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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Solifenacin + Tamsulosin (Solifenacinum + Tamsulosinum)

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Groupe pharmacologique

M Cholinolytics dans les combinaisons

Alpha-blockers dans la combinaison

La classification (ICD-10) de Nosological

Réflexe de N31.1 vessie névropathique, pas ailleurs classifiée

hyperreflexia, Vessie Suractive, detrusor hyperreflexia, detrusor hyperreflexia

Faiblesse de vessie N31.2 neurogenic, pas ailleurs classifiée

Incontinence urinaire dans une situation stressante, une Atonie de vessie, une Atonie de la vessie (le sphincter) (neurogenic), fonction Diminuée du sphincter de la vessie, les désordres de vessie de Neurogenic, le désordre de vessie de Neurogenic, la vessie de Neurogenic, l'insuffisance Fonctionnelle du sphincter de la vessie, incontinence Impérative

N39.3 mictions Involontaires

Incontinence urinaire dans les femmes, Anishuriya, l'incontinence Urinaire

N40 Prostatic hyperplasia

L'adénome de prostate, BPH, l'Hypertrophée de la prostate, l'Hypertrophée de la prostate, les désordres de Dysuric en raison de prostatic bienveillant hyperplasia, Dysuria avec l'adénome prostatic, prostatic Bienveillant hyperplasia, prostatic Bienveillant hyperplasia du stade 1 et 2, prostatic Bienveillant hyperplasia du premier degré, prostatic Bienveillant hyperplasia de II degré, hypertrophée prostatic Bienveillant, Maladie de la prostate, la rétention urinaire Aiguë a fréquenté prostatic bienveillant hyperplasia, prostatic hyperplasia 1 Bienveillant et 2 stades de la combinaison avec prostatitis, ishuria paradoxal

Caractéristiques

Médicaments combinés pour le traitement de symptômes BPH.

Pharmacologie

Action pharmacologique - Anticholinergic, alfa-adrenoblocker..

Pharmacodynamics

Mécanisme d'action. Médicament combiné, en contenant deux substances actives - solifenacin et tamsulosin. Ces substances actives ont des mécanismes indépendants et complémentaires d'action dans le traitement de symptômes d'étendue urinaires inférieurs associés à BPH, aux symptômes de plombage.

Solifenacin est un inhibiteur compétitif sélectif de récepteurs muscarinic de la vessie, principalement du sous-type de m3, a une affinité basse ou un manque d'affinité pour d'autres récepteurs, enzymes et canaux d'ion.

Tamsulosin est un alpha1-adrenoblocker. C'est blocker compétitif sélectif de récepteurs 1-adrénergiques alpha postsynaptic, surtout alpha1A et les sous-types d'alpha1D, responsables de détendre les muscles lisses de l'étendue urinaire inférieure.

Effets de Pharmacodynamic. Solifenacin soulage des symptômes de plombage de vessie (irritative les symptômes) associé à l'action d'acétylcholine, qui active des récepteurs m3-cholinergic dans la vessie. L'acétylcholine active la fonction contractile du mur de la vessie, qui se manifeste dans la forme de désir urgent d'uriner ou uriner l'incontinence.

Tamsulosin facilite des symptômes de se vider (les symptômes obstructionnistes) en détendant les muscles lisses de la glande de prostate, le cou de la vessie et la partie prostatic de l'urètre. Réduit aussi des symptômes se remplissant.

Efficacité clinique et sécurité. L'efficacité de solifenacin + tamsulosin la combinaison a été démontrée dans un essai clinique de la Phase III dans les patients avec les symptômes d'étendue urinaires inférieurs dans les patients avec BPH. Avec cette combinaison, il y avait une diminution statistiquement significative dans les symptômes sur l'échelle d'évaluation de désirs urgents et fréquence de mictions, aussi bien que la fréquence totale de mictions, le volume d'urine moyen alloué pour mictions et le score de sous-échelle du Score de symptôme de prostate internationale (IPSS) comparé avec tamsulosin Dans la forme de libération contrôlée. Ces améliorations sont accompagnées par une augmentation significative de la qualité de la vie dans l'échelle d'IPSS et de l'indicateur de qualité de la vie sur le questionnaire évaluant la sévérité de symptômes d'hyperactivité de vessie. En plus, la combinaison de solifenacin + tamsulosin n'était pas inférieure à tamsulosin dans la forme de libération contrôlée dans les symptômes réduisants en évaluant le score total sur l'échelle d'IPSS (p <0.001).

