Instruction pour l'utilisation : Express de Zodac

Forme de dosage : comprimés enduits du film

Substance active : Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Groupes pharmacologiques :

Agent antiallergique - récepteur H1-histaminique blocker [H1-antihistaminiques]

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de H04.9 d'appareil lacrymal, non spécifié : production insuffisante de liquide de déchirure ; lacrimation insuffisant ; syndrome d'œil rouge ; Lachrymation ; Sécheresse de la surface antérieure de l'œil

H10.1 conjonctivite atopic Aiguë : conjonctivite allergique ; maladies d'œil allergiques ; conjonctivite allergique ; la conjonctivite allergique provoquée par les facteurs chimiques et physiques ; rhinoconjunctivitis allergique ; inflammation allergique des yeux ; Printemps le Qatar ; Printemps keratitis ; conjonctivite printanière ; Conjonctivite allergique ; conjonctivite toute l'année allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; keratoconjunctivitis allergique aigu ; conjonctivite allergique aiguë ; infection bactérienne superficielle des yeux ; Rhinoconjunctivitis ; conjonctivite allergique saisonnière ; conjonctivite saisonnière ; SENSORIEL ; keratoconjunctivitis allergique chronique ; conjonctivite allergique chronique

H11.4 d'Autres maladies vasculaires conjunctival et kystes : Œdème de la conjonctive ; hyperemia secondaire de l'œil ; Hyperemia de la conjonctive ; Hyperemia des membranes de l'œil

J00 nasopharyngitis Aigu [rhinitis] : rhinitis viral ; Inflammation du nasopharynx ; Maladie de Nez Inflammatoire ; rhinitis purulent ; congestion nasale ; congestion nasale en raison du froid et de la grippe ; Difficulté avec la respiration nasale ; Difficulté avec la respiration nasale pour les froids ; respiration nasale difficile ; respiration nasale difficile pour les froids ; hypersécrétion nasale ; Coryza ; ARI avec les phénomènes de rhinitis ; rhinitis aigu ; rhinitis aigu d'origines différentes ; rhinitis aigu avec exudate purulent et muqueux épais ; rhinopharyngitis aigu ; Œdème de la membrane muqueuse du nasopharynx ; Rhinitis ; Rhinorrhea ; maladie infectieuse et inflammatoire d'organes ENT ; froid sévère ; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor et rhinitis allergique : rhinopathy allergique ; rhinosinusopathy allergique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire supérieur ; rhinitis allergique ; Allergique rhinitis saisonnier ; Vasomotor nez liquide ; rhinitis allergique prolongé ; rhinitis toute l'année allergique ; tout-année rhinitis allergique ; toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier ; tout toute l'année rhinitis d'une nature allergique ; Rhinitis vasomotor allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; rhinitis allergique aigu ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de la membrane muqueuse de la cavité nasale ; Enflure de mucosa nasal ; Enflure de mucosa nasal ; Pollinosis ; rhinitis allergique permanent ; Rhinoconjunctivitis ; Rhinosinusitis ; Rhinosinusopathy ; rhinitis allergique saisonnier ; rhinitis allergique saisonnier ; Foin rhinitis ; rhinitis allergique chronique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire

J30.1 rhinitis Allergique provoqué par le pollen d'usines : Rhume des foins ; champignon de Foin ; rhume des foins ; hypersensibilité au pollen d'usines ; Polyposis rhinosinusitis allergique ; pollinosis saisonnier ; rhinitis saisonnier

Dermatite L20 Atopic : maladies allergiques de la peau ; maladie de peau allergique étiologie noninfectieuse ; étiologie de maladie de peau allergique nemikrobnoy ; maladies de peau allergiques ; lésions de peau allergiques ; réactions allergiques sur la peau ; dermatite d'atopic ; dermatosis allergique ; diathèse allergique ; démangeaison allergique dermatosis ; maladie de peau allergique ; irritation de peau allergique ; Dermatite allergique ; Dermatite d'atopic ; dermatoses allergique ; diathèse d'exudative ; eczéma atopic démangeant dermatosis allergique Démangeant ; maladie de peau allergique ; réaction allergique cutanée aux médicaments et aux produits chimiques ; réactions cutanées aux médications ; Peau et maladie allergique ; eczéma aigu ; neurodermatitis commun ; dermatite atopic chronique ; diathèse d'Exudative

