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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Algeron

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Forme de dosage : Solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : Tsepeginterferon alfa-2b

ATX

Interférons de L03AB

Groupes pharmacologiques :

Cytokine [Antiviral (sauf le VIH) agents]

Cytokine [Interférons]

La classification (ICD-10) nosological

B18.2 l'hépatite C virale Chronique : l'Hépatite C ; Récurrence de l'hépatite C chronique ; l'hépatite C active chronique ; l'hépatite C virale chronique ; l'hépatite C chronique sans cirrhose ; l'hépatite C chronique avec la cirrhose compensée ; l'hépatite C chronique

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active : interféron de Pegylated alfa-2b (chaineginterferon alfa-2b) 200 μg

Substances auxiliaires : acétate de sodium trihydrate - 2,617 mgs ; acide acétique glacial - jusqu'à tél. 5 ; Chlorure de sodium - 8 mgs ; Polysorbate 80 - 0.05 mgs ; Disodium edetate dihydrate 0.056 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Transparent, d'un incolore à la solution jaune clair.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiviral, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Zepeginferferon alfa-2b est formé par l'attachement à la molécule alpha-2b d'interféron d'une structure polymère - le glycol polyéthylénique (la PATÈRE) avec un poids moléculaire de 20 kDa. Les effets biologiques de la préparation d'Algeron® sont en raison de l'alpha-2b d'interféron. L'interféron alfa-2b est produit par une méthode biosynthetic en utilisant recombinant la technologie d'ADN et est produit par un effort de la bactérie Escherichia coli dans laquelle le gène alpha-2b d'interféron humain a été introduit dans le génome humain. Les interférons ont un antiviral, immunomodulatory et un effet antiproliferative. L'effet antiviral d'alpha-2b d'interféron est en raison de sa reliure aux récepteurs cellulaires spécifiques, qui déclenche à tour de rôle un mécanisme complexe de réactions intracellulaires séquentielles impliquant l'induction de certaines enzymes (la protéine kinase R, 2 '-5 '-oligoadenylate synthetase et protéines de Mx). Par conséquent, la transcription du génome viral est réprimée et la synthèse de protéines virales est inhibée. L'effet d'Immunomodulatory est manifesté essentiellement par l'intensification de réactions négociées de la cellule du système immunitaire. L'interféron augmente le cytotoxicity de T-lymphocytes et de tueurs naturels, phagocytic l'activité de macrophages, promeut la différentiation de cellules de T-aide, protège des cellules T d'apoptosis.

L'effet d'Immunomodulatory d'interféron est aussi en raison de l'effet sur la production d'un certain nombre de cytokines (IL, gamma d'interféron). Tous ces effets d'interféron peuvent négocier son activité thérapeutique.

Les préparations d'alpha d'interféron pegylated provoquent une augmentation de la concentration de protéines effector, telles que le sérum neopterin et 2'5 '-oligoadenylate synthetase. Dans l'étude du pharmacodynamics d'Algeron®, une dose simple de volontaires a montré une augmentation dépendante de la dose du sérum neopterin la concentration, dont Cmax a été accompli 48 heures plus tard. Quand Algerone® a été administré une fois par semaine à une dose de 1.5 μg / le kg, le sérum neopterin la concentration dans les patients avec l'hépatite C chronique A Été maintenu à un constamment haut niveau.

Aussi bien que l'alpha-2b d'interféron non modifié, Algeron® avait l'activité antivirale dans les expériences in vitro.

Pharmacokinetics

Dans les expériences précliniques, on a montré que le pegylation de la molécule alpha-2b d'interféron a pour résultat le fait de ralentir significatif de la consommation du site d'injection, une augmentation de Vd et une diminution dans l'autorisation. Une diminution dans l'autorisation mène à plus qu'une augmentation de 10 fois de la durée du terminal T1 / 2 comparé à l'alpha-2b d'interféron non modifié (32 contre 2.2 h). L'excrétion d'Algeron ® s'est produite dans> 153 h (6.5 jours).

Dans l'étude du pharmacokinetics de la préparation d'Algeron®, avec l'administration simple aux volontaires à une dose thérapeutique de 1.5 μg / le kg dans la combinaison avec ribavirin, le sérum Cmax a été accompli sur la moyenne 31 (18-48) h après l'administration et était 1401 ± 233 (1250-1803) pg / le millilitre. Les heures d'AUC0-168 ont fait en moyenne 144212 ± 49839 (106845-226062) pg / le millilitre / h. L'autorisation de la préparation a fait en moyenne 9.9 ± 3.2 (5.2-13 millilitres / h · kg), T1 / 2 - 57.8 ± 8.4 (48-66.5) h. La valeur de l'élimination Kel constant dans La moyenne était (0.0124 ± 0.002) h-1.

Quand AlGeRON® a été administré une fois par semaine, une augmentation graduelle dépendante de la dose de la concentration du médicament avant que la 8ème semaine a été observée dans la thérapie combinée de l'hépatite C chronique, après laquelle pas plus loin cumulation avant que la 12ème semaine de thérapie avec Algeron® a été observée.

Pharmacokinetics dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Dans les études de peginterferon alfa-2a, il n'y avait aucune association entre les paramètres pharmacokinetic et Cl creatinine dans les patients avec la fonction rénale diminuée (Cl creatinine 20 à 100 millilitres / la minute). En faisant les études peginterferon alfa-2b, une augmentation de Cmax, AUC et T1 / 2 a été trouvée dans la proportion au niveau d'échec rénal.

Les patients avec le modéré à l'insuffisance rénale sévère devraient être soigneusement contrôlés et, en cas des réactions défavorables, réduire la dose d'Algeron®.

Pharmacokinetics dans les patients avec la fonction de foie diminuée. Les paramètres de Pharmacokinetic de préparations alpha peginterferon dans les individus en bonne santé et les patients avec l'hépatite C sont le même. Dans les patients avec la cirrhose compensée du foie, pharmacokinetic les caractéristiques sont le même comme dans les patients sans cirrhose. Dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère, les pharmacokinetics de préparations alpha peginterferon n'ont pas été étudiés et donc, Algeron® n'est pas recommandé pour ce groupe de patients.

