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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Risdonal

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

Composition et forme de libération

Comprimés, enduits avec une couche.

risperidone 1 mg ; 2 mgs ; 3 mgs

substances auxiliaires : monohydrate de lactose ; CCI ; dioxyde de silicium colloidal anhydre ; sodium croscarmellose ; magnésium stearate, dioxyde de titane ; cellulose de hydroxypropyl ; coloriez E110 jaune-orange (La table 2 mgs) ; teignez E104 jaune quinoline (La table 3 mgs)

dans une ampoule de 10 PC.; dans un paquet de carton 2 ampoules.

Description de forme de dosage

Comprimés 1 mg : blanc, rond, biconvex comprimés, enduits.

Comprimés 2 mgs : orange jaunâtre, rond, biconvex comprimés, enduits, avec un risque sur un côté.

Comprimés 3 mgs : jaune, rond, biconvex comprimés, enduits, avec le risque sur un côté.

Caractéristique

Antagoniste monoaminergic sélectif avec l'affinité prononcée pour le serotonergic 5-T2-et D2-récepteurs dopaminergic.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antipsychotique, antiémétique, sédatif, hypothermic.

Pharmacodynamics

Il se lie aussi aux récepteurs α1-adrenergic et à une affinité légèrement inférieure avec H1-histaminergic et récepteurs α2-adrenergic. N'a aucun tropism pour les récepteurs cholinergic. L'effet antipsychotique est en raison du blocus de dopamine les récepteurs de D2 du mesolimbic et du système mesocortical. L'action sédative est en raison du blocus d'adrenoreceptors de la formation réticulaire du brainstem ; effet antiémétique - blocus de dopamine récepteurs de D2 dans la zone de gâchette du centre de vomissement ; action de hypothermic - blocus de récepteurs de dopamine du hypothalamus. Réduit des symptômes productifs (le délire, les hallucinations), l'automatisme. Il provoque moins d'inhibition d'activité automobile et à un degré moindre incite la catalepsie qu'antipsychotics classique (antipsychotics). Un antagonisme central équilibré à serotonin et à dopamine peut réduire le risque de symptômes extrapyramidal. Risperidone peut provoquer une augmentation dépendante de la dose de la concentration prolactin dans le plasma.

Pharmacokinetics

Quand pris oralement, risperidone est complètement absorbé (sans tenir compte de la consommation de nourriture) et Cmax dans le plasma sanguin est observé après 1-2 heures. Risperidone est transformé par métabolisme avec cytochrome P450 IID6 pour se former 9-hydroxyrisperidone, qui a un effet pharmacologique semblable. Risperidone et 9-hydroxyrisperidone sont une fraction antipsychotique efficace. Le métabolisme de plus de risperidone est dans N-dealkylation. Quand pris oralement, risperidone est retiré de T1 / 2 depuis environ 3 heures. Il a été établi que T1 / 2 de 9-hydroxyrisperidone est 24 heures. Dans la plupart des patients, la concentration d'équilibre de risperidone est observée 1 jour après le début de traitement. L'état d'équilibre de 9-hydroxyrisperidone est accompli dans la plupart des cas 3-4 jours après le début de traitement. La concentration de risperidone dans le plasma est proportionnelle à la dose du médicament (dans les doses thérapeutiques). Risperidone est rapidement distribué dans le corps. Le volume de distribution est 1-2 l / le kg. Dans le plasma, risperidone est associé à l'albumine et à l'alpha acide 1 glycoprotein. La fraction de risperidone et 9-hydroxyrisperidone, qui est attaché par la protéine de plasma, est 88 et 77 %

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament, la période de lactation.

Avec le soin - maladies du système cardiovasculaire (arrêt du cœur chronique, infarctus myocardial subi, désordres de conduction du muscle du cœur) ; déshydratation et hypovolemia ; désordres de circulation cérébrale ; maladie de Parkinson ; convulsions (en incluant dans l'anamnèse) ; l'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir des recommandations pour doser) ; la toxicomanie ou la toxicomanie (voir des recommandations pour doser) ; conditions prédisposantes au développement de tachycardia telles que "la pirouette" (bradycardia, déséquilibre d'électrolyte, usage de drogues d'élément, en prolongeant l'intervalle QT) ; la tumeur cérébrale, l'obstruction intestinale, les cas d'overdose de médicament aiguë, le syndrome de Reye (l'effet antiémétique de risperidone peut masquer les symptômes de ces conditions) ; grossesse, enfants moins de 15 ans d'âge (efficacité et sécurité non établie).

