Instruction pour l'utilisation : Pentaglobin

Forme de dosage : Solution pour l'injection

Substance active : Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 immunoglobulin humain Normal pour l'administration intraveineuse

Groupes pharmacologiques :

Immunoglobulins

La classification (ICD-10) nosological

A49 infection Bactérienne de site non indiqué : infection bactérienne ; maladies infectieuses

A49.9 infection Bactérienne, non spécifiée : infection bactérienne chronique ; infections bactériennes chroniques ; Anaerobic infection bactérienne ; superinfection bactérienne ; infection bactérienne aiguë ; infections bactériennes de cours sévère ; infections d'intrahôpital ; agent pathogène aerobic négatif du gramme ; infections bactériennes secondaires ; Infections dans les Patients avec l'Immunité Affaiblie ; Infections dans la chirurgie ; glomerulonephritis post-infectieux

Immunodéficience de D80 avec le manque d'anticorps prédominant : Maladie d'anticorps froids ; Agammaglobulinemia acquis ; Agammaglobulinemia a communiqué au X chromosome ; Suisse d'Agammaglobulinemia ; hypogammaglobulinemia secondaire ; Hypogammaglobulinemia ; hypogammaglobulinemia secondaire sévère ; syndrome de manque d'anticorps secondaire

D84.9 Immunodéficience Non indiquée : Pneumonie dans les états d'immunodeficient ; maladie autoimmunisée ; maladies autoimmunisées ; immunodéficience sévère ; manque immunisé ; Immunodéficience ; maladies d'immunodéficience ; l'Immunodéficience expose en raison de la chirurgie ; Immunothérapie pour le cancer ; Immunomodulation ; Infections dans les patients avec les systèmes immunitaires affaiblis ; Correction de manque immunisé ; Correction d'immunodéficience ; Correction d'un système immunitaire affaibli ; Correction d'une immunité affaiblie dans les états d'immunodeficient ; Violation d'immunité ; Violation du statut immunisé ; Désordres de Système immunitaire ; immunodéficience primaire ; le Maintien de l'immunité ; la Baisse des défenses du corps ; la Baisse de l'immunité ; la Baisse de l'immunité de froids et de maladies infectieuses ; La diminution du statut immunisé ; résistance baissée aux infections ; résistance baissée aux infections et aux froids ; résistance baissée ; Immunosuppression ; Prédisposition aux froids ; manques immunisés acquis ; Immunodéficience de radiation ; Le développement d'immunodéficience ; syndrome de dysfonctionnement immunisé ; syndrome d'immunodéficience ; syndrome d'immunodéficience primaire ; la Réduction des défenses du corps ; Immunosuppression ; défense immunisée réduite ; la Réduction de l'immunité locale ; la Réduction de la résistance de corps totale ; La diminution dans l'immunité négociée de la cellule ; résistance réduite aux infections chez les enfants ; la Réduction de la résistance du corps ; résistance réduite ; immunité réduite ; immunodéficience de Statut ; Stimulation des processus d'immunité nonspécifique ; lourde immunodéficience secondaire sélective ; Oppression d'immunité ; immunodéficience primaire

Composition

Solution pour l'injection 1 millilitre

Substances actives : protéines de plasma humaines 50 mgs

Dont : immunoglobulin (Ig) 95 %

(En incluant IgM - 6 mgs, IgA - 6 mgs et IgG - 38 mgs)

Distribution de sous-classes d'IgG :

IgG1 - 63 % ; IgG2 - 26 % ; IgG3 - 4 % ; IgG4 - 7 %

Substances auxiliaires : monohydrate de dextrose - 27.5 mgs ; ions de Sodium - 78 μmol ; ions de Chlore - 78 μmol ; Eau pour l'injection (jusqu'à 1 millilitre)

Description de forme de dosage

Liquide incolore ou jaune clair, transparent ou légèrement opalescent.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Pentaglobin contient IgG et concentrations élevées d'IgA et d'IgM avec un large spectre d'anticorps contre les agents causatifs d'infections différentes et leurs toxines. Pentaglobin produit plus de 1000 donateurs de la piscine de plasma et donc il contient un spectre de caractéristique d'anticorps d'une population normale. À cause du contenu d'IgA augmenté et dans IgM particulier, Pentaglobin a un plus haut ricanement d'anticorps s'agglutinant contre les antigènes bactériens que les préparations d'IgG normales. Les doses appropriées de Pentaglobin permettent à la concentration d'Ig pathologiquement basse d'être apportée à un niveau normal. Le mécanisme d'action pour d'autres indications, à part la thérapie de remplacement dans les patients avec l'immunodéficience, est immunomodulating, bien que non complètement clair.

