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L'instruction

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L'instruction / Instruction pour l'utilisation : Speridan

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Démence de F03, non spécifiée : démence dégénérative ; Démence ; Démence presenilnaya ; Démence sénile ; démence dégénérative primaire ; démence sénile ; démence sénile du type de l'Alzheimer ; démence sénile ; Syndromes de démence ; Démence ; Démence Mélangée ; formes mélangées de démence ; démence sénile ; Démence Sénile

Schizophrénie de F20 : Conditions Schizophrènes ; Une exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'agitation

F22.0 Désordre Délirant : Délire ; état paranoïde aigu ; Othello Syndrome ; état paranoïde et hallucinatoire ; état paranoïde ; délire paranoïde ; psychose paranoïde ; délire paranoïde ; Attaque de délire ; L'attaque de délire polymorphe ; désordre psychotique avec une prédominance de symptômes hallucinatoires et paranoïdes et désordres de réflexion ; composante inquiète et délirante ; Inquiétude et Syndrome Paranoïde

F23.9 désordre psychotique Aigu et transitoire, non spécifié : désordre psychotique ; Trouble mental de Somatized ; désordre psychotique aigu ; psychose réactive

F30 épisode Maniaco-dépressif : désordre maniaco-dépressif ; agitation maniaco-dépressive ; état maniaco-dépressif ; conditions maniaco-dépressives ; condition maniaco-dépressive ; syndrome maniaco-dépressif ; syndrome maniaco-dépressif aigu

Désordre F31 Bipolar affective : désordres d'Humeur bipolar ; psychose d'Affective bipolar ; psychose maniaco-dépressive et mélancolique ; psychose intermittente ; psychose circulaire ; Cyclophrenia ; désordres de Bipolar ; désordres de Bipolar ; psychose de Bipolar ; folie d'Affective ; syndrome maniaco-dépressif ; Psycho Maniaco-dépressif ; épisode dépressif de désordre bipolar

Dérangement d'Humeur de F39 [efficace], non spécifié : désordre d'Affective ; désordres d'Affective ; Dysphoric expose ; désordre de Dysphoric ; Désordre de Psychoemotional ; désordres d'Affective ; revers émotionnel et labile ; personnalité de Cyclotimic

F91 désordres de Comportement : Mineur et d'autres désordres de comportement ; comportement destructif ; Violation de comportement ; Désordres de Comportement ; désordres de comportement mélangés ; Désordre de Comportement ; désordre de comportement dans les adolescents avec 15 ans d'âge et d'adultes ; Violations dans le comportement ; désordres de comportement dans l'enfance ; désordres de comportement dans la vieillesse ; désordres de comportement chez les enfants ; désordres de comportement chez les enfants

Inquiétude de R45.1 et agitation : Agitation ; Inquiétude ; excitabilité explosive ; stimulation intérieure ; Excitabilité ; Excitation ; Excitation aiguë ; agitation psychomotrice ; hyperexcitabilité ; excitation automobile ; Cessation d'agitation psychomotrice ; excitation nerveuse ; Agitation ; problème nocturne ; stade aigu de schizophrénie avec l'agitation ; agitation mentale aiguë ; Paroxysme d'excitation ; surexcitation ; excitabilité augmentée ; excitabilité nerveuse augmentée ; excitabilité émotionnelle et cardiaque augmentée ; agitation augmentée ; excitation mentale ; agitation psychomotrice ; agitation psychomotrice dans les psychoses ; agitation psychomotrice d'une nature épileptique ; paroxysme psychomoteur ; crise psychomotrice ; Symptômes d'Excitation ; Symptômes d'agitation psychomotrice ; L'état d'agitation ; Un état d'inquiétude ; statut d'Excitation ; Un état d'inquiétude augmentée ; L'état d'agitation psychomotrice ; Conditions d'inquiétude ; conditions d'Excitation ; L'état d'excitation dans les maladies somatiques ; Niveau d'excitation ; Sentiments d'inquiétude ; excitation émotionnelle

R45.6 agressivité Physique : Agressivité ; états agressifs ; Agression ; comportement agressif ; autoagression

Composition et forme de libération

Comprimés, enduits avec une couche.; 2 mgs ; 4 mgs

substances auxiliaires : MCC ; lactose anhydre ; magnésium stearate ; amidon de pregelatinized ; hypromellose ; macrogol 6000, dioxyde de titane

dans une ampoule de 10 PC.; dans un paquet de carton 2 ampoules.

