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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Pergoveris

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Le Code G03GA05 d'ATX Foliotropin alpha

Groupe pharmacologique

Stimulation du follicule et agent luteinizing [Hormones de hypothalamus, glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

La classification (ICD-10) de Nosological

Z31.1 insémination Artificielle

Clôture d'œuf, ICSI (Injection de Sperme d'Intra Cytoplasmic), stimulation ovarienne Contrôlée, superovulation Contrôlée, superovulation Contrôlée dans l'insémination artificielle, le Traitement d'insémination, Fertilisation ovulation artificielle, Prématurée, Le programme IVF, Le programme de fertilisation in vitro, Superovulation

Z31.2 fertilisation in Vitro

Soutien de la phase luteal dans le cycle menstruel spontané ou incité, Soutien de la phase luteal pendant la préparation pour la fertilisation in vitro, les technologies Reproductrices, la Superovulation, ECO, la Fertilisation In Vitro, la superovulation Contrôlée dans la fertilisation in vitro

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 1 fiole.

substance active :

Follicotropin alpha 150 IU (11 μg)

Lutropin alpha 75 IU (3 μg)

Substances auxiliaires : le saccharose - 30 mgs, le phosphate d'hydrogène de sodium dihydrate - 1.11 mgs, le sodium dihydrogen le monohydrate de phosphate 0.45 mgs, methionine 0.1 mgs, polysorbate 20-0.05 mgs, l'acide phosphorique s'est concentré à tél. 6.5-7.5, hydroxyde de sodium - jusqu'à tél. 6.5-7.5

1 fl. Avec le solvant contient : eau pour l'injection - 1 millilitre

La solution reconstituée contient 150 IU d'alpha foliotropin et 75 IU d'alpha lutropin à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Lyophilizate : poudre lyophilized blanche ou presque blanche ou masse poreuse.

Solution reconstituée : une solution incolore ou jaune pâle claire ou légèrement opalescente.

Solvant : liquide clair, incolore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - luteinizing, stimulation du follicule.

Pharmacodynamics

Pergoversion® est un médicament combiné contenant recombinant FSH humain (follicotropin l'alpha, p-FSHh) et LH humain recombinant (lutropin l'alpha, p-LHh). La préparation est obtenue par la méthode obtenue par manipulation génétique sur la culture de cellules d'ovaire de hamster chinoises.

Le rôle principal de FSH doit lancer folliculogenesis en agissant sur les cellules granulosa du follicule se développant, alors que LH joue un rôle important dans l'amélioration de la production d'estradiol par le follicule adulte, incite la maturation de follicule et l'ovulation au pic de son activité. LH soutient le fonctionnement du corps jaune et, ainsi, garantit le commencement et le développement de grossesse dans les premiers stades.

Dans le processus de développement de follicule, FSH ensemble avec estradiol incite des récepteurs LH sur la membrane de cellules granulosa.

L'effet de LH sur les cellules du courant produit la production d'androgène pour les cellules granulosa, où la transformation d'androgènes dans les œstrogènes par le système aromatase survient. Ainsi, faute de LH, FSH peut inciter la croissance de follicule, mais la synthèse d'estradiol est réduite. Sans une quantité suffisante d'estradiol, les conditions pour le commencement de grossesse sont violées, aussi bien que la sécrétion de mucus cervical, la croissance de l'endometrium et la maturation d'un corps jaune diplômé en réponse à l'introduction de HG humain (hCG).

Dans les études cliniques, l'efficacité de la combinaison d'alpha follitropin et d'alpha lutropin a été montrée dans hypogonadotropic hypogonadism dans les femmes.

En stimulant le développement de follicules dans les femmes avec anovulation avec un manque de LH et de FSH, l'effet principal d'alpha lutropin est une augmentation de la sécrétion de follicules estradiol, dont la croissance, à tour de rôle, est stimulée par FSH.

