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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Apidra SoloStar

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Insuline de substance active glulisine

Insuline ATX codeA10AB06 glulisine

Groupe pharmacologique de substance Calcitonin

Insulines

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 unités / 1 millilitre 1 millilitre

substance active :

Insuline glulisine 100 U (3.49 mgs)

Substances auxiliaires : metacresol (m-cresol) ; Trometamol (tromethamine) ; chlorure de sodium ; Polysorbate 20 ; hydroxyde de Sodium ; acide chlorhydrique ; eau pour les injections

Description de forme de dosage

Liquide transparent, incolore ou presque incolore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'insuline glulisin est un analogue recombinant d'insuline humaine, qui par la force d'action est égale à l'insuline humaine normale. L'insuline glulisin commence à agir plus vite et a une durée plus courte d'action que l'insuline humaine soluble.

L'action la plus importante d'insuline et d'analogues d'insuline, en incluant l'insuline glulisin, est le règlement de métabolisme de glucose. L'insuline réduit la concentration de glucose dans le sang, en stimulant l'absorption de glucose par les tissus périphériques, le muscle surtout squelettique et le gros tissu et en inhibant aussi la formation de glucose dans le foie. L'insuline inhibe lipolysis dans adipocytes et proteolysis et augmente la synthèse de protéine. Les études conduites dans les volontaires en bonne santé et les patients avec le diabète mellitus ont montré que quand l'insuline est injectée avec l'insuline glulisin commence à agir plus vite et a une durée plus courte d'action que l'insuline humaine soluble. Avec n / à l'introduction de glucose de sang s'abaissant dans le sang, l'effet d'insuline glulisin commence dans 10-20 minutes. Avec l'administration intraveineuse, les effets de baisser du glucose de sang dans le sang d'insuline glulisin et d'insuline humaine soluble sont égaux dans la force. Une unité d'insuline glulisin a la même activité baissant le glucose qu'une unité d'insuline humaine soluble.

Dans la Phase je fais les études, les patients avec le diabète du type 1 mellitus ont été évalués pour les profils baissant le glucose d'insuline glulisin et l'insuline humaine soluble a administré SC à une dose de 0.15 U / le kg aux temps différents en ce qui concerne le repas standard de 15 minutes.

Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline glulisine, administré 2 minutes avant un repas, a fourni le même contrôle de glycemic après les repas que l'insuline humaine soluble a administré 30 minutes avant les repas. Quand administré 2 minutes avant les repas, l'insuline glulisin a fourni mieux glycemic le contrôle après avoir mangé que l'insuline humaine soluble a administré 2 minutes avant les repas. L'insuline glulisin, administré 15 minutes après le début de consommation de nourriture, a donné le même contrôle de glycemic après les repas que l'insuline humaine soluble a administré 2 minutes avant les repas.

Obésité. La phase que j'étudie, conduit avec l'insuline glulisin, l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble dans un groupe de patients obèses, a démontré que dans ces patients, l'insuline glulisin a retenu ses caractéristiques agissant vite. Dans cette étude, le temps pour atteindre 20 % de l'AUC total était 114 minutes - pour l'insuline glulisin, 121 minutes pour l'insuline lispro et 150 minutes pour l'insuline humaine soluble et AUC (0-2 h), en reflétant aussi la première activité baissant le glucose, était 427 mgs / le kg pour l'insuline glulisin, 354 mgs / le kg pour l'insuline lispro et 197 mgs / le kg pour l'insuline humaine soluble.

Recherches cliniques

Diabète du type 1 mellitus. Dans une insuline de comparaison d'essai clinique de la phase III de 26 semaines glulisin avec l'insuline lispro administré peu de temps avant les repas (0-15 minutes) dans les patients avec le diabète du type 1 en utilisant l'Insuline d'insuline basale glargine, l'insuline glulisin était comparable avec l'insuline lyspro pour le contrôle de glycemic, qui a été estimé d'un changement dans la concentration d'hémoglobine glycosylated (HbA1C) au point final de l'étude comparée au résultat. Les valeurs comparables de glucose de sang, déterminé en surveillant de soi, ont été observées. Avec l'introduction d'insuline glulisine, à la différence du traitement avec l'insuline lizpro, n'a pas exigé une augmentation de la dose d'insuline basale.

