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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : PegIntron

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Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intranasale

Substance active : Peginterferonum alfa-2b

ATX

Interférons de L03AB

Groupe pharmacologique :

Interférons

La classification (ICD-10) nosological

B18.0 l'hépatite B virale Chronique avec l'agent du delta : l'hépatite B virale chronique ; l'hépatite B active chronique ; l'hépatite B virale chronique ; l'hépatite B chronique HBeAg-positive

B18.1 l'hépatite B virale Chronique sans agent du delta : l'hépatite B virale chronique ; l'hépatite B active chronique ; l'hépatite B virale chronique ; l'hépatite B chronique ; l'hépatite B chronique HBeAg-négative

B18.2 l'hépatite C virale Chronique : l'Hépatite C ; Récurrence de l'hépatite C chronique ; l'hépatite C active chronique ; l'hépatite C virale chronique ; l'hépatite C chronique sans cirrhose ; l'hépatite C chronique avec la cirrhose compensée ; l'hépatite C chronique

Composition et forme de libération

Poudre lyophilized pour la préparation de solution pour l'injection 1 fl.

Peginterferon alfa-2b (comme une poudre lyophilized) 50 μg ; 80 μg ; 100 μg ; 120 μg

Substances auxiliaires : hydrophosphate de sodium ; Sodium dihydrogen phosphate ; Saccharose ; Polysorbate 80

Dans les fioles, dans un paquet de cellule du contour 1 bouteille, complète avec un solvant (eau pour l'injection) dans les ampoules de 0.7 millilitres ; Dans un paquet de carton 1 jeu.

Poudre lyophilized pour la solution pour l'injection 1 stylo de seringue

Peginterferon alfa-2b (comme une poudre lyophilized) 50 μg ; 80 μg 100 μg ; 120 μg ; 150 μg

Substances auxiliaires : hydrophosphate de sodium ; Sodium dihydrogen phosphate ; Saccharose ; Polysorbate 80

Dans les stylos de seringues de deux chambres accomplissent avec un solvant (l'eau pour l'injection - 0,7 millilitres), avec une aiguille stérile et 2 serviettes ; Dans un paquet de carton 1 jeu.

Description de forme de dosage

Le lyophilizate est blanc ou presque blanc dans la couleur et ne contient pas des inclusions superflues.

Le solvant (l'eau pour l'injection) est une solution claire, incolore qui ne contient pas des particules visibles.

Caractéristique

Peginterferon alfa-2b est un covalent conjugué d'interféron recombinant alfa-2b et de glycol monomethoxypolyethylene. Le poids moléculaire moyen est environ 31,300 Da.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - immunomodulating.

Pharmacodynamics

L'alpha-2b d'interféron de Recombinant est obtenu d'un E. coli le clone qui contient un hybride plasmid obtenu par manipulation génétique encodant l'interféron alpha-2b de leucocyte humain. In vitro et dans les études de vivo suggèrent que l'activité biologique de PegIntron® est en raison de l'alpha-2b d'interféron. Les effets cellulaires d'interférons sont en raison de la reliure aux récepteurs spécifiques sur la surface de cellule. Les études d'autres interférons ont démontré leur spécificité d'espèces. Cependant, de certains types de singes, tels que les singes de rhesus, sont sensibles aux effets pharmacodynamic d'interférons du type I humains. En se liant au mur de cellule, l'interféron lance un ordre de réactions intracellulaires qui impliquent l'induction de certaines enzymes. On croit que ce processus négocie, au moins en partie, les effets cellulaires différents d'interférons, en incluant la suppression de réplication virale dans les cellules infectées, l'inhibition de prolifération de cellule et les propriétés immunomodulatory tel comme augmenté phagocytic l'activité de macrophages et cytotoxicity spécifique de lymphocytes pour les cellules prévues. N'importe qui de ces effets peuvent négocier l'activité thérapeutique d'interféron. L'alpha-2b d'interféron de Recombinant inhibe aussi la réplication virale in vitro et dans vivo. Bien que le mécanisme exact d'action antivirale d'alpha-2b d'interféron recombinant ne soit pas connu, néanmoins, on croit que le médicament change le métabolisme de cellules de corps. Cela mène à la suppression de réplication virale ; S'il se produit vraiment, la conséquence virions sont incapables de sortir la cellule.

