Mircera 75mcg 0.3 millilitres

Mircera est un représentant chimiquement synthétisé d'une nouvelle classe d'activateurs de récepteurs erythropoietin pour l'action à long terme. Le béta de glycol-epoetin Methoxy-poly-éthylénique est un covalent conjugué d'une protéine obtenue par l'ADN recombinant et le glycol polyéthylénique methoxy linéaire (la PATÈRE). Le béta de glycol-epoetin de Methoxypolyethylene diffère d'erythropoietin par la présence d'une obligation amide entre le N-terminus amino le groupe ou le groupe ε-amino de lysine, principalement Lys52 et Lys45 et le glycol polyéthylénique methoxy butanoic l'acide. Le poids moléculaire de béta de glycol-epoetin methoxypolyethylene est environ 60 kDa, en incluant le 30 poids moléculaire kDa de PATÈRE.

Mircera a une activité différente d'erythropoietin au niveau du récepteur et est caractérisé par une plus longue association avec le récepteur et une dissociation plus rapide du récepteur, a réduit l'activité in vitro spécifique et a augmenté dans l'activité vivo et une demi-vie prolongée qui permet à Mircera d'être administré une fois par mois.

Mécanisme d'action

Mirsera stimule erythropoiesis en communiquant erythropoietin avec les récepteurs sur les cellules de précurseur de moelle osseuse.

Efficacité clinique

Dans 97.5 % de patients avec les maladies du rein chroniques pas sur la dialyse, la thérapie de Mircera a montré la correction d'anémie. Dans 93.3 % de patients avec les maladies du rein chroniques qui sont sur la dialyse, la thérapie de Mircera a montré une correction d'anémie. Dans les patients sur la dialyse, en changeant de la thérapie avec l'alpha darbepoetin ou epoetin à la thérapie de Mircera, une hémoglobine prévue ferme (Hb) le niveau reste.

Indications :

Anémie dans l'échec du rein chronique (NKF K / classification de DOQI - dans la maladie du rein chronique).

Contre-indications :

• Hypersensibilité au béta de glycol-epoetin polyéthylénique methoxy ou à autre composante du médicament.
• Hypertension incontrôlée.
• Enfants moins de 18 ans d'âge (sécurité et efficacité non établie).

Soigneusement

• La grossesse, la période d'allaitement maternel, hemoglobinopathies, épilepsie, thrombocytosis (le nombre de plaquettes est plus de 500 x 109 / L), depuis la sécurité et l'efficacité de Mircera pour ces groupes n'a pas été étudiée assez.

Utilisation suggérée :

Le médicament Mirtsera peut être administré comme sous-cutanément (sc) et intraveineusement (IV).

Le médicament devrait être injecté s / c dans la région d'épaule, le devant de la cuisse ou du mur abdominal de devant.

Le contenu Hb devrait être contrôlé une fois toutes les deux semaines avant la stabilisation et périodiquement après la stabilisation.

Régime de dosage standard

Patients pas recevant le stimulant d'erythropoiesis à présent. La dose initiale recommandée : 0.6 mcg / kg iv ou c / 1 toutes les 2 semaines, l'hémoglobine prévue> 110 g / l (6.83 mmol / l).

La dose de Mircera peut être augmentée de 25-50 % du précédent, si après un mois l'augmentation de Hb est moins de 10 g / l (0.621 mmol / l). Une augmentation de dose de plus d'environ 25-50 % peut être réalisée aux intervalles de 1 fois par mois jusqu'à la cible individuelle le contenu de Hb est atteint.

La dose de Mircera est réduite de 25-50 % du précédent, si après un mois l'augmentation de Hb est plus de 20 g / l (1.24 mmol / l). Si Hb excède 130 g / l (8.07 mmol / l), donc la thérapie devrait être interrompue avant la diminution de Hb moins de 130 g / l (8.07 mmol / l) et reprendre ensuite, à une dose de 50 % du précédent. À Hb 120 g prévu / l, la dose du médicament est changée de 25 %.

Après la cessation de thérapie, Hb est réduit par environ 3.5 g / l (0.22 mmol / l) par semaine.

La correction de la dose du médicament est réalisée pas plus que 1 fois par mois.

Effets secondaires :

Les catégories suivantes sont utilisées pour décrire l'incidence de réactions défavorables : Souvent (≥1 / 100 et environ 6 % de patients recevant MIRCER peut connaître des effets secondaires, le plus fréquent d'entre eux est l'hypertension (souvent).

Réactions défavorables de sévérité légère ou modérée, se produisant dans les patients recevant MIRCER :

du système cardiovasculaire : hypertension artérielle (souvent) ; thrombose du shunt (rarement), éclats chauds (très rarement) ;

du système nerveux : mal de tête (rarement), hypertensive encéphalopathie (très rarement) ;

du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité (très rarement) ;

de la peau et de ses appendices : rougeurs de maculopapular (très rarement)

Instructions spéciales :

Auparavant et pendant le traitement avec Mircera, le manque en fer devrait être éliminé.

La thérapie en fer supplémentaire est recommandée si le sérum ferritin le contenu est au-dessous de 100 μg / l ou la saturation de changeant en fer est au-dessous de 20 %.

Absence de l'effet : les raisons les plus fréquentes pour la réponse incomplète au traitement avec les agents qui stimulent erythropoiesis sont le manque en fer, l'inflammation, la perte de sang chronique, la moelle osseuse fibrosis, une forte augmentation dans la concentration d'aluminium en raison de hemodialysis, un manque d'acide folic ou de vitamine B12, hemolysis. Si toutes les conditions énumérées sont exclues et le patient est observé une diminution soudaine dans l'hémoglobine, reticulocytopenia et les anticorps à erythropoietin est découverte, il est nécessaire d'exécuter l'examen de moelle osseuse pour exclure la cellule rouge partielle aplasia (PKAA). Avec le développement de thérapie PKAA, Mircera devrait être arrêté et les patients ne devraient pas être transférés à la thérapie avec d'autres stimulants d'erythropoiesis.

Il y a eu des rapports du développement de PKAA provoqué par les anticorps à erythropoietin, sur un fond de la thérapie de stimulant d'erythropoiesis. Les anticorps ont une trans-réaction avec tous les stimulants d'erythropoiesis. Ne transférez pas des patients avec les anticorps ratifiés à erythropoietin ou à soupçon à leur présence à la thérapie de Mircera.

Hypertension artérielle : auparavant et pendant le traitement avec Mircera, aussi bien que d'autres stimulants d'erythropoiesis, il est nécessaire de contrôler la tension. Si la tension ne peut pas être contrôlée médicalement, il est nécessaire de réduire la dose ou suspendre la thérapie avec Mircera.

L'effet sur la croissance de tumeur : Mircera, comme d'autres médicaments qui stimulent erythropoiesis, est un facteur de croissance qui stimule principalement la formation de globules rouges. Les récepteurs d'Erythropoietin peuvent être présents sur la surface de cellules de tumeur différentes. Il est possible que les médicaments qui stimulent erythropoiesis puissent stimuler la croissance de tout type de formation malfaisante.

Dans les études cliniques dans lesquelles epoetins ont été utilisés dans les patients avec les tumeurs malfaisantes différentes, en incluant la tête et le cou, du sein, il y a eu une augmentation de la mortalité, dont les causes sont peu claires.

Emballage :

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Stockage :

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