Description de forme de dosage

Speridan® 2 mgs : biconvex, comprimés blancs ovales, avec une entaille, 10x5 mm.

Speridan® 4 mgs : biconvex, comprimés blancs ovales, avec une entaille, 14x7.5 mm.

Caractéristique

Un agent antipsychotique (neuroleptic), un dérivé benzisoxazole.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antipsychotique, antiémétique, sédatif, hypothermic.

A haut tropism pour les D2-récepteurs 5-HT2 et dopaminergic serotonergic, se lie aussi à alpha-1-adrenoreceptors et avec une affinité légèrement inférieure pour H1-histaminergic et récepteurs alpha2-adrénergiques. N'a aucun tropism pour les récepteurs cholinergic. Effet antipsychotique en raison du blocus de dopamine récepteurs de D2.

70 % du médicament sont excrétés par les reins, duquel - 35-45 % - dans la forme d'une fraction pharmacologiquement active ; avec la bile 14 % du médicament sont excrétés. Avec une admission simple, de hauts niveaux de concentrations de plasma actives et d'excrétion lente dans les patients assez âgés et dans les patients avec l'insuffisance rénale sont notés.

Indications de la préparation Speridan

schizophrénie (aigu et chronique) et d'autres conditions psychotiques avec le productif et / ou symptômes négatifs ;

désordres efficaces dans les maladies mentales différentes ;

désordres de comportement dans les patients avec la démence dans la manifestation de symptômes d'agression (éclats de colère, abus physique), en cas des désordres d'activité (excitation, délire) ou de symptômes psychotiques ;

comme une thérapie adjuvant (comme un stabilisateur d'humeur) - les désordres de comportement dans les adolescents avec 15 ans d'âge et d'adultes avec le niveau intellectuel réduit ou le retard mental, dans les cas où le comportement destructif (l'agressivité, impulsivity, l'autoagression) mène dans le dessin clinique de la maladie ;

comme une thérapie auxiliaire dans le traitement de manie dans les désordres bipolar.

Contre-indications

hypersensibilité aux composantes du médicament ;

la période d'allaitement maternel.

Soigneusement :

maladies du système cardiovasculaire (arrêt du cœur chronique, infarctus myocardial subi, désordres de conduction du muscle du cœur) ;

déshydratation et hypovolemia ;

désordres de circulation cérébrale ;

Maladie de Parkinson, convulsions (en incluant dans l'anamnèse) ;

l'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir des recommandations pour doser) ;

la toxicomanie ou la toxicomanie (voir des recommandations pour doser) ;

conditions prédisposantes au développement d'arrhythmias telles que "la pirouette" (bradycardia, déséquilibre d'électrolyte, usage de drogues d'élément, en prolongeant l'intervalle QT) ;

la tumeur cérébrale, l'obstruction intestinale, les cas d'overdose de médicament aiguë, le syndrome de Reye (l'effet antiémétique de risperidone peut masquer les symptômes de ces conditions) ;

grossesse ;

enfants moins de 15 ans d'âge (efficacité et sécurité non établie).

Application dans la grossesse et la lactation

La sécurité de risperidone dans les femmes enceintes n'a pas été étudiée. Quand la grossesse peut être utilisée seulement si l'effet positif justifie le risque possible.

Puisque risperidone et 9-hydroxy-risperidone entrent dans du lait de poitrine, les femmes qui utilisent le médicament ne devraient pas être allaitées.

Effets secondaires

Du côté du système nerveux : l'insomnie, l'agitation, l'inquiétude, le mal de tête, quelquefois - la somnolence, la fatigue, le vertige, a diminué la concentration, la vision brouillée, rarement - extrapyramidal les symptômes (le tremblement, la rigidité, l'hypersalivation, bradykinesia, akathisia, dystonia aigu), la manie ou l'hypomanie, le coup (dans les patients assez âgés avec le fait de prédisposer des facteurs), aussi bien que hypervolemia (en raison de polydipsia, ou en raison du syndrome de sécrétion insuffisante de l'hormone antidiurétique), tardive dyskinesia (involontaire cadencé (hyperthermia, la rigidité musclée, l'instabilité de fonctions d'autonomic, a diminué la conscience et a augmenté le niveau de creatine phosphokinase), thermoregulation les désordres et les saisies épileptiques.