Le pharmacodynamics de PegIntron® dans les doses augmentantes a été étudié dans une application simple dans les volontaires en bonne santé en étudiant des changements dans la température dans la cavité buccale, les concentrations de protéines effector telles que le sérum neopterin et 2'5 '-oligoadenylate synthetase, aussi bien que les nombres de leucocytes et de neutrophils. Les patients recevant PegIntron® ont montré une augmentation dépendante de la dose légère de la température de corps. Après une administration simple de PegIntron® à une dose de 0.25 à 2.0 μg / le kg / la semaine, une augmentation dépendante de la dose du sérum neopterin la concentration a été notée. La diminution dans le nombre de neutrophils et de leucocytes à la fin de la 4ème semaine était en corrélation avec la dose de PegIntron®.

Pharmacokinetics

PegIntron® est pegylated bien étudié (c'est-à-dire, le polyéthylène relié du glycol) le dérivé alpha-2b d'interféron et se compose principalement des molécules mono-pegylated. T1 / 2 PegIntrona® du plasma excède T1 / 2 d'interféron non-pegylated alfa-2b. PegIntron® peut être de-impregnated avec la libération d'alpha-2b d'interféron. L'activité biologique du pegylated isomers est semblable qualitativement à ce d'alpha-2b d'interféron libre, mais plus faible. Après sc l'administration, Cmax dans le sérum atteint un pic après 15-44 heures et persiste depuis 48-72 heures. Cmax et PEGIntron® AUC augmentent dans la proportion à la dose. Le volume apparent de moyennes de distribution 0.99 l / kg. Avec l'utilisation répétée, cumulation des interférons immunoreactive se produit, cependant, l'activité biologique augmente insignifiamment. T1 / moyennes de 2 PegIntrona® environ 30.7 heures (de 27 à 33 heures), une autorisation apparente de 22.0 millilitres / h / kg. Les mécanismes pour l'autorisation d'interférons ne sont pas complètement décrits. Cependant, il est connu que la proportion d'autorisation rénale est environ 30 % de l'autorisation totale de PegIntron ®.

À une application simple dans une dose de 1.0 μg / le kg dans les patients avec la fonction rénale diminuée, une augmentation de Cmax, AUC et T1 / 2 a été trouvée - dans la proportion au niveau d'échec rénal. Quand appliqué à la même dose (1.0 mcg / le kg) depuis 4 semaines (1 injection par semaine), une diminution dans l'autorisation de PegIntron® de 17 % a été notée dans les patients avec l'insuffisance rénale modérée (Cl creatinine 30-49 millilitres / la minute) Et 44 % dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère (Cl creatinine 10-29 millilitres / la minute) comparé avec ceux avec la fonction rénale normale. Dans le groupe de patients avec l'insuffisance rénale sévère, l'autorisation de creatinine était le même dans les patients sur hemodialysis et dans les patients qui n'ont pas subi hemodialysis. Avec la monothérapie, il est nécessaire de réduire la dose de PegIntron ® dans les patients souffrant de l'insuffisance rénale de sévérité modérée et sévère (voir des Recommandations pour l'adaptation de dose).

Les pharmacokinetics de PegIntron ® dans les patients avec l'affaiblissement sévère de fonction de foie n'ont pas été étudiés.

Le pharmacokinetics de PegIntron ® pour une application simple à une dose de 1.0 mcg / le kg n'a pas dépendu de l'âge, donc les changements de dose dans les personnes âgées ne sont pas exigés.

Les pharmacokinetics de PegIntron® dans les patients moins l'âge de 18 ans n'ont pas été spécifiquement étudiés.

Les anticorps neutralisants à l'interféron ont été analysés dans les échantillons de sérum dans les patients qui ont reçu PegIntron® dans un essai clinique. Ces anticorps neutralisent l'activité antivirale d'interféron. Le taux de détection de neutraliser des anticorps dans les patients a traité avec PegIntron® à une dose de 0.5 mgs / le kg était 1.1 %.

Indication de PegIntron

L'hépatite B chronique. Traitement de patients âgés de 18 ans faute de decompensation de maladie de foie ;

L'hépatite C chronique. Traitement de patients âgés de 18 ans faute de decompensation de maladie de foie.

Contre-indications

Hypersensibilité à toute composante du médicament ;

Hypersensibilité à tout interféron ;

Hépatite autoimmunisée ou d'autre maladie autoimmunisée dans l'anamnèse ;

Maladie mentale sévère ou histoire de troubles mentaux sévères, dans la dépression sévère particulière, les pensées suicidaires ou les tentatives ;

Maladie cardiovasculaire sévère, instable ou incontrôlée pendant les 6 mois précédents ;

Le dysfonctionnement de la thyroïde, qui ne peut pas être maintenue à un niveau normal par la thérapie de médicament ;

Fonction rénale diminuée - Cl creatinine moins de 50 millilitres / minute (quand utilisé dans la combinaison avec ribavirin) ;

Maladie de foie de Decompensated ;

Épilepsie et / ou dysfonctionnement du CNS ;

La grossesse (en incluant un partenaire masculin qui est censé être traité avec PegIntron® dans la combinaison avec ribavirin).

allaitement maternel.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Dans une étude sur les primates, on a montré que l'alpha-2b d'interféron a un effet avorté. Probablement, PegIntron ® a aussi cet effet. Donc, PegIntron® ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.