Pharmacokinetics

Une étude de bioavailability avec l'admission multiple a montré que pharmacokinetics en prenant une combinaison de solifenacin + tamsulosin est comparable avec pharmacokinetics pendant que concomitantly prenant solifenacin et tamsulosin dans la libération contrôlée se forment dans un dosage semblable.

Absorption. Après l'utilisation répétée de solifenacin + tamsulosin la combinaison, la valeur de Tmax de solifenacin a varié entre 4.27 et 4.76 heures dans de différentes études, tamsulosin entre 3.47 et 5.65 h, respectivement. Cmax solifenacin a varié entre 26.5 et 32 ng / le millilitre, tamsulosin entre 6.56 et 13.3 ng / le millilitre. AUC solifenacin a varié entre 528 et 601 ng h / le millilitre, tamsulosin était entre 97.1 et 222 ng h / millilitre. bioavailability absolu pour solifenacin était environ 90 %, pendant que tamsulosin a été absorbé de 70-79 %.

Excrétion. Après une dose simple de solifenacin + tamsulosin T1 / 2 solifenacin varie de 49.5 à 53.0 h, tamsulosin de 12.8 à 14.0 h.

Supplémentairement pour la combinaison de solifenacin et de tamsulosin :

Solifenacin

Absorption. Cmax est accompli après 3-8 heures. Tmax est la dose indépendante. Cmax et AUC augmentent dans la proportion à l'augmentation de la dose de 5 à 40 mgs. bioavailability absolu est 90 %.

Distribution. Vd solifenacin après l'administration intraveineuse est environ 600 litres. Solifenacin est en grande partie (environ 98 %) attachés aux protéines de plasma, principalement avec un alpha1-acide glycoprotein.

Métabolisme. Solifenacin est activement transformé par métabolisme par le foie, principalement CYP3A4 isoenzyme du système cytochrome P450. Cependant, il y a des sentiers du métabolisme alternatifs par lesquels on peut réaliser le métabolisme solifenacin. L'autorisation systémique de solifenacin est environ 9.5 l / h et le T1 final / 2 est 45-68 heures. Après l'ingestion dans le plasma, en plus de solifenacin, les métabolites suivants ont été identifiés : un pharmacologiquement actif (4R-hydroxysolifenacin) et trois inactifs (N-glucuronide, N-oxyde et 4R hydroxy N solifenacin).

Excrétion. 26 jours après une administration simple de 10 mgs de solifenacin 14C-étiqueté, environ 70 % de la radioactivité ont été découverts dans l'urine et 23 % dans feces. Dans l'urine, environ 11 % de la radioactivité ont été découverts comme une substance active inchangée, environ 18 % comme un métabolite de N-oxyde, 9 % comme un 4R hydroxy N le métabolite d'oxyde et 8 % comme 4R-hydroxymetabolite (le métabolite actif).

Tamsulosin

Absorption. Pour tamsulosin dans la forme de libération contrôlée, l'absorption est estimée à 57 % de la dose administrée. Tamsulosin est caractérisé par pharmacokinetics linéaire. Css tamsulosin dans le plasma atteint un pic après 4-6 h.

Distribution. La connexion avec les protéines de plasma est environ 99 %, Vd est petit (environ 0.2 l / le kg).

Métabolisme. Tamsulosin est lentement transformé par métabolisme dans le foie avec la formation de métabolites moins actifs. La plupart des tamsulosin sont présents dans le plasma sanguin inchangé. Tamsulosin est principalement transformé par métabolisme dans le foie, principalement avec la participation de CYP3A4 et de CYP2D6 isoenzymes.

