Instruction pour l'utilisation : Uro-BCG-medac

Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation de suspension pour l'administration intravesical

Substance active : Vaccinum BCG pour le cancer immunotherape de vesica urinaria

ATX

Vaccin L03AX03 BCG

Groupe pharmacologique :

Agent d'Immunomodulating [Vaccins, sérums, phages et toxoids]

La classification (ICD-10) nosological

C67 néoplasme Malfaisant de vessie : cancer de vessie de Metastatic ; Tumeur de la vessie ; cancer de Vessie ; cancer de Vessie superficiel ; tumeur malfaisante de la vessie ; néoplasmes malfaisants de la vessie ; carcinome de Vessie ; carcinome de cellule transitionnel de la vessie ; Tumeurs de la vessie

Vessie de D09.0 : carcinome de Vessie

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une suspension pour l'administration intravesical de 1 fiole.

substance active : les cellules BCG réalisables (Mycobacterium bovis, tendez RIVM) 2 × 108-8 × 108

Substances auxiliaires : poligelin - 250 mgs ; Glucose anhydre - 1080 mgs ; Polysorbate-80 - 0.5 mgs

Solvant - solution de chlorure de sodium 0.9 %

Effet de Pharmachologic

Action de mode - immunomodulating.

Le dosage et administration

Le médicament est utilisé dans la forme d'instillations dans la vessie.

Depuis 3-11 jours avant l'immunothérapie, on donne une épreuve de Mantoux intracutanée au patient avec 2 TE purifiés tuberculinique dans la dilution standard.

L'échantillon est pris et la réponse est tenue compte conformément aux instructions pour l'utilisation de tuberculiniques. L'épreuve de Mantoux est exécutée dans un dispensaire de tuberculose ou une personne qui a une admission du certificat spéciale. L'utilisation du médicament est permise à une grandeur papule de moins de 17 mm dans le diamètre.

Pour une instillation intravesical, les contenus de 1 fl.

Le médicament devrait être utilisé immédiatement après la préparation de la suspension. Les instructions pour préparer la suspension sont données dans la section "Des instructions pour l'utilisation".

Durée de traitement

Traitement de cancer de vessie pré-envahissant. Selon le régime de thérapie standard, les instillations d'Uro-BCG médaille sont prescrites une fois par semaine pour 6 induction de semaines consécutive. L'instillation de BCG ne devrait pas être commencée plus tôt que 2-3 semaines après transurethral la résection (TUR). Alors, la thérapie d'un grand secours durant au moins 1 an est exécutée. Les régimes d'entretien sont énumérés ci-dessous.

Prévention de récurrence de cancer de vessie. Le cours d'induction de thérapie BCG devrait être commencé 2-3 semaines d'après transurethral la résection (TUR) ou la biopsie de vessie, faute des signes de catheterization traumatique et continuer une fois par semaine depuis 6 semaines. En cas des tumeurs de risque haut et intermédiaire après un cours d'induction, un cours de thérapie d'entretien est nécessaire. Les régimes d'entretien sont énumérés ci-dessous.

La thérapie d'un grand secours est réalisée selon un des plans standard suivants :

- Le plan 1 : Uro-BCG médaille est utilisée une fois par mois depuis 12 mois, le cours commence 4 semaines après la dernière injection du médicament au cours d'induction ;

- Le plan ¹2 : le médicament est appliqué 1 instillation par semaine depuis 3 semaines avec un intervalle hebdomadaire aux 3èmes, 6èmes, 12èmes, 18èmes, 24èmes, 30èmes et 36èmes mois du cours d'Induction commençant de thérapie. Selon ce plan, en tenant compte du cours initial de thérapie d'induction, un total de 27 instillations de médicament est exécuté depuis 3 ans.

Les susdits régimes de thérapie d'un grand secours ont été étudiés dans de nombreux essais cliniques impliquant un grand nombre de patients utilisant des efforts de BCG différents. À présent, il n'y a aucune raison de déclarer que n'importe lequel de ces plans est supérieur à l'autre.

Application

L'utilisation d'Uro-BCG toubib devrait être réalisée sous les mêmes conditions que ceux pour l'endoscopie intravesical. Le patient ne devrait pas boire depuis 4 heures avant la procédure et 2 heures après l'instillation. Avant l'instillation de BCG, la vessie devrait être vidée.

