Instruction pour l'utilisation : Vacta

Forme de dosage : Suspension pour l'injection

Substance active : annonce de Vaccinum prophylaxim hépatite epidemicae A

ATX

L'Hépatite de J07BC02 Un virus a inactivé entier

Groupe pharmacologique :

Vaccins, sérums, phages et toxoids

La classification (ICD-10) nosological

B15 hépatite A Aiguë : la maladie de Botkin ; hépatite A virale ; Hépatite A ; hépatite infectieuse ; hépatite aiguë ; hépatite A virale aiguë ; hépatite sousaiguë ; hépatite rapide de la foudre

Z29.1 immunothérapie Prophylactique : Vaccination contre les infections virales ; Vaccination de donateur ; Vaccination et revaccination ; Vaccination de nouveau-nés ; Vaccination contre l'hépatite B ; Immunisation ; Correction du statut immunisé ; immunisation thérapeutique et prophylactique ; immunisation préventive ; immunoprophylaxis spécifique ; Stimulation des processus d'immunité nonspécifique

Composition et forme de libération

Suspension pour l'injection pour les enfants et les adolescents 0.5 millilitres

Hépatite inactivée Un virus 25 U

Substances auxiliaires : hydroxyde en aluminium ; Sodium tetraborate ; Traces de formaldéhyde

Dans les fioles de 0.5 millilitres (1 dose) ; Dans un paquet de carton 10 bouteilles ou dans les seringues disponibles de 0.5 millilitres (1 dose), dans une cellule contiguë emballent 1 seringue ; Dans un paquet de carton 1 paquet.

Suspension pour l'injection pour les adultes 1 millilitre

Hépatite inactivée Un virus 50 U

Substances auxiliaires : hydroxyde en aluminium ; Sodium tetraborate ; Traces de formaldéhyde

Dans les fioles de 1 millilitre (1 dose) ; Dans un paquet de carton 10 bouteilles ou dans les seringues disponibles 1 millilitre (1 dose), dans une cellule contiguë emballe 1 seringue ; Dans un paquet de carton 1 paquet.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - immunostimulating.

Pharmacodynamics

Le vaccin entier et viral contre l'hépatite A virale, obtenue par culturing le virus dans les cellules diploid de MME fibroblasts humaine 5 (suivi par sa purification, inactivation avec le formol et l'adsorption sur l'hydroxyde en aluminium).

Le cours d'immunisation se compose de 2 vaccinations - la vaccination et la revaccination.

Après la vaccination, l'immunité se développe après 14 jours dans 95-97 % de personnes vaccinées. La revaccination garantit la conservation d'immunité depuis 6 ans (pour la période d'observation entière).

Indication du médicament Vacta

Prévention d'hépatite A virale dans les adultes et les enfants plus vieux que 2 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament ;

Une réaction prononcée à l'administration précédente du médicament (une augmentation dans la température de corps au-dessus de 40 ° C, l'œdème, hyperemia sur le site d'injection de plus de 8 centimètres) ;

Une réaction allergique de type immédiat à la première administration du médicament ;

Aigu ou exacerbation d'une maladie chronique (avec la vaccination de routine).

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Les études cliniques et expérimentales pour étudier l'effet du médicament Vacta sur la fonction reproductrice ou sur le développement du fœtus n'ont pas été réalisées.

Il n'est pas connu si les substances actives du médicament sont excrétées dans le lait de poitrine. Pendant la période de lactation (l'allaitement maternel), le vaccin devrait être administré avec la prudence.

Effets secondaires

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans

De la part du corps dans l'ensemble : 3.1 % - une augmentation de la température de corps de plus de 38.8 ° C.

De la part du système digestif : 1 % - diarrhée, en vomissant ; 1.6 % - douleur abdominale.

Du côté du système nerveux central : 2,3 % - mal de tête.

De la part du système respiratoire : 1.5 % - pharyngite ; 1,1 % - infection d'appareil respiratoire ; 1 % - toux.

Réactions locales : 18.7 % - douleur ; 16.8 % - douloureux quand touché ; 8,6 % - sentiment de chaleur ; 7.5 % hyperemia ; 7.3 % - œdème ; 1,3 % - hémorragie.

D'autre : dans certains cas - activité augmentée d'hépatique transaminases, eosinophilia, une augmentation de la protéine dans l'urine.

Les données ont été obtenues dans les essais cliniques combinés (2,595 enfants en bonne santé et adolescents, en incluant 1,037 participants à l'étude contrôlée du placebo). Pendant les 5 premiers jours après la vaccination, les réactions de température, les plaintes contre les sensations désagréables sur le site d'injection ont été activement découvertes et depuis 14 jours - les plaintes systémiques.