PegIntron ® peut être utilisé dans les femmes d'âge reproducteur s'ils utilisent des méthodes contraceptives efficaces partout dans le traitement. Les renseignements sur l'excrétion de composantes de ce médicament avec le lait de poitrine ne sont pas. À cet égard, les femmes d'allaitement maternel devraient arrêter le traitement de PegIntron® ou l'allaitement maternel, étant donné l'avantage attendu de traitement pour la mère et le risque potentiel au bébé.

Dans la connexion avec teratogenic prononcé et effet embryotoxic de ribavirin, en menant aux malformations congénitales et à la mort fœtale dans les animaux quand appliqué à une dose de 1/20 de la dose thérapeutique recommandée, la thérapie combinée avec PegIntron® et ribavirin pendant la grossesse est contre-indiquée. Therapy PegIntron® dans la combinaison avec ribavirin devrait commencer seulement après avoir reçu un test de grossesse négatif.

Les femmes d'âge d'accouchement que l'on traite avec PegIntron® dans la combinaison avec ribavirin et leurs partenaires masculins devraient utiliser des contraceptifs efficaces tout au long de la période de traitement et depuis au moins 6 mois après que la fin de traitement, Ribavirin accumule dans les cellules et est excrété du corps extrêmement lentement. Pendant ce temps, vous avez besoin de répéter le test de grossesse chaque mois.

Toutes les mesures possibles devraient être prises pour prévenir la grossesse d'un partenaire femelle d'un homme recevant le traitement avec PegIntron® et ribavirin. Cela exige que chacun d'entre eux utilise un contraceptif efficace.

Effets secondaires

Monothérapie. En général, les événements défavorables étaient légers ou modérés et n'ont pas exigé la cessation de traitement. Les événements défavorables les plus fréquents (10 % de patients) étaient : le mal de tête, la douleur et l'inflammation sur le site d'injection, la fatigue, les fraîcheurs, la fièvre, la dépression, la douleur collective, la nausée, l'alopécie, musculoskeletal la douleur, l'irritabilité, les symptômes pareils à une grippe, l'insomnie, la Diarrhée, la douleur abdominale, asthenia, la pharyngite, la perte de poids, l'anorexie, l'inquiétude, ont diminué la concentration, le vertige, les réactions sur le site d'injection.

Les événements défavorables moins fréquents (2 %, <10 % de patients) étaient : la démangeaison, la peau sèche, le malaise, la sudation, la douleur dans le droit hypochondrium, neutropenia, les rougeurs, le vomissement, sèche la bouche, lability émotionnel, la nervosité, la dyspnée, les infections virales, la Somnolence, les changements de thyroïde, la douleur de poitrine, la dyspepsie, les éclats chauds, paresthesia, la toux, l'agitation, la sinusite, l'hypertension, hyperesthesia, la vision floue, la confusion, bloating, la libido diminuée, erythema, la douleur dans l'œil, l'apathie, hypoesthesia, les tabourets instables, la Conjonctivite, le Nez de congestion, la constipation, menorrhagia, les irrégularités menstruelles.

Les anomalies sérieuses du système nerveux central étaient rarement notées, incl. Pensées suicidaires et tentatives, comportement agressif, quelquefois dirigé à d'autres, psychose, en incluant des hallucinations.

Dans 4 et 7 % de patients qui ont reçu PegIntron ® aux doses de 0.5 et 1.0 μg / le kg, respectivement, granulocytopenia (<0.75 · 109 / a été observé L) et 1 % et 3 % de patients avaient thrombocytopenia (<70 · 109 / L). Les effets indésirables rares observés avec la thérapie alpha-2b d'interféron étaient des saisies, pancreatitis, hypertriglyceridemia, arrhythmia, un diabète et une neuropathie périphérique.

