Instruction pour l'utilisation : Plisil

Forme de dosage : comprimés enduits

Substance active : Paroxetine*

ATX

N06AB05 Paroxetin

Groupes pharmacologiques :

Antidépresseur

La classification (ICD-10) nosological

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenoadressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif dans les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F40.1 phobie Sociale : isolement social ; détachement social ; phobie sociale ; Désordre d'Inquiétude Social / Phobie Sociale ; Sociophobia ; Sociopathy

F41 d'Autres désordres d'inquiétude : statut d'Inquiétude ; Inquiétude ; alarme chronique ; Sens d'inquiétude ; hypocondrie inquiète ; l'Arrêt d'une alarme ; désordres d'inquiétude nonpsychotiques

F41.2 inquiétude Mélangée et désordre dépressif : Dépression avec les composantes dépressives de l'inquiétude ; conditions dépressives de l'inquiétude mélangées ; Dépression d'Inquiétude ; humeur inquiète et déprimante ; état dépressif de l'inquiétude ; conditions inquiètes et dépressives ; syndrome dépressif de l'inquiétude ; Conditions inquiètes et névrotiques

F42 désordre Maniaque et compulsif : syndrome maniaque et compulsif ; états compulsifs maniaques ; syndrome maniaque et compulsif ; Le Syndrome d'Obsession ; La névrose d'obsession ; névrose maniaque et compulsive ; Obsessions

F43.1 désordre de tension Post-traumatique : Fatigue au combat ; Syndrome de Catastrophe ; le syndrome du survivant ; isolement traumatique ; névrose traumatique ; syndrome traumatique ; Désordre de Tension post-traumatique

Composition

Les comprimés ont couvert avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active :

paroxetine mesylate 25.83 mgs

(équivalent à 20 mgs de paroxetine)

substances auxiliaires : hydrophosphate de calcium anhydre - 317.75 mgs ; sodium carboxymethyl amidon - 5.95 mgs ; magnésium stearate - 7 mgs

film membraneux : monohydrate de lactose - 3.81 mgs ; hypromellose - 2.97 mgs ; dioxyde de titane (E171) 2.6 mgs ; Macrogol 4000 - 1.06 mgs ; jaune d'oxyde en fer (E172) - 0.16 mgs ; 0.002 mgs (E172) rouges d'oxyde en fer

Description de forme de dosage

Comprimés ronds couverts avec une coquille de film, de jaune à orange, avec la gravure "de la POURRITURE 20" sur un côté et risque des deux côtés.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antidépresseur.

Pharmacodynamics

Paroxetine est un inhibiteur sélectif de reconsommation de 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) par les neurones du cerveau, qui détermine son effet d'antidépresseur et efficacité dans le traitement des désordres maniaques et compulsifs et de panique.

Les métabolites principaux de paroxetine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de methylation, qui sont rapidement excrétés du corps, ont la faible activité pharmacologique et n'affectent pas son effet thérapeutique. Dans le métabolisme de paroxetine, la consommation sélective de neurones 5-HT en raison de son action n'est pas diminuée.

Paroxetine a l'affinité basse pour muscarinic cholinergic les récepteurs.

Avec l'action sélective, à la différence des antidépresseurs tricyclic, paroxetine a montré l'affinité basse pour α1-, α2-, β-adrenoreceptors, aussi bien que la dopamine, 5-HT1 et les récepteurs H1-histaminiques et 5-HT2-serotonin.

Paroxetine ne diminue pas des fonctions psychomotrices et ne fait pas potentiate l'effet inhibiteur d'éthanol sur eux.

Selon les études de comportement et les études d'EEG, paroxetine révèle de faibles propriétés activantes quand il est administré aux doses plus haut que les exigés inhiber la capture 5-HT. Dans les volontaires en bonne santé, il ne provoque pas un changement significatif dans la tension, la fréquence cardiaque et l'EEG.