Un essai clinique de la Phase III de 12 semaines dans les patients avec le diabète du type 1 traité comme l'insuline basale glargine a montré que l'efficacité d'insuline glulisin immédiatement après les repas était comparable avec cette d'insuline glulisin juste avant les repas (0 - 15 minutes) ou d'insuline humaine soluble depuis 30-45 minutes avant les repas.

Dans une population de patients qui ont accompli le protocole d'étude, une de façon significative plus grande diminution dans HbA1C a été observée dans le groupe de patients qui ont reçu l'insuline de pré-repas glulisin comparé au groupe de patients recevant l'insuline humaine soluble.

Diabète du type 2 mellitus. Un essai clinique de la phase III de 26 semaines suivi par une suite de 26 semaines comme une étude de sécurité a été conduit pour comparer l'insuline glulisin (0-15 minutes avant les repas) avec l'insuline humaine soluble (Min 30-45 avant les repas), qui ont été administrés aux patients avec le diabète du type 2 mellitus, en plus de l'utilisation de l'insuline-isophane basale comme une insuline basale. L'index de masse de corps moyen de patients était 34.55 kg / m2. L'insuline glulisin a montré une plus grande diminution dans la concentration de HbA1c de la ligne de base comparée à l'insuline humaine soluble (-0.46 % pour l'insuline glulisin et-0.30 % pour l'insuline humaine soluble, p = 0.0029). Dans cette étude, la plupart des patients (79 %) ont mélangé leur insuline agissant courtement avec l'insuline-isophane immédiatement avant l'injection. Au moment de randomisation, 58 patients ont utilisé des médicaments hypoglycemic oraux et ont reçu des instructions de continuer leur utilisation à la même dose.

Quand l'exécution de l'injection continue d'insuline avec un appareil de pompe (pour le diabète du type 1 mellitus), dans 59 patients a traité avec Apidra® ou insuline aspart, une incidence basse d'occlusion du cathéter (0.008 occlusions par mois avec Apidra ® et 0.15 occlusions par mois avec l'utilisation d'insuline aspart) et une fréquence semblable de réactions sur le site d'administration (10.3 % avec Apidra® et 13.3 % avec l'insuline aspart).

Chez les enfants et les adolescents avec le diabète du type 1 mellitus, l'insuline glargine ou deux fois par jour dans l'insuline-isophane du matin et du soir a été administrée comme l'insuline basale le soir, en comparant l'efficacité et la sécurité d'insuline glulisin et d'insuline lispro à leur n / 15 minutes avant les repas, glycemic le contrôle, l'incidence d'hypoglycémie exigeant l'intervention de tiers et l'incidence d'épisodes hypoglycemic sévères était comparable dans les deux groupes de traitement. Cependant, après 26 semaines de traitement, les patients qui ont reçu l'insuline glulisin le traitement ont exigé qu'une augmentation de façon significative inférieure des doses quotidiennes d'insuline basale, insuline agissant vite et dose d'insuline totale ait accompli le contrôle de glycemic comparable avec l'insuline lyspro.

Origine de race et sexe. Dans les études cliniques contrôlées dans les adultes, il n'y avait aucune différence dans la sécurité et l'efficacité d'insuline glulisin dans l'analyse de sous-groupes distingués par la course et le sexe.

Pharmacokinetics

Dans l'insuline glulisine, la substitution de l'acide aminé asparagine de l'insuline humaine dans la position B3 pour lysine et lysine à la position B29 pour l'acide glutamic promeut l'absorption plus rapide.

Absorption et bioavailability. Les courbes pharmacokinetic d'AUC dans les volontaires en bonne santé et les patients avec le type 1 et le diabète du type 2 ont démontré que l'absorption d'insuline glulisin comparée à l'insuline humaine soluble était environ 2 fois plus rapide, en arrivant jusqu'à deux fois le C max.

Dans une étude dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus, après glucosin l'administration d'insuline à une dose de 0.15 U / le kg, Tmax était 55 minutes après l'administration d'insuline et Cmax dans le plasma était (82 ± 1.3) μED / le millilitre comparé à Avec Tmax de 82 minutes et Cmax de (46 ± 1.3) μED / le millilitre, pour l'insuline humaine soluble. Le temps de résidence moyen dans la circulation systémique d'insuline glulisin était plus court (98 minutes) que pour l'insuline humaine normale (161 minutes).

