Instruction pour l'utilisation : Seebri Breezhaler

Substance active : bromure de Glycopyrronium

Code d'ATX

Bromure A03AB02 glycopyrronium

Groupe pharmacologique

M holinoblokatorov [m-Cholinolytics]

La classification (ICD-10) nosological

J44 d'Autre maladie pulmonaire obstructionniste chronique

La bronchite allergique, l'asthme de Bronchite, la bronchite Asthmatique, la bronchite de respiration sifflante, la Bronchite est une, maladie de bronches obstructionniste, une Brièveté de crachat dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques, Toux dans les maladies inflammatoires du poumon et bronchus, l'obstruction d'écoulement d'air Réversible, la maladie de compagnie aérienne obstructionniste Réversible, la maladie de bronchite Obstructionniste, la maladie de poumon Obstructionniste, la bronchite Obstructionniste, la bronchite Spasmodique, la maladie de poumon Chronique, les maladies de poumon nonspécifiques Chroniques, la maladie pulmonaire obstructionniste Chronique, la bronchite obstructionniste Chronique, la maladie de compagnie aérienne obstructionniste Chronique, la maladie pulmonaire obstructionniste Chronique, la pathologie de poumon Restrictive

Composition
Capsules avec la poudre pour l'inhalation 1 casquettes.

substance active :

glycopyrronium basent 50 mcg

(Équivalent à 63 mcg glycopyrronium bromure)

Excipients : monohydrate de lactose - 24.9 mgs ; magnésium stearate - 0.037 mgs

coquille de capsule : hypromellose - 45.59 mgs ; Eau - 2.7 mgs ; Carrageenan - 0,42 mgs ; chlorure de sodium - 0.18 mgs ; teignez "le coucher du soleil" jaune (E110) - 0,12 mgs ; encre noire (gomme-laque, colorant d'oxyde en fer noir, propylene glycol, hydroxyde de sodium)

Les formes de médicament

Capsules : ¹3 fermes avec le couvercle transparent et le corps orange, marqué par une rayure noire sur le couvercle et l'inscription «GPL50» dans l'encre noire sur une rayure noire sur le corps" ? ". Les contenus de capsules - poudre blanche ou presque blanche.

effet de pharmachologic

bronchodilatory, m-holinoliticheskoe.

pharmacodynamics

Seebri® Breezhaler® a inhalé le médicament agissant longtemps. Le mécanisme d'action glycopyrronium la bromure (holinoblokator-m) basé sur le blocage de l'action bronchoconstrictor d'acétylcholine sur les cellules de muscle lisses des compagnies aériennes qui mène à un effet bronchodilatory. Dans les humains a identifié cinq sous-types de récepteurs muscarinic (M1-5). Il est connu que seulement les sous-types de M1-3 impliqués dans la fonction physiologique du système respiratoire. La bromure de Glycopyrronium, comme un antagoniste de récepteur muscarinic, il a le haut sous-type M1-3 de récepteur d'affinité. Ainsi la bromure de glycopyrronium a le pli 4-5 la plus grande sélectivité et les récepteurs de sous-type de m1-M3 comparés avec le sous-type de récepteur M2. Cela mène à l'apparition rapide d'effet thérapeutique après l'inhalation du médicament, qui est confirmé par les études cliniques. La durée d'action du médicament après l'inhalation en raison de l'entretien à long terme de concentrations thérapeutiques du médicament dans les poumons, qui est confirmé par plus long T1 / 2 du médicament après l'application d'inhalation en comparaison avec / dans l'introduction. De nombreuses études cliniques ont montré que le traitement avec la bromure glycopyrronium dans les patients avec COPD a amélioré de façon significative la fonction pulmonaire (l'évaluation réalisée en changeant le volume expiratory forcé dans 1 minute (FEV1) : l'effet thérapeutique se produit dans les 5 premières minutes après l'inhalation, avec une augmentation significative de FEV1 de la ligne de base dans la gamme 0,091 à 0,094 litres, bronchodilator l'effet d'inhalation de bromure glycopyrronium après avoir duré plus long que 24 heures. Selon les études cliniques, aucune évidence de tachyphylaxis à l'effet bronchodilator du médicament sur un fond d'utilisation régulière jusqu'à 52 semaines.