Excrétion. Après 1 semaine après une dose simple de 0.2 mgs de tamsulosin 14C-étiqueté, environ 76 % de la radioactivité ont été découverts dans l'urine et 21 % dans feces. Dans l'urine, environ 9 % de la radioactivité ont été découverts comme une substance active inchangée ; environ 16 % dans la forme de sulfate d'o-deethylated tamsulosin et 8 % dans la forme d'acide o-ethoxyphenoxyacetic.

Particularités de pharmacokinetics dans de certaines catégories de patients

Âgé des gens. Dans les études de pharmacologie clinique et de bioavailability, l'âge de patients a varié de 19 à 79 ans. Après l'utilisation de solifenacin + tamsulosin la combinaison, les plus hautes concentrations ont été trouvées dans les patients assez âgés, bien qu'il y ait chevauchement presque complet avec les indicateurs individuels de patients plus jeunes. La combinaison de solifenacin + tamsulosin peut être utilisée dans les patients assez âgés.

Insuffisance rénale. Le pharmacokinetics de solifenacin + tamsulosin la combinaison n'a pas été étudié dans les patients avec l'insuffisance rénale. Les données suivantes reflètent les renseignements disponibles pour chaque composante de la combinaison par rapport aux patients avec l'insuffisance rénale.

- Solifenacin. AUC et Cmax solifenacin dans les patients avec l'insuffisance rénale légère et modérée se distinguent légèrement de ceux dans les volontaires en bonne santé. Dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère (Cl creatinine <30 millilitres / la minute), solifenacin l'exposition est de façon significative plus haut - une augmentation de Cmax est environ 30 %, AUC est plus de 100 % et T1 / 2 est plus de 60 %. Il y avait un rapport statistiquement significatif entre l'autorisation creatinine et l'autorisation solifenacin. Les pharmacokinetics dans les patients subissant hemodialysis n'ont pas été étudiés.

- Tamsulosin. Une comparaison du pharmacokinetics de tamsulosin a été exécutée dans 6 patients avec la forme légère et modérée (Cl creatinine plus grand qu'ou égale à 30, mais <70 millilitres / la minute / 1.73 m2) ou modérément sévère (creatinine Cl moins qu'ou égale à 30 millilitres / la minute / 1.732) l'échec Rénal et dans 6 patients en bonne santé (Cl creatinine est plus grande qu'ou égale à 90 millilitres / la minute / 1.73 m2). Pendant qu'il y avait un changement dans la concentration totale de tamsulosin dans le plasma sanguin à la suite d'un changement dans l'obligation avec l'alpha1-acide glycoprotein, la concentration active d'hydrochlorure tamsulosin, aussi bien que sa propre autorisation, est restée relativement ferme. Le pharmacokinetics de tamsulosin dans les patients avec le stade de la fin l'échec rénal (Cl creatinine <10 millilitres / la minute / 1.73 m2) n'a pas été étudié.

Échec de foie. Le pharmacokinetics de solifenacin + tamsulosin la combinaison n'a pas été étudié dans les patients avec l'insuffisance hépatique. Les données suivantes reflètent les renseignements disponibles pour chaque composante de la combinaison dans les patients avec l'insuffisance hépatique.

- Solifenacin. Dans les patients avec l'insuffisance hépatique modérée (7-9 points sur l'échelle D'enfant-Pugh), la valeur de Cmax ne change pas, les augmentations d'AUC de 60 %, T1 / 2 augmentations de moitié. Pharmacokinetics dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été déterminé.

- Tamsulosin. Une comparaison du pharmacokinetics de tamsulosin a été exécutée dans 8 patients avec l'insuffisance hépatique modérée (7-9 sur l'échelle D'enfant-Pugh) et dans 8 patients en bonne santé. Pendant qu'il y avait un changement dans la concentration totale de tamsulosin dans le plasma sanguin à la suite d'un changement dans l'association avec l'alpha1-acide glycoprotein, la concentration active d'hydrochlorure tamsulosin n'a pas changé de façon significative et l'autorisation intrinsèque de taculosin inactif a changé modérément de (32 %). Les pharmacokinetics de tamsulosin dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.

