Instruction pour l'utilisation : Xefocam rapide

Substance active Lornoxicam

ÀÒÕ M01AC05 Lornoxicam

Groupe pharmacologique

Non-steroidal médicament antiinflammatoire (NSAIDs) [NSAIDs - Oxicams]

La classification (ICD-10) de Nosological

R52.2 d'Autre douleur constante

Syndrome de douleur, origine rhumatisante, Douleur aux lésions vertébrales, Douleur dans la chambre, Douleur pour les brûlures, le syndrome de Douleur faible ou modéré, douleur de Perioperative, Modérée à la douleur sévère, Modérément ou au syndrome de douleur faiblement exprimé, Modéré à la douleur sévère, la douleur d'Oreille d'otite, la douleur Névropathique, la douleur névropathique

R52.9 douleur non indiquée

La douleur après la cholecystectomy, la fusillade de Douleur, la douleur Bénigne, la douleur Obstétricale et gynecological, le syndrome de Douleur, la Douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur dans la période post-en vigueur après la chirurgie orthopédique, la Douleur de genèse inflammatoire, la Douleur que la genèse de cancer, le syndrome de Douleur après les procédures diagnostiques, la Douleur après la chirurgie Diagnostique, la Douleur après la chirurgie, la Douleur après la chirurgie orthopédique, la Douleur après les blessures, la Douleur après l'enlèvement d'hémorroïdes, Douleur à l'inflammation non-rhumatisante de nature, Douleur dans les lésions inflammatoires du système nerveux périphérique, Douleur dans la neuropathie diabétique, Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, Douleur quand la pathologie de tendon, la Douleur lisse le spasme de muscle, le spasme de Douleur de muscles lisses (la colique rénale et biliary, les spasmes intestinaux, dysmenorrhea), le spasme de Douleur de muscles lisses d'organes intérieurs, le spasme de Douleur de muscles lisses d'organes intérieurs (le rein et la colique biliary, les spasmes intestinaux, dysmenorrhea), Douleur dans le syndrome de trauma, Douleur avec les blessures et après les interventions chirurgicales, la Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la Douleur avec l'ulcère duodénal, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, la douleur, la Douleur pendant les règles, les syndromes de douleur, la condition pénible, la fatigue de pied Pénible, les gommes Douloureuses en portant des dentiers, Douloureux des points de sortie de nerfs crâniens, les irrégularités menstruelles Pénibles, les sauces Pénibles, le spasme de muscle Pénible, la croissance de dents Pénible, Melosalgia, la Douleur dans la région de la blessure chirurgicale, la Douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur dans le corps, la Douleur après les procédures diagnostiques, Douleur après la chirurgie orthopédique, Douleur après la chirurgie, Les douleurs de la grippe, la Douleur dans la polyneuropathie diabétique, la Douleur pour les brûlures, la Douleur pendant les rapports sexuels, la Douleur pendant les procédures diagnostiques, la Douleur pendant les procédures thérapeutiques, pour la Douleur de froids, la Douleur dans la sinusite, la Douleur dans le trauma, la Douleur traumatique, La douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur après les procédures diagnostiques, La douleur après la sclerotherapy, Douleur après la chirurgie, la Douleur post-en vigueur, le post-employé de Douleur et la douleur post-traumatique, post-traumatique, la Douleur en avalant, la Douleur dans les maladies infectieuses et inflammatoires de l'appareil respiratoire supérieur, La douleur de brûlures, La douleur dans la blessure de muscle traumatique, la Douleur dans le trauma, La douleur d'extraction de dent, La douleur d'origine traumatique, la Douleur provoquée par le spasme de muscles lisses, le syndrome de douleur Exprimé, le syndrome de douleur Exprimé, l'origine traumatique, la douleur Post-en vigueur, la douleur Post-traumatique, le syndrome de douleur Post-traumatique, la douleur Apathique, la douleur Traumatique, la douleur Traumatique, la douleur Légère, la douleur Modérément sévère, la douleur Modérée, Polyarthralgia avec polymyositis

Composition

Les comprimés ont couvert avec une membrane de film 1 étiquette.

cœur

substance active :

lornoxicam 8 mgs

substances auxiliaires : calcium stearate - 1.6 mgs ; giprolose - 16 mgs ; bicarbonate de sodium - 40 mgs ; giproloza bas substitué - 48 mgs ; MCC - 96 mgs ; hydrophosphate de calcium - 110.4 mgs

film membraneux : glycol de propylene - environ 1.1 mgs ; talc - environ 3.6 mgs ; dioxyde de titane - environ 3.6 mgs ; hypromellose - environ 5.7 mgs

Description de forme de dosage

Autour les comprimés de biconvex, couverts avec un film enduisent de blanc à la couleur jaune clair.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - COX antiinflammatoire, analgésique, inhibiteur.

