Instruction pour l'utilisation : Rinsulin R

Humain d'Insuline Codé A10AB01 d'ATX

Insuline de substance active soluble [biosynthetic humain]

Groupe pharmacologique

Agent de Hypoglycemic - insuline agissant courtement [Insulines]

La classification (ICD-10) Z31.1 de Nosological insémination Artificielle

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Diabète d'O24 mellitus pendant la grossesse

Grossesse dans le diabète mellitus, le Diabète mellitus le type 2 dans les femmes enceintes

Composition

Solution pour l'injection 1 millilitre

substance active :

Insuline humaine 100 IU

Substances auxiliaires : metacresol - 3 mgs ; Glycérol (glycérol) - 16 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Liquide transparent incolore.

Caractéristique

Rinsulin® R est l'utilisation obtenue d'une insuline humaine recombinant la technologie d'ADN.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Insuline agissant courtement.

Communique avec un récepteur spécifique de la membrane de cellule cytoplasmic extérieure et forme un complexe de récepteur de l'insuline qui stimule des processus intracellulaires, incl. Synthèse d'un certain nombre d'enzymes clées (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). La réduction du glucose de sang est en raison du transport intracellulaire augmenté, l'absorption augmentée et l'assimilation par les tissus, la stimulation de lipogenesis, glycogenesis, une diminution dans le taux de production de glucose par le foie. La durée d'action de préparations d'insuline est principalement en raison du taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, la dose, la méthode et le site d'administration) et donc le profil d'activité d'insuline est soumis aux fluctuations significatives dans les deux individus et dans la même personne.

En moyenne, après sc l'administration, le médicament commence à agir après 30 minutes, l'effet maximum se développe entre 1 et 3 heures, la durée d'action est 8 heures.

Pharmacokinetics

L'état complet d'absorption et le début de l'effet d'insuline dépend du mode d'administration (SC, IM, IV), le site d'injection (l'abdomen, la cuisse, les fesses), la dose (le volume d'insuline administrée), la concentration d'insuline dans la préparation, etc. Distribuée Les tissus sont inégaux ; ne pénètre pas la barrière placental et dans le lait de poitrine. Il est détruit par insulinase principalement dans le foie et les reins. T1 / 2 - quelques minutes. Il est excrété par les reins (30-80 %).

Indications

Diabète mellitus le type 1 ;

Diabète du type 2 mellitus : le stade de résistance aux agents hypoglycemic oraux, résistance partielle à ces médicaments (avec la thérapie combinée), maladies interactuelles ;

Diabète mellitus le type 2 dans les femmes enceintes ;

Conditions urgentes dans les patients avec le diabète mellitus, accompagné par decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone.

Contre-indications

Sensibilité individuelle augmentée à l'insuline ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Hypoglycémie.

grossesse et lactation

Il n'y a aucune restriction du traitement de diabète mellitus avec l'insuline pendant la grossesse. L'insuline ne pénètre pas la barrière placental. En planifiant la grossesse et pendant cela, il est nécessaire d'intensifier le traitement de diabète. Le besoin pour l'insuline diminue d'habitude au premier trimestre de grossesse et monte progressivement aux II et III trimestres. Pendant et immédiatement après la livraison, le besoin pour l'insuline peut diminuer radicalement. Peu de temps après la naissance, le besoin pour l'insuline revient vite au niveau qui était avant la grossesse.

Il n'y a aucune restriction du traitement de diabète mellitus avec l'insuline pendant l'allaitement maternel. Cependant, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline, donc la surveillance prudente est nécessaire depuis plusieurs mois avant que l'insuline a besoin de se stabiliser.

Effets secondaires

En raison de l'effet sur le métabolisme d'hydrate de carbone : les conditions de hypoglycemic (la pâleur de la peau, la sudation augmentée, la palpitation, le tremblement, la faim, l'agitation, paresthesia (mucosa oral) dans la bouche, la faiblesse, le mal de tête, le vertige, a diminué l'acuité visuelle). L'hypoglycémie prononcée peut mener au développement de coma hypoglycemic.