Aucun changement n'a été observé dans la fréquence cardiaque et la durée de l'intervalle QTc pendant le traitement avec le médicament Seebri® Breezhaler® une dose de 200 mcg dans les patients avec COPD.

Pharmacokinetics

Absorption. Après que l'inhalation de bromure glycopyrronium est rapidement absorbée dans la circulation systémique et atteint Cmax dans le plasma après 5 minutes. bioavailability absolu d'inhalation de bromure glycopyrronium après l'application d'environ 40 %. Environ 90 % d'exposition systémique glycopyrronium la bromure représentent l'absorption dans le poumon et 10 % - sur l'absorption dans l'étendue gastrointestinal. bioavailability absolu suite à l'administration orale de bromure glycopyrronium est estimé à 5 %. Sur un fond des inhalations régulières (1 par jour) glycopyrronium l'état d'équilibre de bromure est accompli dans la 1 semaine. Bromure de Cmax glycopyrronium dans l'état d'équilibre (1 inhalation 50 g par jour) et concentration de bromure glycopyrronium dans le plasma sanguin juste avant la dose suivante égale à 166 et 8 pg / millilitre, respectivement. comparé à la première administration d'excrétion dans l'équilibre suggère que l'accumulation systémique est indépendante de la dose dans la gamme de dose 25-200 ug.

Distribution. Après le sur / dans la bromure de Vss glycopyrronium était 83 L et Vd dans la phase terminale - 376 l. Vd apparent dans la phase terminale après l'inhalation était 7310 litres, en reflétant une élimination plus lente du médicament après l'inhalation. La connexion de bromure glycopyrronium in vitro avec les protéines de plasma humaines était 38-41 % lors d'une concentration de 1-10 ng / le millilitre. Ces concentrations sont au moins six fois plus hautes que ceux dans l'état d'équilibre à être accompli dans le plasma pendant le traitement avec le médicament à une dose de 50 mgs 1 fois par jour.

Métabolisme. Il a été noté que le hydroxylation glycopyrronium la bromure mène à la formation de différents mono - et les métabolites bis-hydroxylated et l'hydrolyse directe mène à la formation de dérivés acides carboxylic (M9). Les études ont montré in vitro que les enzymes CYP contribuent à oxidative biotransformation glycopyrronium la bromure. Hydrolyse à M9, apparemment catalysé par une famille d'enzymes, cholinesterase. Depuis que les études n'ont montré in vitro aucun métabolisme de la substance active dans les poumons et M9 contribue insignifiamment à la circulation (4 % de Cmax et d'AUC glycopyrronium la bromure) après / dans l'introduction, il est supposé que M9 ait formé avec l'absorbable de l'étendue gastrointestinal (après l'inhalation) des fractions agissant presistemnogo la substance par l'hydrolyse et / ou pendant le passage initial par le foie. Après l'inhalation, ou sur / en quantité minimale M9 seulement été découvert dans l'urine (≤0,5 % ont injecté la dose). Glucuronic se conjugue et / ou les sulfates glycopyrronium la bromure a été trouvé dans l'urine humaine suite à l'inhalation répétée en quantité d'environ 3 % de la dose. les études d'inhibition in vitro ont démontré que la bromure glycopyrronium pour ne pas participer significativement à l'inhibition d'isoenzymes SYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, SYP2D6, de CYP2E1 et de CYP3A4 / 5, les transporteurs MDR1, MRP2 et MXR et transporteurs OATR1V1, OATR1V3, OAT1, OAT3, OST1 ou OST2. Les études l'induction d'enzyme in vitro n'ont montré aucune induction significative de bromure glycopyrronium d'aucun de cytochrome P450 isoenzymes évalué, aussi bien que dans le respect d'UGT1A1 et de transporteurs MDR1 et MRP2.

