Instruction pour l'utilisation : Suprastinex

Forme de dosage : comprimés enduits par le film ; Gouttes pour l'ingestion

Substance active : Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Groupes pharmacologiques :

Agent antiallergique - récepteur H1-histaminique blocker [H1-antihistaminiques]

La classification (ICD-10) nosological

H10.1 conjonctivite atopic Aiguë : conjonctivite allergique ; maladies d'œil allergiques ; conjonctivite allergique ; la conjonctivite allergique provoquée par les facteurs chimiques et physiques ; rhinoconjunctivitis allergique ; inflammation allergique des yeux ; Printemps le Qatar ; Printemps keratitis ; conjonctivite printanière ; Conjonctivite allergique ; conjonctivite toute l'année allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; keratoconjunctivitis allergique aigu ; conjonctivite allergique aiguë ; infection bactérienne superficielle des yeux ; Rhinoconjunctivitis ; conjonctivite allergique saisonnière ; conjonctivite saisonnière ; SENSORIEL ; keratoconjunctivitis allergique chronique ; conjonctivite allergique chronique

J00 nasopharyngitis Aigu [rhinitis] : rhinitis viral ; Inflammation du nasopharynx ; Maladie de Nez Inflammatoire ; rhinitis purulent ; congestion nasale ; congestion nasale en raison du froid et de la grippe ; Difficulté avec la respiration nasale ; Difficulté avec la respiration nasale pour les froids ; respiration nasale difficile ; respiration nasale difficile pour les froids ; hypersécrétion nasale ; Coryza ; ARI avec les phénomènes de rhinitis ; rhinitis aigu ; rhinitis aigu d'origines différentes ; rhinitis aigu avec exudate purulent et muqueux épais ; rhinopharyngitis aigu ; Œdème de la membrane muqueuse du nasopharynx ; Rhinitis ; Rhinorrhea ; maladie infectieuse et inflammatoire d'organes ENT ; froid sévère ; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor et rhinitis allergique : rhinopathy allergique ; rhinosinusopathy allergique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire supérieur ; rhinitis allergique ; Allergique rhinitis saisonnier ; Vasomotor nez liquide ; rhinitis allergique prolongé ; rhinitis toute l'année allergique ; tout-année rhinitis allergique ; toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier ; tout toute l'année rhinitis d'une nature allergique ; Rhinitis vasomotor allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; rhinitis allergique aigu ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de la membrane muqueuse de la cavité nasale ; Enflure de mucosa nasal ; Enflure de mucosa nasal ; Pollinosis ; rhinitis allergique permanent ; Rhinoconjunctivitis ; Rhinosinusitis ; Rhinosinusopathy ; rhinitis allergique saisonnier ; rhinitis allergique saisonnier ; Foin rhinitis ; rhinitis allergique chronique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire

J30.1 rhinitis Allergique provoqué par le pollen d'usines : Rhume des foins ; champignon de Foin ; rhume des foins ; hypersensibilité au pollen d'usines ; Polyposis rhinosinusitis allergique ; pollinosis saisonnier ; rhinitis saisonnier

Dermatite L20 Atopic : maladies allergiques de la peau ; maladie de peau allergique étiologie noninfectieuse ; étiologie de maladie de peau allergique nemikrobnoy ; maladies de peau allergiques ; lésions de peau allergiques ; réactions allergiques sur la peau ; dermatite d'atopic ; dermatosis allergique ; diathèse allergique ; démangeaison allergique dermatosis ; maladie de peau allergique ; irritation de peau allergique ; Dermatite allergique ; Dermatite d'atopic ; dermatoses allergique ; diathèse d'exudative ; eczéma atopic démangeant dermatosis allergique Démangeant ; maladie de peau allergique ; réaction allergique cutanée aux médicaments et aux produits chimiques ; réactions cutanées aux médications ; Peau et maladie allergique ; eczéma aigu ; neurodermatitis commun ; dermatite atopic chronique ; diathèse d'Exudative