Thérapie de combinaison avec ribavirin. En plus des événements défavorables qui ont été observés avec la monothérapie de PegIntronom®, les événements défavorables suivants ont été aussi notés dans la thérapie de combinaison : tachycardia, rhinitis, la distorsion de goût (ces événements indésirables se sont produits à une fréquence de 5 à 10 % de cas), hypotension, la syncope, l'hypertension, les Glandes de participation lacrymales, le tremblement, les gommes saignantes, glossitis, stomatitis, stomatitis ulcératif, en entendant la perte / le désordre, tinnitus, la palpitation, la soif, le comportement agressif, l'infection fongique, prostatitis, les médias d'otite, la bronchite, l'Arthrite d'infections respiratoire, rhinorrhea, l'eczéma, la fragilité augmentée des cheveux, les réactions de sensibilité augmentée à la lumière du soleil et à lymphadenopathy (ces événements indésirables se sont produits à une fréquence de 2 à 5 % de cas). Très rarement, le traitement combiné avec ribavirin et alpha-2b d'interféron peut être associé à l'anémie aplastic.

Monothérapie ou thérapie de combinaison avec ribavirin. Rarement - ophthalmologic désordres, incl. Retinopathy (en incluant l'œdème du disque optique), en saignant dans la rétine, en occluant des veines ou des artères de la rétine, les changements focaux dans la rétine, a réduit l'acuité visuelle ou la restriction des champs visuels, neuritis optique, l'œdème du nerf optique.

Les effets secondaires du système cardiovasculaire, en particulier, arrhythmia, sont probablement associés à une maladie cardiovasculaire précédente et à une thérapie précédente avec les médicaments qui ont des effets cardiotoxic. Rarement, les patients qui n'avaient pas d'histoire de maladie cardiovasculaire ont cardiomyopathy, qui peut être réversible après avoir arrêté la thérapie alpha d'interféron.

Très rarement : rhabdomyolysis, myositis, dysfonctionnement rénal, échec rénal, ischemia cardiaque, myocardial infarctus, ischemia cérébral, hémorragie cérébrale, encéphalopathie, colite ulcérative ou ischemic, sarcoidosis (ou exacerbation de sarcoidosis), multiforme exudative erythema, syndrome de Stevens-Johnson, Toxine epidermal necrolysis, necrosis sur le site d'injection.

Quand les interférons alpha ont été utilisés, un large éventail de désordres négociés autoimmunisés et immunisés anormaux a été noté, en incluant idiopathic thrombocytopenic purpura et thrombotic thrombocytopenic purpura.

Action réciproque

Avec l'utilisation collective répétée de PegIntron® et de Rebetol (ribavirin), aucun signe d'action réciproque pharmacokinetic entre eux n'a été identifié.

Dans les patients de VIH recevant la thérapie antiretroviral extrêmement active (HAART), le risque de développer l'acidose lactique est augmenté. Donc, en ajoutant la combinaison PegIntron® + ribavirin à HAART, la prudence devrait être exercée.

Dans l'étude de l'utilisation de doses répétées de PegIntron® (1.5 mgs / le kg une fois par semaine depuis 4 semaines), l'activité de cytochromes CYP1A2, CYP3A4 ou N-acetyltransferase n'a pas été réprimée et l'activité de cytochromes CYP2C8 / C9 et CYP2D6 ont été notés. Donc, le soin devrait être pris en prescrivant PegIntron® ensemble avec les médicaments qui sont transformés par métabolisme par CYP2C8 / C9 ou CYP2D6.

Le dosage et administration

SC. Therapy PegIntron® devrait être commencé par un docteur qui a l'expérience dans le fait de traiter des patients avec l'hépatite B et C et plus loin sous sa surveillance.

L'hépatite B chronique

PegIntron® est administré à une dose de 0.5 ou 1.0 μg / le kg une fois par semaine depuis 24 à 52 semaines. La dose est choisie en tenant compte de l'efficacité attendue et de la sécurité. Les patients avec l'hépatite B chronique dure au plaisir provoquée par le génotype C ou le virus D peuvent exiger que de plus hautes doses du médicament et un plus long cours de traitement accomplissent un effet thérapeutique.

On recommande d'alterner le site d'injection.

L'hépatite C chronique

Monothérapie. PegIntron® est administré à une dose de 0.5 ou 1.0 μg / le kg une fois par semaine depuis au moins 6 mois. La dose est choisie en tenant compte de l'efficacité attendue et de la sécurité. Si après les 6 premiers mois de traitement, le virus d'ARN est éliminé du sérum, le traitement est continué depuis encore 6 mois (c-à-d, pour un total de 1 an) ; Si l'élimination du virus d'ARN ne se produit pas, le traitement est arrêté.

Si les effets indésirables ou les changements dans les paramètres de laboratoire sont observés pendant le traitement, la dose de PegIntron® est réglée (voir des Directives de Correction de Dose) ; Si les effets indésirables se conservent ou reparaissent après un changement de dose, le traitement de PegIntron® est arrêté.