Démangeaison de L29 : Démangeaison avec l'obstruction partielle de l'étendue biliary ; Dermatite démangeante ; Dermatosis avec la démangeaison persistante ; d'Autre démangeaison dermatoses ; la Démangeaison dermatoses ; dermatosis allergique prurigineux ; dermatite prurigineuse ; la Démangeaison dermatosis ; démangeaison prurigineuse ; le Tourment de la démangeaison ; démangeaison sévère ; démangeaison endogène ; Peau ayant des démangeaisons avec dermatosis ; dermatite démangeante restreinte ; Démangeaison de la peau ; cuir chevelu démangeant ; eczéma prurigineux

L29.8 d'Autre démangeaison : Démangeaison de l'œil ; Démangeaison de la conjonctive ; Démangeaison du palais ; Démangeaison du nez ; Démangeaison de mucosa nasal ; seringue démangeante ; pruritus démangeant

L50 Urticaria : Idiopathic urticarial chronique ; Blessure Urticaria ; urticarial chronique ; Ruches du nouveau-né

L50.1 Idiopathic urticaria : Idiopathic urticarial ; idiopathic chronique urticaria

R06.7 éternuant : le fait d'éternuer

Rougeurs de R21 et d'autres rougeurs de peau nonspécifiques : rougeurs de Peau ; Peau et éruptions muqueuses ; rougeurs de Peau ; rougeurs de Médicament ; les rougeurs médicinales fixées ; rougeurs de peau sèches ; Rougeurs ; Toxidermy ; Toxicoderma ; rougeurs toxiques ; rougeurs de Korepodobnye des médicaments ; Éruptions de Macular Papular ; rougeurs incitées au médicament

T78.3 Angioedema : Edema Quincke ; exacerbation laryngienne avec l'œdème angioneurotic ; angioedema périodique ; œdème allergique ; enflure périodique de Quincy

Composition

Les comprimés couverts avec une couche de film.

substance active : Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

Excipients

Cœur : monohydrate de lactose - 67.5 mgs ; MCC - 25 mgs ; Sodium carboxymethyl amidon - 1 mg ; dioxyde de silicium colloidal - 0.5 mgs ; Magnésium stearate - 1 mg

Membrane de film : hypromellose 2910/5 - 3.3 mgs ; Macrogol 6000 - 0.35 mgs ; Talc - 0.85 mgs ; dioxyde de Titane (E171) 0.5 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés biconvex oblongs couverts avec une coquille de film, blanche ou presque blanche, avec "e" gravé sur un côté.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - antiallergique.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, (R)-enantiomer de cetirizine, est un inhibiteur de récepteurs H1-histaminiques périphériques, dont l'affinité est 2 fois plus haute que ce de cetirizine. Après une administration simple de levocetirizine, on a remarqué que la reliure de récepteur H1-histaminique était 90 % après 4 heures et 57 % à 24 heures.

Levocetirizine influence le stade dépendant de l'histamine de réactions allergiques, réduit la migration d'eosinophils, réduit la perméabilité vasculaire, limite la libération de médiateurs inflammatoires, prévient le développement et facilite le cours de réactions allergiques, a antiexudative, antipruritic l'effet, pratiquement aucun anticholinergic et action antiserotonin, action Sédative.

L'effet de levocetirizine commence 12 minutes après une dose simple dans 50 % de patients, après 1 heure dans 95 % de patients et continue depuis 24 heures. Levocetirizine n'affecte pas l'intervalle QT sur l'ECG.

Pharmacokinetics

Le pharmacokinetics de levocetirizine est linéaire dans la nature, indépendant de la dose et le temps et varie seulement légèrement dans de différents patients.

Après l'ingestion, levocetirizine est rapidement et complètement absorbé de l'étendue digestive.

La consommation de nourriture n'affecte pas l'état complet d'absorption, bien que son taux diminue.

Cmax de plasma est accompli après 0.9 heures (54 minutes) après avoir pris le médicament.

Css est installé après 2 jours. Cmax de plasma après une dose simple de 5 mgs de levocetirizine est 270 ng / le millilitre et après l'administration répétée à une dose de 5 mgs-308 ng / le millilitre.

Levocetirizine se lie aux protéines de plasma de 90 %. Vd est 0.4 l / le kg. Les données sur la distribution de levocetirizine dans les tissus et sa pénétration par le BBB dans les humains sont absentes.

