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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Vero-Epoetin

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Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

Substance active : béta d'Epoetinum

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Groupe pharmacologique :

Stimulators de hemopoiesis

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de D63.0 dans le néoplasme : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie en raison des lésions radio-induites ; anémie de Radiation ; Anémie dans les patients avec les tumeurs fermes ; anémie pernicieuse

Anémie de D63.8 dans d'autres maladies chroniques classifiées ailleurs : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie dans les désordres immunologiques ; Anémie dans l'ulcère digestif ; Anémie dans les maladies du rein ; Anémie avec le traitement de VIH ; Anémie à l'arrière-plan de l'échec rénal chronique ; Anémie dans les patients avec myeloma ; anémie symptomatique ; anémie symptomatique de genèse rénale ; Anémie dans les patients infectés du VIH ; anémie rénale

Anémie de P61.2 de prématurité : Anémie dans les bébés de préterme ; Anémie de bébés de préterme physiologiques

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale : chirurgie abdominale ; adenomectomy ; Amputation ; Infarctus angioplasty ; Angioplasty des artères de carotide ; traitement de peau antiseptique pour les blessures ; Main Antiseptique ; Appendicectomie ; atherectomy ; infarctus de Ballon angioplasty ; hystérectomie vaginale ; Le rocade coronaire ; Interventions dans le vagin et le col de l'utérus ; Interventions sur la vessie ; Intervention dans la bouche ; Restauration et chirurgie réparatrice ; hygiène de mains de personnel médical ; chirurgie de Gynecologic ; intervention de Gynecological ; chirurgie de Gynecological ; Hypovolemic choquent pendant les opérations ; Désinfection de blessures purulentes ; Désinfection de bords de blessures ; intervention diagnostique ; procédures diagnostiques ; Diathermocoagulation Cervical ; longue chirurgie ; le Remplacement des cathéters fistula ; Infection dans la chirurgie orthopédique ; valve du cœur artificielle ; cystectomy ; chirurgie de consultation à court terme ; opération à court terme ; procédures chirurgicales courtes ; Krikotireotomiya ; Perte de sang pendant la chirurgie ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; Kuldotsentez ; photocoagulation à laser ; coagulation à laser ; coagulation de laser de retinal ; Laparoscopie ; Laparoscopie dans la Gynécologie ; CSF fistula ; petites opérations gynecological ; petites procédures chirurgicales ; Mastectomie et plastique ultérieur ; mediastinotomy ; opérations microchirurgicales sur l'oreille ; opération de Mukogingivalnye ; le fait de suturer ; chirurgie mineure ; opération de neurochirurgie ; Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique ; testectomy ; pancreatectomy ; Perikardektomiya ; La période de réhabilitation après la chirurgie ; La période de convalescence après la chirurgie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Pleural thoracentesis ; post-employé de Pneumonie et post-traumatique ; Préparation pour les procédures chirurgicales ; Préparation pour la chirurgie ; Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie ; Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales ; Pneumonie d'aspiration post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique ; nausée post-en vigueur ; saignement post-en vigueur ; post-employé granuloma ; choc post-en vigueur ; La première période post-en vigueur ; myocardial revascularization ; Radiectomy ; Résection gastrique ; résection d'intestin ; Résection utérine ; Résection de foie ; enterectomy ; Résection de partie de l'estomac ; réocclusion du vaisseau pratiqué ; la Liaison avec les tissus pendant les procédures chirurgicales ; Enlèvement de sutures ; Condition après la chirurgie d'œil ; Condition après la chirurgie ; Condition après la chirurgie dans la cavité nasale ; Condition après la gastrectomy ; Statut après la résection de l'intestin grêle ; Condition après la tonsillectomy ; Condition après l'enlèvement du duodénum ; Condition après la phlebectomy ; chirurgie vasculaire ; Splenectomy ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; sternotomy ; chirurgie dentaire ; intervention dentaire dans les tissus periodontal ; strumectomy ; Tonsillectomy ; Chirurgie thoracique ; chirurgie thoracique ; gastrectomy totale ; Transdermal infarctus intravasculaire angioplasty ; résection de Transurethral ; Turbinektomiya ; Enlèvement d'une dent ; chirurgie de cataracte ; Enlèvement de kystes ; tonsillectomy ; Enlèvement de fibromes ; en Enlevant les dents primaires mobiles ; en Enlevant des polypes ; en Enlevant la dent cassée ; Enlèvement du corps d'utérus ; Enlèvement de sutures ; Fistula likvoroprovodyaschih voies ; Frontoetmoidogaymorotomiya ; infection chirurgicale ; traitement chirurgical d'ulcères de membre chroniques ; Chirurgie ; La chirurgie dans la région anale ; La chirurgie sur le côlon ; pratique chirurgicale ; La procédure chirurgicale ; interventions chirurgicales ; Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal ; procédures chirurgicales sur l'étendue urinaire ; procédures chirurgicales sur le système urinaire ; intervention chirurgicale du système genitourinary ; procédures chirurgicales sur le cœur ; manipulation chirurgicale ; chirurgie ; Chirurgie sur les veines ; intervention chirurgicale ; chirurgie vasculaire ; traitement chirurgical de thrombose ; Chirurgie ; cholecystectomy ; résection gastrique partielle ; hystérectomie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Percutaneous transluminal angioplasty ; rocade d'Artère coronaire ; Extirpation de dent ; Extirpation de dents de lait ; pulpectomy ; pulsative rocade cardio-pulmonaire ; Extraction de dent ; Extraction de dents ; extraction de cataracte ; Electrocoagulation ; intervention d'endourological ; episiotomy ; Etmoidotomiya ; Complications après l'extraction de dent

