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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Zyprexa Zydis

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Olanzapine*

ATX

N05AH03 Olanzapine

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Schizophrénie de F20 : conditions schizophrènes ; Exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'excitation

F22.0 Désordre Délirant : Délire ; état paranoïde aigu ; Othello Syndrome ; état paranoïde et hallucinatoire ; état paranoïde ; délire paranoïde ; psychose paranoïde ; délire paranoïde ; Attaque de délire ; L'attaque de délire polymorphe ; désordre psychotique avec une prédominance de symptômes hallucinatoires et paranoïdes et désordres de réflexion ; composante inquiète et délirante ; Inquiétude et Syndrome Paranoïde

F23 désordres psychotiques Aigus et transitoires : psychose de Psychogenic ; Psychose aiguë ; désordre psychotique à court terme

Désordre F31 Bipolar affective : désordres d'Humeur bipolar ; psychose d'Affective bipolar ; psychose maniaco-dépressive et mélancolique ; psychose intermittente ; psychose circulaire ; Cyclophrenia ; désordres de Bipolar ; psychose de Bipolar ; folie d'Affective ; syndrome maniaco-dépressif ; Psycho Maniaco-dépressif ; épisode dépressif de désordre bipolar

Désordre F31.1 Bipolar affective, épisode actuel de manie sans symptômes psychotiques : Manie dans les désordres bipolar

Désordre F31.2 Bipolar affective, épisode actuel de manie avec les symptômes psychotiques : épisode maniaco-dépressif de désordre bipolar ; Manie dans les désordres bipolar

Désordre F31.3 Bipolar affective, épisode actuel de dépression légère ou modérée

Désordre F31.6 Bipolar affective, épisode actuel de caractère mélangé

Désordre F31.7 Bipolar affective, remise actuelle

Hallucinations de R44.3, non spécifiées : conditions hallucinatoires ; Hallucinations ; état hallucinatoire aigu ; conditions hallucinatoires chroniques

Composition et forme de libération

Les comprimés sont l'étiquette dispersible 1.

olanzapine 5 mgs ; 10 mgs ; 15 mgs ; 20 mgs

substances auxiliaires : gélatine, mannitol, aspartame, sodium methylparahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate

dans les ampoules pour 7 PC.; dans la boîte 4 ampoules.

Description de forme de dosage

Les comprimés sont dispersible - jaune, rond.

Caractéristique

Médicament antipsychotique (neuroleptic) avec un large spectre pharmacologique d'influence dans nombre des systèmes de récepteur.

Effet de Pharmachologic

L'action pharmacologique est neuroleptic.

Pharmacodynamics

Dans les études précliniques, l'affinité d'olanzapine pour le serotonin 5-HT2A / 2C, 5-HT3, 5-HT6 a été établie ; dopamine D1, D2, D3, D4, D5 ; muscarinic M1-5 ; α1-adrenoreceptors et H1-récepteurs histaminiques. Dans les études d'animal expérimentales, la présence d'antagonisme olanzapine contre le serotonin 5-HT, la dopamine et les récepteurs cholinergic ont été identifiés. Dans l'in vitro et dans les conditions vivo, olanzapine a une affinité plus prononcée et une activité pour les récepteurs 5-HT2 serotonin, comparés à la dopamine les récepteurs de D2. Selon les études d'electrophysiological, olanzapine réduit sélectivement l'excitabilité de mesolimbic (A10) dopaminergic les neurones et a en même temps un effet insignifiant sur striatal (A9) les sentiers neuronaux impliqués dans le règlement de fonctions automobiles. Olanzapine réduit le réflexe protecteur conditionné (une épreuve caractérisant l'activité antipsychotique) aux doses plus bas que les doses provoquant la catalepsie (un désordre reflétant un effet secondaire à la fonction automobile). Olanzapine augmente l'effet d'antiinquiétude pendant l'épreuve d'anxiolytic.

Olanzapine fournit la réduction statistiquement significative de tous les deux productifs (en incluant le délire, les hallucinations) et les désordres négatifs.

