Taflotan gouttes d'œil 0.0015 % 0.3 millilitres 30 morceaux

Taflotan gouttes d'œil - un médicament utilisé dans l'ophtalmologie pour le traitement de glaucome. La substance active principale du médicament est tafluprost, qui a un effet thérapeutique persistant, en normalisant la pression intraoculaire. Convenable pour l'utilisation permanente.

Tafluprost est un analogue fluorinated de prostaglandin F2α. L'acide de tafluprost, étant son métabolite biologiquement actif, a une haute activité et une sélectivité pour le récepteur FP-prostanoid humain. L'affinité d'acide tafluprost pour le récepteur FP est 12 fois plus haute que l'affinité de latanoprost. Les études de Pharmacodynamic dans les singes ont montré que tafluprost réduit la pression intraoculaire, en améliorant l'écoulement d'excroissance d'humour aqueux.

Effet de Pharmacodynamic

Les expériences sur les singes avec la pression intraoculaire normale et augmentée (IOP) ont démontré que Tafluprost est un médicament efficace pour réduire IOP. Dans une étude sur l'effet s'IHD-abaissant de métabolites tafluprost, il a été constaté que seulement tafluprost l'acide réduit de façon significative IOP.

Les études sur les lapins traités depuis 4 semaines avec une solution tufluprost ophtalmique, 0.0015 %, une fois par jour, ont montré que le flux sanguin dans le disque de nerf optique de façon significative (de 15 %) augmenté en comparaison avec la ligne de base, quand mesuré à 14 et la moucheture à laser utilisante de 28 jours de fleuris.

Effet clinique

La diminution dans la pression intraoculaire commence dans les 2-4 heures après la première installation du médicament et l'effet maximum est accompli après environ 12 heures. La durée de l'effet est maintenue depuis au moins 24 heures. La conduite des études sur l'utilisation de tafluprost contenant un agent de conservation de chlorure benzalkonium a montré que tafluprost est efficace comme une monothérapie et a aussi un effet additif quand appliqué comme une thérapie adjointe à timolol. Dans une étude de 6 mois, tafluprost, aux points de temps différents pendant le jour, a démontré un effet significatif, s'IOP-abaissant : Hg. de 6 à 8 mm en comparaison avec latanoprost, qui réduit IOP par Hg de 7-9 mm. Dans un autre essai clinique de 6 mois, tafluprost a réduit IOP par Hg de 5-7 mm et Hg timolol de 4-6 mm. L'effet s'IOP-abaissant de tafluprost a été aussi maintenu avec une augmentation de la durée de ces études à 12 mois. Dans une étude de 6 semaines, l'effet s'IOP-abaissant de tafluprost a été comparé à l'effet de son excipient indifférent quand utilisé dans la conjonction avec timolol. Comparé avec la ligne de base (la mesure a été exécutée après un cours de 4 semaines de traitement avec timolol), l'effet s'IHD-abaissant supplémentaire était Hg. de 5-6 mm dans le groupe timolol-tafluprost et Hg. de 3-4 mm dans le groupe timolol-iidiferentny l'enduit. Dans une petite étude trans-catégorielle, avec une période de traitement de 4 semaines, les formes de dosage avec un agent de conservation et aucun agent de conservation ont montré un effet s'IHD-abaissant semblable - plus de 5 mmHg.

En plus, dans une étude de 3 mois aux États-Unis quand comparé, la composition de tafluprost sans un agent de conservation avec timolol. aussi bien que sans un agent de conservation, il a été constaté que tafluprost a réduit IOP par Hg. de 6.2-7.4 mm à de différents points de temps, alors que les valeurs pour timolol ont varié entre 5.3 et Hg de 7.5 mm.

Pharmacokinetics

Absorption

Après que l'installation d'œil laisse tomber tafluprost, 0.0015 % dans un tube de compte-gouttes, sans agent de conservation, une fois par jour, une goutte dans les deux yeux depuis 8 jours, ses concentrations de plasma étaient basses et avaient un profil semblable les jours 1 et 8. Les concentrations de plasma sont arrivées des 10 minutes maximums après l'installation et ont diminué à un niveau plus bas que la limite de détection inférieure (10 pg / le millilitre) moins d'une heure après l'administration du médicament. Les valeurs de Cmax moyennes (26.2 et 26.6 pg / le millilitre) et AUCo-dernier (394.3 et 431.9 pg / la minute / le millilitre) étaient presque le même les jours 1 et 8, en l'indiquant pendant la première semaine de traitement, une concentration ferme du médicament. Entre les formes de médicament avec un agent de conservation et sans un agent de conservation, aucune différence statistiquement significative dans bioavailability systémique n'a été trouvée.

Dans une étude de lapin, l'absorption de tafluprost dans l'humidité saturée d'eau, après qu'une installation simple d'une solution ophtalmique de tafluprost, 0.0015 % avec un agent de conservation et aucun agent de conservation, était comparable.

Distribution

Dans une étude de singe, aucune distribution spécifique de radiolabeled tafluprost n'a été observée dans l'iris, le corps ciliaire, ou dans le choroid de l'œil, en incluant l'épithélium de pigment retinal, en indiquant une affinité basse pour le médicament au pigment melanin.

L'autoradiographie dans les rats a montré que la plus haute concentration de radioactivité a été observée dans la cornée, suivie par les paupières, sclera et l'iris. Propagation de radioactivité systémique à l'appareil de déchirure, le ciel, l'œsophage, gastrointestinal étendue, reins, foie, vésicule biliaire et vessie urinaire. La reliure d'acide tafluprost à l'albumine de sérum humaine est in vitro 99 % pour 500 ng / le millilitre d'acide tafluprost.