Réactions allergiques : rarement - rougeurs de peau, l'œdème de Quincke, extrêmement rarement - anaphylactic choc.

Réactions locales : hyperemia, en se gonflant et en ayant des démangeaisons sur le site d'injection, avec l'utilisation prolongée - lipodystrophy sur le site d'injection.

D'autre : l'enflure, la personne de passage diminue dans l'acuité visuelle (d'habitude au début de thérapie).

Si le patient a noté le développement d'hypoglycémie ou avait un épisode de perte de conscience, il devrait en informer immédiatement le docteur.

En identifiant autres effets secondaires non décrits au-dessus, puisque le patient devrait chercher l'attention médicale.

Action réciproque

Il y a un certain nombre de médicaments (les médecines) qui affectent le besoin pour l'insuline. L'action de Hypoglycemic d'insuline améliore des médicaments hypoglycemic oraux, des inhibiteurs de MAO, angiotensin les inhibiteurs d'enzyme passants, les inhibiteurs anhydrase carboniques, β-adrenoblockers non-sélectif, bromocriptine, salicylates, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, Cyclophosphamide, fenfluramine, les préparations de lithium, les préparations contenant de l'éthanol. L'action de Hypoglycemic d'insuline affaiblit glucagon, somatropin, œstrogènes, contraceptifs oraux, glucocorticosteroids, hormones de thyroïde contenant l'iode, thiazide les diurétiques, heparin, tricyclic les antidépresseurs, sympathomimetics, danazol, clonidine, epinephrine, les récepteurs H1-histaminiques blockers, le canal de calcium blockers, Diazoxide, la morphine, phenytoin, la nicotine.

Β-adrenoblockers peut masquer des symptômes d'hypoglycémie et entraver la récupération après l'hypoglycémie. Octreotide / lanreotide peut tant augmenter et diminuer le besoin du corps pour l'insuline. L'éthanol (l'alcool) peut améliorer ou réduire l'effet hypoglycemic d'insuline.

Incompatibilité

Les effets de mélanger l'insuline humaine avec l'insuline d'animal ou l'insuline humaine produite par d'autres fabricants n'ont pas été étudiés.

Le dosage et administration

P/à, dans / m (intramusculairement) et intraveineusement (intraveineusement). La dose et la route d'administration du médicament sont déterminées par le médecin individuellement dans chaque cas, basé au niveau de glucose dans le sang.

En moyenne, la dose quotidienne des gammes de médicament de 0.5 à 1 IU / le kg (dépend des caractéristiques individuelles du patient et de la concentration de glucose de sang).

L'exigence quotidienne pour l'insuline peut être plus haute dans les patients avec la résistance d'insuline (par exemple, pendant la puberté, aussi bien que dans les patients obèses) et s'abaisser dans les patients avec la production d'insuline endogène persistante.

Correction de la dose

La dose d'insuline doit être corrigée en cas du dysfonctionnement de thyroïde, la maladie d'Addison, hypopituitarism, le foie et le dysfonctionnement du rein et le diabète mellitus dans les gens plus de 65 ans d'âge.

La correction de la dose d'insuline peut aussi être exigée si le patient augmente l'intensité d'activité physique ou change le régime habituel.

Les maladies d'élément, surtout les infections et les conditions accompagnées par la fièvre, augmentent le besoin pour l'insuline.

Les patients assez âgés qui utilisent toute insuline, en incluant Rinsulin® R, sont au risque accru d'hypoglycémie en raison de la présence de pathologie d'élément et de la production simultanée de plusieurs médicaments. Cela peut obliger à régler la dose d'insuline. Les patients avec la fonction rénale et hépatique diminuée sont au risque accru d'hypoglycémie et peuvent avoir besoin d'une adaptation plus fréquente de dose d'insuline et d'une surveillance rapide de glucose de sang.

Le médicament est administré 30 minutes avant un repas ou un casse-croûte clair contenant d'hydrates de carbone.

La température de l'insuline injectée devrait être à la température de pièce.

Quand la monothérapie avec le médicament, la fréquence d'administration est 3 fois par jour (si nécessaire, jusqu'à 5-6 fois par jour). À une dose quotidienne excédant 0.6 IU / le kg, il est nécessaire d'injecter 2 ou plus injections dans de différentes régions du corps.

