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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Autogel de Somatuline

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Le code H01CB03 d'ATX Lanreotide

Substance active : Lanreotide

Groupe pharmacologique

Somatostatin, un analogue synthétique [Hormones du hypothalamus, la glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

La classification (ICD-10) de Nosological

C26 néoplasme Malfaisant d'autres organes digestifs et inexactement indiqués

Cancer d'intestin, cancer de Gastrointestinal, Carcinoid GI étendue, Adenocarcinoma de l'intestin, Cancer d'autres parties du gros intestin, Argentaffinoma, Carcinoid, Enterochromaffinoma, le Cancer du côlon, le cancer de Côlon

E22.0 Acromegaly et pituitaire gigantism

Pituitaire gigantism, Acromegaly, Dysfonctionnement de sécrétion d'hormone de croissance

Composition

Gel pour l'administration hypodermique d'action prolongée 60 mgs 1 seringue

Contenu (mg / seringue) :

Acétate de Lanreotide 79.8 mgs

(Du point de vue de lanreotide - 65.4 mgs) *

Excipients : eau pour l'injection - 186.2 mgs

Poids total - 266 mgs

Poids administré par l'injection - 244 mgs

Dose injectée de lanreotide *** - 60 mgs

Gel pour l'administration hypodermique d'action prolongée 90 mgs 1 seringue

Contenu (mg / seringue) :

Acétate de Lanreotide 116.4 mgs

(Du point de vue de lanreotide - 95.4 mgs) *

Excipients : eau pour l'injection - 271.6 mgs

Poids total 388 mgs

Masse administrée par l'injection ** - 366 mgs

Dose administrée de lanreotide *** - 90 mgs

Gel pour l'administration hypodermique d'action prolongée 120 mgs 1 seringue

Contenu (mg / seringue) :

Acétate de Lanreotide 155.5 mgs

(Du point de vue de lanreotide - 127.5 mgs) *

Excipients : eau pour l'injection - 363 mgs

Poids total 518.5 mgs

Masse administrée par l'injection ** - 488 mgs

Dose administrée de lanreotide *** - 120 mgs

* Le contenu moyen de base lantheotide dans l'acétate lanreotide est 82 %, la concentration de base lanreotide dans la solution supersaturée est 24.6 % (w / w)

** la perte de poids dans la seringue est 22 mgs pour les dosages de 60 mgs et 90 mgs et 30.5 mgs pour 120 mgs

*** la quantité livrée par l'injection de lanreotide

Dans une seringue disponible pour 266 mgs (pour 60 mgs), pour 388 mgs (pour 90 mgs) et 518.5 mgs (pour 120 mgs) ; Dans un paquet (accomplissent avec une aiguille silanized) ; Dans un paquet de carton 1 seringue.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est pareille à somatostatin.

Le dosage et administration

PC.

Acromegaly

La dose initiale recommandée est 60-120 mgs tous les 28 jours.

Dans les patients qui ont reçu somatulin® lyophilizate pour préparer une suspension à IV administration d'une action prolongée à une dose de 30 mgs tous les 14 jours, la dose initiale de Somatulina® Autogel®, un gel pour l'administration séquentielle agissant longtemps, devrait être 60 mgs tous les 28 jours. Dans les patients qui ont reçu somatulin® à une dose de 30 mgs tous les 10 jours, la dose initiale de Somatulina® Autogel® est 90 mgs tous les 28 jours. Dans les patients qui ont reçu somatulin® à une dose de 30 mgs tous les 7 jours, la dose initiale de Somatulina® Autogel® est 120 mgs tous les 28 jours.