On a montré que dans les femmes avec hypogonadotropic hypogonadism et sérum la concentration de LH au-dessous de 1.2 IU / L, l'utilisation quotidienne d'une combinaison de lutropin-alpha dans une dose de 75 IU et de foliotropin-alpha dans une dose de 150 IU mène au développement adéquat de follicules et d'une augmentation de la synthèse d'estradiol, pendant que Comme une combinaison d'alpha lutropin 25 IU et alpha follicropin 150 IU ne fournissent pas un tel effet.

Ainsi, avec le rendez-vous de moins qu'une fiole pergoversion® par jour, l'activité de LH peut être insuffisante pour le plein développement de follicules.

Bien que l'efficacité de monothérapie p-FSHH avec l'utilisation de technologies reproductrices aidées (ART) ait été prouvée, les résultats publiés d'études cliniques indiquent les avantages de l'administration p-LHh supplémentaire dans les patients avec l'efficacité (sousoptimale) insuffisante de monothérapie p-FSHh.

L'adjonction de p-LHh est destinée pour augmenter la sensibilité ovarienne à p-FSHh, stimuler la sécrétion d'estradiol par le follicule preovulatory qui provoque la croissance endometrial et fournir plus tard luteinization des follicules, qui mène à la normalisation du niveau de progestérone dans la phase luteal.

Pharmacokinetics

Le Folitropin-alpha et le lutropin-alpha, administré dans la combinaison, retiennent les mêmes caractéristiques pharmacokinetic que séparément.

Foliotropin alpha

Après l'administration intraveineuse de follitropin, l'alpha est distribué dans les liquides extracellular, avec T1 initial / 2 du corps étant environ 2 heures, pendant que le T1 final / 2 est environ 24 heures. La valeur de Vss est 10 litres, l'autorisation totale est 0.6 litres / H. Une huitième de la dose administrée d'alpha follitropin est excrétée par les reins.

Avec n / k l'introduction, bioavailability absolu est environ 70 %. Après les injections répétées, il y a triple cumulation du médicament dans le sang comparé à une injection simple. Css stationnaire dans le sang est atteint dans les 3-4 jours. On a aussi montré que dans les femmes avec la sécrétion inhibée de gonadotropins endogène, follitropin l'alpha stimule efficacement le développement de follicules et de steroidogenesis, en dépit de l'inaccessibilité d'une petite quantité de LH pour la mesure quantitative.

Lutropin alpha

Après l'administration intraveineuse de lutropin, l'alpha est rapidement distribué avec T1 initial / 2 d'environ 1 heure et est excrété du corps avec T1 fini / 2 d'environ 10-12 heures. Vss est 10 à 14 litres. Lutropin alpha montre un profil de pharmacokinetic linéaire, qui est confirmé par la dépendance proportionnelle directe d'AUC sur la dose administrée. L'autorisation totale est environ 2 l / h, moins de 5 % de la dose sont excrétés par les reins.

Le temps de rétention moyen dans le corps est 5 heures.

Après sc l'administration, lutropin l'alpha est rapidement distribué dans les organes et les tissus, bioavailability absolu est environ 60 % ; T1 fini / 2 est un peu allongé. Le pharmacokinetics d'alpha lutropin quand administré est comparable une fois avec ce de multiple, le niveau de cumulation est minimal. Avec l'administration simultanée de lutropin-alpha et de foliotropin, aucune action réciproque pharmacokinetic n'a été observée.

Indications

Stimulation de croissance et maturation de follicules dans les femmes - avec le manque marqué de LH et de FSH.

La réponse sousoptimale dans les patients avec la stimulation ovarienne contrôlée auparavant conduite (CBS), qui a été caractérisé par un petit nombre de follicules preovulatory / oocytes a obtenu (moins de 7), ou en utilisant de hautes doses de FSH (3000 IU et plus / par cycle) ou l'âge du patient (35 Ans et plus vieux), individuellement ou dans la combinaison, pendant un programme de technologie reproductrice aidée (ART) : fertilisation in vitro (IVF), intracytoplasmic injection de sperme (ICSI), gamète / Goth de transplantation de si dans les trompes utérines (CADEAU / ZIFT).

