines complexes. Non applicable. Il est destiné pour l'utilisation seulement dans les nouveau-nés.

Forme d'édition

Solution pour l'administration intraveineuse, 5 mgs / millilitre : dans les ampoules du type I de verre hydrolytic incolore, avec la fracture cassée montre et les bandes se tachant, 2 millilitres chacun ; dans les récipients détachables de polymère développé de 4 ampères ; dans un paquet de carton 1 récipient.

Conditions de congé des pharmacies

Pour les hôpitaux.

Conditions de stockage

À une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

4 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.