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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Ronbetal

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Forme de dosage : Solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : béta-1b d'Interferonum

ATX

Béta-1b d'Interféron de L03AB08

Groupes pharmacologiques :

Cytokine. Moyens pour le traitement de sclérose en plaques [Antiviral (sauf le VIH) agents]

Interférons

La classification (ICD-10) nosological

Sclérose en plaques de G35 : Sclérose Disséminée ; Sclérose en plaques ; sclérose en plaques périodique ; sclérose en plaques secondaire et progressive ; Exacerbation de sclérose en plaques ; formes mélangées de sclérose en plaques

Composition et forme de libération

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active : béta-1b d'Interféron 8 millions d'IU

Substances auxiliaires : mannitol ; Dextran 50-70 mille ; Disodium edetate ; Polysorbate 80 ; acétate de Sodium trihydrate ; acide acétique glacial ; eau pour les injections

1 millilitre dans les bouteilles de verre incolore, bouché avec les bouchons de caoutchouc, avec la rotation de casquettes en aluminium ; Dans un paquet de cellule planaire de film en PVC pour 5 ou 10 bouteilles ; Dans un paquet de carton 1 ou 3 paquets avec les instructions pour l'utilisation.

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

Béta-1b d'interféron 16 millions d'IU

Substances auxiliaires : mannitol ; Dextran 50-70 mille ; Disodium edetate ; Polysorbate 80 ; acétate de Sodium trihydrate ; acide acétique glacial ; eau pour les injections

0.5 millilitres dans les seringues stériles de trois composantes du verre neutre incolore ; Dans un paquet de cellule délinéé de seringue du film 1 en PVC ; Dans un paquet de carton 1, 5 ou 15 paquets avec les instructions pour l'utilisation.

Description de forme de dosage

Liquide transparent, incolore ou légèrement jaune.

Caractéristique

Le béta-1b d'interféron de Recombinant est isolé des cellules d'Escherichia coli, dans le génome desquelles le gène béta béta d'interféron humain encodant l'acide aminé serein dans la 17ème position est introduit. Le béta-1b d'interféron est une protéine non-glycosylated avec un poids moléculaire de 18500 Da, en se composant de 165 acides aminés.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiviral, immunomodulating, antiproliferative.

Pharmacodynamics

Le béta-1b d'interféron a l'activité antivirale et immunomodulatory. L'effet de béta-1b d'interféron dans la sclérose en plaques est en raison de la reliure aux récepteurs de haute affinité sur la surface de cellule et le fait de déclencher l'expression d'un certain nombre de protéines qui ont antiviral, antiproliferative et les effets antiinflammatoires. L'effet thérapeutique de béta-1b d'interféron dans la sclérose en plaques est en raison d'un changement de la balance de cytokine en faveur de cytokines antiinflammatoire, inhibition de prolifération de leucocyte et une violation de la présentation d'autoantigènes. Un mécanisme important de l'action de béta-1b d'interféron est une diminution dans le taux de migration de leucocytes par le dû BBB à une diminution dans l'expression de metalloproteases, en augmentant la perméabilité du BBB. Le béta-1b d'interféron réduit la capacité se liant et l'expression de récepteurs pour le gamma de l'interféron et améliore aussi leur pourriture. Ainsi, le béta-1b d'interféron est un antagoniste de gamma de l'interféron, qui joue un rôle important dans le pathogenesis de sclérose en plaques. En plus, le béta-1b d'interféron augmente l'activité de dispositif antiparasite de sang périphérique les cellules mononucléaires et réduit la résistance de T-lymphocytes à apoptosis, en provoquant la mort de clones autoréactifs.

