Instruction pour l'utilisation : Seroquel Prolongent

Forme de dosage : le film a enduit des comprimés

Substance active : Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Schizophrénie de F20 : conditions schizophrènes ; Exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'excitation

F29 psychose Inorganique, non spécifiée : psychoses d'Enfance ; agitation psychomotrice dans les psychoses ; désordres hallucinatoires et délirants ; syndrome hallucinatoire et délirant ; psychose d'Intoxication ; désordres maniaco-dépressifs et délirants ; psychose chronique maniaco-dépressive ; psychose maniaco-dépressive ; psychose aiguë ; psychose paranoïde ; psychose paranoïde ; psychose sousaiguë ; psychose présénile ; Psychose ; l'Intoxication de la psychose ; la Psychose est paranoïde ; Psychose chez les enfants ; psychose réactive ; psychose chronique ; psychose hallucinatoire chronique ; psychose chronique ; désordre psychotique chronique ; psychose schizophrène

Désordre F31 Bipolar affective : désordres d'Humeur bipolar ; psychose d'Affective bipolar ; psychose maniaco-dépressive et mélancolique ; psychose intermittente ; psychose circulaire ; Cyclophrenia ; désordres de Bipolar ; psychose de Bipolar ; folie d'Affective ; syndrome maniaco-dépressif ; Psycho Maniaco-dépressif ; épisode dépressif de désordre bipolar

Composition et forme de libération

Comprimés d'action prolongée, couverte avec une membrane de film 1 étiquette.

quetiapine fumarate 57.56 mgs ; 172.69 mgs ; 230.26 mgs ; 345.38 mgs ; 460.5 mgs

(équivalent à 50, 150, 200, 300 et 400 mgs de quetiapine, respectivement)

substances auxiliaires : monohydrate de lactose ; CCI ; citrate de sodium dihydrate ; hypromellose ; magnésium stearate

membrane : hypromellose ; macrogol 400 ; dioxyde de titane E171 ; E172 d'oxyde rouge d'oxyde ferrique (pour les comprimés 50 mgs), oxyde de coloration en fer E172 jaune (pour les comprimés 50, 200 et 300 mgs)

dans une ampoule de 10 PC.; dans un paquet de carton 6 ampoules.

Forme de dosage de Descriptionof

Comprimés de 50 mgs : biconvex oblong, rose, enduit du film ; avec la gravure de "XR 50" sur un côté.

Comprimé 150 mgs : biconvex oblong, blanc, enduit du film ; avec la gravure de "XR 150" sur un côté.

Comprimés de 200 mgs : biconvex oblong, jaune, enduit du film ; avec la gravure de "XR 200" sur un côté.

Comprimés de 300 mgs : biconvex oblong, couleur jaune clair, enduite du film ; avec la gravure de "XR 300" sur un côté.

Comprimés 400 mgs : biconvex oblong, blanc, enduit du film ; avec une gravure "XR 400" sur un côté.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antipsychotique.

Pharmacodynamics

Quetiapine est un antipsychotique atypique. Quetiapine et son métabolite actif N-desalkylkvetiapine communiquent avec les récepteurs neurotransmitter dans le cerveau. Quetiapine et N-desalkylkvetiapine ont une haute affinité pour les récepteurs serotonin tel que 5HT2 et les récepteurs de dopamine des types D1 et D2 du cerveau.

La fréquence d'EPS et de poids de corps dans les patients fermes avec la schizophrénie n'augmente pas avec la thérapie prolongée avec Seroquel® Prolong.

Dans les études de désordre dépressif important selon le DSM-IV (Le Manuel diagnostique et Statistique de Troubles mentaux (le 4ème rédacteur) - le Manuel Diagnostique et Statistique de Troubles mentaux, la 4ème édition), il n'y avait aucune augmentation du risque de comportement suicidaire et de réflexion suicidaire quand la prise de Seroquel ® Prolonge contre le placebo.

Pharmacokinetics

Quetiapine est bien absorbé de l'étendue digestive. Cmax quetiapine et N-desalkylkvetiapine dans le plasma sanguin sont accomplis environ 6 heures après avoir pris Seroquel® Prolong. La concentration de molaire d'équilibre du métabolite actif de N-desalkylkvetiapine est 35 % de ce de quetiapine.

Le pharmacokinetics de quetiapine et de N-desalkylkvetiapine est linéaire et est dépendant de la dose en prenant Seroquel® Prolong dans les doses jusqu'à 800 mgs une fois par jour.

