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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Apidra

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Insuline de substance active glulisine

Insuline ATX codeA10AB06 glulisine

Groupe pharmacologique de substance Calcitonin

Insulines

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Composition et forme de libération

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

Insuline glulisine 3.49 mgs

(Conforme à 100 IU d'insuline humaine)

Excipients : m-cresol ; Trometamol ; chlorure de sodium ; Polysorbate 20 ; hydroxyde de Sodium ; l'acide chlorhydrique s'est concentré ; eau pour les injections

Dans les bouteilles de 10 millilitres ou dans les cartouches de 3 millilitres ; Dans un paquet de carton 1 bouteille ou dans un contour acheikova emballent 5 cartouches pour le stylo de la seringue "Optifen" ou cartouches montées dans une poignée de la seringue disponible "Optiset" ou avec le système de cartouche "OptikKlik".

Description de forme de dosage

Liquide transparent, incolore ou presque incolore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'insuline glulisin est un analogue recombinant d'insuline humaine, qui par la force d'action est égale à l'insuline humaine normale. L'insuline glulisin commence à agir plus vite et a une durée plus courte d'action que l'insuline humaine soluble. L'action la plus importante d'insuline et d'analogues d'insuline, en incluant l'insuline glulisin, est le règlement de métabolisme de glucose. L'insuline réduit la concentration de glucose dans le sang, en stimulant l'absorption de glucose par les tissus périphériques, le muscle surtout squelettique et le gros tissu et en inhibant aussi la formation de glucose dans le foie. L'insuline inhibe lipolysis dans adipocytes et proteolysis et augmente la synthèse de protéine. Les études conduites dans les volontaires en bonne santé et les patients avec le diabète mellitus ont montré que quand l'insuline est injectée avec l'insuline glulisin commence à agir plus vite et a une durée plus courte d'action que l'insuline humaine soluble. Avec n / à l'introduction de glucose de sang s'abaissant dans le sang, l'effet d'insuline glulisin commence dans 10-20 minutes. Avec l'administration intraveineuse, les effets de baisser du glucose de sang dans le sang d'insuline glulisin et d'insuline humaine soluble sont égaux dans la force. Une unité d'insuline glulisin a la même activité baissant le glucose qu'une unité d'insuline humaine soluble.

Dans la Phase je fais les études, les patients avec le diabète du type 1 mellitus ont été évalués pour les profils baissant le glucose d'insuline glulisin et d'insuline humaine soluble administrée à une dose de 0.15 U / le kg SC aux temps différents en ce qui concerne le repas standard de 15 minutes.

Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline glulisine, administré 2 minutes avant un repas, a fourni le même contrôle de glycemic après les repas que l'insuline humaine soluble a administré 30 minutes avant les repas. Quand administré 2 minutes avant les repas, l'insuline glulisin a fourni mieux glycemic le contrôle après avoir mangé que l'insuline humaine soluble a administré 2 minutes avant les repas. L'insuline glulisine, administré 15 minutes après le début de consommation de nourriture, a donné le même contrôle de glycemic après les repas que l'insuline humaine soluble a administré 2 minutes avant les repas.

Obésité. La phase que j'étudie, conduit avec l'insuline glulisin, l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble dans un groupe de patients obèses, a démontré que dans ces patients, l'insuline glulisin a retenu ses caractéristiques agissant vite. Dans cette étude, le temps pour atteindre 20 % de l'AUC total était 114 minutes - pour l'insuline glulisin, 121 minutes pour l'insuline lispro et 150 minutes pour l'insuline humaine soluble et AUC (0-2 heures), en reflétant aussi la première activité baissant le glucose, était 427 mgs · Kg 1 pour l'insuline glulisin, 354 mgs · Kg 1 pour l'insuline lispro et 197 mgs · Kg 1 pour l'insuline humaine soluble, respectivement.