Pharmacokinetics

Après l'administration de SC de béta-1b d'interféron à une dose recommandée de 0.25 mgs, ses concentrations de sérum ne sont bas ou pas du tout déterminées. À cet égard, il n'y a aucun renseignement sur le pharmacokinetics du médicament dans les patients avec la sclérose en plaques recevant le béta-1b d'interféron à la dose recommandée. Après sc l'administration de béta-1b d'interféron de 0.5 mgs, les niveaux de plasma maximums sont environ 40 IU / le millilitre 1-8 heures après l'injection. bioavailability absolu de béta-1b d'interféron avec n / k l'introduction est environ 50 %. Quand le béta-1b d'interféron iv est utilisé, l'autorisation et T1 / 2 du médicament des moyennes de sérum 30 millilitres / la minute / le kg et 5 heures, respectivement. L'administration de béta-1b d'interféron ne mène pas tous les deux jours à une augmentation du niveau du médicament dans le plasma sanguin et son pharmacokinetics pendant le cours de thérapie n'a pas l'air de changer. Avec l'utilisation de béta-1b d'interféron à une dose de 0.25 mgs tous les deux jours, les niveaux de marqueurs de réponse biologiques (neopterin, beta2-microglobulin et immunosuppressive cytokine IL-10) ont été de façon significative augmentés en comparaison avec les valeurs de ligne de base 6-12 heures après la première Préparation de dose. Ils ont atteint un pic dans 40-124 h et sont restés élevés pendant le de 7 jours (168 h) la période d'étude. Le rapport entre les niveaux de plasma de béta-1b d'interféron ou les niveaux de marqueurs incités par cela et du mécanisme d'action de béta-1b d'interféron dans la sclérose en plaques n'a pas été établi.

Indication de Ronbetal

Une diminution dans la fréquence et une sévérité d'exacerbations dans les patients avec un cours renvoyant la rechute de sclérose en plaques ;

Ralentir la progression de la maladie dans les patients avec un cours secondaire et progressif de sclérose en plaques.

Contre-indications

Hypersensibilité au béta de l'interféron recombinant ou à d'autres composantes du médicament ;

Maladie de foie dans le stade de decompensation ;

Maladie dépressive sévère et / ou pensées suicidaires dans l'anamnèse ;

Épilepsie (suffisamment non contrôlé) ;

grossesse.

Soigneusement. Les patients qui ont une histoire de dépression ou saisies, aussi bien que patients recevant anticonvulsants, Ronbetal® devraient être utilisés avec la prudence. Le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'arrêt du cœur III-IV stade selon la classification NYHA et dans les patients avec cardiomyopathy. La prudence devrait être exercée en utilisant Ronbetal® pour les patients avec la fonction de moelle osseuse diminuée, l'anémie ou thrombocytopenia. En raison du manque de données sur l'utilisation, la prudence devrait être utilisée en prescrivant aux patients plus jeunes que 18 ans d'âge.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Il est inconnu si le béta-1b d'interféron peut causer des pertes fœtales dans le traitement de femmes enceintes ou affecter la fonction reproductrice d'une personne. Dans les essais cliniques contrôlés, les patients avec la sclérose en plaques avaient l'avortement spontané. Dans les études dans les singes rhesus, le béta-1b d'interféron humain a exercé un effet embryotoxic et dans de plus hautes doses a provoqué une augmentation de la fréquence d'avortements. Donc, le béta-1b d'interféron est contre-indiqué pendant la grossesse. On devrait traiter des femmes d'âge reproducteur avec les méthodes adéquates pour la contraception. En cas de la grossesse pendant le traitement avec le béta-1b d'interféron ou la planification de grossesse, une femme devrait être informée du risque potentiel et recommander d'arrêter le traitement. Il n'est pas connu si le béta-1b d'interféron est excrété dans le lait de poitrine. Étant donné le potentiel pour le développement de réactions défavorables sérieuses au béta-1b d'interféron dans les bébés qui sont l'allaitement maternel, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement maternel ou annuler le médicament.

Effets secondaires

Pendant l'enregistrement l'étude clinique de Ronbetal®, les événements défavorables suivants ont été observés.

Réactions générales : un complexe de symptômes pareils à une grippe, fièvre, fraîcheurs.

Réactions locales : réaction sur le site d'injection, tendresse sur le site d'injection.

Système cardiovasculaire : tension augmentée.

Sang et système lymphatique : anémie, lymphopenia.

Désordres du métabolisme et nutritifs : augmentation du niveau d'enzymes dans le sang (niveaux augmentés de GGT, ACTE et ALT jusqu'à 4 fois de l'initial).

Système nerveux : états d'inquiétude.

Système de Musculoskeletal : myalgia.

Peau : des rougeurs d'une nature maculo-papular.

En utilisant d'autres préparations de béta-1b d'interféron, les effets indésirables suivants ont été observés.

Désordres généraux et réactions sur le site d'injection : réaction sur le site d'injection, asthenia (faiblesse), un complexe de symptômes pareils à une grippe, mal de tête, fièvre, fraîcheurs, douleur abdominale, douleur de poitrine, douleur de différents endroits, malaise général, necrosis sur le site d'injection.

