Instruction pour l'utilisation : Telfast

Forme de dosage : comprimés enduits par le film ; comprimés enduits par le film pour les enfants

Substance active : Fexofenadine*

ATX

R06AX26 Fexofenadine

Groupe pharmacologique :

Agent antiallergique - récepteur H1-histaminique blocker [H1-antihistaminiques]

La classification (ICD-10) nosological

J30 Vasomotor et rhinitis allergique : rhinopathy allergique ; rhinosinusopathy allergique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire supérieur ; rhinitis allergique ; Allergique rhinitis saisonnier ; Vasomotor nez liquide ; rhinitis allergique prolongé ; rhinitis toute l'année allergique ; tout-année rhinitis allergique ; toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier ; tout toute l'année rhinitis d'une nature allergique ; Rhinitis vasomotor allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; rhinitis allergique aigu ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de la membrane muqueuse de la cavité nasale ; Enflure de mucosa nasal ; Enflure de mucosa nasal ; Pollinosis ; rhinitis allergique permanent ; Rhinoconjunctivitis ; Rhinosinusitis ; Rhinosinusopathy ; rhinitis allergique saisonnier ; rhinitis allergique saisonnier ; Foin rhinitis ; rhinitis allergique chronique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire

J30.1 rhinitis Allergique provoqué par le pollen d'usines : Rhume des foins ; champignon de Foin ; rhume des foins ; hypersensibilité au pollen d'usines ; Polyposis rhinosinusitis allergique ; pollinosis saisonnier ; rhinitis saisonnier

Composition

Comprimés, enduits avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active : hydrochlorure de Fexofenadine 120 mgs ; 180 mgs

Substances auxiliaires : sodium de croscarmellose - 24/36 mgs ; amidon de Pregelatinized - 120/180 mgs ; MCC - 133 / 199.5 mgs ; Magnésium stearate - 3 / 4.5 mgs

Film membraneux : hypromellose (E15) - 2.84 / 4.26 mgs ; Hypromellose (E5) - 1.89 / 2.835 mgs ; Povidone - 0.51 / 0.765 mgs ; dioxyde de Titane (E171) - 2.025 / 3.038 mgs ; dioxyde de silicium colloidal - 0,73 / 1,095 mgs ; Macrogol 400 - 3.94 / 5.91 mgs ; oxyde de colorant en fer (mélange rose *) - 0.025 / 0.038 mgs ; colorant d'oxyde ferrique (mélange jaune **) - 0.04 / 0.06 mgs

* Le mélange rose de colorant d'oxyde en fer est un mélange de rouge d'oxyde en fer (E172) et dioxyde de titane (E171)

** le mélange jaune de colorant d'oxyde en fer est un mélange de jaune d'oxyde en fer (E 172) et dioxyde de titane (E 171)

Description de forme de dosage

Comprimés de 120 mgs : oblong, biconvex les comprimés, couverts avec une coquille de film de couleur rose clair, sur un côté - la gravure "012", sur l'autre - a stylisé "e".

Comprimés de 180 mgs : oblong, biconvex les comprimés couverts avec une couche légère de couleur rose clair, sur un côté - la gravure "018", sur l'autre - a stylisé "e".

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antihistaminique.

Pharmacodynamics

Fexofenadine (un métabolite pharmacologiquement actif de terfenadine) est un antihistaminique avec l'activité opposée sélective aux récepteurs H1 sans anticholinergic et bloquant α1-adrenergic les récepteurs d'action. En plus, fexofenadine n'a pas d'effet sédatif et d'autres effets du système nerveux central.

Dans les études humaines, l'effet d'antihistaminique de fexofenadine, ingéré 1 ou 2 fois par jour, est manifesté dans 1 heure, atteint un maximum après 6 heures et dure depuis 24 heures après son administration. Même après 28 jours de fexofenadine, il n'y avait aucun développement de tolérance au médicament. Avec une consommation simple de fexofenadine, une augmentation dépendante de la dose de l'effet d'antihistaminique est observée avec la dose augmentante de 10 à 130 mgs. En utilisant le même modèle d'action d'antihistaminique, il a été constaté qu'une dose d'au moins 130 mgs était nécessaire pour une action constante depuis 24 heures. La suppression maximum de cloquage et hyperemia de la peau sont plus de 80 %.