Application dans la grossesse et la lactation

La sécurité de risperidone dans les femmes enceintes n'a pas été étudiée. Quand la grossesse peut être utilisée seulement si l'effet positif justifie le risque possible. Puisque risperidone et 9-hydroxyrisperidone pénètrent dans le lait de poitrine, les femmes qui utilisent le médicament devraient arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Du système nerveux : insomnie, agitation, inquiétude, mal de tête ; quelquefois - la somnolence, la fatigue augmentée, le vertige, a diminué la concentration, la vision floue ; rarement - extrapyramidal les symptômes (le tremblement, la rigidité, l'hypersalivation, bradykinesia, akathisia, dystonia aigu), la manie ou l'hypomanie, le coup (dans les patients assez âgés avec le fait de prédisposer des facteurs) et hypervolemia (en raison de polydipsia ou en raison du syndrome de sécrétion insuffisant ADH), tardive dyskinesia (les mouvements cadencés involontaires principalement de la langue et / ou le visage), neuroleptic le syndrome malfaisant (hyperthermia, la rigidité de muscle, l'instabilité de fonctions d'autonomic, a diminué la conscience et a augmenté des niveaux de creatinephosphide appelé), thermoregulation les désordres et les saisies.

De la part du système digestif : la constipation, la dyspepsie, la nausée ou le vomissement, la douleur abdominale, a augmenté l'activité d'hépatique transaminases, bouche sèche, hypo-ou hypersalivation, anorexie et / ou a augmenté l'appétit, le gain de poids ou la perte.

Du système cardiovasculaire : quelquefois - orthostatic hypotension, réflexe tachycardia ou une augmentation de la tension.

De la part des organes de hematopoiesis : neutropenia, thrombocytopenia.

De la part du système endocrine : galactorrhea, gynecomastia, désordre menstruel, amenorrhea, gain de poids, hyperglycémie et exacerbation de diabète préexistant.

Du système genitourinary : priapism, dysfonctionnement érectile, éjaculation, anorgasmia, incontinence urinaire.

De la peau : peau sèche, hyperpigmentation, démangeaison, seborrhea.

Réactions allergiques : rhinitis, rougeurs, angioedema, photosensibilité.

Autre : arthralgia.

Intéraction

Étant donné que risperidone a un effet, essentiellement sur le système nerveux central, il devrait être utilisé avec la prudence dans la combinaison avec d'autres médicaments d'action centrale et avec l'alcool.

Risperidone réduit l'efficacité de levodopa et d'autre dopamine agonists.

Clozapine réduit l'autorisation de risperidone.

Quand carbamazepine a été utilisé, il y avait une diminution dans la concentration de la fraction antipsychotique active dans le plasma (les effets semblables peuvent être observés avec l'utilisation d'autre inducers d'enzymes hépatiques).

Phenothiazines, tricyclic les antidépresseurs et un β-adrenoblockers peut augmenter la concentration de risperidone dans le plasma, mais cela n'affecte pas la concentration de la fraction antipsychotique active.

Fluoxetine peut augmenter la concentration de risperidone dans le plasma et, vers une mesure moindre, la concentration de la fraction antipsychotique active, donc le dosage de risperidone devrait être réglé.

Avec l'utilisation de risperidone, avec d'autres médicaments qui se lient hautement aux protéines de plasma, il n'y a aucun déplacement cliniquement significatif d'aucun médicament de la fraction de protéine de plasma.

Les médicaments de Hypotensive augmentent la sévérité de tension s'abaissant sur le fond de risperidone.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

Schizophrénie. Adultes et enfants plus de 15 ans : 1 ou 2 fois par jour. La dose initiale est 2 mgs / le jour, le deuxième jour la dose devrait être augmentée à 4 mgs / le jour. À partir de ce moment la dose peut ou être gardée au même niveau, ou réglée individuellement si nécessaire. D'habitude la dose optimale est 4-6 mgs / le jour. Dans certains cas, une augmentation de dose plus lente et inférieur initial et les doses d'entretien peut être justifiée. Les doses au-dessus de 10 mgs / le jour n'a pas montré la plus haute efficacité comparée avec de plus petites doses et pourrait provoquer des symptômes extrapyramidal. En raison du fait que la sécurité de doses au-dessus de 16 mgs / le jour n'a pas été étudiée, les doses au-dessus de ce niveau ne peuvent pas être utilisées. Les renseignements sur l'utilisation pour le traitement de schizophrénie chez les enfants moins de 15 ans d'âge sont absents.