Indications

Le traitement de symptômes de vous remplir (irritative les symptômes), modérez-vous au sévère (le désir instamment pour uriner, les mictions fréquentes) et les symptômes de vous vider (les symptômes obstructionnistes) associé à prostatic bienveillant hyperplasia.

Contre-indications

Hypersensibilité à solifenacin ou tamsulosin, hemodialysis, insuffisance hépatique sévère, échec rénal sévère ou insuffisance hépatique modérée, pendant que traitement avec de forts inhibiteurs d'isoenzyme CYP3A4 (eg ketoconazole), maladies gastrointestinal sévères (en incluant le mégacôlon toxique), myasthenia gravis, glaucome d'angle oculaire, orthostatic Hypotension, enfants moins de 18 ans d'âge (manque de données sur l'efficacité et la sécurité).

Restrictions de l'utilisation

L'insuffisance rénale sévère, le risque de mictions retardées, gastrointestinal les maladies obstructionnistes, le risque de motility diminué de l'étendue gastrointestinal, hernie de l'ouverture d'esophageal du diaphragme, gastroesophageal le reflux, l'administration simultanée de médicaments (par exemple bisphosphonates) qui peut provoquer ou exacerber esophagitis, autonomic la neuropathie, la présence de tels facteurs de risque, Comme un syndrome de prolongement de l'intervalle QT et de hypokalemia, le prolongement précédent de l'intervalle QT et tachycardia du type "de pirouette".

Dans certains patients recevant solifenacin, une réaction anaphylactic a été notée. Avec le développement de réactions anaphylactic, le traitement avec une combinaison de solifenacin + tamsulosin devrait être arrêté et le traitement approprié est nécessaire.

Comme avec l'utilisation d'autre alpha1-blockers, tamsulosin le traitement peut, dans certains cas, avoir une diminution dans la tension, qui dans les cas rares peut mener à une condition d'évanouissement. Aux premiers signes d'orthostatic hypotension (le vertige, la faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger et rester dans cette position jusqu'à ce que les signes disparaissent.

Certains patients qui ont pris ou ont pris auparavant l'hydrochlorure tamsulosin pendant la chirurgie pour la cataracte et le glaucome ont noté le développement d'intraemployé irrosis le syndrome (le syndrome d'élève étroit), qui peut mener aux complications pendant la chirurgie ou dans la période post-en vigueur. On ne recommande pas de commencer la thérapie avec une combinaison de solifenacin + tamsulosin dans les patients qui programment pour la chirurgie pour les cataractes ou le glaucome. La faisabilité d'annuler la thérapie avec une combinaison de solifenacin + tamsulosin depuis 1-2 semaines avant la chirurgie pour les cataractes ou le glaucome n'a pas été prouvée à ce jour. Pendant l'examen préen vigueur des patients, le chirurgien et l'ophtalmologiste doivent réfléchir si le patient prend ou prend une combinaison de solifenacin + tamsulosin. C'est nécessaire pour se préparer à la possibilité de se développer pendant l'opération d'intraemployé irrosis de l'œil.

La combinaison de solifenacin + tamsulosin devrait être utilisée avec la prudence dans la combinaison avec les inhibiteurs forts et modérés de CYP3A4, (eg verapamil, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). La combinaison de solifenacin + tamsulosin ne devrait pas être utilisée dans les patients avec un désordre du métabolisme de CYP2D6 isoenzyme dans la combinaison avec de forts inhibiteurs de CYP3A4 ou de forts inhibiteurs de CYP2D6 (eg paroxetine).

Insuffisance rénale. La combinaison de solifenacin + tamsulosin peut être utilisée dans les patients avec le léger pour modérer l'échec rénal, mais avec la prudence devrait être utilisé dans les patients avec l'échec rénal sévère.