Dans une étude dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus, après glucosin l'administration d'insuline à une dose de 0.2 U / le kg C max était 91 μED / le millilitre avec la latitude interquartile de 78 à 104 μED / le millilitre.

Avec n / à l'introduction d'insuline glulisin dans le mur abdominal antérieur, la cuisse ou l'épaule (la région de muscle deltoïde), l'absorption était plus rapide quand inséré dans le mur abdominal antérieur en comparaison de l'introduction du médicament dans la cuisse. Le taux d'absorption de la région de muscle deltoïde était intermédiaire. bioavailability absolu de glulisin après l'administration SC était environ 70 % (73 - de la région murale abdominale antérieure, 71 - de la région de muscle deltoïde, 68 % de la région de fémur) à de différents endroits d'administration était semblable et avait la variabilité basse entre de différents patients.

Distribution et élimination. La distribution et l'excrétion d'insuline glulisin et d'insuline humaine soluble après iv l'administration sont semblables aux volumes de distribution de 13 et 22 L et de T1 / 2 de 13 et 18 minutes, respectivement.

Après l'administration d'insuline, glulisin est excrété plus vite que l'insuline humaine soluble avec T1 apparent / 2 de 42 minutes, comparées à T1 apparent / 2 insuline humaine soluble de 86 minutes. Dans une analyse trans-catégorielle d'études d'insuline glulisin tant dans les individus en bonne santé que dans les individus avec le type 1 et le diabète du type 2, T1 apparent / 2 était dans la gamme de 37 à 75 minutes.

Groupes patients spéciaux

Insuffisance rénale. Dans une étude clinique conduite dans les individus sans diabète mellitus avec un large éventail de statut fonctionnel rénal (Cl creatinine> 80 millilitres / la minute, 30-50 millilitres / la minute, <30 millilitres / la minute), la rapidité totale de l'insuline glulisin l'effet s'est conservée. Cependant, le besoin pour l'insuline en présence de l'insuffisance rénale peut être réduit.

Échec de foie. Dans les patients avec la fonction hépatique diminuée, pharmacokinetic les paramètres n'ont pas été étudiés.

Les personnes âgées. Il y a des données très limitées sur le pharmacokinetics d'insuline glulisin dans les patients assez âgés avec le diabète mellitus.

Enfants et adolescents. Pharmacokinetic et propriétés pharmacodynamic d'insuline glulisin ont été étudiés chez les enfants (7-11 ans) et les adolescents (12-16 ans) avec le diabète du type 1 mellitus. Dans les deux tranches d'âge, glulisin est rapidement absorbé avec Tmax et Cmax, semblable à ceux dans les adultes. Comme dans les adultes, quand administré immédiatement avant un repas d'essai avec l'insuline glulisine fournit le meilleur contrôle de niveaux de glucose de sang après les repas, que l'insuline humaine soluble. L'augmentation de la concentration de glucose de sang après le repas (AUC0-6 h - la région sous la courbe de concentration de glucose de sang - le temps de 0 à 6 h) était 641 mgs / h × dL pour l'insuline glulisin et 801 mgs / h × dL pour l'Insuline humaine soluble.

Indications

Diabète mellitus, en exigeant le traitement d'insuline, dans les adultes, les adolescents et les enfants plus de 6 ans d'âge.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'insuline glulisin ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Hypoglycémie.

La prudence devrait être utilisée dans les femmes enceintes.

grossesse et lactation

Il y a des renseignements insuffisants sur l'utilisation d'insuline glulisin dans les femmes enceintes.

Une quantité de données limitée obtenue de l'utilisation d'insuline glulisin dans les femmes enceintes (a signalé moins de 300 grossesses) n'indique pas son effet néfaste sur la grossesse, le développement fœtal intrautérin, ou sur un bébé nouveau-né. L'animal les études reproductrices n'a pas révélé de différence entre l'insuline glulisin et l'insuline humaine par rapport à la grossesse, fœtale / le développement fœtal, l'accouchement et le développement post-natal.

