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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Refortan GAK 6 %

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Forme de dosage : Solution pour les injections

Substance active : Amylum hydroxyaethylicum

ATX

Amidon B05AA07 Hydroxyethyl

Groupe pharmacologique

Remplaçants pour le plasma et d'autres composants sanguins

La classification (ICD-10) nosological

La Toxine d'A48.3 choque le syndrome : choc de Bacteremic ; choc infectieux et toxique ; syndrome d'Intoxication ; choc Toxico-infectieux ; choc toxique ; intoxication chronique dans les maladies de l'étendue digestive ; intoxication chronique dans les infections gastrointestinal ; choc d'Endotoxin

B99.9 d'Autres maladies infectieuses et non spécifiées

E86 volume liquide Diminué [hypovolaemia] : récupération de déficit d'eau ; Indemnisation de manque isotonic d'eau ; Compensation du manque de sodium isotonic ; Compensation BCC ; Remplissage de déficit d'eau avec KShS conservé ; Remplissage de volume liquide ; Remplissage de BCC ; Remplissage d'électrolytes avec KHS conservé ; conditions de Hypovolemic ; condition de Hypovolemic ; Hypovolemia ; forme de Hypotonic de hypohydration ; Hypochloremia avec la déshydratation ; Déshydratation de différente origine ; Déshydratation chez les enfants ; Substitution de volume de plasma pour la perte de sang dans la pédiatrie ; Substitution de plasma avec ses pertes et brûlures ; déshydratation d'Isotonic ; forme d'Isotonic de hypohydration ; Violation de la balance de sel d'eau ; Déshydratation ; Déshydratation dans les infections intestinales aiguës ; hypovolemia aigu ; Perte de liquide dans les brûlures ; Toxicosis avec exsycosis

Choc de R57.1 Hypovolemic : Hypovolemic choquent pendant la chirurgie ; hypovolemia aigu

R57.8.0 * choc de Burn : choc de Douleur pour les brûlures ; choc de Burn

Choc de R57.9, non spécifié : choc de Douleur ; choc de Hemolytic ; choc de Neurogenic ; Choc ; condition de Choc ; états de Choc

Saignement de R58, pas ailleurs classifié : apoplexie abdominale ; Hemorrhagia ; Hémorragie de l'œsophage ; Hémorragie ; saignement généralisé ; saignement diffus ; saignement diffus ; saignement prolongé ; perte de Sang ; perte de Sang pendant les interventions chirurgicales ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; le Saignement pendant le travail ; le Saignement et hémorragie dans l'hémophilie B ; le Saignement des gommes ; intraemployé saignant abdominal ; le Saignement sur un fond des anticoagulants coumarin ; hépatite hépatique ; le Saignement dans l'hémophilie A ; le Saignement à l'hémophilie A ; le Saignement avec les formes inhibitrices d'hémophilie A et B ; le Saignement en raison de la leucémie ; le Saignement dans les patients avec la leucémie ; Saignement ; le Saignement en raison de l'hypertension portique ; le Saignement en raison de hyperfibrinolysis ; saignement de Médicament ; saignement local ; saignement local en raison de l'activation de fibrinolysis ; perte de sang massive ; perte de sang aiguë ; hémorragie de Parenchymal ; saignement hépatique ; hémorragie post-en vigueur ; saignement du rein ; Plaquette vasculaire hemostasis ; saignement traumatique ; la Menace du saignement ; perte de sang chronique

Blessure de T14 au site non indiqué : syndrome de Douleur avec le trauma et après la chirurgie ; Blessures ; trauma étendu à la peau et aux tissus doux ; Muscle et blessures de ligament ; Blessures ; Fibroma traumatique ; blessures sportives aiguës