Uro-BCG médaille est injectée dans la vessie sous la pression basse en utilisant un cathéter urétral élastique. La suspension introduite d'Uro-BCG médaille devrait rester dans la vessie, si possible, dans les 2 heures. Pendant ce temps, il est nécessaire de garantir le contact suffisant de la suspension de la préparation avec mucosa entier de la vessie. Pour cela, le patient a besoin de bouger autant que possible. Les patients de Lezhachih doivent être tournés du dos à l'abdomen et vice versa toutes les 15 minutes. 2 heures après l'instillation, le patient devrait vider la vessie, de préférence dans la position s'assoyant.

Si le patient n'a aucune contre-indication, après chaque instillation depuis 48 heures on recommande d'exécuter l'hyperhydratation.

Pour le traitement de la médication Uro-BCG de patients assez âgés, les instructions spéciales ne sont pas fournies.

Instructions pour l'utilisation

Avant l'utilisation, le médicament Uro-BCG Medak sous les conditions aseptiques devrait être restitué à l'état de suspension.

1) en cas de l'utilisation de seulement une fiole de lyophilizate dans un paquet en carton (sans un système fermé) - utilisation de 50 millilitres de solution de chlorure de sodium de 0.9 % pour l'injection ;

2) en cas de l'utilisation du kit - la fiole avec la préparation, le solvant, l'adaptateur de cathéter et le sac PE - utilisation du solvant fourni - solution de chlorure de sodium de 0.9 % pour l'injection dans un récipient polymère avec un boudin communiquant et un adaptateur de Luer.

La procédure pour préparer la suspension et préparer la préparation pour l'instillation

Il est nécessaire de travailler dans les gants.

La suspension reconstituée du médicament devrait être protégée des effets de lumière du jour et utilisée immédiatement après la préparation. Après avoir dissous le lyophilizate, la préparation devrait être une suspension grossièrement dispersée de couleur gris clair (le temps de dissolution - pas plus que 3 minutes). L'affaire particulate visible du médicament n'affecte pas son efficacité et sécurité.

1. Si seulement une fiole de lyophilizate est utilisée dans un paquet en carton (sans un système fermé), donc toute préparation de solution de chlorure de sodium de 0.9 % pour l'injection est utilisée comme un solvant pour préparer une suspension du médicament pour l'administration intravesical. La préparation de la suspension et de son administration est exécutée conformément aux règles d'aseptiques. Enlevez la couverture de plastique protectrice de la fiole avec lyophilizate. Du récipient solvable utilisé avec une seringue stérile convenable avec une aiguille de diamètre intérieure de 0.8 mm, 20 millilitres de solvant sont enlevés, en crevant ensuite le bouchon de caoutchouc de la fiole avec le lyophilizate, en injectant lentement la solution de la seringue dans la fiole. Secouez doucement la bouteille jusqu'à ce que le lyophilizate soit complètement dissous. Après que cela, avec l'aide d'une seringue stérile avec une aiguille avec un diamètre intérieur de 0.8 mm, transfère les contenus de la fiole dans un récipient stérile, règle le volume avec la solution de 0.9 % de chlorure de sodium pour les injections à 50 millilitres et le mélange. La suspension résultante du médicament est injectée dans la vessie avec un cathéter urétral élastique.

2. Si un kit contenant une fiole lyophilisate est utilisé, 50 millilitres de solvant (la solution de chlorure de sodium de 0.9 %) dans un récipient de polymère avec un boudin communiquant et un adaptateur de Luer, un adaptateur avec un adaptateur de Luer pour la connexion de cathéter et un paquet PE pour la disposition de matériel utilisé, l'ordre l'Action devrait être comme suit :

- ouvrez le sac protecteur dans lequel le récipient contenant le solvant est emballé, mais n'enlevez pas le récipient complètement ! Ainsi, l'adaptateur de Luer (le connecteur) du système d'instillation jusqu'au dernier moment sera protégé de la contamination par les particules étrangères et les agents infectieux ;

- cassez le mécanisme protecteur dans le tube de l'adaptateur du boudin communiquant, en appliquant une force tournante alternamment dans les directions opposées, en manipulant le tube, pas la bouteille. Cela garantira le patency de la connexion établie ;