L'utilisation du médicament Apidra® SoloStar® dans les femmes enceintes devrait être faite avec la prudence. Une surveillance prudente de la concentration de glucose dans le sang et l'entretien de contrôle de glycemic est obligatoire.

Les patients avec l'existant avant la grossesse ou le besoin de diabète gestational partout dans la grossesse maintiennent le contrôle de glycemic. Pendant moi le trimestre de grossesse le besoin pour l'insuline peut être réduit et pendant les trimestres II et III il peut augmenter d'habitude. Immédiatement après la livraison, le besoin pour l'insuline diminue rapidement.

Il n'est pas connu si l'insuline glulisin est excrétée dans le lait de poitrine. Pour les femmes pendant l'allaitement maternel, il peut être nécessaire de régler le régime de dosage d'insuline et de régime.

Effets secondaires

Les réactions indésirables observées étaient des réactions connues pour cette classe pharmacologique et donc, fréquentes à toute insuline.

De la part du métabolisme et de la nutrition : l'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquent de thérapie d'insuline, peut se produire en cas de très hautes doses d'insuline dans l'excès du besoin pour cela.

Les symptômes d'hypoglycémie se développent d'habitude subitement. Cependant, d'habitude neuropsychiatric les désordres en raison de neuroglycopenia (la fatigue, la fatigue inhabituelle ou la faiblesse, a diminué la capacité de se concentrer, la somnolence, les dérangements visuels, le mal de tête, la nausée, la confusion ou la perte d'elle, le syndrome convulsif) sont précédés par les symptômes de contrerèglement adrénergique (l'activation de Système surrénal sympathique en réponse à l'hypoglycémie) : la faim, l'irritabilité, l'excitation nerveuse ou le tremblement, l'agitation, la pâleur de la peau, la sueur froide, tahika Diya ont exprimé des palpitations (plus vite que le développement hypoglycaemia et le plus lourd c'est, les signes d'adrénergiques kontrregulyatsii plus prononcé).

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout périodique, peuvent mener pour endommager au système nerveux. L'hypoglycémie longue et sévère peut mettre les vies en danger de patients, Avec la croissance d'hypoglycémie, même un résultat fatal est possible.

Système immunitaire : réactions d'hypersensibilité locales à l'insuline (rougeur, en se gonflant et en ayant des démangeaisons sur le site d'injections d'insuline). Ces réactions disparaissent d'habitude après quelques jours ou semaines d'utilisation. Dans certains cas, ces réactions ne peuvent pas être associées à l'insuline, mais sont provoquées par l'irritation de peau provoquée par le traitement antiseptique avant d'injecter ou jouer de manière irrégulière l'injection de SC (si la technique correcte pour exécuter l'injection SC est violée).

Réactions d'hypersensibilité systémiques à l'insuline. De telles réactions à l'insuline (en incluant l'insuline glulisin) peuvent par exemple être accompagnées par l'apparence de rougeurs partout dans le corps (en incluant ayant des démangeaisons), les sentiments de contraction dans la poitrine, la suffocation, en baissant la tension, le pouls augmenté ou la sudation excessive. Les cas graves d'allergies généralisées, en incluant anaphylactic des réactions, peuvent mettre la vie du patient en danger.

De la peau et du tissu sous-cutané : lipodystrophy. Comme avec autre insuline, lipodystrophy peut se développer sur le site d'injection, qui peut ralentir l'absorption d'insuline. Le développement de lipodystrophy peut être facilité par la violation de l'alternance de sites d'injection d'insuline, parce que L'introduction du médicament dans le même endroit peut contribuer au développement de lipodystrophy. L'alternance constante de sites d'injection dans une des régions d'administration (la cuisse, l'épaule, la surface de devant du mur abdominal) peut aider à réduire et prévenir le développement de cette réaction indésirable.

D'autre : il a été annoncé que d'autres insulines ont été par hasard introduites par erreur, les insulines surtout agissant longtemps, au lieu de l'insuline glulisin.

Action réciproque

Les études sur l'action réciproque pharmacokinetic n'ont pas été conduites. Basé sur la connaissance empirique disponible concernant d'autres médicaments semblables, l'apparence d'action réciproque pharmacokinetic cliniquement significative est improbable. Quelques substances peuvent affecter le métabolisme de glucose, qui peut exiger la correction de doses d'insuline glulisine et la surveillance surtout prudente de traitement.