T30 brûlures Thermales et chimiques de site non indiqué : syndrome de Douleur avec les brûlures ; Douleur dans les brûlures ; Douleur avec les brûlures ; blessures de post-brûlure Lemment guérissantes ; brûlures profondes avec une croûte mouillée ; brûlures profondes avec les compartiments abondants ; brûlure profonde ; brûlure à laser ; Brûlure ; Brûlure de rectum et de périnée ; Brûlure avec exudation léger ; maladie de Brûlure ; blessure de Brûlure ; brûlure superficielle ; brûlure superficielle de moi et II degré ; brûlures de peau superficielles ; après-que-brûlure trophic ulcère et blessure ; complication de post-brûlure ; Perte de liquide dans les brûlures ; brûlure de Septicité ; brûlures thermales ; lésions de peau thermales ; brûlure thermale ; ulcères d'après-que-brûlure de Trophic ; brûlure chimique ; brûlure chirurgicale

T79.4 choc Traumatique : choc de Haemorrhagic ; Syndrome d'Accident ; choc de Posthemorrhagic ; choc post-en vigueur ; choc post-traumatique ; choc post-traumatique ; choc traumatique ; Syndrome de choc de hemorrhagic et d'encéphalopathie

Choc de T81.1 pendant ou après la procédure, pas ailleurs classifiée : Opération du choc ; choc post-en vigueur ; choc opérationnel

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale : chirurgie abdominale ; adenomectomy ; Amputation ; Infarctus angioplasty ; Angioplasty des artères de carotide ; traitement de peau antiseptique pour les blessures ; Main Antiseptique ; Appendicectomie ; atherectomy ; infarctus de Ballon angioplasty ; hystérectomie vaginale ; Le rocade coronaire ; Interventions dans le vagin et le col de l'utérus ; Interventions sur la vessie ; Intervention dans la bouche ; Restauration et chirurgie réparatrice ; hygiène de mains de personnel médical ; chirurgie de Gynecologic ; intervention de Gynecological ; chirurgie de Gynecological ; Hypovolemic choquent pendant les opérations ; Désinfection de blessures purulentes ; Désinfection de bords de blessures ; intervention diagnostique ; procédures diagnostiques ; Diathermocoagulation Cervical ; longue chirurgie ; le Remplacement des cathéters fistula ; Infection dans la chirurgie orthopédique ; valve du cœur artificielle ; cystectomy ; chirurgie de consultation à court terme ; opération à court terme ; procédures chirurgicales courtes ; Krikotireotomiya ; Perte de sang pendant la chirurgie ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; Kuldotsentez ; photocoagulation à laser ; coagulation à laser ; coagulation de laser de retinal ; Laparoscopie ; Laparoscopie dans la Gynécologie ; CSF fistula ; petites opérations gynecological ; petites procédures chirurgicales ; Mastectomie et plastique ultérieur ; mediastinotomy ; opérations microchirurgicales sur l'oreille ; opération de Mukogingivalnye ; le fait de suturer ; chirurgie mineure ; opération de neurochirurgie ; Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique ; testectomy ; pancreatectomy ; Perikardektomiya ; La période de réhabilitation après la chirurgie ; La période de convalescence après la chirurgie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Pleural thoracentesis ; post-employé de Pneumonie et post-traumatique ; Préparation pour les procédures chirurgicales ; Préparation pour la chirurgie ; Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie ; Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales ; Pneumonie d'aspiration post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique ; nausée post-en vigueur ; saignement post-en vigueur ; post-employé granuloma ; choc post-en vigueur ; La première période post-en vigueur ; myocardial revascularization ; Radiectomy ; Résection gastrique ; résection d'intestin ; Résection utérine ; Résection de foie ; enterectomy ; Résection de partie de l'estomac ; réocclusion du vaisseau pratiqué ; la Liaison avec les tissus pendant les procédures chirurgicales ; Enlèvement de sutures ; Condition après la chirurgie d'œil ; Condition après la chirurgie ; Condition après la chirurgie dans la cavité nasale ; Condition après la gastrectomy ; Statut après la résection de l'intestin grêle ; Condition après la tonsillectomy ; Condition après l'enlèvement du duodénum ; Condition après la phlebectomy ; chirurgie vasculaire ; Splenectomy ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; sternotomy ; chirurgie dentaire ; intervention dentaire dans les tissus periodontal ; strumectomy ; Tonsillectomy ; Chirurgie thoracique ; chirurgie thoracique ; gastrectomy totale ; Transdermal infarctus intravasculaire angioplasty ; résection de Transurethral ; Turbinektomiya ; Enlèvement d'une dent ; chirurgie de cataracte ; Enlèvement de kystes ; tonsillectomy ; Enlèvement de fibromes ; en Enlevant les dents primaires mobiles ; en Enlevant des polypes ; en Enlevant la dent cassée ; Enlèvement du corps d'utérus ; Enlèvement de sutures ; Fistula likvoroprovodyaschih voies ; Frontoetmoidogaymorotomiya ; infection chirurgicale ; traitement chirurgical d'ulcères de membre chroniques ; Chirurgie ; La chirurgie dans la région anale ; La chirurgie sur le côlon ; pratique chirurgicale ; La procédure chirurgicale ; interventions chirurgicales ; Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal ; procédures chirurgicales sur l'étendue urinaire ; procédures chirurgicales sur le système urinaire ; intervention chirurgicale du système genitourinary ; procédures chirurgicales sur le cœur ; manipulation chirurgicale ; chirurgie ; Chirurgie sur les veines ; intervention chirurgicale ; chirurgie vasculaire ; traitement chirurgical de thrombose ; Chirurgie ; cholecystectomy ; résection gastrique partielle ; hystérectomie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Percutaneous transluminal angioplasty ; rocade d'Artère coronaire ; Extirpation de dent ; Extirpation de dents de lait ; pulpectomy ; pulsative rocade cardio-pulmonaire ; Extraction de dent ; Extraction de dents ; extraction de cataracte ; Electrocoagulation ; intervention d'endourological ; episiotomy ; Etmoidotomiya ; Complications après l'extraction de dent