Dans les patients avec rhinitis allergique saisonnier qui ont reçu 240 mgs fexofenadine deux fois par jour depuis 2 semaines, l'ampleur de l'intervalle QT (QTc) n'a pas différé de ce de placebo.

Aussi, il n'y avait aucun changement dans l'intervalle QTc quand fexofenadine a été pris par les volontaires en bonne santé à 60 mgs deux fois par jour depuis 6 mois, 400 mgs deux fois par jour depuis 6.5 jours et 240 mgs / le jour depuis 1 an comparé à l'intervalle QTc en prenant le placebo.

Même avec une concentration de plasma 32 fois plus haut que la concentration thérapeutique dans les humains, fexofenadine n'avait aucun effet sur les canaux de potassium de rectification retardée dans le cœur humain.

Pharmacokinetics

Quand ingéré vite absorbé, Tmax est environ 1-3 heures. La valeur moyenne de Cmax en prenant 120 mgs / le jour est environ 289 ng / le millilitre et en prenant 180 mgs / le jour - environ 494 ng / le millilitre.

Fexofenadine se lie aux protéines de plasma de 60-70 %.

Fexofenadine est légèrement transformé par métabolisme dans le foie et dehors, qui est confirmé par le fait que c'est la seule substance trouvée dans les quantités significatives dans l'urine et feces d'humains et d'animaux.

Au cours de prendre le médicament, la courbe d'excrétion de fexofenadine du plasma diminue bi-exponentially et le T1 final / 2 est 11-15 heures.

Pharmacokinetics avec un 45 tours et un cours de fexofenadine (jusqu'à 120 mgs deux fois par jour vers l'intérieur) est linéaire. Une dose de 240 mgs donne deux fois par jour légèrement plus que d'un proportionnel (de 8.8 %) l'augmentation d'AUC, qui indique que le pharmacokinetics de fexofenadine est pratiquement linéaire dans la gamme de dosage de 40 à 240 mgs / le jour.

Selon les données disponibles à ce jour, la plupart de la dose prise est inchangée dans la forme de bile et jusqu'à 10 % du médicament sont excrétés dans l'urine.

Indications pour Telfast

rhinitis allergique saisonnier (pour réduire des symptômes) - les comprimés de 120 mgs.

idiopathic chronique urticaria (pour réduire des symptômes) - les comprimés de 180 mgs

Contre-indications

Hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel ;

Enfants moins de 12 ans.

Avec la prudence : insuffisance rénale et hépatique chronique, aussi bien que patients assez âgés (manque d'expérience clinique dans cette catégorie de patients) ; maladies cardiovasculaires, incl. Et dans l'anamnèse (les antihistaminiques peuvent provoquer la palpitation et tachycardia, voir "des Effets secondaires").

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Il y a des données insuffisantes sur l'utilisation de fexofenadine dans les femmes enceintes. Les études limitées dans les animaux n'ont fait aucune preuve d'effets néfastes sur la grossesse, le développement intrautérin, l'accouchement et le développement post-natal. Fexofenadine ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.

Les données sur le contenu de fexofenadine dans le lait de poitrine quand il est pris par les femmes d'allaitement maternel ne sont pas disponibles. Cependant, en prenant terfenadine, il a été remarqué qu'il a pénétré du lait de poitrine de femmes produisant du lait. Donc, l'utilisation de fexofenadine pendant la période d'allaitement maternel n'est pas recommandée.

Effets secondaires

Dans les essais cliniques contrôlés par le placebo, les événements défavorables les plus communs (≥1 - <10 %) étaient le mal de tête (7.3 %), la somnolence (2.3 %), le vertige (1.5 %) et la nausée (1.5 %). Quand fexofenadine a été pris, la fréquence des susdits effets néfastes était semblable à ce de placebo.

Dans les études contrôlées par le placebo avec une fréquence de moins de 1 % (également avec fexofenadine et placebo) et l'utilisation post-du marketing du médicament, la faiblesse, l'insomnie, la nervosité a été notée ; dérangements de Sommeil ou rêves inhabituels (paronies), tels que les cauchemars ; Tachycardia, palpitations ; diarrhée.