Recherches cliniques

Diabète du type 1 mellitus. Dans une insuline de comparaison d'essai clinique de la phase III de 26 semaines glulisin avec l'insuline lispro administré peu de temps avant les repas (0-15 minutes) dans les patients avec le diabète du type 1 en utilisant l'Insuline d'insuline basale glargine, l'insuline glulisin était comparable avec l'insuline lyspro pour le contrôle de glycemic, qui a été estimé d'un changement dans la concentration d'hémoglobine glycosylated (HbA1C) au point final de l'étude comparée au résultat. Les valeurs comparables de glucose de sang, déterminé en surveillant de soi, ont été observées. Avec l'introduction d'insuline glulisin, à la différence du traitement avec l'insuline, lyspro n'a pas exigé une augmentation de la dose d'insuline basale.

Un essai clinique de la Phase III de 12 semaines dans les patients avec le diabète du type 1 traité comme l'insuline basale glargine a montré que l'efficacité d'insuline glulisin immédiatement après les repas était comparable avec cette d'insuline glulisin juste avant les repas (0 - 15 minutes) ou d'insuline humaine soluble (30-45 minutes avant les repas).

Dans une population de patients qui ont accompli le protocole d'étude, une de façon significative plus grande diminution dans HbA1C a été observée dans le groupe de patients qui ont reçu l'insuline de pré-repas glulisin comparé au groupe de patients recevant l'insuline humaine soluble.

Diabète du type 2 mellitus. Un essai clinique de la phase III de 26 semaines suivi par une suite de 26 semaines comme une étude de sécurité a été conduit pour comparer l'insuline glulisin (0-15 minutes avant les repas) avec l'insuline humaine soluble (Min 30-45 avant les repas), qui ont été donnés SC dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus, en plus de l'utilisation de l'insuline-isophane basale comme une insuline basale. L'index de masse de corps moyen de patients était 34.55 kg / m2. L'insuline glulisin s'est montrée comparable avec l'insuline humaine soluble pour les changements dans les concentrations HbA1C après 6 mois de traitement comparé au résultat (-0.46 % pour l'insuline glulisin et-0.30 % pour l'insuline humaine soluble, p = 0.0029) et à travers 12 mois de traitement comparé avec le résultat (-0.23 % pour l'insuline glulisin et-0.13 % pour l'insuline humaine soluble, la différence n'est pas fiable). Dans cette étude, la plupart des patients (79 %) ont mélangé leur insuline agissant courtement avec l'insuline-isophane immédiatement avant l'injection. Au moment de randomisation, 58 patients ont utilisé des médicaments hypoglycemic oraux et ont reçu des instructions de continuer leur utilisation à la même dose.

Origine de race et sexe. Dans les études cliniques contrôlées dans les adultes, il n'y avait aucune différence dans la sécurité et l'efficacité d'insuline glulisin dans l'analyse de sous-groupes distingués par la course et le sexe.

Pharmacokinetics

Dans l'insuline glulisine, la substitution de l'acide aminé asparagine de l'insuline humaine à la position B3 pour lysine et lysine à la position B29 pour l'acide glutamic facilite l'absorption plus rapide.

Absorption et bioavailability. Les courbes fois de la concentration pharmacokinetic dans les volontaires en bonne santé et les patients avec le type 1 et le diabète du type 2 ont démontré que l'absorption d'insuline glulisin comparée à l'insuline humaine soluble était environ 2 fois plus rapide, en arrivant jusqu'à deux fois le C max.

Dans une étude conduite dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus, après glucosin l'administration d'insuline à une dose de 0.15 U / le kg Tmax (le temps de commencement de Cmax) était 55 minutes et Cmax dans le plasma sanguin était (82 ± 1.3) μed / le Millilitre comparé à Tmax de 82 minutes et à Cmax de (46 ± 1.3) μed / le millilitre pour l'insuline humaine soluble. Le temps de résidence moyen dans la circulation systémique d'insuline glulisin était plus court (98 minutes) que pour l'insuline humaine normale (161 minutes).

Dans une étude dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus, après glucosin l'administration d'insuline à une dose de 0.2 U / le kg C max était 91 μed / le millilitre avec la latitude interquartile de 78 à 104 μed / le millilitre.

Avec n / à l'introduction d'insuline glulisin dans le mur abdominal antérieur, la cuisse ou l'épaule (la région de muscle deltoïde), l'absorption était plus rapide quand inséré dans le mur abdominal antérieur en comparaison de l'introduction du médicament dans la cuisse. Le taux d'absorption de la région de muscle deltoïde était intermédiaire. bioavailability absolu d'insuline glulisin (70 %) sur de différents sites d'administration était semblable et avait la variabilité basse entre de différents patients. Le coefficient de variation (le CV) est 11 %.