Application en cas de la fonction rénale diminuée. - voir des Recommandations pour l'adaptation de dose.

Application en cas de la fonction de foie diminuée. La sécurité et l'efficacité de traitement de PegIntron® dans ces patients n'ont pas été étudiées, donc, PegIntron® ne devrait pas être utilisé.

Utilisez dans les patients assez âgés (65 ans et plus vieux). La dépendance de pharmacokinetics de PegIntron ® sur l'âge n'a pas été révélée. Les résultats d'une étude de pharmacokinetics dans les personnes âgées après une dose simple de PegIntron® suggèrent qu'une adaptation de dose avec l'âge n'est pas exigée.

Utilisez dans les patients moins l'âge de 18 ans. PegIntron ® n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents moins l'âge 18, l'Expérience dans l'utilisation du médicament dans ces patients est absente.

On recommande que choisissent chaque fois un nouvel endroit pour l'injection.

Thérapie de combinaison avec ribavirin. Le traitement optimal le plus commun pour l'hépatite C chronique est la thérapie de combinaison avec l'interféron alfa-2b les préparations (en incluant peginterferon alfa-2b) et ribavirin. En prescrivant la thérapie de combinaison, il est aussi nécessaire de suivre les instructions pour l'utilisation médicale de ribavirin. Dans la thérapie de combinaison avec ribavirin, PegIntron® est administré comme une injection sous-cutanée à une dose de 1.5 μg / le kg une fois par semaine. Ribavirin devrait être pris oralement tous les jours. On calcule la dose quotidienne de ribavirin pour la thérapie de combinaison comme une fonction de poids de corps (la Table 1) :

Table 1

PegIntronRibavirin
Dosage du stylo de la seringue ou de la fiole, mcg / 0.5 millilitresDose pour l'administration 1 fois par semaine, millilitreDose quotidienne, mgQuantité de capsules de 200 mgs, PC..
<40500,5800
40–50800,4800
51–64800,5800
65–751000,51000
76–851200,510005 á
> 85150 *0,51200
* Ce dosage est pour la seringue du stylo seulement ; un - 2 le matin et 2 le soir ; B - 2 le matin et 3 le soir ;À 3 le matin et 3 le soir.

Durée recommandée de traitement

Les patients ont infecté avec le génotype 1 virus : dans les patients infectés avec le génotype 1 virus, après 12 semaines de traitement, il n'y a aucune élimination de l'ARN du virus du sérum, l'apparence d'une réponse virologic persistante pendant que la continuation du traitement est extrêmement improbable. Les patients qui ont une réponse virologic après 12 semaines de traitement devraient continuer la thérapie depuis plus loin 9 mois (la durée totale de traitement est 48 semaines). Les patients avec une concentration virulente basse (pas plus que 2,000,000 de copies / le millilitre) qui a subi l'élimination de virus d'ARN après 4 semaines de traitement et d'aucun virus d'ARN ont été découverts dans la période ultérieure, jusqu'à 24 semaines de thérapie, la thérapie après que 24 semaines peuvent être arrêtées (La durée totale du cours est 24 semaines) ou a continué depuis 24 semaines (la durée totale du cours est 48 semaines). Cependant, il devrait être tenu compte que le risque de rechute après un cours de 24 semaines de traitement est plus haut qu'après un cours de 48 semaines.

Les patients ont infecté avec le génotype 2 ou 3 virus : la durée recommandée de traitement pour tous les patients dans ce groupe est 24 semaines.

Les patients ont infecté avec le génotype 4 virus : il était généralement noté que les patients dans ce groupe ne sont pas facilement treatable. Les données cliniques limitées (66 patients) montrent la possibilité d'utiliser la même tactique de traitement dans les patients de ce groupe comme dans le groupe de patients infectés avec le génotype 1 virus.

Recommandations pour l'adaptation de dose

En cas des événements défavorables sérieux ou des anomalies de laboratoire pendant l'utilisation de PegIntron® ou PegIntron® et ribavirin, la dose devrait être réglée ou le médicament devrait être arrêté jusqu'à l'élimination d'événements défavorables.