Levocetirizine est transformé par métabolisme en petites quantités (<14 %) dans le corps par N-et O-dealkylation (à la différence d'autres antagonistes de récepteurs H1-histaminiques qui sont transformés par métabolisme dans le foie par le système cytochrome) former un métabolite pharmacologiquement inactif.

En raison du métabolisme limité et de l'absence d'activité inhibitrice du métabolisme, l'action réciproque de levocetirizine au niveau du métabolisme avec d'autres substances est improbable. T1 / 2 dans les adultes est 7.9 ± 1.9 heures ; Dans de petits enfants, T1 / 2 est raccourci. L'autorisation totale observée moyenne est 0.63 millilitres / la minute / le kg.

Levocetirizine est principalement excrété inchangé dans l'urine, en moyenne, environ 85.4 % de la dose prise par la filtration glomerular et la sécrétion tubulaire active. L'excrétion par l'intestin (avec feces) est seulement 12.9 % de la dose.

Patients avec l'insuffisance rénale. L'autorisation totale de levocetirizine dépend de Cl creatinine. Donc, les patients avec l'insuffisance rénale modérée et sévère sont encouragés à augmenter les intervalles entre les doses du médicament conformément à Cl creatinine. Dans les patients avec anuria et stade terminal d'échec rénal, l'autorisation totale de levocetirizine est réduite d'environ 80 % comparés aux gens en bonne santé. La quantité de levocetirizine retiré avec une procédure hemodialysis standard de 4 heures est moins de 10 %.

Indications de l'express de Zodac

Traitement de symptômes de rhinitis allergique (intermittent) toute l'année (persistant) et saisonnier et de conjonctivite allergique tels que la démangeaison, la congestion éternuant, nasale, rhinorrhea, lacrimation, congestion hyperemia ;

Pollinosis (rhume des foins) ;

Urticaria, en incluant, idiopathic chronique urticaria ;

L'œdème de Quincke (comme une thérapie adjuvant) ;

D'autre dermatoses allergique, accompagné ayant des démangeaisons et rougeurs.

Contre-indications

Hypersensibilité à levocetirizine et à d'autres dérivés piperazine ou à n'importe laquelle des composantes auxiliaires du médicament ;

Échec rénal terminal avec Cl creatinine moins de 10 millilitres / minute ;

Intolérance galactose congénitale, lactase manque ou malabsorption de glucose-galactose (en raison du contenu de lactose dans la préparation)

grossesse ;

Enfants moins de 6 ans d'âge (pour cette forme de dosage).

Avec la prudence : la réception simultanée avec l'alcool (voir "l'Action réciproque") ; l'échec rénal chronique avec Cl creatinine plus de 10 millilitres / la minute, mais moins de 50 millilitres / la minute (l'adaptation de dosage est exigée) ; âge assez âgé (probablement une diminution dans la filtration glomerular).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

L'utilisation du médicament dans la grossesse est contre-indiquée.

Levocetirizine est excrété dans le lait de poitrine, c'est pourquoi s'il est nécessaire d'utiliser le médicament dans la lactation on recommande d'arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Les effets secondaires de levocetirizine sont divisés selon les classes d'organe du système selon la classification du Dictionnaire Médical d'Activités de Contrôle (MedDRA) avec la fréquence de leur occurrence : souvent (≥1 / 100 et <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000 et <1/100) ; Très rarement (<1/10000).

Du côté du système immunitaire : très rarement - réactions d'hypersensibilité, incl. Réactions d'Anaphylactic.

Du système nerveux : souvent - mal de tête ; Rarement - somnolence ; Très rarement - agression, agitation, hallucinations, dépression, convulsions.

Du côté de l'organe de vision : très rarement - désordres visuels.

Du cœur : très rarement - un sentiment de palpitations, tachycardia.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : très rarement - essoufflement.

De l'étendue gastrointestinal : souvent - sécheresse de mucosa oral ; Rarement - douleur dans l'abdomen ; Très rarement - nausée, diarrhée.

Du foie et de l'étendue biliary : très rarement - hépatite.

De la peau et des tissus sous-cutanés : très rarement - angioedema, démangeaison, rougeurs, en incluant des rougeurs de médicament, urticaria.

Du musculoskeletal et du tissu conjonctif : très rarement - myalgia.

Violations communes : souvent - fatigue ; Rarement, asthenia.

Des données de laboratoire et instrumentales : très rarement - une violation d'indicateurs de fonction de foie, gain de poids.

Action réciproque

L'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments, en incluant des études avec inducers d'isoenzyme CYP3A4, n'a pas été étudiée.

