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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Sandimmun Neoral

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Forme de dosage : capsules de gélatine douces ; capsules douces ; solution orale

Substance active : Cyclosporinum

ATX

L04AD01 Ciclosporin

Groupe pharmacologique :

Immunodepressants

La classification (ICD-10) nosological

H20.9 Iridocyclitis, non spécifié : Iridocyclitis ; uveitis postérieur diffusif ; Keratouveit ; Uveitis de la portion du milieu ou postérieure de l'œil ; menace de la vision uveitis de la portion du milieu ou postérieure de l'œil ; Keratouwites ; uveitis antérieur ; uveitis antérieur lent ; uveitis endogène ; Inflammation du corps ciliaire ; Uveitis de la portion antérieure du globe oculaire ; uveitis sympathique

Dermatite L20 Atopic : maladies allergiques de la peau ; maladie de peau allergique étiologie noninfectieuse ; étiologie de maladie de peau allergique nemikrobnoy ; maladies de peau allergiques ; lésions de peau allergiques ; réactions allergiques sur la peau ; dermatite d'atopic ; dermatosis allergique ; diathèse allergique ; démangeaison allergique dermatosis ; maladie de peau allergique ; irritation de peau allergique ; Dermatite allergique ; Dermatite d'atopic ; dermatoses allergique ; diathèse d'exudative ; eczéma atopic démangeant dermatosis allergique Démangeant ; maladie de peau allergique ; réaction allergique cutanée aux médicaments et aux produits chimiques ; réactions cutanées aux médications ; Peau et maladie allergique ; eczéma aigu ; neurodermatitis commun ; dermatite atopic chronique ; diathèse d'Exudative

L40 Psoriasis : plaque chronique psoriasis avec le diffus ; psoriasis généralisé ; Psoriasis du cuir chevelu ; parties poilues de la peau ; Une forme généralisée de psoriasis ; dermatite de Psoriazoformny ; Psoriasis compliqué avec erythroderma ; l'invalidité psoriasis ; plaque psoriatic Isolée ; Eksfolliativny psoriasis ; psoriatic erythroderma ; Psoriasis avec eczematization ; Hyperkeratosis dans psoriasis ; Inverse psoriasis ; Psoriasis ekzemopodobnye ; dermatoses psoriazoformny ; organes génitaux de Psoriasis ; lésions de Psoriasis avec les régions poilues de la peau ; erythrodermic psoriasis ; psoriasis chronique du cuir chevelu ; psoriasis chronique ; psoriasis ordinaire ; psoriasis réfractaire ; phénomène de Koebner ; psoriasis

M06.9 arthrite Rhumatoïde, non spécifiée : arthrite rhumatoïde ; syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes ; Douleur dans l'arthrite rhumatoïde ; Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde ; formes dégénératives d'arthrite rhumatoïde ; l'arthrite rhumatoïde d'Enfants ; Exacerbation d'arthrite rhumatoïde ; rhumatisme articulaire aigu ; arthrite rhumatisante ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde de cours actif ; periarthritis rhumatoïde ; polyarthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde aiguë ; rhumatisme aigu

La maladie de M35.2 Behcet : Arthrite dans la maladie de Behcet ; Uveitis Behcet ; le syndrome de Behcet ; Turena est grand aphthous ; rougeurs de Peau avec le syndrome de Behcet

N05 syndrome nephritic Non indiqué : infections du rein ; Glomerulonephritis ; Glomerulosclerosis ; néphrite d'Idiopathic ; maladie du rein immunisée ; maladies du rein immunisées cytotoxic ; glomerulopathies immunisé ; Mesangial proliferative glomerulonephritis ; membrane-proliferative glomerulonephritis ; glomerulonephritis membraneux ; Néphrite ; Jade ; glomerulonephritis post-infectieux ; Post-streptococcal glomerulonephritis ; glomerulosclerosis segmentaire

N14 lésions Tubulo-interstitielles et tubulaires provoquées par les médicaments et les métaux lourds

Refus de transplant de Moelle osseuse de T86.0 : Refus pendant la transplantation de moelle osseuse

Le Rein de T86.1 transplante la mort et le refus : Réaction de refus aigu d'un rein transplanté ; refus de tissu réfractaire dans les patients après allogeneic transplantation du rein

Mort de T86.2 et refus d'un transplant du cœur

Mort de T86.3 et refus de la greffe cardio-pulmonaire : Le refus de la greffe cardio-pulmonaire combinée

Mort de T86.4 et refus de transplant de foie

Mort de T86.8 et refus d'autres organes transplantés et de tissus

Composition

Capsules douces gélatineux - 1 casquettes.

substance active : Cyclosporine 10 mgs ; 25 mgs ; 50 mgs ; 100 mgs

Substances auxiliaires : DL-tocopherol - 0,1 / 0,25 / 0,5 / 1 mg, éthanol - 10/25/50/100 mg, propylene glycol 10/25/50/100 mg, mono-di-Triglycerides d'huile de maïs - 34.4 / 86/172/344 mg, huile de ricin polyoxyl 40 hydrogenated - 40.5 / 101.25 / 202.5 / 405 mgs

Fourreau : dioxyde de titane (E171), glycérol 85 %, propylene glycol, gélatine, solvants persistants (se composant de l'éthanol et de l'eau). En plus, pour les capsules 25 et 100 mgs - nègre d'oxyde en fer (E172)

Solution pour l'administration orale 1 millilitre

substance active : Cyclosporine 100 mgs

Substances auxiliaires : DL-tocopherol - 1.05 mgs, éthanol absolu - 94.7 mgs, propylene glycol - 94.7 mgs, huile de maïs mono-di-triglycerides - 318.85 mgs, huile de ricin polyoxyl 40 hydrogenated - 383.7 mgs, Azote

Description de forme de dosage

Capsule 10 mgs : blanc ovale, doux, gélatineux, jaunâtre avec un marquage rouge : "NVR 10 mgs".

Capsule 25 mgs : ovale, doux, gélatine, gris-bleu avec un marquage rouge dans la forme : "NVR 25 mgs".

Capsule 50 mgs : blanc gélatineux, jaunâtre doux oblong avec un marquage rouge dans la forme : "NVR 50 mgs".

Capsule 100 mgs : couleur gélatineuse, gris-bleu douce oblongue, rouge marqué dans la forme : "NVR 100 mgs".

Solution pour l'administration orale : le liquide clair de jaune à jaune clair ou de jaune brunâtre pour allumer la couleur jaune brunâtre.

La solution contient des composantes huileuses d'origine naturelle, qui ont tendance à durcir aux températures basses. Aux températures au-dessous de 20 ° C, une transition à un état pareil à une gelée est possible, qui, cependant, cède de nouveau au liquide aux températures à jusqu'à 30 ° C. Cela peut quitter un petit résidu ou des flocons. Tout cela n'affecte pas l'efficacité et la sécurité du médicament, aussi bien que l'exactitude de son dosage avec une pipette.