Monothérapie (la Table 3)

Table 3

Indicateurs de laboratoireRéduction de la dose de peginterferon alfa-2b à la moitié de la dose thérapeutique, siL'arrêt des injections de peginterferon alfa-2b si
Nombre de neutrophils<0,75 · 109/l<0,5 · 109/l
Comte de plaquette<50 · 109/l<25 · 109/l
Thérapie combinée (la Table 4)la Table 4
Indicateurs de laboratoireRéduction de seulement une dose de ribavirin à 600 mgs / jour *, siRéduction de seulement la dose de peginterferon alfa-2 b à la moitié de la dose thérapeutique, siCessation de ribavirin et de peginterferon alfa-2b, si
Contenu d'hémoglobine<10 g / dL-<8.5 g / dL
Le contenu d'hémoglobine dans les patients avec la maladie du cœur dans le stade de compensationLe niveau d'hémoglobine diminuée par ≥2 g / dL depuis toutes 4 semaines pendant le traitement (utilisation continue d'une dose réduite)<12 g / semaines dL 4 après la réduction de dose
Nombre de leucocytes-<1,5 · 109/l<1.0 • 109 / L
Nombre de neutrophils-<0,75 · 109/l<0.5 • 109 / L
Comte de plaquette-<50 · 109/l<25 • 109 / L
Contenu de bilirubin relié--2.5 × VPN **
Contenu bilirubin libre> 5 mgs / dL-> 4 mgs / dL (plus de 4 semaines)
Contenu de Creatinine--> 2 mgs / dL
Alanine aminotransferase /--2 × (valeur de référence)
Aspartate aminotransferaseRéduction de seulement une dose de ribavirin à 600 mgs / jour *, si> 10 × VPN **

* Les patients qui avaient réduit la dose de ribavirin à 600 mgs / le jour devraient prendre 1 casquettes. Le matin et 2 casquettes. Le soir.

** Limite supérieure de valeurs normales.

Si, après l'adaptation de dose, le tolerability de thérapie n'est pas amélioré, l'utilisation de PegIntron ® et / ou ribavirin devrait être arrêtée.

Correction de dose dans l'échec rénal. Dans la monothérapie dans les patients avec l'insuffisance rénale modérée (Cl creatinine - 30-50 millilitres / la minute), la dose initiale de PegIntron® devrait être réduite de 25 %. Dans les patients avec l'échec rénal sévère (Cl creatinine - 10-29 millilitres / la minute), en incluant des patients subissant hemodialysis, la dose initiale de PegIntron® devrait être réduite de 50 %. Si pendant le traitement le sérum creatinine augmente de plus de 2 mgs / dl, la thérapie de PegIntronom® devrait être arrêtée.

En prenant la thérapie de combinaison avec PegIntronom® et ribavirin, patients avec Cl creatinine d'au moins 50 millilitres / la minute devrait faire attention au développement possible d'anémie.

La thérapie de combinaison avec PegIntron® et ribavirin pour les patients avec Cl creatinine au-dessous de 50 millilitres / la minute ne devrait pas être exécutée.

Instructions pour la préparation de solutions d'injection

PegIntron® dans les stylos de la seringue. La poudre lyophilized et le solvant sont dans un stylo de la seringue et mélangés avant l'administration.

PegIntron® dans les fioles. La poudre lyophilized PegIntron ® devrait être diluée seulement avec le solvant appliqué. PegIntron® ne devrait pas être mélangé avec d'autres médications.

Le fait d'utiliser une seringue stérile, 0.7 millilitres d'eau pour l'injection est introduit dans la bouteille de PegIntron®. La bouteille est doucement secouée jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Le temps de dissolution ne devrait pas excéder 10 minutes (d'habitude la poudre se dissout plus vite). La dose exigée est recueillie dans une seringue stérile. Pour l'administration, jusqu'à 0.5 millilitres de la solution sont utilisés. Comme autre préparation pour l'utilisation de parenteral, la solution finie devrait être inspectée avant l'administration. La solution doit être claire, incolore et sans particules visibles. En cas de la décoloration ou de l'apparence de particules visibles, la solution ne devrait pas être utilisée. La solution finie devrait être utilisée immédiatement. Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution préparée, elle peut être conservée depuis pas plus que 24 heures à une température de 2-8 ° C. La conservation de solution après l'introduction n'est pas soumise à l'utilisation de plus et il doit être disposé conformément à la procédure actuelle.

Overdose

Dans les études cliniques, les cas d'overdose de médicament involontaire ont été annoncés. Dans tous les cas notés, la dose prise a excédé la dose thérapeutique recommandée de pas plus que 2 fois. Les réactions sérieuses n'étaient pas. Les événements défavorables ont passé de façon indépendante et n'ont pas exigé le retrait de thérapie de PegIntron®.

Mesures préventives

Mental et CNS. Si PegIntron® doit être prescrit pour les patients avec les troubles mentaux sévères (en incluant des patients avec une histoire de telles anomalies), le traitement peut être lancé seulement après un examen individuel consciencieux et une thérapie appropriée pour le trouble mental.