Démangeaison de L29 : Démangeaison avec l'obstruction partielle de l'étendue biliary ; Dermatite démangeante ; Dermatosis avec la démangeaison persistante ; d'Autre démangeaison dermatoses ; la Démangeaison dermatoses ; dermatosis allergique prurigineux ; dermatite prurigineuse ; la Démangeaison dermatosis ; démangeaison prurigineuse ; le Tourment de la démangeaison ; démangeaison sévère ; démangeaison endogène ; Peau ayant des démangeaisons avec dermatosis ; dermatite démangeante restreinte ; Démangeaison de la peau ; cuir chevelu démangeant ; eczéma prurigineux

Démangeaison de L29.9, non spécifiée : eczéma prurigineux ; démangeaison sévère ; la démangeaison cutanée provoquée par l'insuffisance veineuse ; cuir chevelu démangeant ; Prurit

L30 d'Autre dermatite : dermatite non-aborigène

L50 Urticaria : Idiopathic urticarial chronique ; Blessure Urticaria ; urticarial chronique ; Ruches du nouveau-né

L50.1 Idiopathic urticaria : Idiopathic urticarial ; idiopathic chronique urticaria

R06.7 éternuant : le fait d'éternuer

T78.3 Angioedema : Edema Quincke ; exacerbation laryngienne avec l'œdème angioneurotic ; angioedema périodique ; œdème allergique ; enflure périodique de Quincy

Composition

Les comprimés couverts avec une couche de film.

substance active : Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

(Équivalent à 4.21 mgs de levocetirizine)

Substances auxiliaires : silicium de cellulose Prosolv® HD90 microcristallin (MCC - 98 %, dioxyde de silicium colloidal anhydre - 2 %) - 40.4 mgs ; monohydrate de Lactose - 37.9 mgs ; Giprolose bas substitué (L-HPC11) - 10 mgs ; Magnésium stearate 1.7 mgs

Shell : Opadry II 33G28523 blanc (hypromellose 2910-40 %, dioxyde de titane 25 %, monohydrate de lactose 21 %, macrogol 3350-8 %, triacetin 6 %) 5 mgs

Gouttes pour la consommation 1 fl.

substance active : Levocetirizine dihydrochloride 0.1 g

(À 1 millilitre de la solution contient 5 mgs de levocetirizine dihydrochloride)

Substances auxiliaires : glycérol (85 %)-5 g ; glycol de Propylene 7 g ; Sodium saccharinate - 0.2 g ; acétate de Sodium trihydrate - 0.12 g ; méthyle parahydroxybenzoate 0.027 g ; Propyl parahydroxybenzoate 0.003 g ; acide acétique glacial 0.01 g ; eau purifiée - jusqu'à 20 millilitres

Description de forme de dosage

Comprimés enduits par le film : rond blanc ou presque blanc biconvex, couvert avec une coquille de film, sans ou presque aucune odeur, avec "E" gravé sur un côté et "281" sur l'autre.

Gouttes pour l'ingestion : liquide incolore ou presque incolore sans sédiment, avec une odeur légère d'acide acétique.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - antiallergique, antihistaminique.

Pharmacodynamics

Enantiomer de cetirizine ; Un antagoniste histaminique compétitif ; les récepteurs H1-histaminiques de Blocs, l'affinité pour laquelle est 2 fois plus haut que ce de cetirizine.

A un effet sur le stade dépendant de l'histamine de réactions allergiques ; Réduit la migration d'eosinophils, réduit la perméabilité vasculaire, limite la libération de médiateurs inflammatoires.

Prévient le développement et facilite le cours de réactions allergiques, a antiexudative, antipruritic l'effet ; n'a pas pratiquement anticholinergic et effets antiserotonergic. Dans les doses thérapeutiques, il n'a pas pratiquement d'effet sédatif.

L'action commence 12 minutes après une dose simple dans 50 % de patients, après 1 heure - à 95 % et dure depuis 24 heures.

Pharmacokinetics

Les paramètres de Pharmacokinetic de levocetirizine varient linéairement et ne diffèrent pas pratiquement du pharmacokinetics de cetirizine.

Succion. Après l'ingestion, la préparation est vite et complètement absorbée de l'étendue digestive. La consommation de nourriture n'affecte pas l'état complet d'absorption, bien que son taux diminue. Dans les adultes, après une dose simple du médicament dans une dose thérapeutique (5 mgs), Cmax dans le plasma sanguin est accompli après 0.9 heures et est 270 ng / le millilitre, après l'administration répétée à une dose de 5 mgs-308 ng / le millilitre. Css est accompli dans 2 jours.