Système cardiovasculaire : œdème périphérique, vasodilation, maladie vasculaire périphérique, hypertension, palpitations, tachycardia.

Système digestif : nausée, constipation, diarrhée, dyspeptic phénomènes.

Sang et système lymphatique : lymphopenia <1500 / mm3, neutropenia <1500 / mm3, leukopenia <3000 / mm3, lymphadenopathy.

Désordres du métabolisme et digestifs : augmentation du niveau d'enzymes dans le sang (ACTE et ALT 5 fois de l'initial), gain de poids.

Système de Musculoskeletal : myasthenia gravis, arthralgia, myalgia, crampes de jambe.

Système nerveux : hypertonia, le vertige, l'insomnie, a diminué la coordination, l'inquiétude, la nervosité.

Système respiratoire : essoufflement.

Peau : les rougeurs, les maladies de peau, ont augmenté la sudation, l'alopécie.

Système de Genitourinary : le désir obligatoire d'uriner, les mictions fréquentes ; Dans les femmes - metrorrhagia (acyclic saignant), menorrhagia (a prolongé le saignement menstruel), dysmenorrhea (les périodes pénibles) ; Dans les hommes - impuissance, maladies de la prostate.

Dans le post-marketing des études, les effets secondaires suivants d'autres préparations béta-1b d'interféron ont été enregistrés (l'incidence d'effets secondaires est classifiée comme suit : très souvent (10 %), relativement souvent (<10 %-1 %), rarement (<1 %-0, 1 %), rarement (<0.1 %-01.01 %) et très rarement (<0.01 %)).

Réactions communes : très souvent - symptômes pareils à une grippe (fièvre, fraîcheurs, myalgia, mal de tête ou suant). La fréquence de ces symptômes diminue avec le temps. Rarement : malaise général, douleur de poitrine, perte de poids.

Réactions locales : très souvent - réactions sur le site d'injection (hyperemia, œdème local), inflammation, douleur ; Rarement - necrosis de la peau. Au fil des années, avec le traitement continué, la fréquence de réactions sur le site d'administration du médicament est d'habitude réduite.

Sang et système lymphatique : rarement - anémie, thrombocytopenia, leukopenia ; Rarement - lymphadenopathy.

Désordres endocrines : rarement - dysfonctionnement de thyroïde, hyperthyroidism, hypothyroidism.

Désordres du métabolisme : rarement - a augmenté des niveaux triglyceride.

Système nerveux : rarement - muscle hypertonia, dépression ; Rarement - convulsions, confusion, excitation, lability émotionnel, tentatives suicidaires, anorexie.

Système cardiovasculaire : rarement : hypertension artérielle ; Rarement - cardiomyopathy, tachycardia, palpitations.

Organes respiratoires : rarement - essoufflement, bronchospasm.

Étendue de Gastrointestinal : rarement - nausée et vomissement ; Rarement - pancreatitis.

Foie et étendue biliary : rarement - activité augmentée d'ACTE, ALT ; Rarement - activité augmentée de GGT, bilirubin niveau, hépatite.

Peau et tissu sous-cutané : rarement - alopécie, ruches, démangeaison de la peau, rougeurs de peau ; Rarement - une décoloration de la peau, sudation augmentée.

Musculature squelettique : rarement - myalgia.

Système reproducteur femelle : rarement - désordres de cycle menstruels.

Réactions allergiques : rarement réactions d'anaphylactic.

Action réciproque

Dans le traitement d'exacerbations dans les patients qui ont reçu le béta-1b d'interféron, le tolerability de corticosteroids ou d'ACTH, qui a été utilisé depuis jusqu'à 28 jours, était bon. L'application simultanément avec d'autre immunosuppressants, à part corticosteroids ou ACTH, n'a pas été étudiée. Les interférons ont réduit l'activité d'hépatique cytochrome les enzymes P450-dépendantes dans les humains et les animaux. Le soin devrait être pris en prescrivant dans la combinaison avec les médicaments qui ont un index thérapeutique étroit, dont l'autorisation dépend en grande partie du système hépatique cytochrome P450 (eg les médicaments antiépileptiques). Le soin devrait être pris en utilisant tous médicaments qui affectent le système hematopoiesis en même temps.