Le médicament est d'habitude injecté dans le mur abdominal antérieur. Les injections peuvent aussi être faites dans la cuisse, la fesse ou la région d'épaule dans la projection du muscle deltoïde.

Quand le médicament est injecté dans le mur abdominal antérieur, une absorption plus rapide est accomplie que quand injecté dans d'autres régions.

Il est nécessaire de constamment changer le site d'injection dans la région anatomique pour prévenir le développement de lipodystrophy. Avec n / à l'introduction d'insuline, le soin doit être pris pour que quand injecté n'entrez pas dans le vaisseau sanguin. Après l'injection, ne massez pas le site d'injection. Les patients devraient être formés dans l'utilisation correcte de l'appareil de livraison d'insuline.

Dans / m le médicament peut être administré seulement comme dirigé par un docteur. Dans / dans l'introduction du médicament peut être réalisé seulement par un professionnel médical.

Les cartouches peuvent seulement être utilisées si leurs contenus sont un liquide clair, incolore sans particules visibles. N'utilisez pas le médicament si un précipité apparaît dans la solution.

L'appareil de cartouches ne permet pas de mélanger leurs contenus avec d'autres insulines directement dans la cartouche. Les cartouches ne sont pas destinées pour être rechargées.

En utilisant des cartouches, suivez les instructions du fabricant pour recharger la cartouche dans le stylo de seringue et attacher l'aiguille. Le médicament devrait être administré conformément aux instructions du fabricant pour le stylo de seringue.

Après l'insertion, il est nécessaire de dévisser l'aiguille en utilisant la casquette d'aiguille extérieure et immédiatement le détruire en toute tranquillité. En enlevant l'aiguille immédiatement après que l'injection fournit la stérilité, prévient la fuite, l'entrée aérienne et l'obstruction possible de l'aiguille. Mettez alors la casquette sur la poignée.

En utilisant la multidose pré-remplie les stylos de seringue disponibles pour les injections multiples, avant d'utiliser pour la première fois, enlèvent le stylo de seringue du réfrigérateur et permettent au médicament d'atteindre la température de pièce. Il est nécessaire de suivre les instructions exactes des instructions pour utiliser le stylo de la seringue fourni le médicament.

Rinsulin® R dans un stylo de seringue ne peut pas être utilisé s'il a cessé d'être clair et incolore, ou s'il a été congelé.

La préparation de Rinsulin® P dans le stylo de seringue et l'aiguille est pour l'utilisation individuelle seulement. Ne rechargez pas la cartouche de stylo de seringue.

Les aiguilles ne devraient pas être réutilisées.

Pour protéger de la lumière, le stylo de seringue devrait être fermé avec une casquette.

Ne conservez pas le stylo de seringue utilisé dans le réfrigérateur.

La préparation de Rinsulin® P est une insuline agissant courtement et est d'habitude utilisée dans la combinaison avec l'insuline de durée moyenne (Rinsulin® NPH).

Le médicament devrait être conservé à la température de pièce (15 à 25 ° C) pour plus que 28 jours.

L'utilisation des cartouches en utilisant des seringues réutilisables

Les cartouches avec Rinsulin® R peuvent être utilisées avec les seringues d'utilisation multiple :

- Classique d'Autostylo de stylo de seringue (Classique d'Autostylo 3 millilitres 1 Unité (1-21 unités) AN3810, Classique d'Autostylo 3 millilitres 2 Unité (2-42 unités) AN3800) fabriqué par Owen Mumford Ltd., le Royaume-Uni ;

- injecteurs de stylo pour l'administration d'insuline HumaPen® Ergo II et "HumaPen® Luxe" fabriqué par Eli Lilly et Compagnie, les Etats-Unis ;

- un stylo de seringue Optipen® Pro1 fabriqué par Aventis Pharma Deutschland GmbH, l'Allemagne ;

- Syringe-pen BiomatikPen® fabriqué par Ipsomed AG, la Suisse.