Retrait. Le retrait glycopyrronium les reins de bromure 60-70 % d'autorisation de plasma totale, 30-40 % sont excrétés d'autres façons - dans la bile ou par le métabolisme. Suite au 45 tours et à l'inhalation répétée glycopyrronium la bromure dans une gamme de 50 à 1 200 mgs une fois par jour aux volontaires en bonne santé et aux patients avec COPD signifient que l'autorisation rénale était dans 17,4-24,4 l / h. La sécrétion tubulaire active contribue à l'excrétion rénale de bromure glycopyrronium. Jusqu'à 20 % de la dose trouvés dans l'urine dans la forme inchangée. La concentration de plasma de bromure glycopyrronium est la polyphase réduite. T1 final moyen / 2 est plus long après la route d'inhalation d'administration (33-57 h) qu'après que je / v l'injection (6.2 heures) et d'administration orale (2.8 heures). La nature suggère que l'élimination a prolongé l'absorption dans les poumons et / ou la pénétration de bromure glycopyrronium dans la circulation systémique et pendant 24 h après l'inhalation. Les patients avec l'exposition systémique COPD, aussi bien que l'excrétion urinaire totale de bromure glycopyrronium dans l'équilibre ont augmenté proportionnellement avec la dose dans la gamme de 50 à 200 microgrammes.

Groupes patients spéciaux

La population pharmacokinetic l'analyse de données dans les patients avec COPD a montré que le poids de corps et l'âge ne sont pas des facteurs affectant les différences inter-individuelles dans l'exposition systémique du médicament. Le médicament de Seebri® Breezhaler® à une dose de 50 mgs 1 fois par jour peut être utilisé en toute tranquillité à tout âge et à tout poids de corps.

Le sexe, le tabagisme, la ligne de base FEV1 n'ont pas d'effet visible sur l'exposition systémique glycopyrronium la bromure.

Fonction de foie anormale. Les études cliniques dans les patients avec l'affaiblissement hépatique n'ont pas été conduites. L'excrétion de bromure glycopyrronium est principalement en raison de l'excrétion par les reins. Il est supposé que la dégradation du métabolisme de foie glycopyrronium la bromure ne mène pas à une augmentation cliniquement significative de l'exposition systémique.

Fonction rénale diminuée. L'exposition systémique glycopyrronium la bromure dépend de l'état de fonction rénale. Une augmentation modérée de l'exposition systémique totale (AUC) à 1.4 fois a été observée dans les patients avec le diminué rénal et léger pour modérer la fonction de sévérité et jusqu'au de 2.2 fois dans les patients avec la fonction rénale diminuée, sévère ou le stade de la fin la maladie rénale. La population utilisante pharmacokinetic l'analyse a amené à la conclusion que les patients avec COPD et dysfonctionnement rénal et léger pour modérer la sévérité (évalué par le taux de filtration glomerular (GFR ≥30 millilitres / la minute / 1.73 m2) le médicament de Seebri® Breezhaler® peut être utilisé dans les doses recommandées.

Indications de Seebri® Breezhaler®

Traitement d'entretien de dérangements de conduction des bronches dans les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique.

Contre-indications

Hypersensibilité à la bromure glycopyrronium ou à autres composantes du médicament ;

utilisation d'élément avec les médicaments inhalés contenant d'autre m-holinoblokatory ;

l'intolérance de galactose, lactase le manque ou le glucose-galactose malabsorption (le produit contient du lactose) ;

âge 18 ans.

Précautions : glaucome de fermeture de montage ; les maladies accompagnées par la rétention urinaire ; l'insuffisance rénale sévère (glomerular le taux de filtration au-dessous de 30 millilitres / la minute / 1.73 m2), en incluant le stade de la fin la maladie rénale exigeant hemodialysis (la médication de Sibri® Brizhaler® devrait être utilisée seulement si l'avantage attendu emporte sur le risque potentiel) ; maladie d'artère coronaire instable ; histoire d'infarctus myocardial ; arrhythmias cardiaque ; l'allongement de l'intervalle QTc (QT corrigé> 0.44 sec).

Grossesse et allaitement maternel

Les études précliniques n'ont montré aucun effet teratogenic du médicament après l'application d'inhalation. En raison du manque de données cliniques sur l'utilisation du médicament Seebri® Breezhaler® dans les femmes enceintes le médicament peut être utilisé pendant la grossesse seulement si l'utilisation projetée de l'avantage au patient emporte sur le risque potentiel au fœtus.

Il n'est pas connu si la bromure glycopyrronium passe dans le lait de poitrine dans les humains. L'utilisation du médicament que l'allaitement maternel de Seebri® Breezhaler® devrait être considéré seulement si l'avantage à la mère emporte sur tout risque potentiel au bébé.