Pharmacokinetics dans les personnes âgées. Les paramètres de pharmacokinetics de préparations alpha peginterferon ne dépendent pas de l'âge, donc les changements de dose dans les personnes âgées ne sont pas exigés. Pharmacokinetics dans les patients plus vieux que 70 ans n'ont pas été étudiés.

Indication d'Algeron

Traitement de l'hépatite C active chronique primaire dans la thérapie de combinaison avec ribavirin dans les patients adultes avec l'ARN HCV positif faute des signes de foie decompensation.

Contre-indications

Préparation d'Algeron® ;

Hypersensibilité à ribavirin ou à autre composante du médicament ;

Cirrhose d'hépatique de Decompensated (les classes B et C sur l'échelle D'enfant-Pugh ou saignant des veines variqueuses) ;

Cirrhose du foie avec l'insuffisance hépatique dans les patients avec le VIH / co-infection de l'hépatite C chronique (L'index ≥6 D'enfant-Pugh) ;

Hépatite autoimmunisée ou d'autres maladies autoimmunisées dans l'anamnèse ;

Le dysfonctionnement de la thyroïde, qui ne peut pas être maintenue à un niveau normal par la thérapie de médicament ;

Épilepsie et / ou dysfonctionnement du CNS ;

Maladie mentale sévère, dans la dépression particulière, les pensées suicidaires ou les tentatives (en incluant dans l'anamnèse) ;

Les maladies CAS sévères, en incluant des formes instables et incontrôlées qui ont existé depuis au moins 6 mois avant le traitement ;

Maladies sévères (en incluant l'échec rénal, Cl creatinine <50 millilitres / minute, le besoin pour hemodialysis) ;

Néoplasmes malfaisants ;

Maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance de lactose, lactase manque ou glucose-galactose malabsorption ;

Hemoglobinopathies (par exemple, thalassemia, anémie de cellule de faucille) ;

Le traitement dans les hommes dont les partenaires sont enceintes ;

Suppression marquée de moelle osseuse hematopoiesis (neutrophils <0.5 · 109 / l, plaquettes <25 · 109 / l, hémoglobine <85 g / l) ;

grossesse ;

Période de lactation ;

L'âge d'enfants jusqu'à 18 ans.

Avec la prudence : maladie de poumon sévère (eg, maladie pulmonaire obstructionniste chronique) ; le Diabète mellitus avec une tendance de développer un coma ketoacidotic ; les Désordres ont fréquenté le système coagulant de sang (par exemple, avec thrombophlebitis, embolie pulmonaire, transférée) ; Neutrophils <1.5 · 109 / l, plaquettes <90 · 109 / l, hémoglobine <100 g / l ; Dans la combinaison avec les médicaments myelotoxic ; Dans les patients avec le VIH / l'hépatite C chronique coinfection, le CD4 + le comte de lymphocyte est moins de 200 cellules / μl ou moins de 100 cellules / μl avec un niveau d'ARN de VIH de plus de 5000 copies / le millilitre.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Les préparations de peginterferon-alpha ne devraient pas être administrées pendant la grossesse. Les effets teratogenic de préparations peginterferon-alpha n'ont pas été étudiés. L'utilisation d'alpha-2a d'interféron dans de hautes doses a mené à une augmentation significative du nombre d'avortements spontanés dans les animaux. Dans la progéniture née à temps, il n'y avait aucun effet teratogenic. Cependant, dans le traitement de médicaments alpha d'interféron, les femmes d'âge d'accouchement devraient utiliser des méthodes efficaces pour la contraception. Il n'y a aucune donnée sur la pénétration d'alpha peginterferon dans le lait de poitrine, donc, pour éviter des effets indésirables sur l'enfant, l'allaitement maternel ou la thérapie devraient être annulés, en tenant compte des avantages potentiels pour la mère. La combinaison d'alpha peginterferon et de ribavirin est contre-indiquée pour l'utilisation pendant la grossesse.

Dans les études d'animal, ribavirin exercé a prononcé des effets teratogenic et a provoqué la mort fœtale. Ribavirin est contre-indiqué dans les femmes enceintes et les hommes dont les partenaires sont enceintes. La thérapie de Ribavirin ne devrait pas être donnée jusqu'à ce qu'un test de grossesse négatif ne soit exécuté immédiatement avant le début de thérapie. Les femmes capables d'accouchement ou les hommes dont les partenaires sont capables du fait de donner le jour, devraient être informées des effets teratogenic de ribavirin et du besoin pour la contraception efficace (au moins 2 voies) pendant le traitement et depuis 7 mois depuis la fin de thérapie.

Effets secondaires

Quand la thérapie combinée avec Algeron® à une dose de 1.5 μg / le kg / la semaine et ribavirin, les réactions défavorables étaient surtout légères ou modérées et n'ont pas exigé la cessation de traitement.

Les catégories suivantes ont été utilisées pour décrire la fréquence de réactions défavorables : très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 ; <1/10), rarement (≥1 / 1000 ; <1/100), rarement (≥1 / 10000 ; <1/1000), très rarement (<1/10000).

Effets secondaires observés avec la thérapie de combinaison avec Algeron® à une dose de 1.5 μg / kg / semaine et ribavirin

Les réactions défavorables les plus fréquentes (≥1 / 10)

Du système nerveux central et périphérique : mal de tête, irritabilité, dépression, lability émotionnel.

De l'étendue digestive : nausée, diarrhée.

De la part du système respiratoire : toux sèche.

Du système musculoskeletal : douleur dans les assemblages, douleur de muscle.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : séchez et la peau floconneuse, la démangeaison, les rougeurs.

Réactions ensemble avec l'administration : inflammation sur le site d'administration.

Symptômes communs : fièvre, syndrome pareil à une grippe, asthenia, fatigue, perte de poids.