Pharmacodynamics

Lornoxicam est un NSAID (non-steroidal le médicament antiinflammatoire), a un effet analgésique et antiinflammatoire prononcé, appartient à la classe d'oxycomas.

Le mécanisme d'action est basé sur la suppression de la synthèse de PG (prostaglandins) (l'inhibition de l'enzyme COX (cyclooxygenase)), en menant à la suppression d'inflammation.

Lornoxicam n'affecte pas les indicateurs principaux du corps : température de corps, fréquence cardiaque (fréquence cardiaque), tension, données d'ECG (électrocardiogramme, électrocardiographie), spirometry.

L'effet analgésique de lornoxicam n'est pas associé aux effets narcotiques. Le médicament Xefocam Rapide ne déprime pas l'haleine, ne provoque pas la toxicomanie.

En raison de la présence d'un effet localement agaçant sur l'étendue gastrointestinal et de l'effet ulcerogenic systémique associé à la suppression de synthèse GHG, les complications de l'étendue gastrointestinal sont des effets souvent indésirables dans le traitement de NSAIDs.

Pharmacokinetics

Lornoxicam est vite et presque complètement absorbé de l'étendue digestive.

Cmax dans le plasma sont atteints 30 minutes après l'ingestion. Cmax de Xsefokam Rapide est plus haut que Cmax de comprimé de Xsefokam et est équivalent à Cmax pour les formes de dosage de lornoxicam destiné pour l'administration parenteral. bioavailability absolu du médicament Xefocam les comprimés Rapides enduits avec un manteau de film sont 90-100 % et sont équivalents à bioavailability du médicament des comprimés de Xefocam. L'effet du premier passage du médicament par le foie n'est pas observé. T1 / 2 - 3-4 heures.

Dans le plasma, lornoxicam est découvert inchangé et dans la forme de son métabolite hydroxylated. Le métabolite hydroxylated n'a aucune activité pharmacologique. L'association de lornoxicam avec les protéines de plasma est 99 % et ne dépend pas de sa concentration. Lornoxicam est complètement transformé par métabolisme avec la formation d'un métabolite pharmacologiquement inactif ; de 2/3 est excrété avec la bile et 1/3 - par les reins.

Lornoxicam est complètement transformé par métabolisme dans le foie initialement avec la formation d'inactifs 5-hydroxylornoxicam. Isozyme CYP2C9 est impliqué dans le métabolisme. À la suite de polymorphism génétique, il y a des individus avec le métabolisme ralenti et intensif, qui peut être exprimé dans une augmentation marquée des niveaux lornoxicam dans le plasma dans les personnes avec le métabolisme lent.

Lornoxicam n'incite pas des enzymes de foie, ne s'accumule pas après la consommation répétée de doses recommandées.

En prenant lornoxicam avec la nourriture en même temps, vous pouvez vous attendre à une diminution dans Cmax et une augmentation de Tmax, aussi bien qu'une diminution dans la succion de lornoxicam. Dans les personnes âgées, l'autorisation est réduite de 30-40 %. Dans les patients avec la fonction hépatique ou rénale diminuée, aucun changement significatif dans lornoxicam kinetics n'est observé, à part cumulation dans les patients avec la maladie de foie chronique après 7 jours de traitement à une dose quotidienne de 12 ou 16 mgs.

Indications pour Xefocam® Rapid

Le traitement à court terme de syndrome de douleur du léger pour modérer l'intensité.

Contre-indications

hypersensibilité à lornoxicam ou à n'importe lequel des excipients ;

combinaison complète ou incomplète d'asthme des bronches, polyposis nasal périodique ou sinus paranasaux, rhinitis, angioedema, urticaria et intolérance d'acide acétylsalicylique et d'autre NSAIDs (en incluant dans l'anamnèse) ;

le diathèse de hemorrhagic ou les désordres saignants, aussi bien que les patients qui ont subi la chirurgie avec un risque de saignement ou de hemostasis incomplet ;

Arrêt du cœur de Decompensated ;

changements érosifs et ulcératifs dans le mucosa de l'estomac ou le duodénum, le saignement de gastrointestinal actif ; cerebrovascular ou d'autre saignement ;

le saignement de gastrointestinal ou la perforation d'un ulcère dans l'anamnèse ont fréquenté l'administration de NSAIDs ;

ulcère digestif actif ou ulcère digestif périodique dans l'anamnèse ;

maladie d'intestin inflammatoire (la maladie de Crohn, la colite ulcérative) dans la phase d'exacerbation ;

affaiblissement hépatique sévère ;

échec rénal marqué (sérum creatinine niveau plus de 300 μmol / l), maladie du rein progressive, hyperkalemia confirmé ;

période après aortocoronary manœuvrant ;

grossesse et la période d'allaitement maternel ;

patients moins l'âge 18 (en raison du manque d'expérience clinique).

