Instruction pour l'utilisation : Zenapax

Forme de dosage : Concentrez-vous pour la solution pour l'injection

Substance active : Daclizumabum

ATX

L04AC01 Daclizumab

Groupe pharmacologique :

Immunodepressants

Composition et forme de libération

1 bouteille avec le concentré de 5 millilitres pour l'injection contient 25 mgs daclizumab ; Dans la boîte 1 ou 3 bouteilles.

Description de forme de dosage

Autour comprimés de biconvex couverts avec une coquille de film blanche, avec une gravure "HCQ" sur un côté et "200" sur l'autre.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Immunosuppressive.

C'est un anticorps recombinant IgG1 (anti-Tas), les récepteurs de blocs sensibles à interleukin-2 (IL-2) : attache spécifiquement à la sous-unité alpha (Tas) de la haute affinité le complexe de récepteur d'IL-2, qui est exprimé sur les cellules T activées, déprime l'activation IL-2 Négociée de lymphocytes et inhibe la réponse immunisée de refus de greffe.

Pharmacokinetics

Cmax dans les patients qui ont subi la transplantation du rein allogeneic après l'administration simple à une dose de 1 mg / le kg - 21 ± 14 μg / le millilitre, après 5 injections tous les 14 jours - 32 ± 22 μg / le millilitre. La saturation complète des récepteurs pour IL-2 se produit lors des concentrations de sérum de 0.5-0.9 μg / le millilitre, l'inhibition d'IL-2 a arbitré l'activité biologique est 5-10 μg / le millilitre. Le régime de dosage recommandé permet de maintenir des concentrations de sérum suffisantes plus de 90 jours après la transplantation. T1 / 2 dans les patients avec allograft rénal - 270-919 heures (480 heures moyennes), qui est équivalent à T1 humain / 2 IgG. Cl de système est affectée par le poids de corps, l'âge, le sexe, la course, la présence de proteinuria.

Pharmacologie clinique

Réduit de manière fiable pendant 6 mois après la transplantation la probabilité de refus d'allograft rénal et étend le temps au premier épisode de refus. Il n'y a aucune augmentation de la fréquence de la "greffe contre l'hôte" la réaction. Les anticorps à daclizumab sont trouvés dans 9 % de patients, mais ils ne changent pas les concentrations de sérum du médicament, son efficacité et la sécurité. Le risque de refus après le retrait de médicament n'est pas augmenté.

Indication du médicament Zenapax

Prévention de refus aigu du rein allograft.

Contre-indications

L'hypersensibilité, la grossesse, l'allaitement maternel (exclu).

Effets secondaires

De la part de l'étendue digestive : constipation, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale, flatulence, diarrhée.

Du côté de métabolisme : exacerbation de diabète, œdème ou déshydratation.

Du côté du système nerveux central : mal de tête, vertige, insomnie, tremblement, en picotant et crampes dans les jambes, dépression, inquiétude.

Du système urinaire : dysuria, oliguria, necrosis des tubules rénaux, hydronephrosis, l'échec rénal, hematuria, la rétention urinaire.

Du système cardiovasculaire : hypertension artérielle ou hypotension, tachycardia, en saignant ou thrombose.

De la part du système respiratoire : toux, respiration asthmatique, essoufflement, atelectasis, congestion et œdème pulmonaire, pleural effusions, respiration asthmatique, pharyngite, rhinitis, hypoxie.

De la part de la peau : une diminution dans la régénération de peau, l'acné, pruritus, hirsutism, les rougeurs, la sudation, les réactions locales dans le domaine de l'administration.

Du système musculoskeletal : douleur dans les articulations, les os et les muscles, la douleur dans le dos inférieur.

D'autre : la douleur de poitrine, les fraîcheurs, la fièvre, la faiblesse, lymphocele, a diminué la vision, anaphylactoid les réactions.

Le dosage et administration

IV lentement (plus de 15 minutes), auparavant réglé à la dose quotidienne recommandée de chlorure de sodium de 0.9 % à 50 millilitres, la dose recommandée - 1 mg / poids de corps de kg. La première administration devrait être exécutée 24 heures avant la transplantation, les doses deuxièmes et ultérieures sont administrées aux intervalles de 14 jours, dans le total - 5 doses. Le temps d'administration de doses ultérieures ne devrait pas différer de la planifiée depuis plus qu'un jour dans les deux directions. Le traitement devrait être combiné avec l'administration de cyclosporine et de corticosteroids.

Instructions spéciales

La solution préparée sous les conditions de stockage à la température de pièce est convenable depuis pas plus que 4 heures, dans le réfrigérateur (2-8 ° C) depuis 24 heures.

Conditions de stockage du médicament Zenapax

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Zenapax

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.