Composition

Solution pour l'injection - 1 litre

substance active : amidon de hydroxyethyl (HES 200 / 0.5), 60 g

Excipients : chlorure de sodium ; eau pour les injections

Indicateurs : osmolarity théorique - "300 mOsm / l ; pression osmotique colloïde-> 38 mbar (ou Hg d'environ 28 mm.) ; pH - de 4 à 7

Description de forme de dosage

Solution incolore ou jaune clair transparente ou légèrement opalescente.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - plazmozameshchath.

Pharmacodynamics

Solution de 6 %-6 % de Refortan® GAK de dérivé hydroxyethyl isotonic hydrolyse partielle d'amidon de maïs cireux - hydroxyethyl amidon (HES) avec un poids moléculaire moyen de 200,000 Da et un niveau de molaire de substitution de 0.45-0.55. En raison de la capacité de se lier et retenir de l'eau volemic le médicament a une action qui est ferme au moins depuis 6 heures et augmentez ainsi le BCC est équivalent presque au volume entré de la préparation.

Les paramètres Physico-chimiques de la substance originale du médicament fournissent à la haute efficacité hypovolemia et choc, aussi bien que quand utilisé pour la dilution thérapeutique de sang (hemodilution) en raison de la normalisation de hemodynamics central et périphérique, la microcirculation, améliorent la livraison et la consommation d'oxygène d'organes et tissus, la normalisation de perméabilité vasculaire, réduisent la réponse inflammatoire locale, l'activation de la pleine réponse immunisée, en mobilisant des cellules de sang et des dépôts salés et en les impliquant dans le métabolisme actif sur un fond de hemodilution modéré.

En plus, le médicament améliore les propriétés rheological du sang dû de baisser hematocrit et diminutions de viscosité de plasma, agrégation de plaquette de diminutions et inhibe l'agrégation d'erythrocytes.

Pharmacokinetics

Cmax - (11,1 ± 2,7) mg / millilitre. Selon la vitesse d'injection et de buts d'injection (l'accomplissement normo-ou hypervolemia), T1 / 2 est environ 5-6 heures après l'administration du médicament excrété par les reins (24 heures - 70 %). Avec la bile. Une petite quantité est accumulée dans le système reticuloendothelial (sans exposer des effets toxiques sur le foie, les poumons, la rate et les nœuds de lymphe) où amylase est fendu.