Distribution et élimination. La distribution et l'excrétion d'insuline glulisin et d'insuline humaine soluble après iv l'administration sont semblables, avec les volumes de distribution de 13 et 22 litres et T1 / 2 de 13 et 18 minutes, respectivement.

Après l'administration d'insuline, glulisin est excrété plus vite que l'insuline humaine soluble, en ayant T1 apparent / 2 de 42 minutes, était comparable à T1 apparent / 2 insuline humaine soluble de 86 minutes. Dans une analyse trans-catégorielle d'études d'insuline glulisin, tant dans les individus en bonne santé que dans les individus avec le type 1 et le diabète du type 2, T1 apparent / 2 était dans la gamme de 37 à 75 minutes.

Groupes patients spéciaux

Insuffisance rénale. Dans une étude clinique conduite dans les individus sans diabète mellitus avec un large éventail de statut fonctionnel rénal (Cl creatinine> 80 millilitres / la minute, 30-50 millilitres / la minute, <30 millilitres / la minute), la rapidité totale de l'insuline glulisin l'effet s'est conservée. Cependant, le besoin pour l'insuline en présence de l'insuffisance rénale peut être réduit.

Échec de foie. Dans les patients avec la fonction hépatique diminuée, pharmacokinetic les paramètres n'ont pas été étudiés.

Les personnes âgées. Il y a des données très limitées sur le pharmacokinetics d'insuline glulisin dans les patients assez âgés avec le diabète mellitus.

Enfants et adolescents. Pharmacokinetic et propriétés pharmacodynamic d'insuline glulisin ont été étudiés chez les enfants (7-11 ans) et les adolescents (12-16 ans) avec le diabète du type 1 mellitus. Dans les deux tranches d'âge, glulisin est rapidement absorbé avec Tmax et Cmax, semblable à ceux dans les adultes. Comme les adultes, quand administré directement avant une épreuve de repas, l'insuline glulisin fournit le meilleur contrôle de glucose de sang après avoir mangé que l'insuline humaine soluble. L'augmentation du glucose de sang après le repas (AUC 0-6 h - la région sous la courbe de concentration de glucose de sang - le temps de 0 à 6 h) était 641 mgs · h · dl-1 pour l'insuline glulisin et 801 mgs · h · Dl-1 pour l'insuline humaine soluble.

Indications

Diabète mellitus, en exigeant le traitement d'insuline, dans les adultes, les adolescents et les enfants plus de 6 ans d'âge.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'insuline glulisin ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Hypoglycémie.

La prudence devrait être utilisée dans les femmes enceintes.

grossesse et lactation

Grossesse. Il y a des renseignements insuffisants sur l'utilisation d'insuline glulisin dans les femmes enceintes.

Les études de reproduction d'animal n'ont pas révélé de différence entre l'insuline glulisin et l'insuline humaine en ce qui concerne la grossesse, embryonnaire / le développement fœtal, l'accouchement et le développement post-natal.

En prescrivant le médicament, les femmes enceintes devraient faire attention. Une surveillance consciencieuse du niveau de glucose de sang est obligatoire.

Les patients avec la pré-grossesse ou le diabète gestational mellitus ont besoin de maintenir le contrôle du métabolisme optimal partout dans la grossesse. Pendant le premier trimestre de grossesse, le besoin pour l'insuline peut diminuer et pendant les deuxièmes et troisièmes trimestres, il peut augmenter d'habitude. Immédiatement après la livraison, le besoin pour l'insuline diminue rapidement.

Lactation. Il n'est pas connu si l'insuline glulisin entre dans du lait femelle, mais dans l'insuline générale ne pénètre pas dans le lait femelle et n'est pas absorbé quand ingéré.

Les mères d'allaitement maternel auraient besoin de régler leurs doses d'insuline et régime.

Effets secondaires

L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de thérapie d'insuline, peut se produire si de trop hautes doses d'insuline sont utilisées, en excédant le besoin pour cela.

