Instruction pour l'utilisation : Rispolept CONSTA

Forme de dosage : poudre

Substance active : Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Schizophrénie de F20 : Conditions Schizophrènes ; Une exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'agitation

Désordres F25 Schizoaffective : désordres de Schizoaffective ; psychose de Schizoaffective ; désordre de Schizoaffective

Composition

Poudre pour la préparation de suspension pour l'administration intramusculaire d'action prolongée 1 fl.

substance active :

risperidone (dans la forme de micro-grains de libération soutenus) 25 mgs ; 37.5 mgs ; 50 mgs

(381 mgs de risperidone dans 1 g de micrograins)

substances auxiliaires : acide lactique et glycolic copolymer - 619 mgs (dans 1 micrograins g)

solvant : sodium de carmellose (40 mPa.s) - 22.5 mgs ; polysorbate 20 - 1 mg ; phosphate d'hydrogène de sodium dihydrate - 1.27 mgs ; acide citrique anhydre - 1 mg ; chlorure de sodium - 6 mgs ; hydroxyde de sodium - 0.54 mgs ; eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Poudre : poudre blanche ou presque blanche, libre des impuretés étrangères visibles.

Solvant : solution claire, incolore, libre des impuretés mécaniques visibles.

Suspension : la préparation devrait former facilement une suspension dans un solvant, le slurry ne devrait pas avoir de gros morceaux ou des inclusions visibles. La suspension doit traverser l'aiguille doucement, avec peu de résistance ou aucune résistance.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antipsychotique.

Pharmacodynamics

Risperidone est un antagoniste monoaminergic sélectif. Il a une haute affinité pour les récepteurs 5-HT2 serotonergic et les récepteurs dopaminergic D2. En plus, risperidone se lie aux récepteurs α1-adrenergic et, vers une mesure moindre, vers H1-histaminergic et récepteurs α2-adrenergic. Risperidone ne se lie pas aux récepteurs cholinergic. En dépit du fait que risperidone est un antagoniste puissant de récepteurs D2, en raison dont il améliore les symptômes positifs de schizophrénie, ce médicament, en comparaison avec neuroleptics typique, vers une mesure moindre inhibe l'activité automobile et provoque moins souvent la catalepsie. En raison d'un antagonisme central équilibré pour serotonin et récepteurs de dopamine, risperidone provoque rarement des effets secondaires extrapyramidal et a un effet thérapeutique sur les symptômes négatifs et efficaces de schizophrénie.

Pharmacokinetics

Risperidone est transformé par métabolisme par isoenzyme CYP2D6 au 9-hydroxyrisperidone, qui a la même activité pharmacologique que risperidone lui-même. Risperidone et forme 9-hydroxyrisperidone une fraction antipsychotique active. Une autre façon de transformer risperidone par métabolisme est N-dealkylation.

Dans metabolizers rapide, l'autorisation de fraction antipsychotique active et de risperidone est 5 et 13.7 l / h, respectivement et dans faible metabolizers - 3.2 et 3.3 l / h, respectivement.

Dans l'utilisation à long terme (12 mois) dans les patients qui ont reçu Rispolept Konsta® dans les doses de 25-50 mgs une fois toutes les 2 semaines, aucun risperidone cumulation n'a été observé. L'étude d'application de dose simple de la forme orale de risperidone a montré de plus hautes concentrations de plasma et a réduit l'autorisation de la fraction antipsychotique active de 30 % dans les patients assez âgés et de 60 % dans les patients avec l'insuffisance rénale. Les concentrations de risperidone dans le plasma dans les patients avec l'insuffisance hépatique étaient normales, mais la fraction de plasma libre moyenne augmentée de 35 %.

Indications Rispolept CONSTA®

Traitement et prévention d'exacerbations de schizophrénie et de désordres schizoaffective.

Contre-indications

hypersensibilité à risperidone ou à autre ingrédient de ce médicament ;

période de lactation ;

l'âge d'enfants jusqu'à 18 ans.

Avec le soin : maladies du système cardiovasculaire (arrêt du cœur chronique, infarctus myocardial subi, désordres de conduction du muscle du cœur) ; déshydratation et hypovolemia ; désordres de circulation cérébrale ; maladie de Parkinson ; convulsions et épilepsie (en incluant dans l'anamnèse) ; l'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir "La méthode pour l'administration et la dose") ; toxicomanie ou toxicomanie ; conditions prédisposantes au développement de tachycardia telles que "la pirouette" (bradycardia, déséquilibre d'électrolyte, usage de drogues d'élément, en prolongeant l'intervalle QT) ; la tumeur cérébrale, l'obstruction intestinale, les cas d'overdose de médicament aiguë, le syndrome de Reye (l'effet antiémétique de risperidone peut masquer les symptômes de ces conditions) ; grossesse.

Application dans la grossesse et la lactation

Il n'y a aucune donnée sur la sécurité de risperidone dans les femmes enceintes. Dans les expérimentations animales, risperidone n'avait aucun effet toxique direct sur le système reproducteur, mais a provoqué quelques effets indirects négociés par prolactin et le système nerveux central. Dans aucune des études a fait risperidone ont un effet teratogenic. En cas d'une femme prenant antipsychotics (en incluant Rispolept®) au troisième trimestre de grossesse, les nouveau-nés sont menacés des désordres extrapyramidal et / ou le syndrome de retrait de sévérité variable. Ces symptômes peuvent inclure l'agitation, l'hypertension, hypotension, le tremblement, la somnolence, les désordres respiratoires et les désordres d'allaitement maternel. Rispolept® Consta® de médicament peut être utilisé pendant la grossesse seulement dans ces cas où l'avantage potentiel pour une femme emporte sur le risque possible au fœtus.

