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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Roncoleukinum

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Forme de dosage : Solution pour l'injection et l'administration sous-cutanée ; solution de la substance

Substance active : Interleukinum-2 humanum recombinans

ATX

L03AC Interleukins

Groupe pharmacologique :

Cytokine [Interleukins]

La classification (ICD-10) nosological

Tuberculose d'A16.2 de poumons sans mention de confirmation bactériologique ou histological : tuberculose disséminée ; pneumonie caséeuse ; tuberculose pulmonaire ; tuberculose pulmonaire ; Tuberculose du poumon chronique résistant du multimédicament ; tuberculose pulmonaire ; tuberculose fulminante des poumons ; tuberculose chronique des poumons ; tuberculose disséminée des poumons

Septicémie d'A41.9, non spécifiée : maladies septiques ; Septicémie / bacteremia ; choc Toxico-infectieux ; choc d'Endotoxin ; septicémie bactérienne ; infections bactériennes de cours sévère ; infections généralisées ; infections systémiques généralisées ; les Infections ont généralisé ; septicité de Blessure ; Septiccopymia ; complications septiques et toxiques ; Septicémie ; conditions septiques ; choc septique ; condition septique ; choc septique

A49 infection Bactérienne de site non indiqué : infection bactérienne ; maladies infectieuses

C64 néoplasme Malfaisant de rein, autre que le bassin rénal : tumeur de Wilms ; Cancer du Rein ; Metastatic Carcinome de Cellule Rénal ; carcinome rénal ; carcinomes du rein inopérables ; carcinome de rein de Metastatic ; Metastatic Carcinome de Cellule Rénal ; tumeur de Wilms ; enflure de Wilms ; Adenomyosarcoma ; Adenomyocystosarcoma ; Adenosarcoma du rein ; Cancer du Rein ; carcinome de cellule rénal commun ; Nephroblastoma ; Nephroma ; Embryonal nephroma ; carcinome périodique du rein ; Tumeur de bouleau-Hirschfeld ; carcinome de cellule rénal commun ; Tumeurs du rein

D81 Immunodéficience Combinée : Duncan Syndrome ; immunodéficience combinée ; immunodéficience combinée sévère (GOSSE)

D83 Immunodéficience Variable Conventionnelle : Immunodéficience Variable Totale ; variable d'Immunodéficience

Pneumonie de J18 sans spécification d'agents pathogènes : pneumonie alvéolaire ; pneumonie acquise par la communauté atypique ; pneumonie acquise par la communauté non-pneumococcal ; Pneumonie ; Inflammation de l'appareil respiratoire inférieur ; maladie de poumon inflammatoire ; pneumonie partagée ; Respiratoire et infections de poumon ; Infections de l'appareil respiratoire inférieur ; Toux avec les maladies inflammatoires des poumons et des bronches ; pneumonie de Croupous ; pneumonie de Nosocomial ; Exacerbation de pneumonie chronique ; pneumonie acquise par la communauté aiguë ; pneumonie aiguë ; pneumonie focale ; Pneumonie abscessing ; Pneumonie bactérienne ; Pneumonie croupy ; Pneumonie de focaux ; Pneumonie avec la difficulté dans le renvoi de crachat ; Pneumonie dans les patients de SIDA ; Pneumonie chez les enfants ; pneumonie septique ; Pneumonie Obstructionniste Chronique ; pneumonie chronique ; Lymphoid pneumonie interstitielle

K65.0 péritonite Aigu : abcès de Subdiaphragmatic ; abcès abdominal ; Abcès de cavité abdominale ; Abcès d'intraperitoneal ; Abcès d'organes abdominaux ; abcès d'Intraperitoneal ; abcès d'Intraperitoneal ; processus purulent et inflammatoire aigu de la cavité abdominale ; péritonite diffus aigu ; abcès intraabdominal ; abcès de Subdiaphragmatic

K85 pancreatitis Aigu : pancreatitis aigu ; Pancreatitis ; Pancreatitis haemorrhagic ; Pancreatitis aigu ; Septicité pancreatogenic ; necrotizing aigu pancreatitis ; pancreatitis œdémateux