Patients assez âgés et avec le foie et la maladie du rein : la dose initiale - 0.5 mgs par réception 2 fois par jour. Le dosage peut augmenter individuellement à 1-2 mgs 2 fois par jour.

Toxicomanie ou toxicomanie : la dose quotidienne recommandée est 2-4 mgs.

Désordres de comportement dans les patients avec la démence : une dose initiale de 0.25 mgs par réception 2 fois par jour. Le dosage, si nécessaire, peut augmenter individuellement de 0.25 mgs 2 fois par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 0.5 mgs 2 fois par jour. Cependant, certains patients reçoivent 1 mg 2 fois par jour. Quand la dose optimale est atteinte, le médicament peut être recommandé une fois par jour.

Manie avec les désordres bipolar : la dose initiale recommandée est 2 mgs par jour pour 1 dose. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 2 mgs par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 2-6 mgs / le jour.

Désordres de comportement dans les patients avec le retard mental. Patients avec un poids de corps de 50 kg ou plus : la dose initiale recommandée est 0.5 mgs une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0.5 mgs par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 1 mg par jour. Cependant, on préfère qu'un patient prenne 0.5 mgs par jour, pendant que d'autres exigent une augmentation de la dose à 1.5 mgs par jour.

Patients pesant moins de 50 kg : la dose initiale recommandée est 0.25 mgs une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0.25 mgs par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 0.5 mgs par jour. Cependant, pour certains patients il est préférable de prendre 0.25 mgs par jour, pendant que certains exigent une augmentation de la dose à 0.75 mgs par jour.

L'utilisation à long terme de Risdonal dans les adolescents devrait être réalisée sous la surveillance constante d'un docteur.

Utilisez chez les enfants plus jeunes que 15 ans ne sont pas recommandés.

Overdose

Symptômes : somnolence, sédation, oppression, tachycardia, hypotension artériel, extrapyramidal désordres, dans les cas rares - prolongement de l'intervalle QT.

Traitement : il est nécessaire de garantir la compagnie aérienne libre patency pour l'oxygénation adéquate et la ventilation, lavage gastrique (après qu'intubation, si le patient ignore) et le rendez-vous de charbon de bois activé dans la combinaison avec les laxatifs. La thérapie symptomatique a visé du maintien des fonctions de corps essentielles.

Pour le diagnostic opportun d'arrhythmias cardiaque possible, la surveillance d'ECG devrait être commencée aussitôt que possible. La surveillance médicale prudente et la surveillance d'ECG sont exécutées jusqu'à ce que les symptômes d'intoxication ne disparaissent complètement. Il n'y a aucun antidote spécifique.

Instructions spéciales

Transition de la thérapie avec d'autres médicaments antipsychotiques. Quand la schizophrénie, au début de traitement avec risperidone, on recommande de progressivement annuler la thérapie précédente, s'il est cliniquement justifié. Si les patients sont transférés de la thérapie de dépôt aux formes d'antipsychotics, donc risperidone devrait être pris au lieu de l'injection programmée suivante. Périodiquement, le besoin de continuer la thérapie avec les médicaments antiparkinsonian devrait être évalué.

Dans la connexion avec l'action α-adrenoblocking de risperidone, orthostatic hypotension peut se produire, surtout pendant la sélection de dose initiale. Si hypotension se produit, considérez la réduction de la dose. Dans les patients avec les maladies du système cardiovasculaire, aussi bien que dans la déshydratation, hypovolemia ou les désordres cerebrovascular, la dose devrait être augmentée progressivement, selon les recommandations (voir "La méthode pour l'administration et la dose").

L'occurrence de symptômes extrapyramidal est un facteur de risque pour le développement de tardive dyskinesia. En cas des signes et des symptômes de tardive dyskinesia, la considération devrait être donnée à l'abolition de tout antipsychotics. Quand le syndrome malfaisant neuroleptic caractérisé par hyperthermia, la rigidité de muscle, l'instabilité de fonctions d'autonomic, a diminué la conscience et a augmenté le niveau de creatine phosphokinase, il est nécessaire d'annuler tous les médicaments antipsychotiques, en incluant risperidone.

Avec le retrait de carbamazepine et d'autre inducers d'enzymes hépatiques, la dose de risperidone devrait être réduite.

Les patients devraient se retenir de manger à l'excès en raison de la possibilité de gain de poids.

Pendant le traitement, il est nécessaire de se retenir de se livrer aux activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices, aussi bien que de boire de l'alcool.

Conditions de stockage pour Risdonal

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Risdonal

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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