Instruction pour l'utilisation : Prevenar 13

Forme de dosage : Suspension pour l'injection intramusculaire

Substance active : Vaccinum antipneumococcum

ATX

J07AL02 Pneumococcal a purifié l'antigène polysaccharide conjugué

Groupe pharmacologique :

Vaccins, sérums, phages et toxoids

La classification (ICD-10) nosological

Tuberculose d'A16 d'organes respiratoires, non confirmés bactériologiquement ou histologically

La Septicémie d'A40.3 provoquée par la pneumonie de Streptococcus

Maladie de B24 causée par le virus d'immunodéficience humain [HIV], non spécifié

Pneumonie B95.3 Streptococcus

C80 néoplasme Malfaisant sans spécification de localisation : tumeur malfaisante ; néoplasme malfaisant ; néoplasmes malfaisants de différente localisation ; tumeurs malfaisantes ; syndrome d'Eton-Lambert ; formes Localement répandues de néoplasmes malfaisants ; Metastatic ascites ; Metastatic ascites ; dégénération de Cerebellar dans les tumeurs ; cancers héréditaires ; tumeurs de Metastatic ; Cancer ascites ; tumeurs fermes

D73.0 Hypersplenism

D84.9 Immunodéficience Non indiquée : Pneumonie dans les états d'immunodeficient ; maladie autoimmunisée ; maladies autoimmunisées ; immunodéficience sévère ; manque immunisé ; Immunodéficience ; maladies d'immunodéficience ; l'Immunodéficience expose en raison de la chirurgie ; Immunothérapie pour le cancer ; Immunomodulation ; Infections dans les patients avec les systèmes immunitaires affaiblis ; Correction de manque immunisé ; Correction d'immunodéficience ; Correction d'un système immunitaire affaibli ; Correction d'une immunité affaiblie dans les états d'immunodeficient ; Violation d'immunité ; Violation du statut immunisé ; Désordres de Système immunitaire ; immunodéficience primaire ; le Maintien de l'immunité ; la Baisse des défenses du corps ; la Baisse de l'immunité ; la Baisse de l'immunité de froids et de maladies infectieuses ; La diminution du statut immunisé ; résistance baissée aux infections ; résistance baissée aux infections et aux froids ; résistance baissée ; Immunosuppression ; Prédisposition aux froids ; manques immunisés acquis ; Immunodéficience de radiation ; Le développement d'immunodéficience ; syndrome de dysfonctionnement immunisé ; syndrome d'immunodéficience ; syndrome d'immunodéficience primaire ; la Réduction des défenses du corps ; Immunosuppression ; défense immunisée réduite ; la Réduction de l'immunité locale ; la Réduction de la résistance de corps totale ; La diminution dans l'immunité négociée de la cellule ; résistance réduite aux infections chez les enfants ; la Réduction de la résistance du corps ; résistance réduite ; immunité réduite ; immunodéficience de Statut ; Stimulation des processus d'immunité nonspécifique ; lourde immunodéficience secondaire sélective ; Oppression d'immunité ; immunodéficience primaire

Diabète d'E14 mellitus, non spécifié : complication vasculaire sévère de diabète : Diabète ; asthenia diabétique ; dysfonctionnement de Thyroïde ; Diabète ; Obésité à l'arrière-plan du diabète

Méningite G00.1 Pneumococcal : Récurrences de méningite pneumococcal

Propagation de G96.0 de liquide cerebrospinal [CSF]

Médias d'Otite de H66.9, non spécifiés : médias d'otite chroniques ; Otite ; médias d'otite moyens ; infection d'oreille du milieu ; médias d'Otite chez les enfants

I99 d'Autres désordres et non spécifiés du système circulatoire : angiopathy ; angiopathy artériel ; Atherosclerotic angiopathy ; défauts de cœur de droit de Hemodynamic ; défaut de Hemodynamic du cœur droit ; infarctus angiopathy ; Infraction de circulation sanguine ; Violation de circulation ; microcirculation de Violation dans les organes et les tissus ; désordres circulatoires périphériques ; Désordres de la circulation périphérique dans les extrémités ; échec circulatoire ; occlusion d'instabilité de Hemodynamic d'origine arteriovenous ; échec circulatoire aigu ; l'état de Psevdostenokardicheskie ; désordre de Psevdostenokardicheskoe ; désordre circulatoire ; maladies cardiovasculaires ; insuffisance vasculaire ; Thrombose arteriovenous shunt ; Thrombose avec les valves du cœur prothétiques ; Détérioration de circulation sanguine dans les organes pelviens ; échec fonctionnel du système cardiovasculaire ; désordres fonctionnels du système cardiovasculaire ; insuffisance artérielle chronique ; arrêt du cœur chronique ; Maladie vasculaire liée de l'âge ; Le risque de thrombose

Pneumonie de J13 provoquée par la pneumonie de Streptococcus : Pneumonie streptococcal ; pneumonie de Pneumococcal ; Infections d'étiologie pneumococcal, appareil surtout respiratoire ; infections de Pneumococcal

Pneumonie de J18 sans spécification d'agents pathogènes : pneumonie alvéolaire ; pneumonie acquise par la communauté atypique ; pneumonie acquise par la communauté non-pneumococcal ; Pneumonie ; Inflammation de l'appareil respiratoire inférieur ; maladie de poumon inflammatoire ; pneumonie partagée ; Respiratoire et infections de poumon ; Infections de l'appareil respiratoire inférieur ; Toux avec les maladies inflammatoires des poumons et des bronches ; pneumonie de Croupous ; pneumonie de Nosocomial ; Exacerbation de pneumonie chronique ; pneumonie acquise par la communauté aiguë ; pneumonie aiguë ; pneumonie focale ; Pneumonie abscessing ; Pneumonie bactérienne ; Pneumonie croupy ; Pneumonie de focaux ; Pneumonie avec la difficulté dans le renvoi de crachat ; Pneumonie dans les patients de SIDA ; Pneumonie chez les enfants ; pneumonie septique ; Pneumonie Obstructionniste Chronique ; pneumonie chronique ; Lymphoid pneumonie interstitielle