Pharmacokinetics

Les comprimés de Dispersible olanzapine et olanzapine ont enduit des comprimés sont bioequivalent et ont un taux semblable et un niveau d'absorption. Les comprimés de Dispersible olanzapine sont utilisés en même quantité et à la même fréquence que les comprimés enduits d'olanzapine. Les comprimés de Dispersible olanzapine peuvent être utilisés au lieu des comprimés enduits d'olanzapine.

Succion. Après l'ingestion olanzapine est bien absorbé de l'étendue digestive. Cmax dans le plasma est accompli après 5-8 heures. L'absorption d'olanzapine ne dépend pas de la consommation de nourriture. Dans les études avec de différentes doses variant de 1 à 20 mgs, on montre que les concentrations olanzapine dans le plasma varient linéairement et dans la proportion à la dose.

Distribution. Lors d'une concentration de plasma de 7 à 1000 ng / le millilitre, en se liant aux protéines de plasma est environ 93 %. Olanzapine est principalement associé à l'albumine et à l'acide α1-glycoprotein.

Métabolisme. Olanzapine est transformé par métabolisme dans le foie à la suite de la conjugaison et de l'oxydation. Le métabolite circulant principal est 10-N-glucuronide, qui ne pénètre pas théoriquement le BBB. Isozymes CYP1A2 et CYP2D6 sont impliqués dans la formation de N-desmethyl-et les métabolites 2-hydroxymethyl d'olanzapine. Les deux métabolites dans les études d'animal expérimentales ont de façon significative moins d'activité pharmacologique dans vivo qu'olanzapine. L'activité pharmacologique principale du médicament est en raison de la substance inchangée - olanzapine, qui a la capacité de pénétrer le BBB.

L'activité de CYP2D6 isoenzyme n'affecte pas le niveau de métabolisme d'olanzapine.

Excrétion. Dans les volontaires en bonne santé après l'administration orale, T1 moyen / 2 est 33 heures (21-54 heures pour 5-95 %) et l'autorisation moyenne d'olanzapine dans le plasma est 26 l / h (12-47 l / h pour 5-95 %). Environ 57 % de radiolabelled olanzapine sont excrétés dans l'urine et 30 % avec feces, principalement dans la forme de métabolites inactifs.

Pharmacokinetics dans les cas cliniques spéciaux

La variabilité de paramètres pharmacokinetic d'olanzapine selon le tabagisme, le sexe et l'âge est présentée dans la table.

Caractéristiques de patientsT1/2, hAutorisation dans le plasma, l / h
Non-fumeurs38,618,6
Fumeurs30,427,7
Femmes36,718,9
Pour homme32,327,3
Assez âgé (65 ans et)51,817,5
Plus jeune que 65 ans33,818,2

Cependant, le niveau de changements dans T1 / 2 et l'autorisation en raison de chacun des facteurs énumérés dans la table est de façon significative inférieur au niveau de différence entre ces indicateurs parmi les individus.

Il n'y avait aucune différence significative entre T1 moyen / 2 valeurs et l'autorisation de plasma d'olanzapine dans les personnes avec le dysfonctionnement rénal sévère, comparé à ceux avec la fonction rénale normale.

Dans les fumeurs avec les violations mineures de fonction de foie, l'autorisation d'olanzapine est inférieure que ce de non-fumeurs sans fonction de foie diminuée.

Dans une étude impliquant des personnes d'origine européenne, japonaise et chinoise, aucune différence dans le pharmacokinetics d'olanzapine associé à la course n'a été établie.

Indication pour Zyprexa Zydis

traitement d'exacerbations de schizophrénie ;

la thérapie d'antirechute d'un grand secours et à long terme pour les patients avec la schizophrénie et d'autres désordres psychotiques avec le marqué productif (en incluant le délire, les hallucinations, les automatismes) et / ou les symptômes négatifs (la platitude émotionnelle, a diminué l'activité sociale, l'appauvrissement de discours), la symptomatologie, aussi bien que l'élément les désordres efficaces) ;

traitement d'épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés aigus dans le désordre efficace bipolar avec / sans manifestations psychotiques et avec / sans changement de phase rapide (dans la forme de monothérapie ou dans la combinaison avec le lithium ou valproate) ;

la prévention de récurrence dans les patients avec le désordre bipolar, dans qui olanzapine était efficace dans le traitement de la phase maniaco-dépressive ;

le traitement de conditions dépressives a fréquenté le désordre bipolar (dans la combinaison avec fluoxetine).