Pharmacokinetics

Bioavailability d'Ig à l'introduction intraveineuse fait 100 %.

Il est distribué entre le plasma et le liquide extravascular assez vite et dans 3-5 jours un état d'équilibre est accompli dans les espaces intravasculaires et extravascular.

T1 / 2 contenus dans Pentaglobin Ig sont comparables avec cela pour Ig qui est présent dans le corps. L'ampleur de cela peut varier dans de différents patients, surtout en cas de l'immunodéficience primaire.

Ig et complexes d'Ig sont utilisés par les cellules du système reticuloendothelial.

Indications pour la préparation Pentaglobin

Thérapie d'infections bactériennes avec l'utilisation simultanée d'antibiotiques ;

Traitement de substitution dans les patients avec l'immunodéficience ou le syndrome de manque d'anticorps secondaire sévère (patients avec le manque immunisé ou la défense immunisée réprimée).

Contre-indications

Hypersensibilité à toute composante du médicament ;

Sensibilité augmentée à l'humain Ig, surtout dans les cas rares d'un manque dans le sang d'IgA et la présence d'anticorps contre IgA.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

L'absence de risque d'utiliser ce médicament pendant la grossesse n'a pas été étudiée dans les essais cliniques contrôlés, donc il devrait être utilisé avec la prudence dans la grossesse et la lactation, bien que la longue expérience d'utilisation médicale d'Ig ne permette pas de s'attendre à tout effet nocif sur le cours de grossesse, aussi bien que sur le fœtus et le nouveau-né. Les injections d'Ig sont excrétées avec le lait humain et peuvent faciliter le transfert d'anticorps protecteurs aux nouveau-nés.

Effets secondaires

Les fraîcheurs, le mal de tête, la fièvre, la nausée, le vomissement, les réactions allergiques, arthralgia et le mal de dos léger sont possibles. Dans les cas rares - une goutte soudaine dans la tension et dans les cas isolés - anaphylactic le choc (même si le patient n'a pas montré la sensibilité augmentée dans l'administration précédente du médicament). Dans la connexion avec l'introduction d'immunoglobulins, il y a eu des cas de l'apparence de signes de méningite aseptique et, dans les cas rares, hemolytic l'anémie / hemolysis, aussi bien qu'une réaction de peau transitoire (les rougeurs ou hyperemia) qui a disparu complètement après la cessation de thérapie. Une augmentation du sérum creatinine et / ou l'échec rénal aigu a été aussi observée.

Dans les cas isolés, les signes de thrombose dans les patients assez âgés, les patients avec les signes d'ischemia cérébral ou cardiaque (a diminué l'irrigation sanguine au cerveau ou au cœur), aussi bien que les patients avec le poids excessif ou hypovolemia sévère.

En cas de l'apparence de réactions d'intolérance, il est nécessaire de réduire le taux d'administration du médicament ou suspendre son injection jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Le choix d'interventions appropriées dépend du type et de la sévérité de l'effet secondaire. En cas d'un effet négatif sur la fonction du rein, immunoglobulin la thérapie devrait être arrêté.

En cas du développement de choc, il est nécessaire de suivre des recommandations modernes pour l'antitraitement par électrochocs de réalisation.

En utilisant des médicaments du sang humain ou du plasma, en raison de la transmission d'agents infectieux, l'infection par le dernier ne peut pas être complètement exclue. Cela concerne des agents pathogènes qui sont inconnus toujours dans la nature. Pour réduire le risque de transmission d'agents pathogènes, les critères de donateur sont choisis selon les critères stricts, le plasma de donateur est évalué et choisi et la piscine de plasma est contrôlée. Les stades pour l'enlèvement et / ou inactivation d'agents pathogènes sont inclus dans le processus de fabrication (voir "des renseignements Supplémentaires").

Action réciproque

L'utilisation simultanée de calcium gluconate dans les bébés peut provoquer des effets indésirables.

