Instruction pour l'utilisation : Rebif

Forme de dosage : Solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : béta-1a d'Interferonum

ATX

Béta-1a d'Interféron de L03AB07

Groupes pharmacologiques :

Cytokines [Antiviral (sauf le VIH) agents]

Cytokines [Interférons]

La classification (ICD-10) nosological

Sclérose en plaques de G35 : Sclérose Disséminée ; Sclérose en plaques ; sclérose en plaques périodique ; sclérose en plaques secondaire et progressive ; Exacerbation de sclérose en plaques ; formes mélangées de sclérose en plaques

Composition

Solution pour l'injection sous-cutanée / seringue 0.5 millilitres

substance active : le béta-1a 22 d'Interféron mkg (6 millions d'IU) ; 44 mkg (12 millions d'IU)

Substances auxiliaires : alcool de benzyl - 2.5 mgs ; Mannitol - 22.5 mgs ; Methionine - 0.06 mgs ; Poloxamer 188 - 0.25 mgs ; 0.01 M l'acétate de sodium tamponnent la solution (l'acétate de sodium, l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium pour régler le ph, l'eau pour l'injection) - q.s. Jusqu'à 0.5 millilitres

Solution pour l'injection sous-cutanée / cartouche 1.5 millilitres

substance active : le béta-1a 66 d'Interféron mkg (18 millions d'IU) ; 132 mkg (36 millions d'IU)

Substances auxiliaires : alcool de benzyl - 7.5 mgs ; Mannitol - 67.5 mgs ; Methionine - 0.18 mgs ; Poloxamer 188 - 0.75 mgs ; 0.01 M l'acétate de sodium tamponnent la solution (l'acétate de sodium, l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium pour régler le ph, l'eau pour l'injection) - q.s. Jusqu'à 1.5 millilitres

Description de forme de dosage

Solution : légèrement opalescent, jaune clair.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiviral, immunomodulating, antitumeur.

Pharmacodynamics

Le médicament Rebif® a immunomodulatory, les propriétés antivirales et antiproliferative. La structure de protéine du médicament Rebif® (le béta-1a d'interféron recombinant l'humain) est un ordre d'acide aminé naturel de béta d'interféron humain, obtenu par le génie génétique en utilisant la culture de cellule d'ovaire de hamster chinoise.

On ne comprend pas complètement le mécanisme d'action du médicament Rebif® dans les patients avec la sclérose en plaques. On montre que le médicament contribue à la limitation du dommage au système nerveux central sous-tendant la maladie. Au dosage recommandé, Rebif® a montré une réduction de l'incidence (30 % depuis 2 ans) et la sévérité d'exacerbations dans les patients avec au moins deux exacerbations au cours des 2 ans passés et d'une évaluation de 0 à 5 dans l'échelle d'évaluation d'infirmité prolongée (EDSS) avant le traitement. La proportion de patients avec la progression d'infirmité ratifiée a diminué de 39 % (le placebo) à 30 et 27 % (Rebif®, 22 μg et Rebif®, 44 μg, respectivement). Après 4 ans, la réduction moyenne du nombre d'exacerbations était 22 % et 29 % dans les patients ont traité avec Rebif®, 22 μg et Rebif®, 44 μg, respectivement, comparé au groupe de placebo traité depuis 2 ans et ensuite Rebif®, 22 And Rebif® μg, 44 μg.

Dans une étude de trois années dans les patients avec la sclérose en plaques progressive secondaire (3-6.5 scores EDSS) avec une progression significative d'infirmité pendant les 2 ans précédents et d'aucune exacerbation pendant les 8 semaines précédentes, Rebif® n'a pas affecté de façon significative l'infirmité, cependant La fréquence d'exacerbations diminuées de 30 %. Dans les deux groupes de patients (qui avait ou n'avait pas eu d'exacerbation de la maladie dans les 2 ans derniers), l'effet du médicament sur la progression d'infirmité n'a pas été trouvé dans "sans exacerbations" le groupe, alors que dans le groupe "exacerbé" la proportion de patients avec la progression à la fin de l'étude a diminué de 70 % (le Placebo) à 57 % (Rebif®, 22 mcg et Rebif®, 44 mcg). L'effet du médicament sur MME progressive primaire n'a pas été étudié.