Contre-indications

Hypersensibilité à n'importe laquelle des substances actives ou auxiliaires ou d'une combinaison de cela ;

Tumeurs du hypothalamus et / ou glande pituitaire ;

Néoplasmes volumétriques ou kystes ovariens non provoqués par le syndrome d'ovaires polycystiques ;

Utérin et / ou d'autre saignement de gynecological d'étiologie peu claire ;

Cancer ovarien, cancer utérin, cancer du sein ;

Grossesse et lactation ;

Échec ovarien primaire ;

Anomalies de développement d'organes génitaux femelles, incompatibles avec la grossesse ;

Tumeurs fibreuses de l'utérus, incompatible avec la grossesse.

grossesse et lactation

Le médicament Pergoveris® est contre-indiqué pour l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Avec l'utilisation du médicament Pergoveris, il est possible de développer des effets secondaires qui, selon l'incidence, sont divisés en très rare (<1/10000 les applications), rare (≥1 / 10000 et <1/1000), rare (≥1 / 1000 et <1/100), fréquent (≥1 / 100 et <1/10) et très fréquents (≥1 / 10).

Du côté du système nerveux central : très souvent - mal de tête ; Souvent - somnolence.

Des organes génitaux et du sein : très souvent - kystes ovariens ; Souvent - un syndrome d'hyperstimulation des ovaires (SWS) de sévérité légère (accompagné par la douleur dans l'abdomen, la nausée, le vomissement, le gain de poids, les ovaires augmentés, en incluant en raison de la formation de kystes) ; Souvent - HSH de sévérité modérée (à part la douleur abdominale, la nausée, le vomissement, le gain de poids et les ovaires, dyspnoea, oliguria, ascites, pleural effusion, accumulation de liquide dans la cavité pericardial). Pour plus de renseignements, voir "Des instructions spéciales" ; Souvent - douleur dans la région des glandes mammaires ; douleur pelvienne ; Rarement, une forme sévère de HSH (peut être accompagné par les formes sévères d'ascites, pleural l'effusion, l'accumulation de liquide dans la cavité pericardial, oliguria, le syndrome de détresse respiratoire aigu et l'embolie pulmonaire (très rare).) Pour les détails, voir "Des instructions spéciales" les kystes Ovariens (comme une complication de HHV).

De l'étendue gastrointestinal : souvent - douleur dans l'abdomen, nausée, vomissement, diarrhée, colique abdominale, flatulence.

Du cœur et des vaisseaux sanguins : très rarement - thromboembolism, d'habitude associé à une forme sévère de SWC.

Du système respiratoire : très rarement - dégradation du cours ou exacerbation d'asthme dans les patients avec l'asthme des bronches.

De la part du système immunitaire : très rarement - les réactions allergiques systémiques de sévérité variable (la rougeur de peau, urticaria, rougeurs, l'enflure de visage, la respiration de difficulté, a généralisé l'œdème, anaphylaxis, la fièvre, arthralgia)

Réactions locales : très souvent - réactions de sévérité variable sur le site d'injection (douleur, rougeur, contusion, en se gonflant).

Quand l'alpha follitropin (p-FSHCH) est utilisé, les effets indésirables suivants sont possibles : rarement - l'apoplexie ovarienne, ectopic la grossesse (dans les femmes qui ont une histoire de maladie de trompe utérine), les grossesses multiples.

Tous les phénomènes indésirables qui se produisent en utilisant Pergoveris® devraient être annoncés immédiatement au médecin de traitement.

Action réciproque

L'incompatibilité du médicament Pergoveris ® avec d'autres médications n'a pas été annoncée. Ne mélangez Perergovery® avec aucun autre médicament dans une seringue, à part l'alpha foliotropin.

Le dosage et administration

La préparation Pergoversion® est destinée pour l'administration de p / à !

Le traitement avec Pergoveris® devrait être commencé et réalisé seulement sous la surveillance d'un docteur qui a la spécialisation appropriée et l'expérience dans le traitement de l'infertilité.

Le lyophilizate est dissous avec le solvant appliqué juste avant l'administration et la solution résultante pour l'injection s.c. est utilisée une fois.

Le reste de la solution neuve, aussi bien que les seringues utilisées et les fioles vides devraient être disposés immédiatement après l'injection.