Dans les expériences sur les animaux, risperidone et 9-hydroxyrisperidone sont excrétés avec le lait. Il a été aussi constaté que risperidone et 9-hydroxyrisperidone sont excrétés avec le lait humain. Donc, les femmes prenant Rispolept® Consta® ne devraient pas allaiter.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus fréquents (≥1 / 10) sont : insomnie, inquiétude, mal de tête, infections de système respiratoires supérieures, parkinsonism, dépression et akathisia.

Dans la période post-du marketing d'observation, les réactions sérieuses sur le site d'injection ont été notées, en incluant necrosis, l'abcès, l'inflammation de graisse sous-cutanée, ulcération, hématome, kyste et épaississement nodulaire. La fréquence d'occurrence de ces réactions est inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence des données disponibles). Dans certains cas, l'intervention chirurgicale a été exigée.

Les effets secondaires de Rispolept Consta®, qui ont été observés pendant les essais cliniques et dans la période post-du marketing de suite, sont donnés ci-dessous. L'incidence d'effets secondaires a été classifiée comme suit : très souvent (≥1 / 10) ; souvent (≥1 / 100 et <1/10) ; rarement (≥1 / 1000 et <1/100) ; rarement (≥1 / 10000 et <1/1000) ; très rarement (<1/10000) et avec la fréquence inconnue (il est impossible d'estimer la fréquence des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont donnés de l'ordre de la sévérité diminuante. Les effets secondaires sont donnés avec la distribution de fréquence et les classes d'organe du système.

Changements dans les indicateurs de laboratoire et instrumentaux : souvent - les désordres d'ECG, le niveau prolactin augmenté, 1 activité augmentée d'enzymes de foie microsomal, a augmenté l'activité de transaminases, le poids de corps augmenté ou diminué ; rare - prolongement de l'intervalle QT sur l'ECG.

Du CVS : souvent - blocus d'AV, tachycardia ; rarement - blocus du paquet de Guiss, atrial fibrillation, bradycardia, sinus bradycardia, palpitation.

Désordres de Hematologic et désordres du système lymphatique : souvent anémie ; rarement - thrombocytopenia, neutropenia ; très rarement - agranulocytosis.

Du système nerveux : très souvent - parkinsonism2, akathisia2, mal de tête ; souvent - vertige, sédation, somnolence, tremblement, dystonia2, tardive dyskinesia, dyskinesia2 ; rarement - convulsions, évanouissement, vertige postural, hypoesthesia, paresthesia, léthargie, hypersomnia.

Du côté de l'organe de vision : souvent - vision brouillée, conjonctivite ; rarement - syndrome d'iris flasque (intraemployé) 4 ; avec une fréquence inconnue - l'occlusion de l'artère de la rétine.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : souvent - incontinence urinaire ; rétention rarement urinaire.

De la peau et des tissus sous-cutanés : souvent - rougeurs, eczéma ; rarement - l'œdème de Quincke, la démangeaison, l'acné, l'alopécie, sèche la peau.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : souvent - arthralgia, mal de dos, douleur dans les extrémités, myalgia ; rarement - faiblesse de muscle, douleur dans le cou, douleur dans les fesses, musculoskeletal douleur dans la poitrine.

Du système endocrine : rarement - une violation de la sécrétion d'hormone antidiurétique.

Désordres du métabolisme et nutritifs : souvent - hyperglycémie ; rarement - le diabète mellitus3, l'appétit augmenté, a diminué l'appétit ; rarement - hypoglycémie ; très rarement ketoacidosis diabétique ; avec la fréquence inconnue - intoxication d'eau.

Infections : très souvent - infections de l'appareil respiratoire supérieur ; souvent - pneumonie, grippe, infections d'appareil respiratoire inférieures, bronchite, infections d'étendue urinaires, infections d'oreille, sinusite, infections virales ; rarement - la cystite, la gastro-entérite, les infections, a localisé des infections, l'abcès sous-cutané.

Les blessures, l'empoisonnement et les complications ont fréquenté la procédure pour administrer le médicament : souvent - chute ; rarement - douleur pendant la procédure d'administration de médicament.

Désordres vasculaires : souvent - hypertension, hypotension ; rarement - orthostatic hypotension.

Violations générales et violations dans le domaine de l'administration de médicament : souvent - pyrexia, œdème périphérique, douleur dans la poitrine, fatigue, douleur, douleur dans la région d'administration de médicament, asthenia, condition pareille à une grippe ; rare - compaction dans la région d'administration de médicament, densification, réactions dans la région d'administration de médicament, gêne dans la poitrine, la lenteur, la pauvre santé ; rarement - hypothermie.

Du système immunitaire : rarement - hypersensibilité ; avec une fréquence inconnue - anaphylactic réactions.

Désordres de Hepatobiliary : rarement - jaunisse.

De la part du système reproducteur et des glandes mammaires : souvent - amenorrhea, dysfonctionnement érectile, galactorrhea ; rarement - dysfonctionnement sexuel, gynecomastia ; avec une fréquence inconnue - priapism.