Dans certains patients pendant le traitement avec PegIntron ®, les désordres CNS sévères ont été observés, dans la dépression particulière, ideation suicidaire et les tentatives de suicide. Dans le traitement d'alpha d'interféron, il y avait aussi d'autres désordres du système nerveux central, incl. Comportement agressif, quelquefois dirigé à d'autres, confusion et d'autres changements dans l'état mental. Dans certains patients, surtout les personnes âgées, qui ont pris de plus hautes doses d'alpha-2b d'interféron, il y avait une diminution marquée dans la sensibilité de douleur, le coma et l'encéphalopathie. Bien que ces phénomènes soient surtout réversibles, certains patients peuvent avoir besoin de jusqu'à 3 semaines pour la récupération complète. Quand il y a des changements mentaux ou des désordres du système nerveux central, incl. Les signes de dépression, on recommande de garantir la surveillance constante de tels patients pendant le traitement et depuis 6 mois après cela, en considérant la sévérité potentielle de tels phénomènes indésirables. Si les symptômes se conservent ou se détériorent, surtout la dépression, les intentions suicidaires ou le comportement agressif, le traitement de PegIntron® devrait être arrêté et l'intervention opportune par le psychiatre devrait être fournie.

Le système cardiovasculaire. Dans le traitement de PegIntron®, aussi bien que l'alpha-2b d'interféron, les patients souffrant d'ou souffrant de l'arrêt du cœur, myocardial l'infarctus et / ou arrhythmias devraient être contrôlés continuellement. Dans les patients avec la maladie du cœur, l'électrocardiographie est recommandée auparavant et pendant le traitement. Arrhythmias (surtout supraventricular) ont tendance à être responsables de la thérapie conventionnelle, mais peuvent exiger le retrait de PegIntron®.

Hypersensibilité type immédiat. Dans les cas rares, l'interféron alfa-2b la thérapie a été compliqué par les réactions d'hypersensibilité de type immédiat (eg, urticaria, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis). Si de telles réactions se produisent sur un fond de PegIntron®, PegIntron® devrait être arrêté et la thérapie symptomatique immédiate devrait être prescrite. Les rougeurs transitoires n'exigent pas la cessation de traitement.

Fonction des reins. On recommande que la fonction du rein soit étudiée dans tous les patients avant que la thérapie de PegIntron® est commencée. Pendant le traitement de patients avec la fonction rénale diminuée, ils devraient être soigneusement contrôlés. Si nécessaire, la dose de PegIntron® est réduite (voir des Directives d'Adaptation de Dose).

Fonction du foie. Quand les signes de decompensation de maladie de foie devraient être PegIntron® arrêté.

Fièvre. Bien que la fièvre puisse être observée dans le syndrome pareil à une grippe, qui est souvent enregistré dans le traitement d'interféron, néanmoins, d'autres causes de fièvre persistante ont besoin d'être exclues.

Hydratation. Dans les patients recevant la thérapie de PegIntron®, l'hydratation adéquate devrait être fournie. Dans certains patients hypotension a été observé, associé à une diminution dans le volume de liquide dans le corps. Dans de tels cas, il peut être nécessaire de remplacer le liquide.

Maladies cette avance à l'infirmité. PegIntron® devrait être utilisé avec la prudence dans les maladies qui mènent à l'infirmité, telle que la maladie de poumon (eg, COPD) ou le diabète mellitus avec une tendance de développer ketoacidosis. Le soin devrait aussi être pris dans les patients avec la coagulation diminuée (eg, thrombophlebitis, l'embolie pulmonaire) ou myelosuppression sévère.

Changements dans les poumons. Dans les cas rares, dans les patients qui ont reçu l'alpha d'interféron, les infiltrations d'étiologie peu claire, pneumonitis ou de pneumonie développée dans les poumons, incl. Avec un résultat fatal. Quand la fièvre, la toux, la dyspnée et d'autres symptômes respiratoires se produisent, on devrait donner des rayons X de poitrine à tous les patients. En présence des infiltrations sur la radiographie de poitrine ou les signes de dysfonctionnement pulmonaire, de tels patients devraient être contrôlés plus de près et, si nécessaire, ont aboli l'alpha d'interféron. Bien que les réactions semblables soient plus répandu dans les patients avec l'hépatite C chronique qui ont reçu l'alpha d'interféron, ils ont été aussi enregistrés dans les patients avec les maladies oncological a traité avec ce médicament. Le retrait immédiat d'alpha d'interféron et le traitement de SCS mènent à la disparition de phénomènes superflus des poumons.