Pharmacokinetics

Quand SC ou introduction IM de béta d'interféron, le dernier est déterminé dans le sérum de sang depuis 12-24 heures, sans tenir compte du mode d'administration. Après une injection de dose simple, 60 μg de Cmax, déterminé par les méthodes immunologiques, sont découverts après 3 heures et sont 6-10 IU / le millilitre. Avec une injection de 4 fois de la même dose toutes les 48 heures, cumulation modéré du médicament se produit. Après une administration simple, l'activité intracellulaire et une activité de sérum de synthetase 2-5A et la concentration de sérum du béta 2 microglobulin et de neopterin (les marqueurs de réponse biologiques) l'augmentation dans les 24 heures et diminuent ensuite dans les 2 jours. Le béta d'interféron est transformé par métabolisme et excrété par le foie et les reins. L'autorisation de terre totale est environ 33-55 l / h.

Indication de Rebif

Traitement de sclérose en plaques diminuante. L'efficacité n'a pas été démontrée dans les patients avec la sclérose en plaques secondaire et progressive faute des exacerbations.

Contre-indications

Sensibilité augmentée au béta d'interféron naturel ou recombinant, à d'autres composantes du médicament ;

Grossesse et lactation ;

Désordres dépressifs sévères et / ou ideation suicidaire ;

Épilepsie faute de l'effet de l'application de thérapie appropriée ;

Âge jusqu'à 12 ans.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Rebif® est contre-indiqué pendant la grossesse et la lactation. Les femmes d'âge d'accouchement devraient utiliser des moyens efficaces de contraception. Étant donné le danger potentiel pour le fœtus, les patients planifiant la grossesse ou devenant enceinte pendant que sur le traitement devrait en informer leur médecin pour resoudre la question d'annulation de thérapie.

Les données sur l'excrétion du médicament Rebif® dans le lait de poitrine ne sont pas disponibles. Étant donné la probabilité de développer des réactions défavorables sérieuses dans les nouveau-nés, un choix devrait être fait entre l'abolition de Rebif® et l'arrêt de l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Pour indiquer la fréquence d'événements défavorables, la classification suivante est utilisée : très souvent (≥1 / 10 cas) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; Très rarement (<1/10000).

Les réactions défavorables notées dans les essais cliniques

Sont ci-dessous des données résumées obtenues dans les études cliniques dans les patients avec la sclérose en plaques pendant les 6 premiers mois de traitement comparé avec le placebo. Les réactions défavorables sont énumérées selon leur fréquence et classe d'organe du système.

Infections et infestations : rarement - abcès de post-injection.

Du sang et du système lymphatique : très souvent - neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anémie.

Du système endocrine : rarement - hypo-ou hyperthyroidism.

Troubles mentaux : souvent - dépression, insomnie.

Du système nerveux : très souvent - un mal de tête.

De la peau et des tissus sous-cutanés ; Souvent - démangeaison, rougeurs (dans erythematous particulier et maculopapular).

Du musculoskeletal et du tissu conjonctif : souvent - myalgia, arthralgia.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : très souvent - inflammation sur le site d'injection, réactions sur le site d'injection (eg contusion, enflure, rougeur), symptômes pareils à une grippe. Les symptômes pareils à une Grippe (le mal de tête, la fièvre, les fraîcheurs, le muscle et la douleur collective, la nausée) sont observés dans environ 70 % de patients pendant les 6 premiers mois de traitement et de diminution avec la thérapie continuée.

Les réactions sur le site d'injection sont observées dans environ 30 % de patients, d'habitude moins prononcés et réversibles : souvent - douleur sur le site d'injection, fatigue, fraîcheurs, fièvre ; Rarement, necrosis sur le site d'injection.

Données de laboratoire et instrumentales : très souvent - un asymptomatic augmentent dans la concentration de transaminases dans le sang ; Souvent - significatif (plus de 5 fois plus haut qu'UGN) augmentent dans la concentration de transaminases dans le sang.

Les réactions défavorables ont observé pendant la suite de post-enregistrement (la fréquence est inconnue, probablement de "rarement" "au très rare").