Composition et forme de libération

Lyophilizate pour la préparation de solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 1 fl.

Erythropoietin 1000 IU d'humain de Recombinant ; 2000 IU ; 4000 IU ; 10,000 IU

Substances auxiliaires : PVP poids moléculaire bas médical ; le tampon de phosphate du citrate pour obtenir une solution avec un pH de 6.9

Dans les bouteilles de verre incolore I ou II hydrolytic ; Dans un paquet de carton 1, 5 ou 10 bouteilles.

Description de forme de dosage

Masse amorphe poreuse de couleur blanche ou presque blanche.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Le béta-glycoprotein d'Epoetin, en stimulant spécifiquement erythropoiesis, active le mitosis et la maturation d'erythrocytes des cellules de progéniteur de la série erythrocyte. Le béta de Recombinant epoetin est synthétisé dans les cellules mammifères dans lesquelles un humain d'encodage de gène erythropoietin est inséré. Dans sa composition, les propriétés biologiques et immunologiques, epoetin le béta sont identiques à erythropoietin humain naturel. L'introduction de béta epoetin mène à une augmentation de l'hémoglobine et hematocrit, une amélioration de l'irrigation sanguine de tissus et du travail du cœur. L'effet le plus prononcé de béta epoetin est observé dans l'anémie provoquée par l'échec rénal chronique. Dans les cas très rares, avec l'utilisation à long terme d'erythropoietin pour la thérapie de conditions anémiques, la formation de neutraliser des anticorps à erythropoietin peut être observée avec le développement de cellule rouge partielle aplasia ou sans cela.

Pharmacokinetics

Avec l'administration intraveineuse de Vero-Epoetin dans les individus en bonne santé et les patients avec uremia T1 / 2 - 5-6 heures. Après l'administration de béta epoetin, sa concentration dans le sang augmente lentement et atteint un maximum dans la période de 12 à 28 heures après l'administration, T1 / 2 - 13-28 heures. Avec l'introduction iv de T1 / 2 - 4-12 heures Bioavailability de Vero-Epoetin avec n / k introduction - 25-40 %.

Indication

La prévention et le traitement d'anémie dans les patients avec les tumeurs fermes, dont l'anémie était le résultat de thérapie d'antitumeur, dans les patients infectés du VIH (le SIDA) provoqué par Zidovudine, dans les patients avec myeloma, lymphomas de non-Hodgkin's de qualité basse, leucémie lymphocytic chronique, arthrite rhumatoïde.

Traitement et prévention d'anémie dans les bébés prématurés supportés un poids de corps de jusqu'à 1.5 kg.

Réduire le volume de sang transfusé avec les interventions chirurgicales étendues et la perte de sang aiguë.

Contre-indications

L'hypersensibilité au médicament ou à ses composantes, la cellule rouge partielle aplasia après la thérapie précédente avec tout erythropoietin, hypertension artérielle incontrôlée, l'incapacité de conduire la thérapie d'anticoagulant adéquate, myocardial l'infarctus dans le mois après l'événement, l'angine instable ou le risque accru de thrombose de veine profonde et de thromboembolism Dans les limites d'un programme preshipter de collection de sang avant les opérations chirurgicales, porphyria.