Échec de foie. La combinaison de solifenacin + tamsulosin peut être utilisée dans les patients avec l'insuffisance hépatique légère (moins qu'ou égale à 7 sur l'échelle D'enfant-Pugh). Dans les patients avec l'insuffisance hépatique modérée (7-9 points sur l'échelle D'enfant-Pugh), une combinaison de solifenacin + tamsulosin devrait être utilisée avec la prudence. Dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère (> 9 sur l'échelle D'enfant-Pugh), la combinaison de solifenacin + tamsulosin est contre-indiquée.

grossesse et lactation

La combinaison de solifenacin + tamsulosin est destinée pour l'utilisation seulement dans les mâles.

L'effet de combinaison solifenacin + tamsulosin sur la fonction reproductrice n'a pas été étudié. Les études dans les animaux n'ont montré aucun effet néfaste direct de solifenacin ou de tamsulosin sur la fertilité ou l'embryon / le développement fœtal.

Effets secondaires

La combinaison de solifenacin + tamsulosin peut provoquer des effets secondaires associés à l'effet m-holin-blocking de solifenacin, souvent de la sévérité légère ou modérée. Le plus souvent, les essais cliniques en utilisant cette combinaison ont signalé des effets secondaires tels que la bouche sèche (9.5 %), la constipation (3.2 %) et la dyspepsie (en incluant des douleurs abdominales - 2.4 %). D'autres réactions défavorables communes incluent le vertige (1.4 %), la vision brouillée (1.2 %), la fatigue (1.2 %) et les désordres ejaculatory (en incluant l'éjaculation rétrograde - 1.5 %). La rétention urinaire aiguë (0.3 %, rarement) est l'effet secondaire le plus sérieux observé pendant le traitement avec une combinaison de silyphenacin + tamsulosin dans les essais cliniques.

Sont ci-dessous les données sur l'incidence de réactions défavorables associées à la combinaison de solifenacin + tamsulosin, enregistré pendant les essais cliniques et séparément pour solifenacin (5 et 10 mgs) et tamsulosin (0.4 mgs), qui sont pris des instructions médicales pour les Médicaments pertinents et peuvent se produire en prenant une combinaison de solifenacin + tamsulosin.

La fréquence de réactions défavorables est déterminée comme suit : très souvent (plus qu'ou égal à 1/10) ; Souvent (plus qu'ou égal à 1/100 à <1/10) ; Rarement (plus qu'ou égal à 1/1000 à <1/100) ; Rarement (plus qu'ou égal à 1/10000 à <1/1000) ; Très rarement (<1 / 10,000) ; Inconnu (ne peut pas être estimé basé sur les données disponibles).

Combinaison solifenacin + tamsulosin

Du système nerveux : souvent - vertige.

Du côté de l'organe de vision : souvent - vision brouillée.

De l'étendue gastrointestinal : souvent - sèchent la bouche, l'indigestion, la constipation.

De la peau et du tissu sous-cutané : rarement - démangeaison.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : inconnu - retardent des mictions.

Du côté du système reproducteur : souvent - violations d'éjaculation.

Désordres de condition générale : souvent - fatigue.

Solifenacin

Infections et invasions : rarement - infections d'étendue urinaires, cystite.

Du côté du système immunitaire : inconnu * - anaphylactic réactions.

Du côté de métabolisme et de nutrition : Inconnu * - appétit diminué, hyperkalemia.

Troubles mentaux : très rarement * - hallucinations, psychose ; Inconnu * - délire.

Du système nerveux : rarement * - vertige, mal de tête ; Rarement - somnolence, dysgeusia.

Du côté de l'organe de vision : souvent - vision brouillée ; Rare - sèchent des yeux ; Inconnu * - glaucome.

De la part du CCC : inconnu * - tachycardia du type "de pirouette", le prolongement de l'intervalle QT sur l'ECG.

Du respiratoire, le thorax et les organes mediastinal : rarement sec dans le nez ; Inconnu * - dysphonia.