Infections et infestations : infection sur le site d'injection, incl. Inflammation du tissu sous-cutané.

De la part du sang et du système lymphatique : thrombotic thrombocytopenic purpura, hemolytic-uremic syndrome.

Du côté du système nerveux : les convulsions, les symptômes neurologiques transitoires (hypoesthesia, les spasmes de muscle, paresthesia, la promenade à pied de difficulté, la rigidité des muscles), qui peut imiter l'aggravation de sclérose en plaques.

Des vaisseaux : désordres de thromboembolic.

De la part du système respiratoire : dyspnée.

Troubles mentaux : tentative de suicide.

Du côté de l'organe de vision : endommagez aux vaisseaux de la rétine (c'est-à-dire, retinopathy, les taches cotonnières sur la rétine, l'obstruction d'artère ou la veine retinal).

De la peau et des tissus sous-cutanés : l'œdème de Quincke, urticaria, erythema multiforme et les réactions de peau semblables, le syndrome de Stevens-Johnson, l'alopécie.

Du système immunitaire : réactions d'anaphylactic.

Du système immunitaire : réactions d'anaphylactic.

Du foie et de l'étendue biliary : échec de foie, hépatite (avec la jaunisse ou sans cela).

Il est nécessaire d'informer du fait que le docteur de n'importe lequel des susdits - a énuméré des réactions défavorables, aussi bien que les non énumérés dans ce manuel. Si les effets secondaires sont maintenus pendant longtemps ou si les réactions défavorables sérieuses se développent, à la discrétion du docteur, une réduction temporaire de la dose du médicament ou de l'interruption de traitement est permise. N'arrêtez pas le traitement ou changez la dose sans l'indication du médecin étant présent.

Action réciproque

Les études cliniques spéciales pour évaluer l'action réciproque du médicament Rebif® avec d'autres médicaments n'ont pas été conduites. Il est connu que dans les humains et les animaux, les interférons diminuent l'activité d'enzymes de foie P450-dépendantes cytochrome. Donc, le soin devrait être pris en prescrivant Rebif® concomitantly avec les médicaments qui ont un index thérapeutique étroit, dont l'autorisation dépend dans une large mesure du système cytochrome P450 dans le foie, les médicaments par exemple antiépileptiques, quelques antidépresseurs. Une étude systématique de l'action réciproque du médicament Rebif® avec corticosteroids ou ACTH n'a pas été exécutée. Les données des études cliniques indiquent la possibilité d'obtenir des patients avec la sclérose en plaques avec Rebif® et corticosteroids ou ACTH pendant les exacerbations de la maladie.

Le dosage et administration

SC.

Le traitement devrait être commencé sous la surveillance d'un docteur qui a l'expérience dans le traitement de cette maladie. Les adultes et les adolescents plus de 16 ans d'âge reçoivent d'habitude une dose recommandée de 44 μg 3 fois par semaine. À une dose de 22 mcg 3 fois par semaine, Rebif® est prescrit à ces patients qui, selon le médecin étant présent, ne tolèrent pas la haute dose assez bien. Les adolescents de 12 ans à 16 ans d'âge reçoivent d'habitude une dose de 22 mcg 3 fois par semaine. Le médicament devrait être utilisé en même temps (de préférence le soir), sur de certains jours de la semaine, avec un intervalle d'au moins 48 heures. Rebif® peut être utilisé seulement si la solution du médicament est claire ou légèrement opalescente et s'il ne contient aucune particule étrangère. Pendant les 2 premières semaines de thérapie, la préparation de Rebif® devrait être administrée à une dose de 8.8 μg (0.2 millilitres du médicament avec un dosage de 22 μg ou 0.1 millilitres du médicament à un dosage de 44 μg), pendant les 3èmes et 4èmes semaines - Dans une dose de 22 μg (0.5 millilitres du médicament avec un dosage de 22 μg ou 0.25 millilitres du médicament à un dosage de 44 μg). Pour l'introduction de la dose initiale du médicament pendant les 4 premières semaines de traitement, les seringues ou les cartouches devraient être utilisées. Les stylos de la seringue ne sont pas conçus à cette fin. Avec le rendez-vous du médicament Rebif® à une dose de 44 mcg, commençant avec la 5ème semaine, 0.5 millilitres du médicament sont administrés dans ce dosage. Si nécessaire, réduire des symptômes pareils à une grippe a associé au rendez-vous du médicament Rebif®, on recommande de prescrire un analgésique fébrifuge avant l'injection et dans les 24 heures après chaque injection. À présent, il n'y a aucune recommandation claire sur combien de temps le traitement devrait être réalisé. On recommande d'évaluer la condition de patients au moins chaque deuxième année pendant les 4 premiers ans de traitement avec Rebif®, la décision de la thérapie à long terme devrait être prise par le médecin étant présent individuellement pour chaque patient.