Avec le soin - thrombose (dans l'anamnèse), néoplasmes malfaisants, anémie de cellule de faucille, anémie légère sans manque en fer, anémie réfractaire, épilepsie et insuffisance hépatique chronique, grossesse, allaitement maternel.

Application dans la grossesse et la lactation

Comme il n'y a aucune expérience suffisante avec l'utilisation d'erythropoietin dans la grossesse et l'allaitement maternel, Vero-Epoetin devrait être prescrit seulement si les avantages attendus de son utilisation excèdent le risque possible pour le fœtus, le bébé et la mère. Il est introduit dans les cellules mammifères dans lequel l'Humain d'encodage de gène erythropoietin. Dans sa composition, les propriétés biologiques et immunologiques, epoetin le béta sont identiques à erythropoietin humain naturel. L'introduction de béta epoetin mène à une augmentation de l'hémoglobine et hematocrit, une amélioration de l'irrigation sanguine de tissus et du travail du cœur. L'effet le plus prononcé de béta epoetin est observé dans l'anémie provoquée par l'échec rénal chronique. Dans les cas très rares, avec l'utilisation à long terme d'erythropoietin pour la thérapie de conditions anémiques, la formation de neutraliser des anticorps à erythropoietin peut être observée avec le développement de cellule rouge partielle aplasia ou sans cela.

Effets secondaires

Dans certains cas, au début de traitement, les symptômes pareils à une grippe (le vertige, la somnolence, la fièvre, le mal de tête, myalgia, arthralgia) sont notés.

Les réactions allergiques sont possibles, à savoir, un léger pour modérer des rougeurs de peau, des ruches, une démangeaison, angioedema, un eczéma.

Du côté du système cardiovasculaire : une augmentation dépendante de la dose de la tension est possible, une détérioration au cours d'hypertension artérielle (le plus souvent dans les patients avec uremia), dans certains cas - hypertensive la crise, une forte augmentation dans la tension avec les symptômes d'encéphalopathie (le mal de tête, la confusion) et a généralisé des Convulsions toniques-clonic.

De la part du système circulatoire : thrombocytosis, dans certains cas - manœuvrent la thrombose (dans les patients sur hemodialysis avec une tendance à hypotension ou à un aneurysm, stenosis, etc.).

Réactions locales : hyperemia, brûlage, léger ou modéré douloureux sur le site d'injection (se produisent souvent avec SC l'introduction).

De la part des indicateurs de laboratoire : une diminution dans le sérum ferritin ; Dans les patients avec uremia, hyperkalemia et hyperphosphataemia peut se produire.

D'autre : les complications ont fréquenté l'échec respiratoire ou les changements dans la tension ; Très rarement - réactions immunisées possibles (induction de formation d'anticorps avec le développement de cellule rouge partielle aplasia ou sans cela), exacerbation de porphyria.

Action réciproque

Avec l'utilisation simultanée de cyclosporine, il peut être nécessaire de régler la dose du dernier à cause de l'augmentation de sa reliure par erythrocytes. L'expérience de l'utilisation clinique de Vero-Epoetin n'a pas jusqu'à présent révélé les faits de son incompatibilité pharmacologique avec d'autres médicaments. Cependant, pour éviter l'incompatibilité possible ou la diminution dans l'activité, Vero-Epoetin ne devrait pas être mélangé avec les solutions d'autres médications.

Le dosage et administration

IV, CAROLINE DU SUD.

Traitement d'anémie dans les patients avec l'échec rénal chronique : SC ou IV, les patients sur hemodialysis - par un arteriovenous manœuvrent à la fin d'une séance de dialyse. Quand la méthode pour l'administration est changée, le médicament est administré dans la dose précédente, alors la dose est corrigée si nécessaire (avec les V / E la méthode pour l'administration Vero-Epoetin, une dose de 20-30 % est tenue d'accomplir le même effet thérapeutique qu'avec la IV introduction). Le traitement avec Vero-Epoetin implique deux stades :

I. Phase de correction : avec l'introduction de Vero-Epoetin, la dose simple initiale est 30 IU / le kg 3 fois par semaine. Avec l'administration intraveineuse de Vero-Epoetin, la dose simple initiale est 50 IU / le kg. La période de correction dure jusqu'à ce que le niveau d'hémoglobine optimal ne soit atteint (100-120 g / l dans les adultes et 95-110 g / l chez les enfants) et hematocrit (30-35 %). Ces indicateurs ont besoin d'être contrôlés chaque semaine. Les situations suivantes sont possibles :

1) Le hematocrit monte de 0.5 à 1 % par semaine. Dans ce cas-là, la dose n'est pas changée jusqu'à ce que les valeurs optimales ne soient accomplies.