Dans l'étude de l'action réciproque de médicament du racemate cetirizine avec pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide et diazepam, les actions réciproques indésirables cliniquement significatives n'ont pas été identifiées.

Avec le rendez-vous simultané avec theophylline (400 mgs / le jour), l'autorisation totale de cetirizine est réduite de 16 % (theophylline kinetics ne change pas).

Dans une étude avec l'administration simultanée de ritonavir (600 mgs deux fois par jour) et cetirizine (10 mgs par jour), on a montré que l'exposition de cetirizine augmenté de 40 % et l'exposition à ritonavir ont changé légèrement de (11 %).

Dans les patients sensibles, l'administration d'élément de levocetirizine et alcool ou d'autres substances déprimant le CNS peut exacerber l'effet sur le système nerveux central, bien que l'on ait montré que le racemate de cetirizine n'améliore pas l'effet d'alcool.

Le dosage et administration

À l'intérieur, pas liquide liquide et serré, sans tenir compte de la consommation de nourriture. On recommande de prendre une dose quotidienne une fois.

Adultes, adolescents et enfants plus de 6 ans. La dose quotidienne recommandée est 5 mgs (1 table).

Patients d'âge avancé. Dans les patients assez âgés avec l'échec rénal modéré et sévère, l'adaptation de dose est recommandée (voir des Patients avec la fonction rénale diminuée).

Patients avec la fonction rénale diminuée. L'intervalle entre les doses du médicament est déterminé individuellement, en tenant compte de la fonction des reins. Les renseignements sur l'adaptation de dose sont donnés dans la table ci-dessous. Pour l'utiliser, creatinine Cl on devrait calculer creatinine dans un patient dans le millilitre / la minute a basé sur le sérum creatinine la concentration (le mg / dl) l'utilisation de la formule suivante :

Cl creatinine = ([140 - âge, années] × poids, kg) / (72 sérum × creatinine, mg / dL)

Pour les femmes, la valeur obtenue devrait être multipliée par 0.85.

Table

Correction de dose dans les patients avec la fonction rénale diminuée

Chez les enfants avec la fonction rénale diminuée, la dose est réglée individuellement en tenant compte de Cl creatinine et de poids de corps. Il n'y a aucune donnée séparée sur l'utilisation chez les enfants avec la fonction rénale diminuée.

Patients avec la fonction hépatique diminuée. Avec une violation isolée de fonction de foie, l'adaptation de dose n'est pas exigée. Dans les patients avec l'échec rénal hépatique, l'adaptation de dose est recommandée (voir des Patients avec la fonction rénale diminuée).

Durée de traitement. Le traitement de rhinitis allergique est réalisé conformément au cours de la maladie ; Le médicament peut être arrêté si les symptômes disparaissent et reprennent quand rechuté. En cas de rhinitis allergique chronique, le traitement prolongé pendant la période d'action d'allergènes peut être prescrit. Actuellement, l'expérience clinique d'utiliser levocetirizine dans la forme de comprimés enduits avec une membrane de film, 5 mgs, est limitée à 6 mois.

Overdose

Symptômes : la somnolence et l'agitation (dans les adultes) sont possibles, aussi bien que l'inquiétude, suivie par la somnolence (chez les enfants).

Traitement : il n'y a aucun antidote spécifique de levocetirizine. En cas d'une overdose, le traitement symptomatique ou d'un grand secours est recommandé. Si vous prenez un peu de temps après avoir pris la médication, vous devriez laver l'estomac. Levocetirizine n'est pas pratiquement excrété dans hemodialysis.

Instructions spéciales

Pendant le traitement avec le médicament n'est pas recommandé de prendre de l'éthanol.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules ou se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. Levocetirizine, quand administré aux doses recommandées, n'affecte pas défavorablement l'attention et la vitesse de réactions psychomotrices et de la capacité de conduire des véhicules. Néanmoins, pendant la période de prendre le médicament, il est recommandé de se retenir de se livrer aux activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, enduits du film, 5 mgs. Par 7 ou 10 étiquette. Dans PVC / Aclar / PVC / Al ou Al / ampoule d'Al. 1 ou 4 ampoules sur 7 tables ; 2 ampoules pour 10 étiquette. Placé dans une boîte en carton.

Fabricant

Zentiva, la République Tchèque.

Conditions de congé des pharmacies

Sans recette.

Conditions de stockage du médicament Express de Zodac

À une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Express de Zodac

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.