Quand Seroquel® Prolong a été pris une fois par jour, à une dose équivalente à la dose quotidienne de Seroquel® pris dans 2 doses divisées, AUCs semblables ont été observés, mais Cmax était de 13 % moins. La valeur AUC du métabolite N-dezalkylkvetiapine était de 18 % moins.

Les études sur l'effet de consommation de nourriture sur le bioavailability de quetiapine ont montré que le fait de manger des aliments hauts et gros mène à une augmentation statistiquement significative de Cmax et d'AUC pour la préparation de Seroquel® Prolong d'environ 50 % et de 20 %, respectivement. Le régime bas et gros n'avait pas d'effet significatif sur Cmax et quetiapine AUC. On recommande de prendre Seroquel® Prolong une fois par jour, séparément de la nourriture.

Environ 83 % de quetiapine se lient aux protéines de plasma.

Il a été constaté que CYP3A4 est la clé isoenzyme du métabolisme quetiapine, négocié par cytochrome P450. N-dealkylkvetiapine est formé avec la participation de CYP3A4 isoenzyme.

Quetiapine et certains de ses métabolites (en incluant N-dealkalkvetiapine) ont une faible activité inhibitrice contre cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 isoenzymes, mais seulement lors d'une concentration 5-50 fois plus haut que les concentrations observées aux doses efficaces communément utilisées 300-800 mgs / le jour.

Basé sur les résultats in vitro, il ne devrait pas être attendu à ce que l'utilisation simultanée de quetiapine avec d'autres médicaments mènera à une inhibition cliniquement prononcée du métabolisme d'autres médicaments négociés par cytochrome P450.

T1 / 2 quetiapine et N-desacilkvetiapine est environ 7 et 12 heures, respectivement. Environ 73 % de quetiapine sont excrétés dans l'urine et 21 % avec feces. Quetiapine est activement transformé par métabolisme dans le foie, moins de 5 % de quetiapine ne sont pas transformés par métabolisme et sont excrétés inchangés dans les reins ou avec feces.

Les différences dans les paramètres pharmacokinetic dans les hommes et les femmes ne sont pas observées.

Cl moyenne quetiapine dans les patients assez âgés est de 30-50 % moins que dans les patients âgés de 18 à 65 ans.

Cl de plasma moyenne quetiapine est réduite d'environ 25 % dans les patients avec l'échec rénal sévère (Cl creatinine <30 millilitres / la minute / 1.73 m2), mais les taux d'autorisation individuels sont dans les valeurs trouvées dans les volontaires en bonne santé.

Dans les patients avec l'insuffisance hépatique (a compensé la cirrhose alcoolisée), Cl de plasma moyenne quetiapine est réduite d'environ 25 %. Puisque quetiapine est abondamment transformé par métabolisme dans le foie, dans les patients avec l'insuffisance hépatique, une augmentation de la concentration de plasma de quetiapine est possible, qui exige l'adaptation de dose.

Les indications Seroquel prolongent

schizophrénie, en incluant la prévention de rechute dans les patients fermes ;

désordres de bipolar, en incluant :

- modérez-vous et les épisodes maniaco-dépressifs sévères dans la structure de désordre bipolar ;

- épisodes sévères de dépression dans la structure de désordre bipolar ;

- prévention de récurrence de désordres bipolar dans les patients avec la thérapie quetiapine efficace préalable d'épisodes maniaco-dépressifs ou dépressifs dans la structure de désordre bipolar.

Contre-indications

hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

manque de lactase, glucose-galactose malabsorption et intolérance galactose ;

l'utilisation combinée avec les inhibiteurs cytochrome P450, tels que les agents antifongiques du groupe azole, erythromycin, clarithromycin et nefazodone, aussi bien que les inhibiteurs protease (voir "L'action réciproque avec d'autres médicaments et d'autres actions réciproques") ;

l'âge à 18 ans (en dépit du fait que l'efficacité et la sécurité de Seroquel® Prolong chez les enfants et les adolescents âgés de 10-17 ans ont été étudiées dans les études cliniques).

Soigneusement :

maladies cardiovasculaires et cerebrovascular ou d'autres conditions prédisposantes à hypotension artériel ;

âge assez âgé ;

échec de foie ;

crises convulsives dans l'anamnèse.

Application dans la grossesse et la lactation

La sécurité et l'efficacité de quetiapine dans les femmes enceintes n'ont pas été établies. Par conséquent, pendant la grossesse Seroquel® Prolong peut être utilisé seulement si l'avantage attendu pour une femme justifie le risque potentiel au fœtus.

