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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Visallergol

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Forme de dosage : gouttes d'œil

Substance active : Olopatadine*

Composition

À 1 millilitre contient :

Substance active : hydrochlorure d'olopatadine 2.22 mgs (équivalent à 2.0 mgs olopagadine) ;

Substances auxiliaires : chlorure de benzalkonium 0.1 mgs, povidone K-29/32 18.0 mgs, hydrophosphate de sodium 5.0 mgs anhydres, chlorure de sodium 5.5 mgs, disodium edetate 0.1 mgs, acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium Jusqu'à tél. 7.0, eau pour l'injection jusqu'à 1 millilitre.

Description de forme de dosage

Solution claire de l'incolore à la couleur jaune clair

Groupe pharmacologique

Agent antiallergique - récepteur H1-histaminique blocker

Pharmacodynamics

Olopatadine est un antiallergique sélectif puissant / le médicament d'antihistaminique dont les effets pharmacologiques sont développés par plusieurs différents mécanismes d'action. C'est un antagoniste histaminique (le médiateur principal de réactions allergiques dans les humains) et prévient la libération incitée à l'histamine de cytokines inflammatoire dans les cellules épithéliales conjunctival. Selon les résultats d'études in vitro, l'inhibition de la libération de médiateurs antiinflammatoires par les cellules de mât de la conjonctive est supposée.

Dans les patients avec les conduits nasolacrimal passables, l'application locale d'olopatadine dans la forme d'instillations dans le sac conjunctival a permis de réduire la sévérité des symptômes du nez, souvent associé à la conjonctivite allergique saisonnière. Olopatadine n'a aucun effet cliniquement significatif sur le diamètre de l'élève.

Pharmacokinetics

Succion

Olopatadin subit l'absorption systémique, aussi bien que d'autres médicaments destinés pour l'administration actuelle. Cependant, les concentrations de plasma d'olopatadine après son application actuelle dans l'ophtalmologie sont basses et varient d'au-dessous de quantitation (<0.5 pg / le millilitre) à 1.3 ng / le millilitre. Les concentrations réclamées dans le plasma sont 50-200 fois inférieures que ceux pour l'administration orale de doses thérapeutiques d'olopatadine.

Excrétion

Selon les études pharmacokinetic de formes orales d'olopatadine, la période de demi-vie est de 8 à 12 heures, le médicament est excrété principalement par les reins. 60-70 % de la dose administrée sont excrétés inchangés dans l'urine et les concentrations basses de 2 métabolites, monodesmethyl et le n-oxyde, sont aussi découvertes dans l'urine. En raison du fait qu'olopatadine est excrété par les reins principalement inchangés, le fait de perturber les reins mène à un changement dans le pharmacokinetics d'olopatadine, en menant à un significatif (l'augmentation de 2.3 fois) dans la concentration d'olopatadine dans le plasma dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère (creatinine l'autorisation 13 millilitres / Min). La concentration d'olopatadine dans le plasma après son application actuelle dans la forme d'instillations est 50-200 fois inférieure que quand l'administration orale de doses thérapeutiques, donc, les changements dans le régime de dosage dans les patients avec la fonction rénale diminuée ne sont pas exigés. Comme le sentier d'élimination hépatique n'est pas le principal pour olopatadine, l'adaptation de dose n'est pas exigée quand administré aux patients avec la fonction hépatique diminuée. Après l'administration orale de 10 mgs d'olopatadine par les patients sur hemodialysis, la concentration d'olopatadine dans le plasma était de façon significative inférieure le jour de hemodialysis comparé aux jours où hemodialysis n'a pas été exécuté. Cela indique que l'enlèvement d'olopatadine avec hemodialysis est possible.

Basé sur les résultats d'études comparatives du pharmacokinetics de forme de dosage orale d'olopatadine lors d'une concentration de 10 mgs dans le jeune (l'âge moyen 21 ans) et les patients assez âgés (l'âge moyen 74 ans), il n'y avait aucune différence significative dans les concentrations de plasma d'olopatadine, la reliure de protéine de plasma et les paramètres de libération de médicament la forme Inchangée et dans la forme de métabolites.