Stimulation de croissance et maturation de follicules dans les femmes avec LH sévère et manque FSH

La dose initiale recommandée de Pergoveris® est 1 f. (150 IU p-FGGh + 75 IU p-LHh) par jour. Comme ce groupe de patients est caractérisé par amenorrhea et un niveau endogène bas de sécrétion d'œstrogène, un cours de thérapie peut être commencé tout jour.

La durée du cours est choisie individuellement, conformément à la croissance / la grandeur du follicule, a déterminé pendant la surveillance d'ultrasons et a basé sur la concentration d'œstrogène dans le sérum de sang.

Si une décision est prise pour augmenter la dose de p-FSHh, on recommande de l'augmenter après 7-14 jours, de préférence à 37.5-75 IU d'alpha foliotropin.

La solution de Pergoveris ® peut être mélangée avec l'alpha follitropin et administrée dans une injection. Il est possible d'augmenter la durée de stimulation dans un des cycles jusqu'à 5 semaines. Dès que la réponse optimale est atteinte, 5,000 à 10,000 IU de hCG ou 250 μg de r-hCG est administré une fois dans l'intervalle de 24-48 heure après la dernière injection de Pergoveris®. Le contact sexuel est recommandé le même jour et le jour après l'introduction de hCG, comme une alternative, l'insémination intrautérine (IUD) la méthode peut être utilisée.

Le soutien de phase de Luteal peut être exigé, depuis un manque d'activité luteotropic (LH / hCG) après que l'ovulation peut mener à la malnutrition prématurée du corps jaune.

Avec la réponse ovarienne excessive à la stimulation, la thérapie devrait être suspendue et l'introduction de hCG - remis. Le cours de thérapie peut être repris dans le cycle suivant en utilisant une dose de p-FSHh plus bas que dans le cycle précédent.

Réponse sousoptimale dans les patients avec CBS précédent dans les programmes ART

Le régime de traitement recommandé commence par IU p-FSHCH une fois par jour depuis 5-7 jours. En commençant du 6ème - le 8ème jour de stimulation ovarienne contrôlée (CBS), p-FSHCH est remplacé par 2 fl. De la préparation Pergoveris® (300 IU p-FSHCH et 150 IU p-LHh). Un régime de traitement alternatif peut être l'administration de 2 fioles de Pergoveris® (300 IU p-FSHh et 150 IU p-LHh) par jour commençant à partir du premier jour de CBS suite à la désensibilisation de la pituitaire.

Le traitement continue à un niveau adéquat de développement du follicule, déterminé par la concentration d'œstrogènes dans le sérum de sang et les résultats d'ultrasons, avec la sélection d'une dose de p-FSHh, selon la sévérité de l'effet. En augmentant la dose de p-FSHCH il devrait être tenu compte que la dose quotidienne de p-FSHCH ne devrait pas excéder 450 IU.

Quand un niveau adéquat de développement follicular est atteint, HCG devrait être introduit pour inciter la maturation finale des follicules et se préparer à une ponction à extraire l'oocyte. Il devrait se retenir de l'introduction de hCG en cas d'une augmentation significative des ovaires le dernier jour de traitement pour réduire la probabilité de développer CHD. En recevant une réponse excessive, le traitement devrait être arrêté et l'administration de hCG devrait être annulée. Le traitement peut être repris en commençant du cycle suivant avec une dose inférieure du médicament que dans le cycle précédent.

Recommandations pour les patients avec l'administration de soi du médicament

L'administration de soi de Pergoveris® est permise seulement dans les patients extrêmement motivés et formés qui sont sous la surveillance constante d'un docteur qui a l'entraînement approprié et l'expérience dans le traitement de l'infertilité. La première injection de Pergoversion® doit être exécutée sous la surveillance médicale directe.

Avant de commencer la manipulation, vous devriez :

1. Lavez vos mains. Il est très important que les mains et tous les articles que vous avez besoin d'utiliser sont propres aussi que possible.