À la différence des antidépresseurs qui inhibent la reconsommation norepinephrine, paroxetine réprime les effets antihypertensive de guanethidine beaucoup moins.

Pharmacokinetics

Paroxetine est bien absorbé après l'ingestion et est transformé par métabolisme d'abord traversent le foie. L'isolement de paroxetine inchangé dans l'urine est d'habitude moins de 2 % de la dose, le compte de métabolites d'environ 64 % de la dose. L'intestin excrète environ 36 % de la dose, probablement par la bile, dans laquelle paroxetine inchangé est moins de 1 % de la dose. Ainsi, paroxetine est excrété principalement dans la forme de métabolites.

L'excrétion de métabolites de paroxetine du corps est biphasic, d'abord - à la suite du métabolisme du premier passage par le foie et ensuite il est contrôlé par l'élimination systémique. T1 / 2 varie, mais est d'habitude environ 16-21 heures. Css est atteint par 7-14 jours après le début de traitement et pharmacokinetics pendant le traitement prolongé ne change pas. Les effets cliniques de paroxetine (l'effet secondaire et l'efficacité) ne sont pas en corrélation avec sa concentration dans le plasma.

Comme le métabolisme de paroxetine implique le stade du premier passage par le foie, sa quantité, déterminée dans la circulation systémique, est moins que cela absorbé de l'étendue gastrointestinal. Avec une augmentation de la dose de paroxetine ou avec le dosage multiple, quand la charge sur les augmentations de corps, une absorption partielle de l'effet du premier passage par le foie et une diminution dans l'autorisation de plasma de paroxetine se produit. Par conséquent, une augmentation du plasma paroxetine la concentration et une fluctuation dans les paramètres pharmacokinetic est possible, qui peut être observé seulement dans ces patients qui, en prenant des doses basses, atteignent des niveaux de plasma bas du médicament.

Paroxetine est abondamment distribué dans les tissus et les calculs pharmacokinetic montrent que seulement 1 % de lui est présent dans le plasma et lors des concentrations thérapeutiques 95 % sont associés aux protéines de plasma.

Indications pour Plisil

dépression de tous les types, en incluant la dépression endogène réactive, sévère et la dépression, accompagnée par l'inquiétude ;

désordre maniaque et compulsif (OCD) ;

désordre de panique, incl. avec l'agoraphobie ;

désordre d'inquiétude social / phobie sociale ;

désordre d'inquiétude généralisé ;

désordre de tension post-traumatique.

Contre-indications

hypersensibilité aux composantes du médicament ;

administration simultanée avec les inhibiteurs MAO et dans les 14 jours après leur annulation ;

grossesse ;

période de lactation ;

enfants et adolescents moins l'âge 18 (efficacité et sécurité non établie).

Avec la prudence : l'échec de foie, l'insuffisance rénale, zakratougolnaya le glaucome, prostatic hyperplasia, la manie, la pathologie du cœur, l'épilepsie (avec l'épilepsie instable devrait éviter de prendre le médicament), les convulsions, le rendez-vous de thérapie electropulse, en prenant de médicaments qui augmentent le risque de saignement, la présence de facteurs de risque augmentés en saignant, les maladies qui augmentent le risque de saignement, assez âgé.

Effets secondaires

Du système nerveux : la somnolence, le tremblement, asthenia, l'insomnie, le vertige, la fatigue, les saisies, extrapyramidal les désordres, les hallucinations, la manie, la confusion, l'agitation, l'inquiétude, depersonalization, paniquent des attaques, une nervosité, paresthesia, la capacité diminuée de se concentrer, serotonin le syndrome.

Du système musculoskeletal : arthralgia, myalgia, myopathy, myasthenia gravis.

Des sentiments : affaiblissement visuel, changement de goût.

Du système genitourinary : la violation de fonction sexuelle, en incluant l'impuissance et l'éjaculation, la libido diminuée, anorgasmia, la rétention urinaire, a augmenté des mictions.