Les réactions défavorables suivantes associées à l'administration du médicament dans les essais cliniques sont énumérées ci-dessous pour les systèmes d'organe et de l'ordre de l'incidence diminuante : très souvent-> 1/10 ; Souvent-> 1/100, <1/10 ; Quelquefois-> 1/1000, <1/100 ; Rarement-> 1/10000, <1/1000 ; Très rarement - <1/10000.

Désordres du métabolisme : très souvent - hypoglycémie.

Les symptômes d'hypoglycémie se développent d'habitude subitement. Ceux-ci incluent : l'apparence de sueur froide, pâleur et fraîcheur de la peau, un sentiment de fatigue, excitation nerveuse ou tremblement, inquiétude, fatigue inhabituelle ou faiblesse, confusion, concentration de difficulté, somnolence, faim excessive, dérangements visuels, mal de tête, nausée et Palpitation sévère. L'hypoglycémie peut s'accumuler, qui peut mener à la perte de conscience et / ou l'apparence de saisies, aussi bien que l'affaiblissement temporaire ou permanent de fonction du cerveau ou même mort.

Dérangements de la peau et des tissus sous-cutanés : souvent - réactions sur le site d'injection et réactions d'hypersensibilité locales (congestion, en se gonflant et en ayant des démangeaisons sur le site d'injection). Ces réactions sont transitoires d'habitude et disparaissent normalement pendant qu'ils continuent le traitement. Rarement, lipodystrophy.

À la suite de la violation de l'alternance d'endroits d'administration d'insuline dans une des régions (l'administration du médicament au même endroit), le développement de lipodystrophy est possible sur le site d'administration.

Désordres communs : pas souvent - réactions d'hypersensibilité systémiques.

Les réactions d'hypersensibilité systémiques peuvent manifester dans la forme d'urticaria, les sentiments de contraction dans la poitrine, la suffocation, la dermatite allergique et la démangeaison. Les cas graves d'allergies généralisées, en incluant anaphylactic des réactions, peuvent être la menace de vie.

Action réciproque

Les études sur les actions réciproques pharmacokinetic n'ont pas été conduites. Basé sur la connaissance empirique disponible d'autres médicaments semblables, l'occurrence d'actions réciproques pharmacokinetic cliniquement significatives est improbable. Quelques substances peuvent affecter le métabolisme de glucose, qui peut exiger la correction de doses d'insuline glulisine et la surveillance surtout prudente de traitement.

Aux substances qui peuvent augmenter l'action hypoglycemic d'insuline et augmenter la prédisposition à l'hypoglycémie incluez : agents hypoglycemic oraux, angiotensin inhibiteurs d'enzyme passants, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibiteurs, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates et sulfamide antimicrobials.

Aux substances qui peuvent réduire l'action hypoglycemic d'insuline, incluez : GCS, danazol, diazoxide, diurétiques, isoniazid, phenothiazine dérivés, somatropin, sympathomimetics (eg epinephrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline), hormones de thyroïde, œstrogènes, progestins (eg dans les agents Contraceptifs oraux), protease inhibiteurs et médicaments antipsychotiques (eg olanzapine et clozapine).

Le béta-adrenoblockers, clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent potentiate ou affaiblir l'effet hypoglycemic d'insuline. Pentamidine peut provoquer l'hypoglycémie avec hyperglycaemia ultérieur.

En plus, sous l'influence de tels médicaments avec l'activité sympatholytic, comme le béta adrenoblockers, clonidine, guanethidine et reserpine, les symptômes d'activation adrénergique réflexe peuvent être moins prononcés ou absents.

Directives de compatibilité

En raison du manque d'études de compatibilité, l'insuline glulisin ne devrait être mélangée avec aucuns autres médicaments à part l'insuline humaine isophane.

Quand administré avec une pompe d'injection, Apidraź ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le dosage et administration

P/à, peu de temps avant (depuis 0-15 minutes) ou peu après le repas.

Apidraź de médicament devrait être utilisé dans les régimes de traitement qui incluent l'insuline de moyen terme ou l'insuline agissant longtemps ou un analogue d'insuline agissant longtemps, aussi bien que dans la combinaison avec les agents hypoglycemic oraux.

En dosant le régime du médicament Apidraź est choisi individuellement.