De la part du sang et du système lymphatique : leukopenia, neutropenia, anémie, thrombocytopenia. La réduction de paramètres hematological, en règle générale, a été notée dans les 4 premières semaines de traitement ; Ils se sont améliorés après la correction de la dose dans les 4-8 semaines. Thrombocytopenia moins de 75 · 109 / l a été observé dans environ 6 % de patients. Dans la plupart des cas, les changements dans les niveaux de sang pourraient être éliminés en réduisant la dose, donc ils n'ont pas mené à la première résiliation de traitement. La modification de la dose de ribavirin pour l'anémie a été exigée dans 2 % de patients.

Indicateurs de laboratoire : hypoglycémie, hypertriglyceridemia.

Réactions défavorables fréquentes (≥1 / 100 ; <1/10)

Du système nerveux central et périphérique : vertige.

De l'étendue gastrointestinal : l'appétit diminué, la douleur abdominale, sèche la bouche, la brûlure d'estomac.

Du CVS : tachycardia, hypotension artériel.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : alopécie.

Des membranes muqueuses : stomatitis, gingivitis, conjonctivite, blepharitis.

Réactions sur le site d'administration : douleur, infiltration, ayant des démangeaisons sur le site d'injection.

Indicateurs de laboratoire : hyperglycémie, changements dans les niveaux d'hormones de thyroïde (concentration augmentée de TSH).

En utilisant Algeron® à une dose de 2 μg / le kg / la semaine dans la combinaison avec ribavirin, en plus des événements défavorables qui ont été observés avec Algeron® à une dose de 1.5 μg / le kg / la semaine, les réactions défavorables suivantes a été aussi notée : la douleur dans la région du cœur (6 %), menorrhagia (2 %), dans les endroits d'administration (2 %) - cyanosis, aperçoit l'hémorragie, furuncle.

Effets secondaires observés avec l'utilisation de peginterferon semblable alfa-2b préparations dans la combinaison avec ribavirin

Les réactions défavorables les plus fréquentes (≥1 / 10)

Du système nerveux central et périphérique : le mal de tête, l'insomnie, le vertige, a diminué la concentration, la dépression, l'irritabilité, l'inquiétude.

De l'étendue gastrointestinal : la nausée, la diarrhée, la douleur abdominale, a diminué l'appétit.

Du système respiratoire : essoufflement, toux, pharyngite.

Du système musculoskeletal : douleur collective, musculoskeletal douleur.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : l'alopécie, la démangeaison, sèche la peau, les rougeurs.

Réactions sur le site d'administration : douleur et inflammation sur le site d'administration.

Symptômes communs : fièvre, syndrome pareil à une grippe, asthenia, fatigue, fraîcheurs, perte de poids.

De la part du système de sang et du système lymphatique : anémie, neutropenia.

Réactions défavorables fréquentes (≥1 / 100 ; <1/10)

Du système nerveux central et périphérique : une violation de goût, l'ataxie, paresthesia, hypesthesia, lability émotionnel, le comportement agressif, a diminué la libido, la somnolence, hyperesthesia, la confusion, l'excitabilité, l'apathie, le tremblement, en s'évanouissant.

De l'étendue digestive : la dyspepsie, les tabourets instables, la constipation, le vomissement, bloating, sèche la bouche, les gommes saignantes, stomatitis, stomatitis ulcératif, glossitis.

Du système hepatobiliary : hepatomegaly, jaunisse.

Du CVS : palpitations, tachycardia, hypertension artérielle, hypotension artériel, rougeurs chaudes.

De la part des organes respiratoires : rhinitis, bronchite, sinusite, congestion nasale, désordres respiratoires, rhinorrhea, toux improductive.

Du système musculoskeletal : arthrite.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : psoriasis, détérioration de psoriasis déjà existant, eczéma, réactions de photosensibilité, maculopapular rougeurs, erythematous rougeurs, dermatite, acné, furunculosis, désordres de peau, contusion, sudation, désordre de structure de cheveux, ongles de Mains.

Symptômes communs : malaise, douleur dans la poitrine, la soif, la douleur dans le droit hypochondrium.

De la part du système de sang et du système lymphatique : neutropenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy. Réduction de CD4 + lymphocytes. Le traitement avec les médicaments peginterferon l'alpha les patients infectés du VIH a été accompagné par une diminution dans le nombre absolu de CD4 + les lymphocytes sans changer leur pourcentage. Ces changements étaient complètement réversibles. L'administration de préparations alpha peginterferon n'a pas affecté défavorablement le niveau de charge virale de VIH dans les patients avec le VIH / l'hépatite C chronique coinfection pendant et après le traitement.

De la part du système endocrine : hypothyroidism, hyperthyroidism.

De la part des organes de vision : conjonctivite, flou de vision, douleur dans l'œil, lésion de la glande lacrymale.

De la part des organes d'audition : violation / perte d'audition, tinnitus, médias d'otite.

Des reins et du système urinaire : mictions fréquentes, polyuria.

De la part du système reproducteur : femmes - amenorrhea, hypermenorrhea, dysmenorrhea, douleur dans les glandes mammaires, le dysfonctionnement des ovaires, les violations du vagin ; les Hommes - l'impuissance, prostatitis, les violations de fonction sexuelle (sans spécifier un diagnostic exact).

D'autre : infections virales, infections fongiques.

Indicateurs de laboratoire : l'activité ALT augmentée, hyperbilirubinemia, change dans les niveaux d'hormone de thyroïde (hypo-et hyperthyroidism), hypo-et l'hyperglycémie, hyperuricemia, hypocalcemia.

Réactions défavorables rares (≥1 / 10000 ; <1/1000)

Du système nerveux central et périphérique : pensées suicidaires et tentatives, comportement agressif, quelquefois dirigé à d'autres, psychose, en incluant des hallucinations, une neuropathie périphérique, des saisies convulsives.

De l'étendue gastrointestinal : pancreatitis.

Du CVS : arrhythmia, cardiomyopathy.

Du système musculoskeletal : rhabdomyolysis, myositis.

Du système du rein et urinaire : fonction rénale diminuée, échec du rein.

De la part des organes de vision : retinopathy, saignant dans la rétine de l'œil, le blocage de veines ou d'artères de la rétine, les changements focaux dans la rétine, a réduit l'acuité visuelle ou la restriction des champs visuels, neuritis optique, l'œdème du nerf optique.