Distribution. Levocetirizine se lie aux protéines de plasma sanguin de 90 %. Vd est 0.4 l / le kg. Bioavailability atteint 100 %.

Métabolisme. En petites quantités (<14 %) est transformé par métabolisme dans le corps par N-et O-dealkylation (à la différence d'autres antagonistes de récepteurs H1-histaminiques, qui sont transformés par métabolisme dans le foie par le système cytochrome) former un métabolite pharmacologiquement inactif. À cause du métabolisme léger et du manque d'un potentiel du métabolisme, l'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments est improbable.

Excrétion. Dans les adultes, T1 / 2 est (7.9 ± 1.9) h ; Dans de petits enfants, T1 / 2 est raccourci. Dans les adultes, l'autorisation totale est 0.63 millilitres / la minute / le kg. Environ 85.4 % de la dose acceptée du médicament sont excrétés par les reins dans la forme inchangée par la filtration glomerular et la sécrétion tubulaire ; environ 12.9 % - par les intestins.

Dans les patients avec l'insuffisance rénale (Cl creatinine <40 millilitres / la minute) l'autorisation des diminutions de médicament et T1 / 2 sont prolongés (par exemple, dans les patients subissant hemodialysis, l'autorisation totale est réduite de 80 %), qui exige un changement correspondant dans le régime de dosage. Moins de 10 % de levocetirizine sont enlevés pendant une procédure hemodialysis standard de 4 heures.

Indications de Suprastinex

Traitement symptomatique des conditions suivantes :

rhinitis allergique (intermittent) toute l'année (persistant) et saisonnier et conjonctivite (démangeaison, le fait d'éternuer, rhinorrhea, lacrimation, congestion hyperemia) ;

Rhume des foins (rhume des foins) ;

Urticaria, incl. idiopathic chronique urticaria ;

Angioedema ;

dermatosis allergique, accompagné ayant des démangeaisons et rougeurs.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (en incluant les dérivés piperazine) ou toute composante auxiliaire de la préparation ;

Stade terminal d'échec rénal (Cl creatinine moins de 10 millilitres / minute) ;

Enfants moins de 6 ans (pour les comprimés enduits par le film) et jusqu'à 2 ans (pour les gouttes pour l'administration orale) - en raison du manque de données cliniques ;

La grossesse et la lactation (voir "L'application dans la grossesse et la lactation") ;

L'intolérance de lactose, le manque lactase héréditaire ou le glucose-galactose malabsorption le syndrome - pour les comprimés enduits avec un manteau de film (voir "Des instructions spéciales").

Avec la prudence : échec rénal chronique (

Application dans la grossesse et la lactation

Les études précliniques n'ont pas révélé d'effets néfastes directs ou indirects de levocetirizine sur le fœtus se développant, aussi bien que sur le développement dans la période post-natale ; Le cours de grossesse et d'accouchement n'a pas aussi changé.

Les essais cliniques adéquats et sévèrement contrôlés sur la sécurité du médicament pendant la grossesse n'ont pas été conduits.

L'utilisation du médicament dans la grossesse est contre-indiquée.

Levocetirizine est excrété dans le lait de poitrine, c'est pourquoi s'il est nécessaire d'utiliser le médicament dans la lactation on recommande d'arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Pendant les essais cliniques, dans les hommes et les femmes 12-71 ans (≥1 / 100, <1/10), les événements défavorables suivants ont été observés : le mal de tête, la somnolence, sèche la bouche, la fatigue ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) - il y avait asthenia et douleur abdominale. Chez les enfants de 6 à 12 ans, souvent (≥1 / 100, <1/10) il y avait un mal de tête et une somnolence.

Pendant l'utilisation post-du marketing du médicament, les effets secondaires suivants ont été observés, dont la fréquence est inconnue en raison des données insuffisantes :

Du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylaxis. Du côté de métabolisme et de troubles de l'alimentation : appétit augmenté.