Asthme de J45 : Asthme d'effort physique ; conditions asthmatiques ; asthme des bronches ; asthme des bronches de cours clair ; asthme des bronches avec la difficulté dans le renvoi de crachat ; asthme des bronches de cours sévère ; asthme des bronches effort physique ; asthme de Hypersecretory ; La forme dépendante de l'hormone d'asthme des bronches ; la Résorption de l'asthme attaque avec l'asthme des bronches ; asthme des bronches non-allergique ; Asthme Nocturne ; Exacerbation d'asthme des bronches ; Attaque d'asthme des bronches ; formes endogènes d'asthme ; attaques nocturnes d'asthme ; Toux avec l'asthme des bronches

J98.9 désordre Respiratoire, non spécifié : Hypoventilation ; Hypoventilation des poumons ; Hypoxemia ; dommage médicinal des poumons ; Dérangements du centre respiratoire ; désordres fonctionnels du système respiratoire ; hypoxemia artériel ; changements toxiques dans le poumon à la pression d'oxygène élevée

Maladie de Foie de K76.9, non spécifiée : le Changement dans le foie fonctionne dans l'arrêt du cœur ; Restauration de fonction de foie diminuée ; désordres de fonction de foie sévères ; Hépatite ; Hepatosis ; Hepatopathy ; dysfonctionnement de Foie ; Maladies du foie ; fonction de foie diminuée ; Dysfonctionnement du foie ; Infractions de fonction d'un foie d'une étiologie inflammatoire ; échec de foie fonctionnel ; désordres fonctionnels du foie ; maladie de foie chronique ; maladie de foie diffuse chronique ; maladies d'Enterogenic de la vésicule biliaire et du foie

Rein de N28.9 et la maladie d'ureter, non spécifiée : Dérangement de fonction d'ureter ; dommage du rein autoimmunisé ; Maladies du Rein ; Infraction d'un flux sanguin rénal ; fonction rénale diminuée ; fonction rénale diminuée ; nephropathy nondiabétique ; Insuffisance de fonction excretory des reins ; ostéopathie de Nephrogenic ; syndrome de Nephropathic ; Nephropathy de changements minimaux ; le Maintien de la fonction du rein ; maladie du rein chronique ; Megaloureter

P07.3 d'Autres cas de prématurité : bébés de préterme ; préterme néo-natal ; désordre de Dysbiotic de l'intestin dans les bébés prématurés ; en Exerçant des bébés de préterme ; bébé prématuré

R54 maladie liée de l'Âge : signes externes de vieillissement ; maladie d'œil liée de l'âge ; affaiblissement visuel lié de l'âge ; maladie vasculaire liée de l'âge ; constipation d'Âge ; changements liés de l'âge dans l'acuité visuelle ; changements liés de l'âge dans le cerveau involutional ; désordres liés de l'âge ; perte d'audition liée de l'âge ; pratique de gerontological ; démence sénile ; Manque de calcium et de vitamine D3 dans les personnes âgées ; maladie vasculaire cérébrale et lié de l'âge ; dépression d'involutionary ; dépression d'involutional ; Correction de métabolisme dans l'âge mûr et la vieillesse ; Malnutrition dans l'âge assez âgé et sénile.; démence sénile ; démence sénile ; dépression sénile ; colpites sénile ; psychose sénile ; Syndrome d'involution d'âge ; l'Audition de l'âge de perte ; Vieillissement ; Vieillissement du Cerveau ; Le vieillissement de l'organisme ; démence sénile ; senium ; psychose involutional sénile ; psychose sénile ; affaiblissement de Mémoire dans les patients assez âgés ; désordres de Conduite dans les personnes âgées

R78.8.0 * Bacteremia : bacteraemia persistant ; Bacteremia

Y43.4 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'agents immunosuppressive : Traitement avec immunosuppressants

Z23.8 Le besoin pour l'immunisation contre une autre maladie bactérienne simple

Z29.1 immunothérapie Prophylactique : Vaccination contre les infections virales ; Vaccination de donateur ; Vaccination et revaccination ; Vaccination de nouveau-nés ; Vaccination contre l'hépatite B ; Immunisation ; Correction du statut immunisé ; immunisation thérapeutique et prophylactique ; immunisation préventive ; immunoprophylaxis spécifique ; Stimulation des processus d'immunité nonspécifique

Période de récupération de Z54 : La période de récupération ; La période de récupération après la maladie ; Récupération ; La récupération de la grippe et des froids ; Récupération après la maladie ; Le manque de sels minéraux dans la période de convalescence ; La période de récupération après la maladie ; La période de récupération après la maladie et la chirurgie ; La période de récupération après une maladie grave ; La période de convalescence après la maladie ; période de réhabilitation ; période de rekovalestsentsii après les maladies infectieuses ; decubation ; La période de convalescence après la chirurgie et les maladies infectieuses ; La période de convalescence après les infections prolongées ; La période de convalescence après les maladies graves ; La période de convalescence après les infections sévères ; période de Réhabilitation ; état convalescent ; Convalescence après la maladie ; Convalescence après les maladies infectieuses ; Convalescence après avoir débilité des maladies ; Convalescence après les maladies infectieuses ; Convalescence à une perte de sang élevée ; Statut de convalescence après la maladie

Usage du tabac de Z72.0 : tabagisme de tabac, Tabagisme

Présence de Z96.2 d'otological et implants d'audiological

Composition

Suspension pour l'administration intramusculaire 1 dose (0.5 millilitres)

Substances actives :

Pneumococcal se conjugue (polysaccharide - CRM197) :

Polysaccharide serotype 1 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 3 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 4 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 5 2.2 mkg

Oligosaccharide serotype 6A 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 6B 4.4 mkg

Polysaccharide serotype 7F 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 9V 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 14 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 18C 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 19A 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 19F 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 23F 2.2 mkg

Protéine de transporteur CRM 197» 32 mkg

Substances auxiliaires : phosphate en aluminium - 0.5 mgs (du point de vue de l'aluminium, 0.125 mgs) ; Chlorure de sodium - 4.25 mgs ; acide de Succinic 0.295 mgs ; Polysorbate 80 - 0.1 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 0.5 millilitres

Description de forme de dosage

Suspension homogène de couleur blanche.