Administration du médicament

Préparation d'Apidraź par l'injection ou par l'injection continue dans la graisse sous-cutanée à l'aide d'un système de pompe.

S/l'injection devrait être faite dans l'abdomen, l'épaule ou la cuisse et l'introduction du médicament par l'injection continue dans la graisse sous-cutanée est produite dans l'abdomen. Le site d'injection et le site d'injection dans les susdites régions (l'abdomen, la hanche ou l'épaule) devraient se relayer avec chaque nouvelle administration du médicament. Le taux d'absorption et, en conséquence, le commencement et la durée de l'action peut être sous l'influence : le site d'injection, tension physique et d'autres conditions changeantes.

A/c l'injection dans le mur abdominal prévoit une absorption un peu plus rapide que l'introduction en autres parties susmentionnées du corps.

Les précautions devraient être prises pour garantir que le médicament n'entre pas dans les vaisseaux sanguins directement. Après l'administration du médicament, le massage de la région d'administration ne peut pas être exécuté. Les patients devraient être formés dans les techniques d'injection convenables.

Mélange avec l'insuline. Le médicament Apidraź ne devrait être mélangé avec aucun autre médicament que l'insuline-isophane humaine.

Appareil de pompe pour l'injection sous-cutanée continue

En utilisant Apidraź avec un système de pompe pour l'injection d'insuline, il ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments. Pour les renseignements de plus sur la manipulation du produit, voir les "Instructions pour l'Utilisation et la Manipulation" la section.

Il est nécessaire de sévèrement suivre les instructions pour la manipulation correcte de seringues pré-remplies (voir la section "Les instructions pour l'utilisation et la circulation").

Groupes spéciaux de patients

Fonction rénale diminuée. Le besoin pour l'insuline dans l'échec rénal peut être réduit.

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec la fonction de foie diminuée, le besoin pour l'insuline peut diminuer en raison de la capacité réduite de gluconeogenesis et du fait de ralentir le métabolisme d'insuline.

Malade à cause des personnes âgées. Les données disponibles sur le pharmacokinetics dans les patients assez âgés avec le diabète mellitus sont insuffisantes. La violation de fonction du rein dans la vieillesse peut mener à une diminution dans le besoin pour l'insuline.

Enfants et adolescents. Le médicament peut être utilisé chez les enfants plus vieux que 6 ans et adolescents. Les renseignements cliniques sur l'utilisation du médicament chez les enfants plus jeunes que 6 ans sont limités.

Instructions pour l'utilisation et la circulation

Comme la préparation d'Apidraź est une solution, aucune resuspension n'est exigée avant l'utilisation.

Mélange avec l'insuline. Quand mélangé avec l'insuline-isophane humaine, la préparation d'Apidraź doit être syringed d'abord. L'injection devrait être réalisée immédiatement après le mélange, parce qu'Il n'y a aucune donnée sur les mélanges préparés bien avant l'injection.

Bouteilles. Le médicament Apidraź dans les fioles est destiné pour l'utilisation avec les seringues d'insuline avec une échelle correspondante d'unités et pour l'utilisation avec un système d'insuline de pompe.

Avant l'utilisation, inspectez la bouteille. Il devrait seulement être utilisé si la solution est claire, incolore et libre des solides visibles.

Injection continue d'injection avec un système de pompe. Apidraź peut être utilisé pour exécuter l'injection d'insuline continue (NPII) l'utilisation d'un système de pompe convenable pour l'injection d'insuline avec les cathéters appropriés et les réservoirs.

Le jeu d'injection et le réservoir devraient être remplacés toutes les 48 heures avec la mise en œuvre de règles aseptiques.

Les patients recevant Apidraź par NPII devraient avoir une insuline alternative dans la réserve en cas de l'échec du système de pompe.

Stylos de seringue pré-remplis OptiSet. Avant l'utilisation, inspectez la cartouche à l'intérieur du stylo de seringue. Il devrait seulement être utilisé si la solution est claire, incolore, sans solides visibles et a une consistance semblable à l'eau.

N'utilisez jamais une seringue vide "OptiSet", il devrait être débarrassé.

Pour prévenir tout type d'infection, un stylo de seringue pré-rempli devrait seulement être utilisé par sévèrement un patient.

