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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Spasmex

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Substance active : chlorure de Trospium

Code d'ATX

Chlorure G04BD09 Trospium

Groupe pharmacologique

M-Holinoblokator [m-anticholinergics]

La classification (ICD-10) nosological

F98.0 Enuresis nature inorganique

Incontinence urinaire., étiologie d'incontinence Urinaire incontinence nonhormonale, Urinaire étiologie inorganique, enuresis Fonctionnel chez les enfants, l'enuresis d'Enfants

Cystite de N30

urethrocystitis, cystite périodique, cystite fibreuse, cystopyelitis, Exacerbation de cystite chronique, cystite bactérienne Aiguë

Réflexe de N31.1 vessie névropathique, pas ailleurs classifiée

hyperreflexia, Vessie Suractive, detrusor hyperreflexia, detrusor hyperreflexia

Faiblesse de vessie N31.2 neurogenic, pas ailleurs classifiée

Incontinence urinaire dans une situation stressante, une Atonie de vessie, une Atonie de la vessie (le sphincter) (neurogenic), fonction Diminuée du sphincter de la vessie, les désordres de vessie de Neurogenic, le désordre de vessie de Neurogenic, la vessie de Neurogenic, l'insuffisance Fonctionnelle du sphincter de la vessie, incontinence Impérative

N31.8 d'Autre dysfonctionnement neuromuscular de la vessie

Hyperactivité d'Idiopathic detrusor, hyperactivité de Neurogenic detrusor

N39.3 mictions Involontaires

Incontinence urinaire dans les femmes, Anishuriya, l'incontinence Urinaire

N39.4 d'Autres types indiqués d'incontinence urinaire

Incontinence urinaire, Lit-wetting, mictions nocturnes Fréquentes, incontinence Urinaire dans les femmes, Anishuriya, enuresis nocturne Primaire, enuresis nocturne Primaire chez les enfants

R32 l'incontinence Urinaire non spécifié

journée enuresis, instabilité de vessie d'Idiopathic, incontinence Urinaire, nocturia, Le désordre de la vessie sphincter fonction, mictions Spontanées, formes Mélangées d'incontinence urinaire, désordres Fonctionnels de miction, désordres de miction Fonctionnels, enuresis Fonctionnel chez les enfants, Enuresis

R35 Polyuria

Pollakuria, Nuit pollakiuria, Pollakiuria et nocturia, Nuit polyuria, polyuria Aigu

R39.1 d'Autres difficultés avec la miction

Mictions fréquentes, rétention urinaire, strangury, écoulement Obstrué d'urine, Violation de mictions, Violation de mictions, Violation de vidage de vessie, Violation de l'écoulement d'urine, mictions Fréquentes, Anomalies de mictions

Structure et composition

Comprimés 1 table.

substance active :

Chlorure de Trospium 5 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose - 170 mgs ; amidon de Maïs - 55.5 mgs ; Sodium carboxymethyl amidon - 15 mgs ; acide de Stearic - 3 mgs ; Povidone 25,000 - 1 mg ; dioxyde de silicium colloidal - 0.5 mgs

Comprimés, enduits avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active :

Chlorure de Trospium 15 mgs \30 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose - 100/100 mgs ; MCC - 75/60 mgs ; amidon de Maïs - 44/41 mgs ; Sodium carboxymethyl amidon - 10/10 mgs ; acide de Stearic - 2/5 mgs ; Povidone 25,000 - 1/1 mg ; colloïde de dioxyde de silicium - 3/3 mgs

Film membraneux : hypromellose - 6.24 / 6.24 mgs ; dioxyde de Titane - 1.44 / 1.44 mgs ; MCC - 0.96 / 0.96 mgs ; acide de Stearic 0.96 / 0.96 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés, 5 mgs : autour, biconcave, blanc ou presque blanc.

Comprimés, 15 et 30 mgs : autour, biconcave, blanc enduit du film ou presque blanc, avec un risque.

Sur la fracture (pour les comprimés 15 et 30 mgs) : la coquille de film et du cœur est blanche ou presque blanche.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est spasmolytic.

Pharmacodynamics

Le chlorure de Trospium est une base d'ammonium de quatre, appartient au groupe de m-holinoblokatorov. C'est un antagoniste compétitif d'acétylcholine sur les récepteurs de membranes postsynaptic de muscles lisses. A une haute affinité pour m1-et récepteurs m3-cholinergic. Réduit l'activité augmentée de detrusor de la vessie. A spasmolytic et un effet ganglioblokiruyuschee. N'a pas des effets centraux.

Pharmacokinetics

Après l'ingestion Tmax - 4-6 heures T1 / 2 - 5-18 heures, ne s'accumule pas. La reliure aux protéines de plasma est 50-80 %. La concentration de chlorure trospium avec une consommation orale simple de 20-60 mgs est proportionnelle à la dose prise. La quantité prédominante de chlorure tropia est excrétée par les reins dans la forme inchangée, la plus petite partie (environ 10 %) dans la forme de spiroalcohol - le métabolite, formé pendant l'hydrolyse d'obligations ester.