Indications

Œil de Kupirovanie ayant des démangeaisons avec la conjonctivite allergique.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament. Enfants moins de 3 ans. Grossesse et la période d'allaitement maternel.

Application dans la grossesse et la lactation

Fertilité

Les études des effets d'application actuelle d'olopatadine dans l'ophtalmologie sur la fertilité humaine n'ont pas été conduites.

Grossesse

Les renseignements sur l'utilisation locale d'olopatadine dans l'ophtalmologie par les femmes enceintes sont absents ou limités. Dans les études d'animal, les données ont été obtenues sur l'effet toxique d'olopatadine sur la fonction reproductrice dans l'utilisation systémique. On ne recommande pas d'utiliser olopatadine pendant la grossesse et les femmes d'âge d'accouchement qui n'utilisent pas des méthodes contraceptives.

Période d'allaitement maternel

L'excrétion d'olopatadine dans le lait de poitrine avec l'application de la préparation dans les animaux a été notée. Le risque pour les nouveau-nés et les bébés ne peut pas être exclu. On ne recommande pas d'utiliser le médicament Vizallergol® pendant l'allaitement maternel.

Le dosage et administration

Le médicament Visallergol® est inculqué 1 goutte une fois par jour dans l'œil affecté (les yeux). La durée du cours de thérapie, si nécessaire, peut être à la hauteur de 4 mois.

Application dans les personnes âgées

Il n'est pas nécessaire de changer le régime de dosage dans les patients assez âgés.

Utilisez dans la population de pédiatrie

L'utilisation de Visallergol® est possible chez les enfants plus vieux que 3 ans dans les mêmes doses que dans les adultes. L'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'olopatadine chez les enfants plus jeunes que 3 ans ne sont pas confirmées.

Utilisez dans les patients avec l'affaiblissement rénal et hépatique

L'utilisation d'olopatadine dans la forme de gouttes d'œil n'a pas été étudiée dans les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique. Aucune adaptation de dosage n'est exigée pour la catégorie déclarée de patients. Ne touchez pas le bout de la fiole aux paupières, la peau de la région peri-oculaire et d'autres surfaces pour éviter la contamination microbienne du médicament. Fermez le couvercle fermement après avoir utilisé le produit.

Si nécessaire, il peut être utilisé dans la combinaison avec d'autres médicaments pour l'application actuelle dans l'ophtalmologie, dans ce cas-là l'intervalle entre leur utilisation devrait être au moins 5 minutes.

Effets secondaires

Informations générales du profil de phénomènes indésirables.

Dans les essais cliniques impliquant 1,680 patients, le régime de dosage était 1 à 4 gouttes par jour, la durée du cours de thérapie était à la hauteur de 4 mois, l'utilisation d'olopatadine a été réalisée tant dans la monothérapie qu'ensemble avec loratadine à un dosage de 10 mgs. La fréquence totale d'occurrence d'événements défavorables était environ 4.5 %, pendant que la résiliation de participation dans l'étude clinique en raison du développement de réactions défavorables a été notée seulement dans 1.6 % de cas. Au cours d'études cliniques, il n'y avait aucun événement défavorable sérieux, de l'organe de vision ou du corps dans l'ensemble. La réaction défavorable la plus commune associée au traitement était la douleur dans l'œil, ce phénomène a été noté dans 0.7 % de patients.

Données de table sur les phénomènes indésirables.

Les événements défavorables suivants ont été notés pendant les essais cliniques et l'utilisation post-du marketing du médicament et sont classifiés selon le taux d'incidence suivant : très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 à <1/10), rarement (> 1 / 1,000 à <1/100), rarement (de> 1/10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (la fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée des données disponibles). Dans chaque groupe, les événements défavorables sont énumérés de l'ordre de la sévérité