Manipulation de la poignée de la seringue "Optiset". Avant d'utiliser le stylo de seringue d'OptiSet, lisez soigneusement la brochure d'insertion avec les instructions pour l'utilisation.

Renseignements importants sur l'utilisation du stylo d'OptiSet. Avant l'utilisation, vous devez raccorder fermement la nouvelle aiguille au stylo de seringue et vérifier son empressement pour l'utilisation. Ne faites tourner jamais le distributeur après avoir montré le bouton de distributeur à la position "libérée".

S'il y a des problèmes avec la seringue manipulent "OptiSet", font allusion à la section "de Diagnostic de pannes" du manuel d'utilisateur.

Si la seringue d'OptiSet est défectueuse, elle ne peut pas être utilisée.

Instructions générales. Le bouton du distributeur d'insuline vous permet de vérifier la dose en fait préparée à l'administration : quand le bouton est dans la position "pressée", la dernière course folle épaisse visible (seulement sa partie supérieure peut être vue) montre la quantité d'insuline préparée à l'administration. Si la course folle est vue mal, donc elle peut être vue mieux en tenant la poignée de seringue à un angle.

Le stylo de seringue d'insuline ne peut pas être baissé au plancher ou y frappé (autrement, la cartouche d'insuline localisée dans le réservoir d'insuline transparent peut se casser et le stylo de seringue ne travaillera pas). Si cela arrive, donc un nouveau stylo de seringue devrait être utilisé.

Essai d'insuline. Après avoir enlevé la casquette du stylo de seringue, le marquage sur le réservoir d'insuline doit être vérifié pour s'assurer qu'il contient l'insuline convenable. Vous devriez aussi vérifier l'apparence d'insuline : la solution d'insuline devrait être claire, incolore, sans solides visibles et avoir une consistance semblable à l'eau.

Le fait d'attacher l'aiguille. Seulement ces aiguilles qui sont approuvées pour l'utilisation avec la seringue d'OptiSet peuvent être utilisées. Après avoir enlevé la casquette du stylo de la seringue, vous devriez attacher soigneusement l'aiguille au stylo de seringue.

Vérifiez si la seringue est prête à l'usage. Avant chaque injection, le stylo de la seringue doit être vérifié pour l'utilisation.

Pour un stylo de la seringue nouvel et neuf, l'indicateur de dose devrait être devant la figure 8, comme a été auparavant mis par le fabricant. Dans d'autres cas, le distributeur devrait être tourné jusqu'aux arrêts d'indicateur de dose devant le chiffre 2. Après cela, le bouton de distributeur doit être appuyé entièrement à l'arrêt.

Enlevez les casquettes d'aiguille extérieures et intérieures.

En tenant la poignée de seringue avec l'aiguille montrant vers le haut, tapez doucement avec votre doigt sur le réservoir d'insuline pour que les bulles d'air montent vers l'aiguille. Après cela, appuyez sur le bouton de distributeur jusqu'à ce qu'il s'arrête.

Si une goutte d'insuline est libérée du bout de l'aiguille, le stylo de la seringue et la fonction d'aiguille correctement.

Si la solution d'insuline ne se manifeste pas du bout de l'aiguille, répétez ce pas jusqu'à ce que la solution d'insuline apparaisse du bout de l'aiguille.

Installation et le fait de charger du stylo de seringue avec une dose d'insuline. Une dose de 2 unités jusqu'à 40 unités peut être mise dans les augmentations de 2 pas. Si une dose plus grande que 40 est exigée, elle devrait être donnée dans au moins deux injections.

Le distributeur devrait être tourné dans toute direction jusqu'aux arrêts d'indicateur de dose devant la dose exigée.

Pour recharger la poignée de seringue, le bouton de distributeur devrait être tiré autant qu'il ira.

Introduction de dose d'insuline. Les patients devraient être instruits par le pourvoyeur de soins de santé concernant les techniques d'injection.

L'aiguille devrait être insérée dans la grosse couche sous-cutanée.

Vous devez appuyer sur le bouton de distributeur entièrement. Alors, avant d'enlever l'aiguille, tenez le bouton de distributeur dans la position "pressée" depuis 10 secondes.