Réactions défavorables très rares (<1/10000)

Du système nerveux central et périphérique : hémorragie cérébrale, cerebrovascular ischemia, encéphalopathie, polyneuropathie.

De l'étendue gastrointestinal : colite d'ischemic, colite ulcérative.

De la part des organes respiratoires : infiltrations pulmonaires, pneumonitis, pneumonitis interstitiel.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : syndrome de Stevens-Johnson, toxine epidermal necrolysis, multiforme exudative erythema.

De la part du système de sang et du système lymphatique : pancytopenia, aplastic anémie, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura.

Des reins et du système urinaire : syndrome de nephrotic.

Du système immunitaire : sarcoidosis (ou exacerbation de sarcoidosis).

Indicateurs de laboratoire : hypertriglyceridemia, hyperlactatacidemia, lactatacidosis.

Fréquence pas jeu

Du système nerveux central et périphérique : paralysie du nerf du visage, neuropathie (en incluant la mononeuropathie).

De l'étendue gastrointestinal : violations du periodontal, désordres dentaires.

De la part du système immunitaire : syndrome de Fogl-Koyanagi-Harada, lupus systémique erythematosus, arthrite rhumatoïde (d'abord survenue ou dégradation de la condition), vasculitis, réactions d'hypersensibilité aiguës, en incluant des ruches, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis.

Action réciproque

Il n'y avait aucune action réciproque pharmacokinetic entre les préparations d'alpha peginterferon et de ribavirin.

La thérapie avec peginterferon alfa-2a à une dose de 180 mcg / la semaine depuis 4 semaines n'a pas affecté le profil pharmacokinetic de tolbutamide (CYP 2C9), mephenitone (CYP2S19), debrisoquine (CYP2D6) et dapsone (CYP3A4) dans les volontaires masculins en bonne santé. La thérapie avec peginterferon alfa-2b (1.5 mgs / le kg / la semaine depuis 4 semaines) n'a pas affecté l'activité d'isoenzymes CYP1A2, CYP3A4 ou N-acetyltransferase, mais une augmentation de l'activité d'isoenzymes CYP2C8 / C9 et CYP2D6 ont été notés.

Donc, le soin devrait être pris en prescrivant Algeron® ensemble avec les médicaments, dans le métabolisme desquels isozymes CYP2C8 / C9 ou CYP2D6 est impliqué.

Étant donné la propriété d'alpha peginterferon d'inhiber l'activité du 1A2 cytochrome P450 isoenzyme et augmenter le theophylline AUC (d'environ 25 %) avec l'administration simultanée d'Algeron® et de theophylline, il est nécessaire de contrôler la concentration de theophylline dans le sérum et régler sa dose en conséquence.

La thérapie avec peginterferon alfa-2a à une dose de 180 μg / la semaine a été associée à une augmentation des niveaux moyens de métabolites de méthadone de 10-15 %. Bien que la signification clinique de cette action réciproque ne soit pas déterminée, on recommande de soigneusement contrôler les symptômes d'intoxication methadoxine pendant le traitement avec Algeron®. Dans les patients avec le VIH recevant la thérapie antiretroviral extrêmement active (HAART), le risque de développer l'acidose lactique est augmenté. Donc, en ajoutant la combinaison d'Algeron® et de ribavirin à HAART, le soin devrait être pris.

Il n'y avait aucune action réciproque entre ribavirin et nucleoside inversent des inhibiteurs transcriptase (lamivudine, zidovudine, stavudine).

Une combinaison de didanosine et de ribavirin n'est pas recommandée. Ribavirin augmente l'exposition de didanosine et de son métabolite actif (dideoxyadenosine-5-triphosphate), qui peut mener au développement d'insuffisance hépatique fatale, neuropathie périphérique, pancreatitis, acidose lactique symptomatique.

Le dosage et administration

SC, dans la région du mur abdominal antérieur ou de la cuisse. On recommande d'alterner le site d'injection.

La thérapie devrait être commencée par un docteur avec l'expérience dans le traitement de patients avec l'hépatite C et plus loin sous sa surveillance.

Dans la thérapie de combinaison avec ribavirin, Algeron® est utilisé comme une injection sous-cutanée à une dose de 1.5 mkg / le kg une fois par semaine. Le régime de dosage de la préparation d'Algeron® est indiqué dans la Table 1.

Table 1

Régime de dosage d'Algeron® dans les patients avec l'hépatite C chronique

0,4
0,5
0,6
0,8
1
114–1201800,9
121–1261900,95
127–1332001
Chaque seringue / la fiole avec Algeron® est pour l'utilisation simple seulement. Ne mélangez pas la solution contenue dans la seringue / la fiole ou injectez-le dans le parallèle avec autre médicament. Le médicament Algeron® ne peut pas être administré iv. Recommandations pour l'utilisation dans les patients 1. Choisissez le temps convenant au patient pour réaliser l'injection. Les injections devraient être faites le soir avant l'heure du coucher.2. Lavez des mains tout à fait avec le savon et l'eau avant d'appliquer le produit.

3. Prenez celui a délinéé le paquet avec une seringue remplie / la fiole du paquet en carton qui devrait être conservé dans le réfrigérateur et y permettre d'être à la température de pièce depuis quelques minutes pour que la température du médicament soit égale à la température ambiante. En cas de la condensation sur la surface de la seringue / la fiole, attendez un peu plus de minutes jusqu'à ce que la condensation s'évapore.

4. Avant l'utilisation, inspectez la solution dans une seringue / la fiole. En présence des particules suspendues ou d'un changement dans la couleur de la solution ou du dommage à la seringue / la fiole, Algeron® ne devrait pas être utilisé. S'il y a de la mousse, qui arrive, quand la seringue / la fiole tremble ou tremble fortement, attendez jusqu'à ce que la mousse s'installe.