De la part du système digestif : la constipation, la dyspepsie, la nausée ou le vomissement, la douleur abdominale, a augmenté l'activité de "foie" transaminases, bouche sèche, hypo-ou hypersalivation, anorexie et / ou a augmenté l'appétit, l'augmentation ou la diminution dans le poids de corps.

Du système cardiovasculaire : quelquefois - orthostatic hypotension, réflexe tachycardia ou une augmentation de la tension.

De la part des organes de hematopoiesis : neutropenia, thrombocytopenia.

De la part du système endocrine : galactorrhea, gynecomastia, désordre menstruel, amenorrhea, gain de poids, hyperglycémie et exacerbation de diabète préexistant.

Du système genitourinary : priapism, dysfonctionnement érectile, désordres d'éjaculation, anorgasmia, incontinence urinaire.

Réactions allergiques : rhinitis, rougeurs, angioedema, photosensibilité.

De la peau : peau sèche, hyperpigmentation, démangeaison, seborrhea.

Autre : arthralgia.

Intéraction

Étant donné que risperidone a un effet essentiellement sur le système nerveux central, il devrait être utilisé avec la prudence dans la combinaison avec d'autres médicaments d'action centrale et avec l'alcool. Risperidone réduit l'efficacité de levodopa et d'autre dopamine agonists. Clozapine réduit l'autorisation de risperidone. Quand carbamazepine a été utilisé, une diminution dans la concentration de la fraction antipsychotique active de risperidone dans le plasma a été notée. Les effets semblables peuvent être observés avec l'utilisation d'autre inducers d'enzymes hépatiques. Phenothiazines, tricyclic les antidépresseurs et quelques bêta-bloquants peut augmenter des concentrations de plasma de risperidone, mais cela n'affecte pas la concentration de la fraction antipsychotique active. Fluoxetine peut augmenter la concentration de risperidone dans le plasma, mais vers une mesure moindre - la concentration de la fraction antipsychotique active. Avec l'utilisation de risperidone, avec d'autres médicaments qui se lient hautement aux protéines de plasma, il n'y a aucun déplacement cliniquement significatif d'aucun médicament de la fraction de protéine de plasma. Les médicaments de Hypotensive augmentent la sévérité de tension s'abaissant sur le fond de risperidone.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

Schizophrénie. Les adultes et les enfants plus de 15 ans d'âge Speridan® sont prescrits 1 ou 2 fois par jour. La dose initiale est 2 mgs / le jour. Le deuxième jour, la dose devrait être augmentée à 4 mgs / le jour. À partir de ce moment la dose peut ou être gardée au même niveau, ou réglée individuellement si nécessaire. D'habitude la dose optimale est 4-6 mgs / le jour. Dans certains cas, une augmentation de dose plus lente et inférieur initial et les doses d'entretien peut être justifiée. Les doses au-dessus de 10 mgs / le jour n'a pas montré la plus haute efficacité comparée avec de plus petites doses et pourrait provoquer des symptômes extrapyramidal. En raison du fait que la sécurité de doses au-dessus de 16 mgs / le jour n'a pas été étudiée, les doses au-dessus de ce niveau ne peuvent pas être utilisées. Les renseignements sur l'utilisation pour le traitement de schizophrénie chez les enfants moins l'âge 15 ne sont pas disponibles.

Patients assez âgés. Dose initiale recommandée de 0.5 mgs par réception 2 fois par jour. Le dosage peut augmenter individuellement de 0.5 mgs 2 fois par jour à 1-2 mgs 2 fois par jour.

Maladies du foie et des reins. Dose initiale recommandée de 0.5 mgs par réception 2 fois par jour. Cette dose peut être progressivement augmentée à 1-2 mgs par réception 2 fois par jour.

Toxicomanie ou toxicomanie. La dose quotidienne recommandée du médicament est 2-4 mgs.