Odeur : odeur spécifique de pétrole et d'éthanol.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Cyclosporin est polypeptide cyclique se composant de 11 acides aminés. Cyclosporine est immunosuppressant sélectif qui inhibe l'activation de calcium les lymphocytes luminescents dans le G0 ou la phase G1 du cycle de cellule. Ainsi, l'activation de T-lymphocytes et, au niveau cellulaire, la libération dépendante de l'antigène de lymphokines, en incluant IL-2 (le facteur de croissance de T-lymphocytes), est prévenue. Cyclosporine agit sur les lymphocytes spécifiquement et réversiblement. À la différence de cytostatics, il n'inhibe pas hemopoiesis et n'affecte pas la fonction de phagocytes.

Cyclosporin augmente le temps de vie de greffes allogeneic de la peau, le cœur, les reins, le pancréas, la moelle osseuse, l'intestin grêle, les poumons. Cyclosporine inhibe aussi le développement de réactions allograft cellulaires, réactions de peau de type retardé, encephalomyelitis allergique expérimental, l'arthrite adjuvant-négociée de Freund, maladie de greffe contre l'hôte (TPH) et production d'anticorps T-lymphocyte-dependent. L'efficacité d'utiliser le médicament on a montré que Sandimmun® dans la transplantation de moelle osseuse et d'organes fermes dans les humains prévient et traite le refus et la maladie de TPH, aussi bien que dans le traitement de conditions différentes qui sont autoà abri par nature ou peuvent être considérées en tant que tel.

Les formes médicinales du médicament Sandimmun® Neoral® (la solution pour l'administration orale et les capsules de gélatine douces, qui contiennent aussi une solution) ont le trait suivant. La solution est une microémulsion se préconcentrent quelles formes une microémulsion en présence d'un liquide (un liquide avec lequel la solution orale est mélangée avant la consommation ou le liquide dans l'estomac en prenant le médicament dans la forme de capsule). Cela réduit la variabilité de paramètres pharmacokinetic et fournit un rapport linéaire entre la dose et l'effet de cyclosporine avec un profil d'absorption plus uniforme et une dépendance moindre au fait de manger simultané. Dans l'étude de microémulsion se préconcentrent, on a montré que la corrélation entre la concentration basale de cyclosporine et son action est plus prononcée en utilisant le médicament Sandimmun® Neoral® que la préparation Sandimmun®.

Pharmacokinetics

En prenant le médicament Sandimmun® Neoral®, un rapport linéaire plus clair entre la dose et l'effet de cyclosporine (AUCB), un profil d'absorption plus conséquent et une dépendance moindre au fait de manger simultané et au rythme quotidien qui est caractéristique du médicament que Sandimmun® est fourni. Ces propriétés ont pour résultat ensemble une variabilité basse dans le pharmacokinetics de cyclosporine dans le même patient et une corrélation plus prononcée entre le basal et bioavailability (AUCB). En raison de ces avantages supplémentaires dans le régime de dosage du médicament Sandimmun® Neoral®, il n'y a plus de besoin de tenir compte du temps de repas. En plus, l'utilisation du médicament Sandimmun® Neoral® fournit une exposition plus égale à cyclosporine tant pendant le jour que pendant le cours de thérapie d'entretien.

Les capsules de gélatine douces et la solution pour l'administration orale sont bioequivalent.

bioavailability absolu de cyclosporine varie dans de différentes populations de patients.

Tmax est 1.5-2 heures, l'absorption du médicament Sandimmun® Neoral® est rapide, Cmax moyen est plus grand de 59 % et le bioavailability est plus haut de 29 % comparés à la préparation de Sandimmun®.

Cyclosporine est distribué surtout à l'extérieur de la circulation sanguine. Dans le sang, 33-47 % de cyclosporine sont dans le plasma, 4-9 % dans les lymphocytes, 5-12 % dans granulocytes et 41-58 % dans erythrocytes. La reliure aux protéines de plasma (principalement lipoproteins) est environ 90 %.

Cyclosporine est en grande partie biotransformed par le système enzymatic de cytochrome P4503A et, vers une mesure moindre, dans l'étendue gastrointestinal et les reins, en formant environ 15 métabolites. Il n'y a aucun sentier principal simple de métabolisme. Le médicament est excrété essentiellement avec la bile et seulement 6 % de la dose prise sont excrétés interieurement dans l'urine (et dans la forme inchangée seulement 0.1 % sont excrétés). Les valeurs du T1 final / 2 cyclosporine sont extrêmement variables, qui dépend de la méthode utilisée pour déterminer et la population patiente sous l'étude. Le T1 final / 2 avec la fonction de foie inchangée est environ 6.3 heures ; Dans les patients avec la maladie de foie sévère - environ 20.4 h.

Indication du médicament Sandimmun Neoral

Transplantation

Transplantation d'organes fermes :

Prévention de refus d'allografts du rein, le foie, le cœur, le poumon, le pancréas, aussi bien qu'un transplant cardio-pulmonaire combiné ;

Le traitement de refus de transplant dans les patients qui avaient reçu auparavant d'autre immunosuppressants.

Transplantation de moelle osseuse

Prévention de refus de greffe après la transplantation de moelle osseuse ;

Prévention et traitement de "greffe contre la maladie d'hôte" (TPH).

Indications non rattachées à la transplantation

uveitis endogène

uveitis du milieu ou postérieur menaçant la vision actif d'étiologie non-infectieuse dans les cas où le traitement traditionnel n'a aucun effet ou dans les cas d'effets néfastes sévères ;

Uveitis de Behcet avec les attaques répétées d'inflammation impliquant la rétine.

Syndrome de Nephrotic

Syndrome nephrotic dépendant du stéroïde et résistant du stéroïde dans les adultes et les enfants en raison de la pathologie glomerular tels que les changements minimaux nephropathy, glomerulosclerosis focal et segmentaire, glomerulonephritis membraneux. Le médicament Sandimmun® Neoral® peut être utilisé pour inciter et maintenir la remise. Il peut aussi être utilisé pour maintenir la remise provoquée par GCS, qui leur permet d'être annulés.

Arthrite rhumatoïde

Traitement de formes sévères d'arthrite rhumatoïde active.

Psoriasis

Le traitement de formes sévères de psoriasis, quand la thérapie traditionnelle est inefficace ou impossible.

Dermatite d'Atopic

Les formes sévères de dermatite atopic, quand la thérapie systémique est exigée.

Contre-indications

Hypersensibilité à cyclosporine ou à autre composante du médicament.

Pour les indications non rattachées à la transplantation

Violation de fonction du rein (à part les patients avec le syndrome nephrotic avec un niveau acceptable de ces désordres) ;

Hypertension artérielle incontrôlée ;

Les maladies infectieuses que l'on ne peut pas traiter suffisamment ;

Néoplasmes malfaisants.