Dans les cas rares (≥0.01 - <0.1 %), exanthema, urticaria, pruritus et d'autres réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de Quincke, la respiration de difficulté, l'essoufflement, la chasse de peau, les réactions anaphylactic systémiques ont été observées.

Intéraction

Avec l'utilisation combinée de fexofenadine avec erythromycin ou ketoconazole, la concentration de fexofenadine dans les augmentations de plasma par 2-3 fois, mais ce n'est pas associé à un allongement significatif de l'intervalle QTc. Il n'y avait aucune différence significative dans l'incidence d'effets néfastes dans l'utilisation de ces médicaments dans la monothérapie et dans la combinaison. Les études dans les animaux ont montré que l'augmentation susmentionnée des concentrations de plasma de fexofenadine est probablement associée à une amélioration de l'absorption fexofenadine et d'une diminution dans son excrétion biliary ou sécrétion dans le lumen de l'étendue gastrointestinal.

L'action réciproque entre fexofenadine et omeprazole n'est pas observée.

Ne communique pas avec les médicaments qui sont transformés par métabolisme dans le foie.

La prise des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium 15 minutes d'avant fexofenadine la consommation mène à une diminution dans le bioavailability du dernier à la suite de la reliure dans l'étendue gastrointestinal.

Le dosage et administration

À l'intérieur, avant de manger.

rhinitis allergique saisonnier : la dose recommandée pour les adultes et les enfants 12 ans et plus vieil est 120 mgs une fois par jour.

idiopathic chronique urticaria : la dose recommandée pour les adultes et les enfants 12 ans et plus vieil est 180 mgs une fois par jour.

Patients en danger. Les études dans les groupes de risque spéciaux (les patients assez âgés, avec l'insuffisance rénale et hépatique) ont montré que pour les patients dans ces catégories, il n'y a aucun besoin pour la correction du régime de dosage.

Overdose

Symptômes : le vertige, la somnolence, sèche la bouche. Les volontaires en bonne santé ont pris des doses simples jusqu'à 800 mgs et des doses de dose jusqu'à 690 mgs deux fois par jour depuis 1 mois ou 240 mgs deux fois par jour depuis 1 an sans tous effets indésirables significatifs comparés au placebo. La dose tolérée maximum pour fexofenadine n'est pas établie.

Traitement : lavage gastrique, le rendez-vous de charbon de bois activé, si nécessaire - thérapie symptomatique et d'un grand secours. Hemodialysis est inefficace.

Instructions spéciales

On recommande que l'intervalle de temps entre la prise fexofenadine et les antiacides contenant de l'aluminium ou un hydroxyde de magnésium soit au moins 2 heures.

L'influence sur la capacité de conduire une voiture et exécuter le travail qui exige la concentration. En prenant le médicament, il est possible d'exécuter le travail qui exige une haute concentration d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices (à part les patients qui ont une réaction peu conventionnelle). Donc, on recommande de vérifier la réponse individuelle à fexofenadine avant de prendre ces activités.

Forme de libération

Comprimés, enduits par le film, 120 mgs et 180 mgs. Pour 10 étiquette. Dans une ampoule de PVC / papier d'aluminium en aluminium. 1 ampoule est placée dans une boîte en carton.

Fabricant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, l'Allemagne. Brüningstrasse, 50, D-65926, Francfort-sur-le-Main, Allemagne.

Nom et adresse du fabricant :1. Sanofi-Aventis les Etats-Unis LLS, les Etats-Unis. 10236, Marion Parle Drive, Kansas-City, Missouri, 64137, les Etats-Unis.

Le fait de publier le contrôle : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, l'Allemagne. Brüningstrasse 50, D-65926, Francfort-sur-le-Main, Allemagne.

2. Sanofi-Synthelabo Ltd., le Royaume-Uni. Edgefield Avenue, Faudon, Newcastle sur Tin, Tin & Wea NE3 3TT, le Royaume-Uni.

Conditions de congé des pharmacies

Sans recette.

Conditions de stockage du médicament Telfast

À une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Telfast

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.