Caractéristique

Le vaccin de Prevenar® 13 est polysaccharide capsulaire de 13 serotypes de pneumococcus : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, individuellement conjugué à la protéine de diphtérie CRM197 et adsorbé sur le phosphate en aluminium.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Immunomodulating.

Propriétés (immunobiological) pharmacologiques

L'introduction du vaccin Prevenar® 13 obtient la production d'anticorps à polysaccharides capsulaire de Streptococcus pneumoniae, en fournissant ainsi la protection spécifique contre les infections provoquées par les vaccins inclus dans 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F serotypes de pneumococcus.

Selon QUI les recommandations, pour le nouvel ont conjugué de vaccins pneumococcal, l'équivalence de la réponse immunisée de vaccin de Prevenar® 13 a été déterminée selon trois critères : le pourcentage de patients qui ont atteint la concentration d'anticorps d'IgG spécifiques ≥ 0.35 mkg / le millilitre ; (IgA) et activité opsonophagocytic (OFA) d'anticorps bactéricides (OFA ricanent ≥1 : 8 et la moyenne géométrique ricane (CGT).) Le niveau protecteur d'anticorps anti-pneumococcal et de l'OFA serotype-spécifique (CGT) n'est pas défini pour les adultes.

Le vaccin de Prevenar® 13 contient jusqu'à 90 % des serotypes qui sont la cause d'infections pneumococcal envahissantes (IPI), incl. Résistant au traitement antibiotique.

Réponse immunisée en utilisant trois ou deux doses dans une série de vaccinations primaires. Après l'introduction de trois doses de vaccin de Prevenar® 13, une augmentation significative du niveau d'anticorps à tout serotypes du vaccin a été notée dans la vaccination primaire d'enfants jusqu'à 6 mois d'âge. Après l'introduction de deux doses dans la vaccination initiale de Prevenar® 13, une augmentation significative de l'anticorps ricane à toutes les composantes du vaccin a été aussi observé dans l'immunisation de masse d'enfants de la même tranche d'âge ; pour serotypes 6B et 23F, IgG ≥0.35 mkg / le millilitre a été découvert dans un plus petit pourcentage d'enfants. En même temps, une réponse d'amplificateur marquée à la revaccination pour tout serotypes a été notée. La formation de mémoire immunisée est indiquée pour les deux des susdits plans de vaccination. La réponse immunisée secondaire à la dose revaccinante chez les enfants de la deuxième année de vie, en utilisant trois ou deux doses dans une série de vaccinations primaires, est comparable pour tous 13 serotypes.

Au moment de la vaccination de bébés prématurés (né à l'âge gestational de <37 semaines), en incluant des bébés profondément prématurés (né à l'âge gestational de <28 semaines), en commençant de l'âge de deux mois, il a été noté que le niveau d'anticorps antinepneumococcal spécifiques protecteurs et de leur OFA après le cours de vaccination accompli les valeurs Atteintes au-dessus du protecteur dans 87-100 % des vaccinés à tous les treize inclus dans le vaccin serotypes.

Immunogenicity chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans

Les enfants âgés 5 à <10 ans qui avait reçu auparavant au moins une dose d'un vaccin conjugué 7-valent pneumococcal, aussi bien qu'avait non vacciné auparavant des enfants et des adolescents âgés de 10 à 17 ans, ont reçu une dose de Prevenar® 13, Démontré une réponse immunisée à tous 13 serotypes, équivalents à cela chez les enfants 12-15 mois, vaccinés avec quatre doses de Prevenar® 13.

Une dose simple de vaccin de Prevenar® à 13 enfants âgés 5-17 ans sont capables de fournir la réponse immunisée nécessaire à tous les serotypes de l'agent pathogène qui inventent le vaccin.

L'efficacité de Prevenar® 13

Infection pneumococcal envahissante (IPI). Après l'introduction du vaccin de Prevenar® dans les 2 + 1 programme (deux doses dans la première année de vie et de la revaccination une fois dans la deuxième année de vie), après quatre ans avec la couverture de 94 %, 98 % (CI de 95 % : 95, 99) serotypes spécifique du Vaccin. Après avoir échangé au vaccin de Prevenar® 13, il y avait une diminution de plus dans la fréquence d'IPI provoqué par serotypes supplémentaire spécifique du vaccin, de 76 % chez les enfants moins de 2 ans à 91 % chez les enfants âgés de 5-14 ans. Preventar® 13 serotypes pour serotypes supplémentaire de Prevenar® 13 chez les enfants <5 ans ont varié de 68 % à 100 % (serotype 3 et 6A, respectivement) et étaient 91 % pour serotypes 1, 7F et 19A), sans observés De cas d'IPI provoqué par serotype 5. Après l'inclusion de vaccin de Prevenar® 13 dans les programmes d'immunisation nationaux, la fréquence d'enregistrement d'IPI provoqué par serotype 3 a diminué de 68 % (CI de 95 % : 6-89 %) chez les enfants moins de 5 ans d'âge. Une étude de contrôle du cas exécutée dans cette tranche d'âge a montré une diminution dans l'incidence d'IPI provoqué par serotype 3 par 79.5 % (CI de 95 % : 30.3-94.8).