Renseignements pour le patient quand administré de soi

Utiliser Rebif® était efficace et sûr, vous devriez :

Lisez les instructions soigneusement et suivez ses instructions de prévenir necrosis sur le site d'injection.

Si une réaction se produit sur le site d'injection, consultez un médecin.

Ne changez pas la dose sans consulter le docteur.

N'arrêtez pas le traitement sans consulter un docteur.

Prévenez le docteur si le patient a l'intolérance aux médications.

Pendant le traitement, dites à votre docteur de tous problèmes de santé.

La préparation de Rebif® est administrée sous-cutanément. La préparation de Rebif® devrait être une solution claire ou légèrement opalescente, sans affaire étrangère visible. Si l'affaire étrangère est trouvée dans la solution ou s'il y a du doute quant à la qualité du médicament, il ne devrait pas être utilisé, il est nécessaire de contacter le médecin étant présent ou l'infirmier.

Administration de soi sous-cutanée

Choisissez un site pour l'injection sur le conseil d'un docteur (les régions confortables sont localisées au sommet de la cuisse ou dans la partie inférieure de l'abdomen). On recommande d'alterner des sites d'injection, en évitant des injections fréquentes dans le même endroit. N'administrez pas le médicament aux endroits où se gonfle là, les nodules durs ou la douleur ; Dites au docteur ou l'infirmier de la présence de tels sites.

Seringues remplies

La première injection du médicament est recommandée d'être exécutée sous la surveillance d'un professionnel médical qualifié. Avant d'exécuter l'injection de Rebif®, les instructions suivantes devraient être soigneusement lues :

- Lavez des mains tout à fait avec le savon et l'eau ;

- recevez une seringue avec Rebif® du paquet ;

- Essuyez la peau sur le site d'injection avec une serviette alcoolisée. Permettez à la peau de sécher. Si l'alcool reste partiellement sur la peau, une sensation brûlante est possible. Serrez doucement la peau autour de l'endroit choisi pour qu'il soit légèrement levé ;

- la pression sur votre poignet contre la peau près du site, insérez l'aiguille à un bon angle dans la peau avec un mouvement rapide et ferme. Tenez la seringue comme un crayon ou un dard. Introduisez le médicament lentement avec la pression constante (la presse sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide). Pour l'avantage, la seringue appropriée (la remise des diplômes) est complotée sur la seringue.

- enlevez l'aiguille de la peau. Serrez le site d'injection avec un tampon ;

- massez légèrement le site d'injection avec une boule cotonnière sèche ou une gaze.

- débarrassez-vous de la seringue utilisée. La conservation de médicament dans la seringue n'est pas soumise à l'utilisation de plus.

Cartouches pour 3 doses

Les cartouches avec la préparation Rebif® sont conçues à l'utilisation réutilisable ensemble avec un autoinjecteur.

La première injection devrait être réalisée sous la surveillance d'un docteur ou d'autre spécialiste avec les qualifications appropriées. Après que l'instruction appropriée est donnée, le patient sera capable d'utiliser des cartouches Rebif® avec un injecteur automatique à la maison.

Comment installer la cartouche Rebif® :

- Lavez des mains tout à fait avec le savon et l'eau ;

- Immédiatement après avoir enlevé la cartouche du réfrigérateur, il est nécessaire de s'assurer que la solution dans la cartouche dans le paquet ou dans l'autoinjecteur n'est pas par hasard congelée ;

- enlevez la cartouche Rebif® du paquet d'ampoule en en enlevant la couverture de plastique ;

- Pour installer la cartouche dans l'injecteur, suivez les instructions dans le manuel pour l'autoinjecteur.