Le fait d'enlever l'aiguille. Après chaque injection, l'aiguille devrait être enlevée du stylo de la seringue et débarrassée. Cela préviendra l'infection, aussi bien que la fuite d'insuline, la rentrée de blocage aérien et possible de l'aiguille. Les aiguilles ne devraient pas être réutilisées.

Vérifiez la quantité restante d'insuline dans le réservoir. L'échelle de l'insuline restante sur un réservoir d'insuline transparent montre combien d'insuline est environ quittée dans la seringue d'OptiSet. Cette échelle ne devrait pas être utilisée pour mettre une dose d'insuline.

Le bouton de distributeur vous permet de vérifier la dose en fait préparée à l'introduction : le bouton devrait être appuyé. En le tenant dans la position "déprimée", la dernière course folle grasse visible (seulement sa partie supérieure peut être vue) montre la quantité d'insuline préparée à l'administration. Si la course folle est vue mal, donc elle peut être vue mieux en tenant la poignée de seringue à un angle.

Dans le cas où le patient n'est pas sûr qu'assez d'insuline reste dans le réservoir, la poignée de la seringue "OptiSet" devrait être débarrassée.

Cartouches. Les cartouches devraient être utilisées ensemble avec un stylo de seringue d'insuline, tel que "OptiPen Pro1" et conformément aux recommandations dans les renseignements fournis par le fabricant d'appareil.

Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo de seringue Optipen Pro1 concernant le chargement de la cartouche, l'attachement de l'aiguille et l'injection d'insuline doivent être sévèrement suivies. Vous devriez inspecter la cartouche avant l'utilisation. Il devrait seulement être utilisé si la solution est claire, incolore, sans solides visibles. Avant d'insérer la cartouche dans le stylo de seringue réutilisable, la cartouche devrait être à la température de pièce depuis 1-2 heures. Avant la réalisation l'injection, les bulles d'air devraient être capables de s'échapper de la cartouche (voir des instructions pour utiliser le stylo de seringue).

Les instructions pour l'utilisation de la poignée de seringue doivent être sévèrement suivies. Les cartouches vides vides ne peuvent pas être rechargées. Si la seringue OptiPen Pro1 est endommagée, elle ne peut pas être utilisée.

Si le stylo de seringue ne travaille pas correctement, la solution peut être recrutée dans la cartouche dans une seringue de plastique convenable pour l'insuline lors d'une concentration de 100 IU / le millilitre et a administré au patient.

Pour prévenir l'infection, le stylo de seringue réutilisable devrait seulement être utilisé pour un patient.

Système de cartouche "OpticKlik". Le système de cartouche "Optiklik" est une cartouche de verre contenant 3 millilitres de solution d'insuline glulisin, qui est fixée dans un récipient de plastique transparent avec un mécanisme de piston attaché.

Le système de cartouche "Optiklik" devrait être utilisé ensemble avec la poignée de seringue "Optiklik" conformément aux recommandations dans les renseignements fournis par le fabricant d'appareil.

Les instructions du fabricant sur l'utilisation de la poignée de seringue "Optiklik" concernant le chargement du système de cartouche, l'attachement de l'aiguille et l'injection d'insuline doivent être précisément suivies.

Si la poignée de seringue "Optiklik" est endommagée ou ne travaille pas correctement (à la suite d'un défaut mécanique), il doit être remplacé avec un nouveau.

Avant d'installer le système de cartouche dans la poignée de la seringue "Optiklik", cela devrait être à la température de pièce depuis 1-2 heures. Il est nécessaire d'inspecter le système de cartouche avant l'installation. Il devrait seulement être utilisé si la solution est claire, incolore, sans solides visibles. Avant la réalisation l'injection, les bulles d'air devraient être enlevées du système de cartouche (voir des instructions pour utiliser le stylo de seringue). Les cartouches vides vides ne peuvent pas être rechargées.

Si le stylo de seringue ne travaille pas correctement, la solution peut être recrutée dans le système de cartouche dans une seringue de plastique convenable pour l'insuline lors d'une concentration de 100 IU / le millilitre et a administré au patient.

Pour prévenir l'infection, le stylo de seringue réutilisable devrait seulement être utilisé pour un patient.