Médias d'otite (CO). Après l'introduction de vaccination de Prevenar® avec la transition ultérieure au vaccin de Prevenar® 13, une réduction de 95 % de l'incidence de CO provoqué par serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F et serotype 6A a été découverte, aussi bien que la réduction de 89 % de la fréquence CO provoquée par serotypes 1, 3, 5, 7F et 19A.

Pneumonie. Dans la transition du vaccin de Prevenar® au vaccin de Prevenar® 13, une réduction de 16 pour cent de l'incidence de toute la pneumonie acquise par la communauté (PFS) chez les enfants âgés 1 mois à 15 ans a été noté. Les cas de PLE avec l'effusion pleural ont diminué de 53 % (p <0.001), pneumococcal PFS diminué de 63 % (p <0.001). Dans la deuxième année après l'introduction du vaccin de Prevenar® 13, une réduction de 74 % de l'incidence de PFS provoqué par 6 serotypes supplémentaires du vaccin de Prevenar® 13 a été notée. 68 % (CI de 95 %) des enfants moins de 5 ans après l'introduction de vaccin de Prevenar® 13 selon les 2 + 1 programme : 73 ; 61) une diminution dans le nombre de visites de consultation et 32 % (CI de 95 % : 39 ; 22) une diminution dans le nombre d'hospitalisations pour VBP alvéolaire de toute étiologie.

Transporteur et effet démographique. L'efficacité du vaccin de Prevenar® 13 contre la réduction de voiture dans le nasopharynx de serotypes spécifique du vaccin, aussi bien que ceux du vaccin de Prevenar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) et 6 supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) et serotype apparenté 6C.

L'effet démographique (une réduction serotype-spécifique de l'incidence d'individus non vaccinés) a été noté dans les pays où Prevenar® 13 est utilisé dans le cadre de l'immunisation de masse depuis plus de 3 ans, avec la haute couverture de vaccination et l'acquiescement avec le programme d'immunisation. Les vaccins non vaccinés les individus de Prevenar® 13 65 ans d'âge et plus vieil ont démontré une réduction de 25 % d'IPI, pendant que FTIs provoqué par serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F diminué de 89 et 64 % diminués par l'IPI en raison de 6 Serotypes supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). L'incidence d'infections provoquées par serotype 3 a diminué de 44 %, serotype 6A - de 95 %, serotype 19A - de 65 %.

Immunogenicity de Prevenar® 13 dans les adultes

Les études cliniques de vaccin de Prevenar® 13 fournissent des données immunogenicity dans les adultes 18 ans d'âge et plus vieux, en incluant les âgés de 65 ans et ceux qui ont été auparavant vaccinés avec une ou plusieurs doses d'un polysaccharide pneumococcal le vaccin 23-valent (PPV23) 5 ans avant l'Inclusion dans l'étude. Dans chaque étude il y avait des adultes en bonne santé et des patients immunocompetent avec les maladies chroniques dans le stade de compensation, en incluant une pathologie d'élément formant une susceptibilité augmentée à l'infection pneumococcal (les maladies cardiovasculaires chroniques, les maladies de poumon chroniques en incluant l'asthme, le rein et le diabète, la maladie de foie chronique, en Incluant l'abus d'alcool) et des adultes avec les facteurs de risque sociaux - l'abus d'alcool et le tabagisme.

Immunogenicity et sécurité du vaccin de Prevenar® 13 sont démontrés pour les adultes âgés de 18 ans et plus vieux, en incluant des patients auparavant vaccinés avec PPV23. L'équivalence immunologique est établie pour 12 seroprevalence-23 communs serotypes. En plus, pour 8 serotype 23 commun et serotype 6A, unique au vaccin de Prevenar® 13, une réponse immunisée plus haute statistiquement significative au vaccin de Prevenar® 13 a été démontrée. CGT OFA pour tous 13 serotypes du vaccin de Prevenar® 13 n'était pas inférieur que ce d'adultes à l'âge de 60-64 années. De plus, les personnes âgées de 50-59 ans ont donné une statistiquement plus haute réponse immunisée à 9 de 13 serotypes comparés aux gens âgés de 60-64 ans.

L'efficacité clinique de Prevenar® 13 dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo de CAPITA (plus de 84,000 patients) pour la pneumonie pneumococcal acquise par la communauté (BOUILLIE) dans les adultes 65 ans d'âge et plus vieux : 45 % pour le premier épisode de serotiped-vaccin Chevauchant Prevenar® 13 (envahissant et non-envahissant) ; 75 % pour les infections envahissantes provoqués par serotypes chevauchant avec Prevenar® 13.

La réponse immunisée dans les adultes vaccinée auparavant avec PPV23. Dans les adultes 70 ans et plus vieux, une fois vacciné avec PPV23> il y a 5 ans, l'introduction du vaccin de Prevenar® 13 ont démontré l'équivalence immunologic pour 12 serotypes communs comparés avec la réponse à PPV23, avec 10 serotypes immunisés et serotype 6A la réponse immunisée au vaccin de Prevenar ® 13 était de façon significative plus haute statistiquement que la réponse à PPV23. Prevenar® 13 donne une réponse immunisée plus prononcée comparée à la revaccination PPV23.

Réponse immunisée dans les groupes patients spécifiques

Les patients avec les maladies décrites sont ci-dessous au risque accru d'infection pneumococcal.

Anémie de cellule de faucille. Dans une étude noncomparative ouverte impliquant 158 enfants et adolescents âgés> 6 et <18 ans avec l'anémie de cellule de faucille auparavant vaccinée avec une ou plusieurs doses de PPV23 au moins 6 mois avant l'enrôlement, on a montré que l'administration de la première dose de vaccin de Prevenar® 13 avec la double immunisation avec un intervalle de 6 mois avait pour résultat une haute réponse immunisée statistiquement significative (IgG SGS à chaque serotype, déterminé par ELISA et OFA CGR pour chaque serotype). Après la deuxième dose, la réponse immunisée était comparable avec cela après la première dose du médicament.