Troubles mentaux : très souvent - dépression, insomnie, inquiétude ; souvent - agitation, désordres de sommeil ; rarement - manie, libido diminuée, nervosité.

1-Hyperprolactinemia peuvent mener dans certains cas à gynecomastia, désordres de cycle menstruels, amenorrhea et galactorrhea.

2-désordres extrapyramidal peuvent manifester comme : parkinsonism (hypersalivation, musculoskeletal raideur, parkinsonism, le fait de baver, rigidité comme une roue dentée, bradykinesia, hypokinesia, un visage masculin, une tension de muscle, akinesia, un cou raide, une rigidité de muscle, parkinsonian démarche, désordres glabellar réflexe), akathisia (akathisia, agitation, hyperkinesia et syndrome de jambe agité), tremblement, dyskinesia (dyskinesia, tic de muscle, choreoathetosis, athetosis et myoclonus), dystonia. Dystonia inclut dystonia, spasmes de muscle, hypertension, torticollis, contractions de muscle involontaires, contracture de muscle, blepharospasm, mouvements de globe oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal le spasme, pleurototonus, le spasme de la langue et de trismus. Le tremblement inclut le tremblement et le tremblement de tremblement de Parkinson.

3 - dans les études contrôlées du placebo, le diabète a été observé dans 0.18 % de patients prenant risperidone comparé avec 0.11 % de patients dans le groupe de placebo. L'incidence totale de diabète par les résultats de tous les essais cliniques était 0.43 % de tous les patients prenant risperidone.

4 - a été observé seulement dans la période post-du marketing.

Les effets secondaires suivants sont plus loin décrits dans les études cliniques de formes de dosage orales de risperidone, mais pas avec l'utilisation d'une injection prolongée de risperidone - Rispolept Konsta®. Les effets secondaires sont donnés avec la distribution de classes d'organe du système.

Changements dans les paramètres de laboratoire : température de corps augmentée, une augmentation du nombre d'ezonophiles, une augmentation du nombre de leucocytes, une diminution dans le niveau d'hémoglobine, une augmentation du niveau de CK, une diminution dans la température de corps.

Infections : tonsillitis, inflammation de graisse sous-cutanée, médias d'otite, infections d'œil, acrodermatitis, infections d'appareil respiratoire, onychomycosis, médias d'otite chroniques.

Du côté de sang et de système lymphatique : granulocytopenia.

Du système immunitaire : hypersensibilité au médicament.

Désordres du métabolisme et nutritifs : anorexie, polydipsia.

Troubles mentaux : confusion, léthargie, anorgasmia, aplatissement efficace.

Du côté du système nerveux : le manque de réponse aux stimulus, la perte de conscience, syndrome neuroleptic malfaisant, coma diabétique, coup, dépression, ischemia cérébral, cerebrovascular les désordres, l'attaque d'ischemic transitoire, dysarthria, le dérangement d'attention, le déséquilibre, l'affaiblissement de discours, a diminué des mouvements de coordination.

Désordres ophtalmiques : hyperemia oculaire, renvoi des yeux, l'œdème autour des yeux, les yeux secs, augmentés lacrimation, la photophobie, ont diminué l'acuité visuelle, la rotation de globe oculaire involontaire, le glaucome.

Du côté de l'oreille et du labyrinthe : sonnerie dans les oreilles.

Désordres vasculaires : rougeurs chaudes.

Désordres respiratoires, thoraciques et désordres du mediastinum : respiration asthmatique, pneumonie d'aspiration, congestion dans les poumons, l'échec respiratoire, la respiration asthmatique, epistaxis, la congestion nasale, l'hyperventilation, dysphonia.

De l'étendue digestive : dysphagia, incontinence fécale, fecaloma, œdème de lèvres, cheilitis.

De la peau et des tissus sous-cutanés : lésions de peau, désordres de peau, décoloration de peau, seborrheic dermatite, hyperkeratosis, pellicules, erythema.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : rhabdomyolysis, l'enflure des assemblages, a diminué la posture, la raideur dans les assemblages.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : enuresis, dysuria, pollakiuria.

De la part du système reproducteur et des glandes mammaires : dysfonctionnement érectile, renvoi vaginal, règles.

Désordres généraux et phénomènes provoqués par l'administration du médicament : œdème général, œdème du visage, le dérangement de démarche, la soif, les fraîcheurs, les extrémités froides, le syndrome de retrait.

Effets de la classe. Comme avec l'utilisation d'autre antipsychotics, les cas très rares de prolongement de l'intervalle QT ont été observés dans la période post-du marketing d'observation. D'autres effets de CCC-classe ont observé avec l'utilisation d'antipsychotics qui s'étendent l'intervalle QT incluez : ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, mort soudaine, arrêt cardiaque et ventricular bidirectionnel tachycardia.

thromboembolism veineux. Les cas de thromboembolism veineux, en incluant l'embolie pulmonaire et les cas de thrombose de veine profonde, ont été observés avec l'utilisation d'antipsychotics (la fréquence est inconnue).