Du côté de la psyché : inquiétude, agression, agitation, insomnie, hallucinations, dépression, pensées suicidaires.

Du côté du système nerveux : convulsions, thrombose des sinus de la mère dura, paresthesia, le vertige, l'évanouissement, le tremblement, dysgeusia.

Du côté d'audition : vertige.

Du côté de l'organe de vision : affaiblissement visuel, perception visuelle confuse, manifestations inflammatoires.

Du CVS : palpitation, tachycardia, thrombose de veine jugulaire.

De la part du système respiratoire : dyspnée, symptômes augmentés de rhinitis.

Du système digestif : nausée, en vomissant.

Désordres de Hepatobiliary : hépatite, changements dans les échantillons de foie fonctionnels.

Des reins et du système urinaire : dysuria, rétention d'urine.

De la peau et des tissus doux : angioedema, médicament persistant erythema, rougeurs, démangeaison, urticaria, hypotrichosis, lézardes, photosensitization.

Du système musculoskeletal : douleur dans les muscles.

Désordres généraux : œdème périphérique, gain de poids.

Autre: réactivité fâchée.

S'il en est tels les effets secondaires indiqués dans la description sont aggravés, ou le patient a remarqué d'autres effets secondaires, vous devriez en informer le docteur.

Intéraction

L'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée. Dans l'étude de l'action réciproque de médicament du racemate cetirizine avec phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide et diazepam, aucune action réciproque indésirable cliniquement pertinente n'a été identifiée.

Avec le rendez-vous simultané avec theophylline (400 mgs / le jour), l'autorisation totale de cetirizine est réduite de 16 % (theophylline kinetics ne change pas).

Dans une étude avec l'administration simultanée de ritanovir (600 mgs deux fois par jour) et cetirizine (10 mgs par jour), on a montré que l'exposition de cetirizine augmenté de 40 % et l'exposition de ritanovir ont changé de (-10 %).

Dans un certain nombre de cas, avec l'utilisation simultanée de levocetirizine avec l'alcool ou les médicaments qui ont un effet inhibiteur sur le système nerveux central, il est possible d'augmenter leur effet sur le système nerveux central, bien qu'il n'ait pas été prouvé que le racemate de cetirizine potentiates l'effet d'alcool.

Le niveau d'absorption de levocetirizine ne diminue pas en présence de la nourriture, mais le taux de diminutions d'absorption.

Le dosage et administration

À l'intérieur, avec la nourriture ou sur un estomac vide, avec une petite quantité d'eau, sans mastication. Pour prendre le médicament dans la forme de gouttes, vous devriez utiliser une petite cuillère. Si nécessaire, la dose du médicament peut être diluée en petite quantité d'eau immédiatement avant l'utilisation.

La dose quotidienne est recommandée une fois.

La dose recommandée pour les adultes et les enfants plus de 6 ans, les patients assez âgés (sous la condition de fonction du rein normale) sont 5 mgs (1 table ou 1 millilitre (20 gouttes d'un compte-gouttes) par jour.

La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 5 mgs

Les enfants âgés de 2 à 6 ans - la dose recommandée quotidienne sont 2.5 mgs (10 gouttes) pour 2 doses dans les doses égales de 1.25 mgs (gouttes de 0.25 millilitres de 2 fois ou 2 gouttes de 5 gouttes du compte-gouttes).

La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 2.5 mgs.

Patients avec la fonction rénale diminuée. La fréquence d'admission devrait être mise individuellement selon la fonction des reins. Dans les patients avec CRF avec Cl creatinine de 30 à 49 millilitres / la dose de minute devrait être réduite par 2 fois - 5 mgs (1 table ou 1 millilitre (20 gouttes) tous les deux jours, avec Cl creatinine de 10 à 29 millilitres / la dose de minute devrait être réduite À 3 fois - 5 mgs (1 table ou 1 millilitre (20 gouttes) tous les 3 jours.) Au stade terminal d'échec rénal (Cl creatinine moins de 10 millilitres / la minute), le médicament est contre-indiqué.

On peut calculer l'autorisation creatinine pour les hommes du sérum creatinine la concentration, selon la formule suivante : Cl creatinine, millilitre / minute = (140 - âge, années) × poids de corps, kg / 72 sérum Centilitre × creatinine, mg / dL

Cl creatinine pour les femmes peut être calculée en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0.85.