M86 Osteomyelitis

N71 maladies Inflammatoires de l'utérus autre que le col de l'utérus : infections intrautérines ; maladies inflammatoires d'organes génitaux femelles ; maladies inflammatoires d'organes de génitale féminine ; Infection des organes génitaux ; endometriometritis chronique ; maladie inflammatoire chronique de l'utérus ; Endometritis ; Endometriometry

Septicité O85 Postpartum : infections de Postpartum ; Pelvioperitonitis ; septicité de Postpartum anaerobic ; fièvre puerpérale

P36.9 septicité bactérienne Non indiquée, non spécifiée : Infections dans les nouveau-nés ; Septicité dans les nouveau-nés ; Septicité dans les bébés

T30 brûlures Thermales et chimiques de site non indiqué : syndrome de Douleur avec les brûlures ; Douleur dans les brûlures ; Douleur avec les brûlures ; blessures de post-brûlure Lemment guérissantes ; brûlures profondes avec une croûte mouillée ; brûlures profondes avec les compartiments abondants ; brûlure profonde ; brûlure à laser ; Brûlure ; Brûlure de rectum et de périnée ; Brûlure avec exudation léger ; maladie de Brûlure ; blessure de Brûlure ; brûlure superficielle ; brûlure superficielle de moi et II degré ; brûlures de peau superficielles ; après-que-brûlure trophic ulcère et blessure ; complication de post-brûlure ; Perte de liquide dans les brûlures ; brûlure de Septicité ; brûlures thermales ; lésions de peau thermales ; brûlure thermale ; ulcères d'après-que-brûlure de Trophic ; brûlure chimique ; brûlure chirurgicale

T79.3 infection de blessure Post-traumatique, pas ailleurs classifiée : Inflammation après la chirurgie et le trauma ; Inflammation après le trauma ; infection secondaire de peau et de dommage membraneux muqueux ; Blessures Profondes ; blessure purulente ; phase purulente-necrotic de processus de blessure ; maladies purulentes et septiques ; Blessures Purulentes ; blessures purulentes avec la présence de cavités profondes ; en Granulant des blessures de petite taille ; Désinfection de blessures purulentes ; infections de Blessure ; blessure d'Infections ; Infection de blessures ; blessure Infectée et non-guérissante ; blessure post-en vigueur infectée ; blessure infectée ; Blessures de Peau Infectées ; brûlures infectées ; Blessures Infectées ; blessures post-en vigueur suppurant ; processus purulent-necrotic étendu de tissus doux ; infections de Brûlure ; infection de Brûlure ; infection de Perioperative ; blessure infectée Pauvrement guérissante ; blessure post-en vigueur et purulente et septique ; infection de blessure post-en vigueur ; infection de Blessure ; botulisme de Blessure ; infections de Blessure ; Blessures de purulents ; les Blessures infectées ; La réinfection de granuler des blessures ; Septicité post-traumatique

Composition

Solution pour l'injection et l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active : humain d'Interleukin-2 recombinant 0.25 mgs ; 0.5 mgs ; 1 mg

(Équivalent à 250000/500000/1000000 IU, respectivement)

Substances auxiliaires : sodium lauryl sulfate - 2,5 (5/10 mgs ; Mannitol - 12.5 / 25/50 mgs ; Dithiothreitol - 0.08 / 0.08 / 0.08 mgs ; bicarbonate d'Ammonium - 0.79 (0.79) / 0.79 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Solution : liquide clair, incolore ou jaune clair.

Caractéristique

La composante active de la préparation - recombinant IL-2 humain (rIL-2) - est un analogue structurel et fonctionnel complet d'IL-2 endogène, isolé des cellules de la levure recombinant tendent Saccharomyces cerevisiae ; Est représenté par la forme restituée de la molécule.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - Immunomodulating.

Propriétés (immunobiological) pharmacologiques

IL-2 est produit par une sous-population de T-lymphocytes (les T-aides I) en réponse à la stimulation antigenic.

IL-2 synthétisé agit sur les T-lymphocytes, en améliorant leur prolifération et synthèse ultérieure d'IL-2.

Les effets biologiques d'IL-2 sont négociés par sa reliure aux récepteurs spécifiques représentés sur les cibles cellulaires différentes.