De la part du système digestif : l'appétit diminué, la nausée, le vomissement, sèche la bouche, la constipation ou la diarrhée, dans les cas très rares - l'hépatite.

Du CVS : orthostatic hypotension.

Autre: sudation augmentée, réactions allergiques (rougeurs, urticaria, ecchymosis, pruritus, angioedema), hyponatremia, violation de sécrétion ADH, hyperprolactinaemia / galactorrhea, syndrome de retrait avec le retrait brusque du médicament.

Intéraction

La consommation de nourriture et d'agents alcalins n'affecte pas l'absorption et les paramètres pharmacokinetic du médicament.

Paroxetine est incompatible avec les inhibiteurs MAO, thioridazine.

Avec l'administration simultanée avec paroxetine, la concentration d'augmentations de procyclidine.

Pendant la thérapie avec paroxetine, il faudrait se retenir de prendre de l'alcool à cause de l'augmentation possible de l'effet toxique d'alcool.

Le métabolisme et pharmacokinetics de paroxetine peuvent changer avec la co-administration avec les médicaments inducers / les inhibiteurs d'enzymes de foie.

Dans la connexion avec l'inhibition paroxetine de cytochrome P450, l'effet de barbituriques, phenytoin, anticoagulants indirects, tricyclic antidépresseurs (nortriptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine et fluoxetine), phenothiazine neuroleptics (thioridazine) et antiarrhythmics de la classe 1C (en incluant propafenone), metoprolol et un risque accru d'effets secondaires avec l'administration simultanée de ces médicaments.

Au rendez-vous simultané avec les préparations, en inhibant des enzymes d'un foie, la dose de paroxetine peut être exigée.

Augmentations de Paroxetine temps saignant sur un fond de la prise warfarin, avec PV inchangé.

Avec l'administration simultanée de paroxetine avec les agents antipsychotiques atypiques, phenothiazines, tricyclic les antidépresseurs, l'aspirine, NSAIDs, la prudence devrait être exercée dans la connexion avec les désordres saignants possibles.

L'administration simultanée avec les médicaments serotonergic (tramadol, sumatriptan) peut mener à une augmentation de l'effet serotonergic.

Comme avec le rendez-vous d'autre SSRIs, il y avait une augmentation réciproque de l'effet de tryptophan, lithium et paroxetine. La réception collective avec les préparations de lithium est réalisée sous le contrôle de leur concentration dans le sang.

Il n'est pas recommandé à co-prescribe avec les préparations contenant tryptophan. En utilisant paroxetine, aussi bien que d'autre SSRIs, neuroleptics peut développer le syndrome neuroleptic malfaisant.

Avec l'administration simultanée de paroxetine avec phenytoin et d'autre anticonvulsants, une diminution dans la concentration paroxetine dans le plasma et une augmentation de l'incidence d'effets secondaires est possible.

Le dosage et administration

À l'intérieur, 1 fois par jour, le matin, en mangeant. On avale le comprimé entier, lavé à grande eau avec l'eau. La dose est choisie individuellement pendant les 2-3 premières semaines après l'initiation de thérapie et est par la suite réglée si nécessaire.

Avec la dépression : 20 mgs une fois par jour. Si nécessaire, la dose est progressivement augmentée de 10 mgs / le jour, le maximum - jusqu'à 50 mgs / le jour (selon la réaction du patient).

Dans OCD : la dose thérapeutique initiale est 20 mgs / le jour, suivi par une augmentation hebdomadaire de 10 mgs. La dose thérapeutique moyenne recommandée est 40 mgs / le jour, si nécessaire, la dose peut être augmentée à 60 mgs / le jour.

Pour les désordres de panique : la dose initiale est 10 mgs / le jour (pour réduire le risque possible de symptômes de panique se développant) suivi par une augmentation hebdomadaire de 10 mgs. La dose thérapeutique moyenne est 40 mgs / le jour. La dose maximum est 50 mgs / le jour.