Augmentation du poids de corps. Dans une étude de 12 semaines, contrôlée du placebo, 9 % de patients prenant Rispolept Consta® ont reçu une augmentation d'au moins 7 % à la fin de l'étude comparée avec 6 % de patients prenant le placebo. Dans une autre étude clinique, en durant 1 an, les changements dans le poids de corps pour les patients individuels étaient ± 7 % du moyen ; Dans 25 % de patients, une augmentation du poids de corps d'au moins 7 % a été observée.

Intéraction

Rispolept Consta® augmente la sévérité d'effets oppressifs sur le CNS d'analgésiques d'opioïde, hypnotiques, anxiolytics, tricyclic les antidépresseurs, les agents pour l'anesthésie générale, l'alcool.

Rispolept Consta® peut affaiblir l'action de levodopa et d'autre récepteur de dopamine agonists.

Hypotension artériel cliniquement significatif est observé avec l'utilisation combinée de risperidone avec les agents antihypertensive.

La prudence devrait être exercée en utilisant le médicament Rispolept Consta® avec les médications qui augmentent l'intervalle QT.

Il a été constaté que carbamazepine réduit le contenu de plasma de la fraction antipsychotique active de risperidone. Les effets semblables peuvent être provoqués par d'autre inducers d'enzymes de foie microsomal. En nommant et après le retrait de carbamazepine ou d'autre inducers d'enzymes de foie microsomal, la dose de Rispolept Consta® devrait être réglée.

Fluoxetine et paroxetine, les inhibiteurs d'enzymes de foie microsomal, augmentent la concentration de risperidone dans le plasma, mais vers une mesure moindre - la concentration de la fraction antipsychotique active. En nommant et après l'abolition de fluoxetine ou de paroxetine, la dose de Rispolept Consta® devrait être réglée.

Topiramate réduit modérément le bioavailability de risperidone, mais pas la fraction antipsychotique active. Cette action réciproque n'est pas considérée cliniquement significative.

Phenothiazines, tricyclic les antidépresseurs et un β-adrenoblockers peut augmenter des concentrations de plasma de risperidone, mais vers une mesure moindre, la concentration de la fraction antipsychotique active.

Cimetidine et ranitidine augmentent le bioavailability de risperidone, mais ont un effet minimal sur la concentration de la fraction antipsychotique active.

Erythromycin, un inhibiteur d'inducers d'enzymes de foie microsomal n'affecte pas le pharmacokinetics de risperidone et de la fraction antipsychotique active.

Les inhibiteurs de Cholinesterase (galantamine et donepezil) n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur le pharmacokinetics de risperidone et de la fraction antipsychotique active.

Quand combiné avec les médicaments qui ont une haute reliure aux protéines de plasma, il n'y a aucun déplacement cliniquement significatif du médicament des protéines de plasma.

Risperidone n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le pharmacokinetics de lithium, valproic l'acide, digoxin ou topiramate.

Quand furosemide et formes orales de risperidone sont utilisés ensemble, il y a une augmentation des morts dans les patients assez âgés avec la démence (voir "Des instructions spéciales").

Le dosage et administration

IM, 1 fois dans 2 semaines, profondément dans le muscle gluteal en utilisant une aiguille stérile a fait partie de la seringue. Les injections devraient être faites alternamment dans les fesses droites et gauches. Le médicament ne peut pas être administré iv.

Dans les patients qui n'ont pas reçu auparavant risperidone, on recommande de déterminer le tolerability de formes de dosage orales de risperidone avant de lancer le traitement avec Rispolept Consta®.

Adultes. La dose recommandée est 25 mgs une fois toutes les 2 semaines. Certains patients ont besoin de plus hautes doses - 37.5 ou 50 mgs. Dans les études cliniques, il n'y avait aucune augmentation de l'efficacité avec 75 mgs. La dose maximum ne devrait pas excéder 50 mgs une fois toutes les 2 semaines.

Dans la période de 3 semaines après la première administration de Rispolept®, le patient devrait prendre un antipsychotique efficace.

La dose du médicament peut être augmentée pas plus qu'une fois dans 4 semaines. L'effet d'une telle augmentation de dose devrait être attendu pas plus tôt que 3 semaines après la première injection de la dose augmentée.

Patients assez âgés. La dose recommandée est 25 mgs une fois toutes les 2 semaines. Dans la période de 3 semaines après la première injection de Rispolept®, le patient devrait prendre un antipsychotique efficace.

Patients avec la fonction hépatique ou rénale diminuée. À présent, il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de Rispolept Consta® dans les patients avec la fonction hépatique ou rénale diminuée.

S'il est nécessaire de traiter des patients avec la fonction hépatique ou rénale diminuée avec Rispolept Consta® dans la première semaine, on recommande de prendre 0.5 mgs 2 fois par jour la forme de dosage orale de risperidone. Pendant la deuxième semaine le patient peut prendre 1 mg 2 fois par jour ou 2 mgs 1 fois par jour. Si le patient tolère bien une dose orale d'au moins 2 mgs, donc il peut injecter 25 mgs de temps Rispolept Consta ® 1 toutes les 2 semaines.

Instructions pour l'utilisation

L'utilisation de Rispolept® Constan® exige l'adhérence stricte aux instructions pour préparer la suspension pour garantir l'administration exacte de la préparation et éviter des erreurs possibles.