Soigneusement :

grossesse ;

Période de lactation.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Dans les études expérimentales, l'effet toxique du médicament sur la fonction reproductrice est montré. L'expérience d'utiliser le médicament Sandimmun® Neoral® dans les femmes enceintes est limitée. Dans les femmes enceintes qui ont subi la transplantation d'organe et reçoivent le traitement immunosuppressive avec cyclosporine ou une thérapie de combinaison contenant cyclosporine, il y a un risque de naissance prématurée (qui s'est produit avec une période de gestation de jusqu'à 37 semaines). Il y a un nombre limité d'observations d'enfants (jusqu'à l'âge de 7 ans) exposé à cyclosporine pendant le développement fœtal. La fonction du rein et la tension chez ces enfants étaient normales. Cependant, les études adéquates et bien contrôlées n'ont pas été conduites dans les femmes enceintes, n'utilisez pas ainsi le médicament dans la grossesse, sauf quand l'avantage attendu pour la mère justifie le risque potentiel au fœtus.

Ciclosporin pénètre dans le lait de poitrine. Les mères recevant le médicament Sandimmun® Neoral® ne devraient pas allaiter.

Effets secondaires

Beaucoup d'effets secondaires associés à l'utilisation de cyclosporine sont dépendants de la dose et réversibles avec la dose diminuante. Le spectre d'effets secondaires est généralement le même pour de différentes indications, bien que la fréquence et la sévérité d'effets secondaires puissent varier. Dans les patients qui la transplantation subie, à cause d'une plus haute dose et d'une plus longue durée de traitement, les effets secondaires est plus fréquente et d'habitude plus prononcée que dans les patients avec d'autres indications. Avec l'administration intraveineuse de cyclosporine, les cas de réactions anaphylactoid ont été notés. Dans les patients recevant immunosuppressive le traitement avec cyclosporine ou thérapie de combinaison impliquant cyclosporine, le risque de développer les infections locales et généralisées (l'étiologie virale, bactérienne, fongique) et les infestations parasites est augmenté. Il est aussi possible d'exacerber des maladies infectieuses existantes. Les cas de développement de lésions infectieuses avec un résultat mortel ont été annoncés. Dans les patients recevant immunosuppressive le traitement avec cyclosporine ou thérapie de combinaison impliquant cyclosporine, le risque de développer lymphomas, lymphoproliferative les maladies et les tumeurs malfaisantes, surtout la peau, est augmenté. La fréquence de néoplasmes malfaisants augmente avec l'intensité augmentante et la durée de thérapie immunosuppressive. L'incidence d'événements défavorables a été estimée comme suit : très souvent (≥1/10), souvent (≥1 / 100 ; <1/10), quelquefois (≥1 / 1000 ; <1/100), rarement (≥1 / 10000 ; <1/1000), très rarement (<1/10000), en incluant des messages individuels.

Du côté du système urinaire : très souvent - une violation de fonction du rein (voir "Des instructions spéciales").

Du système cardiovasculaire : très souvent - tension augmentée.

Du système nerveux : très souvent - tremblement, mal de tête ; Souvent paresthesia ; Quelquefois - les signes d'encéphalopathie, tels que les convulsions, l'inhibition, la désorientation, a retardé des réactions, une agitation, un dérangement de sommeil, des désordres visuels, cortical la cécité, le coma, paresis, cerebellar l'ataxie ; Rarement - polyneuropathie automobile ; Très rarement - œdème du disque optique, en incluant le mamelon du nerf optique, secondaire à l'hypertension intracrânienne bienveillante.

De la part du système digestif : souvent - l'anorexie, la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, la diarrhée, gingival hyperplasia, a diminué la fonction de foie ; Rarement - pancreatitis.

Du côté de métabolisme : très souvent - hyperlipidemia ; Souvent hyperuricemia, hyperkalemia, hypomagnesemia ; Rarement - hyperglycémie.

Du système musculoskeletal : souvent - spasmes de muscle, myalgia ; Rarement - faiblesse de muscle, myopathy.

Du système hematopoietic : quelquefois - anémie, thrombocytopenia ; Rarement - microangiopathic hemolytic anémie, hemolytic uremic syndrome.

Réactions de Dermatological : souvent hypertrichosis ; Quelquefois - des rougeurs allergiques.

De la part du corps dans l'ensemble : souvent fatigue ; Quelquefois enflure, gain de poids.

De la part du système endocrine : rarement - une violation du cycle menstruel, gynecomastia.

Action réciproque

Sont ci-dessous énuméré des médicaments pour lesquels l'action réciproque avec cyclosporine est confirmée et cliniquement significative. Les médicaments différents peuvent augmenter ou diminuer les concentrations de cyclosporine dans le sang de plasma ou entier, d'habitude en réprimant ou en incitant des enzymes impliquées dans le métabolisme de cyclosporin, dans cytochrome CYP3A4 isoenzymes particulier. Comme cyclosporine est un inhibiteur de cytochrome CYP3A4 et un transporteur membraneux de molécules P-glycoprotein, l'utilisation simultanée avec la préparation de Sandimmun® Neoral® peut augmenter la concentration de médicaments qui sont substrates de cytochrome CYP3A4 et / ou le transporteur membraneux de P-glycoprotein.

Les médicaments qui réduisent la concentration de cyclosporine : barbituriques, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin ; Nafcillin, sulfadimidine avec son introduction iv ; Rifampicin ; Octreotide ; Probucol ; Orlistat ; Préparations contenant St. John qui vaut (Hypericum perforatum) ; Ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.

Les médicaments qui augmentent la concentration de cyclosporine : quelques antibiotiques-macrolides (eg erythromycin, azithromycin et clarithromycin) ; Ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole ; Diltiazem, nicardipine, verapamil ; Metoclopramide ; contraceptifs oraux ; Danazol ; Methylprednisolone (hautes doses) ; Allopurinol ; Amiodarone ; acide de Cholic et ses dérivés ; inhibiteurs de Protease, imatinib, colchicine ; Nefazodone.

D'autres actions réciproques de médicament significatives

La prudence devrait être exercée en utilisant le médicament Sandimmun® Neoral® et préparations avec les effets nephrotoxic : aminoglycosides (en incluant gentamicin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole) ; NSAIDs (en incluant diclofenac, naproxen, sulindac) ; Melphalan, antagonistes de récepteur H2-histaminiques (eg, cimetidine, ranitidine), methotrexate. Il est nécessaire d'éviter l'utilisation combinée de cyclosporine avec tacrolimus, tk. Cela peut mener à un risque accru de développer nephrotoxicity. L'utilisation combinée de nifedipine et de cyclosporine peut mener à gingival plus prononcé hyperplasia qu'avec la monothérapie cyclosporine. Avec l'administration simultanée de cyclosporine et de lercanidipine, l'augmentation d'AUC de lercanidipine est de 3 fois et AUC de cyclosporine est 21 %. La prudence devrait être exercée quand l'utilisation combinée de cyclosporine et de lercanidipine.