Comment administrer Rebif® dans les cartouches

- Le docteur devrait instruire au patient sur la façon comment mettre la dose prescrite (22 ou 44 μg) dans l'autoinjecteur, qui est aussi reflété dans les instructions à l'appareil. Avant l'injection, il est nécessaire de s'assurer que la dose du médicament affiché sur l'écran correspond au prescrit par le docteur.

- Essuyez la peau sur le site d'injection avec une serviette alcoolisée. Permettez à la peau de sécher. Si l'alcool reste partiellement sur la peau, une sensation brûlante est possible ;

- placez l'auto-injecteur sur la peau à un bon angle (90 °) au site d'injection choisi ;

- Appuyez sur le bouton pour commencer l'injection ;

- Attendez jusqu'à la fin de l'injection ;

- enlevez du site d'injection ;

- enlevez et débarrassez-vous de l'aiguille utilisée conformément aux instructions à l'autoinjecteur ;

- massez légèrement le site d'injection avec une boule cotonnière sèche ou une gaze.

Les instructions détaillées pour travailler avec l'autoinjecteur sont contenues dans le manuel qui l'accompagne.

Poignées de seringue

Les stylos de seringue sont pour l'utilisation simple seulement. Lisez soigneusement les instructions ci-dessous avant d'utiliser le stylo de seringue.

Pour l'injection, vous aurez besoin :

- le stylo de la seringue ;

- Garantissez l'intégrité du paquet de stylo de la seringue ;

- l'alcool essuie ;

- Lavez des mains tout à fait avec le savon et l'eau ;

- enlevez la poignée de seringue du récipient.

- vérifiez l'apparence de la préparation Rebif® par la zone de contrôle transparente du stylo de la seringue ;

- vérifiez la date d'expiration sur l'étiquette du stylo de seringue.

Comment injecter Rebif® avec un stylo de seringue

- Essuyez la peau sur le site d'injection avec une serviette alcoolisée. Permettez à la peau de sécher. Si l'alcool reste partiellement sur la peau, une sensation brûlante est possible ;

- enlevez le couvercle immédiatement avant l'injection (tenant le stylo de la seringue dans une main par le corps, l'autre enlever le couvercle) ;

- placez la poignée de seringue à un bon angle (90 °) à la peau sur le site d'injection projeté, appuyez sur la poignée de seringue sur la peau jusqu'à ce que la résistance soit estimée. Dans ce cas-là, le limiteur est rétracté dans le corps du stylo de seringue et le bouton sur la poignée de seringue est ouvert ;

- la garde de la pression suffisante du stylo de seringue sur la région d'injection, appuyez sur le bouton avec votre pouce. Vous entendrez un claquement indiquant le début de l'injection et le début du mouvement de ventouse. Gardez le stylo de la seringue sur la peau depuis au moins 10 secondes pour garantir que l'injection est complètement accomplie. Après l'injection, le bouton peut être libéré ;

Après l'injection, levez le stylo de seringue. En même temps, le limiteur s'étend automatiquement et se bloque autour de l'aiguille, en fournissant la protection contre le dommage d'aiguille possible ;

- vérifiez la zone de contrôle transparente pour vous assurer que le piston est descendu.

- assurez-vous qu'il n'y a aucun médicament quitté dans le stylo de seringue. Si la solution reste dans le stylo de seringue après que l'injection, la préparation de Rebif® n'a pas été complètement injectée et le patient devrait chercher le conseil du médecin de traitement ;

- massez légèrement le site d'injection avec une boule cotonnière sèche ou un tampon.

En cas de toutes difficultés avec l'utilisation du stylo de seringue, vous devriez chercher l'aide d'un docteur ou d'un infirmier.

Que faire avec les seringues utilisées

Les stylos de la seringue sont destinés seulement pour une dose ancienne de 0.5 millilitres et ne devraient jamais être réutilisés ;

Ne mettez jamais un couvercle sur le stylo de seringue utilisé ;

Immédiatement après l'injection, débarrassez-vous du stylo de seringue utilisé ;

Pour éviter la blessure, ne mettez jamais vos doigts dans le trou de l'arrêt de sécurité qui couvre l'aiguille.