Overdose

Symptômes : avec un excès d'insuline par rapport au besoin pour cela, déterminé par la consommation de nourriture et la consommation d'énergie, l'hypoglycémie peut se développer.

Il n'y a aucune donnée spécifique sur l'overdose d'insuline glutamine. Cependant, avec son overdose, il est possible de développer l'hypoglycémie dans la forme légère ou sévère.

Traitement : les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être arrêtés en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Donc, on recommande que les patients avec le diabète aient toujours des morceaux de sucre, bonbons, biscuits ou jus de fruits doux.

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, pendant laquelle le patient perd la conscience, peuvent être arrêtés intramusculairement ou par l'injection de 0.5-1 mgs de glucagon, qui est produit par la personne qui a reçu les instructions appropriées, ou / dans l'introduction de dextrose (le glucose) par un ouvrier médical. Si le patient ne répond pas à l'administration de glucagon dans les 10-15 minutes, il est aussi nécessaire d'administrer le dextrose IV.

Après la restauration de conscience on recommande de donner les hydrates de carbone patients à l'intérieur pour prévenir la récurrence d'hypoglycémie.

Après l'introduction de glucagon pour établir la cause de cette hypoglycémie sévère et prévenir le développement d'autres épisodes semblables, le patient devrait être observé à l'hôpital.

instructions spéciales

Le transfert du patient à un nouveau type d'insuline ou de l'insuline d'un autre fabricant devrait être réalisé sous la surveillance médicale stricte, comme un changement dans le dosage peut être exigé en raison d'un changement dans la concentration d'insuline, une marque (le fabricant), le type d'insuline (soluble, insuline-isophane, etc.) l'Insuline (l'origine d'animal) et / ou le mode de production. En plus, la correction d'élément la thérapie hypoglycemic orale peut être exigée. L'utilisation de doses d'insuline insuffisantes ou la cessation de traitement, surtout dans les patients avec le diabète du type 1, peuvent mener au développement d'hyperglycémie et de ketoacidosis diabétique - les conditions qui sont potentiellement la menace de vie.

Hypoglycémie. De temps en lequel l'hypoglycémie se développe dépend du taux de commencement de l'effet de l'insuline utilisée et, dans cette connexion, peut changer avec un changement dans le régime de traitement. Les conditions qui peuvent changer ou faire des précurseurs moins prononcés d'hypoglycémie inclure : la longue existence de diabète mellitus, l'intensification de thérapie d'insuline, la présence de neuropathie diabétique, la consommation de certaines médications telles que les bêta-bloquants ou le transfert d'un patient de l'insuline d'animal à l'insuline humaine.

La correction de doses d'insuline peut aussi être exigée si les patients augmentent l'activité physique ou changent leurs dessins mangeants ordinaires. L'exercice physique a joué immédiatement après qu'un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie se développant. Comparé à l'insuline humaine soluble, l'hypoglycémie peut se développer plus tôt après l'injection d'analogues d'insuline interimaires rapides.

Hypoglycemic non compensé ou réactions hyperglycaemic peuvent mener à la perte de conscience, développement de coma ou mort.

Le besoin pour l'insuline peut changer avec les maladies ou la surcharge émotionnelle.

Conditions de stockage

Fioles non entamées, seringues d'OptiSet pré-remplies, cartouches d'OptiKlik et systèmes de cartouche

À une température de 2 ° C à 8 ° C, dans un endroit sombre. Ne gelez pas !

Après le début d'utilisation. Les fioles ouvertes, les seringues d'OptiSet pré-remplies, les cartouches d'OptiKlik ou les systèmes de cartouche devraient être conservés à une température le fait de ne pas excéder 25 ° C dans un endroit protégé de la lumière et hors de portée des enfants.

Pour protéger de l'exposition à la lumière, vous devriez conserver la bouteille, le stylo d'OptiSet pré-rempli, la cartouche ou le système de cartouche d'OptiKlik dans votre propre carton.

Le stylo de la seringue pré-rempli "Optiset" - ne refroidit pas.

Note : la durée de conservation du médicament dans la fiole, la cartouche, système de cartouche "OpticKlik" ou poignée de la seringue "OptSet" après la première utilisation - 4 semaines. On recommande de marquer sur l'étiquette la date du premier retrait du médicament.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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