Le niveau d'excrétion de quetiapine avec le lait humain est inconnu. Les femmes devraient éviter l'allaitement maternel en prenant Seroquel® Prolong.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus fréquents de Seroquel ® Prolongent sont la somnolence, le vertige, la bouche sèche, asthenia léger, la constipation, tachycardia, orthostatic hypotension et la dyspepsie.

L'utilisation de Seroquel® Prolong, aussi bien que d'autre antipsychotics, peut être accompagnée par le gain de poids, l'évanouissement, le syndrome neuroleptic malfaisant, leukopenia, neutropenia et l'œdème périphérique.

La fréquence de réactions défavorables est donnée dans la forme de la gradation suivante : très souvent - ≥1 / 10 ; souvent - ≥1 / 100, <1/10 ; rarement - ≥1 / 1000, <1/100 ; rarement - ≥1 / 10000, <1/1000 ; très rarement - <1/10000, fréquence non spécifiée.

1. Voir "Des instructions spéciales".

2. La somnolence se produit d'habitude dans les 2 premières semaines après l'initiation de thérapie et est d'habitude résolue contre la toile de fond d'utilisation continuée de Seroquel® Prolong.

3. Il peut y avoir une augmentation d'asymptomatic de l'activité d'AST, ALT et GGT dans le sérum de sang, d'habitude réversible sur un fond de l'utilisation continuée de Seroquel® Prolong.

4. Comme d'autre antipsychotics et α1-blockers, Seroquel® Prolong provoque souvent orthostatic hypotension, qui est accompagné par le vertige, tachycardia et dans certains cas - l'évanouissement, surtout au début de thérapie (voir "Des instructions spéciales").

5. Les cas très rares de decompensation de diabète mellitus ont été notés.

6. La fréquence de cet effet secondaire a été estimée basée sur les résultats de post-commercialiser la surveillance du médicament de Seroquel® Prolong®.

7. Augmentation du glucose de sang de jeûne ≥126 mgs / dl (≥7 mmol / l) ou du glucose de sang postprandial ≥200 mgs / dl (≥11.1 mmol / l), au moins une fois.

8. Une plus haute incidence de dysphagia dans quetiapine comparé avec le placebo a été notée seulement dans les patients avec la dépression dans la structure de désordre bipolar.

9. Excès de plus de 7 % de poids de corps initial. Il se produit principalement au début de thérapie.

10. Dans l'étude du syndrome de retrait les essais cliniques à court terme contrôlés du placebo de Seroquel® Prolong dans la monothérapie, les symptômes suivants ont été notés : insomnie, nausée, mal de tête, diarrhée, vomissement, vertige et irritabilité. La fréquence de retrait a été de façon significative réduite après 1 semaine après la cessation du médicament.

11. Augmentation de la concentration de ≥200 mgs triglycerides / dL (≥2.258 mmol / L) dans les patients ≥18 ans d'âge ou de ≥150 mgs / dl (≥1.694 mmol / L) dans les patients <18 ans d'âge, au moins une fois.

12. Augmentation de la concentration de cholestérol totale ≥240 mgs / dl (≥6.2664 mmol / L) dans les patients ≥18 ans d'âge ou ≥200 mgs / dL (≥5 172 mmol / L) dans les patients <18 ans d'âge, au moins une fois.

13. Voir plus loin dans le texte de l'Instruction.

14. Diminution dans le nombre de plaquettes ≤100 • 109 / l, au moins pour une détermination simple.

15. Sans communication avec un syndrome neuroleptic malfaisant. Selon les études cliniques.

16. Augmentation de la concentration prolactin dans les patients ≥18 ans d'âge :> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) dans les hommes ;> 30 μg / l (≥1304.34 pmol / L) dans les femmes.

17. Peut mener à une chute.

18. Concentration de cholestérol HDL diminuée <40 mgs / dl dans les hommes et <50 mgs / dl dans les femmes.

Le prolongement d'intervalle de QT, ventricular arrhythmia, la mort soudaine, l'arrêt cardiaque et ventricular bidirectionnel tachycardia sont considérés des effets secondaires de neuroleptics.

L'incidence d'EPS dans les essais cliniques à court terme avec la schizophrénie et la manie dans la structure de désordre bipolar était comparable dans le quetiapine et les groupes de placebo (les patients avec la schizophrénie : 7.8 % dans le groupe quetiapine et 8 % dans le groupe de placebo, manie dans le désordre bipolar : 11.2 % dans le groupe quetiapine et 11.4 % dans le groupe de placebo).