Aux substances qui peuvent augmenter l'action hypoglycemic d'insuline et augmenter la prédisposition à l'hypoglycémie incluez : agents hypoglycemic oraux, angiotensin inhibiteurs d'enzyme passants, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibiteurs, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates et sulfamide antimicrobials.

Aux substances qui peuvent réduire l'action hypoglycemic d'insuline, incluez : GCS, danazol, diazoxide, diurétiques, isoniazid, phenothiazine dérivés, somatropin, sympathomimetics (eg epinephrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline), hormones de thyroïde, œstrogènes, progestins (eg dans les agents Contraceptifs oraux), protease inhibiteurs et médicaments antipsychotiques (eg olanzapine et clozapine).

Le béta-adrenoblockers, clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent potentiate ou affaiblir l'action hypoglycemic d'insuline. Pentamidine peut provoquer l'hypoglycémie avec hyperglycaemia ultérieur.

En plus, sous l'influence de tels médicaments avec l'activité sympatholytic, comme le béta adrenoblockers, clonidine, guanethidine et reserpine, les symptômes d'activation adrénergique réflexe peuvent être moins prononcés ou absents.

Directives de compatibilité

En raison du manque d'études de compatibilité, l'insuline glulisin ne devrait être mélangée avec aucuns autres médicaments, à l'exception de l'insuline humaine isophane.

Quand administré avec une pompe d'injection, la préparation d'Apidra® SoloStar® ne devrait pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Le dosage et administration

P/c, pas longtemps (0-15 minutes) auparavant ou peu après le fait de manger.

Apidra® SoloStar® de médicament devrait être utilisé dans les régimes de traitement qui incluent l'insuline de moyen terme ou l'insuline agissant longtemps ou un analogue d'insuline agissant longtemps. En plus, la préparation d'Apidra® SoloStar® peut être utilisée dans la combinaison avec les agents hypoglycemic oraux.

En dosant le régime du médicament Apidra® SoloStar® est choisi individuellement.

Administration du médicament

Le médicament Apidra® SoloStar® est injecté par l'injection ou par l'injection continue dans le gros tissu sous-cutané en utilisant un système de pompe.

Les injections du médicament qu'Apidra® SoloStar® devrait être fait dans la région du mur abdominal antérieur, l'épaule ou la cuisse et l'introduction du médicament par l'injection continue dans la graisse sous-cutanée sont produites dans la région du mur abdominal antérieur. Les sites d'injection et le site d'injection dans les susdites régions (le mur abdominal antérieur, la hanche ou l'épaule) devraient se relayer avec chaque nouvelle administration du médicament. Le taux d'absorption et, en conséquence, le commencement et la durée de l'action peut être sous l'influence : le site d'injection, tension physique et d'autres conditions changeantes. Un / c l'introduction dans le mur abdominal prévoit une absorption un peu plus rapide que l'introduction en autres parties susmentionnées du corps (voir la section "Pharmacokinetics").

Les précautions devraient être prises pour garantir que le médicament n'entre pas dans les vaisseaux sanguins directement. Après l'administration du médicament, le massage de la région d'administration ne peut pas être exécuté. Les patients devraient être formés dans les techniques d'injection convenables.

Mélange avec les insulines

Le médicament Apidra® SoloStar® ne devrait être mélangé avec aucun autre médicament autre que l'insuline-isophane humaine.

En mélangeant Apidra® avec l'insuline-isophane humaine, la préparation d'Apidra® devrait être syringed d'abord. S / l'injection devrait être faite immédiatement après le mélange. Mélangé au-dessus de l'insuline ne peut pas être administré iv.

Appareil de pompe pour l'injection continue d'injection

En utilisant le médicament Apidra® SoloStar® avec un système de pompe pour l'injection d'insuline, il ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments.

La préparation d'Apidra® peut aussi être administrée avec un appareil de pompe de conduire une injection continue d'insuline. Si nécessaire, la préparation d'Apidra® peut être enlevée de la cartouche de seringue de stylo d'Apidra® SoloStar® et utilisée pour l'insertion avec un appareil de pompe pour l'injection d'insuline continue.