Pour préparer la suspension des micro-grains Ripolept Consta® dans la fiole de l'action prolongée, seulement le solvant dans la seringue pré-remplie peut être utilisé. La suspension prête est administrée intramusculairement seulement dans la région gluteal. Ne remplacez les composantes dans l'emballage avec aucuns autres produits. Pour garantir l'utilisation d'une pleine dose de risperidone, les contenus entiers de la fiole devraient être administrés. L'introduction de partie des contenus de la fiole ne peut pas garantir que le patient reçoit la dose correcte du médicament. Le médicament devrait être administré immédiatement après la préparation de la suspension.

Premièrement, vous avez besoin de recevoir le paquet de Rispolept Consta® du réfrigérateur et le laisser chaud à la température de pièce avant que la suspension est préparée depuis 30 minutes.

La composition du paquet est montrée dans la figure ci-dessous :

• 1. Enlevez la couverture de plastique de couleur de la bouteille. N'enlevez pas le bouchon de caoutchouc gris. Essuyez la fiole non entamée avec l'alcool essuient et permettent de sécher.

• 2. Ouvrez le paquet d'ampoule et enlevez Alaris ™ l'appareil d'aiguille moins Site® Intelligent, en le tenant entre la casquette luer blanche et la "jupe". Ne touchez jamais le bout pointu de l'appareil.

• 3. Il est très important que Site® Intelligent needleless l'appareil est correctement installé sur la bouteille, autrement le solvant peut fuir quand il entre dans la bouteille. Placez la fiole sur une surface dure. Tenez le fond de la bouteille. Dirigez Site® Intelligent needleless l'appareil sur la bouteille verticalement pour que le bout pointu soit localisé dans le centre de la fiole de la fiole.

Droit

Ne faites pas le droit

En appuyant en bas, poussez le bout pointu de l'appareil needleless Site® Intelligent par le centre du bouchon de bouteille de caoutchouc jusqu'à ce que l'appareil soit attaché solidement au haut de la bouteille.

• 4. Avant d'attacher la seringue à l'appareil needleless Site® Intelligent, en tenant la base de la fiole, essuie l'endroit d'attachement de l'appareil avec une seringue (le cercle bleu) avec un tissu alcoolisé et permet de sécher.

5. La seringue pré-remplie a un bout blanc se composant de deux parties : un col blanc et une casquette blanche brillante. Pour ouvrir la seringue, vous devriez tenir la seringue par le col blanc et casser la casquette blanche brillante (la casquette blanche ne peut pas être dévissée ou coupée). Enlevez alors la casquette blanche avec le bout de caoutchouc à l'intérieur.

À tous les stades d'assemblage il est nécessaire de garder la seringue juste derrière le col blanc localisée sur le bout de la seringue. La fixation du col blanc aidera à protéger le col de la séparation et garantit une bonne connexion avec la seringue. Le soin doit être pris pour ne pas tourner des composantes pendant l'assemblage, parce que pendant que les parties de la seringue peuvent s'en enlever.

• 6. En tenant la seringue par le col blanc, insérez la seringue dans le cercle bleu de l'appareil needleless, appuyez et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre, pour que la seringue soit fermement raccordée à l'appareil needleless (évitez de vous dégager). Pour prévenir la rotation de l'appareil needleless pendant la connexion avec la seringue, vous devez tenir fermement la "jupe". La seringue et l'appareil needleless doivent être sur la même ligne.

• 7. Insérez les contenus de la seringue avec le solvant dans la fiole.

• 8. En tenant la ventouse de la seringue avec votre pouce, secouez vigoureusement les contenus de la fiole depuis au moins 10 secondes jusqu'à ce qu'une suspension homogène se forme. Après le mélange convenable, la suspension devient homogène, épaisse, au lait dans la couleur. Les micrograins peuvent être vus dans le liquide, mais ne devraient pas rester secs par le solvant des micrograins secs. Ne conservez pas la fiole après que la suspension a été préparée, comme la suspension peut être exfoliated.

9. Basculez la bouteille et tirez lentement tous les contenus de la fiole dans la seringue. Partie séparée de l'étiquette de la fiole le long de la ligne de perforation et de la colle cela à la seringue (pour l'identification).

10. L'exploitation de la seringue par le col blanc, débranchez la seringue de l'appareil needleless. Débarrassez-vous de la bouteille et de l'appareil needleless conformément aux règlements locaux pour la disposition de ce type de gaspillage.

11. Ouvrez le paquet d'ampoule d'aiguille Needle-Pro®. Ne touchez pas la partie de l'aiguille qui rejoint la seringue. Enlevez l'aiguille du paquet, en le tenant par le cas transparent.

12. Pour empêcher des germes d'entrer, ne touchez pas le bout de Lener de l'appareil de sécurité d'aiguille orange Needle-Pro®. En tenant la seringue par le col blanc, attachez la canule de Luer de l'appareil de sécurité d'aiguille Needle-Pro® orange à la seringue en le tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre.

13. La continuation à tenir la seringue par le col blanc, serrez le cas transparent de l'aiguille et serrez l'aiguille fermement dans Needle-Pro® l'appareil protecteur en appuyant et en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. L'obtention de l'aiguille peut garantir une connexion sûre entre l'aiguille et la garde d'aiguille Needle-Pro® pendant les pas suivants.

14. Immédiatement avant l'administration, Rispolept® Konsta® doit être resuspendu, comme après la suspension est préparé dans la fiole, certains des micrograins peuvent s'installer. Pour resuspendre les micrograins, secouez vigoureusement la seringue.