Dans l'avenir, en moyenne, après 3 injections avec un intervalle de 28 jours, la dose devrait être choisie individuellement selon la réponse du patient (qui est évalué sur la base des symptômes et / ou une diminution dans le niveau d'hormone de croissance (GH) et / ou le facteur de croissance pareil à une insuline 1 IGF-1) :

- La dose devrait être augmentée à 120 mgs tous les 28 jours, avec un niveau GH au-dessus de 2.5 ng / le millilitre, en maintenant un haut niveau d'IGF-1 et / ou faute du contrôle sur les symptômes cliniques ;

- Gardez la dose inchangée, si le niveau de GH est 1-2.5 ng / le millilitre, le niveau d'IGF-1 est normal et le contrôle sur les symptômes cliniques est accompli ;

- devrait réduire la dose du médicament à 60 mgs tous les 28 jours, quand le niveau de GH est au-dessous de 1 ng / le millilitre, la normalisation d'IGF-1 et le contrôle de symptômes cliniques.

Les patients qui ont accompli le contrôle efficace de la maladie contre les analogues somatostatin peuvent être Somatulin® Autologel® assigné à une dose de 120 mgs avec un intervalle augmenté tous les 42-56 jours. Ces patients ont besoin de surveiller régulièrement et les symptômes à long terme cliniques et le niveau de GH et d'IGF-1.

On montre à tous les patients la surveillance régulière de symptômes cliniques, niveau de GH et IGF-1.

Tumeurs de Carcinoid

La dose initiale recommandée est 60-120 mgs tous les 28 jours.

Dans l'avenir, la dose devrait être choisie selon la réduction de symptôme atteinte.

Les patients qui ont accompli le contrôle efficace de la maladie contre les analogues somatostatin peuvent être Somatulin® Autologel® assigné à une dose de 120 mgs avec un intervalle augmenté tous les 42-56 jours.

Règles pour l'administration du médicament

Le gel pour l'administration agissant longtemps d'une action prolongée dans une seringue pré-remplie est prêt à l'usage.

Le médicament devrait être injecté profondément immédiatement après avoir ouvert le paquet.

1 seringue avec le médicament est destinée pour l'administration simple seulement.

Le médicament est injecté par le personnel médical dans le quadrant latéral supérieur de la fesse.

Si le patient reçoit une dose ferme d'injections, ils peuvent être réalisés à la maison par le patient ou ses parents après l'entraînement approprié préliminaire avec le docteur. Si le patient réalise l'injection lui-même, le médicament devrait être injecté en partie supérieure de la cuisse.

En administrant le médicament, les renseignements suivants devraient être observés :

1. Enlevez Somatulin® Autologel® du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation.

2. Assurez-vous qu'il y a un endroit propre pour les préparations et lavez vos mains.

3. Avant l'ouverture, vérifiez l'intégrité du paquet dans lequel la seringue contenant le médicament est placée. Enlevez alors la seringue.

4. Enlevez la provision de piston et sauvez-le pour la dissimulation sûre de l'aiguille après l'injection.

5. Désinfectez le site de l'injection proposée (la cuisse supérieure ou le quadrant latéral supérieur de la fesse), en évitant le frottement de la peau. L'injection est la chaque fois faite alternamment, ensuite dans le quitté, ensuite dans la fesse droite ou la cuisse.

6. Enlevez la casquette de l'aiguille.

7. Insérez l'aiguille en partie supérieure de la cuisse ou le quadrant latéral supérieur de la fesse sans empoigner le pli de peau. L'aiguille devrait être insérée vite, la longueur entière, la verticale à la surface de peau (l'injection SC profonde).

8. Introduisez lentement la préparation entière, en appliquant la pression égale constante au piston, en quittant l'aiguille stationnaire.

9. Ne vous frottez pas et massez le site d'injection après l'injection.

10. Après l'utilisation, n'essayez pas de réattacher la casquette protectrice à l'aiguille, mais il est nécessaire de le cacher avec la provision de piston.

11. Débarrassez-vous de la seringue correctement.

N'utilisez pas le médicament si le paquet de seringue a été endommagé ou ouvert !

Conditions de stockage

À une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas). Dans un réfrigérateur.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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