Il a été constaté que l'utilisation combinée de diclofenac et de cyclosporine peut augmenter de façon significative le bioavailability de diclofenac, avec le développement possible de dysfonctionnement rénal réversible. Une augmentation du bioavailability de diclofenac est probablement en raison d'une diminution dans son métabolisme sur le premier passage par le foie. Quand combiné avec cyclosporine NSAIDs avec un effet du premier laisser-passer moins prononcé (eg l'acide acétylsalicylique), une augmentation de leur bioavailability n'est pas attendue. Cyclosporine peut réduire l'autorisation de digoxin, colchicine, prednisolone, les inhibiteurs HMG-CoA reductase (statins) et etoposide. Plusieurs cas d'intoxication glycoside sévère ont été annoncés depuis plusieurs jours après l'initiation de traitement cyclosporine dans les patients recevant digoxin. Il y a aussi des rapports que cyclosporine peut améliorer les effets toxiques de colchicine, par exemple, le développement de myopathy ou de neuropathie, surtout dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Avec l'utilisation simultanée de cyclosporine avec digoxin ou colchicine, l'observation clinique prudente est nécessaire pour l'opportun découvrent les effets toxiques de ces médicaments et adresser l'édition de réduction de dose ou le retrait de traitement.

L'utilisation de cyclosporine dans la pratique clinique, aussi bien que dans la littérature, a signalé des cas de développement de toxicité de muscle, en incluant la douleur de muscle, la faiblesse, myositis et rhabdomyolysis, accompagné par cyclosporine simultané avec lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin et, dans les cas rares, fluvastatin. S'il est nécessaire d'utiliser les susdites médecines simultanément avec cyclosporine, une réduction de leur dose est nécessaire. La thérapie avec statins devrait être temporairement arrêtée ou annulée complètement dans les patients avec les symptômes de myopathy, aussi bien que dans les patients avec le fait de prédisposer des facteurs à l'affaiblissement sévère de fonction du rein, en incluant l'échec rénal secondaire à rhabdomyolysis. Une augmentation de la concentration creatinine a été observée dans les études dans lesquelles l'utilisation combinée d'everolimus ou de sirolimus avec de hautes doses de cyclosporin dans la forme d'une microémulsion a été étudiée. Cet effet est souvent réversible après avoir baissé la dose de cyclosporine. Everolimus et sirolimus ont peu d'effet sur les paramètres pharmacokinetic de cyclosporine. L'utilisation collective de cyclosporine avec everolimus ou sirolimus mène à une augmentation significative de la concentration du dernier dans le plasma sanguin ;

La prudence devrait être exercée en administrant cyclosporine ensemble avec les médicaments épargnant le potassium (les diurétiques épargnant le potassium, les inhibiteurs SUPER, angiotensin II antagonistes) ou les préparations de potassium et avec l'utilisation simultanée de cyclosporine avec les susdits médicaments, il est possible de développer hyperkalemia sévère. Avec l'utilisation simultanée de cyclosporine et de repaglinide, il est possible d'augmenter la concentration dans le plasma du dernier et augmenter le risque d'hypoglycémie se développant. Si vous ne pouvez pas éviter l'utilisation simultanée de cyclosporine et de médicaments qui peuvent communiquer avec cela, les recommandations suivantes devraient être observées. Quand cyclosporine est combiné avec un médicament avec les effets nephrotoxic, la surveillance prudente de fonction du rein (en particulier, le plasma creatinine la concentration) est nécessaire. S'il y a un affaiblissement prononcé de fonction du rein, la dose de ce médicament devrait être réduite ou considérée pour le traitement alternatif. Il y a des rapports séparés du développement d'un dysfonctionnement rénal significatif mais réversible (avec une augmentation correspondante de la concentration creatinine) dans les patients qui ont subi la transplantation, en utilisant cyclosporine avec les dérivés acides fibrolic (par exemple, bezafibrate, fenofibrate). Donc, dans cette catégorie de patients, la fonction rénale devrait être contrôlée. En cas du développement de dysfonctionnement rénal sévère, l'application collective des susdites médecines devrait être arrêtée. Les médicaments qui réduisent ou augmentent le bioavailability de cyclosporine : dans les patients qui transplantation subie, détermination fréquente de la concentration de cyclosporin et, si nécessaire, un changement dans la dose de cyclosporine, surtout au stade initial de traitement d'élément ou pendant son annulation. Dans les patients sans un transplant, en contrôlant la concentration de cyclosporine n'est pas si important ; Pour ces patients, le rapport entre les concentrations de sang et les effets cliniques n'a pas été prouvé avec la certitude complète. Quand l'administration combinée de cyclosporine et de médicaments qui augmentent sa concentration, surveillance fréquente de fonction du rein et surveillance d'effets secondaires de cyclosporine est plus importante que la détermination de la concentration de cyclosporine dans le plasma.

Dans les patients avec gingival hyperplasia sur le fond de thérapie cyclosporine, on devrait éviter l'utilisation combinée de nifedipine.

NSAID avec un effet marqué de premier passage par le foie (eg diclofenac) devrait être donné dans de plus petites doses que dans les patients pas recevant cyclosporine. Quand cyclosporine est utilisé simultanément avec digoxin, colchicine, ou les inhibiteurs de HMG-CoA reductase (statins), l'observation clinique prudente est nécessaire à l'opportun découvrent les effets toxiques de ces médicaments et adresser l'édition de réduction de dose ou de retrait de traitement.

Action réciproque de nourriture. Il y a des rapports que le jus de pamplemousse augmente le bioavailability de cyclosporine.

Le dosage et administration

À l'intérieur, sans tenir compte de la consommation de nourriture. La dose quotidienne du médicament Sandimmun® Neoral® devrait toujours être divisée en 2 doses divisées.

Transition du médicament Sandimmun® au médicament Sandimmun® Neoral®

Les données disponibles montrent qu'en échangeant de prendre Sandimmun® à la prise du médicament Sandimmun® Neoral®, en gardant le rapport de doses 1 : 1, les valeurs de concentrations basales de cyclosporin déterminé dans le sang entier sont comparables. Dans beaucoup de patients, cependant, de plus hautes valeurs de Cmax et une plus longue exposition de médicament (AUC) peuvent être observées. Dans un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus visibles et peuvent être significatifs cliniquement. Leur valeur dépend, dans une large mesure, sur les différences individuelles dans l'absorption de cyclosporin du médicament à l'origine utilisé Sandimmun®, dont bioavailability est caractérisé par la haute variabilité. Dans les patients avec les concentrations basales variables, ou qui reçoivent le médicament Sandimmun® à de très hautes doses (en incluant ceux avec fibrosis cystique, les patients avec le foie transplanté avec l'élément cholestasis ou la pauvre sécrétion de bile, chez les enfants ou certains patients avec la transplantation du rein), L'absorption de cyclosporine peut être basse ou instable, cependant, dans la transition à la préparation de Sandimmun® Neoral®, une amélioration de l'absorption est possible. Par conséquent, dans cette population de patients après la transition de prendre le médicament Sandimmun® à la prise du médicament Sandimmun® Neoral®, en maintenant le rapport de doses de 1 : 1, une augmentation du bioavailability de cyclosporine peut être plus prononcée qu'il est d'habitude observé. Étant donné cela, la dose du médicament Sandimmun® Neoral® devrait être réduit par la sélection individuelle, selon la gamme de concentrations basales et des indications correspondantes. L'absorption de cyclosporine du médicament Sandimmun® Neoral® est moins de variable et la corrélation entre le basal et bioavailability (les valeurs d'AUC) est beaucoup plus prononcée qu'avec l'utilisation du médicament Sandimmun®. Cela rend le niveau basal de concentration cyclosporine dans le sang un paramètre plus clair et plus fiable pour le contrôle thérapeutique du médicament.