15. L'exploitation de la seringue par le col blanc, enlevez le cas transparent de l'aiguille. Ne tournez pas le cas ; la jonction du bout de luer peut être violée.

16. Tapez légèrement avec votre doigt sur la seringue pour que les bulles d'air dans cela montent. En poussant légèrement le piston vers le haut, enlevez des bulles d'air de la seringue et de l'aiguille, en tenant la seringue pour que l'aiguille soit dirigée verticalement vers le haut. Entrez dans les contenus entiers de la seringue dans le quadrant extérieur supérieur de la région gluteal.

La suspension ne peut pas être administrée intraveineusement !

Prudence : éviter de blesser le personnel médical avec une aiguille utilisée :

- Ne touchez pas l'appareil de protection d'aiguille Needle-Pro® en y appuyant contre une surface plate ;

- Ne démontez pas la protection d'aiguille Needle-Pro® ;

- N'essayez pas de redresser l'aiguille et toucher la garde d'aiguille Needle-Pro® à moins que l'aiguille ne soit tournée ou endommagée ;

- Utilisez l'appareil de protection d'aiguille Needle-Pro® seulement dans le but, autrement l'aiguille peut dépasser de la casquette protectrice.

17. Après l'injection, insérez l'aiguille dans l'appareil de protection d'aiguille Needle-Pro® orange avec une main. Pour le faire, appuyez doucement sur l'appareil de protection d'aiguille orange Needle-Pro® sur une surface plate.

18. Une fois Needle-Pro® le protecteur d'aiguille orange a été appuyé, l'aiguille doit aller fermement dans la garde d'aiguille Needle-Pro®. Avant de vous débarrasser l'aiguille, assurez-vous que l'aiguille est attachée fermement à l'appareil de protection d'aiguille orange Needle-Pro®. Débarrassez-vous conformément aux règlements locaux pour la destruction de ce type de gaspillage.

Ne réutilisez pas : cet appareil est destiné pour l'utilisation simple seulement. Toute tentative de la réutilisation ultérieure peut affecter défavorablement l'intégrité de l'appareil lui-même ou mener à une détérioration dans son opération.

Overdose

En utilisant parenteral des formes de dosage de risperidone, une overdose est moins probable qu'avec l'utilisation de formes orales (les comprimés enduits du film et la solution orale) et donc les renseignements sur les formes orales sont fournis.

Symptômes : Observé avec les symptômes d'overdose, sont améliorés les effets pharmacologiques connus. Ceux-ci incluent la sédation, la somnolence, tachycardia, en baissant la tension et les désordres extrapyramidal. Il y avait une extension de l'intervalle QT et des convulsions. ventricular bidirectionnel tachycardia a été noté avec l'administration simultanée d'une dose augmentée de risperidone oral et de paroxetine. En cas d'une overdose, la possibilité d'impliquer plusieurs médicaments devrait être considérée.

Traitement : fournissez et maintenez la compagnie aérienne patency, l'oxygénation adéquate et la ventilation. Il est nécessaire de contrôler la fonction du CAS, qui devrait inclure ECG continu la surveillance pour identifier arrhythmias possible. Rispolept® n'a pas d'antidote spécifique et donc le traitement devrait être visé au maintien de la fonction du système nerveux central et du CVS et la thérapie detoxification devrait aussi être réalisée. Dans les symptômes extrapyramidal sévères, anticholinergic les médicaments devrait être prescrit. La surveillance médicale et la surveillance devraient continuer jusqu'à ce que les signes d'une overdose ne disparaissent.

Instructions spéciales

Dans les patients qui n'ont pas reçu auparavant risperidone, on recommande de déterminer le tolerability de formes de dosage orales de risperidone avant de lancer le traitement avec Rispolept Consta®.

Utilisez dans les patients assez âgés avec la démence

L'utilisation de Rispolept Consta® n'a pas été enquêtée dans les patients assez âgés avec la démence, il n'est pas indiqué pour ce groupe de patients. Le médicament Rispolept® Consta® n'est pas destiné pour traiter des désordres de comportement associés à la démence.

Mortalité augmentée dans les patients assez âgés avec la démence

Dans les patients assez âgés avec la démence, antipsychotics atypique, une mortalité augmentée a été observée comparée au groupe de placebo dans la meta-analyse de 17 procès contrôlés d'antipsychotics atypique, en incluant risperidone oral. Dans les procès contrôlés du placebo de risperidone oral pour cette population, l'incidence de mort était 4 % pour les patients prenant risperidone, comparé avec 3.1 % pour le groupe de placebo. L'âge moyen de patients décédés est 86 ans (la gamme - 67-100 ans). Les données recueillies de deux études d'observation étendues montrent que les patients assez âgés avec la démence que l'on traite avec antipsychotics typique ont aussi légèrement le risque accru de mort comparée aux patients qui ne reçoivent pas le traitement. En ce moment, il y a des données insuffisantes pour exactement évaluer ce risque. La cause de cette augmentation de risque est aussi inconnue. Aussi, la mesure à laquelle une augmentation de la mortalité peut ne pas être applicable à antipsychotics, ni aux caractéristiques de ce groupe de patients, a été déterminée.