Infection de VIH. Les enfants infectés du VIH et les adultes avec le comte de CD4> 200 cellules / μl (717 cellules moyennes / μl), la charge virale <50,000 copies / le millilitre (les copies moyennes de 2090 / le millilitre), sans maladies associées au SIDA actives et auparavant non réception de la Vaccination avec le vaccin pneumococcal, 3 doses de Prevenar® 13 ont été obtenues. IgG de SGS et d'OPA étaient de façon significative plus hauts après la première vaccination avec le vaccin de Prevenar® 13 comparé au niveau de pré-vaccination. Les deuxièmes et troisièmes doses (à 6 et 12 mois) ont développé une plus haute réponse immunisée qu'après une vaccination simple avec Prevenar® 13.

Transplantation de cellule souche de Hematopoietic. Les enfants et les adultes qui ont subi la transplantation allogeneic de cellules souches hematopoietic (TSCC), âgé> 2 ans avec la remise hematologic complète de la maladie sous-jacente ou la remise partielle satisfaisante en cas de lymphoma et de myeloma, ont reçu trois doses de Prevenar® 13 avec un intervalle d'au moins 1 mois. La première dose du médicament a été administrée 3-6 mois après TSCC. Le quatrième (l'amplificateur) la dose de Prevenar® 13 a été donné 6 mois après la troisième dose. Conformément aux recommandations générales, une dose simple de PPV23 a été administrée 1 mois après la quatrième dose de Prevenar® 13. Le fait de ricaner d'anticorps fonctionnellement actifs (CGT d'OFA) n'a pas été déterminé dans cette étude. L'introduction du vaccin de Prevenar® 13 a provoqué une augmentation des anticorps serotype-spécifiques SGS après chaque dose. La réponse immunisée à la dose d'amplificateur de Prevenar® 13 était de façon significative plus haute pour tout serotypes comparé avec la réponse à la série d'immunisation primaire.

Indication de Prevenar 13

Prévention d'infections pneumococcal, en incluant envahissant (en incluant la méningite, bacteremia, la septicité, la pneumonie sévère) et non-envahissant (médias d'otite et de pneumonie acquis par la communauté) formes de maladies causées par Streptococcus pneumoniae serotypes 1,3,4,5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, de 2 mois d'âge et plus vieux sans restriction d'âge :

- dans le cadre du calendrier national de vaccinations préventives ;

- dans les individus au risque élevé de développer l'infection pneumococcal.

La vaccination est réalisée dans le cadre du calendrier national de vaccinations préventives selon les termes approuvés, aussi bien qu'aux personnes en danger pour développer l'infection pneumococcal : avec les conditions immunodeficient, incl. Infection de VIH, oncological maladies recevant immunosuppressive thérapie ; Avec l'anatomique / aspiration fonctionnelle ; Avec cochlear établi implantent ou planifié pour cette opération ; Patients avec la fuite de liquide cerebrospinal ; Avec les maladies chroniques des poumons, le système cardiovasculaire, le foie, les reins et le diabète mellitus ; Patients avec l'asthme des bronches ; bébés prématurés ; les Personnes qui sont dans les collectifs organisés (les orphelinats, les pensionnats, les collectifs militaires) ; médias d'otite du milieu aigus convalescents, méningite, pneumonie ; Longtemps et enfants souvent malades ; les Patients infectés avec la tuberculose mycobacterium ; À toutes les personnes de plus de 50 ; tabagisme de Tabac.

Contre-indications

Réactions d'hypersensibilité à l'administration précédente de Prevenar® 13 ou de Prevenar® (en incluant anaphylactic le choc, les réactions allergiques généralisées sévères) ;

Hypersensibilité à la diphtérie toxoid et / ou excipients ;

Les maladies infectieuses ou non-infectieuses aiguës, l'exacerbation de maladies chroniques (la vaccination est réalisée après la récupération ou pendant la remise).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

La sécurité du vaccin pendant la grossesse et l'allaitement maternel n'a pas été établie. Les données sur l'utilisation du vaccin Prevenar® 13 pendant la grossesse sont absentes.

Il n'y a aucune donnée sur l'isolement d'antigènes de vaccin ou d'anticorps de post-vaccination avec le lait de poitrine pendant la lactation.

Effets secondaires

La sécurité de vaccin de Prevenar® 13 a été étudiée chez les enfants en bonne santé (4,429 enfants / 14,267 doses de vaccin) entre les âges de 6 semaines à 11-16 mois et à 100 bébés nés prématurément (<gestation de 37 semaines). Dans toutes les études, Prevenar® 13 a été administré concomitantly avec d'autres vaccins recommandés pour cet âge. En plus, la sécurité du vaccin de Prevenar® 13 a été évaluée chez 354 enfants âgés de 7 mois à 5 ans qui n'avait été auparavant vacciné avec aucun des pneumococcal les vaccins conjugués. Les réactions défavorables les plus fréquentes étaient des réactions sur le site d'injection, la fièvre, l'irritabilité, ont diminué l'appétit et ont dérangé du sommeil. Chez les enfants plus vieux, avec une vaccination primaire avec Prevenar® 13, une plus haute incidence de réactions locales a été observée que chez les enfants de la première année de vie. Quand vacciné avec le vaccin de Prevenar®, 13 bébés prématurés (né à la période de gestation <37 semaines), en incluant des bébés profondément prématurés nés gestation de moins de 28 semaines et enfants avec le poids de corps extrêmement bas (<500 g), la nature, la fréquence et la sévérité de réactions de post-vaccination N'ont pas différé de ceux d'enfants de plein terme. Les personnes âgées de 18 ans et plus vieil avaient moins d'effets secondaires, sans tenir compte des vaccinations précédentes. Cependant, la fréquence de développement des réactions était le même comme ce de vaccins d'un âge plus jeune.