Désordres de comportement dans les patients avec la démence. Une dose initiale de 0.25 mgs par réception est recommandée deux fois par jour (une forme de dosage adéquate devrait être utilisée). Le dosage, si nécessaire, peut augmenter individuellement de 0.25 mgs 2 fois par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 0.5 mgs deux fois par jour. Cependant, certains patients reçoivent 1 mg 2 fois par jour. Dès que la dose optimale est atteinte, le médicament peut être recommandé une fois par jour.

Manie dans les désordres bipolar. La dose initiale recommandée du médicament est 2 mgs par jour pour 1 dose. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 2 mgs par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 2-6 mgs / le jour.

Désordres de comportement dans les patients avec le retard mental.

Patients avec un poids de corps de 50 kg ou plus : la dose initiale recommandée du médicament est 0.5 mgs une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0.5 mgs par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est une dose de 1 mg par jour, mais pour certains, 0.5 mgs par jour ou jusqu'à 1.5 mgs par jour.

Patients pesant moins de 50 kg : la dose initiale recommandée du médicament est 0.25 mgs une fois par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 0.25 mgs par jour, pas plus souvent que tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la dose optimale est 0.5 mgs par jour, mais pour certains, 0.25 mgs par jour ou 0.75 mgs par jour.

L'utilisation à long terme de Speridan ® dans les adolescents devrait être réalisée sous la surveillance constante d'un docteur.

Utilisez chez les enfants plus jeunes que 15 ans ne sont pas recommandés.

Overdose

Symptômes : somnolence, sédation, dépression, tachycardia, hypotension artériel, extrapyramidal désordres, dans les cas rares - prolongement de l'intervalle QT.

Traitement : il est nécessaire de garantir la compagnie aérienne libre patency pour garantir l'oxygénation adéquate et la ventilation, lavage gastrique (après qu'intubation, si le patient ignore) et le rendez-vous de carbone activé dans la combinaison avec les laxatifs. La thérapie symptomatique a visé du maintien des fonctions de corps essentielles. Pour le diagnostic opportun d'arrhythmias cardiaque possible, la surveillance d'ECG devrait être commencée aussitôt que possible. La surveillance médicale prudente et la surveillance d'ECG sont exécutées jusqu'à ce que les symptômes d'intoxication ne disparaissent complètement. Il n'y a aucun antidote spécifique.

Instructions spéciales

Quand la schizophrénie, au début de traitement avec risperidone, on recommande d'annuler la thérapie précédente, s'il est cliniquement justifié. Si les patients sont transférés de la thérapie de dépôt aux formes d'antipsychotics, donc risperidone devrait être pris au lieu de l'injection programmée suivante. Périodiquement, le besoin de continuer la thérapie avec les médicaments antiparkinsonian devrait être évalué. Dans la connexion avec l'action alpha-adrenoblocking de risperidone, orthostatic hypotension peut se produire, surtout pendant la sélection de dose initiale. Si hypotension se produit, considérez la baisse de la dose. Dans les patients avec les maladies du système cardiovasculaire, aussi bien que dans la déshydratation, hypovolemia ou les désordres cerebrovascular, la dose devrait être augmentée progressivement, selon les recommandations (voir "La méthode pour l'administration et la dose"). L'occurrence de symptômes extrapyramidal est un facteur de risque pour le développement de tardive dyskinesia. En cas des signes et des symptômes de tardive dyskinesia, la considération devrait être donnée à l'abolition de tout antipsychotics. Quand le syndrome malfaisant neuroleptic caractérisé par hyperthermia, la rigidité de muscle, l'instabilité de fonctions d'autonomic, a diminué la conscience et a augmenté le niveau de creatine phosphokinase, il est nécessaire d'annuler tous les médicaments antipsychotiques, en incluant risperidone. Avec le retrait de carbamazepine et d'autre inducers d'enzymes "de foie", la dose de risperidone devrait être réduite. On conseille aux patients de se retenir de manger à l'excès en raison de la possibilité de gain de poids. Pendant le traitement, il est nécessaire d'éviter de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices, aussi bien qu'une consommation d'alcool.

Conditions de stockage pour Speridan

À une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Speridan

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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