5. Choisissez la région du corps pour l'injection. Algeron® est injecté dans le tissu adipeux sous-cutané (la grosse couche entre la peau et le tissu de muscle), donc il est nécessaire d'utiliser des endroits avec la fibre desserrée loin de l'étendue de la peau, les nerfs, les articulations et les vaisseaux (voir la figure 1 - les régions possibles pour l'injection) :

- la cuisse (la surface antérieure des cuisses sauf l'aine et le genou) ;

- estomac (sauf le midline et la région ombilicale).

La figure 1. Endroit schématique de sites d'injection.

N'utilisez pas des points pénibles, a décoloré, les régions rougies de peau ou les régions avec les sceaux et les nodules pour l'injection.

Chaque fois, choisissez un nouveau site pour l'injection, donc vous pouvez réduire la gêne et la douleur dans la région de la peau sur le site d'injection. Dans chaque région d'injection, il y a beaucoup de points pour l'injection. Changez constamment des points d'injection dans une région spécifique.

6. Préparation pour l'injection

Si le patient utilise Algeron® dans les seringues

Prenez la seringue préparée dans la main que le patient écrit. Enlevez la casquette protectrice de l'aiguille.

Si le patient utilise Algeron® dans les fioles

Prenez une fiole d'Algeron® et placez doucement la fiole sur une surface plate (la table). La pince à épiler (ou d'autre appareil commode) pour enlever le couvercle de la fiole. Désinfectez le haut de la fiole. Prenez une seringue stérile dans la main que le patient écrit, enlevez la casquette protectrice de l'aiguille et, sans violer la stérilité, insérez doucement l'aiguille par la casquette de caoutchouc de la bouteille pour que la fin de l'aiguille (3-4 mm) soit visible par le verre de la fiole. Basculez la bouteille donc son cou montre en bas.

7. La quantité de solution d'Algeron® qui doit être administrée pendant l'injection dépend de la dose calculée par le docteur. La dose d'Algeron® est exprimée dans μg et est calculée en tenant compte du poids de corps. Ne changez pas de façon indépendante le dosage d'Algeron® si le docteur ne dit pas ainsi. Ne conservez pas des résidus du médicament quitté dans la seringue / la fiole pour la réutilisation.

Si le patient utilise Algeron® dans les seringues

Selon la dose prescrite au patient par le docteur, le patient aurait besoin d'enlever le volume d'excès de la solution de médicament de la seringue. Si nécessaire, lentement et appuient doucement sur la ventouse de la seringue pour enlever la solution d'excès. Appuyez sur le piston jusqu'à ce que le piston atteigne la marque nécessaire sur la surface de la seringue.

Si le patient utilise Algeron® dans les fioles

Retenez lentement le piston et le cadran dans la seringue de la fiole le volume exigé de solution, conforme à la dose d'Algeron®, que le patient a prescrit le docteur. Alors, sans violer la stérilité, enlevez la bouteille de l'aiguille, en tenant l'aiguille à la base (assurez-vous que l'aiguille ne s'enlève pas la seringue). Basculez la seringue avec l'aiguille et déplacez le piston, enlevez les bulles d'air en tapant doucement sur la seringue et en appuyant sur le piston.

Figure 2.

8. Pré-désinfectez la région de la peau où la préparation d'Algeron® sera injectée, légèrement plier la peau dans le pli avec le pouce et l'index (la Photo 2).

Figure 3.

9. Avec une verticale de seringue au site d'injection, insérez l'aiguille dans la peau à un angle de 90 ° (la Figure 3). Introduisez le médicament, en appuyant également la ventouse de la seringue à la fin (jusqu'à ce qu'il soit complètement vidé).

10. Enlevez la seringue avec l'aiguille bougeant verticalement vers le haut.

11. Débarrassez-vous des seringues utilisées / les fioles seulement dans un endroit spécialement désigné inaccessible aux enfants.

12. Si le patient a oublié d'entrer dans Algeron®, injecter immédiatement, aussitôt qu'il s'en est souvenu. N'administrez pas une double dose du médicament.

N'arrêtez pas d'utiliser Algeron® sans consulter votre docteur.

Ribavirin devrait être pris oralement, pendant les repas, tous les jours. On calcule la dose quotidienne de ribavirin selon le poids de corps (voir la table 2).

Table 2

Le dosage du régime de ribavirin dans la thérapie de combinaison avec Algeron® dans les patients avec l'hépatite C chronique

Poids de corps, kgLa dose quotidienne de ribavirin, mgLe dosage du régime (dans les capsules ou les comprimés de 200 mgs)
≤65800400 mgs le matin, 400 mgs le soir
65–851000400 mgs le matin, 600 mgs le soir
86–1051200600 mgs le matin, 600 mgs le soir
> 1051400600 mgs le matin, 800 mgs le soir
La durée de traitement dépend du génotype du virus. Génotype de HCV 1. La présence d'une première réponse virologic (la disparition d'ARN HCV ou une diminution dans la charge virale par 2 log10 (100 fois) ou plus par la 12ème semaine de traitement) peut prédire une réponse durable. Faute d'une première réponse virologic, la remise ne sera pas probablement accomplie. Dans les études cliniques en utilisant peginterferon l'alpha dans l'hépatite C chronique, une réponse ferme a été accomplie dans seulement 2 % de patients avec une première réponse négative. En atteignant une première réponse virologic, la thérapie est recommandée de continuer depuis encore 9 mois (la durée totale de traitement est 48 semaines). La considération devrait être donnée au fait d'arrêter la thérapie si une première réponse virologic n'est pas accomplie après 12 semaines de traitement ou après 24 semaines de thérapie d'ARN HCV est détectable. Génotype HCV 2 et 3. Si la première réponse virologic est atteinte par la 12ème semaine de traitement (la disparition d'ARN HCV ou une diminution dans la charge virale par 2 log10 (100 fois) et plus), on recommande de traiter depuis encore 12 semaines (le temps de traitement total - 24 semaines). La thérapie à long terme n'a aucun avantage.Génotype de HCV 4. En général, les patients avec le génotype 4 sont difficiles à traiter. L'absence d'études spéciales détermine la possibilité d'appliquer la même tactique de traitement que dans le génotype 1.