Patients avec la fonction hépatique diminuée. En prescrivant le médicament aux patients avec une fonction de foie diminuée isolée, aucun changement dans la dose n'est exigé. On recommande avec les désordres combinés du foie et les reins l'adaptation de dose aux patients (voir au-dessus des Patients avec la fonction rénale diminuée).

Durée du médicament. La durée d'admission dépend de la maladie.

Dans le traitement de rhinitis allergique persistant (les symptômes <4 jours / 1 semaine ou moins de 4 semaines), le traitement est continué jusqu'à ce que les symptômes ne disparaissent ; Si les symptômes apparaissent, le traitement peut être repris. Dans le traitement de rhinitis allergique (intermittent) saisonnier (les symptômes> 4 jours / 1 semaine ou plus long que 4 semaines) le traitement continue tout au long de la période d'exposition d'allergènes.

Le cours de traitement est déterminé par un docteur ; En moyenne, ce sont 1-6 semaines.

Il y a une expérience clinique d'utiliser le médicament depuis jusqu'à 6 mois.

Overdose

Symptômes : les adultes montrent la somnolence, chez les enfants - l'excitation, l'inquiétude, qui sont remplacés par la somnolence.

Traitement : il est nécessaire de rincer les ventricules pour prendre du charbon de bois activé, si après avoir pris le médicament a passé un peu de temps et voient un docteur. Il n'y a aucun antidote spécifique. La thérapie symptomatique et d'un grand secours est recommandée. Hemodialysis est inefficace.

Instructions spéciales

Pendant la période de traitement on recommande de se retenir d'utiliser de l'éthanol (voir "l'Action réciproque").

Suprastinex® de médicament, les comprimés enduits par le film, contient du lactose, donc il ne devrait pas être administré aux patients avec l'intolérance de lactose, le manque lactase héréditaire ou le glucose-galactose malabsorption le syndrome.

Suprastinex®, gouttes pour l'ingestion, Dans les patients avec la blessure de moelle épinière, prostatic hyperplasia et d'autres facteurs prédisposants à la rétention urinaire, depuis levocetirizine peuvent augmenter le risque de rétention urinaire.

Les gouttes de Suprastinex® peuvent provoquer des réactions allergiques (quelquefois tard), comme ils contiennent le méthyle parahydroxybenzoate et propyl parahydroxybenzoate.

Le médicament Suprastinex ® dans les gouttes est contre-indiqué chez les enfants moins de 2 ans d'âge en raison du manque de données cliniques.

Le médicament devrait être administré avec la prudence dans l'échec du rein chronique, les personnes âgées, en utilisant le médicament avec l'alcool (voir "Avec la prudence").

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes. Pendant la période de traitement on recommande de se retenir de se livrer aux activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, enduits par le film, 5 mgs. Par 7 ou 10 étiquette. Dans une ampoule de polyamide / l'aluminium déjouent / PVC / le papier d'aluminium en aluminium. 1 ou 2 ampoules (7 table) ou 1, 2 ou 3 ampoules (10 comprimés chacun) dans un paquet en carton.

Gouttes pour l'administration orale, 5 mgs / millilitre. 20 millilitres dans une flasque de verre marron avec un PE-compte-gouttes et un couvercle de polypropylène avec une couche PE intérieure fournie la protection spéciale de s'ouvrir par les enfants et contrôler la première ouverture. 1 fl. Dans une boîte en carton.

Fabricant

CJSC "Pharmaceutical Plant EGIS". 1106, Budapest, St. Keresturi, 30-38, la Hongrie.

Représentation de JSC "Pharmaceutical Plant EGIS" (Hongrie) à Moscou

Conditions de congé des pharmacies

Sans recette.

Conditions de stockage du médicament Suprastinex

À une température le fait de ne pas excéder 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Suprastinex

Comprimés, années enduites par le film de 5 mgs-5.

Gouttes pour l'administration orale 5 mgs / millilitre - 4 ans. La fiole ouverte ne devrait pas être conservée depuis plus de 6 semaines.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.