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament.

Application dans la grossesse et la lactation

Il y a un manque d'expérience clinique avec olanzapine pendant la grossesse, donc la prescription est possible seulement dans les cas où l'avantage attendu de thérapie pour la mère excède de façon significative le risque potentiel au fœtus.

Les patients devraient être avertis qu'en cas du commencement ou de la planification de grossesse pendant le traitement avec olanzapine, ils ont besoin d'informer leur médecin.

L'étude a constaté qu'olanzapine est excrété dans le lait de poitrine. La dose moyenne (le mg / le kg) l'enfant a reçu quand l'atteinte du CSS dans la mère était 1.8 % de la dose maternelle (le mg / le kg). S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant la lactation, on recommande d'arrêter l'allaitement maternel.

Application pour les violations de la fonction du rein du rein. Pour les patients avec l'insuffisance hépatique modérée et l'échec rénal sévère sévère, on recommande que la dose initiale d'olanzapine soit réduite à 5 mgs / le jour.

Effets secondaires

Très souvent (10 %) - somnolence, gain de poids ; 34 % ont augmenté du plasma prolactin la concentration, qui a été faiblement exprimée et la personne de passage (la valeur moyenne de concentrations maxima de prolactin n'a pas atteint la limite supérieure de la norme (VGN) et a différé statistiquement de façon significative du placebo). Les manifestations cliniques de hyperprolactinaemia associé à la prise olanzapine (c'est-à-dire, gynecomastia, galactorrhea et l'agrandissement de poitrine) ont été rares. Dans la plupart de normalisation de patients de niveaux prolactin a été observé sans l'abolition d'olanzapine.

Souvent (1 %, mais <10 %) - le vertige, asthenia, akathisia, a augmenté l'appétit, l'œdème périphérique, orthostatic hypotension, la bouche sèche et la constipation. Dans les études cliniques (n = 107), dans 1.9 % de cas, triglyceride les niveaux ont été observés à 2 fois et plus que ceux de VGN (il y avait l'excès pas plus que de 3 fois d'IGN).

Rarement : la personne de passage, asymptomatic augmentent dans l'hépatique transaminases (AST et ALT) dans le sérum de sang.

Dans quelques cas : une augmentation des niveaux de glucose de plasma jusqu'à ≥200 mgs / dl (diabète soupçonné mellitus), aussi bien que ≥160 mgs / dl mais jusqu'à <200 mgs / dL (hyperglycémie soupçonnée) dans les patients avec le glucose de ligne de base ≤140 mgs / dl.

Dans certains cas : asymptomatic eosinophilia.

Effets indésirables dans les groupes spéciaux de patients

Dans les patients avec la psychose associée à la démence, très souvent (10 %) était là une violation de démarche et de chute.

Dans les patients assez âgés avec la psychose associée à la démence, souvent (1 %, mais <10 %) - incontinence et pneumonie.

Dans les patients avec la psychose incitée par le médicament (la dopamine agonist) dans la maladie de Parkinson, une augmentation des symptômes de parkinsonism, les hallucinations, a été notée très souvent (10 %) et avec une plus haute fréquence que dans le groupe de placebo.

Dans les patients avec la manie bipolar recevant olanzapine dans la combinaison avec le lithium ou valproate, très souvent (10 %) était là une augmentation du poids de corps, la bouche sèche, a augmenté l'appétit, le tremblement ; souvent (1 %, mais <10 %) est un désordre de discours.

La chose suivante est les effets secondaires principaux et leur fréquence enregistrée pendant les essais cliniques et / ou la période post-du marketing.

De la part du corps dans l'ensemble : 10 % - poids gain1 ; 1 %, mais <10 % est asthenia ; ≥0,1 %, mais <1 % - hypersensibilité à light2 ; <0.01 % - reaction3 allergique, 4 ; réaction à cancellation3, 5.