L'incidence d'EPS dans les essais cliniques à court terme avec la dépression dans la structure de désordre bipolar dans le groupe quetiapine était 8.9 %, dans le groupe de placebo, 3.8 %. Cependant, la fréquence de symptômes individuels d'EPS (tels qu'akathisia, extrapyramidal les désordres, le tremblement, dyskinesia, dystonia, l'inquiétude, les contractions de muscle involontaires, l'agitation psychomotrice et la rigidité de muscle) était généralement basse et n'a pas excédé 4 % dans chacun des groupes thérapeutiques. Dans les études cliniques à long terme de quetiapine dans la schizophrénie et le désordre bipolar, l'incidence d'EPS était comparable dans les groupes de placebo et quetiapine.

Sur un fond de la thérapie quetiapine, une petite diminution dépendante de la dose dans la concentration d'hormones de thyroïde, dans le total particulier thyroxine (T4) et T4 libre, peut être observée. La diminution maximum dans T4 total et libre a été enregistrée en 2èmes et 4èmes semaines de thérapie avec la préparation de Seroquel® Prolong, sans réduction de plus de la concentration d'hormones pendant le traitement à long terme. Dans presque tous les cas, la concentration de T4 total et libre est revenue à la ligne de base après avoir arrêté Seroquel® Prolong, sans tenir compte de la durée de traitement. Une diminution légère dans le total triiodothyronine (T3) et T3 inverse a été notée seulement quand de hautes doses ont été utilisées. La concentration de thyroxin-attacher globulin (TSG) est restée inchangée, aucune augmentation de la concentration TSH n'a été notée.

Intéraction

Le soin devrait être pris en combinant Seroquel® Prolong avec d'autres médicaments qui affectent le système nerveux central, aussi bien qu'avec l'alcool.

Isozyme cytochrome P450 (CYP) 3A4 est le principal isoenzyme responsable du métabolisme de quetiapine, réalisé par le système cytochrome P450. Dans une étude sur les volontaires en bonne santé, l'utilisation combinée de quetiapine (25 mgs) avec ketoconazole, un inhibiteur de CYP3A4, a augmenté le quetiapine AUC 5-8 fois.

Donc, l'utilisation combinée de quetiapine et d'inhibiteurs cytochrome CYP3A4 est contre-indiquée. Quand la thérapie quetiapine n'est pas recommandée de manger du jus de pamplemousse.

Dans une étude de pharmacokinetic, l'utilisation de quetiapine à un différent dosage auparavant ou simultanément avec carbamazepine a mené à une augmentation significative de Cl quetiapine et, en conséquence, une diminution dans AUC, par une moyenne de 13 %, comparés avec le quetiapine seul sans carbamazepine. Dans certains patients, la diminution dans AUC était encore plus prononcée. Cette action réciproque a été accompagnée par une diminution dans la concentration de quetiapine dans le plasma et pourrait réduire l'efficacité de thérapie avec le médicament Seroquel® Prolong. L'utilisation combinée de quetiapine avec phenytoin, un autre inducer du système microsomal du foie, a été accompagnée par une augmentation encore plus prononcée (d'environ 450 %) de l'autorisation quetiapine. L'utilisation de Seroquel® Prolong par les patients recevant des inducteurs du système d'enzyme de foie est possible seulement si l'avantage attendu de la thérapie avec le médicament de Seroquel® Prolong excède le risque associé à l'abolition de l'enzyme hépatique inducer. Le changement dans la dose de médicaments - les inducteurs d'enzymes microsomal devrait être graduel. Si nécessaire, ils peuvent être remplacés avec les médicaments qui n'incitent pas des enzymes microsomal (par exemple, valproic les préparations acides).

Le pharmacokinetics de quetiapine n'a pas changé de façon significative avec l'utilisation simultanée d'un antidépresseur imipramine (l'inhibiteur CYP2D6) ou fluoxetine (l'inhibiteur CYP3A4 et CYP2D6).

Le pharmacokinetics de quetiapine ne change pas de façon significative quand utilisé concomitantly avec les médicaments antipsychotiques, risperidone ou haloperidol. Cependant, l'administration simultanée de quetiapine et de thioridazine a mené à une augmentation de Cl quetiapine d'environ 70 %.

Le pharmacokinetics de quetiapine ne change pas de façon significative avec l'utilisation simultanée de cimetidine.

Avec une admission simple de 2 mgs de lorazepam contre 250 mgs quetiapine deux fois par jour, l'autorisation de lorazepam est réduite d'environ 20 %.