Que faire si une overdose de Rebif®

Aucun cas d'overdose n'a été décrit à ce jour. Cependant, si la dose est excédée (une augmentation du volume de dose simple ou de la fréquence d'admission par semaine), le docteur devrait être informé immédiatement.

Que faire si une dose est manquée

Si une dose est manquée, il est nécessaire de continuer des injections, commençant du suivant sur le programme. N'administrez pas une double dose.

Que faire si le patient décide d'arrêter de prendre Rebif®

L'effet de la préparation de Rebif® peut ne pas être visible immédiatement. Pour accomplir le résultat souhaité, vous devez continuer à prendre Rebif® régulièrement. Vous ne pouvez pas arrêter le traitement sans consulter votre docteur.

Overdose

Si un patient injecte plus que les doses prescrites, informez immédiatement le médecin étant présent. Si nécessaire, en cas d'une overdose, le patient devrait être hospitalisé pour la thérapie d'entretien et de suite.

Instructions spéciales

La prudence devrait être exercée en administrant l'interféron aux patients avec la dépression. Les patients devraient être avertis qu'ils devraient signaler immédiatement tous symptômes de dépression et / ou ideation suicidaire au docteur de traitement. Le traitement de patients avec la dépression avec le béta-1a d'interféron devrait être sous la surveillance étroite et le fait de leur fournir avec le soin nécessaire. Dans certains cas, il peut y avoir une question à propos du fait d'arrêter le traitement béta d'interféron. La prudence devrait aussi être exercée dans le fait de prescrire le béta-1a d'interféron aux patients qui ont connu auparavant des saisies, les patients recevant des médicaments antiépileptiques, surtout s'ils ne sont pas assez efficaces. Si les crampes de Rebif® se produisent pendant le traitement avec les patients qui n'ont pas souffert auparavant de tels désordres, il est nécessaire d'établir leur étiologie et prescrire la thérapie anticonvulsant avant le traitement reprenant. Aux premières étapes de traitement béta-1a d'interféron, l'observation stricte de patients souffrant des maladies cardiovasculaires telles que l'angine de poitrine, congestive l'arrêt du cœur et les dérangements de rythme est nécessaire. Cette observation devrait être visée à la détection opportune de détérioration possible de la condition. Dans les maladies du cœur, les symptômes pareils à une grippe associés à la thérapie béta-1a d'interféron peuvent être un fardeau sérieux pour les patients. Il y a des rapports isolés de necrosis sur le site d'injection. Pour minimiser le risque de necrosis, adhérence stricte aux règles d'asepsie pendant l'injection et un changement dans le site d'injection après chaque injection est nécessaire. S'il y a le dommage à la peau avec l'enflure et le renvoi de liquide sur le site d'injection, vous devriez voir un docteur avant de poursuivre le médicament. Pour les lésions de peau multiples, le médicament devrait être arrêté avant la guérison. Avec une lésion simple, il est possible de continuer la thérapie avec Rebif®, à condition que la lésion soit modérément exprimée. Dans les essais cliniques, l'activité augmentée d'hépatique transaminases, surtout ALT, a été démontrée. Faute des symptômes cliniques, il est nécessaire de contrôler la concentration d'ALT dans le plasma avant l'utilisation de la préparation Rebif®, dans 1 St., 3 rues et 6 mois th de son commencement et périodiquement pendant le traitement de plus. Il est nécessaire de réduire la dose du médicament si le niveau ALT excède 5 fois l'IVH et augmentez progressivement la dose après sa normalisation. La prudence devrait être exercée en assignant le béta-1a d'interféron aux patients avec l'insuffisance hépatique sévère dans l'histoire, avec les signes de maladie de foie, les signes d'abus d'alcool, les niveaux d'ALT 2.5 fois plus haut qu'ULN. La thérapie avec Rebif® devrait être arrêtée si la jaunisse ou d'autres signes cliniques de dysfonctionnement de foie se produisent. Rebif®, comme d'autre béta d'interférons, peut provoquer potentiellement des lésions hépatiques sévères, l'insuffisance hépatique y compris. Aiguë. Le mécanisme de ces conditions est inconnu, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été identifiés. En plus des essais de laboratoire qui sont toujours exécutés pour les patients avec la sclérose en plaques, elle est recommandée dans 1 St., 3 rues et 6 mois th après que l'initiation de thérapie de Rebif ® et périodiquement, faute des symptômes cliniques, pendant le traitement de plus, détermine Une analyse clinique générale de sang avec une formule de leucocyte, le contenu de plaquettes, aussi bien qu'une analyse de sang biochimique, en incluant des épreuves fonctionnelles du foie. Les patients recevant Rebif® développent quelquefois ou exacerbent des changements pathologiques existants dans la thyroïde. On recommande de jouer une fonction de thyroïde évaluent directement avant le début de traitement et, si les violations sont découvertes, tous les 6-12 mois à partir du moment de son commencement. Si la fonction de la thyroïde est normale avant le début de traitement, donc les études périodiques de sa fonction ne sont pas exigées, mais ils sont nécessaires quand il y a des signes cliniques de dysfonctionnement de thyroïde. Dans les patients recevant le béta d'interférons, la formation de neutraliser les anticorps est possible. Leur valeur clinique n'est pas établie. Si le patient n'a pas de bonne réponse à la thérapie de Rebif® et c'est en raison de la présence persistante de neutraliser des anticorps, le médecin devrait évaluer la faisabilité de thérapie d'interféron continuante. La prudence devrait aussi être observée en prescrivant le médicament aux patients avec l'échec rénal sévère et myelosuppression.