Puisque La transition de la préparation Sandimmun® au médicament que Sandimmun® Neoral® peut mener à une augmentation de l'exposition du médicament, les règles suivantes devrait être observée.

Dans les patients après la transplantation, le traitement avec Sandimmun® Neoral® devrait être commencé à la même dose quotidienne qu'a été utilisé avec l'utilisation précédente du médicament Sandimmun®. La concentration basale de cyclosporine dans le sang entier devrait être contrôlée dans les 4-7 jours après la transition à la préparation de Sandimmun® Neoral®. En plus, les paramètres de sécurité cliniques tels que le sérum creatinine et la tension devraient être contrôlés dans les 2 premiers mois après la transition. Si la concentration basale de cyclosporine dans le sang est à l'extérieur de la gamme thérapeutique et / ou les paramètres de sécurité cliniques se détériorent, la dose devrait être réglée en conséquence.

Dans les patients traités pour les indications autre que la transplantation, le traitement avec Sandimmun® Neoral® devrait être commencé à la même dose qu'a été utilisé avec le médicament de Sandimmun®. Après 2, 4 et 8 semaines après que la transition devrait contrôler la concentration de creatinine dans le sérum et la tension. Si le sérum creatinine les concentrations ou les niveaux de sang est nettement augmenté comparé à ceux avant la transition, ou si les concentrations creatinine ont augmenté de plus de 30 % comparés au pré-traitement avec Sandimmun® dans plus qu'une mesure, la dose devrait être réduite (voir (Voir aussi "Des instructions supplémentaires") de 25-50 %. Si la concentration de sérum augmente de plus de 50 %, donc il est nécessaire de réduire la dose de 50 %. En cas du développement d'effets toxiques ou en cas du médicament inefficace devrait aussi contrôler des concentrations basales de cyclosporine dans le sang.

Les gammes suivantes de doses orales devraient être considérées seulement comme les recommandations. La surveillance conventionnelle de la concentration de cyclosporin dans le sang devrait être exécutée, pour lequel une méthode radioimmunoassay basée sur l'utilisation d'anticorps monoclonal peut être utilisée. Basé sur les résultats obtenus, déterminez la dose nécessaire pour accomplir la concentration désirée de cyclosporine dans de différents patients.

Transplantation

Transplantation d'organes fermes

Le traitement avec le médicament Sandimmun® Neoral® devrait être commencé 12 heures avant l'opération dans une dose de 10 à 15 mgs / le kg, divisé en 2 doses divisées. Depuis 1-2 semaines après l'opération, le médicament est prescrit tous les jours à la même dose, après laquelle la dose est progressivement réduite, sous le contrôle de la concentration de cyclosporine dans le sang, jusqu'à une dose d'entretien de 2-6 mgs / le kg / le jour divisé en 2 doses divisées est accompli.

Le médicament Sandimmun® Neoral® est prescrit dans la combinaison avec d'autre immunosuppressants (en incluant ceux avec SCS, aussi bien que dans une combinaison de trois composantes (Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine) ou d'un de quatre composantes (Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine + les Préparations de mono - ou les anticorps polyclonal) la thérapie. Le régime de quatre composantes est utilisé dans les patients avec un risque élevé de refus se développant. En cas de l'utilisation du médicament Sandimun® Neoral® dans le cadre des plans de thérapie de combinaison, sa dose peut être déjà réduite au Stade initial de thérapie (3-6 mgs / le kg / le jour dans 2 doses) ou réglée pendant le traitement, en tenant compte de la concentration de cyclosporine dans le plasma sanguin et la dynamique de paramètres de sécurité (la concentration d'urée, le sérum creatinine, la tension).

Transplantation de moelle osseuse

La dose initiale devrait être donnée le jour précédant le transplant. Dans la plupart des cas, je / O suis préféré ; La dose recommandée est 3-5 mgs / le kg / le jour. L'injection à la même dose est continuée depuis 2 semaines immédiatement après le transplant, continuez ensuite la thérapie d'entretien orale avec le médicament Sandimmun® Neoral® à une dose quotidienne d'environ 12.5 mgs / le kg s'est divisé en 2 doses divisées. La thérapie d'un grand secours est exécutée depuis au moins 3 mois (de préférence 6 mois), après lequel la dose est progressivement réduite pour accomplir la cessation du médicament dans le 1 an après la transplantation. Si le médicament Sandimmun® Neoral® est prescrit pour la phase initiale de thérapie, la dose quotidienne recommandée est 12.5-15 mgs / le kg (dans 2 doses divisées), commençant à partir du jour avant le transplant.

En présence des maladies de l'étendue gastrointestinal menant à une réduction de l'absorption, les plus hautes doses du médicament Sandimmun® Neoral® ou l'utilisation d'injections intraveineuses du médicament Sandimmun® peut être exigé.

Après la cessation de l'administration du médicament Sandimmun®, certains patients peuvent développer une "maladie de greffe contre l'hôte" (TPH), que d'habitude les régressions après la reprise de thérapie. Pour traiter cette condition avec son cours chronique dans une forme légère, utilisez le médicament Sandimmun® Neoral® dans les doses basses.

Indications non rattachées à la transplantation

uveitis endogène

À l'intérieur. Pour inciter la remise, le médicament est prescrit dans la dose quotidienne initiale de 5 mgs / le kg dans 2 doses jusqu'à ce que les signes d'inflammation active disparaissent et l'amélioration d'acuité visuelle. Dans les cas qui sont difficiles à traiter, la dose peut être augmentée à 7 mgs / le kg / le jour pour une période courte.

Si on ne peut pas contrôler la situation avec un médicament simple Sandimmun® Neoral®, donc accomplir la remise initiale ou arrêter l'attaque d'inflammation, vous pouvez attacher GCS systémique (prednisolone dans une dose quotidienne de 0.2-0.6 mgs / le kg ou un autre GCS dans une dose équivalente).

Pendant la thérapie d'entretien, la dose devrait être lentement réduite à la dose efficace la plus basse, qui ne devrait pas excéder 5 mgs / le kg / le jour pendant la période de remise.

Syndrome de Nephrotic

Pour inciter la remise, la dose quotidienne recommandée est 5 mgs / le kg - pour les adultes et 6 mgs / le kg - pour les enfants dans 2 doses divisées, a fourni la fonction du rein normale, en ne comptant pas proteinuria. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, la dose initiale ne devrait pas excéder 2.5 mgs / le kg / le jour. Si on ne peut pas accomplir un effet satisfaisant avec l'utilisation d'une préparation de Sandimmun® Neoral®, surtout dans les patients résistants du stéroïde, on recommande qu'il soit combiné avec les doses basses de GCS oral. Si après que 3 mois de traitement ont manqué d'accomplir l'amélioration, le médicament Sandimmun® Neoral® devrait être débarrassé.