Soigneusement

Pour les violations suivantes, Xephocam Rapide devrait être donné seulement après une évaluation consciencieuse de l'avantage attendu de thérapie et du risque possible :

- la fonction rénale diminuée du poumon (le sérum creatinine 150-300 μmol / l) et le degré modéré (le sérum creatinine 300-700 μmol / l), l'entretien de flux sanguin rénal dépend au niveau de GHG rénal. L'utilisation de lornoxicam devrait être arrêtée si la fonction du rein se détériore pendant le traitement. Le contrôle de fonction du rein devrait être exécuté dans les patients qui ont subi la chirurgie étendue, les patients avec les diurétiques de réception d'arrêt du cœur, aussi bien qu'en cas des médicaments avec nephrotoxicity prouvé ou soupçonné ;

- La violation du système de coagulation de sang - a recommandé l'observation clinique consciencieuse et l'évaluation d'indicateurs de laboratoire, par exemple APTTV ;

- la violation de fonction de foie (la cirrhose du foie) - l'observation clinique régulière et l'évaluation de paramètres de laboratoire devrait être réalisée. quand le traitement avec lornoxicam dans une dose quotidienne de 12-16 mgs, cumulation du médicament est possible ;

- le traitement à long terme (plus de 3 mois) - l'évaluation régulière de paramètres de laboratoire de sang (Hb), la fonction du rein (creatinine) et les enzymes de foie est recommandé ;

- les patients plus vieux que 65 ans - ont recommandé le contrôle de foie et de fonction du rein. Utilisez avec la prudence dans les personnes âgées dans la période post-en vigueur ;

- on devrait éviter l'administration simultanée avec d'autre NSAIDs, en incluant COX sélectif 2 inhibiteurs, ;

- le saignement de gastrointestinal, l'ulcération, la perforation, qui ont été auparavant notés avec l'utilisation de tout NSAIDs à tout stade de traitement et peuvent mener à mort ;

- la présence de pylores de Helicobacter ;

- le phénomène de toxicité gastrointestinal dans l'histoire, en particulier dans les personnes âgées ;

- administration simultanée de tels médicaments que GCS oral (par exemple prednisolone), anticoagulants (eg warfarin), SSRIs (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) et de médicaments d'antiplaquette (eg acide acétylsalicylique, clopidogrel) ;

- utilisation simultanée de NSAIDs et de heparin dans l'anesthésie spinale et épidurale (risque accru d'hématome) ;

- La pathologie de Gastrointestinal dans l'anamnèse (la colite ulcérative, la maladie de Crohn), parce que la condition du patient peut se détériorer ;

- l'hypertension artérielle et / ou l'arrêt du cœur dans l'histoire, tk. en utilisant NSAIDs, rétention liquide et développement d'œdème a été notée ;

- la présence de maladies d'artères périphériques ou de maladies cerebrovascular, la présence de facteurs de risque pour le développement de maladies cardiovasculaires, telles que l'hypertension, hyperlipidemia, le diabète, en fumant (devrait être prescrit lornoxicam seulement après une évaluation approfondie des avantages attendus de thérapie et de risque possible) ;

- réactions de peau sévères menant à mort, incl. exfoliative dermatite, syndrome de Stevens-Johnson et toxine epidermal necrolysis ;

- l'utilisation simultanée de NSAIDs et de tacrolimus - peut mener à un risque accru de nephrotoxicity en raison de l'oppression de synthèse prostacyclin dans les reins ;

- les femmes qui veulent devenir enceintes, tk. l'utilisation de lornoxicam, aussi bien que tout médicament qui réprime la synthèse de PG, peuvent perturber la capacité de fertiliser.

grossesse et lactation

En raison du manque de données sur l'utilisation de Xephocam Rapide pendant la grossesse et la lactation, lornoxicam ne devrait pas être utilisé.

La suppression de la synthèse de PG peut avoir un effet néfaste sur la grossesse et / ou le développement fœtal.

L'utilisation d'inhibiteurs de synthèse GHG tôt dans la grossesse augmente le risque de fausse couche ou le développement de maladie du cœur. On croit que le risque est proportionnel à la dose et à la durée de traitement.