De l'étendue digestive : très souvent - sèchent la bouche ; Souvent - indigestion, constipation, nausée, douleur abdominale ; Rarement - GERD, sécheresse dans la gorge ; en Vomissant rarement *, colonic obstruction, coprostasis ; Inconnu * - obstruction intestinale, gêne dans l'abdomen.

Désordres de Hepatobiliary : inconnu * - a diminué la fonction de foie, l'activité augmentée d'enzymes hépatiques.

De la peau et du tissu sous-cutané : rare - sèchent la peau ; Rarement * - démangeaison, rougeurs ; Très rarement * - rougeurs allergiques, l'œdème de Quincke, erythema multiforme.

Du système musculoskeletal : inconnu * - faiblesse de muscle.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : rare - urination de difficulté ; Rarement - rétention urinaire ; Inconnu * - échec rénal.

Désordres de condition générale : rare - fatigue, œdème périphérique.

Tamsulosin

Du système nerveux : souvent - vertige ; Rarement - un mal de tête ; Rarement - léger.

Du côté de l'organe de vision : inconnu * - instabilité intraen vigueur de l'iris.

Du CCC : rare - un sentiment de palpitations, orthostatic hypotension ; Inconnu * - atrial fibrillation, arrhythmia, tachycardia.

De la part du respiratoire, le thorax et les organes mediastinal : rarement, rhinitis ; Inconnu * - essoufflement.

De l'étendue digestive : rare - constipation, nausée, diarrhée, en vomissant.

De la peau et du tissu sous-cutané : rarement - démangeaison, rougeurs irréfléchies, allergiques ; Rarement - l'œdème de Quincke ; Très rarement - syndrome de Stevens-Johnson.

De la part du système reproducteur : souvent - violations d'éjaculation ; Très rarement - priapism.

Désordres de condition générale : rarement, asthenia.

* les Effets secondaires ont été observés après l'enregistrement du médicament. En raison du fait que les données ont été obtenues par la communication spontanée pendant la période de post-enregistrement, il est difficile de déterminer la fréquence et le rapport de cause-et-effet avec la prise tamsulosin et solifenacin.

Données de sécurité à long terme pour la combinaison solifenacin + tamsulosin

Les types et la fréquence de réactions défavorables qui ont été observées pendant le traitement de 1 année avec une combinaison de solifenacin + tamsulosin ont coïncidé avec les observés pendant l'étude de 12 semaines. La combinaison est bien tolérée et il n'y avait aucune réaction indésirable spécifique associée à son administration à long terme.

Intéraction

Action réciproque avec les inhibiteurs de CYP3A4 et de CYP2D6

L'utilisation simultanée de solifenacin et ketoconazole (200 mgs par jour), un inhibiteur puissant de CYP3A4 isoenzyme, a provoqué une double augmentation de solubhenacin AUC et une augmentation triple de la dose de 400 mgs par jour.

L'utilisation simultanée de tamsulosin avec ketoconazole à un dosage de 400 mgs par jour mène à une augmentation de Cmax et d'AUC de tamsulosin par 2.2 et 2.8 fois, respectivement.

La réception simultanée d'une combinaison solifenacin + tamsulosin avec verapamil (l'inhibiteur modéré CYP3A4) mène à une augmentation de Cmax et d'AUC de tamsulosin par 2.2 fois et de solifenacin par environ 1.6 fois.

L'administration simultanée de tamsulosin avec un fort inhibiteur de (20 mgs par jour) CYP2D6 paroxetine mène à une augmentation de Cmax et d'AUC de tamsulosin par 1.3 et 1.6 fois, respectivement.

Comme solifenacin et tamsulosin sont transformés par métabolisme par CYP3A4 isoenzyme, pharmacokinetic les actions réciproques avec CYP3A4 isoenzyme inducers (eg rifampicin) sont possibles.