Correction du régime de dosage

En cas des événements indésirables ou des déviations d'indicateurs de laboratoire de sévérité modérée, il est nécessaire de réduire la dose d'Algeron® ou de ribavirin ou suspendre le traitement. Avec la normalisation de la condition ou des indicateurs de laboratoire, vous pouvez considérer l'augmentation de la dose directement jusqu'à la dose initiale. Si, après que l'adaptation de dose, tolerability de la thérapie ne s'améliore pas, le traitement est recommandé d'être arrêté.

Désordres de Hematologic. Quand le nombre de leucocytes est moins de 1.5 · 109 / L dans le sang périphérique, neutrophils moins de 0.75 · 109 / L, le nombre de plaquettes est moins de 50 · 109 / L, on recommande de réduire la dose d'Algeron ® par une quantité égale à 1/3 de la dose thérapeutique (1/3 TD). Si le nombre de neutrophils et de plaquettes n'augmente pas, la dose d'Algeron® devrait être réduite par un autre 1/3 TD. On recommande d'augmenter la dose si le nombre de leucocytes excède 2 · 109 / l, neutrophils - 1 · 109 / l et plaquettes - 90 · 109 / l depuis au moins 4 semaines.

Correction de dose ribavirin. Avec une diminution dans l'hémoglobine à moins de 100 g / L, une dose de ribavirin devrait être réduite à 600 mgs / le jour. Le traitement dans la dose précédente peut être repris après que le niveau d'hémoglobine excède 100 g / l depuis au moins 4 semaines. Quand le niveau d'hémoglobine est inférieur que 85 g / l Algeron® ≥20 g / l depuis toutes 4 semaines de traitement, on recommande de réduire la dose d'Algeron® à la moitié du thérapeutique et de ribavirin à 600 mgs / le jour et constamment utiliser une dose réduite. Si le niveau d'hémoglobine dans les patients avec SSS (dans la phase de compensation) est moins de 120 g / l après 4 semaines après la réduction de dose - l'introduction d'Algeron® et prenant ribavirin est annulée. Après la cessation de prendre ribavirin avec la normalisation de niveaux d'hémoglobine, il est possible de reprendre le traitement à un dosage réduit de 600 mgs / le jour, sans augmentation de dose de plus.

Violation du foie. Avec la cirrhose compensée, l'adaptation de dose d'Algeron® n'est pas exigée. Quand decompensating la fonction hépatique, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée.

Si la concentration de bilirubin libre se montre à la hauteur de 85.5 μmol / L, une dose de ribavirin devrait être réduite à 600 mgs / le jour.

Avec une augmentation progressive d'ALT ou d'activité d'ACTE plus que de 2 fois de la valeur de ligne de base ou plus que de 10 fois du VLN, l'administration de la préparation d'Algeron® et l'administration ribavirin sont annulées. Si la concentration d'augmentations de bilirubin reliées par plus de 2.5 fois d'IHH ou de bilirubin libre> 68.4 μmol / L depuis au moins 4 semaines, avec les signes de fonction de foie decompensation, Algeron® et ribavirin devrait être arrêtée.

Patients avec la dépression. Avec la dépression légère, l'adaptation de dose n'est pas exigée. Avec le développement de dépression modérée, la dose d'Algeron® devrait être réduite par 1/3 TD, si nécessaire, d'un autre 1/3 TD. Si la condition ne change pas, on recommande de continuer le traitement dans un dosage réduit. Si une amélioration se produit qui dure depuis au moins 4 semaines, vous pouvez augmenter la dose d'Algeron®. Avec le développement de dépression sévère, aussi bien que les pensées suicidaires, il est nécessaire d'annuler Algeron® et ribavirin et conduire le traitement spécifique sous la surveillance d'un psychiatre.

Insuffisance rénale. En prescrivant la thérapie de combinaison pour l'échec rénal léger (Cl creatinine> 50 millilitres / la minute), le soin devrait être pris en ce qui concerne le développement d'anémie. Quand Cl creatinine est moins de 50 millilitres / la minute, la thérapie de combinaison avec Algeron® et ribavirin ne devraient pas être prescrites. Si, pendant la thérapie, les augmentations de concentration creatinine> 0.177 mmol / L, Algerone® et ribavirin devraient être arrêtés.

Table 3

L'algorithme pour corriger des doses d'Algeron® et de ribavirin en cas des réactions défavorables

Indicateurs de laboratoireRéduction de dose ribavirin à 600 mgs / jour **La réduction de la dose du médicament Algeron ®Résiliation d'Algeron® et de ribavirin
Le contenu d'hémoglobine, g / l *100<85
Nombre de leucocytes<1,5 · 109/l ***<1 • 109 / L
Nombre de neutrophils<0,75 · 109/ ; ***<0.5 • 109 / L
Comte de plaquette<50 · 109/l ***<25 • 109 / L
Contenu de bilirubin relié> 2.5 VGN
Contenu bilirubin libre> 85,5 Μmol / l> 68.4 μmol / l (> 4 semaines)
Contenu de Creatinine> 0.177 mmol / l
Activité d'ALT, AST2 × (de la valeur originale) ou> 10 VGN

* Dans les patients avec les maladies CVS (dans la phase de compensation), si le niveau d'hémoglobine est réduit par ≥20 g / l depuis des 4 semaines de traitement, on recommande de réduire la dose d'Algeron® à la moitié du TD et de ribavirin à 600 mgs / le jour et constamment utiliser une dose réduite.

Si le niveau d'hémoglobine dans les patients avec SSS (dans la phase de compensation) est moins de 120 g / l après 4 semaines après la réduction de dose - l'introduction d'Algeron® et prenant ribavirin est annulée.

** Ribavirin dans une dose de 600 mgs / le jour prennent 1 casquettes. 200 mgs le matin et 2 casquettes. Sur 200 mgs le soir, pendant le repas.

*** La première réduction de la dose d'Algeron® à 1/3 TD (jusqu'à 1 μg / le kg / la semaine), la deuxième réduction (si nécessaire) de la dose d'Algeron® est une diminution d'un autre 1/3 TD (jusqu'à 0.5 μg / le kg / la Semaine).

Utilisez dans les groupes patients spéciaux

Patients assez âgés. La correction de dose dans les personnes âgées n'est pas exigée.