Indications du médicament Refortan GAK 6 %

prévention et traitement de hypovolemia et de choc pendant les opérations, la perte de sang aiguë, le trauma, les infections et les brûlures ;

hemodilution thérapeutique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'amidon ou à d'autres ingrédients ;

hyperhydratation ;

hypervolemia ;

hypokalemia ;

hypernatremia ;

hyperchloremia ;

arrêt du cœur dans le stade de decompensation ;

échec rénal avec oliguria ou anuria (creatinine> 2 mgs / dL, respectivement, ou 177 uM / L) ;

cardiogenic œdème pulmonaire ;

hémorragie intracrânienne ;

désordres saignants exprimés ;

hemodialysis ;

déshydratation.

Précautions : cœur chronique compensé, foie et échec du rein ; diathèse de hemorrhagic ; hypertension intracrânienne.

Grossesse et allaitement maternel

Bien qu'il ait établi ce Refortan® GAK 6 % n'ont pas embryotoxic et effets teratogenic, utilisation du médicament dans je le trimestre de grossesse n'est pas désirable. En II et III trimestres de grossesse Refortan® GAK 6 % peuvent être utilisés seulement pour les raisons de santé.

Il n'est pas connu si Refortan® GAK alloué 6 % dans le lait de poitrine, donc la prudence devrait être exercée dans le rendez-vous du médicament aux femmes pendant la lactation.

Effets secondaires

En raison de l'effet d'injection hemodilution avance de 6 % de Refortan®GAK, selon la dose, une diminution dans hematocrit et la concentration de protéine de plasma du sang. Aussi en raison de cet effet peut l'augmentation transitoire coagulant le temps et le temps saignant, cependant, l'aucun effet sur la fonction de plaquette et le saignement cliniquement significatif se produit.

6 % de Refortan®GAK d'administration quotidiens à long terme dans la gamme de doses moyennes et hautes peuvent souvent provoquer la démangeaison, qui est difficile au fait de prendre dans le creux des mains. Cela peut apparaître quelques semaines après la fin de traitement et se conserver pendant longtemps.

La littérature décrit le rapport entre la dose et la fréquence de démangeaison aux maladies otoneurological telles que la perte d'audition soudaine, tinnitus. Dans ces maladies pour réduire l'incidence de pruritus a recommandé la limite à une dose quotidienne maximum - 500 millilitres (conforme à 30 g de HES / le jour).

Pendant la préparation d'injection Refortan® GAK 6 %, comme en cas d'autre extenseur de plasma colloïde, peuvent des réactions d'intolérance de toutes les sévérités. Les réactions d'Anaphylactoid peuvent se manifester comme une réaction de peau ou comme une ruée soudaine de sang au visage et au cou (la rougeur soudaine) ; aussi bien que hypotension artériel et choc, jusqu'à un arrêt cardiaque et une respiration.

Dans les conditions suivies par la déshydratation la réduction (régulière) et oliguria de filtration glomerular et la réabsorption tubulaire d'une injection de médicament Refortan® GAK 6 % peuvent mener à anuria puisque l'urine primaire tubulaire a saturé le gradient osmotique HES peut se produire. Donc, avant l'administration de 6 % Refortan®GAK nécessaires (pour stimuler diuresis) en administrant pour conduire la réhydratation solute l'eau libre dans la forme de solutions d'injection de glucose ou de solutions de sel hypotonic.

Dans les cas rares, la douleur annoncée dans la région du rein. Dans ces cas, vous devez arrêter l'injection du médicament, pour garantir la consommation adéquate de liquides et exercer la surveillance fréquente de sérum creatinine.

Intéraction

Quand mélangé avec d'autres médicaments dans le même récipient ou dans un système il peut y avoir l'incompatibilité de produit pharmaceutique de problèmes. HES pendant que l'utilisation d'antibiotiques aminoglycoside peut potentiate leur nephrotoxicity.

Le dosage et administration

IV (dans la forme d'injections).

Faute d'autres provisions du médicament est introduit dans / dans la goutte, conformément au besoin de faire circuler le remplacement de volume de plasma.

Étant donné les réactions anaphylactic possibles, premiers 10-20 millilitres du produit Refortan® GAK 6 % devraient être introduits lentement et avec l'observation prudente de la condition du patient. Il est nécessaire de tenir compte du risque de surcharger le système circulatoire quand donné trop rapidement ou une trop haute dose du médicament.