IL-2 a un effet direct sur la croissance, la différentiation et l'activation de T-et de B-lymphocytes, monocytes, macrophages, oligodendroglial les cellules, les cellules de Langerhans. De sa présence, le développement d'activité cytolytic de tueurs naturels et de T-lymphocytes cytotoxic dépend. IL-2 provoque la formation de tueurs lymphokine-activés et active des cellules filtrant la tumeur.

L'expansion du spectre de l'effet lysis de cellules effector provoque l'élimination d'une variété de micro-organismes pathogènes, cellules infectées et malfaisantes, qui fournit la protection immunisée dirigée contre les cellules de tumeur, aussi bien que les agents pathogènes d'infections virales, bactériennes et fongiques.

Indications pour la préparation Roncoleukinum

Dans les adultes dans la thérapie complexe des conditions suivantes et des maladies :

Immunodéficience variable ordinaire ;

Immunodéficience combinée ;

Péritonite aigu ;

pancreatitis aigu ;

osteomyelitis ;

Endometritis ;

Pneumonie sévère ;

septicité ;

Septicité de Postpartum ;

tuberculose pulmonaire ;

Infections localisées généralisées et sévères ;

Brûlures thermales et chimiques infectées ;

Formes disséminées et localement avancées de carcinome de cellule rénal.

Aux enfants d'une naissance aux conditions suivantes et aux maladies :

Immunodéficience variable ordinaire ;

Immunodéficience combinée ;

Péritonite aigu ;

pancreatitis aigu ;

osteomyelitis ;

Pneumonie sévère ;

Septicité bactérienne de nouveau-nés ;

septicité ;

Infections localisées généralisées et sévères.

Contre-indications

Hypersensibilité à IL-2 ou à toute composante du médicament dans l'anamnèse ;

Allergie à la levure ;

Maladies autoimmunisées ;

Arrêt du cœur de qualité III ;

Arrêt du cœur pulmonaire de qualité III ;

Lésion cérébrale de Metastatic ;

Stade terminal du cancer de cellule du rein ;

grossesse.

Avec la prudence : échec rénal chronique, decompensated échec de foie.

Effets secondaires

Dans certains cas, pendant l'introduction de Roncoleukinum ®, il peut y avoir une fraîcheur à court terme et une augmentation de la température de corps, qui est arrêtée par les agents thérapeutiques conventionnels et n'est pas une raison d'interrompre l'administration du médicament, ni pour le cours de traitement.

Avec SC l'introduction de réactions locales - douleur, contraction, rougeur sur le site d'injection.

Action réciproque

Le traitement avec Roncoleukinum ® peut être combiné avec le traitement avec tous les autres médicaments.

En utilisant le médicament Roncoleukinum ® sur le fond de thérapie à long terme avec les préparations de SCS, son activité peut diminuer.

Roncoleukinum® ne devrait pas être mélangé avec d'autres médications dans une seringue ou fiole.

Le dosage et administration

SC ou IV, goutte. 1 fois par jour pour 0.5-1 mgs aux intervalles de 1-3 jours, pour le cours - administration 1-3. Pour l'administration intraveineuse, le médicament de l'ampoule est transféré à 400 millilitres de solution de chlorure de sodium isotonic pour l'injection. L'injection du volume entier de la solution est réalisée la goutte depuis 4-6 heures. La solution de médicament doit être claire, incolore et libre des inclusions étrangères.

L'immunothérapie avec Roncoleukinum ® est réalisée après l'achèvement d'interventions urgentes et urgentes visées à l'élimination des conséquences très graves de la maladie sous-jacente / la blessure, le système sanitaire et le drainage adéquat du foyer infectieux.

Dans le traitement de septicité sévère, 1 à 3 cours de Roncoleukinum ® sont donnés. Le cours inclut 2 injections intraveineuses dans une dose de 0.5 mgs tous les deux jours. Le critère pour prescrire les deuxièmes et troisièmes cours de Roncoleukinum ® est le lymphopenia qui se conserve pendant le traitement (absolu ou relatif).