Désordres de socialement-inquiétude / phobie sociale : la dose initiale est 20 mgs / le jour, faute de l'effet depuis au moins 2 semaines, une augmentation de la dose à un maximum de 50 mgs / le jour est possible. La dose devrait être augmentée de 10 mgs aux intervalles d'au moins une semaine conformément à l'effet clinique.

Désordres post-traumatiques de la psyché : pour la majorité de patients, les doses initiales et thérapeutiques sont 20 mgs / le jour. Dans certains cas, une augmentation de la dose de paroxetine est recommandée à un maximum de 50 mgs / le jour. La dose devrait être augmentée de 10 mgs chaque semaine conformément à l'effet clinique.

Désordres d'inquiétude généralisés : la dose initiale et recommandée est 20 mgs / le jour.

Avec le rénal et / ou échec de foie : la dose recommandée est 20 mgs / le jour.

Comme avec tous les autres antidépresseurs, la dose du médicament devrait être évaluée et, si nécessaire, réglée dans les 2-3 semaines au début de thérapie et ensuite - comme nécessaire. Les patients devraient continuer le traitement depuis une période suffisante pour la disparition de symptômes : au moins 4-6 mois après la récupération avec la dépression et plus - avec OCD et désordre de panique. Quant à beaucoup d'autres médicaments psychotropic, on ne recommande pas que le médicament soit brusquement arrêté.

Pour les patients assez âgés : la dose quotidienne ne devrait pas excéder 40 mgs.

Pour prévenir le développement de syndrome de retrait, la cessation de prendre le médicament est réalisée progressivement.

L'utilisation de paroxetine chez les enfants n'est pas recommandée, comme sa sécurité et efficacité dans cette population ne sont pas établies.

Overdose

Symptômes : la nausée, le vomissement, le tremblement, la bouche sèche, a dilaté des élèves, une fièvre, des changements dans la tension, le mal de tête, les contractions de muscle involontaires, l'agitation, l'inquiétude, le sinus tachycardia, la sudation, la somnolence, nystagmus, bradycardia, le rythme nodal.

Dans les cas très rares, en prenant avec d'autres médicaments psychotropic et / ou l'alcool, les changements d'ECG sont possibles, le coma.

Traitement : lavage gastrique, le rendez-vous de charbon de bois activé. Si nécessaire, thérapie symptomatique. Il n'y a aucun antidote spécifique.

Instructions spéciales

Pour éviter le développement de syndrome neuroleptic malfaisant avec la prudence nomment des patients recevant neuroleptics.

Paroxetine ne diminue pas des fonctions cognitives et psychomotrices, cependant, puisque avec d'autres médications psychotropic, les patients devraient faire attention en conduisant et les machines mobiles.

Pendant la période de traitement, il faudrait se retenir de boire de l'alcool et pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.

Le traitement avec paroxetine est prescrit 2 semaines après l'abolition d'inhibiteurs MAO.

Dans les patients assez âgés, hyponatremia est possible.

Dans certains cas, une adaptation de dose d'insuline et / ou les agents hypoglycemic oraux est exigée.

Avec le développement de saisies, paroxetine le traitement est arrêté.

Au premier signe de manie, la thérapie avec paroxetine devrait être arrêtée.

Pendant la période de traitement entière, la condition du patient devrait être soigneusement contrôlée dans la connexion avec les tentatives suicidaires possibles. Un groupe de risque élevé, surtout dans les premières semaines de traitement, aussi bien que dans les premières semaines après la cessation du médicament, est composé des patients moins l'âge de 25 ans.

Forme de libération

Comprimés, enduits par le film, 20 mgs. Pour 10 étiquette. dans une ampoule de PVC / PE / PVDC / papier d'aluminium en aluminium ; 3 ampoules dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage pour Plisil

À une température le fait de ne pas excéder 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Plisil

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.