Vivez de vaccins viraux : l'administration d'Ig peut affecter défavorablement 6 semaines à 3 mois sur l'efficacité de vaccins vivants contre de telles maladies virales comme la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. La vaccination avec un vaccin vivant approprié ne devrait pas être réalisée plus tôt que 3 mois après l'administration de Pentaglobin. En cas de la vaccination de rougeole, cet effet d'Ig peut durer jusqu'à 1 an. Avant l'expiration de cette période, le vaccin de rougeole devrait être donné après avoir déterminé si le patient a les anticorps appropriés.

Essais de laboratoire : après l'administration d'Ig, une augmentation temporaire du ricanement d'anticorps différents passivement introduits est possible, qui peut mener à de faux résultats d'analyse positifs dans une étude de serological.

Les anticorps passivement introduits contre les antigènes erythrocyte (eg A, B, D) peuvent affecter des paramètres serological tels que les alloantibodies à erythrocytes (eg la réaction de Combes), le nombre de reticulocytes et de haptoglobin.

Le dosage et administration

IV dans le taux suivant : nouveau-nés et bébés - 1.7 millilitres / poids de corps de kg / heure (utilisant perfusor) ; Enfants et adultes - 0.4 millilitres / poids de corps de kg / heure ; Adultes : premiers 100 millilitres-0.4 millilitres / le poids de corps de kg / l'heure, alors continuellement - 0.2 millilitres / le poids de corps de kg / l'heure pour atteindre 15 millilitres / le poids de corps de kg depuis 72 heures.

Avant l'administration, Pentaglobin devrait être visuellement inspecté pour l'absence de particules suspendues et d'acquiescement avec les propriétés physiques. Une solution opaque ou précipitante ne devrait pas être utilisée. L'opalescence claire est une propriété de Pentaglobin. À l'avance (avant de s'ouvrir), l'ampoule devrait être chauffée à la température de pièce ou à la température de corps.

Le dosage dépend du statut immunisé du patient et de la sévérité de la maladie.

Pour les nouveau-nés et les bébés

Thérapie d'infections bactériennes sévères, thérapie de substitution chez les enfants avec l'immunodéficience et le syndrome de manque d'anticorps secondaire : 5 millilitres quotidiens / poids de corps de kg depuis trois jours consécutifs. Le besoin pour un deuxième cours dépend du cours clinique de la maladie.

Pour les enfants et les adultes

Thérapie d'infections bactériennes sévères : 5 millilitres quotidiens / poids de corps de kg depuis 3 jours consécutifs. Le besoin pour un deuxième cours dépend du cours clinique de la maladie.

Thérapie de substitution dans les patients avec l'immunodéficience et le syndrome de manque d'anticorps secondaire : 3-5 millilitres / poids de corps de kg. Si nécessaire, répétez le cours après une fracture d'une semaine.

Les contenus d'ampoules ouvertes ou de fioles devraient être immédiatement utilisés. À cause du risque de contamination bactérienne, la solution neuve devrait être débarrassée. Pentaglobin peut seulement être mélangé avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 % pour l'injection. D'autres préparations ne peuvent pas être ajoutées à la solution de Pentaglobin. Un changement dans la concentration d'électrolyte ou la valeur de ph peut provoquer denaturation ou précipitation de la protéine.

Table

Exemples de régimes de traitement de Pentaglobin pour les patients de différentes tranches d'âge

* Sinon : premiers 28 millilitres / heure 3.5 heures, ensuite 14 millilitres / heure 68 heures.

Overdose

L'overdose du médicament dans les patients appartenant au groupe de risque, surtout les gens de vieillesse, aussi bien que dans les patients avec la fonction rénale diminuée peuvent mener à hypervolemia (a augmenté BCC) et a augmenté la viscosité de sang.

Mesures préventives

De certains effets secondaires sévères peuvent dépendre du taux d'administration, donc le taux d'administration recommandée dans la section "La méthode pour l'administration et la dose" devrait être sévèrement observé.

De certains effets secondaires peuvent se produire plus souvent :

- à un taux élevé d'administration,

- dans les patients avec hypoagammaglobulinemia ou agammaglobulinemia en présence ou absence de manque d'IgA ;

- dans les patients recevant l'humain Ig pour la première fois ou dans les cas rares en échangeant à une autre préparation d'Ig, ou si le traitement avec immunoglobulins a été réalisé pendant longtemps.