2. Préparez une surface nettoyer à fond et étendez-vous-y :

- la fiole avec le médicament ;

- une bouteille avec un solvant ;

- 2 tampons périodiques trempés antiseptiques ;

- une seringue ;

- une aiguille pour la préparation de solution et une aiguille pour p / c injection ;

- récipient pour la disposition.

3. Raccordez l'aiguille pour préparer la solution avec la seringue. Enlevez la casquette de l'aiguille et tirez l'air dans la seringue à une marque de 1 millilitre. Insérez l'aiguille dans la fiole avec le solvant, en perçant la couverture de caoutchouc, poussez la ventouse de seringue pour que tout l'air de la seringue quitte la fiole, basculez la bouteille et recueillez lentement tout le volume du solvant dans la seringue. Sans toucher l'aiguille, placez doucement le solvant a rempli la seringue sur une surface de travail propre.

4. Préparation de solution pour l'injection : enlevez la couverture s'enfermant de la bouteille avec Pergoveris® lyophilizate. Insérez l'aiguille de la seringue avec le solvant dans la fiole, en perçant la casquette de caoutchouc de la fiole. Insérez lentement les contenus entiers de la seringue dans la fiole. Faites tourner la fiole pour la meilleure dissolution, mais ne le secouez pas. Après avoir dissous le lyophilizate (qui se produit d'habitude immédiatement), vérifiez la pureté et la transparence de la solution résultante. Assurez-vous que la solution ne contient pas de particules. Basculez la bouteille et versez lentement la solution en arrière dans la seringue. Enlevez l'aiguille de la fiole.

5. Changez l'aiguille pour préparer la solution à l'aiguille pour la seringue et enlever toutes les bulles d'air : si les bulles d'air sont visibles dans la seringue, la font tourner avec l'aiguille vers le haut et tapent doucement sur la seringue pour que toutes les bulles se rassemblent au sommet de la seringue. Poussez la ventouse jusqu'à ce que toutes les bulles disparaissent.

6. Immédiatement après cela, ajoutez la solution. Le docteur devrait instruire au patient quelle partie du corps est le mieux injectée (l'abdomen ou la cuisse antérieure). Pour l'injection, c'est nécessaire : recueillir la peau dans un petit pli et dans un mouvement de la brosse pour insérer l'aiguille dans le pli formé à un angle de 45-90 °. En injectant, poussez lentement la ventouse jusqu'à ce que la dose entière soit administrée. Après cela, enlevez immédiatement l'aiguille et dans un mouvement circulaire, essuyez le site d'injection avec un tampon périodique avec un antiseptique.

Débarrassez-vous de tous les articles utilisés et du résidu neuf immédiatement après l'injection.

8. Si une plus grande dose de Pergoveris® est par hasard injectée que cela devrait être, consultez un médecin. Les cas d'overdose sont inconnus, mais il est possible de développer HHV, décrit en détail dans les sections "l'Effet secondaire" et "Les instructions spéciales". Il devrait être noté que HSH se développe souvent seulement avec l'utilisation de hCG.

9. Si le patient manque l'injection de Pergoveris®, n'administrez pas une double dose, consultez un médecin.

Overdose

Les cas d'overdose de médicament sont inconnus. Développement possible de HNS et d'autres réactions défavorables décrites dans les sections "Effet secondaire" et "Instructions spéciales".

instructions spéciales

La préparation Pergoveris® contient des substances actives de gonadotropins, qui peut provoquer des réactions défavorables de sévérité variable, donc le médicament devrait être prescrite seulement par un docteur ayant la spécialisation appropriée et l'expérience dans le traitement d'infertilité. L'initiation de thérapie devrait être précédée par l'examen d'un couple stérile, en particulier, études devraient être conduites pour exclure hypothyroidism, Insuffisance du cortex surrénal, hyperprolactinaemia, les tumeurs hypothalamic-pituitaires.

Pour la thérapie gonadotropin, le médecin étant présent doit avoir l'équipement nécessaire et le temps suffisant pour observer le patient.

La thérapie sûre et efficace avec Pergoveris® exige la surveillance régulière du développement de follicules avec l'aide d'ultrasons et, si possible, en contrôlant la concentration d'estradiol dans le sérum.