En général, l'incidence d'événements défavorables était semblable dans les patients âgés de 18-49 ans et dans les patients plus vieux que 50 ans, à l'exception du vomissement. Cet effet secondaire dans les patients âgés de 18-49 ans était plus répandu que dans l'âge de plus de 50 ans.

Les patients adultes avec le VIH avaient la même incidence de réactions défavorables que dans les patients âgés de 50 ans et plus vieux, à l'exception de la fièvre et du vomissement qui étaient très fréquents et la nausée qui a été observée fréquemment. Dans les patients après hematopoietic la transplantation de cellule souche, l'incidence de réactions défavorables était semblable à cela dans les patients adultes en bonne santé, à l'exception de la fièvre et du vomissement, qui étaient très répandu dans ces patients. Chez les enfants et les adolescents avec la maladie de cellule de faucille, l'infection de VIH ou après hematopoietic la transplantation de cellule souche, la même incidence de réactions défavorables a été observée comme dans les patients en bonne santé âgés de 2-17 ans, à l'exception du mal de tête, le vomissement, la diarrhée, la fièvre, la fatigue, arthralgia Et myalgia, qui dans de tels patients étaient très fréquents.

Les réactions indésirables se sont identifiées dans les essais cliniques de Prevenar® 13

Les réactions indésirables énumérées sont classifiées ci-dessous selon leur fréquence dans toutes les tranches d'âge comme suit : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, mais <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, mais <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, mais <1/1000) et très rarement (<1/10000).

Très souvent hyperthermia ; irritabilité ; Rougeur de la peau, douloureuse, constriction ou œdème de 2.5-7 centimètres sur le site d'injection (après la revaccination et / ou chez les enfants âgés de 2-5 ans) ; en Vomissant (dans les patients âgés de 18-49 ans), la somnolence, en se détériorant du sommeil, en se détériorant de l'appétit, le mal de tête, a généralisé nouvel ou l'exacerbation de douleurs existantes dans les assemblages et douleurs de muscle, fraîcheurs, fatigue.

Souvent hyperthermia est au-dessus de 39 ° C ; douloureux sur le site d'injection, ayant pour résultat une restriction à court terme de mouvements de membre ; Hyperemia, compaction ou œdème de 2.5-7 centimètres sur le site d'injection (après qu'une série de vaccinations primaires chez les enfants moins de 6 mois d'âge), vomissement, diarrhée, rougeurs.

Rare - rougeur de la peau, la contraction ou l'enflure de plus de 7 centimètres sur le site d'injection ; fait d'être en larmes, convulsions (en incluant des convulsions fébriles), réactions d'hypersensibilité sur le site d'injection (ruches, dermatite, pruritus) **, nausée.

Rarement, les cas de hypotonic s'effondrent *, la chasse de sang au visage **, la réaction d'hypersensibilité, en incluant la dyspnée, bronchospasm, l'œdème de Quincke d'endroits différents, en incluant l'œdème du visage **, anaphylactic / anaphylactoid la réaction en incluant le choc **, lymphadenopathy dans le site d'injection.

Très rarement - lymphadenopathy régional **, erythema polyforma **.

* Seulement observé dans les essais cliniques de vaccin de Prevenar®, mais ils sont aussi possibles pour Prevenar® 13.

** Marqué dans le post-marketing de la surveillance de vaccin de Prevenar® ; Ils peuvent être considérés comme tout à fait possibles pour le vaccin de Prevenar® 13.

Les événements défavorables observés dans d'autres tranches d'âge peuvent aussi se produire chez les enfants et les adolescents âgés de 5-17 ans. Cependant, dans les essais cliniques, ils n'ont pas été notés à cause du petit nombre de participants. Les différences significatives dans l'incidence d'effets secondaires dans les adultes, PPV23 auparavant vacciné et non vacciné, n'ont pas été notées.

Action réciproque

Les données sur l'interchangeabilité de Prevenar® 13 et d'autre pneumococcal les vaccins conjugués ne sont pas disponibles. Avec l'immunisation simultanée avec les vaccins de Prevenar® 13 et d'autres vaccins, les injections sont faites dans de différentes parties du corps.

Enfants 2 mois - 5 ans. Prevenar® 13 est compatible avec autres vaccins inclus dans le programme d'immunisation pour les bébés des premières années de vie, à part BCG. L'administration simultanée de vaccin de Prevenar® 13 avec n'importe lequel des antigènes suivants qui font partie tant de monovalent que de vaccins de combinaison : la diphtérie, le tétanos, acellular ou la cellule entière pertussis, Haemophilus influenzae (le type b), la poliomyélite, l'hépatite A, l'hépatite B, la rougeole, les oreillons, la Rubéole, la varicelle et l'infection rotavirus - n'affectent pas l'immunogenicity de ces vaccins. Dans la connexion avec un plus haut risque de réactions fébriles aux enfants avec les désordres convulsifs, incl. Avec les convulsions fébriles dans l'anamnèse, aussi bien que la réception Prevenar® 13 ensemble avec la cellule entière pertussis les vaccins, on recommande aux agents fébrifuges symptomatiques. Avec l'utilisation collective de Prevenar® 13 et d'Infanrix hexa, la fréquence de réactions fébriles a coïncidé avec cela pour l'utilisation collective de Prevenar® (PCV7) et vaccins Infarriks-hexa. Une augmentation de la fréquence de reportages de saisie (avec et sans augmentation de température de corps) et les épisodes hypotonic-hypo-responsive (GGE) a été observée quand les vaccins Prevenar® 13 et Infanrix-sort ont été combinés. L'utilisation de médicaments fébrifuges devrait être lancée conformément aux recommandations locales pour le traitement d'enfants avec les désordres convulsifs ou d'enfants avec une histoire de saisies fébriles et chez tous les enfants qui ont reçu le vaccin de Prevenar® 13 concurremment avec les vaccins contenant la cellule entière pertussis la composante.