Maladies autoimmunisées. Dans le traitement d'alpha d'interféron, l'occurrence d'autoanticorps a été notée. Les manifestations cliniques de maladies autoimmunisées ont l'air de survenir plus souvent dans le traitement d'interféron dans les patients prédisposés au développement de désordres autoimmunisés.

Changements dans l'organe de vision. Tout patient qui se plaint de l'acuité visuelle réduite ou de la restriction de champs visuels devrait subir un examen ophthalmological. De telles réactions indésirables se produisent souvent en présence des maladies d'élément, donc on recommande aux patients avec le diabète mellitus ou l'hypertension artérielle avant le traitement de départ avec PegIntron ® de conduire un examen d'œil.

Changements dans les dents et periodontal. Les patients recevant la thérapie de combinaison avec peginterferon et ribavirin ont montré des changements pathologiques dans les dents et les tissus peri-dentés. La bouche sèche avec la thérapie de combinaison prolongée avec ribavirin et peginterferon alfa-2b peut contribuer pour endommager aux dents et aux membranes muqueuses de la cavité buccale. Les patients devraient brosser leurs dents 2 fois par jour et subir régulièrement l'examen au dentiste. Les patients avec le vomissement devraient rincer leur bouche ensuite.

Changements dans la thyroïde. Dans les patients avec l'hépatite C chronique qui ont reçu l'interféron alfa-2b, il y avait quelquefois des anomalies dans la fonction de thyroïde - hypothyroidism ou hyperthyroidism. Dans les essais cliniques d'interféron alfa-2b, l'incidence totale de dysfonctionnement de thyroïde était 2.8 %. Ces désordres ont été contrôlés par la thérapie standard. Le mécanisme de l'influence d'alpha d'interféron sur la fonction de thyroïde est inconnu. Avant le traitement de départ avec PegIntronom ® dans les patients, les niveaux de sérum d'hormone stimulant la thyroïde devraient être déterminés. En présence de toutes violations de la fonction de thyroïde, on recommande de prescrire la thérapie ordinaire dans de tels cas. PegIntron® ne devrait pas être prescrit si une telle thérapie ne permet pas l'entretien d'activité d'hormone stimulant la thyroïde à un niveau normal. Les niveaux d'hormone stimulant la thyroïde devraient aussi être déterminés quand les symptômes de dysfonctionnement de thyroïde se produisent quand on traite l'alpha d'interféron. En présence du dysfonctionnement de thyroïde, le traitement avec PegIntronom® peut être continué si le contenu d'hormone stimulant la thyroïde peut être maintenu à un niveau normal par la thérapie conventionnelle.

Psoriasis et sarcoidosis. Étant donné les descriptions disponibles de cas d'exacerbation de psoriasis et de sarcoidosis quand a traité avec l'alpha-2b d'interféron, PegIntron® devrait être utilisé dans les patients avec psoriasis ou sarcoidosis seulement si l'avantage attendu emporte sur le risque possible.

Transplantation d'organe. On n'a pas compris complètement l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de PegIntron® (dans la combinaison avec ribavirin ou la monothérapie) dans les destinataires pour la transplantation d'organe. Les données préliminaires montrent une augmentation des cas de refus du rein transplanté. Il a été aussi annoncé que le foie est transplanté, mais il n'y a aucune relation causale avec l'utilisation d'alpha d'interféron.

Recherche de laboratoire. On recommande à tous les patients auparavant et pendant le traitement avec PegIntron ® d'exécuter des analyses de sang générales et biochimiques et des épreuves de fonction de thyroïde. Les valeurs de sang initiales suivantes sont acceptables : plaquettes - ≥100000 dans mm3, neutrophils - ≥1500 dans mm3, hormone stimulant la thyroïde - dans les limites normales. Il y a eu des cas de hypertriglyceridemia, aussi bien qu'une augmentation de triglyceridemia, quelquefois exprimé. À cet égard, on recommande à tous les patients de contrôler le niveau de lipids dans le sang.

Influence sur la capacité de conduite de la voiture et d'utilisation de technique difficile. Quand la fatigue, la somnolence ou la confusion se produisent contre PegIntron®, on ne recommande pas de conduire ou utiliser l'équipement compliqué.

Conditions de réserves de pharmacies

Selon la prescription du docteur (lyophilizate pour la préparation de solution pour l'IM et SC l'introduction).

Fabricant

Compagnie de Schering-Plau (Brinnie), comté Kok, Irlande.

Conditions de stockage du médicament PegIntron

À une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament PegIntron

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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