Les doses devraient être choisies individuellement, en tenant compte de l'efficacité (proteinuria) et de la sécurité (le sérum creatinine la concentration), mais n'excèdent pas la dose de 5 mgs / le kg / le jour pour les adultes et de 6 mgs / le kg / le jour pour les enfants.

Pour la thérapie d'entretien, la dose devrait être progressivement réduite à un minimum la dose efficace.

Arthrite rhumatoïde

Pendant les 6 premières semaines de traitement, la dose recommandée est 3 mgs / le kg / le jour dans 2 doses divisées. En cas de l'effet insuffisant, la dose quotidienne peut être progressivement augmentée, si tolerability permet, mais il ne devrait pas excéder 5 mgs / le kg. Pour accomplir la pleine efficacité, jusqu'à 12 semaines de thérapie avec la préparation de Sandimmun® Neoral® peuvent être exigées.

Pour la thérapie d'entretien, la dose devrait être choisie individuellement, selon le tolerability du médicament.

Le médicament Sandimmun® Neoral® peut être administré dans la combinaison avec les doses basses de GCS et / ou NSAIDs. Le médicament Sandimmun® Neoral® peut aussi être combiné avec un cours hebdomadaire de methotrexate dans les doses basses dans les patients avec une réponse peu satisfaisante à la monothérapie methotrexate. La dose initiale du médicament Sandimmun® Neoral® est 2.5 mgs / le kg / le jour dans 2 doses divisées et la dose peut être levée à un niveau limité par tolerability.

Psoriasis

Le régime de dosage devrait être choisi individuellement. Pour inciter la remise, la dose initiale recommandée est 2.5 mgs / le kg / le jour dans 2 doses divisées. S'il n'y a aucune amélioration après que 1 mois de thérapie, la dose quotidienne peut être progressivement augmentée, mais ne doit pas excéder 5 mgs / le kg. Le traitement devrait être arrêté si une réponse satisfaisante de psoriasis n'est pas observée après 6 semaines de traitement avec une dose de 5 mgs / le kg / le jour, ou si la dose efficace ne rencontre pas des paramètres de sécurité établis.

L'utilisation d'une plus haute dose initiale de 5 mgs / le kg / le jour peut être justifié dans les patients dont la condition exige une première amélioration. Si une réponse satisfaisante est atteinte, donc le médicament Sandimmun® Neoral® peut être annulé et la rechute ultérieure a traité avec le rendez-vous répété du médicament Sandimmun® Neoral® dans la dose efficace précédente. Certains patients peuvent exiger la thérapie d'entretien prolongée.

Pour la thérapie d'entretien, les doses devraient être individuellement choisies au niveau efficace le plus bas, ils ne devraient pas excéder 5 mgs / le kg / le jour.

Dermatite d'Atopic

Le régime de dosage devrait être choisi individuellement. La dose initiale recommandée est 2.5-5 mgs / le kg / le jour dans 2 doses divisées. Si la dose initiale de 2.5 mgs / le kg / le jour ne permet pas une réponse satisfaisante dans les deux semaines, la dose quotidienne peut être rapidement augmentée à un maximum de 5 mgs / le kg. Dans très les cas graves, le contrôle rapide et adéquat de la maladie peut être accompli en appliquant initialement une dose de 5 mgs / le kg / le jour. Quand une réponse satisfaisante est accomplie, la dose devrait être progressivement réduite et, si possible, le médicament Sandimmun® Neoral® devrait être arrêté. En cas de la rechute, un deuxième cours du médicament, Sandimmun® Neoral®, peut être exécuté.

Bien qu'un cours de traitement durant 8 semaines puissent être suffisantes pour purifier la peau, on a montré que la thérapie de jusqu'à 1 an est efficace et bien tolérée, à condition que toutes les indications nécessaires soient obligatoires.

Utilisez dans les patients assez âgés

L'expérience d'utiliser le médicament Sandimmun® Neoral® dans les patients assez âgés est limitée.

Dans les études cliniques sur l'utilisation de cyclosporine pour le traitement d'arthrite rhumatoïde, la proportion de patients âgés de 65 ans et plus vieil était 17.5 %. On a montré que ces patients développeront plus probablement l'hypertension systolic et plus probablement augmenter le sérum creatinine les concentrations par à plus de 50 % au-dessus de la ligne de base après 3-4 mois de thérapie cyclosporine.

Le nombre de patients âgés de 65 ans et plus vieil inclus dans les essais cliniques du médicament que Sandimmun® Neoral® dans les patients avec les greffes, aussi bien que dans les patients avec psoriasis, n'était pas suffisant pour déterminer si la réponse au traitement dans cette catégorie de patients diffère de la réponse au Traitement dans les patients plus jeunes. Basé sur d'autres informations disponibles sur l'utilisation de cyclosporine dans la pratique clinique, il peut être conclu que la réponse au traitement dans les patients plus vieux et plus jeunes n'est pas différente. Le dosage devrait être soigneusement choisi pour les patients assez âgés ; D'habitude le traitement commence avec la dose la plus basse, en tenant compte de la plus grande fréquence de violations du foie, le rein ou le cœur, aussi bien qu'en tenant compte des co-morbidités ou d'autre thérapie d'élément.

Conseils supplémentaires sur le régime de dosage pour uveitis endogène, psoriasis et dermatite atopic

Depuis le médicament Sandimmun® Neoral® peut perturber la fonction des reins, un sérum de ligne de base fiable creatinine la concentration doit être établi dans au moins deux mesures avant le traitement. La concentration de creatinine devrait être contrôlée aux intervalles de 2 semaines pendant les 3 premiers mois de thérapie. Dans l'avenir, si la concentration creatinine reste ferme, les mesures devraient être faites mensuellement. Si le sérum creatinine la concentration monte et reste élevé par plus de 30 % des valeurs de ligne de base dans plus qu'une dimension, donc une réduction de dose de 25-50 % est nécessaire. Ces recommandations devraient être suivies même si les valeurs de concentration creatinine continuent à rester dans la norme de laboratoire. Si la réduction de dose ne mène pas à une diminution dans la concentration creatinine dans un mois, le traitement avec le médicament Sandimmun® Neoral® devrait être arrêté.

La résiliation de traitement est aussi nécessaire quand une augmentation incontrôlée de la tension se produit pendant le traitement avec le médicament Sandimmun® Neoral®.

Renseignements supplémentaires sur le régime de dosage pour le syndrome nephrotic

Depuis le médicament Sandimmun® Neoral® peut provoquer le dysfonctionnement rénal, il est souvent nécessaire de le contrôler. Si le sérum creatinine la concentration reste élevé par plus de 30 % des valeurs de ligne de base et plus qu'une dimension, une réduction de la dose du médicament Sandimmun® Neoral® de 25-50 % est exigé. Pour les patients avec la fonction rénale initialement diminuée, la dose initiale devrait être 2.5 mgs / le kg / le jour. Il est nécessaire de garantir la surveillance prudente de la condition de ces patients.