Le devoir d'inhibiteurs de synthèse GHG au III trimestre de grossesse peut mener aux effets toxiques sur le cœur et les poumons du fœtus (la fermeture prématurée du conduit artériel et le développement d'hypertension pulmonaire), aussi bien qu'a diminué la fonction rénale et dorénavant - pour réduire le volume du liquide amniotic. La dernière utilisation peut provoquer le temps saignant prolongé dans la mère et le fœtus, aussi bien que réprimer l'activité contractile de l'utérus, qui peut retarder ou prolonger la période de travail.

Effets secondaires

Les réactions défavorables les plus communes à NSAIDs sont notées de l'étendue GI : les ulcères digestifs, la perforation ou le saignement de gastrointestinal peuvent se développer. Après avoir appliqué NSAIDs, la nausée, le vomissement, la diarrhée, la flatulence, la constipation, la dyspepsie, la douleur abdominale, melena, le vomissement ensanglanté, stomatitis ulcératif, l'exacerbation de colite ou de la maladie de Crohn ont été notés. Dans les cas plus rares, la gastrite a été observée.

Environ 20 % de patients recevant lornoxicam peuvent développer des réactions défavorables. Les plus fréquents sont la nausée, le vomissement et la diarrhée, dyspeptic les phénomènes, l'indigestion, la douleur d'estomac.

Dans chaque catégorie particulière, les effets secondaires sont groupés selon la classe d'organe du système et sont présentés dans l'ordre descendant de fréquence.

Très souvent - 1/10 rendez-vous (> 10 %) ; souvent - 1/100 rendez-vous (> 1 % et <10 %) ; rarement - 1/1000 rendez-vous (> 0.1 % et <1 %) ; rarement - 1/10000 rendez-vous (> 0.01 % et <0.1 %) ; très rarement - 1/10000 prescriptions (<0.01 %) ; la fréquence est inconnue - basé sur les données disponibles, une estimation n'est pas possible.

Infections et infestations : rarement - pharyngite.

Le système de hematopoiesis et le système lymphatique : rarement - l'anémie, thrombocytopenia, leukopenia, a augmenté le temps saignant ; très rarement - ecchymosis.

Désordres de système immunitaire : rarement - hypersensibilité.

Troubles de l'alimentation et du métabolisme : rarement - anorexie, changement de poids.

Troubles mentaux : rarement - dérangement de sommeil, dépression ; rarement confusion, nervosité, inquiétude.

Désordres neurologiques : souvent - maux de tête à court terme d'intensité basse, vertige ; rarement - somnolentia, paresthesia, goûtent le désordre, le tremblement, la migraine.

Dérangements visuels : rarement - conjonctivite ; rarement - désordres de vision.

Désordres de l'appareil vestibulaire : rarement - vertige, bruit dans les oreilles.

Désordres de Cardiological : rare - palpitation, tachycardia, œdème, arrêt du cœur.

Désordres vasculaires : rare - une ruée de sang au visage ; rarement - hypertension artérielle, rougeurs chaudes, hémorragie, hématome.

Désordres dans le système respiratoire, le thorax et mediastinum : rarement - rhinitis ; rarement - dyspnée, toux, bronchospasm.

Désordres de Gastrointestinal : souvent - nausée, douleur abdominale, diarrhée, diarrhée, en vomissant ; rare - la constipation, la flatulence, le fait d'éructer, sèche la bouche, la gastrite, l'ulcère digestif, epigastric la douleur, l'ulcère duodénal, l'ulcération dans la cavité buccale ; rarement - melena, le vomissement ensanglanté, stomatitis, esophagitis, gastroesophageal le reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, a perforé l'ulcère digestif.

Désordres du système hepatobiliary : rare - les indicateurs augmentés de foie fonctionnent des épreuves, ALT ou un ACTE ; rarement - une violation de fonction de foie ; très rarement - endommagent à hepatocytes.

Manifestations de peau et désordres dans les tissus sous-cutanés : rare - rougeurs, démangeaison, sudation, erythematous rougeurs, ruches, alopécie ; rarement - dermatite, purpura ; très rarement - œdème, bullous réactions, syndrome de Stevens-Johnson, toxine epidermal necrolysis.

Désordres du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : rarement - arthralgia ; rarement - douleur dans les os, spasmes de muscle, myalgia.

Désordres rénaux et désordres urinaires : rarement - nocturia, les désordres de mictions, a augmenté des niveaux d'urée et de creatinine dans le sang.

Manifestations générales et condition de l'endroit d'administration du médicament : rare - malaise, enflure du visage ; rarement - asthenia.