Avec la tuberculose pulmonaire destructive infiltrative nouvellement diagnostiquée - 3 injections intraveineuses de Roncoleukinum ® dans une dose de 0.5 mgs à un intervalle de 48 h sur un fond de la polychimiothérapie spécifique.

Pour la préparation préen vigueur avec la tuberculose fibreuse et caverneuse (FCT) progressant des poumons sur un fond de la polychimiothérapie spécifique : pour FKT unilatéral - 3 injections intraveineuses de Roncoleukinum ® 1 mg aux intervalles de 48 h ; En cas de la tuberculose pulmonaire répandue avec la diffusion focale bilatérale, 7 injections intraveineuses de Roncoleukinum ® : 3 injections depuis 1 semaine à 1 mg aux intervalles de 48 heures, ensuite 1 mg deux fois par semaine depuis 2 semaines. Le cours recommandé d'immunothérapie devrait être accompli 7-10 jours avant la chirurgie.

Le rendez-vous du médicament Roncoleukinum ® pour la tuberculose pulmonaire est inconvenant avec un déficit de poids de corps de plus de 30 %.

Le cours de traitement avec Roncoleukinum ® de formes disséminées et localement avancées de cancer du rein inclut :

- un SC simple ou IV dose du médicament à une dose de 0.5 mgs depuis 24 heures avant la chirurgie ;

- dans le cadre d'un cours de 8 semaines d'immunochemotherapy, 2 mgs IV tous les deux jours depuis les 4 premières semaines de traitement. Les cours répétés sont conduits après 1-2 mois.

Chez les enfants, Roncoleukinum ® est utilisé IV goutte. Les plans d'application correspondent à ceux d'adultes. Le médicament est dilué dans une solution isotonic de 0.9 % de chlorure de sodium pour l'injection. La dose simple du médicament et le volume de solution isotonic chez les enfants dépendent de l'âge :

- de la naissance à 1 mois - 0.1 mgs à 30-50 millilitres de solution ;

- de 1 mois à 1 an - 0.125 mgs à 100 millilitres de solution ;

- de 1 an à 7 ans - 0.25 mgs à 200 millilitres de solution ;

- plus de 7 ans - 0.5 mgs à 200 millilitres de solution ;

- plus de 14 ans - 0.5 mgs à 400 millilitres de solution.

Overdose

Symptômes : avec une dose simple du médicament Roncoleukinum ® au-dessus de 7 mgs - fièvre, désordre de rythme du cœur, hypotension, peau réactions allergiques.

Traitement : ces effets secondaires se produisent après le retrait de médicament, si nécessaire, la thérapie symptomatique est exécutée.

Instruction spéciale

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Les études spéciales de l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et utiliser l'équipement complexe n'ont pas été réalisées. En cas du développement des réactions superflues du côté de l'œil et / ou la réduction de la capacité de se concentrer et répondre vite, on conseille aux patients de se retenir de conduire des véhicules ou travailler avec l'équipement complexe jusqu'à ce que de telles réactions superflues soient résolues.

Quand conservé à une température de 2 à 8 ° C, le sodium lauryl les cristaux de sulfate peut précipiter, qui doit se dissoudre à la température de pièce depuis 30 minutes. Pour accélérer la dissolution, il est possible de pencher l'ampoule, en évitant le mélange pointu du liquide et la mousse.

Forme de libération

Solution pour l'injection et l'injection sous-cutanée. Dans les ampoules de 1 millilitre dans les doses de 1 mg de rIL-2 (1000000 MOI), 0.5 mgs de rIL-2 (500,000 MOI) ou 0.25 mgs de rIL-2 (250,000 MOI), 3 ou 5 ampères. Dans un paquet.

Fabricant

OOO NPK BIOTECH.

L'adresse de la compagnie LLC NPK BIOTECH et des revendications faisantes : 1985, Saint-Pétersbourg, Saint-Pétersbourg

Le nom et adresse de l'entité juridique dans nom de laquelle le certificat d'enregistrement a été publié : Stratégie d'OOO. 197198, la Russie, Saint-Pétersbourg

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Roncoleukinum

À une température de 2-8 ° C. Le transport est permis à une température de 9-25 ° C depuis 10 jours.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Roncoleukinum

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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