Aucune étude de toxicité reproductrice, nulle autre étude sur les animaux ne suggère pas que le médicament peut affecter la fertilité dans les hommes ou les femmes.

Effets secondaires

Le profil de sécurité du médicament que Seebri® Breezhaler® caractérisé par les symptômes a rattaché à l'action m-anticholinergic, en incluant la bouche sèche (2.2 %), pendant que les autres effets sur l'étendue gastrointestinal et les signes de rétention urinaire étaient rares.

Les réactions de médicament défavorables (ADRs) ont fréquenté tolerability local, irritation de gorge incluse, nasopharyngitis, rhinitis et sinusite. Dans les doses recommandées, le médicament Sibri® Brizhaler® aucun effet sur la tension et la fréquence cardiaque.

La sécurité et la préparation de Seebri® Breezhaler® tolerability ont été étudiées quand appliqué à 1353 patients COPD à la dose recommandée de 50 mgs 1 fois par jour. De ceux-ci, on a traité 842 patients depuis au moins 26 semaines et 351 - au moins 52 semaines.

Les critères suivants sont utilisés pour évaluer la fréquence d'ADRs : très fréquent (≥1 / 10) ; communément (≥1 / 100, <1/10) ; rare (≥1 / 1000, <1/100) ; rare (≥1 / 10,000, <1/1000) ; très rare (<1/10000).

Maladies infectieuses et parasites : souvent - nasopharyngitis ; rarement - rhinitis, cystite.

De la part du métabolisme et de la nutrition : rarement - hyperglycémie.

Troubles mentaux : souvent - insomnie.

Du système nerveux : souvent - mal de tête ; rarement - hypoesthesia.

Du cœur : rarement - atrial fibrillation, palpitations.

Le système respiratoire, les organes, les désordres thoraciques et mediastinal : rare - congestion dans les sinus, la toux productive, l'irritation de gorge, le saignement nasal.

Du système digestif : souvent - sèchent la bouche, la gastro-entérite ; rarement - indigestion, carie dentaire.

Peau et désordres de tissu sous-cutanés : rare - rougeurs de peau.

De la part du musculoskeletal et des désordres de tissu conjonctif : rarement - douleur dans les membres, la douleur des muscles squelettiques de la poitrine.

De la part de l'étendue du rein et urinaire : souvent - infection d'étendue urinaire ; rarement - dysuria, rétention urinaire.

Désordres généraux et site d'administration à : rarement - fatigue, asthenia.

Dans une étude clinique de durée de 12 mois des événements défavorables supplémentaires suivants ont été identifiés qui s'est rencontré plus fréquemment en utilisant le médicament Seebri® Breezhaler® comparé au placebo : nasopharyngitis (9 contre 5.6 %), en vomissant (1.3 contre 0.7 %), myalgia (1.1 contre 0.7 %), douleur de cou (1.3 contre 0.7 %), diabète (0.8 contre 0 %).

NLR, dont les détails ont été obtenus pendant les études post-du marketing et selon la littérature. Comme les données sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas possible de déterminer leur fréquence. Angioedema (fréquence inconnue).

Groupes patients spéciaux

Dans les patients assez âgés sur l'âge de 75 ans, l'incidence d'infections d'étendue urinaires et de maux de tête en utilisant le médicament Seebri® Breezhaler® était plus haut que dans le groupe de placebo (3 contre 1.5 % et 2.3 contre 0 %, respectivement).

S'il en est tels des susdites instructions ou des effets secondaires sont constitués par le patient a remarqué autres effets secondaires non mentionnés dans les instructions, vous devriez informer votre docteur.

Intéraction

L'utilisation d'élément de bromure glycopyrronium et d'inhalation indacaterol agonist les récepteurs beta2-adrénergiques, n'affecte pas le pharmacokinetics des deux médicaments.

Dans les études cliniques dans les volontaires en bonne santé, cimetidine, un inhibiteur de transporteurs de cations organique l'affectation de l'autorisation rénale de bromure glycopyrronium, a augmenté l'exposition totale (AUC) glycopyrronium la bromure de 22 % et a réduit l'autorisation rénale de 23 %. Basé sur ces figures, aucune action réciproque cliniquement significative n'est attendue, pendant que l'utilisation du médicament Seebri® Breezhaler® avec cimetidine ou d'autres inhibiteurs de transporteur de cations.