Dans les patients avec porphyria, aussi bien qu'en présence de porphyria dans les parents, pendant le traitement avec Pergoveris®, la surveillance prudente est exigée. Si la condition se détériore ou les premiers signes de cette maladie apparaissent, il peut être nécessaire d'arrêter la thérapie.

La préparation Pergoveris ® contient moins de 1 mmol (23 mgs) de sodium dans 1 dose, c'est-à-dire ce n'est pas une source significative de sodium.

Pergoveris ® de préparation contient 30 mgs de saccharose dans une dose simple, qui devrait être tenue compte en prescrivant le médicament aux patients avec le diabète d'élément.

La stimulation ovarienne augmente le risque d'hyperstimulation ovarienne en raison de la possibilité de réponse estrogenic excessive et de développement multiple de follicules.

Le minimum les doses efficaces devrait être utilisé.

Il est connu de l'existence d'une variabilité individuelle en réponse dans le traitement de p-FSHh / p-LGH, incl. Réponse insuffisante dans certains patients. Dans les études cliniques, l'utilisation d'une combinaison d'alpha lutropin et d'alpha follitropin avait pour résultat une augmentation de la sensibilité ovarienne à gonadotropins. S'il est nécessaire d'augmenter la dose de p-FSHh, on recommande de l'augmenter de 37.5-75 IU d'alpha foliotropin tous les 7-14 jours.

OCG doit être différencié de l'agrandissement ovarien peu compliqué. Les symptômes cliniques de HNS peuvent être manifestés avec la sévérité augmentante. Une augmentation significative de la grandeur des ovaires, un haut niveau d'hormones sexuelles, une augmentation de la perméabilité vasculaire, en menant à l'accumulation de liquide dans l'abdominal, pleural et, rarement, pericardial cavités.

Pour SWC sévère, les symptômes suivants sont les plus typiques : douleur et sentiment de raspiraniya dans l'abdomen, une augmentation prononcée de la grandeur des ovaires, le gain de poids, l'essoufflement, oliguria, gastrointestinal symptômes (nausée, vomissement, diarrhée) ; Hypovolaemia, hemoconcentration, déséquilibre d'électrolyte, ascites, hemoperitonium, pleural l'effusion, le syndrome de détresse respiratoire aigu, thromboembolic les désordres se produisent.

Dans les cas très rares, SWC sévère peut être compliqué par la torsion ovarienne, l'embolie pulmonaire, ischemic le coup ou l'infarctus myocardial.

Si hCG n'a pas été prescrit pour inciter l'ovulation, une réponse ovarienne excessive provoque le développement d'hyperstimulation significative dans les cas rares.

Donc, avec la réponse ovarienne excessive à la stimulation, hCG n'est pas prescrit et on conseille aux patients de se retenir du coït ou des méthodes de barrière d'utilisation pour la contraception depuis au moins 4 jours.

OCS peut progresser rapidement (des jours à plusieurs jours) à une condition sérieuse, c'est pourquoi après l'administration de HCG qu'il est nécessaire d'observer depuis au moins deux semaines.

Pour minimiser le risque de CHD et de grossesse multiple, les ultrasons et la concentration estradiol dans le sérum sont régulièrement utilisés. Avec anovulation, le risque de développer des augmentations de CHD avec une concentration estradiol> 900 pg / le millilitre (3300 pmol / le millilitre) et la présence de plus de 3 follicules avec un diamètre d'au moins 14 mm.

L'adhérence stricte au dosage recommandé de Pergoveris ® et alpha follitropin, aussi bien que la surveillance prudente de thérapie, minimise le risque de développer CHD et grossesses multiples.

Au commencement de grossesse, la sévérité de SWS peut se détériorer et sa durée peut augmenter. Le plus souvent, CHD se produit après le cessation de thérapie hormonale et atteint son maximum après 7-10 jours par la suite. En règle générale, CHD disparaît spontanément avec le commencement de règles.

Dans le développement de HSH sévère, gonadotropin la thérapie, s'il continue, devrait être arrêté. Le patient devrait être hospitalisé et a prescrit une thérapie spécifique pour CHD.