Du système cardiovasculaire : ≥0,1 %, mais <1 % - bradycardia2 ; 1 %, mais <10 % - orthostatic hypotension1 ; <0.01 % - thromboembolism3 veineux.

Du système digestif : 1 %, mais <10 % - constipation2 ; mouth2 sec ; appetite2 augmenté ; <0.01 % - hépatite ; pancreatitis.

Du côté de métabolisme : <0.01 % - coma3 diabétique ; ketoacidosis3 diabétique, 4 ; hyperglycémie ; hypertriglyceridemia ; 3, 7 ; 1 %, mais <10 % - edema1 périphérique.

Du système musculoskeletal : <0.01 % - rhabdomyolysis3.

Du côté du système nerveux central : 1 %, mais <10 % - akathisia2 ; vertige ; 0.01 %, mais <0.1 % - seizures3 convulsif ; 10 % - somnolence.

Réactions de Dermatological : 0.01 %, mais <0.1 % - rash3.

De la part du système reproducteur : <0.01 % - priapism.

De la part des indicateurs de laboratoire : 1 %, mais <10 % - augmentent dans ALT1 et niveaux AST1 ; les cas isolés de niveaux de glucose de sang élevés de ≥160 mgs / dl à <200 mgs / dl (a soupçonné hyperglycaemia) 1 ; cas simples de niveaux de glucose de sang élevés jusqu'à ≥200 mgs / dL (diabète soupçonné mellitus) 1 ; cas simples d'augmentation aux temps du niveau ≥2 triglycerides VGN1 ; 10 % - une augmentation du niveau de prolactin1.

De la part du système hematopoiesis : à 1 %, mais <10 % de cas - eosinophilia1 ; à 0.01 %, mais <0.1 % de cas - leukopenia3 ; <0.01 % - thrombocytopenia3.

1 score d'indicateurs de la base de données d'essais cliniques

2 effets secondaires ont enregistré dans la base de données d'essais cliniques

3 effets secondaires ont enregistré spontanément dans le post-marketing des études

4example : réaction d'anaphylactic, angioedema, en ayant des démangeaisons ou urticaria

5t.e. la sudation, nausée ou vomissement

6 dans la classification COSTART est appellé l'acidose diabétique

7c dans la classification COSTART est appellé hyperlipidemia.

Intéraction

Le métabolisme d'olanzapine peut être changé par les inhibiteurs ou inducers de cytochrome P450 isoenzymes exposant l'activité spécifique contre CYP1A2. L'autorisation d'olanzapine augmente dans les patients fumants et dans les patients prenant carbamazepine (en raison d'une augmentation de l'activité de CYP1A2). Les inhibiteurs potentiels connus de CYP1A2 peuvent réduire l'autorisation d'olanzapine. Olanzapine n'est pas un inhibiteur potentiel d'activité CYP1A2, donc, quand olanzapine est administré, le pharmacokinetics de médicaments, principalement transformés par métabolisme avec la participation de CYP1A2 (tel que theophylline), ne change pas.

Dans les études cliniques, on a montré qu'une dose simple d'olanzapine sur le fond de thérapie avec les médicaments suivants n'a pas été accompagnée par une suppression du métabolisme de ces médicaments : imipramine ou son métabolite desipramine (CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), warfarin (CYP2C19), theophylline (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4, CYP2C19). Il n'y avait aucun signe d'action réciproque de médicament en utilisant olanzapine dans la combinaison avec le lithium ou biperiden.

Sur un fond d'une concentration ferme d'olanzapine, il n'y avait aucun changement dans le pharmacokinetics d'éthanol. Cependant, l'administration d'éthanol avec olanzapine peut être accompagnée par une augmentation des effets pharmacologiques d'olanzapine, par exemple, sédation.