Biotransformation

La voie principale de métabolisme de tafluprost dans le corps humain, évalué est in vitro l'hydrolyse avec la formation d'un métabolite pharmacologiquement actif, un acide de tafluprost, qui est alors masturbé

Indications :

• réduire la pression intraoculaire augmentée dans les patients avec le glaucome d'angle ouvert et l'hypertension ophtalmique ;
• comme la monothérapie dans les patients que l'on montre des gouttes d'œil qui ne contiennent pas un agent de conservation, ou avec la réponse insuffisante aux médicaments de la première ligne, ou qui ne tolèrent pas de médicaments de la première ligne ou qui ont des contre-indications à ces médicaments ;
• comme une thérapie supplémentaire pour les bêta-bloquants.

Contre-indications :

Hypersensibilité à tafluprost ou à n'importe lequel des enduits inertes de Taflotan.

Instructions spéciales :

Avant le traitement, les patients devraient être prévenus de la possibilité de croissance de cil excessive, l'assombrissement de la peau de paupière et la pigmentation augmentée d'iris. Certains de ces changements peuvent être permanents et cela peut mener aux différences dans l'apparence des yeux, si on traite seulement un œil.

Le changement dans la pigmentation de l'iris se produit lentement et peut ne pas être visible depuis plusieurs mois. Les changements en couleur des yeux sont observés principalement dans les patients avec les iris de couleurs mélangées, par exemple, si les yeux sont bleu brunâtre, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron. La vie risquée heterochromia est soupçonnée si on traite seulement un œil.

Il n'y a aucune expérience avec tafluprost dans les cas de neovascular, occlusif, l'angle étroit ou le glaucome congénital. Là est seulement limité l'expérience avec tafluprost dans les patients avec aphakia, pigmentary ou glaucome pseudoexfoliation.

On recommande de faire attention quand le fait de traiter des patients avec aphakia, les objets fabriqués, a endommagé à la capsule de lentille postérieure ou la lentille de chambre antérieure ou les patients avec les facteurs de risque établis pour l'œdème cystoid de maculolytic iritis / uveitis.

Il n'y a aucune expérience d'utiliser le médicament dans les patients avec le lourd asthme. À cet égard, les patients de ce groupe devraient être traités avec la consistance.

Il a été annoncé que le chlorure benzalkonium, qui est d'habitude utilisé comme un agent de conservation dans les préparations ophtalmiques, provoque spotkeratopathy et / ou l'ulcère toxique keratopathy. Depuis tuflotan vflacconi contient le chlorure benzalkonium, la surveillance prudente est nécessaire dans les cas d'utilisation fréquente ou prolongée dans les patients avec les yeux secs et aussi dans les cas où la cornée est menacée.

Le chlorure de Benzalkonium, peut aussi provoquer l'irritation d'œil et la décoloration de verres de contact doux. Évitez le contact avec les verres de contact doux. Enlevez des verres de contact avant d'utiliser le médicament et insérez-les de nouveau pas plus tôt que 15 minutes après l'instillation.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et diriger des mécanismes

Tafluprost n'affecte pas la capacité de conduire une voiture et un travail avec les machines. Comme avec autre appareil ophtalmique, un flou à court terme de vision peut se produire après que la préparation est installée. Dans ce cas-là, le patient devrait attendre jusqu'à ce que la vision ne soit restituée et conduisez seulement alors ou faites marcher l'équipement mécanique.

Utilisation suggérée :

La dose recommandée est une goutte de gouttes d'œil de Taflotan dans le sac conjunctival de l'œil affecté (l'œil) une fois par jour, le soir.

La dose devrait être installée sévèrement une fois par jour, quand l'utilisation plus fréquente peut réduire l'effet de réduire la pression intraoculaire.

Seulement pour l'utilisation simple. Les contenus d'un compte-gouttes du tube sont suffisants pour enterrer dans les deux yeux. Le médicament restant devrait être débarrassé immédiatement après l'utilisation.

Application dans les patients assez âgés

Dans le traitement de patients assez âgés, il n'y a aucun besoin pour les changements de dose.

Application chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l'efficacité de Tafluprost chez les enfants et les adolescents moins l'âge de 18 ans ne sont pas établies. Aucune donnée disponible.

Utilisez dans les cas de rein diminué / la fonction de foie

Les études sur les effets de tafluprost sur les patients avec le rénal / les désordres hépatiques n'ont pas été réalisés, donc le soin devrait être pris en traitant cette catégorie de patients.

Méthode pour l'application

Pour réduire le risque d'obscurcir la peau des paupières, les patients devraient enlever la solution d'excès de la peau. Comme avec l'application d'autres gouttes d'œil, nasolacrimal l'occlusion est recommandé - une fermeture de paupière douce après que le médicament a été installé. Cela peut réduire l'absorption systémique de médications injectées par les yeux.

En utilisant plusieurs médicaments ophtalmiques actuels, les intervalles entre leur utilisation devraient être au moins 5 minutes.

Emballage :

• Entre dans l'emballage original. L'article est la marque nouvelle et non entamée.

Stockage :

• Tenez éloignés de la lumière du soleil directe.
• Gardez fermés et loin des enfants.
• Magasin dans l'endroit sec à la température de pièce.
• N'excédez pas la température de stockage plus haut que 25 C

Le préavis important - le design de boîte extérieur peut varier avant le préavis !