Le pharmacokinetics de préparations de lithium ne change pas avec l'utilisation simultanée de quetiapine. Il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans le pharmacokinetics d'acide valproic et de quetiapine quand co-administered semiotric et quetiapine valproate.

Les études de Pharmacokinetic sur l'action réciproque du médicament Seroquel® Prolong avec les médicaments utilisés dans les maladies cardiovasculaires n'ont pas été conduites.

La prudence devrait être exercée en combinant Seroquel® Prolong et préparations qui peuvent provoquer le déséquilibre d'électrolyte et prolonger l'intervalle QTc.

Quetiapine n'a pas incité l'induction de systèmes d'enzyme hépatiques impliqués dans le métabolisme de phenazone.

Dans les patients prenant quetiapine, les résultats faux et positifs de tests de dépistage pour la détection de méthadone et d'antidépresseurs tricyclic par l'enzyme immunoassay ont été observés. Pour confirmer les résultats de projection, une étude de chromatographic est recommandée.

Le dosage et administration

À l'intérieur, en avalant entier (sans division, en ne mâchant pas et en ne se cassant pas), 1 fois par jour à part la nourriture.

Adultes

Le traitement de schizophrénie, modérez-vous et les épisodes maniaco-dépressifs sévères dans la structure de désordre bipolar

La préparation Seroquel® Prolong devrait être prise au moins 1 heure avant les repas.

La dose quotidienne depuis les 2 premiers jours de thérapie est : 1er jour - 300 mgs, 2ème jour - 600 mgs. La dose quotidienne recommandée est 600 mgs, mais si nécessaire, elle peut être augmentée à 800 mgs / le jour. Selon l'effet clinique et la tolérance patiente individuelle, la dose peut varier de 400 à 800 mgs / le jour. Pour la thérapie d'entretien dans la schizophrénie, il n'y a aucun besoin de régler la dose après avoir soulagé l'exacerbation.

Traitement d'épisodes de dépression dans la structure de désordre bipolar

Seroquel® Prolong devrait être pris avant l'heure du coucher. La dose quotidienne depuis les 4 premiers jours de thérapie est : 1er jour - 50 mgs, 2ème jour - 100 mgs, 3 jours - 200 mgs, 4ème jour - 300 mgs. La dose quotidienne recommandée est 300 mgs. Selon l'effet clinique et la tolérance patiente individuelle, la dose peut être augmentée à 600 mgs. L'avantage d'utiliser Seroquel® Prolong dans une dose quotidienne de 600 mgs comparés avec 300 mgs n'a pas été révélé. Seroquel® Prolong dans une dose excédant 300 mgs devrait être prescrit par un médecin avec l'expérience dans la thérapie de désordres bipolar.

Prévention de récurrence de désordre bipolar dans les patients avec la thérapie quetiapine efficace préalable d'épisodes maniaco-dépressifs ou dépressifs dans la structure de désordre bipolar

Pour prévenir la récurrence d'épisodes maniaco-dépressifs, dépressifs et mélangés dans les désordres bipolar, les patients avec une réponse positive au traitement avec Seroquel® Prolong devraient continuer la thérapie à la même dose quotidienne qu'au début de thérapie. Seroquel® Prolong devrait être pris avant l'heure du coucher. Selon l'effet clinique et la tolérance patiente individuelle, la dose peut varier de 300 à 800 mgs / le jour. Pour la thérapie d'entretien, le minimum la dose efficace de Seroquel® Prolong est recommandée.

Traduction de l'administration de Seroquel® à Seroquel® Prolong

Pour l'avantage de réception, les patients recevant actuellement la thérapie infime avec Seroquel® peuvent être échangés à la préparation de Seroquel® Prolong une fois par jour à une dose équivalente à la dose quotidienne totale de Seroquel®. Dans certains cas, une adaptation de dose peut être nécessaire.

Patients assez âgés

Comme d'autre antipsychotics, Seroquel ® Prolongent devrait être utilisé avec la prudence dans les patients assez âgés, surtout au début de thérapie. La sélection d'une dose efficace de Seroquel® Prolong dans les patients assez âgés peut être plus lente et la dose thérapeutique quotidienne est inférieure que dans de jeunes patients. Cl de plasma moyenne quetiapine dans les patients assez âgés est de 30-50 % inférieure en comparaison avec les patients plus jeunes. Dans les patients assez âgés, la dose initiale de Seroquel® Prolong® est 50 mgs / le jour. La dose peut être augmentée de 50 mgs par jour jusqu'à ce qu'une dose efficace soit obtenue, selon la réponse clinique et la tolérance du médicament au patient individuel.