Indications

L'hyperactivité de vessie accompagnée par l'incontinence urinaire, les désirs obligatoires d'uriner et la fréquence augmentée de mictions (avec l'hyperactivité idiopathic detrusor l'étiologie non-hormonale et inorganique) ;

Formes mélangées d'incontinence urinaire ;

Désordres neurogenic spasmodiques de la fonction de vessie (avec l'hyperactivité neurogenic / hyperreflexia detrusor : sclérose en plaques, trauma spinal, maladies de moelle épinière congénitales et acquises, coups, parkinsonism) ;

Detrusor-sphincter-dissynergy contre la fièvre intermittente catheterism ;

Pollakiuria, nocturia ;

Nuit et journée enuresis ;

Dans la thérapie complexe de cystite, accompagnée par les symptômes impératifs.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament ;

Angle étroit et glaucome de fermeture de montage ;

Tachyarrhythmia, myasthenia gravis ;

Rétention d'urine ;

Retard dans l'évacuation de nourriture de l'estomac et des conditions prédisposantes à son développement ;

Dialyse d'exigence d'échec rénale (Cl creatinine <10 millilitres / minute / 1.73 m2) ;

Intolérance à galactose, manque de lactase, glucose-galactose malabsorption ;

L'âge d'enfants (jusqu'à 14 ans).

Avec la prudence : les maladies de SSS, dans lesquelles une augmentation de la fréquence cardiaque peut être indésirable - atrial fibrillation, tachycardia, l'arrêt du cœur chronique, la maladie coronarienne, le mistral stenosis, l'hypertension, le saignement aigu ; Thyrotoxicosis (se fortifiant peut-être tachycardia) ; la température de corps élevée (peut augmenter toujours en raison de la suppression d'activité de glandes de sueur) ; le Reflux esophagitis, la hernie de l'œsophage du diaphragme, combiné avec le reflux esophagitis (a diminué esophageal et motility gastrique et relaxation de plus bas esophageal sphincter peuvent contribuer à un ralentissement dans le vidage gastrique et le reflux gastroesophageal augmenté par le sphincter avec la fonction diminuée) ; les maladies de Gastrointestinal accompagnées par l'obstruction - achalasia et stenosis du pylore (il peut y avoir une diminution dans le moteur et le ton, en menant à l'obstruction et au retard dans les contenus d'estomac) ; Atonie de l'intestin dans les patients assez âgés ou les patients affaiblis (possible le développement d'obstruction), lieux paralytiques (possible le développement d'obstruction) ; les Maladies avec la pression intraoculaire augmentée - le glaucome d'angle ouvert (mydriatic l'effet peut provoquer un peu d'augmentation de la pression intraoculaire, la correction de thérapie peuvent être exigées), l'âge plus de 40 (le risque de glaucome non diagnostiqué) ; la colite ulcérative (de hautes doses peuvent inhiber peristalsis intestinal, en augmentant la probabilité d'obstruction intestinale paralytique et peut-être la manifestation ou l'aggravation d'une complication si sérieuse comme un mégacôlon toxique) ; la bouche sèche (l'utilisation prolongée peut provoquer l'intensification de plus de xerostomia) ; échec du rein (risque d'effets secondaires en raison de l'excrétion diminuée) ; les maladies de poumon chroniques, surtout chez les enfants et les patients affaiblis (une diminution dans la sécrétion des bronches peut mener à un épaississement du secret et à la formation de congestion dans les bronches) ; Myasthenia gravis (la condition peut se détériorer en raison de l'inhibition de l'action d'acétylcholine) ; la neuropathie d'Autonomic (autonomic) (la rétention urinaire et la paralysie de logement peuvent être intensifiées) ; Hyperplasia de la prostate sans obstruction de l'étendue urinaire, la rétention urinaire ou la prédisposition à cela ou les maladies accompagnées par l'obstruction de l'étendue urinaire (en incluant le cou de vessie en raison de l'hypertrophée prostatic) ; Gestosis (l'hypertension est possible) ; les maladies du cerveau chez les enfants (les effets du système nerveux central peuvent être intensifiés) ; la maladie de Down (peut-être un élève dilaté inhabituel et une fréquence cardiaque augmentée) ; la paralysie centrale chez les enfants (la réaction aux médicaments anticholinergic peut être la plus prononcée) ; échec de foie.

grossesse et lactation

Pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel, le médicament devrait être utilisé si l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel au fœtus ou au bébé.

Effets secondaires

Fréquence d'occurrence (nombre de cas : nombre d'observations) : souvent - plus de 1 : 100 ; Rarement - 1 : 100-1000 ; Rarement - moins de 1 : 1000.

Du CCC : rare - tachycardia ; Rarement - douleur de poitrine, évanouissement, tachyarrhythmia, hypertensive crise.