Le jeu d'injection et le réservoir utilisé avec la préparation d'Apidra® doivent être remplacés avec les règles aseptiques, au moins toutes les 48 heures. Ces recommandations peuvent différer des instructions générales dans les manuels pour l'utilisation d'appareils de pompe. Il est important que les patients suivent les instructions spéciales susmentionnées pour l'utilisation du médicament Apidra®. L'échec de se conformer à ces instructions spéciales pour l'utilisation du médicament Apidra® peut mener au développement d'événements défavorables sérieux.

En utilisant Apidra® avec un appareil de pompe pour l'injection d'insuline continue, il ne devrait pas être mélangé avec d'autres insulines ou solvants.

Les patients à qui Apidra® est administré par l'injection continue devraient avoir des systèmes alternatifs pour l'administration d'insuline et devraient être formés à administrer l'insuline par l'injection (en cas d'une panne de l'appareil de pompe utilisé).

En utilisant Apidra® avec les appareils de pompe pour l'injection d'insuline continue, en perturbant l'appareil de pompe, en mal fonctionnant le jeu d'injection ou les fautes dans la manipulation d'eux peut mener vite à l'hyperglycémie, ketosis et à ketoacidosis diabétique. En cas de l'hyperglycémie ou ketosis ou ketoacidosis diabétique, l'identification rapide et l'élimination des causes de leur développement est exigé.

Il est nécessaire de sévèrement suivre les instructions pour la manipulation correcte de seringues pré-remplies (voir la section "Les instructions pour l'utilisation et la circulation").

Instructions pour l'utilisation et la manipulation d'un stylo de SoloStar® pré-rempli

Avant la première utilisation, on devrait tenir le stylo de seringue à la température de pièce depuis 1-2 heures.

Avant l'utilisation, inspectez la cartouche à l'intérieur du stylo de seringue. Il devrait seulement être utilisé si la solution est claire, incolore, sans solides visibles et ressemble à de l'eau dans une consistance.

Le stylo de SoloStar® vide n'a pas besoin d'être réutilisé et doit être détruit.

Pour prévenir l'infection, un stylo de seringue pré-rempli devrait seulement être utilisé par un patient et pas transféré à une autre personne.

Manipulation de la poignée de seringue SoloStar®

Avant d'utiliser le stylo de SoloStar®, vous devriez lire les instructions pour l'utilisation soigneusement.

Renseignements importants sur l'utilisation du stylo de SoloStar®

Avant chaque utilisation, il est nécessaire de soigneusement raccorder une nouvelle aiguille au stylo de seringue et conduire une épreuve de sécurité. Il est nécessaire d'utiliser seulement des aiguilles compatibles avec SoloStar®.

Il est nécessaire de prendre des précautions spéciales pour éviter des accidents impliquant l'utilisation d'une aiguille et de la possibilité de transférer l'infection.

N'utilisez pas le stylo de SoloStar® quand il est endommagé ou s'il n'est pas certain qu'il travaillera correctement.

Ayez toujours un stylo de SoloStar® de rechange en cas de la perte ou du dommage à l'échantillon utilisé.

Instruction de stockage

Si le stylo de SoloStar® est conservé dans le réfrigérateur, il devrait être enlevé de là 1-2 heures avant l'injection proposée pour que la solution prenne la température de pièce. L'introduction d'insuline refroidie est plus pénible.

Le stylo de SoloStar® utilisé doit être détruit.

Exploitation

La poignée de seringue SoloStar® doit être protégée de la poussière et de la crasse.

Le côté extérieur du stylo de SoloStar® peut être nettoyé en l'essuyant avec un tissu humide.

Ne vous plongez pas dans le liquide, rincez et lubrifiez la poignée de seringue SoloStar®, puisque cela peut y endommager.

La poignée de seringue SoloStar® précisément l'insuline de doses et est sûre dans l'opération. Il exige aussi la manipulation prudente. Évitez des situations dans lesquelles le stylo de SoloStar® peut être endommagé. S'il y a un soupçon qu'une copie du stylo de SoloStar® peut être endommagée, il est nécessaire d'utiliser une nouvelle seringue de stylo.