Patients avec l'insuffisance rénale

Pour les patients avec l'insuffisance rénale, l'adaptation de dose n'est pas exigée.

Patients avec l'insuffisance hépatique

Quetiapine est abondamment transformé par métabolisme dans le foie. Donc, utilisez la prudence en utilisant Seroquel® Prolong dans les patients avec l'insuffisance hépatique, surtout au début de thérapie. On recommande de commencer la thérapie avec Seroquel ® Prolongent d'une dose de 50 mgs / le jour et augmentent la dose tous les jours de 50 mgs jusqu'à ce qu'une dose efficace soit atteinte.

Overdose

Symptômes. Un résultat mortel a été annoncé avec l'admission de 13.6 g quetiapine dans un patient qui a participé à l'étude clinique, aussi bien qu'un résultat mortel après avoir pris 6 g quetiapine dans une étude post-du marketing du médicament. En même temps, un cas de prendre quetiapine dans une dose excédant 30 g est décrit, sans un résultat mortel.

Il y a des rapports de cas extrêmement rares d'overdose quetiapine menant à une augmentation de l'intervalle QTc, la mort ou le coma.

Dans les patients avec la maladie cardiovasculaire sévère, le risque d'effets secondaires se développant avec une overdose peut augmenter (voir "Des instructions spéciales").

Les symptômes notés dans l'overdose étaient principalement en raison de l'augmentation des effets pharmacologiques connus du médicament, tels que la somnolence et la sédation, tachycardia et la tension s'abaissant.

Traitement. Il n'y a aucun antidote spécifique à quetiapine. Dans les cas d'intoxication sévère, il faudrait se souvenir de la possibilité d'une overdose de plusieurs médicaments. On recommande de réaliser des activités visées au maintien de la fonction de respiration et de système cardiovasculaire, en garantissant l'oxygénation adéquate et la ventilation. lavage gastrique (après qu'intubation, si le patient ignore) et l'utilisation de charbon de bois activé et de laxatifs peut promouvoir l'enlèvement de quetiapine non absorbé, mais l'efficacité de ces mesures n'a pas été étudiée.

Fermez la surveillance médicale devrait continuer jusqu'à ce que la condition du patient ne s'améliore.

Instructions spéciales

Somnolence

Pendant la thérapie avec Seroquel ® Prolongent, il peut y avoir la somnolence et les symptômes rattachés, par exemple la sédation (voir "des Effets secondaires"). Dans les études cliniques impliquant des patients avec la dépression dans la structure de désordre bipolar, la somnolence avait tendance à se développer pendant les trois premiers jours de thérapie. La sévérité de cet effet secondaire était surtout légère ou modérée. Avec le développement de somnolence sévère, les patients avec la dépression dans la structure de désordre bipolar peuvent avoir besoin des visites plus fréquentes au docteur dans les 2 semaines du commencement de somnolence ou à une diminution dans la sévérité de symptômes. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter la thérapie avec Seroquel® Prolong.

Patients avec les maladies cardiovasculaires

Le soin devrait être pris en prescrivant Seroquel® Prolong aux patients avec les maladies cardiovasculaires et cerebrovascular et d'autres conditions prédisposantes à hypotension. Sur le fond de thérapie avec Seroquel ® Prolongent, orthostatic hypotension peut se produire, surtout pendant la titration de la dose au début de thérapie. Si orthostatic hypotension se produit, une réduction de dose ou une titration plus lente peuvent être exigées.

Dysphagia (voir "des Effets secondaires") et aspiration ont été observés avec la thérapie avec Seroquel® Prolong. La relation causale entre le commencement de pneumonie d'aspiration et l'administration de Seroquel® Prolong n'a pas été établie. Cependant, le soin devrait être pris en prescrivant le médicament aux patients en danger de la pneumonie d'aspiration.

Saisies convulsives

Il n'y avait aucune différence dans l'incidence de saisies dans les patients prenant quetiapine ou le placebo. Cependant, comme avec d'autres médicaments antipsychotiques, la prudence devrait être exercée dans le traitement de patients avec une histoire de saisies (voir "des Effets secondaires").

Symptômes d'Extrapyramidal

Une augmentation de l'incidence d'EPS dans les adultes avec la dépression dans la structure de désordre bipolar avec quetiapine pour les épisodes dépressifs comparés avec le placebo a été notée (voir "des Effets secondaires"). Cependant, quand le traitement quetiapine de patients avec la schizophrénie et la manie dans la structure de désordre bipolar n'a pas révélé une augmentation de l'incidence d'EPS en comparaison avec le placebo.