Les études ont montré in vitro que le médicament Sibri® Breezhaler® n'affecte pas probablement le métabolisme d'autres médicaments.

L'inhibition ou l'induction du métabolisme de bromure glycopyrronium ne mènent pas aux changements significatifs dans l'exposition systémique du médicament.

Le dosage et administration

Inhalation.

La préparation est une capsule avec la poudre pour l'inhalation, qui devrait seulement être utilisée pour l'inhalation par la bouche avec un appareil spécial pour l'inhalation Breezhaler® qui entre dans le paquet. Le médicament ne peut pas être pris oralement. Les capsules pour l'inhalation avec la poudre dans l'ampoule devraient être conservées et en récupérées immédiatement avant l'utilisation.

La dose recommandée Seebri® Breezhaler® est 50 mcg (les contenus de 1 capsule.) 1 fois par jour. Le médicament d'inhalation est administré tous les jours un temps un jour dans le même temps. En cas du saut d'inhalation la dose suivante devrait être prise aussitôt que possible. Les patients devraient être donnés l'ordre pas prendre plus de 1 dose (50 mcg) par jour.

Avant le début du médicament les patients de Seebri® Breezhaler® devraient être enseignés l'utilisation convenable de l'inhalateur.

Faute si le patient utilise le médicament pour améliorer la fonction respiratoire certes, le droit. Le médicament devrait respirer et ne pas avaler.

Groupes patients spéciaux

Insuffisance rénale. Dans les patients avec le diminué rénal léger pour modérer la fonction peut être utilisé la dose recommandée du médicament Seebri® Breezhaler®. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, sévère ou le stade de la fin la maladie rénale exigeant hemodialysis, le médicament Seebri® Breezhaler® devrait être appliqué à la dose recommandée seulement si l'avantage attendu emporte sur le risque potentiel.

Échec de foie. Les études cliniques spéciales dans les patients avec l'affaiblissement hépatique n'ont pas été conduites. Le médicament Seebri® Breezhaler® excrété principalement par l'excrétion rénale, donc, une augmentation significative de l'exposition dans les patients avec l'affaiblissement hépatique n'est pas attendue. Dans les patients avec le foie diminué la fonction peut être utilisée la dose recommandée du médicament Seebri® Breezhaler®.

Patients assez âgés. Le médicament Sibri® Breezhaler® peut être utilisé à la dose recommandée dans les patients âgés de 75 ans et plus vieux.

Instructions pour l'appareil d'inhalation d'utilisation Breezhaler®

Chaque paquet du médicament contient Seebri® Breezhaler® :

- 1 appareil d'inhalation de Breezhaler ® ;

- Ampoules avec les capsules avec la poudre pour l'inhalation.

Les capsules avec la poudre pour l'inhalation ne peuvent pas être prises oralement.

L'appareil d'inhalation de Breezhaler® dans l'emballage, est destiné pour l'utilisation seulement dans la conjonction avec les capsules du médicament.

Les capsules pour l'inhalation, sont dans le paquet peut être seulement l'appareil d'inhalation de Brizhaler® utilisé.

N'utilisez les capsules de médicament avec aucun autre appareil d'inhalation et à tour de rôle Brizhaler® pas utilise d'autres médicaments pour l'inhalation.

Après 30 jours d'utilisation Breezhaler® devrait être débarrassé.

Utilisation de l'inhalateur

1. Enlevez la couverture.

2. Breezhaler® ouvert : ouvrir l'inhalateur devrait prendre fermement sa base et pencher l'embouchure.

3. Préparez la capsule : séparez 1 bl. d'ampoule faisant les valises en le déchirant le long des perforations ; prenez une ampoule et enlevez le film de protection pour libérer la capsule ; ne serrez pas la capsule par le film protecteur.

4. Enlevez des capsules de capsule devrait être conservé dans l'ampoule et enlevé seulement immédiatement avant l'utilisation ; essuyez des mains sèchent et enlèvent la capsule de l'ampoule ; pas avalent une capsule.