Application simultanée avec furosemide

Dans les patients assez âgés avec la démence, la mortalité augmentée a été observée avec furosemide et risperidone pris concurremment (7.3 %, l'âge moyen 89 ans, la gamme 75-97 ans) comparé avec le risperidone-seul groupe (3.1 %, l'âge moyen de 84 années, la gamme - 70-96 ans) et le groupe prenant seulement furosemide (4.1 %, l'âge moyen 80 ans, gamme - 67-90 ans). La mortalité augmentée de patients prenant risperidone avec furosemide a été observée dans 2 de 4 essais cliniques. L'utilisation collective de risperidone avec d'autres diurétiques (principalement avec les diurétiques thiazide dans de petites doses) n'a pas été accompagnée par une augmentation de la mortalité.

Il n'y a aucun mécanisme pathophysiological qui explique cette observation. Néanmoins, le soin spécial devrait être pris en prescrivant le médicament dans de tels cas. Avant le rendez-vous, le risque / le rapport d'avantage doit être soigneusement évalué. Il n'y avait aucune augmentation de la mortalité dans les patients prenant d'autres diurétiques simultanément avec risperidone. Sans tenir compte du traitement, la déshydratation est un facteur de risque commun pour la mortalité et devrait être soigneusement contrôlée dans les patients assez âgés avec la démence.

Effets secondaires du système cerebrovascular

Dans les essais cliniques contrôlés du placebo dans les patients avec la démence, en prenant un antipsychotics atypique, un risque accru d'effets secondaires cerebrovascular était de 3 fois environ. Les données combinées de six procès contrôlés du placebo, en incluant des patients principalement assez âgés avec la démence (l'âge plus de 65 ans), ont démontré que les effets secondaires cerebrovascular (sérieux et non-sérieux) se sont produits à 3.3 % (33/1009) des patients prenant risperidone et à 1.2 % (8/712) des patients prenant le placebo. Le rapport de risque était 2.96 (1.34, 7.5 à un intervalle de confiance de 95 %). Le mécanisme d'augmenter le risque est inconnu. Le risque accru n'est pas exclu pour d'autre antipsychotics, aussi bien que pour d'autres populations patientes. Rispolept Konsta® devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les facteurs de risque pour le coup.

Orthostatic hypotension

Risperidone a l'activité α-adrenoblocking et peut provoquer donc orthostatic hypotension dans certains patients, surtout au début de thérapie. Hypotension cliniquement significatif a été observé dans la période post-du marketing quand combiné avec les médicaments antihypertensive. Risperidone devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les maladies cardiovasculaires connues (eg, l'arrêt du cœur, myocardial l'infarctus, les désordres de conduction de muscle cardiaques, la déshydratation, hypovolemia ou la maladie cerebrovascular). On recommande que l'avantage / le rapport de risque soit évalué soigneusement en évaluant la possibilité de continuer la thérapie avec Rispolept Konsta®.

Dernier dyskinesia et désordres extrapyramidal

Les médicaments qui ont les propriétés d'antagonistes de récepteur de dopamine peuvent provoquer tardive dyskinesia, qui est caractérisé par les mouvements involontaires cadencés, principalement de la langue et / ou la musculature du visage. L'occurrence de symptômes extrapyramidal est un facteur de risque pour le développement de tardive dyskinesia. Si le patient a des symptômes objectifs ou subjectifs indiquant dernier dyskinesia, il est nécessaire de considérer la faisabilité de l'abolition de tout antipsychotics.

Syndrome neuroleptic malfaisant (CNS)

Les médicaments antipsychotiques, en incluant risperidone, peuvent provoquer CNS, qui est caractérisé par hyperthermia, rigidité de muscles, instabilité de la fonction de système nerveux autonomic, dépression de conscience et une augmentation des concentrations de sérum de CK. Dans les patients avec ZNS, myoglobinuria (rhabdomyolysis) et échec rénal aigu peut aussi se produire. Si un patient développe des symptômes du NSA, tout antipsychotics devrait être immédiatement arrêté, en incluant Ryspolept Consta®.

Maladie de Parkinson et démence avec les corps de Levi

L'administration d'antipsychotics, en incluant Ryspolept Consta®, aux patients avec la maladie de Parkinson ou la démence avec les corps de Levy devrait être réalisée avec la prudence, depuis dans les deux groupes de patients, le risque de développer CNS augmenté et la sensibilité aux médicaments antipsychotiques augmentés (en incluant l'engourdissement de sensibilité de douleur, confusion, instabilité posturale avec les chutes fréquentes et les symptômes extrapyramidal). En prenant risperidone, il peut y avoir une dégradation du cours de maladie de Parkinson.

Hyperglycémie et diabète mellitus

En traitant le médicament Rispolept Consta®, hyperglycémie, le diabète mellitus et l'exacerbation de diabète déjà existant mellitus ont été observés. Il est probable que l'augmentation précédente du poids de corps prédispose aussi à ce facteur. Il est très rare d'avoir ketoacidosis et rarement - un coma diabétique. Tous les patients ont besoin d'être cliniquement contrôlés pour les symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsia, polyuria, polyphagia et faiblesse). Les patients avec le diabète devraient être contrôlés régulièrement pour le contrôle de glucose diminué.

Gain de poids

Dans le traitement avec Rispolept® Consta®, une augmentation significative du poids de corps a été observée. Il est nécessaire de contrôler le poids de corps de patients.