Les renseignements sur la fréquence de plaintes enregistrées dans 1 % de vaccinés sont donnés sans tenir compte de la cause de l'occurrence.

Adultes (personnes âgées de 18 ans et)

De la part du corps dans l'ensemble : 3.1 % - augmentent dans la température de corps au-dessus de 38.8 ° C ; 3.9 % - faiblesse, fatigue.

Du système digestif : 2.4 % - diarrhée ; 2,3 % - nausée ; 1,3 % - douleur dans l'abdomen.

Du système musculoskeletal : 2 % - myalgia ; 1,3 % - douleur dans les mains ; 1,1 % - mal de dos ; 1 % - raideur de muscles.

Du côté du système nerveux central : 16.1 % - mal de tête.

De la part du système respiratoire : 2.7 % - pharyngite ; infection de 2.8 % de l'appareil respiratoire supérieur ; 1.1 % - congestion du nez.

De la part du système reproducteur : 1.1 % - une violation de règles.

Réactions allergiques : moins de 1 % - démangeaison de peau, urticaria, rougeurs de peau.

Réactions locales : 52.6 % - douloureux quand touché ; 51,1 % - douleur ; 17,3 % - sentiment de chaleur ; 13,6 % - œdème ; 12,9 % - hyperemia ; 1,5 % - hémorragie ; 1,2 % - douleur ou sensation brûlante.

Les réactions locales, en règle générale, sont faiblement exprimées et sont de la durée courte.

Les données ont été obtenues dans les essais cliniques combinés (1,529 sujets en bonne santé). Pendant les 5 premiers jours après la vaccination, les réactions de température, les plaintes contre les sensations désagréables sur le site d'injection ont été activement découvertes et depuis 14 jours - les plaintes systémiques.

Les renseignements sur la fréquence de plaintes enregistrées dans 1 % de vaccinés sont donnés sans tenir compte de la cause de l'occurrence.

Action réciproque

Avec l'application simultanée, aucune action réciproque de médicament n'a été établie entre les Vaccins avec le vaccin de fièvre jaune et le vaccin de typhoïde inactivé. Les études d'action réciproque ne sont Là aucun vaccin avec d'autres vaccins (de telles combinaisons ne sont pas recommandées).

Le dosage et administration

IM. Le vaccin est seulement pour l'administration IM. Site d'injection préféré - muscle deltoïde. On interdit d'administrer le vaccin IV, SC ou la carte d'identité.

Le cours d'immunisation se compose de 2 vaccinations - la vaccination et la revaccination.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - 25 unités (0.5 millilitres) une fois. La revaccination est réalisée à 6-18 mois dans la même dose (25 unités).

Personnes âgées de 18 ans et sur - 50 unités (1 millilitre) une fois. La revaccination est réalisée à 6 mois dans la même dose (50 unités).

Vacta est produit dans la forme prête à l'utilisation et n'a pas besoin de la dilution supplémentaire.

Avant la dose dans la seringue, la fiole devrait être secouée pour former une suspension translucide de couleur blanche sans particules suspendues étrangères.

Instructions spéciales

En utilisant Vacta dans les patients avec les néoplasmes malfaisants ou en recevant immunosuppressants, aussi bien que dans les personnes avec les désordres de système immunitaire, la réponse immunisée attendue peut ne pas se développer.

Le vaccin ne prévient pas le commencement d'hépatite provoquée par d'autres agents pathogènes.

Dans les personnes vaccinées dans la période d'incubation d'hépatite A (la durée - 20-50 jours), l'utilisation du médicament peut ne pas prévenir l'hépatite A.

Le vaccin peut être utilisé concomitantly avec le vaccin de fièvre jaune et a inactivé du vaccin de typhoïde, utilisation avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.

Pour la prévention d'hépatite A après le contact avec l'agent causatif de la maladie ou, si nécessaire, la prévention rapide et à long terme de la maladie (par exemple, dans les personnes partant instamment pour les régions endémiques), un vaccin peut être administré simultanément avec un immunoglobulin par les seringues individuelles dans de différentes parties du corps.

Quand le vaccin est introduit, il est nécessaire d'avoir toutes les médecines nécessaires prêtes à arrêter l'anaphylactic ou la réaction anaphylactoid.

Utilisez dans la pédiatrie

Le vaccin est bien toléré et hautement immunogenic pour les enfants sur l'âge de 2 ans.

La sécurité et les Vaccins d'efficacité chez les enfants moins de 2 ans d'âge n'ont pas été établis.

Le vaccin ne devrait pas être congelé. Cela mène à une perte de son efficacité.

Conditions de stockage du médicament Vacta

À une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Vacta

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.