De l'étendue gastrointestinal : souvent - sèchent la bouche, l'indigestion, la constipation, la nausée, la douleur abdominale ; Rarement - diarrhée, bloating ; Rarement - gastrite.

Du système nerveux : rarement - confusion, hallucinations.

Du côté du système musculoskeletal : rarement - necrosis aigu de muscles squelettiques.

Du côté de l'organe de vision : rarement - une violation de logement.

De la part du système urinaire : rarement - une violation de vider la vessie ; Rarement - rétention urinaire

Du système hepatobiliary : rarement - une augmentation légère ou modérée de l'activité de transaminases.

De la part du système immunitaire : rarement - rougeurs de peau ; Rarement - anaphylactic réactions, syndrome de Stevens-Johnson.

Intéraction

Avec l'utilisation simultanée de chlorure trospium, améliore l'effet m-cholinoblocking d'amantadine, tricyclic les antidépresseurs, quinidine et disopyramide, les antihistaminiques et un effet chronotropic positif de β-adrenomimetics (voir des Contre-indications).

Le chlorure de Trospium affaiblit l'effet de prokinetics (metoclopramide et cisapride) ; A un effet sur le moteur et les fonctions secretory de l'étendue digestive, en changeant l'absorption de médicaments simultanément utilisés.

Avec l'administration simultanée de médicaments contenant des substances telles que guar, colestyramine et colestipol, une diminution dans l'absorption de chlorure trospium est possible.

Il n'y avait aucune action réciproque entre le chlorure trospium et cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), comme trospium le chlorure est transformé par métabolisme seulement en petites quantités et la voie principale de son métabolisme est l'hydrolyse d'esters.

Le dosage et administration

À l'intérieur, avant de manger, sans mastication, a serré assez d'eau.

Comprimés, 5 mgs

Les adultes et les enfants de 14 ans d'âge, le médicament est administré individuellement, selon le dessin clinique et la sévérité de la maladie.

Le médicament est pris sur 2-3 comprimés. 3 fois par jour (30-45 mgs) aux intervalles de 8 heures. À une dose quotidienne de 45 mgs, il est acceptable de prendre 30 mgs le matin et 15 mgs le soir.

Comprimés, enduits du film, 15 mgs

Le médicament est pris dans 1 table. 3 fois par jour (45 mgs) aux intervalles de 8 heures.

Comprimés, enduits du film, 30 mgs

Le médicament est pris dans la table 1/2. 3 fois par jour ou 1 table. Le matin et comprimés 1/2 le soir (45 mgs).

Dans les patients avec l'insuffisance rénale (Cl creatinine 10-30 millilitres / la minute / 1.73 m2) la dose quotidienne du médicament ne devrait pas excéder 15 mgs.

En moyenne, la durée de traitement est 2-3 mois. Si un plus long traitement est exigé, la question de traitement continuant est reconsidérée par le docteur tous les 3-6 mois.

Overdose

Symptômes : les effets anticholinergic augmentés, tels que l'affaiblissement visuel, tachycardia, sèchent la bouche et hyperemia de la peau.

Traitement : lavage gastrique et consommation d'adsorbents (en incluant a activé du charbon de bois), l'instillation de pilocarpine dans les patients avec le glaucome, catheterization de la vessie urinaire avec un retard dans l'urine. Dans les cas graves, nommez cholinomimetics (neostigmine le sulfate de méthyle). En cas de l'effet insuffisant, tachycardia sévère et / ou l'instabilité de circulation sanguine, β-adrenoblockers intraveineux sont administrés sous le contrôle d'ECG et ap J.-C.

instructions spéciales

La prise du médicament en cas d'une violation de la fonction sphincter intérieure de l'urètre ou de detrusor de la vessie devrait être accompagnée par sa libération complète par catheterization. Dans les désordres végétatifs de la vessie, la cause de dysfonctionnement devrait être déterminée avant le traitement, les causes organiques de pollakiuria, nocturia et d'incontinence, telles que l'arrêt du cœur, polydipsia, la possibilité d'infection d'étendue urinaire et de cancer de vessie, sont exclues. Ils exigent le rendez-vous de thérapie etiotropic.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines mobiles. Au début de traitement, avec une augmentation de la dose du médicament, le remplacement du médicament, aussi bien que dans l'action réciproque avec l'alcool, l'affaiblissement visuel est possible, qui devrait être tenu compte en conduisant des véhicules et en travaillant avec les mécanismes mobiles.

Forme de libération

Comprimés, 5 mgs ; Comprimés, enduits du film, 15 mgs. Dans l'ampoule de PVC / papier d'aluminium en aluminium pour 10 PC. 3 ou 5 ampoules dans une boîte en carton.

Comprimés, enduits du film, 30 mgs. Dans l'ampoule de PVC / papier d'aluminium en aluminium pour 10 PC. 3 ampoules dans une boîte en carton.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans le sec, l'endroit sombre à une température de 15-25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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