5. Capsule d'insertion dans Breezhaler® : mettez la capsule dans la chambre de capsule ; ne mettez jamais une capsule directement dans l'embouchure.

6. Breezhaler® proche : fermement inhalateur ; quand il fermera jusqu'à la fin, devrait être cliqué.

7. Percez la capsule : Brizhaler® tient dans une position droite pour que l'embouchure fasse face vers le haut ; appuyez simultanément jusqu'à la fin des deux boutons ; en crevant la capsule doit être cliqué ; aucune clé n'est faite pression pour obtenir le perçage de la capsule plus d'une fois.

8. Libérez complètement l'inhalateur de bouton Breezhaler® des deux côtés.

9. Expirez ; avant d'insérer l'embouchure dans votre bouche, en faisant une pleine expiration ; je ne souffle jamais dans l'embouchure.

10. Injectez le médicament : Breezhaler® tient dans sa main pour que les boutons aient été quittés et le droit (et pas au-dessus et ci-dessous) ; investissez l'embouchure d'inhalateur de Breezhaler® dans votre bouche et lèvres le serrement serré autour de lui ; faites une haleine rapide, ferme, profonde autant que possible ; n'appuyez pas sur le bouton de l'appareil lancing.

11. Faites l'attention. Quand inhalé par l'inhalateur devrait entendre le son s'entrechoquant caractéristique produit par la rotation de la capsule dans la pulvérisation en poudre et la chambre. Le patient peut sentir le goût doux du médicament. Si on entend un son s'entrechoquant, cela peut signifier que la capsule est coincée dans la chambre d'inhalateur. Dans ce cas-là, ouvrez l'inhalateur et libérez soigneusement la capsule en tapant la base de l'appareil. Libérer la capsule ne devrait pas appuyer sur le bouton pour percer la capsule. Si nécessaire, répétez les pas 9 et 10.

12. Tenez votre haleine : si inhalé peut entendre un son distinctif, tenir votre haleine aussi longtemps que possible (pour ne pas sentir la gêne) et en même temps tirer l'embouchure de sa bouche ; expirez alors. Ouvrez Breezhaler® et voyez pas est resté là dans une poudre de capsule. Si la poudre est restée dans la capsule proche Breezhaler® et les pas 9-12 répétés. La plupart des personnes peuvent vider la capsule 1 ou 2 inhalations. Pour certaines personnes d'ici peu après que l'inhalation de médicament est marquée la toux devrait ainsi non excité. Si la poudre dans la capsule est quittée, donc le patient a reçu une pleine dose du médicament.

13. Enlevez la capsule après avoir pris une dose quotidienne Seebri® Breezhalerre jecting l'embouchure, enlevez la capsule vide en tapant sur l'inhalateur et jetez-le. Fermez l'embouchure de l'inhalateur Seebri® Breezhalerand ferme le couvercle. Ne conservez pas les capsules dans l'inhalateur Seebri® Breezhaler

Il est nécessaire de se souvenir de la chose suivante :

N'avalez pas des capsules avec la poudre pour l'inhalation.

Utilisez seulement Breezhaler® localisé dans le paquet.

Les capsules devraient être conservées et récupérées dans un paquet d'une ampoule immédiatement avant l'utilisation.

Ne mettez jamais la capsule dans l'embouchure de l'inhalateur Breezhaler®.

N'appuyez pas sur l'appareil lancing plus d'une fois.

Ne faites voler jamais dans l'embouchure de l'inhalateur Breezhaler®.

Percez toujours la capsule avant l'inhalation.

Ne lavez pas Breezhaler®. Gardez-le sec (voir. Comment nettoyer Breezhaler®).

Ne démontez pas Breezhaler®.

Depuis le nouvel emballage du médicament pour les capsules d'inhalation utilisent toujours nouveau Breezhaler® localisé dans le paquet.

Ne conservez pas les capsules dans l'inhalateur Breezhaler®.

Gardez toujours les ampoules avec les capsules et Breezhaler® dans un endroit sec.

Renseignements supplémentaires

Dans les cas très rares, une petite quantité des contenus des capsules peut entrer dans la bouche.

Ne vous inquiétez pas en inspirant ou en avalant le médicament.

Quand le perçage de la capsule augmente plus d'une fois le risque de casse.