Le stade 1. Contrôle d'insuline

Il est nécessaire de vérifier l'étiquette sur le stylo de seringue SoloStar® pour garantir qu'il contient l'insuline appropriée. Après avoir enlevé la casquette du stylo de seringue, l'apparence de l'insuline contenue dans cela est contrôlée : la solution d'insuline doit être transparente, incolore, sans particules fermes visibles et ressembler à de l'eau dans une consistance.

Le stade 2. Branchement de l'aiguille

Utilisez seulement des aiguilles qui sont compatibles avec le stylo de seringue SoloStar®.

Pour chaque injection ultérieure, une nouvelle aiguille stérile est toujours utilisée. Après avoir enlevé la casquette, l'aiguille devrait être soigneusement installée sur le stylo de seringue.

Le stade 3. Épreuve de sécurité

Avant chaque injection, une épreuve de sécurité doit être réalisée et la seringue et l'aiguille devrait bien travailler et les bulles d'air être enlevée.

Mesurez la dose égale à 2 unités.

Les casquettes d'aiguille extérieures et intérieures doivent être enlevées.

Avec l'aiguille enferment, tapent doucement la cartouche avec le doigt d'insuline pour que toutes les bulles d'air bougent vers l'aiguille.

Appuyez (complètement) sur le bouton d'injection d'injection.

Si l'insuline apparaît au bout de l'aiguille, cela signifie que le stylo et l'aiguille travaillent correctement.

Si l'apparence d'insuline au bout de l'aiguille n'est pas observée, donc le stade 3 est répété jusqu'à ce que l'insuline n'apparaisse sur le bout de l'aiguille.

Le stade 4. Sélection de dose

La dose peut être établie avec une exactitude de 1, de la dose minimale (1 U) au maximum (80 U). S'il est nécessaire d'entrer dans une dose excédant 80 unités, au moins deux injections devraient être données.

La fenêtre de dosage devrait indiquer "0" après que l'épreuve de sécurité est accomplie. Après cela, la dose exigée peut être mise.

Le stade 5. Dosage de l'introduction

Le patient devrait être informé de la technique d'injection par un professionnel médical.

L'aiguille doit être insérée sous la peau.

Le bouton d'injection doit être appuyé complètement. On le tient dans cette position depuis encore 10 secondes jusqu'à ce que l'aiguille soit enlevée. Ainsi, l'introduction d'une dose choisie d'insuline est garantie complètement.

Le stade 6. Extraction et éjection d'une aiguille

Dans tous les cas, après chaque injection, l'aiguille devrait être enlevée et débarrassée. Cela garantit la prévention de contamination et / ou l'infection, l'air entrant dans le réservoir d'insuline et la fuite d'insuline.

En enlevant et en se débarrassant de l'aiguille, les précautions spéciales doivent être prises. Observez les mesures de sécurité recommandées pour enlever et vous débarrasser des aiguilles (par exemple, la technique du fait de mettre la casquette avec une main) pour réduire le risque d'accidents impliquant l'utilisation de l'aiguille et prévenir l'infection.

Après avoir enlevé l'aiguille, fermez la seringue SoloStar® avec la casquette.

Groupes patients spéciaux

Fonction rénale diminuée. Le besoin pour l'insuline dans l'échec rénal peut être réduit.

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec la fonction de foie diminuée, le besoin pour l'insuline peut diminuer en raison de la capacité réduite de gluconeogenesis et du fait de ralentir le métabolisme d'insuline.

Patients d'âge avancé. Les données disponibles sur pharmacokinetics dans les patients assez âgés avec le diabète mellitus sont insuffisantes. La violation de fonction du rein dans la vieillesse peut mener à une diminution dans le besoin pour l'insuline.

Enfants et adolescents. Le médicament Apidra ® peut être utilisé chez les enfants plus vieux que 6 ans et adolescents. Les renseignements cliniques sur l'utilisation du médicament chez les enfants plus jeunes que 6 ans sont limités.

Overdose

Symptômes : avec un excès d'insuline par rapport au besoin pour cela, déterminé par la consommation de nourriture et la consommation d'énergie, l'hypoglycémie peut se développer.

Il n'y a aucune donnée spécifique sur l'overdose d'insuline glutamine. Cependant, avec son overdose, il est possible de développer l'hypoglycémie.

Traitement : les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être arrêtés en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Donc, on recommande que les patients avec le diabète aient toujours des morceaux de sucre, bonbons, biscuits ou jus de fruits doux.