Le dosage et administration

SC, dans un jour, dans une dose de 8 millions MOI. Ne secouez pas la solution et l'utilisation immédiatement. Injections répétées indésirables dans la même région de peau. Le traitement est depuis longtemps (à long terme). Dans les essais cliniques contrôlés, l'effet de traitement béta-1b d'interféron s'est conservé depuis 3 ans. Il y a des résultats d'études cliniques dans lesquelles la durée de traitement dans les patients avec le fait de diminuer et la sclérose en plaques accessoirement progressive a atteint 5 et 3 ans, respectivement.

Overdose

Le béta-1b d'interféron aux doses jusqu'à 176 millions d'IU / 3 fois par semaine dans les patients adultes avec les tumeurs malfaisantes n'a pas provoqué des événements défavorables sérieux.

Instructions spéciales

Le traitement est réalisé sous la surveillance d'un docteur. Les patients devraient être informés du fait que l'effet secondaire de thérapie béta-1b d'interféron peut être la dépression et les pensées suicidaires, que devrait consulter immédiatement un docteur. Dans les cas rares, ces conditions peuvent mener aux tentatives du suicide. En présence de la dépression et des pensées suicidaires devrait arrêter immédiatement la thérapie.

Avant le rendez-vous de béta-1b d'interféron et sur un fond du traitement, une analyse de sang détaillée devrait être exécutée régulièrement, en incluant la détermination de la formule de leucocyte, aussi bien qu'en déterminant l'activité d'ACTE, ALT et GGT. En cas de l'activité augmentée de transaminases dans le sérum de sang, la surveillance prudente et l'examen du patient devraient être faits. Le médicament devrait être annulé avec une augmentation significative de l'activité d'enzyme hépatique ou de l'apparence de symptômes d'hépatite. Faute des signes cliniques de lésions hépatiques après la normalisation du niveau d'enzymes de foie, on peut discuter la question de reprise de thérapie sous la surveillance étroite de fonction de foie.

Les renseignements sur l'utilisation de Ronbetal® dans les patients avec la fonction de foie diminuée et les reins sont absents.

Dans les études cliniques dans certains patients avec la sclérose en plaques, l'apparence d'anticorps de sérum neutralisant le béta-1b d'interféron a été observée. L'effet de formation d'anticorps sur l'efficacité clinique de béta-1b d'interféron est actuellement étudié. Les résultats disponibles sont contradictoires et ne tiennent pas compte d'une conclusion non équivoque. Aucune évidence d'un effet négatif de neutraliser des anticorps lors du fait de ralentir la progression de la maladie avec la sclérose en plaques secondaire et progressive n'a été trouvée.

Dans les patients qui ont reçu le béta-1b d'interféron, les cas de necrosis sur le site d'injection sont décrits. La région de necrosis peut être étendue et profonde. Quand les foyers multiples de necrosis apparaissent, le traitement béta-1b d'interféron devrait être arrêté jusqu'à ce qu'ils soient complètement guéris, qui peut durer jusqu'à 6 mois. En présence d'un foyer et de l'absence de necrosis étendu, le traitement avec le béta-1b d'interféron peut être continué.

Pour réduire le risque de développer necrosis sur le site d'injection, on devrait recommander aux patients :

- conformez-vous aux règles d'asepsie pendant l'injection ;

- changez constamment le site d'injection.

Périodiquement, il faudrait contrôler l'exactitude d'exécuter des injections indépendantes, surtout quand les réactions locales se produisent.

Si on s'attend à ce que la connexion de cardiomyopathy, qui s'est développé pendant le traitement, soit traitée avec la thérapie béta-1b d'interféron, le traitement devrait être arrêté.

L'utilisation de cytokines dans les patients avec monoclonal gammapathy était quelquefois accompagnée par le développement d'un syndrome d'augmentation systémique de la perméabilité de capillaires avec les symptômes pareils à un choc et la mort.

L'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes de service

Étant donné le mécanisme d'action pharmacologique de béta-1b d'interféron, son impact direct sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes semble extrêmement improbable. Cependant, les effets secondaires observés par le CNS et associés à l'utilisation de béta-1b d'interféron dans les gens susceptibles peuvent affecter la capacité de conduire ou travailler avec les machines.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Ronbetal

À une température 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Ronbetal

2 ans. N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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