Dernier dyskinesia

En cas du développement de symptômes de tardive dyskinesia, on recommande de réduire la dose du médicament ou progressivement l'annuler. Les symptômes de tardive dyskinesia peuvent augmenter ou se produire même après la cessation du médicament (voir "des Effets secondaires").

Syndrome neuroleptic malfaisant

Sur un fond de la prise des médicaments antipsychotiques, incl. quetiapine, peut développer le syndrome neuroleptic malfaisant (voir "des Effets secondaires"). Les manifestations cliniques du syndrome incluent hyperthermia, a changé le statut mental, la rigidité de muscle, lability dans le système nerveux autonomic, l'activité augmentée de creatine phosphokinase. Dans de tels cas, il est nécessaire d'annuler l'utilisation de Seroquel® Prolong et prendre le traitement approprié.

neutropenia sévère

Dans les études cliniques de quetiapine, les cas de neutropenia sévère (le nombre de neutrophils <0.5 · 109 / étaient rares L). La plupart des cas de neutropenia sévère se sont produits plusieurs mois après l'initiation de thérapie quetiapine. Il n'y avait aucun effet de réponse de la dose. Leukopenia et / ou neutropenia ont été résolus après quetiapine la thérapie a été arrêté. Un facteur de risque possible pour le commencement de neutropenia est un nombre baissé précédent de leucocytes et des cas de neutropenia incité au médicament dans l'anamnèse. Dans les patients avec un comte de neutrophil <1 · 109 / L, quetiapine devrait être arrêté. On devrait remarquer que le patient identifie des symptômes possibles d'infection et contrôle le nombre de neutrophils (jusqu'à un niveau excédant 1.5 · 109 / L).

Action réciproque avec d'autres médicaments

Voir aussi "l'Action réciproque".

L'utilisation de Seroquel® Prolong dans la combinaison avec inducers puissant du système d'enzyme de foie, tel que carbamazepine et phenytoin, aide à réduire des concentrations de plasma quetiapine et peut réduire l'efficacité de thérapie de Seroquel® Prolong.

Le rendez-vous de Seroquel® Prolong aux patients recevant des inducteurs du système d'enzyme du foie est possible seulement si l'avantage attendu de la thérapie avec le médicament de Seroquel® Prolong excède le risque associé à l'abolition de l'enzyme hépatique inducer. Le changement dans la dose de médicaments - les inducteurs d'enzymes microsomal - devrait être graduel. Si nécessaire, ils peuvent être remplacés avec les médicaments qui n'incitent pas des enzymes microsomal (par exemple, les préparations d'acide valproic).

Hyperglycaemia

Sur un fond de quetiapine peut développer l'hyperglycémie ou l'exacerbation de diabète, dans les patients avec le diabète mellitus dans l'histoire. L'observation clinique de patients avec le diabète mellitus et de patients avec les facteurs de risque pour le développement de diabète est recommandée (voir "des Effets secondaires").

Concentration de lipids

Sur un fond de la prise quetiapine, une augmentation de la concentration de triglycerides et cholestérol et une diminution dans la concentration de HDL est possible (voir "des Effets secondaires").

Extension d'intervalle de QT

Il n'y avait aucune corrélation entre la consommation de quetiapine et l'augmentation ferme de la valeur absolue de l'intervalle QT. Cependant, le prolongement de l'intervalle QT a été noté avec une overdose du médicament (voir "l'Overdose"). La prudence devrait être exercée en assignant quetiapine, aussi bien que d'autre antipsychotics, aux patients avec la maladie cardiovasculaire et l'élongation d'intervalle QT auparavant notée. Le soin devrait aussi être pris en administrant quetiapine concomitantly avec la QTc-prolongation des médicaments, d'autre antipsychotics, surtout dans les personnes âgées, les patients avec le syndrome de prolongement QT congénital, l'arrêt du cœur chronique, myocardial l'hypertrophée, hypokalemia, ou hypomagnesemia (voir "l'Action réciproque").

Les réactions aiguës ont fréquenté le retrait de médicament

Avec l'annulation pointue de quetiapine, les réactions aiguës suivantes (le syndrome de retrait) peuvent se produire : nausée, vomissement, insomnie, mal de tête, vertige et irritabilité. Donc, on recommande d'annuler le médicament progressivement, depuis au moins une ou deux semaines.