Les épisodes d'hypoglycémie sévère avec le coma, les convulsions et les désordres neurologiques pendant lesquels le patient perd la conscience peuvent être arrêtés par l'injection intramusculaire ou par l'injection de 0.5-1 mgs de glucagon, qui est produit par la personne recevant les instructions appropriées, ou / dans l'administration de dextrose (le Glucose) par un professionnel médical. Si le patient ne répond pas à l'administration de glucagon dans les 10-15 minutes, il est aussi nécessaire d'administrer le dextrose IV.

Après la restauration de conscience on recommande de donner les hydrates de carbone patients à l'intérieur pour prévenir la récurrence d'hypoglycémie.

Après l'introduction de glucagon pour établir la cause d'hypoglycémie sévère et prévenir le développement d'autres épisodes semblables, le patient devrait être observé à l'hôpital.

instructions spéciales

Le transfert du patient à un nouveau type d'insuline ou de l'insuline d'un autre fabricant devrait être réalisé sous la surveillance médicale stricte, comme. Peut exiger un changement dans le dosage en raison d'un changement dans la concentration d'insuline, la marque (le fabricant), le type d'insuline (soluble, insuline-isophane, etc.), le type d'insuline (l'origine d'animal) et / ou le mode de production. En plus, la correction d'élément la thérapie hypoglycemic orale peut être exigée. L'utilisation de doses d'insuline insuffisantes ou la cessation de traitement, surtout dans les patients avec le diabète du type 1, peuvent mener au développement d'hyperglycémie et de ketoacidosis diabétique - les conditions qui sont potentiellement la menace de vie.

Hypoglycémie. De temps en lequel l'hypoglycémie se développe dépend de la vitesse de commencement de l'effet de l'insuline utilisée et, dans la connexion avec cela, peut changer avec un changement dans le régime de traitement. Les conditions qui peuvent changer ou faire des précurseurs moins prononcés d'hypoglycémie inclure : la longue existence de diabète mellitus, l'intensification de thérapie d'insuline, la présence de neuropathie diabétique, la consommation de certaines médications telles que les bêta-bloquants ou le transfert d'un patient de l'insuline d'animal à l'insuline humaine.

La correction de doses d'insuline peut aussi être exigée si les patients augmentent l'activité physique ou changent leurs dessins mangeants ordinaires. L'exercice physique a joué immédiatement après qu'un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie se développant. Comparé avec l'insuline humaine soluble après l'injection d'analogues d'insuline de grande vitesse, l'hypoglycémie peut se développer plus tôt.

Hypoglycemic non compensé ou réactions hyperglycemic peuvent mener à la perte de conscience, développement de coma ou mort.

Le besoin pour l'insuline peut changer avec les maladies ou la surcharge émotionnelle.

La durée de conservation du médicament dans un stylo de seringue disponible Apidra® SoloStar® après la première utilisation est 4 semaines. On recommande de marquer la date de la première injection du médicament sur l'étiquette.

Le stylo d'Apidra® SoloStar® ne peut pas être refroidit avant l'utilisation (l'injection de la solution refroidite est plus pénible).

Après le début d'utilisation, la seringue disponible Apidra® SoloStar® devrait être conservé à une température pas plus haut que 25 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants, protégeant de l'exposition à la lumière.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. L'hyperglycémie et l'hypoglycémie, aussi bien que les désordres visuels qui se produisent pendant leur développement, peuvent aggraver la capacité de concentrer et ralentir les réactions psychomotrices du patient. Cela peut poser un risque en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses. C'est surtout dangereux dans les patients qui ont des symptômes faibles ou absents qui prédisent le développement d'hypoglycémie, ou il y a des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Cela devrait être tenu compte dans chaque cas spécifique pour décider si le patient est capable ou ne pas conduire et se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. On devrait conseiller aux patients pendant la direction de véhicules de prendre des précautions pour éviter la possibilité de développer l'hypoglycémie.

Forme d'édition

Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 unités / millilitre. Dans les cartouches de 3 millilitres de verre incolore transparent (le type I), monté dans un stylo de seringue disponible SoloStar® ; Dans un paquet de carton 5 stylos de seringues.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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