Instructions supplémentaires sur le régime de dosage pour l'arthrite rhumatoïde

Comme la préparation de Sandimmun® Neoral® peut perturber la fonction du rein, un sérum initial significatif creatinine la concentration doit être établi dans au moins deux mesures avant le traitement. La concentration de creatinine devrait être contrôlée aux intervalles de 2 semaines pendant les 3 premiers mois de thérapie et dans l'avenir - mensuellement. Après 6 mois de thérapie, le sérum creatinine la concentration devrait être déterminé toutes les 4 à 8 semaines, selon la stabilité de la maladie sous-jacente, la thérapie d'élément et les maladies d'élément. La surveillance plus fréquente est nécessaire avec une augmentation de la dose du médicament Sandimmun® Neoral®, avec l'adjonction de thérapie d'élément avec NSAIDs ou une augmentation de leur dose.

Si le sérum creatinine la concentration reste élevé par plus de 30 % des valeurs de ligne de base et de plus qu'une dimension, donc une réduction de dose est nécessaire. Si le sérum creatinine la concentration augmente de plus de 50 %, donc il est nécessaire de réduire la dose de 50 %. Ces recommandations devraient être suivies même si les valeurs de concentration creatinine continuent à rester dans la norme de laboratoire. Si la réduction de dose ne mène pas à une diminution dans la concentration creatinine dans un mois, le traitement avec le médicament Sandimmun® Neoral® devrait être arrêté.

La résiliation de traitement est aussi nécessaire quand une augmentation incontrôlée de la tension se produit pendant le traitement avec le médicament Sandimmun® Neoral®.

Traits d'application et stockage du médicament Sandimmun® Neoral®

Les capsules du médicament Sandimmun® Neoral® devrait être quitté dans un paquet d'ampoule jusqu'à ce qu'ils soient nécessaires. Après l'ouverture du paquet d'ampoule, une odeur caractéristique est estimée. C'est normal. On devrait avaler des capsules entières.

Instructions pour l'utilisation du médicament Sandimmun® Neoral® dans la forme d'une solution pour l'administration orale

I. Lors de l'utilisation initiale

1. Enlevez la couverture de plastique.

2. Détachez complètement l'anneau de cachetage.

3. Enlevez la prise de courant noire et débarrassez-vous-en.

4. Poussez le tube avec le bouchon blanc dans le cou de la bouteille avec la force.

5. Insérez la seringue mesurante dans le bouchon blanc.

6. Tirez un volume de solution dans la seringue mesurante, conforme à la dose prescrite.

7. Enlevez toutes les grandes bulles en déplaçant le piston plusieurs fois dans les deux sens avant de débrancher la seringue contenant le volume de la solution conformément à la dose prescrite et à la fiole. La présence de plusieurs très petites vésicules n'importe pas et n'affecte pas la dose de toute façon.

8. Après l'utilisation, essuyez la seringue mesurante de l'extérieur avec un tissu sec seulement et placez-le dans un cas protecteur. La prise de courant blanche et le tube doivent rester dans la fiole. Fermez la fiole avec un couvercle.

II. Pour l'utilisation ultérieure, commencez par le pas 5.

Immédiatement avant l'utilisation, la solution du médicament Sandimmun® Neoral® devrait être pris de la fiole en utilisant une seringue mesurante (comme indiqué au-dessus), transféré à un verre ou à une tasse et mélangé avec le jus de pomme ou l'orange. Vous pouvez aussi utiliser d'autres boissons non alcoolisées (selon le goût individuel). La boisson ajoutée et la solution devraient être bien mélangées. N'utilisez pas du jus de pamplemousse, étant donné la possibilité de son action réciproque avec le système d'enzyme de cytochrome P450. Ne permettez pas à la seringue mesurante d'entrer en possession du contact avec la boisson se mélangeant. Ne lavez pas la seringue avec l'eau ou autre liquide.

Le médicament Sandimmun® Neoral® dans la forme d'une solution devrait être utilisé dans les 2 mois à partir du moment la fiole est ouvert et conservé à une température de 15 à 30 ° C, de préférence à une température pas plus bas que 20 ° C pour de longues périodes de stockage, comme la préparation contient des composantes de pétrole d'origine naturelle, Qui ont tendance à se solidifier à la température basse. Aux températures au-dessous de 20 ° C, la préparation peut prendre une consistance gélatineuse, qui disparaît quand la température se montre à la hauteur de 30 ° C. Cependant, il peut y avoir une petite quantité de flocons ou de sédimentation claire. Ces phénomènes n'affectent pas l'efficacité et la sécurité du médicament et le dosage avec une seringue mesurante reste exact.

Overdose

Symptômes : L'expérience avec les overdoses aiguës avec le médicament Sandimmun® Neoral® est limitée. Quand ingéré cyclosporine dans une dose de jusqu'à 10 g (environ 150 mgs / le kg) dans la plupart des cas, a marqué des manifestations cliniques, telles que le vomissement, le vertige, le mal de tête, tachycardia. Le dysfonctionnement rénal dans certains cas réversible de degré modéré a été observé. Cependant, en cas de l'overdose parenteral accidentelle de cyclosporin, préappelez des bébés dans la période néo-natale a annoncé le développement de complications toxiques sévères.

Traitement : la thérapie symptomatique, il n'y a aucun antidote spécifique.

Pendant les 2 premières heures après l'ingestion, le médicament peut être enlevé du corps en incitant le vomissement ou en lavant l'estomac.

Cyclosporine n'est pas pratiquement excrété dans hemodialysis et hemoperfusion l'utilisation du charbon de bois activé.

Instructions spéciales

Le médicament Sandimmun® devrait être utilisé seulement par les médecins avec l'expérience de thérapie immunosuppressive et avoir la capacité de fournir la surveillance adéquate du patient, en incluant l'examen physique complet régulier, la mesure de tension et en contrôlant le sérum creatinine la concentration. La surveillance de patients qui ont subi la transplantation et la réception du médicament devrait être exécutée seulement dans cet équipement qui est fourni le personnel médical formé et les ressources de laboratoire adéquates.

Il devrait être tenu compte qu'en utilisant cyclosporine, aussi bien que d'autre immunosuppressants, le risque de développer lymphomas et d'autres néoplasmes malfaisants, plus souvent de la peau, est augmenté. Le risque accru de développer cette complication est associé surtout avec le degré et la durée d'immunosuppression qu'avec l'utilisation d'un médicament particulier.

Donc, le soin devrait être pris en utilisant des régimes combinés de thérapie immunosuppressive, en se souvenant de la probabilité de développer des maladies lymphoproliferative et des tumeurs d'organe fermes, en menant quelquefois aux résultats fatals.

Étant donné le risque potentiel de tumeurs de peau malfaisantes, les patients recevant cyclosporine devraient éviter l'exposition excessive à la lumière du soleil directe, l'exposition à UV (B) la radiation, la thérapie de PUVA (la photochimiothérapie). L'utilisation de cyclosporine, comme d'autre immunosuppressants, prédispose au développement d'infections bactériennes, fongiques, parasites et virales différentes, souvent avec la participation d'agents pathogènes opportunistes.