Enfants. Chez les enfants et les adolescents moins l'âge 18, l'efficacité et la sécurité du médicament d'Algeron® dans la combinaison avec ribavirin n'a pas été étudié.

Patients après la transplantation de foie et d'autres organes. L'efficacité et la sécurité de préparations alpha peginterferon n'ont pas été établies.

Overdose

En cas d'une overdose de peginterferon alfa-2b les préparations, aucun événement défavorable sérieux n'a été noté. Il est possible d'augmenter des effets secondaires dépendants de la dose. À une dose au hasard de peginterferon alfa-2b, qui a excédé la dose recommandée de pas plus que 2 fois, les symptômes sérieux d'une overdose n'ont pas été observés. Les phénomènes indésirables passent de façon indépendante et n'exigent pas le retrait du médicament. Les cas d'overdose de peginterferon alfa-2a avec l'introduction du médicament depuis deux jours consécutifs (sans observer l'intervalle hebdomadaire) et avec l'administration quotidienne depuis une semaine (la dose totale de 1260 μg / la semaine) sont décrits. Aucun événement défavorable inhabituel, sérieux et lié du traitement n'a été noté. Il n'y a aucun antidote spécifique. Hemodialysis et dialyse peritoneal sont inefficaces. Si nécessaire, la thérapie symptomatique est exécutée.

Instructions spéciales

L'efficacité et la sécurité d'Algeron® dans la monothérapie ou la combinaison avec ribavirin dans les individus plus jeunes que 18 ans, aussi bien que dans les patients après le foie ou d'autre transplantation d'organe, n'ont pas été établies.

Algeron® devrait être utilisé avec la prudence dans les maladies telles que la maladie pulmonaire obstructionniste chronique ou le diabète mellitus avec une tendance de développer ketoacidosis. Le soin devrait aussi être pris dans les patients avec la coagulation diminuée (eg, thrombophlebitis, l'embolie pulmonaire) ou myelosuppression sévère.

Mental et CNS. Si Algeron® doit être prescrit pour les patients avec les troubles mentaux sévères (en incluant des patients avec une histoire de telles anomalies), le traitement peut être lancé seulement après un examen individuel consciencieux et une thérapie appropriée pour un trouble mental. Les patients recevant des interférons peuvent développer des réactions de côté sévères de la psyché, dans la dépression particulière, les tendances suicidaires et les tentatives suicidaires. Dans certains patients, surtout les personnes âgées, qui ont pris de plus hautes doses d'alpha-2b d'interféron, il y avait une diminution marquée dans la sensibilité de douleur, le coma et l'encéphalopathie. Bien que ces phénomènes soient surtout réversibles, certains patients peuvent avoir besoin de jusqu'à 3 semaines pour la récupération complète. Les patients avec une histoire de dépression devraient être contrôlés pour les signes de dépression pendant le traitement et depuis 6 mois après qu'il finit. Les patients devraient informer immédiatement le docteur de tout signe de dépression. Si les symptômes se conservent ou se détériorent, surtout la dépression, les intentions suicidaires ou le comportement agressif, le traitement devrait être arrêté et le psychiatre est intervenu rapidement.

CVS. Les patients avec l'arrêt du cœur, myocardial l'infarctus et / ou arrhythmias (en incluant dans l'anamnèse) devraient être sous la surveillance constante. Dans les patients avec la maladie du cœur, un ECG est recommandé auparavant et pendant le traitement. Arrhythmias (surtout supraventricular) sont responsables d'habitude de la thérapie conventionnelle, mais peuvent exiger le retrait d'Algeron®. L'anémie provoquée en prenant ribavirin peut aggraver le cours de maladie cardiovasculaire. En cas de la dégradation du cours de maladies cardiovasculaires, la thérapie devrait être interrompue ou annulée.

Hypersensibilité. Dans les cas rares, la thérapie avec les médicaments alpha peginterferon a été compliquée par les réactions d'hypersensibilité de type immédiat. Avec le développement de réactions anaphylactic, urticaria, angioedema, bronchospasm, le médicament est annulé et a prescrit immédiatement la thérapie appropriée. Les rougeurs transitoires n'exigent pas l'abolition de thérapie.

Fonction des reins. On recommande que la fonction du rein soit étudiée dans tous les patients avant que la thérapie d'Algeron® commence. Quand Cl creatinine est moins de 50 millilitres / la minute, la thérapie de combinaison avec Algeron® et ribavirin ne devraient pas être utilisées.

Si la concentration creatinine est augmentée> 0.177 mmol / l pendant la thérapie, l'administration d'Algeron® et de ribavirin devraient être arrêtés.

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée et aussi sur l'âge de 50, en utilisant Algeron® dans la combinaison avec ribavirin, leur condition devrait être soigneusement contrôlée pour l'anémie possible.

Fonction des reins. On recommande que la fonction du rein soit étudiée dans tous les patients avant que la thérapie d'Algeron® commence. Quand Cl creatinine est moins de 50 millilitres / la minute, la thérapie de combinaison avec Algeron® et ribavirin ne devraient pas être utilisées.

Si la concentration creatinine est augmentée> 0.177 mmol / l pendant la thérapie, l'administration d'Algeron® et de ribavirin devraient être arrêtés.

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée et aussi sur l'âge de 50, en utilisant Algeron® dans la combinaison avec ribavirin, leur condition devrait être soigneusement contrôlée pour l'anémie possible.

Fonction du foie. Avec le développement de traitement d'insuffisance hépatique avec Algeron® et ribavirin est annulé.

Fièvre. La fièvre peut être observée dans le syndrome pareil à une grippe, qui est souvent enregistré dans le traitement d'interféron, cependant, d'autres causes de fièvre persistante ont besoin d'être exclues.

Hydratation. On recommande de fournir l'hydratation adéquate de patients, depuis dans certains patients dans le traitement de peginterferon alfa-2b, il y avait hypotension artériel associé à une diminution dans le volume de liquide dans le corps.