Il est nécessaire de suivre les instructions pour utiliser les stylos de seringue fournis par les fabricants.

Overdose

Symptômes : l'hypoglycémie peut se développer.

Traitement : l'hypoglycémie légère, le patient peut s'éliminer en prenant des aliments de sucre ou riches en l'hydrate de carbone à l'intérieur. Donc, les patients avec le diabète sont encouragés à toujours porter du sucre, de bonbons, de biscuits ou du jus de fruits doux.

Dans les cas graves, si le patient a perdu la conscience, IV / 40 a injecté une solution de dextrose (le glucose) ; Dans / m, p / à, dans / dans - glucagon. Après la restauration de conscience on recommande au patient de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, prévenir le développement répété d'hypoglycémie.

instructions spéciales

Sur le fond de thérapie d'insuline, un contrôle constant de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

Les causes d'hypoglycémie en plus d'une overdose d'insuline peuvent inclure : la substitution de médicament, en sautant des repas, le vomissement, la diarrhée, a augmenté l'activité physique, les maladies qui réduisent le besoin pour l'insuline (le foie et les désordres de fonction du rein, hypofunction du cortex surrénal, la glande pituitaire ou la thyroïde), le changement de site d'injection, Aussi bien que l'action réciproque avec d'autres médicaments.

Le dosage incorrect ou les interruptions de l'introduction d'insuline, surtout dans les patients avec le diabète du type 1, peuvent mener à l'hyperglycémie. D'habitude, les premiers symptômes d'hyperglycémie se développent progressivement, au cours de plusieurs heures ou de jours. Ils incluent l'apparence de soif, mictions augmentées, nausée, vomissement, vertige, rougeur et sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit, l'odeur d'acétone dans l'air expiré. Sinon traité, l'hyperglycémie dans le diabète du type 1 peut mener au développement de ketoacidosis diabétique très grave.

Vu le risque accru de complications cardiaques et cérébrales d'hypoglycémie, il est nécessaire d'utiliser le médicament avec la prudence dans les patients avec stenosis sévère des artères coronaires et cérébrales. Le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec proliferative retinopathy, surtout ceux qui ne reçoivent pas la photocoagulation (la coagulation à laser) à cause du risque d'amaurosis (la cécité complète). Le transfert du patient à un nouveau type d'insuline ou à une préparation d'insuline d'un autre fabricant devrait être réalisé sous la surveillance d'un docteur.

Avec l'utilisation de préparations d'insuline dans la combinaison avec les préparations du groupe thiazolidinedione dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus, la rétention liquide dans le corps peut se produire, qui augmente le risque de développement et la progression de CHF, surtout dans les patients avec CVD et la présence de facteurs de risque pour le CHF. Les patients recevant cette thérapie devraient être cachés régulièrement pour les signes d'arrêt du cœur. Quand l'arrêt du cœur se produit, sa thérapie est réalisée conformément aux normes de traitement actuelles. Il est nécessaire de considérer la possibilité d'enlever thiazolidinedione ou réduire sa dose.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Dans la connexion avec le rendez-vous primaire d'insuline, un changement dans son type ou en présence de la tension physique ou mentale significative, il est possible de perturber la capacité de conduire des véhicules ou des mécanismes différents, aussi bien que se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant l'attention augmentée et la vitesse de réactions mentales et automobiles.

Forme d'édition

Solution pour l'injection 100 IU / millilitre. Pour 3 millilitres du médicament dans les cartouches de verre avec les prises de courant de caoutchouc de caoutchouc, a (afflué) ukuporennyh a combiné des casquettes d'aluminium avec un disque de caoutchouc.

1. 5 cartouches sont placées dans une boîte de maille de contour faite du film en PVC et le papier d'aluminium d'aluminium a imprimé laqué. 1 contour squamut le paquet est placé dans un paquet de carton.

2. Cartouche, montée dans une multidose de plastique stylo de seringue disponible pour les injections multiples de Rinastra. Cinq multidose pré-remplie les stylos de seringue disponibles pour les injections multiples de Rinastra ensemble avec les instructions pour utiliser la poignée de seringue de Rinastra est placée dans un paquet de carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.