Selon une étude post-du marketing sur l'utilisation prophylactique de fébrifuges pour la réponse immunisée en administrant le vaccin de Prevenar® 13, il est suggéré que l'administration prophylactique d'acetaminophen (paracetamol) puisse réduire la réponse immunisée à une série de vaccinations primaires avec Prevenar® 13. Le vaccin Prevenar® 13 dans le de 12 mois avec l'utilisation préventive de paracetamol ne change pas. La signification clinique de ces données est inconnue.

Enfants et adolescents 6-17 ans. Les données sur l'utilisation de Prevenar® 13 en même temps comme le vaccin contre l'infection papillomavirus humaine, le vaccin meningococcal conjugué, le tétanos, la diphtérie et le vaccin pertussis, encephalitis transmis par les tiques ne sont pas disponibles.

Personnes 18-49 ans. Les données sur l'utilisation simultanée de Prevenar® 13 avec d'autres vaccins ne sont pas disponibles.

Personnes 50 ans d'âge ou plus vieux. Le vaccin de Prevenar® 13 peut être utilisé dans la conjonction avec le vaccin de grippe saisonnier inactivé trivalent (DVT). Avec l'utilisation combinée de Prevenar® 13 et de vaccins DVT, les réponses immunisées au vaccin DVT étaient en harmonie avec les réponses d'un vaccin de DVT simple, les réponses immunisées au vaccin de Prevenar® 13 étaient inférieures qu'avec Prevenar® 13. Seulement la signification clinique de ce fait est inconnue.

L'incidence de réactions locales n'a pas augmenté avec l'administration simultanée du vaccin de Prevenar® 13 avec le vaccin de grippe inactivé, pendant que la fréquence de réactions générales (le mal de tête, les fraîcheurs, les rougeurs, la perte d'appétit, assemblage et douleur de muscle) augmenté avec l'immunisation simultanée. L'utilisation simultanée avec d'autres vaccins n'a pas été enquêtée.

Le dosage et administration

IM.

Le vaccin est donné dans une dose simple de 0.5 millilitres. Les enfants des premières années de vie sont vaccinés dans la partie supérieure de tiers du milieu de la cuisse, les personnes plus de 2 ans dans le muscle deltoïde de l'épaule.

Avant l'utilisation, la seringue avec le vaccin de Prevenar® 13 devrait être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension homogène ne soit obtenue. N'utilisez pas si les particules étrangères sont découvertes en inspectant les contenus de la seringue ou les contenus semblent différents que dans la section "La description de la forme de dosage".

N'administrez pas Prevenar® 13 intravasculaire et intramusculairement à la région gluteal.

Si la vaccination avec Prevenar® 13 est commencée, on recommande qu'il soit aussi accompli avec Prevenar® 13. Avec une augmentation forcée de l'intervalle entre les injections de n'importe lequel des susdits cours de vaccination, l'administration de doses supplémentaires de Prevenar® 13 n'est pas exigée.

Programme de vaccination

Les enfants vaccinés auparavant avec Prevenar®. La vaccination contre l'infection pneumococcal, lancée avec le vaccin de Prevenar® 7-valent, peut être continuée avec le vaccin de Prevenar® 13 à tout stade du programme d'immunisation.

Personnes âgées de 18 ans et. Le vaccin de Prevenar® 13 est administré une fois. Le besoin pour la revaccination Prevenar® 13 n'est pas établi. La décision sur l'intervalle entre l'administration de Prevenar® 13 et les vaccins PPV23 devrait être prise conformément aux directives officielles.

Groupes patients spéciaux

Dans les patients après hematopoietic la transplantation de cellule souche, une série d'immunisations se composant de 4 doses de Prevenar® 13 à 0.5 millilitres est recommandée.

La première série d'immunisations se compose de l'introduction de trois doses du médicament : la première dose est administrée du troisième au sixième mois après la transplantation. L'intervalle entre les administrations devrait être 1 mois. La dose revaccinante est recommandée d'être administrée 6 mois après la troisième dose.

On recommande la vaccination de 4 fois aux bébés de préterme. La première série d'immunisations se compose de 3 doses. La première dose devrait être administrée à l'âge de 2 mois, sans tenir compte du poids de l'enfant avec un intervalle de 1 mois entre les doses. L'introduction du quatrième (l'amplificateur) la dose est recommandée à l'âge de 12-15 mois.

Patients assez âgés. Immunogenicity et sécurité du vaccin de Prevenar® 13 ont été confirmés pour les patients assez âgés.

Overdose

Une overdose de Prevenar® 13 est improbable. Le vaccin est libéré dans une seringue contenant seulement une dose.

Instructions spéciales

Étant donné les cas rares de réactions anaphylactic qui se produisent avec tout vaccin, le patient vacciné devrait être sous la surveillance médicale depuis au moins 30 minutes après l'immunisation. Les endroits d'immunisation devraient être fournis l'antitraitement par électrochocs.

La vaccination de prématurés (aussi bien que le plein terme) les enfants devrait commencer à partir du deuxième mois de vie (l'âge de passeport). En décidant de vacciner un bébé prématuré (né au moment <gestation de 37 semaines), ayant surtout une histoire d'immaturité du système respiratoire, il doit être tenu compte que l'avantage d'immunisation contre l'infection pneumococcal dans ce groupe de patients est particulièrement haut et ni la vaccination ni transférez Ses termes. En raison du risque potentiel d'apnea de tout vaccin, la première vaccination avec les bébés de préterme de Prevenar® 13 est possible sous la surveillance médicale (au moins 48 heures) à l'hôpital au deuxième stade de soins infirmiers.

