Instruction pour l'utilisation : Simulect

Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse

Substance active : Basiliximabum

ATX

L04AC02 Basiliximab

Groupe pharmacologique :

Immunodepressants

La classification (ICD-10) nosological

Le Rein de T86.1 transplante la mort et le refus : Réaction de refus aigu d'un rein transplanté ; refus de tissu réfractaire dans les patients après allogeneic transplantation du rein

Présence de Z94.0 de rein transplanté : transplantation de rein d'Allogeneic ; transplant de rein d'Allogeneic ; Rein allograft ; Allotransplantation du rein ; Transplantation du Rein

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse 1 fiole.

substance active : Basiliximab 20 mgs

Substances auxiliaires : hydrophosphate de sodium anhydre - 0.992 mgs ; Chlorure de sodium - 1,608 mgs ; Potassium dihydrogen phosphate - 7.212 mgs ; Saccharose - 20 mgs ; Glycine - 40 mgs ; Mannitol - 80 mgs

Est fourni complet avec un solvant : eau pour l'injection - 5 millilitres

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - immunosuppressive.

Le dosage et administration

IV.

Pour les adultes, la dose recommandée est 40 mgs, divisés en 2 injections de 20 mgs.

Pour les enfants et les adolescents (âgé de 1 à 17 ans) avec un poids de corps de moins de 35 kg, la dose totale recommandée est 20 mgs divisés en 2 injections de 10 mgs ; Si le poids de corps est 35 kg ou plus, la préparation de Simulect® est prescrite dans une dose totale de 40 mgs divisés en 2 injections de 20 mgs.

Il y a des renseignements limités sur l'utilisation de la préparation de Simulect® dans les patients assez âgés (65 ans et plus vieux). Il n'y a aucune donnée qui indiquerait le besoin pour changer dans le régime de dosage comparé aux recommandations pour les patients plus jeunes.

La première administration est exécutée 2 heures avant l'opération de transplantation. L'introduction de la préparation Simulect® est possible seulement en cas de la certitude absolue que la transplantation sera exécutée et le patient sera prescrite la thérapie immunosuppressive fondamentale.

La deuxième administration de 20 mgs de Simulect® est réalisée 4 jours après l'opération. De l'introduction de la deuxième dose devrait être retenu en cas de la perte (le refus) du transplant ou le développement de réactions d'hypersensibilité à l'introduction de la première dose.

Recommandations pour la préparation de solution pour l'injection ou l'injection

La solution pour l'injection ou l'injection est préparée dans les conditions aseptiques.

Dans une fiole contenant 20 mgs de lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'injection, ajoutez 5 millilitres d'eau pour l'injection de l'ampoule fermée. Il est nécessaire de secouer la bouteille doucement avant de dissoudre la poudre. La solution préparée devrait être transparente ou légèrement opalescente, incolore, ne devrait pas contenir des inclusions visibles. Il est désirable d'utiliser la solution immédiatement après la préparation, mais il est possible de conserver pas plus de 4 heures à une température (20-22 ° C) ou pas plus de 24 heures à une température de 2-8 ° C.

Si la solution n'a pas été utilisée sous les conditions de stockage appropriées pour le temps spécifié, elle devrait être détruite.

La solution résultante de Simulect® est isotonic et peut être administrée comme une injection de bol alimentaire. Pour préparer une solution à l'injection, la solution résultante est réglée à un volume d'au moins 50 millilitres avec une solution de 0.9 % de chlorure de sodium ou une solution de glucose de 5 %. La durée d'injection est 20-30 minutes.

La préparation de Simulect® devrait être administrée avec un système séparé et pas mélangée avec d'autres préparations pour IV administration.

La compatibilité de la solution avec les systèmes d'injection suivants a été évaluée et établie : minisac de Baxter sac d'injection de NaCl 0,9 % ; Systèmes pour les injections Serrure de Luer ™, N. Noolens ; Stérile a déchargé i.v. Jeu, Abbott ; jeu d'Injection, Codan ; Infusomat ™, Braun ; Infusiongerat R 87 plus, Ohmeda ; Microgoutte de Lifecare 5000 ™ Plumset, Abbott ; jeu de base déchargé, Baxter ; appareil de Flashball, Baxter ; l'administration primaire déchargée a mis, Imed.

La compatibilité avec d'autres systèmes commerciaux n'a pas été évaluée.

Forme de libération

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse, 20 mgs 1 fl. Verre incolore avec 1 ampère. Solvant (5 millilitres d'eau pour l'injection), emballé dans une boîte en carton.

Fabricant

Novartis Pharma AG, la Suisse.

Produit

Novartis Pharma Stein AG, la Suisse.

Lichtstraße, 35, 4056, Bâle, Suisse.

Novartis Pharma AG, la Suisse.

Fabriqué par Novartis Pharma Stein AG, la Suisse.

Lichtstrasse 35, 4056 Bâle, Suisse.

Pour plus de renseignements sur le produit, contactez :

115035, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Simulect

À une température de 2-8 ° C. Après avoir cuisiné - 24 h (à une température de 2-8 ° C) et 4 h (à une température de 15-25 ° C)

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Simulect

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.