Patients assez âgés avec la démence

Seroquel® Prolong n'est pas indiqué pour le traitement de psychoses associées à la démence.

Un antipsychotics atypique dans les procès contrôlés du placebo randomisés a augmenté le risque de développer des complications cerebrovascular dans les patients avec la démence environ de 3 fois. Le mécanisme de cette augmentation du risque n'a pas été étudié. Un risque semblable d'augmenter l'incidence de complications cerebrovascular ne peut pas être exclu pour d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres groupes de patients. Seroquel® Prolong devrait être utilisé avec la prudence dans les patients en danger du coup.

L'analyse de l'utilisation d'antipsychotics atypique pour le traitement de psychoses associées à la démence dans les patients assez âgés a montré une augmentation de la mortalité dans le groupe de patients recevant des médicaments de ce groupe, comparé avec le groupe de placebo. Deux procès de 10 semaines, contrôlés du placebo de quetiapine dans un groupe semblable de patients (n = 710, voulez dire l'âge : 83 ans, gamme d'âge : 56-99 ans) a montré que la mortalité dans le groupe quetiapine était 5.5 %, dans le groupe de placebo - 3.2 %. Les causes de morts notées dans ces patients étaient en harmonie avec les attendus pour cette population. Il n'y avait aucune relation causale entre le traitement de quetiapine et le risque de mortalité augmentée dans les patients assez âgés avec la démence.

Suicide / pensées suicidaires ou dégradation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, mal de soi et suicide (les événements associés au suicide). Ce risque reste jusqu'au commencement de remise sévère. Vu le fait qu'avant l'amélioration de la condition du patient à partir du début de traitement, plusieurs semaines ou plus peuvent passer, les patients devraient être sous la surveillance médicale proche avant le commencement d'amélioration. Selon l'expérience clinique généralement acceptée, le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades du commencement de remise.

D'autres désordres psychiatriques pour lesquels quetiapine est administré sont aussi associés à un risque accru d'événements suicidaires. En plus, de telles conditions peuvent être comorbid avec un épisode dépressif. Donc, les précautions utilisées dans la thérapie de patients avec un épisode dépressif devraient être prises dans le traitement de patients avec d'autres désordres psychiatriques.

Les patients avec une histoire d'événements suicidaires, aussi bien que les patients qui expriment clairement des pensées suicidaires avant la thérapie de départ, sont au risque accru d'intentions suicidaires et de tentatives suicidaires et devraient être soigneusement observés pendant le traitement.

Selon les études contrôlées du placebo à court terme, pour toutes les indications et dans toutes les tranches d'âge, l'incidence d'événements associés au suicide était 0.9 % tant pour quetiapine (61/6270) que pour placebo (27/3047).

Dans ces études dans les patients schizophrènes, le risque d'événements suicidaires était 1.4 % (3/212) pour quetiapine et 1.6 % (1/62) pour le placebo dans les patients âgés de 18-24 ans ; 0.8 % (13/1663) pour quetiapine et 1.1 % (5/463) pour les patients plus de 25 ans d'âge ; 1.4 % (2/147) pour quetiapine et 1.3 % (1/75) pour le placebo dans les patients moins l'âge de 18 ans.

Dans les patients avec la manie dans le désordre bipolar, le risque d'événements suicidaires était 0 % (0/67) pour quetiapine et 0 % (1/57) pour le placebo dans les patients âgés de 18-24 ans ; 1.2 % (6/496) pour quetiapine et 1.2 % (6/503) pour le placebo dans les patients plus vieux que 25 ans ; 1 % (2/193) pour quetiapine et 0 % (0/90) pour le placebo dans les patients moins l'âge 18 (voir "Des instructions spéciales").

Dans les patients avec la dépression dans le désordre bipolar, le risque d'événements suicidaires était 3 % (7/233) pour quetiapine et 0 % (0/120) pour le placebo dans les patients âgés de 18-24 ans ; 1.8 % (19/1616) pour quetiapine et 1.8 % (11/622) pour le placebo pour les patients plus de 25 ans d'âge. Les études impliquant des patients avec la dépression dans le désordre bipolar moins l'âge de 18 ans n'ont pas été conduites.

Seroquel® Prolonging peut provoquer la somnolence, donc, pendant la période de traitement, on ne recommande pas pour les patients de travailler avec les mécanismes qui présentent un danger, incl. on ne recommande pas de conduire des véhicules.

Les conditions de stockage du médicament Seroquel Prolongent

Aux températures pas plus haut que 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Seroquel Prolonge

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.