Comme d'autres injections intraveineuses, patients avec thrombocytopenia et / ou d'autres désordres du système de coagulation de sang et / ou le traitement d'anticoagulant, la vaccination avec Prevenar® 13 devrait être réalisée avec la prudence, à condition que la condition du patient soit stabilisée et le contrôle de hemostasis est accompli. Il est possible d'administrer le vaccin Prevenar® 13 à ce groupe de patients.

Le vaccin de Prevenar® 13 ne peut pas prévenir la prévention de maladies causées par pneumococci d'autre serotypes dont les antigènes ne sont pas inclus dans ce vaccin. Les enfants des groupes de risque élevé moins de 2 ans d'âge devraient être vaccinés avec le vaccin de Prevenar® 13 conformément à leur âge. Dans les patients avec immunoreactivity diminué, la vaccination peut être accompagnée par un niveau inférieur de formation d'anticorps.

Utilisation de Prevenar® 13 et de vaccins PPV23

Pour la formation de mémoire immunisée, l'immunisation contre l'infection pneumococcal devrait commencer de préférence par le vaccin de Prevenar® 13.

Le besoin pour la revaccination n'est pas défini. On peut recommander par la suite aux individus des groupes de risque élevé pour développer la couverture de serotypes d'introduire PPV23. Il y a des données des essais cliniques de vaccination de PPV23 dans 1 an et aussi après 3.5-4 ans après Prevenar® 13. Avec un intervalle entre les vaccinations de 3.5-4 ans, la réponse immunisée à PPV23 était plus haute sans changements dans reactogenicity.

Les enfants ont vacciné avec Prevenar® 13 et appartenant à un groupe de risque élevé (eg, l'anémie de cellule de la faucille, asplenia, l'infection de VIH, la maladie chronique ou le dysfonctionnement immunisé), PPV23 devrait être injecté aux intervalles d'au moins 8 semaines. À tour de rôle, les patients qui sont au risque élevé de maladie pneumococcal (les patients avec l'infection de VIH ou d'anémie de cellule de faucille), en incluant des patients auparavant vaccinés avec une ou plusieurs doses de PPV23, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar® 13.

La décision sur l'intervalle entre l'administration de PRV23 et le vaccin de Prevenar® 13 devrait être prise conformément aux recommandations officielles. Dans un certain nombre de pays (les Etats-Unis), l'intervalle recommandé est au moins 8 semaines (jusqu'à 12 mois). Si le patient a été auparavant vacciné avec PPV23, le vaccin de Prevenar® 13 ne devrait pas être donné plus de 1 an plus tard.

Dans la Fédération de Russie, la vaccination de vaccin 13-valent pneumococcal (PKV13) est recommandée pour tous les adultes qui ont atteint l'âge de 50 ans et de patients en danger, le vaccin PKV13 étant administré d'abord avec la revaccination ultérieure possible de PPV23 avec un intervalle de pas moins de 8 semaines. Prevenar® 13 contient moins de 1 sodium mmol (23 mgs) par dose, c-à-d ne contient pas Pratiquement du sodium.

Dans la durée de conservation indiquée, le vaccin de Prevenar® 13 reste ferme depuis 4 jours à une température de jusqu'à 25 ° C. À la fin de cette période, le médicament devrait ou être utilisé immédiatement ou rendu au réfrigérateur. Ces données ne sont pas des conseils sur le stockage et transportent des conditions, mais peuvent être la base pour se décider pour l'utilisation du vaccin en cas des fluctuations temporaires dans la température pendant le stockage et le transport.

L'influence de médicaments sur la capacité de conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux. Le vaccin de Prevenar® 13 a peu ou pas d'effet sur la capacité de conduire et utiliser des machines. Cependant, certaines des réactions énumérées dans la section "d'Effet secondaire" peuvent affecter temporairement la capacité de conduire un véhicule et des mécanismes potentiellement dangereux.

Forme de libération

Suspension pour l'introduction IM, 0.5 millilitres / dose. Pour 0.5 millilitres dans une seringue de 1 millilitre faite du verre clair, incolore (le type I).

1 seringue et 1 aiguille stérile dans un sac en plastique cachetées avec un film PE. 1 emballage de plastique est placé dans une boîte en carton. 5 seringues dans un sac en plastique cachetées avec un film PE. 2 sacs en plastique et 10 aiguilles stériles sont placés dans une boîte en carton.

En faisant les valises à OOO NPO Petrovax Ferme. Pour 0.5 millilitres dans une seringue de 1 millilitre faite du verre clair, incolore (le type I). 1 seringue et 1 aiguille stérile dans un sac en plastique cachetées avec un film PE. 1 emballage de plastique est placé dans une boîte en carton.

Fabricant

1. Division de produits pharmaceutiques de Wyeth de Wyeth Holdings Corporation, les Etats-Unis. 401, North Middletown Road, fleuve de perle, New York, 10965, les Etats-Unis.

2. Solutions de solutions de produit pharmaceutique de Baxter, les Etats-Unis. 927 brochet de curry sud, Bloomington, Indiana 47403, les Etats-Unis.

Emballé avec :

Produits pharmaceutiques de Wyeth, le Royaume-Uni. New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, le Royaume-Uni.

Ou OOO NPO Petrovax Pharm. 142143, la Fédération de Russie, région de Moscou

Les revendications de consommateurs devraient être envoyées à :1. OOO Pfizer. 123112, Moscou, BC "Tour sur la Digue" (le Bloc C).

2. OOO NPO Petrovax Pharm, la Fédération de Russie.

Conditions de réserves de pharmacies

L'emballage avec 1 seringue - selon la prescription ; l'Emballage avec 10 seringues - pour les institutions médicales et préventives.

Conditions de stockage du médicament Prevenar 13

À une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Prevenar 13

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.