Le taux de dose quotidien et sur / dans le calculé selon la perte de sang, la concentration d'hémoglobine et hematocrit. Dans de jeunes patients, sans le risque de complications cardiovasculaires ou pulmonaires limitent l'application de médicament colloidal obemozameschayuschego a considéré moins de 30 % hematocrit.

ÂgeLa consommation quotidienne moyenne dans le millilitre / kgMillilitre de dose quotidien maximum / kg
Adultes et enfants plus de 12 ans3333
Enfants 6-12 ans15–2033
Enfants 3-6 ans15–2033
Bébés et enfants jusqu'à 3 ans10–1533

Le taux maximal d'injection dépend de la ligne de base hemodynamics et est environ 20 millilitres / le kg / h.

La dose quotidienne maximum de 33 millilitres / kg / jour (HEC 2g / kg / jour).

Le transfert hemodilution peut être réalisé sous izovolemii (avec le fait de prendre dans le creux des mains) ou hypovolemia (aucun saignement).

La dose quotidienne et le taux de dans / dans l'introduction :

- Dose basse - une fois, 250 millilitres / jour depuis 0.5-2 heures ;

- Dose moyenne - une fois, 500 millilitres / jour depuis 4-6 heures ;

- Haute dose - deux fois avec 500 millilitres / jour depuis 8-24 heures.

La durée de traitement dépend de l'indication et de la thérapie.

Overdose

Symptômes : syndrome de hypervolemic.

Traitement : cessation immédiat d'injection de médicament ; diurétiques possibles.

Instructions spéciales

Au début de thérapie avec Refortan® GAK 6 % est nécessaire pour contrôler le sérum creatinine. Si les valeurs limites d'indicateurs creatinine (1.2-2 mgs / dL, respectivement, ou 106-177 mmol / l, c'est-à-dire, l'insuffisance rénale dans le stade de compensation) doivent évaluer soigneusement les indications pour la thérapie appropriée et réaliser la surveillance fréquente de balance liquide intracellulaire et extracellular et de fonction d'excretory rénale.

Avec un manque de préparation fibrinogen peut être utilisé seulement pour l'assistance dans les cas d'urgence, quand la vie du patient est en danger faute du sang de donateur.

Tenez-le dans la tête trop rapide sur / dans l'introduction du médicament, aussi bien que son application dans de hautes doses peut mener aux violations de hemodynamics.

Au cours de traitement doit être garanti la consommation liquide adéquate dans le corps, pour contrôler la structure électronique de sérum de sang et balance liquide et fonction du rein.

En cas de l'intolérance les réactions devraient être arrêtées immédiatement et l'administration du médicament pour faire les mesures urgentes nécessaires.

Pour éviter la surcharge liquide, qui peut se produire à la suite de l'arrêt du cœur decompensated dans les patients avec la maladie du cœur dans l'histoire, il est nécessaire de contrôler l'activité cardiaque et la thérapie. Notez qu'en utilisant le médicament Refortan® GAK de 6 % peut augmenter le sérum amylase l'activité du sang qui n'est pas associé à l'évidence clinique de pancreatitis. Hyperamylasemia en raison de la formation du complexe de HES-amylase, qui est lentement excrété par les reins.

Forme de libération

Solution pour l'injection 6 %.

250 ou 500 millilitres du produit dans les fioles :

1) du type II de verre transparent incolore (Evr. F.), en fermant bromobutyl le type I de bouchon de caoutchouc (Heb. F.) pour le perçage et la couverture de plastique sous une course en aluminium avec un détenteur de plastique, renforcé sur la bouteille. Sur 10 fl. placés dans une boîte en carton (pour les hôpitaux) ;

2) LDPE (Evr. F.) soudé sur avec une casquette pour la bouteille, intégrée avec un joint de caoutchouc et deux anneaux et un détenteur pour ouvrir le fond de la fiole. Sur 10 fl. placés dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

Fabricant

Berlin-Chemie AG, Gliniker Weg 125, 12489 Berlin, Allemagne.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Refortan® GAK 6 %

À temperture pas plus haut que 25 ° C. Protégez de la congélation.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Refortan® GAK 6 %

Solution pour les années de 6 %-3 d'injections.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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