D'autres actions réciproques

Solifenacin :

- peut réduire l'effet de médicaments qui stimulent le motility de l'étendue gastrointestinal (eg metoclopramide, cisapride) ;

- Les études in vitro ont montré que dans les concentrations thérapeutiques, solifenacin n'inhibe pas isoenzymes CYP1A1 / 2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4. Donc, il est improbable que solifenacin change l'autorisation de médicaments transformés par métabolisme par ces isoenzymes ;

- la prise solifenacin ne provoque pas des changements dans le pharmacokinetics de R-ou S-warfarin ou leur effet sur PV ;

- la prise solifenacin n'affecte pas le pharmacokinetics de digoxin.

Tamsulosin :

- l'administration d'élément d'autre blockers alpha1-adrénergique peut mener à un effet antihypertensive ;

- diazepam, propranolol, trichloromethiazide, chloromadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin et warfarin ne changent pas la fraction tamsulosin libre dans le plasma humain in vitro. À tour de rôle, tamsulosin ne change pas aussi les fractions libres de diazepam, propranolol, trichloromethiazide et de chloromadinone. Diclofenac et warfarin peuvent augmenter le taux d'excrétion de tamsulosin ;

- avec l'application simultanée avec furosemide, il y avait une diminution légère dans la concentration, mais cela n'exige pas un changement de dose, comme la concentration de médicaments reste dans la gamme normale ;

- Les études in vitro ont montré que dans les concentrations thérapeutiques, tamsulosin n'inhibe pas isoenzymes CYP1A1 / 2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4. Donc, il est improbable que tamsulosin change l'autorisation de médicaments transformés par métabolisme par ces isoenzymes ;

- avec le rendez-vous de tamsulosin, ensemble avec atenolol, enalapril ou theophylline, aucune action réciproque n'a été trouvée.

Overdose

Symptômes. Une overdose d'une combinaison de solifenacin et de tamsulosin peut être accompagnée par les violations m-holinoblokiruyuschimi sévères avec hypotension aigu. La plus haute dose, qui a été prise par hasard dans un essai clinique, était 126 mgs de solifenacin et 5.6 mgs de tamsulosin. Cette dose a été bien tolérée, il y avait un phénomène indésirable simple - la bouche sèche d'un degré léger depuis 16 jours.

Traitement. Dans les cas d'overdose, il est nécessaire de prescrire du charbon de bois activé, laver l'estomac, mais n'incite pas le vomissement. Comme dans les cas d'overdose d'autre m-holinoblokatorov, on devrait traiter les symptômes comme suit :

- avec les effets m-cholinoblocking sévères d'origine centrale (hallucinations, prononcées l'excitabilité) - physostigmine ou charbon de bois activé ;

- avec les convulsions ou l'excitabilité sévère - benzodiazepines ;

- avec l'échec respiratoire - respiration artificielle ;

- avec tachycardia - traitement symptomatique comme nécessaire. Les bêta-bloquants devraient être utilisés avec la prudence, puisqu'une overdose simultanée avec tamsulosin peut mener potentiellement à hypotension sévère ;

- avec la rétention urinaire aiguë - catheterization.

Comme en cas d'une overdose d'autre m-holinoblokatorov, on devrait faire l'attention spéciale aux patients avec un risque établi de prolonger l'intervalle QT (c'est-à-dire, hypokalemia, bradycardia et l'administration simultanée de médicaments qui allongent l'intervalle QT) et les patients avec la maladie du cœur (myocardial ischemia, arrhythmia, le CHF).

On devrait traiter hypotension aigu, qui peut se produire après une overdose de tamsulosin, symptomatiquement. Il est improbable que la dialyse soit efficace. Tamsulosin se lie extrêmement aux protéines de plasma.

Routes d'administration

À l'intérieur.

Précautions

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Les études des effets de combinaison solifenacin + tamsulosin sur la capacité de conduire des véhicules et se livrer aux activités potentiellement dangereuses n'ont pas été conduites. Cependant, le patient devrait être informé de l'occurrence possible de vertige, vision floue, fatigue et, moins souvent, la somnolence, qui peut affecter défavorablement la capacité de conduire et travailler avec les machines.

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