Les réactions d'hypersensibilité dans leur vraie forme se produisent dans les cas extrêmement rares, dans lesquels il n'y a aucun IgA dans le sang et il y a des anticorps à IgA.

Quelquefois, à la suite de l'administration d'Ig, il est possible de baisser la tension et, dans les cas isolés, anaphylactic le choc (même si le patient n'a pas montré l'hypersensibilité pendant l'administration précédente du médicament).

Dans la plupart des cas, on peut éviter des complications possibles si :

- assurez-vous que le patient ne montre pas des réactions allergiques à l'humain Ig, en injectant d'abord l'humain Ig très lentement (0.4 millilitres / le kg / h) ;

- observez soigneusement pendant l'introduction du médicament pour le patient et contrôlez l'apparence de signes d'effets indésirables. Surtout avec une vue à la surveillance de l'apparence possible de symptômes d'effets secondaires, il devrait être observé partout dans l'injection et au moins 1 heure après son achèvement pour les patients qui n'ont jamais reçu l'humain Ig auparavant ou qui ont reçu d'autre Igs à ce jour, ou si Ig a été administré il y a longtemps. Tous les autres patients devraient être contrôlés depuis au moins 20 minutes après l'administration.

Les patients avec l'administration d'Ig ont très rarement des cas d'échec rénal aigu. Dans la plupart des cas, cet effet secondaire s'est produit dans les patients avec les facteurs de risque supplémentaires : le dysfonctionnement rénal, le diabète mellitus, a réduit BCC, poids excessif, en prenant des médicaments qui ont un effet nephrotoxic et un âge plus de 65 ans.

En prescrivant le médicament et en exécutant le traitement d'Ig pour tous les groupes de patients c'est nécessaire :

- consommation liquide suffisante avant l'injection d'Ig ;

- surveillance de la quantité d'urine ;

- contrôle de sérum creatinine contenu (indicateur de fonction du rein) ;

- Exclusion de consommation simultanée de diurétiques.

En cas d'un effet négatif sur la fonction du rein, la considération devrait être donnée à l'arrêt de l'administration d'Ig.

La violation la plus fréquente de fonction du rein et l'échec rénal aigu sont associés à l'utilisation de médicaments contenant du saccharose comme un stabilisateur. Donc, on conseille aux patients avec tout facteur de risque d'utiliser Ig qui ne contiennent pas du saccharose. En plus, les préparations d'Ig devraient être administrées, en n'excédant pas la vitesse admissible (0.4 millilitres / le kg / h).

L'influence sur la capacité de conduire une voiture ou exécuter le travail qui exige une vitesse augmentée de réactions physiques et mentales. Il n'y a aucune indication qu'immunoglobulins peut affecter la capacité de conduire ou servir des machines.

Renseignements supplémentaires

Pour la production de Pentaglobin, seulement le plasma de donateurs en bonne santé est utilisé, dans lequel aucun anticorps au VIH du type 1 et 2 n'a été découvert, le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B, aussi bien que l'activité d'enzymes de foie (transaminases) n'excède pas les limites de valeurs normales. En plus de l'essai du plasma de donateurs individuels, premiers miniipules sont faits subir au contrôle (PCR évaluant pour le VIH, l'hépatite A, B et les virus C, parvovirus 19) et ensuite une piscine de production de plasma traitée pour Pentaglobin (le Type 1 et 2 de réessai d'anticorps de VIH, l'hépatite B et C, aussi bien que PCR pour le VIH, les virus de l'hépatite B et C). Dans la production, une piscine de plasma est utilisée seulement avec les résultats d'essai négatifs.

Pentaglobin est fait en fractionnant de l'éthanol dans le froid. En plus, le processus de fabrication inclut les pas du fait d'enlever et du fait d'inactiver des virus (la précipitation avec l'acide octanoic, le traitement avec β-propiolactone et filtration).

Forme de libération

Pour 10, 20, 50 et 100 millilitres de la préparation dans les bouteilles de verre incolore, cacheté avec un bouchon de caoutchouc avec une casquette en aluminium.

Sur 1 fl. Dans une boîte en carton avec les instructions pour l'utilisation.

Fabricant

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, 5 ans. D-63303 Dreieich, l'Allemagne.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Pentaglobin

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Pentaglobin

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.