Comment nettoyer Breezhaler®

Nettoyez Breezhaler® une fois par semaine. Essuyez l'embouchure à l'intérieur et à l'extérieur avec un tissu sec propre. N'utilisez jamais de l'eau pour nettoyer l'inhalateur Seebri® Breezhaler®. Gardez-le sec.

Overdose

Aucune donnée sur l'overdose de médicament Seebri® Breezhaler®.

Les patients avec COPD, la formulation d'administration inhalational régulière Seebri® Breezhaler® une dose totale de 100 et 200 mgs 1 fois par jour depuis 28 jours ont été bien tolérés.

Intoxication aiguë si par hasard avalé la formulation de capsule Seebri® Breezhaler® probablement à cause de bioavailability bas de bromure glycopyrronium quand administré oralement (environ 5 %).

Les niveaux de plasma de Cmax et l'exposition systémique totale après le sur / à 150 microgrammes glycopyrronium la bromure (équivalent à 120 microgrammes glycopyrronium) dans les volontaires en bonne santé étaient environ 50 et 6 fois plus haut, respectivement, que les niveaux de plasma de Cmax et l'exposition systémique totale à l'état ferme sont accomplis en utilisant le médicament l'inhalation de Seebri® Breezhaler® aux doses recommandées (50 mgs 1 fois par jour). Les signes d'overdose ne sont pas découverts.

instructions spéciales

Le médicament de Seebri® Breezhaler® n'est pas recommandé pour le soulagement d'épisodes bronchospasm aigus.

Réactions d'hypersensibilité

les cas de réactions d'hypersensibilité ont été annoncés immédiatement après le type du médicament Seebri® Breezhaler®. S'il y a des signes que le développement de réactions allergiques, en incluant angioedema (en incluant la respiration de difficulté ou la déglutition, l'enflure de la langue, les lèvres et le visage), les ruches ou les rougeurs de peau, le médicament doit annuler et choisir une thérapie alternative.

bronchospasm paradoxal

Comme dans d'autres cas, thérapie d'inhalation, l'utilisation du médicament Sibri® Brizhaler® peut avoir pour résultat bronchospasm paradoxal qui peut être très grave. En cas de l'application de médicament bronchospasm paradoxale Seebri® Breezhaler® devrait être arrêté immédiatement et la thérapie alternative est appliquée.

Effet de M-anticholinergic

Comme d'autres médicaments m-anticholinergic, le médicament Seebri® Breezhaler® devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le glaucome d'angle étroit ou la rétention urinaire.

Les patients devraient être informés des signes et des symptômes d'une attaque aiguë de glaucome de fermeture de montage et du besoin d'arrêter d'utiliser le produit Seebri® Breezhaler® et immédiatement informer votre docteur en cas de n'importe lequel de ces signes ou de symptômes.

Insuffisance rénale sévère

Les patients avec la fonction rénale diminuée (GFR moins de 30 millilitres / la minute / 1.73 m2), en incluant des patients avec la maladie de stade de la fin exigeant hemodialysis, devraient être soigneusement contrôlés pour le développement possible de réactions de médicament défavorables. Médicament de Seebri® Breezhaler® pour le traitement d'entretien de patients avec COPD. En raison du fait qui dans la population générale de patients COPD prédominent de façon significative sur l'âge de 40 ans, en utilisant le médicament dans les patients moins de 40 ans sont exigés la confirmation spirometric du diagnostic de COPD.

Les effets sur la capacité de conduire et utiliser des machines. Le médicament Seebri® Breezhaler® pas a un impact négatif sur la capacité de conduire des véhicules, les machines.

Forme de libération

Capsules pour l'inhalation en poudre avec 50 ug. L'ampoule polyamide / aluminium / PVC et papier d'aluminium en aluminium, 6 PC. 1, 2, 4 ou 5 plaques. avec l'appareil pour l'inhalation (Breezhaler®) dans une boîte de carton.

Multipaquet. 3 paquets de 5 bl. ensemble avec un appareil pour l'inhalation (Breezhaler®) 4 4 paquets Bl. avec l'appareil pour l'inhalation (Breezhaler®) ou 25 paquets de 1 bl. dans avec l'appareil pour l'inhalation (Breezhaler®).

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans un endroit sec à une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.