Les doses simples d'antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium ou cimetidine n'ont pas interféré du bioavailability d'olanzapine quand ingéré. La Co-administration de carbone activé a réduit le bioavailability d'olanzapine quand administré oralement à 50-60 %. Fluoxetine (60 mgs une fois ou 60 mgs tous les jours depuis 8 jours) provoque une augmentation de Cmax d'olanzapine par une moyenne de 16 % et une diminution dans l'autorisation d'olanzapine par une moyenne de 16 %. Le niveau d'influence de ce facteur est de façon significative inférieur à la sévérité de différences individuelles dans ces indicateurs, donc on d'habitude ne recommande pas de changer la dose d'olanzapine quand il est prescrit dans la combinaison avec fluoxetine.

Fluvoxamine, un inhibiteur de CYP1A2, réduit l'autorisation d'olanzapine. Le résultat est une augmentation moyenne de Cmax d'olanzapine avec l'administration fluvoxamine de 54 % dans les femmes non-fumeurs et 77 % dans les fumeurs masculins, une augmentation moyenne d'olanzapine AUC 52 et 108 %, respectivement. De petites doses d'olanzapine devraient être données aux patients qui reçoivent conjointement fluvoxamine.

Les études in vitro en utilisant le foie humain microsomes ont montré qu'olanzapine réprime légèrement le processus de formation de valproate glucuronide (le sentier principal de métabolisme valproate). Valproate affecte aussi légèrement le métabolisme d'olanzapine in vitro. Donc, l'action réciproque pharmacokinetic cliniquement significative entre olanzapine et valproate est improbable.

In vitro, olanzapine l'antagonisme d'objets exposés contre la dopamine et, comme d'autre antipsychotics (neuroleptics), peut réprimer théoriquement l'action de levodopa et de dopamine agonists.

L'absorption d'olanzapine ne dépend pas de la consommation de nourriture.

Selon les études in vitro en utilisant le foie humain microsomes, olanzapine a aussi démontré un potentiel extrêmement bas dans la suppression de l'activité de cytochrome P450 isoenzymes suivant : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A.

Le dosage et administration

À l'intérieur, sans tenir compte de la consommation de nourriture. À cause de la fragilité, le comprimé devrait être pris immédiatement après l'enlèvement de l'ampoule. Les comprimés de Dispersible d'olanzapine se dissolvent rapidement dans la salive et sont facilement avalés. En plus, immédiatement avant de prendre le comprimé peut être dissous dans un verre d'eau ou d'autre liquide (le jus d'orange, le jus de pomme, le lait ou le café).

La dose quotidienne doit être choisie individuellement, selon la condition clinique du patient.

Pour le traitement de schizophrénie et de désordres psychotiques semblables, la dose initiale recommandée d'olanzapine est 10 mgs 1 fois / le jour. Les doses thérapeutiques d'olanzapine varient de 5 à 20 mgs / le jour. Une augmentation de la dose d'une dose quotidienne plus standard de 10 mgs est recommandée seulement après un examen clinique approprié du patient.

Pour le traitement de manie aiguë avec le désordre bipolar, la dose initiale recommandée d'olanzapine est 15 mgs 1 fois / le jour - comme la monothérapie ou 10 mgs 1 fois / le jour - dans la combinaison avec le lithium ou valproate. Les doses thérapeutiques d'olanzapine varient de 5 à 20 mgs par jour. Une augmentation de la dose au-dessus de la dose quotidienne standard de 15 mgs est recommandée seulement après un examen clinique approprié du patient. Augmentez la dose devrait être graduelle, avec les intervalles d'au moins 24 heures.

Thérapie d'un grand secours pour le désordre bipolar : les patients prenant olanzapine pour le traitement de manie aiguë devraient continuer à soutenir la thérapie à la même dose. Dans les patients dans un état de remise, la dose initiale recommandée d'olanzapine est 10 mgs 1 fois / le jour. Dans l'avenir, la dose quotidienne devrait être choisie individuellement selon l'état clinique du patient, variant de 5 à 20 mgs / le jour.

Olanzapine dans la combinaison avec fluoxetine devrait être prescrit 1 fois / le jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture. D'habitude, la dose initiale est 5 mgs d'olanzapine et 20 mgs de fluoxetine. Si nécessaire, les changements dans le dosage tant d'olanzapine que de fluoxetine sont permis.