Maladies des poumons. Dans les cas rares, dans les patients qui ont reçu l'alpha d'interféron, les infiltrations d'étiologie peu claire, pneumonitis ou de pneumonie développée dans les poumons, incl. Avec un résultat mortel. Quand la fièvre, la toux, la dyspnée et d'autres symptômes respiratoires se produisent, on devrait donner des rayons X de poitrine à tous les patients. En présence des infiltrations sur la radiographie de poitrine ou les signes de désordre de fonction pulmonaire, la surveillance plus prudente des patients devrait être établie et, si nécessaire, Algeron® devrait être annulé. Le retrait immédiat d'interféron et le rendez-vous de GCS mènent à la disparition de phénomènes superflus des poumons.

Désordres autoimmunisés. Dans le traitement d'alpha d'interféron dans certains cas, l'occurrence d'autoanticorps a été notée. Les manifestations cliniques de maladies autoimmunisées se produisent plus souvent dans le traitement de patients prédisposés au développement de désordres autoimmunisés. Une exacerbation ou une occurrence de psoriasis, sarcoidosis et d'autres maladies autoimmunisées sont décrites. Dans les patients avec psoriasis et sarcoidosis, Algeron® devrait être utilisé avec la prudence et avec une exacerbation de la maladie, considérer l'abolition du médicament.

Changements de la part de l'organe de vision. Quand il y a des plaintes contre l'acuité visuelle réduite ou une restriction de champs visuels, un examen ophthalmologic devrait être exécuté. De telles violations se produisent souvent en présence des maladies d'élément, donc on recommande aux patients avec le diabète mellitus ou l'hypertension de conduire un examen de pré-traitement. On conseille aux patients avec les maladies de l'organe de vision d'avoir des examens réguliers pendant le traitement.

Changements dans les dents et periodontal. Les patients recevant la thérapie de combinaison avec peginterferon alfa-2b et ribavirin ont montré des changements pathologiques dans les dents et les tissus peri-dentés. La bouche sèche avec la thérapie prolongée peut endommager aux dents et aux membranes muqueuses de la bouche. On conseille aux patients d'observer l'hygiène orale et régulièrement subir l'examen au dentiste.

Statut de thyroïde. Le mécanisme de l'influence d'alpha d'interféron sur la fonction de thyroïde est inconnu. Dans les patients avec l'hépatite C chronique qui ont reçu l'interféron alfa-2b, hypothyroidism ou hyperthyroidism développé dans 2.8 % de cas. Ces désordres ont été contrôlés par la thérapie standard. Avant le traitement de départ avec Algeron®, les concentrations de sérum de TSH devraient être déterminées dans les patients et la thérapie standard devrait être prescrite quand le dysfonctionnement de thyroïde est découvert. La concentration de TSH devrait aussi être déterminée quand il y a des symptômes de dysfonctionnement de thyroïde à l'arrière-plan du traitement avec l'alpha d'interféron. Le traitement avec Algeron® ne devrait pas être réalisé si l'activité TSH n'est pas maintenue à un niveau normal.

les analyses de sang d'ochemical devraient être exécutées. Aussi, ils sont recommandés d'être exécutés pendant la thérapie toutes les 2 semaines (l'analyse de sang clinique) et toutes les 4 semaines (l'analyse de sang biochimique).

Algeron® peut être utilisé dans les paramètres de laboratoire suivants : hémoglobine ≥120 g / l (femelle) et ≥ 130 g / l (mâle), comte de plaquette> 90 · 109 / l (dans les patients avec la cirrhose ou la cirrhose> 75 · 109 / L), le nombre absolu de neutrophils-> 1.5 · 109 / l, la concentration de TSH et de thyroxine dans la norme ou la fonction de la thyroïde est médicalement contrôlée. Avec hypertriglyceridemia sévère, avant de régler la dose d'Algeron®, il est nécessaire de prescrire un régime ou une thérapie de médicament tenant compte de la concentration de triglycerides dans le sérum de jeûne. Après avoir arrêté le médicament, hypertriglyceridemia disparaît vite.

La thérapie alpha d'interféron peut être accompagnée par le développement d'ulcératifs et de hemorrhagic et / ou la colite ischemic dans les 12 semaines du début de thérapie. La douleur abdominale, la présence de sang dans le tabouret, la fièvre est des symptômes typiques de la manifestation de colite. Le cas échéant les réclamations sont adressées, Algeron® doit être immédiatement annulé. La récupération commence d'habitude 1-3 semaines après le retrait de médicament.

Dans le traitement de peginterferon alfa-2a dans la combinaison avec ribavirin, il y a eu des cas de développement de pancreatitis, quelquefois fatal. En développant des symptômes de pancreatitis, Algeron® et thérapie ribavirin devraient être arrêtés.

En prenant des préparations alpha d'interféron, les complications infectieuses sérieuses (bactérien, viral, fongique), quelquefois fatal, sont décrites. Certains d'entre eux ont été accompagnés par le développement de neutropenia. Si les complications infectieuses sérieuses se produisent, la thérapie devrait être arrêtée et le traitement approprié devrait être prescrit.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes. Pendant le traitement, la faiblesse, le vertige, la somnolence, la confusion peut se produire. Si ces phénomènes se produisent, vous devriez abandonner la conduite de la voiture ou le travail avec les machines et les mécanismes.

Forme de libération

Solution pour l'administration sous-cutanée, 200 μg / millilitre. Selon 0.4, 0.5, 0.6, 0.8 ou 1 millilitre dans les seringues stériles de trois composantes du verre neutre incolore. 1 seringue dans une boîte de cellule de contour d'un film de polymère.

Pour 1 ou 4 contour les paquets de maille sont placés dans un paquet de carton.

1 millilitre dans les bouteilles de verre neutre incolore, cacheté avec les bouchons enduits du Téflon, a frisé des casquettes en aluminium. Pour 1 ou 4 fl. Dans l'emballage de cellule de contour du film de polymère placé dans un paquet de carton.

Fabricant

CJSC BIOCAD. 198515, la Russie, Saint-Pétersbourg

Produit : CJSC Biocad. 143422, la Russie, Regio de Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Algeron

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C. Ne pas geler.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Algeron

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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