Utilisez chez les enfants. Le profil de sécurité d'adolescents âgés de 12 à 16 ans en recevant Rebif® à une dose de 22 μg SC 3 fois par semaine est semblable au profil de patients adultes.

L'impact sur la capacité de conduire et les moyens techniques. Les réactions défavorables du CNS à la thérapie avec les interférons (voir la section "l'Effet secondaire") peuvent affecter la capacité de conduire et la technique.

Forme de libération

Une solution pour l'administration sous-cutanée était 22 mkg / 0.5 millilitres, 44 mkg / 0.5 millilitres. Pour 0.5 millilitres (dose) du médicament dans les seringues du type I de verre borosilicate incolore transparent (HeF./F.USA) avec une capacité insignifiante de 1 millilitre, équipé avec une aiguille d'injection d'acier inoxydable avec une casquette protectrice de deux couches. 1 seringue est placée dans un récipient de plastique et cachetée avec un film avec une couche en papier. Par 3 ou 12 récipients de plastique sont placés dans une boîte en carton.

Pour 0.5 millilitres (dose) de la préparation dans les seringues du type I de verre borosilicate incolore transparent (HeF./F.S). avec une capacité insignifiante de 1 millilitre, équipé avec une aiguille d'injection d'acier inoxydable avec une casquette protectrice de deux couches et placé dans un appareil de plastique représentant Un stylo de seringue disponible non-séparable. 1 stylo de la seringue est placé dans un récipient de plastique et cacheté avec un film transparent. Par 3 ou 12 récipients de plastique sont placés dans une boîte en carton.

Pour 1.5 millilitres (3 doses) de la préparation dans les cartouches du type I de verre borosilicate incolore transparent (F./F hébraïque. Les Etats-Unis) avec une capacité insignifiante de 3 millilitres, cachetés avec un piston de la baguette de caoutchouc siliconized sur un côté et une casquette en aluminium avec un joint de caoutchouc avec d'autre. Une cartouche est placée dans un récipient de plastique et cachetée avec un film transparent. Quatre récipients de plastique sont placés dans une boîte en carton.

Fabricant

MERCK SERONO SPA Via delle Maniolie 15 (Zone Industrielle Régionale) 70026 Modogno (BA), l'Italie.

Le nom et adresse de l'entité juridique dans nom de laquelle le certificat d'enregistrement a été publié : MERCK SERONO SPA Via Casilina 125, 00176 Rome, Italie.

Les revendications des consommateurs et des renseignements sur les phénomènes indésirables devraient être envoyées à l'adresse du bureau représentatif d'Ares Trading SA. Dans la Fédération de Russie : Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Rebif

À une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Rebif

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.