Pour les patients assez âgés ou les patients avec d'autres facteurs de risque cliniques, en incluant l'échec rénal sévère ou l'échec de foie de niveau modéré, on recommande que la dose initiale d'olanzapine soit réduite à 5 mgs / le jour.

Pour les patients avec une combinaison de facteurs dans lesquels il peut y avoir un ralentissement dans le métabolisme d'olanzapine (femelle, assez âgé, les non-fumeurs), une réduction de la dose initiale d'olanzapine peut aussi être recommandée.

Les données d'études d'olanzapine dans la thérapie chez les enfants et les adolescents moins l'âge 18 sont limitées.

Overdose

Symptômes : très souvent (10 %) - tachycardia, agitation / agressivité, désordre d'articulation, désordres extrapyramidal différents et désordres de conscience de sévérité variable (de la sédation au coma). D'autres symptômes cliniquement significatifs sont des convulsions, un syndrome neuroleptic malfaisant, une dépression respiratoire, une aspiration, une hypertension ou hypotension, arrhythmias cardiaque (<2 % d'overdoses), l'arrêt cardiaque et l'arrestation respiratoire. La dose minimale pour l'overdose aiguë avec un résultat mortel était 450 mgs, la dose maximum pour une overdose avec un résultat favorable (la survie) est 1.5 g.

Traitement : montre les procédures standard pour l'overdose (lavage gastrique, le rendez-vous de charbon de bois activé). Il n'y a aucun antidote spécifique pour olanzapine. On ne recommande pas d'inciter le vomissement. La Co-administration de charbon de bois activé a montré une diminution dans bioavailability d'olanzapine sur l'ingestion de jusqu'à 50-60 %.

On montre que la thérapie symptomatique est exécutée conformément à la condition clinique et au contrôle des fonctions d'organes essentiels, en incluant le traitement de hypotension artériel, désordres circulatoires et entretien de fonction respiratoire. N'utilisez pas epinephrine, dopamine et d'autres sympathomimetics, qui sont β-adrenoreceptor agonists, parce que la stimulation de ces récepteurs peut aggraver hypotension artériel.

Instructions spéciales

Le syndrome neuroleptic malfaisant (ZNS) - un complexe de symptôme potentiellement fatal - peut se développer dans le traitement de tout neuroleptic, en incluant olanzapine. Cependant, à ce jour, il n'y a aucune évidence pour soutenir une association fiable d'olanzapine avec le développement de cette condition. Les manifestations cliniques de CNS incluent une augmentation significative de la température de corps, la rigidité de la musculature, les changements dans le statut mental et les désordres autonomic (le pouls instable ou ap J.-C., tachycardia, arrhythmias cardiaque, sudation augmentée). Les signes supplémentaires peuvent inclure des niveaux augmentés de CK, myoglobinuria (rhabdomyolysis) et un échec rénal aigu. Les manifestations cliniques de syndrome neuroleptic malfaisant ou d'une augmentation significative de la température de corps sans d'autres symptômes de NSH exigent l'enlèvement de tout antipsychotics, en incluant olanzapine.

Dans les études comparatives, le traitement avec olanzapine était de façon significative moins souvent accompagné par le développement de dyskinesia l'exigence de la correction médicale que l'utilisation d'antipsychotics atypique typique et autre. Cependant, le risque de tardive dyskinesia avec la thérapie prolongée avec neuroleptics devrait être considéré. En développant des signes de tardive dyskinesia, une adaptation de dose d'un antipsychotique est recommandée. Il devrait être tenu compte qu'en changeant à olanzapine, les symptômes de tardive dyskinesia peuvent se développer à la suite du retrait simultané de thérapie précédente.