Intéraction

Application simultanée du médicament Xefocam Rapide et :

- Cimetidine - augmente la concentration de lornoxicam dans le plasma. L'action réciproque avec ranitidine et préparations alcalines n'a pas été révélée ;

- les anticoagulants ou les inhibiteurs d'agrégation de plaquette - le temps saignant peuvent être plus longs (le risque accru de saignement, le contrôle de MHO exigé) ;

- fenprokumona - une diminution dans l'efficacité de traitement fenprokumone ;

- heparin - NSAIDs augmentent le risque de se développer spinal / l'hématome épidural avec l'application simultanée avec heparin dans l'anesthésie spinale ou épidurale ;

- les bêta-bloquants et les inhibiteurs SUPER - peuvent réduire leur effet hypotensive ;

- les diurétiques - réduisent l'effet diurétique et l'effet hypotensive de boucle et de diurétiques thiazide ;

- digoxin - réduit l'autorisation rénale de digoxin ;

- Les antibiotiques de Quinolone - augmentent le risque de syndrome convulsif ;

- d'autre NSAIDs ou GCS (glucocorticosteroids) - augmentent le risque de développer l'ulcère digestif ou le saignement de gastrointestinal ;

- Methotrexate - augmente la concentration de methotrexate dans le sérum ;

- SSRIs (les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs) (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) - augmente le risque de saignement de gastrointestinal ;

- les sels de lithium - peuvent provoquer une augmentation des concentrations de lithium maximales dans le plasma et améliorer ainsi les effets secondaires connus de lithium ;

- cyclosporine - augmente le nephrotoxicity de cyclosporine ;

- les dérivés de sulfonylureas - peuvent améliorer l'effet hypoglycemic du dernier ;

- tacrolimus - risque accru d'effet nephrotoxic en raison de l'oppression de synthèse prostacyclin dans les reins.

Le fait de manger peut réduire l'absorption de 20 % et augmenter le temps pour atteindre Cmax dans le sang.

Le dosage et administration

À l'intérieur, serré avec assez de liquide.

La sélection de dose spéciale pour les patients assez âgés n'est pas exigée faute de l'échec de foie ou de rein, dans le cas où la dose quotidienne devrait être réduite.

Pour tous les patients, le régime de dosage approprié devrait être basé sur une réponse individuelle au traitement.

Le premier jour de traitement, 16 mgs dans la dose de départ et 8 mgs peuvent être administrés 12 heures après l'administration. Aux jours suivants, la dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 16 mgs. La consommation ordinaire du médicament est 8-16 mgs / le jour (1-2 comprimés).

Pour réduire le risque de développer des événements défavorables de l'étendue gastrointestinal, une dose minimalement efficace devrait être utilisée avec le minimum le cours court possible.

Overdose

Symptômes : nausée et vomissement, symptômes cérébraux (vertige, dérangement visuel, ataxie, passant dans les convulsions et à qui). Il y a des changements dans la fonction du foie et les reins et le sang coagulant des désordres.

Traitement : avec une overdose réelle ou soupçonnée, arrêtez de prendre la médication. Grâce à T1 court / 2, lornoxicam est rapidement excrété du corps. La dialyse est inefficace.

À ce jour, un antidote spécifique est inconnu. Il est nécessaire d'envisager la réalisation les mesures urgentes ordinaires, en incluant lavage gastrique. Basé sur les principes généraux, l'utilisation de charbon de bois activé, seulement s'il est pris immédiatement après avoir pris Xefocam Rapide, peut mener à une diminution dans l'absorption du médicament. Pour le traitement de désordres gastrointestinal, les analogues de PG ou de ranitidine peuvent être utilisés.

instructions spéciales

N'utilisez pas le médicament simultanément avec d'autre NSAIDs.

S'il y a des signes de lésions hépatiques (la peau démangeante, yellowing de la peau, la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, l'assombrissement de l'urine, en augmentant le niveau de foie transaminases), arrêtez de prendre le médicament et consultez votre docteur.

Le médicament peut changer les propriétés de plaquettes, mais ne remplace pas l'effet préventif d'acide acétylsalicylique dans les maladies cardiovasculaires.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Les patients qui sont ivres et / ou assoupi pendant le traitement avec lornoxicam devraient se retenir de conduire la voiture et diriger la technique.

Forme d'édition

Comprimés couverts avec une membrane de film, 8 mgs : dans les ampoules pour 6 ou 10 PC.; dans un paquet de carton 1, 2 ampoules pour 6 tables. ou 1, 2, 3, 5, 10 ou 25 ampoules de 10 étiquette.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage pour Xefocam® Rapid

À une température le fait de ne pas excéder 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Xefocam® Rapid

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.