Dans les patients avec le syndrome d'ovaire polycystique, le risque de développer CHD est plus haut.

Grossesse multiple

La fréquence de grossesse multiple et d'accouchement avec l'induction d'ovulation est plus haute, comparée avec la conception naturelle, l'option la plus commune pour la grossesse multiple est des jumeaux. Pour minimiser le risque de grossesses multiples, la surveillance prudente de la réponse ovarienne est nécessaire.

Dans l'ART, le risque de grossesses multiples est principalement rattaché au nombre d'embryons transférés, leur viabilité et l'âge du patient.

Non intention de grossesse

La fréquence de fausse couche après l'induction d'ovulation et les programmes ART est plus haute que dans la population.

Grossesse d'Ectopic

Les patients avec les maladies tubal ont une histoire de risque accru de grossesse ectopic. La probabilité de grossesse ectopic après l'utilisation de technologies reproductrices aidées est de 2 à 5 %, comparés avec 1-1.5 % dans la population générale.

Néoplasmes des organes du système reproducteur

Il y a des rapports de néoplasmes bienveillants et malfaisants de l'ovaire et d'autres organes reproducteurs dans les femmes après les cours nombreux et variés de traitement d'infertilité. À présent, le rapport entre la thérapie gonadotropin et un risque accru de néoplasme avec l'infertilité n'a pas été établi.

Malformations congénitales

La fréquence d'anomalies congénitales après l'application de technologies reproductrices aidées peut être légèrement plus haute qu'avec la grossesse naturelle et l'accouchement. Néanmoins, il n'est pas connu si c'est en raison des facteurs qui provoquent l'infertilité du couple ou directement aux procédures D'ART.

Basé sur les données d'essais cliniques et de surveillance de post-enregistrement, il n'y a aucun signe que l'utilisation de traitement d'infertilité gonadotropins augmente le risque d'anomalies congénitales dans la progéniture de patients.

Complications de Thromboembolic

Dans les patients avec la maladie thromboembolic récente ou actuelle et avec un risque possible de leur occurrence, l'utilisation de gonadotropins peut augmenter ce risque ou compliquer le cours de ces maladies. Pour les patients dans ce groupe, les avantages de thérapie devraient être corrélés avec le risque possible. Il devrait être noté que la grossesse lui-même porte un risque accru de désordres thromboembolic.

Les patients devraient être conscients des susdits risques avant la thérapie de départ. Avec l'occurrence immédiate de CHD ou de grossesses multiples, une décision d'arrêter la thérapie devrait être considérée.

Le patient devrait être informé du docteur de tous les types de réactions allergiques, aussi bien que de tous les médicaments utilisés avant le début de traitement avec Pergoversion®.

L'impact sur la capacité de conduire et travailler avec les machines. Les études de l'effet du médicament sur la capacité de conduire et d'autres mécanismes n'ont pas été réalisées.

Forme d'édition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée de 150 IU r-hFSH + 75 IU r-hLG. Pour 150 IU d'alpha foliotropin et 75 IU d'alpha lutropin dans les bouteilles du type I de verre clair incolore (Hev. F.) avec une capacité de 3 millilitres, cachetés avec un bouchon de caoutchouc bromobutyl, cacheté sur le haut par une casquette en aluminium avec une casquette de plastique détachable de la "Chiquenaude du" type.

1 millilitre de solvant (eau pour l'injection) dans les bouteilles du type I de verre transparent incolore (Hev. F.) avec une capacité de 3 millilitres, cachetés avec un bouchon de caoutchouc avec la couche de Téflon, cachetée sur le haut avec une casquette en aluminium avec une casquette de plastique détachable du type "Chiquenaude de".

1 bouteille avec lyophilizate et 1 fiole de solvant (le kit) dans un récipient de plastique, est tombé d'accord avec le film de polymère shrinkable.

Par 1, 3 ou 10 (2 × 5) les jeux sont placés dans une boîte en carton avec le contrôle de la première ouverture.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Aux températures pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée de 150 IU + 75 IU 150 IU + 75 - 3 ans. 3 ans solvables.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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