Dans certains cas, l'utilisation d'olanzapine, d'habitude dans les premiers stades de thérapie, a été accompagnée par une personne de passage, asymptomatic l'augmentation des niveaux d'hépatique transaminases (AST et ALT) dans le sérum de sang. Il y avait des cas rares d'hépatite. La prudence particulière est nécessaire en augmentant des niveaux d'AST et / ou ALT dans le sérum de sang dans les patients avec l'insuffisance hépatique, avec la réserve fonctionnelle limitée du foie ou dans les patients recevant potentiellement hepatotoxic les médicaments. En cas des niveaux augmentés d'AST et / ou ALT pendant le traitement avec olanzapine, la surveillance prudente du patient et, si nécessaire, une réduction de la dose est exigée.

Il y a une plus haute prédominance de diabète mellitus dans les patients avec la schizophrénie. Comme avec autre antipsychotics, les cas d'hyperglycémie, le diabète mellitus, l'exacerbation de diabète préexistant, ketoacidosis et de coma diabétique étaient très rares. Il n'y a aucune relation causale entre les médicaments antipsychotiques et ces conditions. Une surveillance clinique consciencieuse de patients avec le diabète mellitus et de patients avec les facteurs de risque pour développer le diabète est recommandée.

Olanzapine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les saisies épileptiques dans l'histoire ou exposé aux facteurs qui réduisent le seuil d'empressement convulsif. Dans de tels patients, les saisies étaient rares dans le traitement avec olanzapine.

Cerebrovascular les réactions superflues (par exemple, le coup, l'attaque d'ischemic transitoire), en incluant la mort, ont été notés dans les études d'olanzapine dans les patients assez âgés avec la psychose associée à la démence. Dans les études contrôlées du placebo, une plus haute incidence d'événements défavorables cerebrovascular a été observée dans les patients dans le groupe olanzapine que dans le groupe de placebo (1.3 contre 0.4 %, respectivement).

Tous les patients avec les désordres cerebrovascular avaient des facteurs de risque précédents pour développer des réactions superflues cerebrovascular (par exemple, le cas auparavant noté de réaction superflue cerebrovascular ou attaque d'ischemic transitoire, hypertension, en fumant), aussi bien que les maladies d'élément et / ou les médications associées aux réactions indésirables cerebrovascular. Olanzapine n'est pas indiqué pour le traitement de patients avec la psychose associée à la démence.

Comme avec l'utilisation d'autre neuroleptics, la prudence devrait être exercée quand olanzapine est utilisé dans les groupes suivants de patients :

- avec un nombre réduit de leucocytes et / ou neutrophils dans le sang périphérique, en raison des causes différentes ;

- avec les signes d'oppression / la toxine endommagent à la fonction de moelle osseuse sous l'influence de médicaments dans l'anamnèse ;

- avec l'oppression de moelle osseuse fonctionnent en raison de la maladie d'élément, la radiothérapie ou la chimiothérapie dans l'histoire ;

- avec hypereosinophilia ou maladie myeloproliferative.

Dans les études cliniques, l'utilisation d'olanzapine dans les patients avec neutropenia clozapine-dépendant ou agranulocytosis dans une histoire n'a pas été accompagnée par les rechutes de ces désordres.

Dans les essais cliniques, olanzapine la thérapie était rarement accompagné par les effets secondaires anticholinergic. Cependant, l'expérience clinique avec olanzapine dans les patients avec les maladies d'élément est limitée, donc la prudence devrait être exercée dans le fait de prescrire olanzapine aux patients avec l'hypertrophée prostatic cliniquement significatif, l'obstruction intestinale paralytique, le glaucome occlusif et les conditions semblables.

En tenant compte de l'effet principal d'olanzapine sur le système nerveux central, la prudence devrait être exercée en utilisant olanzapine dans la combinaison avec d'autres médicaments centraux, aussi bien que l'alcool.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et diriger des mécanismes

Les patients prenant olanzapine devraient exercer la prudence dans la gestion des moyens mécaniques, en incluant des véhicules à moteur, comme olanzapine peut provoquer la somnolence.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Zyprexa Zydis

Dans le sec, l'endroit sombre à une température de 15-30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Zyprexa Zydis

comprimés dispersible années de 5 mgs-3.

comprimés dispersible années de 10 mgs-3.

comprimés dispersible années de 15 mgs-2.

comprimés dispersible années de 20 mgs-2.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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