Classe d'organe du systèmeFréquence d'occurrenceÉvénements défavorables
Désordres infectieuxRarementRhinitis
Désordres de système immunitaireFréquence inconnueHypersensibilité, enflure du visage
Dérangements du système nerveuxFréquenceMal de tête, dysgeusia Vertige, hypoesthesia Somnolence
Dérangements de la part de l'organe de vueLa douleur dans l'œil, l'irritation d'œil, sèche le syndrome d'œil, les sensations inhabituelles dans l'œil. L'érosion cornéenne, le défaut épithélial cornéen, keratitis rénal, keratitis, l'accumulation de pigment dans la région de défaut cornéen dans les épreuves diagnostiques, le renvoi d'œil, la photophobie, brouillée la vision, ont diminué l'acuité visuelle, blepharospasm, la gêne d'œil, pruritus dans l'œil, conjunctival les follicules, les Désordres de la conjonctive, le sentiment d'un corps étranger dans l'œil, lacrimation, erythema les paupières, l'œdème des paupières, les désordres des paupières, conjunctival l'injection.L'œdème de la cornée, l'œdème de la conjonctive, la conjonctivite, mydriasis, a diminué la fonction visuelle, les croûtes sur les bords des paupières.
Dérangements du système respiratoire, la poitrine et les organes mediastinalRarementSécheresse dans le nez Dispno, sinusite
Désordres de l'étendue gastrointestinalNausée, en vomissant
Dérangements de la peau et de la graisse sous-cutanéeFréquence inconnueContactez la dermatite, la sensation brûlante de la peau, la peau sèche. Dermatite, erythema.
Violations communesSouventFatigue augmentée Asthenia, un sentiment d'indisposition

Dans les cas très rares, avec l'utilisation de contenant le phosphate passe des patients avec l'élément le dommage significatif à la cornée, la calcification de la cornée développée.

Overdose

Il n'y a aucun renseignement sur le développement de phénomènes toxiques avec l'introduction occasionnelle de quantités excessives du médicament dans la cavité conjunctival ou l'ingestion accidentelle. En développant une overdose avec l'ingestion accidentelle, le traitement est symptomatique.

Action réciproque avec d'autres médicaments

Les études de l'action réciproque d'olopatadine avec d'autres médicaments n'ont pas été conduites. Les études in vitro ont démontré l'absence d'inhibition de réactions du métabolisme négociées par isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3C4 cytochrome P-450. Selon les résultats obtenus, la probabilité de l'introduction d'olopatadine dans les réactions du métabolisme quand combiné avec d'autres médicaments est évaluée comme bas.

Instructions spéciales

L'hydrochlorure d'Olopatadine est un antiallergique / le médicament d'antihistaminique pour l'application actuelle dans l'ophtalmologie et, en dépit de l'application locale, il peut être absorbé dans la circulation sanguine systémique. Si les réactions d'hypersensibilité sévères développent, arrêtent l'utilisation.

Vizallergol® ne devrait pas être utilisé pour arrêter l'injection conjunctival provoquée par l'utilisation de verres de contact.

Le médicament contient le chlorure benzalkonium, qui peut être adsorbé par les verres de contact doux et l'irritation d'œil de cause. Il est nécessaire d'enlever des verres de contact avant l'installation et installer de nouveau pas plus tôt que 15 minutes après l'instillation du médicament.

Selon un certain nombre d'études, benzalkonium le chlorure peut provoquer le développement de point keratopathy et / ou l'ulcère toxique keratopathy. Une surveillance prudente des yeux des patients est exigée avec l'utilisation fréquente ou prolongée de Vizallergol ® avec l'élément le syndrome d'œil sec, aussi bien qu'avec la participation cornéenne.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes

Vizallergol8 n'affecte pas de façon significative la capacité de diriger des véhicules, les mécanismes. Au cas où la vision floue est observée immédiatement après l'instillation, il est nécessaire de se retenir de contrôler des véhicules et des mécanismes jusqu'à ce que la clarté de perception visuelle soit restituée.

Forme de libération

Gouttes d'œil, 0,2 %

Pour 2.5 millilitres dans une bouteille polyéthylénique avec un bouchon et une casquette de vis avec le contrôle de la première autopsie. Pour 1 bouteille avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage

Magasin à une température de 2 à 25 ° C.

Ne pas geler.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans. Les gouttes devraient être utilisées dans les 28 jours après avoir ouvert la fiole.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a exposé sur le paquet.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Fabricant

Sentiss Pharma Pvt. Ltd.

Village Kher Nihla, Tehsil Nalagarh, le district de Solan, Himachal Pradesh 174 101, l'Inde

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