Étant donné le danger potentiel de ces infections pour la vie du patient, un système efficace de mesures préventives et curatives devrait être appliqué, surtout dans les cas d'utilisation prolongée de traitement immunosuppressive combiné.

Pendant les premières semaines de thérapie avec le médicament Sandimmun® Neoral®, une complication fréquente et potentiellement dangereuse peut se produire - une augmentation du sérum creatinine et des niveaux d'urée. Ces changements fonctionnels sont réversibles et dépendants de la dose, normalisés avec une diminution dans la dose du médicament. Avec le traitement prolongé dans certains patients, il est possible de développer des changements structurels dans les reins (par exemple, fibrosis interstitiel), qui dans les patients avec les transplants rénaux devrait être différencié avec les changements dans le refus chronique.

Le médicament Sandimmun® Neoral® peut aussi provoquer une augmentation réversible dépendante de la dose du sérum bilirubin et, rarement, les enzymes de foie. Dans ces cas, la surveillance prudente des indicateurs de fonction de foie et de rein est exigée. En cas des déviations de ces paramètres de la norme, une réduction de dose peut être exigée.

Dans les patients assez âgés, la fonction rénale devrait être soigneusement contrôlée. Pour contrôler la concentration de cyclosporine dans le sang, il est préférable d'utiliser des anticorps monoclonal spécifiques (la mesure de la quantité de médicament inchangé). Vous pouvez utiliser la méthode HPLC, qui mesure aussi la concentration de substance inchangée. Si le plasma ou le sérum sont utilisés, la procédure de séparation standard (le temps et la température) devrait être suivie. Pour déterminer la concentration initiale de cyclosporin dans les patients avec les transplants de foie, les anticorps monoclonal spécifiques devraient être utilisés. Les déterminations parallèles en utilisant des anticorps monoclonal spécifiques et non-spécifiques sont aussi possibles à accomplir une dose qui fournit immunosuppression adéquat.

On devrait se souvenir que la concentration de cyclosporine dans le sang, le plasma ou le sérum est seulement un de beaucoup de facteurs caractérisant la condition clinique du patient. Les résultats de la détermination de la concentration de cyclosporin sont seulement un des facteurs déterminant le régime de dosage et sont considérés dans la conjonction avec les indicateurs cliniques et de laboratoire différents. Quand traité le médicament Sandimmun® Neoral®, la surveillance régulière de tension est exigée. Avec une augmentation de la tension, la thérapie antihypertensive appropriée devrait être prescrite.

Comme il y a des rapports rares de hyperlipidemia réversible mineur dans le traitement avec le médicament Sandimmun®, on recommande de commencer le traitement et après 1 mois après le début du traitement à déterminer la concentration de lipids dans le sang. En cas d'une concentration augmentée de lipids, un régime avec une restriction de graisses devrait être recommandé et, si nécessaire, une dose du médicament devrait être réduite.

Cyclosporine augmente le risque de hyperkalemia, surtout dans les patients avec la fonction rénale diminuée. La prudence devrait aussi être exercée en utilisant cyclosporine avec les diurétiques épargnant le potassium, les inhibiteurs SUPER, angiotensin II antagonistes de récepteur et médicaments contenant le potassium et dans les cas d'un régime enrichi avec le potassium. Dans ces cas on recommande de contrôler la concentration de potassium dans le sang.

Cyclosporine augmente l'excrétion de magnésium du corps, qui peut mener à hypomagnesemia symptomatique, surtout dans la période de peri-transplant. À cet égard, dans la période de peri-transplant on recommande de contrôler la concentration de magnésium dans le sang, surtout quand les symptômes neurologiques apparaissent. Si nécessaire, prescrivez des préparations de magnésium. On recommande de contrôler la concentration d'acide urique dans le sérum, surtout dans les patients avec hyperuricemia précédent. Pendant le traitement avec cyclosporine, la vaccination peut être moins efficace ; On devrait éviter l'utilisation de vaccins modérés vivants. Indications supplémentaires pour les indications non rattachées à la transplantation.

Renseignements supplémentaires pour l'utilisation dans le syndrome nephritic

En raison des changements dans la fonction rénale en raison du syndrome nephrotic, il peut être difficile pour certains patients de découvrir le dysfonctionnement rénal provoqué par le médicament Sandimmun® Neoral®. Cela explique le fait que dans un certain nombre de cas associés à la préparation de Sandimmun® Neoral®, les changements structurels dans les reins ont été observés sans une augmentation du sérum creatinine la concentration. Une biopsie du rein a été montrée dans les patients avec nephropathy dépendant du stéroïde de changements minimaux qui ont reçu la thérapie d'entretien avec le médicament Sandimmun® Neoral® depuis plus de 1 an.

Dans les cas rares, les patients avec le syndrome nephrotic ont traité avec immunosuppressants (en incluant Sandimmun®), a noté l'apparence de néoplasmes malfaisants (en incluant le lymphoma de Hodgkin).

Indications supplémentaires pour l'utilisation dans l'arthrite rhumatoïde

Avec le traitement immunosuppressive prolongé (en incluant cyclosporine la thérapie), il faudrait se souvenir du risque accru de désordres lymphoproliferative. Le soin particulier devrait être pris en utilisant le médicament Sandimmun® Neoral® dans la combinaison avec methotrexate.

Indications supplémentaires pour l'utilisation dans psoriasis

Le rendez-vous de patients assez âgés est possible seulement dans les cas de rendre psoriasis infirme, avec la surveillance prudente de fonction du rein. Dans les patients avec psoriasis, traité cyclosporine, comme avec d'autre traitement immunosuppressive conventionnel, l'occurrence de tumeurs malfaisantes, surtout la peau, a été annoncée. En présence des lésions de peau qui ne sont pas typiques pour psoriasis et s'il y a une malveillance soupçonnée ou une condition précancéreuse, une biopsie devrait être exécutée avant le traitement de départ avec le médicament Sandimmun® Neoral®. Le traitement avec le médicament les patients de Sandimmun® Neoral® avec les lésions de peau malfaisantes ou précancéreuses est possible seulement après le traitement approprié de ces lésions et faute de la thérapie efficace alternative. L'expérience d'utiliser le médicament Sandimmun® Neoral® chez les enfants avec psoriasis est limitée.

Le rendez-vous de patients assez âgés est possible seulement dans les cas de rendre psoriasis infirme, avec la surveillance prudente de fonction du rein. Dans les patients avec psoriasis, traité cyclosporine, comme avec d'autre traitement immunosuppressive conventionnel, l'occurrence de tumeurs malfaisantes, surtout la peau, a été annoncée. En présence des lésions de peau qui ne sont pas typiques pour psoriasis et s'il y a une malveillance soupçonnée ou une condition précancéreuse, une biopsie devrait être exécutée avant le traitement de départ avec le médicament Sandimmun® Neoral®. Le traitement avec le médicament les patients de Sandimmun

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