2) Le taux de croissance de hematocrit est moins de 0.5 % par semaine. Dans ce cas-là, il est nécessaire d'augmenter la dose simple par un facteur de 1.5.

3) Le taux de croissance est plus de 1 % par semaine. Dans ce cas-là, il est nécessaire de réduire la dose simple du médicament par un facteur de 1.5.

4) Le hematocrit reste bas ou les diminutions. Il est nécessaire d'analyser les causes de résistance.

L'efficacité de thérapie dépend d'un régime de traitement individuel correctement choisi.

II. Stade de thérapie d'entretien : maintenir le hematocrit à la dose de 30-35 % de Vero-Epoetin, utilisé dans la phase de correction devrait être réduit par 1.5 fois. Alors la dose de soutien de Vero-Epoetin est choisie individuellement, en tenant compte de la dynamique du hematocrit et de l'hémoglobine.

Après la stabilisation d'indicateurs hemodynamic, une transition à l'introduction de temps Vero-Epoetin 1 dans 1-2 semaines est possible.

Prévention et traitement d'anémie dans les patients avec les tumeurs fermes : avant le début de traitement on recommande de réaliser une détermination du niveau d'erythropoietin endogène. Quand le sérum erythropoietin la concentration est moins de 200 IU / le millilitre, la dose initiale de Vero-Epoetin dans la IV méthode pour l'administration est 150 IU / le kg. Avec n / à la méthode pour l'administration, la dose initiale de Vero-Epoetin peut être réduite à 100 IU / le kg. Faute d'une réponse, une augmentation de la dose à 300 IU / le kg est possible. L'augmentation de plus de la dose semble inconvenante. On ne recommande pas de nommer erythropoietin aux patients avec un contenu erythropoietin endogène dans le sérum au-dessus de 200 IU / le millilitre.

Prévention et traitement d'anémie dans les patients avec l'infection de VIH : le béta epoetin intraveineux à une dose de 100-150 IU / le kg 3 fois par semaine est efficace dans la réception de patients de VIH Zidovudine, à condition que le sérum le niveau erythropoietin endogène du patient est moins de 500 IU / le millilitre et la dose de Zidovudine soit moins de 4200 mgs par semaine. À n / à l'introduction la dose de Vero-epoetin peut être réduite à 1,5 fois.

Prévention et traitement d'anémie dans les patients avec myeloma, lymphoma de non-Hodgkin's de qualité basse et leucémie lymphocytic chronique : dans ces patients, la faisabilité de traitement béta epoetin est en raison de la synthèse insuffisante d'erythropoietin endogène sur un fond de l'anémie. Si le contenu d'hémoglobine est au-dessous de 100 g / l et le sérum erythropoietin est au-dessous de 100 IU / le millilitre, Vero-Epoetin est administré sc dans la dose de départ de 100 IU / le kg 3 fois par semaine. Le laboratoire surveillant des paramètres hemodynamic est réalisé chaque semaine. Si nécessaire, la dose de béta epoetin est augmentée ou en bas toutes les 3-4 semaines. Si aucune augmentation de l'hémoglobine n'est observée quand une dose hebdomadaire de 600 IU / le kg est atteint, l'utilisation de plus de béta epoetin devrait être arrêtée comme inefficace.

Prévention et traitement d'anémie dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde : Dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, la synthèse d'erythropoietin endogène est réprimée sous l'influence d'une concentration augmentée de cytokines pro-inflammatoire. Le traitement d'anémie dans ces patients est réalisé par Vero-Epoetin avec p / à l'introduction dans une dose de 50-75 IU / le kg 3 fois par semaine. Avec une augmentation du contenu d'hémoglobine de moins de 10 g / l, après 4 semaines de traitement, la dose de Vero-Epoetin est augmentée à 150-200 IU / le kg 3 fois par semaine. L'augmentation de plus de la dose semble inconvenante.

Traitement et prévention d'anémie dans les bébés de préterme supportés poids de corps bas : Vero-Epoetin est administré scf à une dose de 200 IU / le kg 3 fois par semaine, à partir du 6ème jour de vie jusqu'à l'accomplissement d'hémoglobine et de cibles de hematocrit, mais pas plus que 6 semaines.