- tournez le système pour que la bouteille soit sur le fond et, l'application, si nécessaire, les petites forces compressives au récipient avec un solvant, garantissez la pénétration du solvant dans la bouteille jusqu'à ce qu'il soit rempli environ de moitié le volume. Dans ce cas-là, il est nécessaire d'éviter la pression excessive sur le récipient pour éviter la dépressurisation du système. N'essayez pas de remplir le volume entier de la bouteille avec un solvant ! En secouant doucement la bouteille, il est nécessaire d'accomplir la dissolution complète du lyophilizate ;

- retournez le système combiné pour que la bouteille soit sur le haut et permettez à la suspension BCG préparée de couler par l'assemblage dans le récipient avec le solvant, en appuyant périodiquement légèrement sur le récipient pour aider l'air à remplir l'intérieur de la fiole. Assurez-vous que la suspension a coulé complètement dans le système d'instillation. N'enlevez pas la fiole. Gardez le système d'instillation droit ;

- enlevez complètement le paquet protecteur. En cas de l'utilisation du cathéter urétral avec le connecteur de Luer, raccordez l'adaptateur de Luer (le connecteur) du système d'instillation avec le connecteur de cathéter de Luhrer. Cassez le mécanisme final dans le tube (l'application d'une force tournante alternamment dans les directions opposées), en garantissant le patency de la connexion établie avec le cathéter et inculquez le médicament dans la vessie. En cas de l'utilisation d'un cathéter urétral avec un connecteur conique, utilisez l'adaptateur d'adaptateur pour le cathéter inclus dans le kit. Raccordez le connecteur de Luerov du système d'instillation avec le connecteur de Luer de l'adaptateur ;

- raccordez l'adaptateur de cathéter au cathéter. Cassez le mécanisme final dans le tube du connecteur à conteneurs, en garantissant le patency de la connexion établie avec le cathéter urétral et inculquez le médicament dans la vessie. À la fin d'instillation, libérez le cathéter des restes du médicament, en comprimant le récipient solvable, enlevez ensuite le cathéter de la vessie ;

- après cet endroit le système d'instillation avec le cathéter dans le paquet inutilisé. La disposition de matériel inutilisé et utilisé est réalisée conformément aux règles pour manipuler et se débarrasser du matériel infectieux pris dans une institution médicale. Les méthodes et les régimes de traitement pour le gaspillage et le matériel doivent se conformer aux exigences des normes hygiéniques existantes et des règles pour la désinfection de mycobacteria.

Forme de libération

1. Lyophilizate, en contenant de 2 × 108 à 8 × 108 des bactéries BCG réalisables. Dans une fiole de verre avec une capacité de 25 millilitres (le type 1 EF). Une bouteille avec lyophilizate dans un paquet en carton.

Jeu :

1. Lyophilizate contenant 2 × 108 à 8 × 108 bactéries BCG réalisables. Dans une bouteille de verre avec une capacité de 25 millilitres (le type 1 EF). 1 bouteille avec lyophilizate dans un paquet en carton.

2. Solvant de 50 millilitres (solution de chlorure de sodium 0.9 %) dans un récipient de polymère avec un boudin communiquant et un adaptateur de Luer, dans un paquet PE transparent cacheté.

3. Adaptateur avec l'adaptateur de Loeer pour la connexion de cathéter dans PE hermétiquement cacheté / papier.

4. Paquet de PE pour la disposition de matériel utilisé.

1 paquet contenant 1 bouteille avec la préparation, 1 récipient de polymère avec un solvant, 1 adaptateur et 1 sac PE dans un paquet en carton.

Fabricant

Fabricant de forme de dosage toute faite : Bilthoven Biolodicals BV, Antoni Van Leuvenhoeklan 9-13, 3721 MA, Bilthoven, Les Pays-Bas.

Le fabricant qui réalise l'emballage secondaire et publie le contrôle de qualité : Medak GmbH sur le site de production de Théâtre Strasse 6, 22880 Wedel, l'Allemagne.

Représentant du fabricant dans la Fédération de Russie : OOO Tirufarm. 121087, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Le médicament est destiné pour l'utilisation dans les institutions médicales et préventives.

Conditions de stockage du médicament Uro-BCG-medac

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Uro-BCG-medac

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.