Hyperprolactinemia

Basé sur les résultats d'études sur les cultures de tissu, il a été suggéré que la croissance de cellules de tumeur de poitrine puisse être stimulée par prolactin. Bien que les études cliniques et épidémiologiques n'aient pas révélé qu'une association claire entre hyperprolactinaemia et médications antipsychotiques, la prudence devrait être exercée dans le fait de prescrire risperidone aux patients avec une histoire d'histoire. Le médicament Rispolept® Consta® devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec hyperprolactinemia existant et dans les patients avec les tumeurs prolactin-dépendantes possibles.

Extension d'intervalle de QT

Le prolongement de l'intervalle QT était très rare dans la période post-du marketing. Comme avec d'autre antipsychotics, la prudence devrait être exercée en prescrivant Rispolept Konsta® aux patients avec les maladies cardiovasculaires connues, l'intervalle QT prolongé dans une histoire de famille, bradycardia, les désordres de balance d'électrolyte (hypokalemia, hypomagnesemia cela peut augmenter le risque d'effet arrhythmogenic ; et quand combiné avec les médicaments qui étendent l'intervalle QT.

Convulsions

Rispolept Consta® devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire de saisies ou avec d'autres conditions médicales dans lesquelles le seuil convulsif peut être réduit.

Priapism

Priapism peut se produire avec l'utilisation de risperidone en raison des effets de blocage alpha et adrénergiques.

Règlement de température de corps

Les médicaments antipsychotiques attribués à un tel effet indésirable comme une violation de la capacité du corps de réguler la température. La prudence devrait être exercée en prescrivant Rispolept Consta® aux patients avec les conditions qui peuvent contribuer à une augmentation de la température de corps intérieure, telle que l'activité physique intense, la déshydratation, l'exposition à de hautes températures externes ou l'utilisation simultanée de médicaments avec l'activité anticholinergic.

thromboembolism veineux

En utilisant des médicaments antipsychotiques, les cas de thromboembolism veineux ont été notés. Puisque les patients prenant antipsychotics ont souvent un risque de développer thromboembolism veineux, tous les facteurs de risque possibles devraient être identifiés auparavant et pendant le traitement avec Rispolept Consta® et les mesures préventives devrait être pris.

Syndrome intraen vigueur d'iris de fléchissement (ISDR)

ISDR a été observé pendant l'intervention en vigueur pour la présence de cataractes dans les patients recevant la thérapie avec les médicaments qui ont l'activité d'antagoniste α 1-adrenoreceptor, en incluant la préparation de Rispolept Consta®.

ISDR augmente le risque de complications associées à l'organe de vision, pendant et après une opération. Le médecin conduisant une telle opération devrait être informé du fait à l'avance que le patient a ou prend actuellement des médicaments qui ont l'activité d'antagoniste α 1-adrenoreceptor. L'avantage potentiel de l'abolition d'antagonistes α1-adrenergic avant la chirurgie n'est pas établi et devrait être évalué en tenant compte des risques associés à l'abolition de médications antipsychotiques.

Affaiblissement rénal et hépatique

En dépit du fait que Rispolept® Konsta® n'a pas été étudié dans les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique, la prudence devrait être exercée en utilisant le médicament dans de tels groupes patients.

Le soin doit être pris pour éviter l'administration inattentive de Rispolept® Constan® dans le vaisseau sanguin.

N'exposez pas le produit aux températures au-dessus de 25 ° C.

Faute d'un réfrigérateur, la préparation Rispolept Konsta® avant que l'utilisation peut être conservée à une température de pas plus haut que 25 ° C depuis pas plus de 7 jours.

Après que la suspension est préparée : la suspension est physiquement et chimiquement ferme depuis 24 heures à 25 ° C. Du point de vue microbiologique, il est désirable d'utiliser la suspension immédiatement après la préparation. Si la suspension n'est pas utilisée immédiatement après la préparation, elle peut être conservée depuis pas plus que 6 heures à une température de 25 ° C.

Combinaisons incompatibles

Rispeplet Consta® ne peut pas être mélangé ou dilué avec autres médecines et liquides autre que le solvant spécial contenu dans le paquet.

L'influence sur la capacité de conduire et travailler avec les machines. Risperidone peut réduire le taux de réactions mentales et physiques et donc on devrait conseiller aux patients de se retenir de conduire la voiture et travailler avec les mécanismes.

Forme de libération

Poudre pour la suspension pour l'administration intramusculaire d'action prolongée, 25 mgs, 37.5 mgs, 50 mgs.

Contenu de paquet : 1 fl. avec une poudre contenant a soutenu des micro-grains de libération de Ryspolept Consta® à 25, 37.5 ou 50 mgs de risperidone ; 1 seringue pré-remplie avec le solvant de 2 millilitres ; 1 Alaris ™ Site® Intelligent needleless appareil pour la préparation de suspension ; aiguille de sécurité de 1 Needle-Pro® (avec l'appareil protecteur) pour la première injection.

La couleur de la prise de courant de fiole diffère selon le dosage du médicament : pour 25 mgs - rose, pour 37.5 mgs - vert, pour 50 mgs - bleu.

Les composantes sont emballées dans un paquet de cellule délinéé de film en PVC enduit avec un film PE transparent. 1 contour fait les valises dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage pour Rispolept CONSTA

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Rispolept CONSTA

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.