Prévention d'anémie avec les interventions chirurgicales étendues et la perte de sang aiguë : Vero-epoetin est donné IV ou IV trois fois par semaine à une dose de 100-150 IU / le kg jusqu'à ce que le hematocrit normalise et le contenu d'hémoglobine.

Overdose

Symptômes : effets secondaires augmentés.

Traitement : symptomatique, avec un haut niveau d'hémoglobine et de saignée hematocrit est indiqué.

Instructions spéciales

Pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler la tension chaque semaine et conduire une analyse de sang générale, en incluant la détermination de hematocrit, plaquettes et ferritin. Dans les patients avec uremia qui sont sur hemodialysis à cause de l'augmentation de hematocrit, il est souvent nécessaire d'augmenter la dose de heparin, en plus, la prévention opportune de thrombose et la première révision du shunt sont nécessaires. Dans la période pré et post-en vigueur, Hb devrait être contrôlé plus souvent si sa ligne de base était moins de 140 g / l. On devrait se souvenir que Vero-Epoetin ne remplace pas la transfusion sanguine, mais il réduit le volume et la fréquence de son utilisation. Les patients avec l'hypertension artérielle contrôlée ou avec les complications thrombotic auraient besoin d'augmenter la dose d'antihypertensive et / ou les médicaments d'anticoagulant. Avec le développement de crise hypertensive, les mesures urgentes sont prises pour fournir des soins médicaux au patient, le traitement avec Vero-Epoetin devrait être interrompu. Quand Vero-epoetin est prescrit, les patients avec l'insuffisance hépatique peuvent avoir un métabolisme plus lent et une augmentation marquée d'erythropoiesis. La sécurité de Vero-Epoetin dans ce groupe de patients n'a pas été établie. Vous ne pouvez pas exclure la possibilité d'influence de Vero-Epoetin sur la croissance de quelques types de tumeurs, y compris. Tumeurs de la moelle osseuse. Il faudrait tenir compte de la possibilité que l'augmentation préen vigueur du niveau de Hb peut servir d'un facteur prédisposant au développement de complications thrombotic. Avant le traitement de départ, les causes possibles de réaction insuffisante au médicament devraient être exclues (le manque en fer, folic l'acide, cyanocobalamin, Al3 sévère + l'empoisonnement, les infections d'élément, les processus inflammatoires et le trauma, l'hémorragie latente, hemolysis, la moelle osseuse fibrosis des étiologies différentes) et, si nécessaire, régler le traitement. Dans la plupart des patients avec uremia, oncological et patients infectés du VIH, le sérum ferritin le niveau diminue simultanément avec l'augmentation de hematocrit. Le niveau de ferritin devrait être déterminé partout dans le cours de traitement. Si ce sont moins de 100 ng / le millilitre, la thérapie de substitution avec le fer pour l'administration orale est recommandée au rythme de 200-300 mgs / le jour (pour les enfants 100-200 mgs / le jour). Pour les bébés de préterme, la thérapie en fer orale à une dose de 2 mgs / le jour devrait être donné aussitôt que possible. Les patients qui prennent le sang autologous et sont dans la période pré ou post-en vigueur devraient aussi recevoir la thérapie adéquate avec les préparations en fer dans une dose jusqu'à 200 mgs / le jour. Dans les patients avec uremia, la correction d'anémie avec le béta epoetin peut provoquer une amélioration de l'appétit et une augmentation de l'absorption de potassium et de protéines. À cet égard, la correction périodique de paramètres hemodialysis peut être tenue de maintenir les niveaux d'urée, creatinine et de K + dans les limites normales. Ces patients ont besoin aussi de contrôler le niveau d'électrolytes dans le sérum de sang. En utilisant epoetin le béta dans les femmes d'âge reproducteur, il est possible de reprendre des règles. Le patient devrait être prévenu de la possibilité de grossesse et du besoin pour les méthodes fiables pour la contraception avant le début de thérapie. Pendant la période de traitement, avant que la dose d'entretien optimale est établie, les patients avec uremia devraient éviter de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices, à cause du risque accru de tension augmentée au début de thérapie. Étant donné l'effet plus prononcé possible de béta epoetin, sa dose ne devrait pas excéder la dose de recombinant erythropoietin utilisé au cours précédent de traitement. Pendant les 2 premières semaines, la dose n'est pas changée, la dose / le rapport de réponse est évalué. Après cela, la dose peut être réduite ou augmentée selon le susdit plan.

Conditions de stockage du médicament Vero-Epoetin

Dans un sec, l'endroit sombre à une température de 2-8 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Vero-Epoetin

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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